糖尿病用药市场研究报告(2009年)
目录
第一部份糖尿病用药市场概述 (3)
第一节：糖尿病流行病学分析 (4)
第二节：糖尿病用药简介及分类 (7)
第二部份国外糖尿病用药市场状况 (9)
第一节：2007-2008年全球糖尿病治疗新药上市情况 (10)
第二节：全球糖尿病用药市场概况 (12)
第三部份中国糖尿病用药总体市场状况 (15)
第一节：历年我国糖尿病用药市场规模及增长率 (16)
第二节：糖尿病用药市场厂家医院市场份额分析 (19)
第三节：糖尿病用药医院市场主要品种市场份额及增长率分析 (21)
第四部份糖尿病用药市场品种分析 (22)
第一节：胰岛素制剂 (23)
第二节：阿卡波糖 (24)
第三节：二甲双胍 (25)
第四节：瑞格列奈 (26)
第五节：罗格列酮 (27)
第六节：格列吡嗪 (28)
第七节：格列喹酮 (29)
第八节：格列齐特 (30)
第九节：那格列奈 (31)
第十节：消渴丸 (32)
第五部份中国糖尿病用药生产厂家、商品名、价格及进入医保目录情况 (33)
第一节：糖尿病用药主要品种生产企业、商品名及市场价格 (34)
第二节：《2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》情况 (38)
第六部份糖尿病用药研发状况 (39)
第一节：Ⅱ型糖尿病的非胰岛素治疗 (40)
第七部份糖尿病用药市场政策分析 (44)
图
图1：我国几次大型糖尿病流行病学调查情况 (4)
图2：我国糖尿病用药品种结构图 (7)
图3：2004－2008年全球糖尿病药物市场规模 (12)
图4：2003-2007年全球糖尿病药物口服药与胰岛素类似药市场规模 (13)
图5：2002-2008年我国糖尿病用药市场规模及增长率 (16)
图6：2007年我国糖尿病用药市场各类别市场份额 (16)
图7：2005-2008年消渴丸市场规模及增长率 (32)
图8：2006年美国非胰岛素降糖药物市场销售额和处方量对比图 (43)
表
表1：2007年全球批准的抗糖尿病NME (10)
表2：2008年全球处方药市场15大畅销治疗类别 (12)
表3：2007年全球畅销药物50强抗糖尿病药物 (13)
表4：2007年我国糖尿病用药各类别市场规模分布 (17)
表5：2007年我国糖尿病口服用药前10位品牌 (17)
表6：2005-2008年全国糖尿病用药医院市场份额排名前20位的厂家 (19)
表7：2005-2008年全国糖尿病用药医院市场集中度表 (20)
表8：2005-2008年市场份额前10位糖尿病治疗药物医院市场份额及增长率 (21)
表9：2008年胰岛素制剂医院市场份额排名前五位的厂家情况 (23)
表10：2008年阿卡波糖市场份额排名前三位的厂家情况 (24)
表11：2008年二甲双胍市场份额排名前五位的厂家情况 (25)
表12：2008年瑞格列奈市场份额排名前二位的厂家情况 (26)
表13：2008年罗格列酮市场份额排名前五位的厂家情况 (27)
表14：2008年格列吡嗪市场份额排名前五位的厂家情况 (28)
表15：2008年格列喹酮市场份额排名前四位的厂家情况 (29)
表16：2008年格列齐特市场份额排名前五位的厂家情况 (30)
表17：2008年那格列奈市场份额排名前六位的厂家情况 (31)
表18：在研的Ⅱ/Ⅲ期临床糖尿病药物 (41)
第一部份
糖尿病用药市场概述
第一节：糖尿病流行病学分析
第十二届中华医学会糖尿病分会于 2008 年11 月7日在厦门开幕，大会主席杨文英教授报告了中华医学会糖尿病分会的流行病学研究发现，中国大、中城市和乡镇20岁以上的人群糖尿病患病率已经超过10%，标志着中国糖尿病流行已跨入10.0时代。而且糖尿病前期高达15%，糖尿病的防治雪上加霜，今后10年糖尿病防治的任务更加艰难。
1、全国糖尿病流行病学调查背景
杨文英报告了2007年6月～2008年5月由中华医学会糖尿病分会发起的全国糖尿病的流行病学调查，目的是调查我国糖尿病的流行病学情况和特点，并据此研究如何防治糖尿病。
我国曾在1980年、1994年、1996年和2002年进行过糖尿病的流行病学调查。按照当时的研究标准，1980年全国14省市30万人的流行病学调查结果显示，糖尿病患病率为 0.67%。1994年全国19 省市21万人的调查，25～64岁年龄段糖尿病的患病率为2.5%(人口标化率为2.28%)，糖耐量减低 (IGT)为3.2% (人口标化率为2.12%)。这一数字与同等发展水平国家的数据相近，比1980年增加了近 3倍。2002年全国营养调查同时调查了糖尿病的流行情况。该调查主要根据空腹血糖诊断 IFG 和糖尿病，空腹血糖较高的部分患者做了口服葡萄糖耐量(OGTT)试验。在 18 岁以上的人口中，糖尿病患病率为 2.6%，其中城市患病率为4.5%，农村为1.8%(见图 1)。而最近十几年来，由于生活水平的提高，
使得糖尿病
的患病率大
幅度升高，但
目前的患病
率不得而知。
2007年
世界糖尿病
联盟根据我
国2002年前
公布的数据，
估算我国
2003年有糖
尿病患者2300万人，预计到2025年达到4600万人。世界糖尿病联盟指出，这个数值有可能低估了中国糖尿病的患病人数，但由于自2002年以来没有有关糖尿病的流行病学调查，所以只能按照以前的数据进行估算。
研究共选取全国 12个省和两个直辖市(北京和上海)，采用了分层抽样的方法，对48431 个人采用一步法进行OGTT试验，具有代表性。
2、最新糖尿病流行病学调查结果公布
★成人糖尿病患病率逾一成
我国20 岁以上的成人糖尿病患病率已经超过10%，达到11.66% (人口标化率为11.28%)，其中男性13.31%(人口标化率为 12.91%)，女性10.59%(人口标
化率为 10.299%) 随着年龄的增加，糖尿病的患病率明显增加，男性的患病率明显高于女性。
★未诊断率近六成
1994年，有糖尿病但未诊断出来的患者为70.3%，而这次调查未诊断出来的患者约为 57%，这说明“不查不知道”的糖尿病患者占57%，城市的未诊断率为52.5%，农村则高达 67.64%，凸现了农村医疗状况落后的局面。
★糖尿病前期患病率达15%
糖尿病前期的患病率已经超过了糖尿病患病率，高达15.19% (人口标化率为14.77%)。今后我们的防治任务更加艰巨。在单纯空腹血糖受损(IFG)方面，中年男性明显高于女性。而单纯糖耐量异常(IGT)则是中年女性高于男性。
★中年男性患病率增加明显
与1994年的糖尿病患病率相比，2007～2008年度调查的中青年人的糖尿病患病率明显升高，而且糖尿病前期的增长幅度更为明显。20～60岁年龄段的男性糖尿病患病率显著高于女性。与以前的数据相比，25～64岁的年龄段在15年中糖尿病患病率增加了4倍。中国目前的糖尿病患病率已经接近台湾和香港等以城市为主的地区。
经分析，遗传不能解释男性糖尿病患病率显著高于女性。在相同的年龄段中，男性诊断为糖尿病的年龄比女性提前了2年，体重指数和腰围都高于女性，男性的甘油三酯也高于女性。男性有34.29%为中心性肥胖(腰围＞90cm)，女性则有26.53%为中心性肥胖(腰围＞85cm)。
我国代谢综合征的总患病率已达14%。男性代谢综合征的患病率明显高于同年龄组的女性。
★确立糖尿病高危人群
年龄是糖尿病的主要危险因素，中青年人群，尤其是男性糖尿病患病率变化明显，可能与肥胖、高甘油三酯有关，城市和农村的糖尿病均明显升高。根据目前的结论，在中国仅城市糖尿病患者就高达 4100万人。
研究表明，有糖尿病家族史者患糖尿病的危险增加3倍。研究还发现，文化程度越低，患糖尿病的风险越高；年龄每增加10岁，糖尿病的风险增加60%；收缩压每升高10 mmHg，糖尿病的风险增加20%；中心型肥胖或以前肥胖者糖尿病风险增加1倍；甘油三酯每升高50mg，糖尿病的风险增加5%；而高收入者和女性糖尿病风险降低。
3、为何亚洲人易患糖尿病？
为什么包括中国、日本在内的亚洲人容易患糖尿病？国际糖尿病联盟亚太区后任主席 Yutaka Seino 在本次会议上指出，欧美人长期以狩猎为生体形偏胖，胰岛分泌功能较好，即使体重增加，达到肥胖的程度，也可能是糖耐量异常(IGT)；而长期以农耕为生的亚洲人，胰岛分泌功能较差，在体重正常时就为IGT，偏胖一点就可能成为糖尿病，因此，对于亚洲人而言控制体重尤为重要。
在2008年10月出版的《柳叶刀中国特刊》上，中国卫生部统计信息中心主任饶克勤和美国哈佛大学公共卫生学院刘远立博士等人发表论文指出，过去20 年，中国居民平均每天动物性食品的摄入量由66g增加到160g，其中城市居民为110g～215g。1982年，城市居民每人每天的脂肪摄入量为68g，2002年则超过90g。动物性脂肪增加非常快。过去10年，中国人口的超重率上升40%，肥胖症上升100%。
近期，韩国汉城康奈姆圣玛利亚医院袁坤宏教授在《柳叶刀》撰文指出，亚洲人的遗传决定了他们更易受到肥胖和糖尿病的影响。研究人员将亚洲人和欧洲人的年龄、性别和体重指数进行比较，结果发现，亚洲人的身体肥胖程度比欧洲人更高，而且这些脂肪更可能堆积在腹部周围，亚洲女性的这一情况尤为明显。据世界卫生组织报道，大部分亚洲人的体重指数低于 25 kg/m2，虽然不足“超重”的标准，但患2型糖尿病和心血管疾病的风险仍然非常高。另外几项研究显示，亚洲人的胰腺中可能缺乏足够的胰岛β细胞，或者这些细胞存在缺陷。这些问题导致胰岛素抵抗，容易发生2型糖尿病。
4、糖尿病流行挑战当今医疗制度
目前，美国每名糖尿病患者的年治疗费用达11744美元，是非糖尿病患者的2倍多。在过去的5年中，政府为糖尿病患者支付的费用增加了32%，达1740 亿美元。其中，1160亿美元用于和糖尿病相关的医疗支出，580亿美元是由于患者治疗、误工、过早死亡等间接损失。仅在美国夏威夷一个地区，每年为糖尿病患者的支出就达十亿美元。
如果不能及早发现，到糖尿病并发症出现的时候再进行治疗，饮食和运动的效果会非常有限，必须用药。如果肾功能衰竭需要透析，每年的治疗费用不下10万元。中国2002年用于糖尿病的支出约占健康支出的4%，共计188.2亿元。一般糖尿病每人每年平均花费3726 元，一旦出现并发症，平均花费高达13897元。
美国参议院两名议员于2008年3月提出《糖尿病筛查和医疗救助法案》，呼吁政府应尽早介入，为无力承担费用的人群提供必要的资金。而在中国，除了医学界自身的努力，政府能否以积极的姿态主动介入，将是中国能否真正避免糖尿病危机的关键所在。
第二节：糖尿病用药简介及分类
药物治疗是糖尿病治疗的重点。除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的Ⅱ型糖尿病病人以外，都需要进行药物治疗。糖尿病治疗药物有中成药和西药，其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗的地位。由下图可见：糖尿病的药物治疗分为三个方面，口服降糖西药的治疗；胰岛素治疗；中药降糖药物治疗。下面对糖尿病的主要治疗药物作一个简述。
图2：我国糖尿病用药品种结构图
糖尿病用药
1、口服降糖西药主要治疗药物
磺脲类降糖药物（SU）:从1956年开始采用，现已广泛用于临床，主要适用于有一定β细胞功能。在目前常用的磺脲类降糖药中，以优降糖（格列本脲）作用最强，易引起低血糖；美吡达（格列吡秦）、优哒灵、瑞易宁控释片作用快而短，适合老年糖尿病人用药；糖适平（格列喹酮）对肾脏影响最小，可用于糖尿病肾病患者；格列齐特、格列美脲（万苏平、亚莫利、迪北等）是新一代磺脲类药，比其他磺脲类药物有更强的胰外作用，除了能刺激胰岛素分泌外还有模拟或增强胰岛素作用，该药对肾功能影响小，且低血糖发生率低于优降糖。
双胍类降糖药:主要包括苯乙双胍和二甲双胍。由于苯乙双胍有引起乳酸性酸中毒的危险，在欧美国家已被淘汰。二甲双胍导致乳酸性酸中毒的报道极少，因此更为安全有效，近年来随着对其作用机制和特点的认识，应用越来越广泛。其适应症为：单独应用治疗Ⅱ型糖尿病，尤其是肥胖、血脂异常、高血压或高胰岛素血症的Ⅱ型糖尿病病人首选二甲双胍；单用双胍类或磺脲类有效，但未达到良好控制者，可两类药物联合应用；Ι型糖尿病在使用胰岛素治疗过程中血糖波动较大者，加用双胍类药有利于稳定病情。常用双胍类降糖药降糖灵（苯乙双胍）和降糖片（二甲双胍）。
α-葡萄糖苷酶抑制剂:是新的一类口服降糖药，于20世纪80年代上市，第一个葡萄糖苷酶抑制剂的有效成分为阿卡波糖，是生物合成的假性四糖。第二个为伏格列波糖。目前临床使用的制剂有阿卡波糖，伏格列波糖，米格列醇等。其中以阿卡波糖应用最广泛。该类药物的主要适应症为：单独应用于单纯饮食控制的Ⅱ型糖尿病患者，或与磺尿类和双胍类联合应用治疗的Ⅱ型糖尿病患者；Ι型糖尿病，在用胰岛素治疗的同时加用拜唐苹可减少胰岛素的用量，同时可平稳控制血糖；可用于IGT 者，可预防IGT向Ⅱ型糖尿病转化；可预防胃大部切除术后病人餐后的反应性低血糖
噻唑烷二酮类降糖药:是新一类治疗糖尿病药物。这一类药物在化学结构上的共同特点是具有噻唑烷二酮结构，药理作用也相似，即能改善胰岛素抵抗，故被称为胰岛素增敏剂。这类药物的主要适应症为：适用于Ⅱ型糖尿病，单独或与其他口服降糖药联合应用对肥胖者和严重胰岛素抵抗的病人效果较好；与胰岛素联合治疗Ι型或Ⅱ型糖尿病，可减少胰岛素用量；适用于非糖尿病胰岛素抵抗状态，如肥胖、高血压、多囊卵巢综合症等；治疗 IGT，干预其向糖尿病发展。这类药物包括如下几种：环格列酮、吡格列酮、恩格列酮和罗格列酮等。
促胰岛素分泌剂:又称餐时胰岛素分泌剂，是一种模拟生理性胰岛素分泌的新型降糖药。瑞格列奈(诺和龙)和那格列奈即属于该类药物。
2、中药降糖主要药物
目前我国口服降糖中成药产品主要有消渴丸、金芪降糖片、参芪降糖片/颗粒/胶囊、糖脉康颗粒、降糖舒胶囊、糖尿乐胶囊、玉泉丸、玉液消渴颗粒等。其中广州中一药业的消渴丸在口服降糖中成药中占有主导地位。
3、胰岛素及其类似药
胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物之一。对于Ι型糖尿病患者而言，胰岛素是惟一的治疗药物。此外，还有30%～40%的Ⅱ型糖尿病患者最终需要使用胰岛素。目前国际和国内的众多机构都加紧对胰岛素非注射剂的研发。
第二部份
国外糖尿病用药市场状况
第一节：2007-2008年全球糖尿病治疗新药上市情况
2007年，全球批准上市的新分子实体（new molecular entity，NME）13个和新生物药品（new biologic）6个，共19个。其中，抗糖尿病药物只有1个。
2008年，全球批准上市的新分子实体（New Molecular Entity，NME）22个和新生物药品（New Biologic）5个，共27个。并未见有抗糖尿病药物。
表1：2007年全球批准的抗糖尿病NME
药物中文名药物英文名商品名药物类别申请者批准日期 (最先批准地) 维达利停vildagliptin Galvus 抗糖尿病药诺华9月28日(欧盟）
维达利停（vildagliptin）片
诺华公司的二肽酰肽酶IV（DDP-IV）抑制药维达利停口服片（商品名：Galvus），一日1次治疗Ⅱ型糖尿病。本品是迄今唯一适应证面广且可与其它抗糖尿病药合用的药物。剂量规格：维达利停50mg/片，100mg/片。
维达利停片获准上市的重要性在于它是DDP-IV抑制药类的新成员，可适应医生寻求新药与现有药物合用日益迫切的需求。欧盟已批准维达利停与一些最常处方用药的口服抗糖尿病药（如二甲双胍、磺酰脲类药和唑烷二酮类药）联合用药。
维达利停通过新颖的作用机制发挥作用：靶向造成Ⅱ型糖尿病患者血糖浓度升高胰小岛的功能障碍。胰小岛功能障碍与抗胰岛素作用是造成Ⅱ型糖尿病的主要因素。
维达利停降低高血糖而不增加体重且低血糖发生率低，这两种不良反应是服用磺酰脲类药和唑烷二酮类药最常发生的。
当维达利停与最常使用的口服抗糖尿病药合用治疗各种Ⅱ型糖尿病患者时可显著降血糖，包括各少数民族人群、老人和未控制血糖浓度的患者。
Galvus已在巴西和墨西哥获准上市。2007年2月，诺华公司收到美国FDA “可批准函”。诺华公司已向美国FDA递交了维达利停治疗肾损伤患者的附加临床研究计划以确定本品对这类人群的良好耐受性。
临床研究显示，维达利停不良反应的总发生率与安慰剂相近。本品最常见的不良反应是鼻塞、头痛、眩晕和上呼吸道感染。
礼来新型糖尿病治疗药物——百泌达将登陆中国
2009年5月，美国礼来公司正式宣布，其研发的新型糖尿病治疗药物百泌达（Byetta，艾塞那肽注射液），获得中国国家食品药品监督管理局进口药品许可证批准，预计今年下半年正式在中国上市。
-- 开创2型糖尿病新疗法
饮食和运动是治疗2型糖尿病的两大基石，但也常用口服降糖药使得血糖得到更好的控制。然而随着糖尿病病程继续发展，过去的治疗方案是当口服药物已经不能控制患者的血糖水平时就需要加用胰岛素。
中华医学会糖尿病学会副主任委员、上海第六人民医院贾伟平教授说，在我们临床的患者中有一部分吃口服药控制不好血糖却又不愿意打胰岛素，百泌达就给了这些患者一个新的选择。注射百泌达这种新药虽然对于我们中国老百姓来说还比较陌生，但自从它2005年首次登陆美国后，就造福了成千上万的2型糖尿病患者，不但帮助他们改善了血糖水平，而且连体重都跟着降下来了。
此外，这种新疗法还能够帮助患者慢慢恢复胰岛素分泌的第一时相功能，不会使进食后的血糖迅速攀升。众所周知，胰岛素是人体内调节糖代谢、降低血糖的激素，由胰腺中的胰岛 Beta 细胞所分泌。在健康状况下，进餐后，胰岛素会随着血糖水平的升高逐渐增多，在20-30分钟达到高峰，这一阶段就被称为“胰岛素分泌的早期相”。而对于2型糖尿病患者而言，在患病初期就已经丧失了这种反应能力。
可见，百泌达（艾塞那肽注射液）对于2型糖尿病患者来说，既能降低血糖，还能改善正在丧失功能的分泌胰岛素的 Beta 细胞机能。
-- 新疗法源于降糖新机制
“血糖高不高、控制得好不好其实并不只是胰岛素多少的问题。因为血糖的稳态调节不仅仅靠胰腺分泌的胰岛素，而是综合整体的、多途径、多器官的过程。”中山大学附属第三医院副院长、中华医学会糖尿病学分会副主任委员翁建平教授说，“比如我们吃了东西以后，小肠也会分泌出一种叫肠促胰素的激素，可别小看这种肠促胰素效应，它到达血液以后，会作用于众多参与血糖调节的器官，从而帮助调节我们机体的血糖水平。”
而在小肠分泌的肠促胰素中，最重要的莫过于胰高糖素样肽-1（GLP-1）了。研究人员发现 GLP-1跟胰岛素一直协同合作，根据血糖水平的不同，GLP-1可以增强胰岛素的分泌，但是它又有很好的自控能力，能阻止过多的胰岛素分泌从而引起的低血糖。实验证实，GLP-1能刺激胰岛细胞的再生和修复，从而增加 Beta 细胞数量，无疑减缓了糖尿病病情的恶化。
此外，GLP-1还能让大脑在我们进食后很快意识到“吃饱了”，同时帮助调节胃排空的速率，使摄入的营养物质不会很快被吸收到血液中。这样的好处是一来不会让患者吃得过多，二来避免餐后血糖迅速升高。
第二节：全球糖尿病用药市场概况
目前全世界已有2.46亿糖尿病患者，至2025年将达到3.80亿，而其中新增加的患者大部分将出自发展中国家。然而，这些国家的医疗资源十分匮乏，由此造成的糖尿病严重后果令人震惊：如在非洲撒哈拉地区，患糖尿病的儿童大多于1年内死亡，许多国家胰岛素供应严重不足，有糖尿病专科医师资质者更是屈指可数。胰岛素价格昂贵，每个患者每年购药的费用为这些国家年平均工资收入的2/3。
即使是美国这样的发达国家,每年还会有22.5万人死于糖尿病，600万糖尿病患者尚未得到诊断，更有4000万人口至今尚无医疗保险。1瓶胰岛素类似物价格为60美元，一张血糖试纸要花费1美元，即使有医疗保险，每一例糖尿病患者还至少须每月自付100美元，这还不包括须同时支付高血压、血脂异常等并发症及连续血糖监测和胰岛素泵的高昂费用。糖尿病已成为全世界密切关注的健康问题。
据IMS 统计，2005年全球糖尿病市场规模达到188.42亿美元，较2004年的167.98亿美元，增长12.17%；2006年为213.09亿美元，增长13.09%；2007年为242.83亿美元，增长13.96%；2008年，抗糖尿病药物的市场规模为272.67亿美元，增长12.29%，在全球药品市场中排第4位。预计其未来将以10～15%的速度增长。越来越多的新药和不断增多的糖尿病患者将继续推动本类药物销售额的增长。
图3：2004－2008年全球糖尿病药物市场规模
167.98
188.42
213.09
242.83
272.67
13.09%
501001502002503002004年
2005年
2006年
2007年2008年
市场规模(亿美元)
10%
15%
增长率(%)
（来源：IMS ）
表2：2008年全球处方药市场15大畅销治疗类别
销售额(亿美元)
排名 治疗类别 2008年 2007年 2006年 2005年 2004年 1 抗肿瘤药 481.89 417.07 347.72 288.51 241.74 2 降血脂药 338.49 337.90 353.22 327.88 306.53 3 呼吸系统药物 312.71 289.30 248.91 223.04 195.27 4 抗糖尿病药 272.67 242.83 213.09 188.42 167.98 5
质子泵抑制剂
265.25
257.51
242.20
232.04
219.72
6 血管紧张素II 拮抗剂
228.75 194.47 164.94 143.63 121.36 7 抗精神病药 228.53 207.87 182.24 163.85 146.93 8 抗抑郁药 203.36 197.81 207.07 199.37 206.46 9 抗癫痫药 169.12 152.64 130.97 117.62 115.78 10 自身免疫剂 159.33 133.20 106.87 88.37 67.36 11 血小板凝集抑制剂 136.33 119.69 106.78 98.92 89.70 12 HIV 抗病毒药 122.34 107.40 92.86 83.67 74.97 13 促红细胞生成素产品 114.59 129.59 139.71 124.62 116.05 14 非麻醉性镇痛剂 111.61 104.72 91.38 87.55 81.38 15 麻醉性镇痛剂
106.06 96.08 82.87 84.35 81.88
所有
7244.65
6730.43
6120.13
5726.59
5309.09
注：销售数据覆盖医药批发、生产企业直接和间接渠道的购药金额，包括处方药和特定的OTC ，以出厂价计。（IMS ）
表3：2007年全球畅销药物50强抗糖尿病药物
07年排名[06年排名] 公司
英文名
通用名
2007销售金额 （亿美元）
28[31] 赛诺菲-安万特 Lantus 甘精胰岛素 30 31[27] 诺和诺德 Human insulin 人体胰岛素
26 33[20]
葛兰素史克
Avandia/Avandament
罗格列酮，二甲双胍+罗格
列酮
25.1
目前全球糖尿病药物中，口服药的所占的比例略高于胰岛素类似药的比
例，2007年约占60%。
图4：2003-2007年全球糖尿病药物口服药与胰岛素类似药市场规模
747986960
1002003002004年
2005年2006年2007年
市场规模(亿美元)
口服药
胰岛素类似药
2007年6月22日，在芝加哥召开了美国糖尿病协会的年会，糖尿病治疗药物主要生产和研发商纷纷在会上亮出自己的绝招，显示了本领域的激烈竞争。糖
尿病药物市场大致可分为两部分，一是胰岛素市场，主要生产商为丹麦的诺华诺德，2005年各种胰岛素销售合计约为80亿美元；二是非胰岛素药物，最主要的制药商为葛兰素史克（NYSE:GSK）、Takeda、礼来（NYSE:LLY）、默克（NYSE:MRK）和辉瑞公司（NYSE:PFE）。以干细胞为基础的糖尿病治疗方法还没有进入临床研究。
辉瑞公司的肺吸入型胰岛素Exubera，2006年获批在美国和欧洲上市，是惟一不需要注射的胰岛素。分析家和投资人曾对其上市充满希望，不曾想上市后销售惨淡。2007年前9个月这个吸入型胰岛素实现的销售额仅为1200万美元，辉瑞宣布将承担28亿美元的相关费用，放弃该产品。同时，其他正在进行Ⅲ期临床研究的医药公司，如诺和诺德公司、MannKind公司以及礼来与Alkermes合作开发的在研吸入胰岛素产品并未因辉瑞公司的滑铁卢而销声匿迹。事实上，这些产品仍在进行后期临床试验，仍然承载着病人希望以非注射方式进行胰岛素给药的期待。这无疑重新给市场增添了信心。
另一个典型事件是“文迪雅事件”。文迪雅是英国葛兰素史克公司旗下畅销全球的糖尿病口服药。2007年5月，《新英格兰医学杂志》发表的一项研究结果称，文迪雅会大幅增加服用者的心脏病发作风险。这引发了各界对文迪雅安全性的质疑。据最新消息，今年“美国糖尿病学会（ADA）学术年会精粹中国行”活动中，多位来自中外的糖尿病领域专家介绍了2008年6月初第68届美国糖尿病学会（ADA）学术年会上的最新动态和研究成果。其中两项长期、大型的独立研究表明：文迪雅与心脏病发作的风险增加无关。
这两项研究分别是VADT（退伍军人糖尿病研究）和 ACCORD（控制糖尿病心血管风险研究），两项研究平均随访时间为6年。解放军总医院内分泌科主任医师潘长玉教授介绍，VADT研究的主要结果显示，强化血糖控制对降低糖尿病相关的主要心血管事件没有显著统计学差异。而ACCORD研究中的19202名病人用药经验表明，文迪雅罗格列酮与其他口服降糖药和安慰剂相比，没有增加主要心血管事件和死亡风险。
中华医学会糖尿病学分会主任委员、中日友好医院内分泌科主任杨文英说：“这一研究结果让医生在临床使用罗格列酮方面吃了一点定心丸。”
据了解，目前文迪雅的说明书上只是在心衰上有禁用或慎用，并没有提到整个心血管病。
第三部份
中国糖尿病用药总体市场
状况
第一节：历年我国糖尿病用药市场规模及增长率
随着糖尿病患病率的增加，人们生活水平的提高以及医疗水平的提高，我国
糖尿病用药市场规模逐年扩容，从2002年到2008年，糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长态势，由2002年的41.87亿元上升到2008年的85.2亿元，2006年糖尿病用药市场规模增速略有放缓，到了2007年突然发力，市场规模增长20.98%。2008年继续增长了13.68%，规模达到85.2亿元。其年平均增长率维持在13%左右。
图5：2002-2008年我国糖尿病用药市场规模及增长率
204060801002002年2003年2004年
2005年
2006年
2007年2008年
0%
5%10%
15%
20%
25%
糖尿病治疗药物主要有中成药和西药，西药是治疗糖尿病治疗药物的主力军,2007年我国糖尿病用药市场中，注射用药（胰岛素及其类似药）占25.6%的市场份额，口服用药占74.4%的市场份额，居于主导地位。口服用药中磺酰脲类（SUs ）占比21.9%，α葡萄糖苷酶抑制剂(AGI)占比16.8%，中成药占比15.3%，所占市场份额较大。双胍类的市场有所萎缩，2007年占6.1%的市场份额；非磺酰脲类促进胰岛素分泌剂和噻唑烷二酮类(TZD)的市场份额增长较为迅速。
图6：2007年我国糖尿病用药市场各类别市场份额
磺酰脲类(SUs),
21.9%
α葡萄糖苷酶抑制剂(AGI),16.8%
非磺酰脲类促进
胰岛素分泌剂,7.8%噻唑烷二酮类
(TZD), 6.5%
胰岛素及其类似药, 25.6%
双胍类, 6.1%
中成药, 15.3%
表4：2007年我国糖尿病用药各类别市场规模分布
格列齐特 7.28亿
达美康 5.90亿 格列吡嗪 3.25亿 瑞易宁 1.41亿 格列喹酮 3.00亿 糖适平 2.86亿 磺酰脲类(SUs) 16.45亿
格列美脲 2.84亿
亚莫利 1.20亿 瑞格列奈 4.68亿 诺和龙 3.78亿 非磺酰脲类促进胰岛素分泌剂
5.81亿
那格列奈 1.13亿 唐力 1.00亿 双胍类 4.59亿 二甲双胍 4.58亿 格华止 2.66亿 阿卡波糖 11.78亿 拜唐苹 9.78亿 α葡萄糖苷酶抑制剂(AGI)
12.61亿
伏格列波糖 0.83亿
倍欣 0.8亿 文迪雅 1.66亿
罗格列酮 3.91亿
太罗 0.69亿
噻唑烷二酮类(TZD)
4.86亿
吡格列酮 0.95亿
艾汀 0.33亿
中成药 11.44亿 消渴丸 5.79亿 诺和灵 9.44亿 糖尿病 用药 74.95亿
胰岛素及其类似药
19.19亿
优泌林 3.76亿
表5：2007年我国糖尿病口服用药前10位品牌
排序 药名 生产厂家 2007年市场规模
分类
1 拜唐苹 拜耳 9.78亿 α葡萄糖苷酶抑制剂(AGI)
2 达美康 施维雅 5.90亿 磺酰脲类(SUs)
3 消渴丸 广州中一 5.79亿 中成药
4 诺和龙 诺和诺德 3.78亿 非磺酰脲类促进胰岛素分泌剂
5 糖适平 万辉双鹤 2.86亿 磺酰脲类(SUs)
6 格华止 施贵宝 2.66亿 双胍类
7 卡博平 中美华东 1.83亿 α葡萄糖苷酶抑制剂(AGI) 8 文迪雅 葛兰素史克 1.66亿 噻唑烷二酮类(TZD) 9
瑞易宁
辉瑞
1.41亿
磺酰脲类(SUs)
排序药名生产厂家2007年市场规模分类
10 亚莫利赛诺菲-安万特 1.20亿磺酰脲类(SUs)
糖尿病市场有其自身的特点：专业性强，市场占有率大的品牌绝大多数是合资、外资企业的处方药，其在药店销售的部分也是由医院处方所带动的。这种情况下，医院渠道显得至关重要。学术推广形式的销售模式最易被认可，如拜耳、施贵宝、葛兰素史克等，不仅召开学术推广会议，还协助编撰中国糖尿病指南。另外，有关药物作用机理的研究结果也有助于医生对药物的进一步理解和应用。
2012年中国Ⅱ型糖尿病药物市场将增长3倍
据决策资源公司(Decision Resources)预测，到2012年，中国糖尿病药物市场将增至3倍多。据其新发布的题为《Type 2 Diabetes in China》（中国Ⅱ型糖尿病）的报告显示，这一增长将受到享受健康保险途径的增多、患者消费力的增强以及更加积极的治疗实践的推动，促进诸如胰岛素类似物等新制剂使用的增加。据了解，中国Ⅱ型糖尿病患病人数是全球最多的。2007年为6250万人，相当于美国、欧洲和日本患者的总数（4850万人）。中国的高度流行率反映了与老龄化和城市化相关的风险因素，如饮食和缺乏体质锻炼。
决策资源公司分析师Victor Li博士表示：“中国政府和医疗机构正在推广由美国糖尿病协会(American Diabetes Association)、世界卫生组织(World Health Organization)和中国糖尿病学会出版的指南。所有的指南提倡对Ⅱ型糖尿病患者进行更早和更积极地干预。我们预计，2007年至2012年，采用复方用药治疗的糖尿病患者人数将增加近一倍。”
第二节：糖尿病用药市场厂家医院市场份额分析
2008年糖尿病用药市场份额主要被外资、合资企业所主导。市场份额排名前八位的均为外资及合资企业，其中丹麦诺和诺德公司以28.04%的市场份额排名第一位，主要的代表品种有胰岛素和瑞格列奈；德国拜耳公司以20.02%的市场份额排名第二位，代表品种为阿卡波糖；美国礼来公司和法国赛诺菲安万特公司分别以7.25%和7.24%的市场份额排名于第三、第四位；北京万辉双鹤药业有限责任公司是唯一一个市场份额挤进前十位的本土生产企业，其代表品种有格列喹酮；其他本土企业的市场份额均在2%以下。
表6：2005-2008年全国糖尿病用药医院市场份额排名前20位的厂家
排序厂家2005年份额2006年份额2007年份额2008年份额变化趋势
1 丹麦诺和诺德公司21.91% 25.16% 26.61% 28.04% ↑
2 德国拜耳公司23.95% 22.30% 19.94% 20.02% ↓↓↑
3 美国礼来公司8.18% 7.81% 7.82% 7.25% ↓↑↓
4 法国赛诺菲安万特公司 1.82% 3.86% 5.48% 7.24% ↑
5 中美上海施贵宝制药有限公司 5.17% 6.18% 5.79% 6.01% ↑↓↑
6 浙江杭州中美华东制药有限公司 4.10% 3.67% 3.94% 4.14% ↓↑↑
7 施维雅(天津)制药有限公司0.74% 3.89% 4.10% 4.09% ↑↑↓
8 葛兰素史克公司 2.84% 4.99% 3.66% 3.96% ↑↓↑
9 北京万辉双鹤药业有限责任公司 5.12% 4.39% 3.53% 2.99% ↓
10 美国辉瑞公司 2.68% 3.33% 2.66% 2.10% ↑↓↓
11 北京诺华制药有限公司0.34% 0.84% 1.37% 1.94% ↑
12 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司0.42% 0.65% 1.18% 1.18% ↑
13 北京利龄恒泰药业有限公司 1.50% 1.26% 1.08% 0.94% ↓
14 江苏恒瑞医药股份有限公司0.28% 0.78% 0.71% 0.91% ↑↓↑
15 江苏万邦生化医药股份有限公司 1.08% 0.84% 1.01% 0.89% ↓↑↓
16 北京太洋药业有限公司0.42% 0.94% 1.00% 0.81% ↑↑↓
17 江苏豪森药业股份有限公司0.61% 0.84% 0.91% 0.74% ↑↑↓
18 吉林通化东宝药业股份有限公司 1.78% 0.52% 0.96% 0.73% ↓↑↓
19 扬子江药业集团有限公司0.20% 0.40% 0.57% 0.68% ↑
20 日本武田药品工业株式会社 1.34% 1.29% 1.07% 0.68% ↓
（注1：按样本医院数据统计注2：以2008年市场份额为排名顺序）
注：↑－表示较同期上升；↓－表示较同期下降