《互联网药品信息服务资格证书》申请全套申报资料

已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明

附件2-2 已上市化学药品变更事项及申报资料 要求起草说明 一、起草背景 《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。 二、起草思路 考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。 在申报资料要求方面，原办法附件4的申报资料要求经多年

实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要，因此仍延续其框架结构和主要内容。 三、主要内容 （一）关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类，同时增加了无需技术审评，未纳入技术指导原则的事项，如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。 （二）关于申报资料要求。共有6项：药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。

投标资格审查范本

投标资格审查申请书 投标工程名称： 申请单位：（盖章） 法定代表人(或委托代理人) ：(签字或盖章）填报日期：

目录 (一)资格审查申请函 附:投标保证金有关单据及投标人基本账户开户许可证复印件(二)资格审查申请书附表 附表1 法定代表人身份证明书 附表2 授权委托书 附表3 投标企业营业执照副本复印件 附表4 投标人企业资质证书副本复印件 附表5 投标人施工企业安全生产许可证副本复印件 附表6 拟派出项目经理资质证书和身份证复印件 附表7 拟派出技术负责人职称证书复印件 附表8 项目经理无在建工程承诺书 附表9 拟投入本合同工程的主要施工机械设备 附表10 其他资料

（一）投标人资格审查申请函 资格审查申请函 项目名称： 致： 1、我们根据贵方提供的资格预审文件要求，就项目工 程施工招标资格预审提报资格审查申请书和有关文件并接受审查。 2、我们授权招标人或其授权的代表进行调查工作，以审核我们提交的 文件和资料，澄清申请中有关财务或技术方面的问题。为此，我们授权任何有关的机构或人员应招标人的要求提供必要的相关资料以核实本申请中所提交的文件和资料或本公司的能力和信誉。 3、我们在此声明，申请文件中所提交的资料在每一方面都是完整的、 真实的和准确的，并为此负法律责任。如某些方面与事实不符，贵方有权取消我们的投标资格，也无须作任何解释，并且不承担任何责任。 4、我方保证：我方近三年内直至目前未曾与本项目的招标代理机构有任 何的隶属关系；且未曾与为本招标项目的前期准备工作或者监理工作或提供设计、咨询服务的任何法人及其任何附属机构（单位）有任何的隶属关系。 5、我方将接受并遵守资格预审文件所规定的各项条款。 6、我方的金额为人民币元的投标保证金以形式已递交。 投标申请人：（盖公章） 法定代表人(或委托代理人)：（签字） 地址： 日期：年月日 附：投标保证金有关单据及投标人基本账户开户许可证复印件 投标人应当将投标保证金有关银行汇款单据（应注明项目名称及招标编号）复印件（加盖单位公章）及人民银行开出的投标人基本账户开户许可证复印件（加盖单位公章）放入资格审查申请材料中，以证明已按规定递交投标保证金。

中药新药申报资料要求

附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

医疗机构制剂注册管理办法试行

《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当

是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

投标申请人资格预审申请书

********工程项目土建工程施工招标 投标申请人资格预审申请书 招标编号： 项目名称： 投标申请人：（盖章） 法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）地址： 日期：二0一三年十月十九日

目录 附：法定代表人证明书和XX 法定代表人授权委托书及被授权人的XX 附件1资格预审必要合格条件标准 一、资格预审申请书 二、资格预审申请书附表 附表1：投标申请人一般情况 附表2：近三年工程营业额数据表 附表3：近三年施工类似工程一览表 附表4：财务状况表 附表5：类似施工工程经验 附表6：公司人员及拟派往本招标工程的人员情况 附表7：拟派往本招标项目负责人与主要施工人员 附表8：拟派往本招标工程项目负责人与施工人员简历附表9：拟用于本招标工程项目的主要施工设备情况附表10：其他资料 附表11：投标申请人资格预审承诺书

法定代表人XX明书 单位名称： 单位性质：有限责任 地址： 成立时间： 经营期限： 姓名：性别：年龄：职务： 系（申请人名称）的法定代表人。 特此证明。 投标申请人： 日期：二0一三年十月十九日

法定代表人授权委托书 本授权委托书声明：我系的法定代表人，现授权的为我公司参加“”施工招标的投标报名活动的法定代表人的授权委托代理人，代理人全权代表我所签署的本工程已递交的投标申请文件内容和处理与之

相关的一切事务我均承认。代理人无权再转委托。 特此委托 授权委托代理人：性别：年龄： XX：职务： 投标人：（盖章） 法定代表人： 授权委托日期：二0一三年十月十九日 附件1 资格预审必要合格条件标准

一、资格预审申请书 致：永德糖业集团XX自来水公司 1、经授权作为代表，并以（以下简称“投标申请人”）的名义，在 充分理解《投标申请人资格预审须知》的基础上，本资格预审申请书签字人在此以：“*******工程项目土建工程”标投标申请人的身份，向你方提出资格预审申请：

体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文

体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。

药品补充申请注册事项及其申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。

投标申请书格式范文(精选多篇)

投标申请书范文(精选多篇) 第一篇：投标申请书 目录 一、申请书二、法定代表人授权委托书三、营业执照正本四、营业执副正本五、资质证正本六、资质证副本七、组织机构代码证八、税务登记证正本九、税务登记证副本十、安全生产许可证十一、各类人员证件复印件 xxxxxxxxxx公司 投标申请书 法定代表人授权委托书 本授权委托书声明，我系的法定代表人，现授权委托为我公司代理(好范文站推荐：)人，以本公司名义参加工程投标活动。本授权委托书只限于代理人参加投标活动，开标后的其他事宜另行委托，不再此授权范围内。 代理人无转委托。特此委托 投标人： 法定代表人： 代理人：性别： 日期：年月 年龄：

日 申请书 ： 悉知贵筹建处欲工程，我公司第项目部有意承揽该工程，恳请贵单位筹建处给予考虑为盼。 此致 敬礼 投标单位：法人代表：联系电话： 时间：年月日 第二篇：投标申请书 投标邀请书（适用于邀请招标） （项目名称）标段监理投标邀请书（被邀请单位名称）: 1．招标条件 本招标项目（项目名称）已由（项目审批、核准或备案机关名称）以（批文名称及编号）批准建设，项目业主为＿，建设资金来自＿（资金来源），出资比例为＿，招标人为＿。项目己具备招标条件，现邀请你单位参加＿＿（项目名称）＿＿标段监理投标。 2．项目概况与招标范围＿＿（说明本次招标项目的建设地点、规模、计划工期、招标范围、标段划分等）。 3．投标人资格要求

3.1本次招标要求投标人具备＿资质，并在人员、设备、资金等方面具有承担本标段监理的能力。 3.2你单位（可以或不可以）组成联合体投标。联合体投标的，应满足下列要求：＿＿。 4．招标文件的获取 4.1请于＿年＿月＿日至＿年＿月＿日（法定公休日、法定节假日除外），每日上午＿时至时，下午时至时（北京时间，下同），在漯河市建设工程交易中心（漯河市井冈山路与汉江路交叉口东南角）持本投标邀请书、法人授权委托书、营业执照副本、企业资质证书副本、拟任总监注册监理工程师证等原件及加盖单位公章复印件购买招标文件。 4.2招标文件每套售价＿元，售后不退。图纸押金＿元，在退还图纸时退还（不计利息）。 5．投标文件的递交 5.1投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）为＿年＿月＿日时＿分，地点为漯河市建设工程交易中心（漯河市井冈山路与汉江路交叉口东南角）。 5.2逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。 6、确认

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： XXXXX检测试剂盒（XXX法） 1. 产品规格 示例1： 48人份/盒 示例2： 2. 性能指标 示例1：定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出

相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2：定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，波长505nm处，试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时，吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在（0.1-200）U/L线性范围内，r≥0.990，在（30-200）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0.1-30］U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数（CV）应≤5%。

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明word版本

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。

△:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评

需要时提供。 、申请表 二、证明性文件 一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组 织机构代码证复印件。 二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主 管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类 别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相 关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料 的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备 方法及溯源（定值）情况。 三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主 要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物 材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传 染病（HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。 其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 四）有关产品主要研究结果的总结和评价。 五）其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关 产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 四、主要原材料的研究资料 主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料, 质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。 五、主要生产工艺及反应体系的研究资料 主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干, 固相载体的包被和组装，显色/ 发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应 条件、校准方法（如有）、质控方法等。 六、分析性能评估资料 （一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确 度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)

古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 沟通交流及研究者信息 4. 研究结果综述 5. 药品说明书样稿及起草说明 6. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 8. 药材 9. 饮片 10. 对应实物 11. 经典名方制剂 12. 药品标准 13. 稳定性 14. 检验报告 15. 其他资料 16. 参考文献

（三）非临床安全性研究资料 二、申报资料正文及撰写要求 （一）综述资料 1. 药品名称 古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。 3. 沟通交流及研究者信息 3.1 沟通交流信息 申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。 3.2 研究者信息 提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若申请人独立研制，应说明。

4. 研究结果综述 对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。 5. 药品说明书样稿及起草说明 5.1 说明书样稿 提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。 5.2 起草说明 提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。 6. 包装、标签设计样稿 应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息与经典名方物质基准的一致性。

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 （一）改变制剂规格

1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书； 稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 （二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 （三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。 （四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。 （五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

投标申请函

投标申请函 附件一 投标申请函 致建设单位:广州开发区萝岗新城建设指挥部办公室 按照资格审查文件的要求，我们递交有关资料文件，以便贵单位审查我们参加区图书档案大楼建设工程设计咨询投标资格。 此申请是 (单位名称)以 (人名)为全权代表身 份递交的。 我们保证所有提交的资料是真实可靠的，并为提交的资料负有相应的法律责任。 申请单位名称: (盖章) 申请单位授权人(签字): 申请日期: 附录1.1 投标申请表1 序内容申请人号 名称(盖章) 法定代表人 总部邮政编码、注册地址 总部电话号码 总部传真号码 总部联络人、手机号码 本地邮政编码、注册地址 本地电话号码

本地传真号码 本地联络人、手机号码 电子邮箱 本地监督机构公布的备案号 法人营业执照号、营业范围 工程设计资质证号、范围和等级 ISO9000认证号、范围 简介(宜300字以内) 完成本项目所独有的有利条件 (宜200字以内) 申请人: 申请日期: 年月日 附录1.2 投标申请表2 设计或设计咨询业绩 合同名称项目规模合同价(万元) 参与程度业主电话 申请人: 申请日期: 年月日 附录1.3 投标申请表3 工龄主要作品、业绩、著作序号姓名专业分工专业职称名称 (年) 一级注册建筑师 或项目负责人 一级注册结构工程

师 建筑专业负责人高级职称 结构专业负责人高级职称 给排水专业负责人高级职称 电气专业负责人高级职称 暖通空调专业负责人高级职称 造价专业负责人注册造价工程师 高级职称 现场负责人 (建筑或结构) 相关专业高级职称 现场专业工程师(1) 或 中级职称 相关专业高级职称 现场专业工程师(2) 或 中级职称 注:拟投入本项目的现场专业工程师可以由各相关专业负责人担任，也可以由其他人员担任。 申请人: 申请日期: 年月日 附录1.4 投标申请表4 关键人员配备 项目负责人

中药制剂申报资料8年前模板-8号资料

药材来源及鉴定依据 1丹参Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：主产四川、山西、河北、江苏、安徽。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。 2没药Moyao MYRRHA 基源：本品为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后者习称“胶质没药”。 主产地：广西、广东、海南。 鉴定依据：《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。 3鸡血藤Jixueteng CAULIS SPATHOLOBI 基源：本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。 主产地：广西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。 4血竭Xuejie SANGUIS DRACONIS 基源：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。 主产地：广东、台湾。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。 5延胡索Yanhusuo RHIZOMA CORYDALIS

基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.的干燥块茎。 主产地：浙江磐安、东阳。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。 6当归Danggui RADIX ANGELICAE SINENSIS 基源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv。）Diels的干燥根及根茎。 主产地：主产甘肃、云南、四川；多栽培。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。 7郁金Yujin RADIX CURCUMAE 基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄Curcuma longa L.广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。 主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。 8制何首乌Zhiheshouwu RADIX POLYGONI MULTIFLORI PRAEPARATA CUM SUCCO GLUCINES SOTAE 基源：本品为何首乌的炮制加工品。 主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。 9桃仁Taoren RADIX ET RHIZOMA SALVIAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：山东。

中药制剂申报资料

生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 12.1 生产工艺：处方、制法、工艺流程 12.1.1 处方 丹参112.5g 没药(炒) 25.5g 鸡血藤112.5g 血竭25.5g 延胡索(醋制) 45g 当归45g 郁金45g 制何首乌75g 桃仁(炒) 30g 黄精(蒸) 75g 红花30g 粉葛112.5g 乳香(炒) 25.5g 冰片 4.5g 甜菊素10g 糊精适量 制成颗粒1000g 12.1.2 制法 以上十四味，冰片研细；粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索粉碎成细粉，过100目筛；其余丹参等七味加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮 3 小时，第二次加8 倍量水煎煮 2 小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为 1.20 （60℃）的清膏，与上述粉葛等细粉混合，加入适量甜菊素、糊精制成颗粒，干燥，整粒，将冰片用适量乙醇溶解，喷入至上述颗粒，混匀，低温干燥，制成 1000g，即得。 12.1.3 工艺流程图

丹参、鸡血藤、红花、桃仁（炒）、 粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索当归、黄精（蒸）、制何首乌 加水煎煮两次，第一次加10 倍量水，煎煮 3 小时， 第二次加8 倍量水，煎煮 2 小时，合并煎液，滤过 滤液 浓缩至相对密度为 1.20（60℃）的清膏粉碎，过100 目筛稠膏 加入甜菊糖和糊精，制成 颗粒、干燥、整粒 颗粒 将冰片用适量乙醇溶解， 喷入，低温干燥 颗粒 包装 成品 12.2 制剂工艺研究的试验资料 12.2.1 剂型选择 “*** 颗粒”是由《部颁中药成方制剂》第十册中收载的品种“*** 片”改剂 型而来的，本品具有活血化瘀，行气止痛的功效。用于以胸部刺痛、固定不移、 入夜更甚、心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦为主症的冠心病，心绞痛，冠状动脉供 血不足。*** 片临床应用疗效较好，但其为糖衣片，部分患者不适合选择含糖药 物，且片剂不易吞服，患者在剂型选择的时候余地较小，在一定程度上限制了患

药品补充申请

药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料

并按照下列顺序排列： （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

附件1 人民国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）

附件2 人民国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： （审批部门盖章）

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在（地区）医疗器械主管部门出具的允产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在（地区）准该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，

关于进一步明确医疗机构中药制剂注册申报资料减免项目的通知

冀食药监审﹝2011﹞72号 关于进一步明确医疗机构中药制剂注册 申报资料减免项目的通知 各市食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监督管理局?医疗机构制剂注册管理办法（试行）?和卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局?关于加强医疗机构中药制剂管理的意见?以及?河北省?医疗机构制剂注册管理办法（试行）?实施细则?，为加强我省医疗机构中药制剂注册管理，确保医疗机构中药制剂安全有效，现将医疗机构中药制剂注册申报资料有关要求通知如下： 一、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的中药制剂，可免报药效学试验资料、急毒试验资料、长毒试

验资料和临床试验资料。 利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。 该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例以上相对完整的临床病历和临床观察总结。文字证明资料包括医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案、诊疗手册、成果申报、发表论文、专利申请受理等能够证实该组方绝大多数药味及用量的历史文字资料。相对完整的临床病历是指病情诊断正确，处方药味、用量相对稳定，能够反映用药安全、疗效确切，有一定阶段性的临床病历资料，原始病历资料及有关证明性材料应齐全、可核查。临床观察总结应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分。 二、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，处方中各味药材（饮片）符合规定，急毒试验未见明显毒性反应，且临床实际用药期为1周以内（药品说明书中规定明确，且符合临床治疗规律）”的中药制剂，可免报长毒试验资料。 处方中各味药材（饮片）符合规定是指：处方组成不含有法定标准中标识有毒性的药材；处方组成不含有现代毒理学证明有毒性的药材（申请免报长毒实验时，须提交权威部门近10年的文献检索报告。检索方式：毒性+药材A或药材B或药材