2013年检测中心仪器确认计划

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2013年检测中心仪器确认计划

版本号：1 1.目的：证明分析仪器符合预定的接受标准，并且具有重现性。仪器经过确认并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的确认活动。确认计划应符合公司的标准、规范和GMP要求并执行。

2.仪器确认范围：

2.1对检验用仪器在安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实检验用仪器是否符合药品检验的要求，是否满足检验用仪器安全有效的功能保证。

2.2仪器确认的每一环节均有记录，并有仪器确认的计划、方案、报告和评价。确认文件归档保存，便于追溯。（确认概念指出确认应是有文件证明的一系统活动）

2.3仪器确认的主要程序：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3. 确认方案建立与描述：

3.1在确认工作开展之前，所有与确认有关的仪器仪表必须经过校正，且最好在校验有效期内，确认按如下顺序进行：安装确认（IQ）→运行确认（OQ）→性能确认（PQ）。

3.2再确认按如下顺序进行：运行确认（OQ）→性能确认（PQ）。再确认要区分强制性确认、变更性确认和定期再确认。执行过程中出现的偏差均应在确认报告中注明分析原因。

4.检验仪器确认分类：根据仪器的复杂程度（仪器配置，控制软件，数据储存及处理的的程度）和使用需求，将仪器分为不同的类别进行确认。目前国内还没有实验室仪器设备分类的标准，参考美国药典第1058章（分析仪器的确认），其将实验室仪器设备分为以下3类，并推荐了确认的级别：

4.1 A类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗剂，离心机，摇床等。

4.2 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。

4.3 C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。

4.4检测中心仪器确认仪器名称、实施日期和完成日期计划，见表1。

4.5仪再器确认周期：A类仪器每两年确认一次运行确认（OQ）；B、C类仪器每一年确认一次运行确认（OQ）→性能确认（PQ）。

5.参考文献：《药品GMP指南·质量控制实验室》

6.仪器确认计划日期见表1

表1