2015版质量管理体系标准的几个重要基本术语(1)

2015版质量管理体系标准的几个重要基本术语(1)
2015版质量管理体系标准的几个重要基本术语(1)

2015版 ISO9000族标准的几个重要基本术语

2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”,共13 类、138个术语(其中包括了.SO/IEC导则一第1部分一ISO增刊附件SL的全本术语和ISO 9000族其他标准的术语等),比起ISO 9000: 2005 (GB/T 19000-2008)的“术语和定义”(共10类、84个术语),有所扩大和增加。特别是,对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务),为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更,新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

ISO/FDIS 9000: 2015全部术语和定义的具体分布如下:

3.1有关人员的术语:6个;

3.2有关组织的术语:9个;

3.3有关活动的术语:13个;

3.4有关过程的术语:8个;

3.5有关体系的术语;12个;

3.6有关要求的术语;15个;

3.7有关结果的术语:11个;

3.8有关数据、信息和文件的术语:15个;

3.9有关顾客的术语:6个;

3.10有关特性的术语:7个;

3.11有关确定的术语:9个;

3.12有关措施的术语:I0个;

3.13有关审核的术语:17个。

ISO 9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001:2015标准的基础,为便于同学对1S09001: 2015

版标准的理解,我们选择了20个重要术语进行解释。“术语的理解”是为了帮助读者更好的理解该术语,条款编号是引用ISO/FDIS 9000: 2015标准的编号。

有关组织的术语

【本节对下列术语进行了解释】

●组织环境(条款3.2.2);

●相关方(条款3.2.3)

●顾客(条款3.2.4);

●供方(条款3.2.5)。

3.2.2

组织环境 context of the organization

对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。

注 1:组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。

注 2:组织环境的概念,除了适用于营利性组织,还同样能适用于非营利或公共服务组织(3.2.1)。

注 3:在英语中,这一概念常被其他术语,如:“business environment”、“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。

注 4:了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有帮助。

【术语的理解】

组织环境(organization environment)是指所有潜在影响组织运行和组织绩效的因素,包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。应将组织的环境理解为一个过程。这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。它既需要考虑内部因索——例如:组织的价值观、文化、知识和绩效,还需要考虑外部因素——例如:法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。“组织的目标”可表达为其愿景、使命、方针、宗旨等。

组织的环境的概念,除了适用于威利性组织,还同样能适用于非赢利或公共服务组织。组织的环境还可用商业环境或

组织生态系统所表述。

3. 2. 3 相关方 interested party (stakeholder)

可影响决策或活动,或被决策或活动所影响,或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织

示例:顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方(3.2.5).银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。

注:这是ISO/IEC导则-第l部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义己经通过增加示例被修订。

【术语的理解】

在2015版ISO 9001标准中引入组织的相关方概念,意味着组织超越了仅关注顾客的范畴,组织在运行中考虑所有的利益相关方是非常重要的。

相关方,也称利益相关方,是相对于组织而言有相互影响的一方。“影响”可以是:影响决策或活动,也被决策或活动所影响,或他自己感觉到被决策或活动所影响的情况。在1S09001:2015中所述的利益相关方指:组织的决策和有关活动影响到相关方的利益和绩效。典型的利益相关方可以是:顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会,可能包括竞争者或持反对意见的压力集团〔注:压力集团可能是一个正式的组织,但在多数情况下只是由利益相近的一些组织或个人以非组织的形式存在。压力集团是维护特殊利益,实现特定目标的工具。压力集团直接从自身利益出发影响组织(例如,价格、市场、质量水平、产品标准)〕。

相关方相对于某一特定的组织指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体,该群体中任一组织或个人的利益匀与该组织的业绩有关。

相关方可以是组织内部的——如组织内的销售部门的相关方包括组织内的其他各部门及其各级员工,也可以是组织外部的——如银行、社会、合作伙伴、政府部门等。随着社会教育水平的提高,需求的增长,使得相关方的影响力在不断增强。组织为了成功,应获取、得到和保持所依赖的相关方的支持。

3.2.4

顾客 customer

能够或实际接受为其提供的,或应其要求提供的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组(3.2.1) 。

示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品或服务的接收人、受益者和采购方。注:顾客可以是组织内部的或外部的。

【术语的理解】

顾客是个广义的概念,可以是组织内部的(如组织中某一个部门可视为设计部门的顾客),也可以是组织外部的(如购买组织的产品或服务的企业或个人)。

3.2.5

供方 provider(supplier)

提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1)。

示例:产品或服务的制造商、批发商、零售商或商户。

注 1:供方可以是组织内部的或外部的。

注 2:在合同情况下,供方有时称为“承包方”。

【术语的理解】

供方可以是组织内部的(如组织的采购部可视为生产部门的供方),也可以是组织外部的(如为组织加工零部件的外协加工厂等)。通常,我们可以理解为由“供方-组织-顾客”形成了供应链。

有关要求的术语

【本节对下列术语进行了解释】

●实体(条款3.6.1);

●质量(条款3.6.2);

●要求(条款3.6.4);

●不合格(条款3.6.9)。

3.6.1实体 object (entity, item)

可感知或想象的任何事物

示例:产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源

注:实体可能是物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗钻石),非物质的(如:转换率、一个项目计划)或想象的〔如:组织(3.2.1)未来的状态〕

【术语的理解】

“实体”是很重要的新定义,其他术语都是基于“实体”概念的。实体是可以被感知的对象,也可以是可想象的对象,一般指行动或思考时作为对象的事物。实体是人们与社会和环境接触中的对象,是可感知或可想象的事物。实体可以是物质的,如一台发动机、一张纸、培训服务,具体的产品、过程、个人、组织、资源。实体也可以是非物质的。非物质的体现在意识中,如风险意识、质量意识、管理意识、质量文化、创新力、策略等。非物质的实体不单指意识,它广泛存在于一切物质(如:转换率、一个项目计划)中,思维属于意识的一种。质量管理的对象是实体,各项活动的对象也是实体。管理始于实体、终于实体。

3.6.2

质量 quality

实体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度

注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰,如:差、好或优秀。

注2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体(3.6.1)内。

【术语的理解】

质量是若干固有特性(通常不只一个)的表现,这些表现的符合性是人们的关注点,通过满足要求的程度,确定其好坏、优劣。质量不仅可以指产品的质量,也可以指服务、过程或体系的质量。质量是针对实体的质量,即:质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态在内的实体的固有特性满足要求的程度。对质量的要求可以是明示的、也可以是通常隐含的(组织和相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的)或必须履行的需求和期望(如安全)。

顾客和其他相关方对产品、服务、体系或过程的质量要求是动态的、发展的和相对的,它将随着时间、地点、环境的变化而变化,即质量具有“广义性”、“时效性”和“相对性”。

3.6.4

要求requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注 1:“通常隐含”是指组织(3.2.1)和相关方(3.2.3)的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。注 2:规定要求是经明示的要求,如:在形成文件的信息(3.8.6)中阐明。

注 3:特定要求可使用限定词表示,如:产品(3.7.6)要求、质量管理(3.3.4)要求、顾客(3.2.4)要求、质量要求(3.6.5)。

注 4:要求可由不同的相关方或组织自己提出。

注 5:为实现较高的顾客满意(3.9.2),可能有必要满足那些顾客既没有明示,也不是通常隐含或必须履行的期望。注 6:这是 ISO/IEC 导则,第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注 3 至注 5 被修订。

【术语的理解】

从以上定义中可知,要求可分为“明示的要求”、“通常隐含的要求”和“必须履行的要求”三大类。

“明示的要求”可以理解为规定的要求。如在文件、合同中阐明的要求或顾客明确提出的要求。明示的要求既可以是以书面方式规定的要求,也可以是以口头方式规定的要求。

“通常隐含的要求”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或者一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下,顾客或相关的文件(如标准)中不会对此类要求给出明确的规定,组织应根据其自身产品的用途和特性进行识别,并作出规定。

“必须履行的要求”是指法律法规的要求和强制性标准的要求。如我国对于人身、财产的安全有关的产品发布了相应的法律法规和强制性的条例或制定了代号为“GB”的强制性标准。如食品安全法、GB8898电网电源供电的家用和类似一般用途的电子及有关设备的安全要求等,组织在产品的实现过程中必须执行这类文件和标准。

3.6.9

不合格(不符合) nonconformity

未满足要求(3.6.4)。

注:这是ISO/IEC导则,第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

【术语的理解】

不合格是指没有满足要求。要求包括明示的、通常隐含的和必须履行的需求或期望,只要未满足要求都可以称为不合格。

如果产品的特性未满足产品的要求,称为“不合格品”;如果过程或者管理体系未满足过程或者管理体系的要求,则称为“不合格项”。

有关结果的术语

【本节对下列术语进行了解释】

●输出(条款3.7.5)

●产品(条款3.7.6);

●服务(条款3.7.7);

●风险(条款3.7.9)。

3. 7. 5 输出 output

过程(3.4.1)的结果

注:组织(3.2.1)的输出是产品(3.7.6)还是服务(3.7.7),取决于其主要特性 (3.10.1),如:画廊卖一幅画

是产品,而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品,而在饭店订一份汉紧包则是服务。

【术语的理解】

一般而言,输出分为以下四大类:

?服务(如运输);

?软件(如计算机程序、词典);

?硬件(如发动机机械零部件);

?加工材料(如润滑剂)。

许多输出都可归属于这四大类。过程最终的输出类型将根据其主要所属的类别而定,相应地称为:服务、产品、软件、硬件或加工材料。例如,一辆汽车包括了硬件(如轮胎)、加工材料(如燃料、冷却液)、软

件(如发动机控制软件、驾驶员手册)以及服务(如销售商所做的关于操作的解释)。汽车主要的构成决定

了它最终属于硬件。“产品”和“服务”同属输出,同为过程的结果。大多数情况下,术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务,例

如一个有形产品伴随着一些无形的服务或一项无形的服务伴随着一些有形的产品。

服务与产品存在很多的差异,举例如下;

(1)服务是一种无形的过程——不能称量,而产品是流程在物理维度中的有形产出,例如,与产品创新不同,服务创新无专利而言;

(2)服务须与顾客互动,而产品不需要;

(3)服务具有多变性,而产品相对固定;

(4)服务具有时间依赖性、易消亡的特征,而产品不是;

(5)服务的细节控制与产品不同。例如服务要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求与偏好,而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题。

(6)服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数址、质量方面不同;

(7)产品的所有权通常可以转让,而服务却不一定。

各行业组织的输出通常都包含有产品和服务内容,但是因行业的特点不同,产品和服务的占比不同。组织的输出是归属产品还是服务,要取决于其主要特性。如:画廊卖一幅画是产品,而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品,而在饭店订一份汉堡包则是服务。不同行业组织输出产品(主导)与输出(主导)服务的衍变。

“纯产品”指顾客或相关方对组织的需求仅限于产品要求。组织的输出应满足顾客的产品要求,服务成分占比很少或可以忽略不计,即该输出用满足要求的产品交付就可。

“主导产品”指顾客或相关方对组织的输出需求以产品要求为主,对服务需求成分占比较少,即该输出用满足要求的产品交付+适当、必要的服务就可满足要求。

“主导服务”指顾客或相关方对组织的输出需求以满足其服务要求为主,产品成分占比较少,即该输出用服务交付+适当、必要的产品就可满足要求。

“纯服务”指顾客或相关方对组织的需求仅限于服务,组织的输出应满足顾客对服务的要求,产品成分占比很少或可以忽略不计,即该输出仅用服务交付就可满足要求。

3.7.6

产品 product

在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下,组织(3.2.1)产生的输出(3.7.5)。

注 1:在供方(3.2.5)和顾客之间未发生任何交易的情况下,可以实现产品的生产。但是,当产品交付给顾客时,通常包含服务(3.7.7)因素。

注 2:通常,产品的主要特征是有形的。

注 3:硬件是有形的,其量具有计数的特性(3.10.1)(如:轮胎)。流程性材料是有形的,其量具有连续的特性(如:燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成,无论采用何种介质传递(如:计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。

【术语的理解】

相较于2008版,“产品”术语的定义发生了重大变化:

(1)产品是输出的一种形式。2015版ISO 9001标准将产品与服务概念同属过程输出,与服务的区别是“是否与顾客接触”。产品是指在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下,可以实现产品的生产。但是,当产品交付给顾客时,通常包含服务因素。

(2)通常,产品的主要特征是有形的。硬件和流程性材料通常被称为货物或物品。硬件计量具有计数的特性(如1把椅子、4个轮胎)。流程性材料(加工材料)通常也是有形的,且具有连续特性,其数量具有计量特性(如润滑油、水泥、钢材)。软件由信息构成,通常是无形的,可能的形式有方法、交易或文件化信息。

(3)产品是广义的概念,既可以是交付给顾客的最终产品,也可以是半成品或采购产品。

(4)质量管理所关注的是“预期的”产品(输出),“非预期的”产品—如废弃物、污染物等是其他管理体系(如环境、职业健康安全)关注的对象。

(5)一个组织的产品往往不止一类。

(6)组织的产品交付往往伴随服务同时存在。

3.7.7

服务 service

至少有一项活动必需在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的组织的输出(3.7.5)。

注 1:通常,服务的主要特征是无形的。

注 2:通常,服务包含与顾客(3.2.4)在接触面的活动,以确定顾客的要求(3.6.4) 。除了提供服务外,可能还包括建立持续的关系,如:银行、会计师事务所或政府主办机构,如:学校或医院。

注 3:服务的提供可能涉及,例如:

——在顾客(3.2.4)提供的有形产品(3.7.6)(如需要维修的汽车)上所完成的活动。

——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。

——无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供)。

——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

注 4:通常,服务(3.2.4)由顾客体验。

【术语的理解】

服务是输出的一种形式,与产品的区别在于:至少有一项活动必须在供方和顾客之间的的接触面上完成。

顾客接触是指:组织在服务提供之前、服务提供之中、服务提供之后,通过其活动始终与顾客保持相互联系并且发生相互作用的过程。接触过程是连续的和不能中断的,既是服务提供的起点和终点,又贯穿于服务提供的全过程。服务是无形的输出。有些服务活动的过程和活动的结果是同时发生和同步运行的。

2015版标准中“服务”这一术语强调在应用时产品和服务之间所存在的差异。服务的对象是顾客。有形产品的提供和使用可能成为服务的一部分,但有形产品在这里仅仅被视为服务的手段或外壳。

服务具有同时性、无形性、非重复性、异质性、易逝性、非储存性、非运输性等特性。

有些服务组织除了提供服务外,可能还包括建立与顾客间持续的关系,例如:银行、会计师事务所或学校、医院等组织需要与顾客建立一个较长期、持续的关系。

服务的提供可能涉及如下活动:

——在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上完成的活动;

——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上完成的活动;

——无形产品的交付(如知识传授方而的信息提供);

——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

3.7.9

风险 risk

不确定性的影响。

注 1:影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的。

注 2:不确定性是一种对某个事件,甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息(3.8.2)的状态。

注 3:通常,风险表现为参考潜在事件(ISO指南73:2009中的定义,4.5.1.3)后果(ISO指南73:2009中的定义,4.6.1.3)或两者组合。

注 4:通常,风险以某个事件的后果组合 (包括情况的变化)及其发生的有关可能性(ISO指南73:2009中的定义,4.6.1.1)的词语来表达。

注 5:“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

注 6:这是ISO/IEC导则,第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注 5 被修订。

【术语的理解】

“影响”是对“期待”的偏差,可以是积极的,也可以是消极的。

“不确定性”是指:与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态,或不完整。

风险可以是有积极作用的机会,也可以是消极的后果。在有些情况下风险是单一的损失,例如自然灾害的风险。在ISO 9001: 2015中偏重于对组织质量风险中负面影响的识别、分析、评估和控制措施的管理。

“预期”或“期待”的结果可以有不同方面(如质量、财务、健康安全以及环境等),可以体现在不同的层次(如战略、组织范围、项目、产品和过程等)。

风险通常以潜在事件和后果,或它们的组合来描述。

风险通常以事件(包括环境的变化)后果和发生可能性的组合来表达。

质量风险通常可以涉及在组织的价值实现和机会把控中的质量经营风险(质量文化风险、质量战略风险)、产品实现风险(设计开发、生产/服务提供,监视、测量等)、管理风险以及产品和服务的责任风险等等。

ISO9001: 2015标准将风险意识—基于风险的思维,列为贯穿组织质量管理体系的基本核心要求。

有关体系的术语

【本节对下列术语进行了解释】

质量方针(条款3.5.9)。

3.5.9

质量方针 quality policy

关于质量(3.6.2)的方针(3.5.8)。

注 1: 通常,质量方针与组织(3.2.1)的总方针相一致,可以与组织的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致,并为制定质量目标(3.7.2)提供框架。

注 2: 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

【术语的理解】

质量方针是组织的总方针、总的宗旨和方向的一个有机组成部分。

质量方针阐明了组织在质量方面运作的策略和意图,明确了组织在质量方面的追求。制定质量方针和发布质量方针是组织最高管理者的职责;最高管理者还应使质量方针在组织内部得到沟通和理解:可通过会议传达、内部学习、培训等方式创造一个良好的内部沟通环境。为了确保质量方针的持续适宜性,最高管理者还应定期或者不定期地针对质量方针进行评审,因此质量方针不是一层不变的。

有关数据、信息和文件的术语

【本节对下列术语进行了解释】

●文件(条款3.8.5);

●形成文件的信息(条款3.8.6)。

3.8. 5

文件document

信息(3.8.2)及其载体。

示例:记录(3.8.10)、规范(3.8.7)、程序(3.4.5)文件、图样、报告、标准。

注1:媒介可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。

注2:一组文件,如若干个规范(3.8.7)和记录(3.8.11),英文中通常被称为“d octumentation”。

注3:某些要求(3.6.4)(如易读的要求)与所有类型的文件有关,然而对规范(3.8.7)(如修订受控的要求)和记录(3.8.10)(如可检索的要求)可以有不同的要求。

【术语的理解】

文件能够沟通意图、统一行动,是质量管理中重要的组成部分和管理手段。

文件的载体即承载信息的媒介,可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。

文件包括:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。

文件的某些要求与文件的类型的有关,如对用于操作层面的文件有易读的要求,对用于技术管理的文件有专业性的要求,对规范文件有修订受控的要求,而对记录可以有可检索的要求。

3.8.6

形成文件的信息documented information

组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体。

注 1:形成文件的信息可以任何格式和载体存在,并可来自任何来源。

注 2:形成文件的信息可包括:

——管理体系(3.5.3),包括相关过程(3.4.1);

——为组织运行产生的信息(3.8.2) (一组文件);

——结果实现的证据[记录(3.8.10)]。

注 3:这是ISO/IEC导则,第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

【术语的理解】

组织需要控制和保持的信息及其载体构成了形成文件的信息。

形成文件的管理体系信息不等同于管理体系文件。

组织在质量管理方面形成文件的信息是组织在质量管理范畴内需要加以控制和保持的信息及其储存介质。

组织形成文件的质量信息应适合于组织的管理,应能够充分满足实施质量管理需要的控制。

在质量管理中,质量文件信息可以任何格式和载体存在(例如,文件的编排格式可以是流程图、矩阵图、对照表、文字表述等;载体可以是纸张、电子媒介或其他特质),并可来自任何来源(例如内部编制的、上级发放的、外来的)。

组织在质量管理活动中应适时地将质量管理信息形成适用的文件信息。形成的文件信息可涉及以下方面:——质量管理体系包括的相关的过程;

——为用于组织的运行而创建的信息(通常是系列信息)形成的文件;

——已实现的结果的证据(记录)。

2008版中的术语“文件化程序” 和“记录”,在ISO 9001: 2015中已被“形成文件的信息”所替代。

有关过程的术语

【本节对下列术语进行了解释】

过程(条款3.4.1);

3.4.1

过程process

利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

注 1:过程的“预期结果”称为输出(3.7.5),还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7),需随相关语境而定。

注 2:一个过程的输入通常是其他过程的输出,而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注 3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。

注 4:组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行,以增加价值。

注 5:不易或不能经济地确认其输出是否合格(3.6.11)的过程,通常称之为“特殊过程”。

注 6:这是ISO/IEC导则,第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经被修订,以避免过程和输出之间循环解释,并增加了注1至注5。

【术语的理解】

过程包含输入、输出和活动三个要素,资源是过程的必要条件。任何一个过程都有输入和输出,输入是实施过程的基础或依据,输出是完成过程的结果。例如:“产品设计”作为一个过程,设计输入可以是市场需求的信息或特定顾客的要求,或有关产品的法律法规要求等,这些都是产品设计的基础和依据;设计输出可以是图样、规范、样品、说明书等。

一个过程的输出通常是其他过程的输入,这种关系往往不是一个简单地按顺序排列的结构,而是一个比较复杂的网络结构。一个过程的输出可能成为多个过程的输入,而几个过程的输出也可能成为一个过程的输入。

组织为了增值,通常对过程进行策划,并对整个过程实时控制,使其在受控条件下运行。

不易或不能经济地确认其输出是否合格(3.6.11)的过程,通常称之为“特殊过程”。例如:验证焊接强度是否合格需要采用破坏性的方法,这种验证方式成本很高,不够经济。

有关确定的术语

【本节对下列术语进行了解释】

●监视(条款3.11.3);

●测量(条款3.11.4)。

3.11.3

监视monitoring

确定(3.11.1)体系(3.5.1)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或活动的状态

注 1:确定状态可能需要检查、监督或密切观察。

注 2:通常,监视是在不同的阶段或不同的时间,对实体(3.6.1)状态的确定。

注 3:这是ISO/IEC导则,第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义和注1已经被修订,并增加了注2。

【术语的理解】

所谓监视是借助人的感觉器官或监控装置来判别过程或过程的结果是否满足规定的要求的活动。例如:可用电子眼抓拍交通违章、可安排监考老师对考场纪律进行监督。

监视的方法可用:监督、检查、评价等方法。

常见的监视设备有:摄像头、电子眼、工业电视、生产及设备上的电压表和电流表等等。

3.11.4

测量measurement

确定数值的过程(3.4.1)

注 1:根据 GB/T 3358.2,确定的数值通常是量值。

注 2:这是ISO/IEC导则,第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注1被修订。

【术语的理解】

测量是为了获得一定的数值,例如:利用游标卡尺测量零部件的直径、用电子称称重。测量设备在一定周期内是需要进行校准的,以防允许范围外的误差产生,这一点不同于监视设备。

有关措施的术语

【本节对下列术语进行了解释】

●纠正措施(条款3.12.2);

●纠正(条款3.12.3)。

3.12.2

纠正措施corrective action

为消除不合格(3.6.9)的原因并防止再发生所采取的措施。

注1:一个不合格可以有若干个原因。

注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.12.1)是为了防止发生

【术语的理解】

纠正措施是消除不合格产生的原因,防止不合格再次发生。纠正措施应针对不合格的原因,其投入力度(人力、物力、财力、时间等),应与所遇到的不合格问题的严重程度、造成的影响大小相适应。

例如:查找为什么会出现不合格零件,找出的原因是没有及时维护生产设备,工人缺少质量意识还是工人能力不足等,找出原因后针对原因的产生采取相适应的纠正措施。

纠正措施是一项重要的改进措施。

3.12.3

纠正correction

为消除已发现的不合格(3.6.9)所采取的措施。

注 1:纠正可与纠正措施(3.12.2)一起实施,或在其之前或之后实施。

注 2:返工(3.12.8)或降级(3.12.4)可作为纠正的示例。

【术语的理解】

纠正的目的是消除已经发现的不合格,是针对所发生的不合格所采取的行动,是就事论事,例如:将不合格的零件更换、不合格的菜品重新加工等都是纠正的范畴。

(完整word版)2015版质量管理体系标准条款汇总总结

2015版(新版)“质量管理体系标准” GB/T19001-2015 条款汇总总结 保持形成文件的信息(5处) 1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。 2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。 3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息,可获得并保持。 4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。 5) 8.1在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息。 保留形成文件的信息(21处) 1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。 2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。 3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息。 4) 7.2保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。 21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应

予以保护,防止非预期的更改 5) 8.1在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息。 6) 8.2.3.2 适用时,组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息: a)评审结果; b)产品和服务的新要求。 7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。 9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。 10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息: a)设计和开发更改; b)评审的结果; c)更改的授权; d)为防止不利影响而采取的措施。 11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留形成文件的信息。 12) 8.5.2当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。 13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息。

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号: 编制:XX 审核:XX 批准:XX

2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平,更好地为顾客提供优质产品和服务,提高顾客满意度,学习并应用国际先进的管理标准,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求起草,规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求;对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,加强对质量管理体系的领导和日常管理,特任命XXX 同志兼任公司管理者代表,任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作,具体包括: a)确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求; b)确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效; c)在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会,特别是向董事长报告; d)确保在整个公司推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作,辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作,成立质量管理体系推进小组,小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长:XX

新版ISO9001:2015 质量管理体系的变化

新版ISO9001:2015 质量管理体系变化 添加时间:2014-10-05 17:19:33 浏览:1823 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会(ISO/TC176)自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多,但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言,尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外,新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本,该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求,却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1)为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架,并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础:加强可追溯性方面的一致性;突出“客户中心”理念;注重领导力;强调人的参与;系统管理方法;持续改进;基于事实的决策方法;互惠互利的供方关系。 2)具有足够的通用性,能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3)继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4)将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围,例如:用于控制客户资产的条形码系统;更为全面、高度整合的质量管理体系(QMS)软件;电子版本的质量手册、流程和表格;在作为企业必须的认证标准之外,客户对审计价值的期望;流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5)反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化,如:员工的文化背景日趋多元化;客户对速度、价格和质量提出更高的要求;出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题;有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6)采用ISO导则—附件SL(高层结构)规定的通用结构、核心文本及定义,确保与其他ISO管理体系(如ISO14001)的兼容性。 7)简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8)采用简洁的表述方式,确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一致解读。 术语 ISO9001:2015新版标准在术语方面进行了很多意义重大的调整。在委员会草案中,“产品”一词被“商品和服务”所取代,以体现服务业的快速增长,同时帮助服务领域的用户根据自身独特的质量管理要求,更有效地应用标准。“文件”和“记录”被“文件化信息”所代替,从而促使组织利用新标准辨识可能影响质量管理体系的利益相关方的议题、要求及期望。此外,“持续改进”一词也被“改进”所替代。

质量管理体系2015版

盛年不重来,一日难再晨。及时宜自勉,岁月不待人。 安徽芜湖奥特康新型材料有限公司 质量部管理体系 (依据ISO9000) 文件编号:ATK-ZL01 版本:A/0 编制:质量部 校对: 审核: 批准: 持有部门:质量部 控制状态:受控 发布日期:2015年01月01日实施日期:2015年01月01日

安徽芜湖奥特康新型材料有限公司 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3总则 5 质量方针 6质量部岗位职责 7质量部程序文件 7.1监视与测量装置控制程序 7.2不合格品控制程序 7.3记录管理程序 7.4纠正与预防措施管理程序 7.5持续改进管理程序 7.6数据分析与运用管理程序 8质量部检验相关表格 8.1产品标准件测试记录表 8.2每日不良品统计表 8.3产品失效原因整改、控制统计表 8.4首件检验记录单 8.5纠正或预防措施处理单 8.6现场文件一致性核查问题统计表 8.7制造过程质量唯一性清单

1范围 公司依据ISO9000标准要求建立并保持质量管理体系,制定质量方针和目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000 中所确立的术语和定义。 4 公司的背景环境 4.1 公司组织及其背景环境 公司外部宗旨:为玻璃钢相关顾客提供优质低廉的产品; 公司内部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件; 公司战略方向:丰富自我,发展企业,贡献社会。 4.2 理解相关方的需求和期望

ISO9001:2015标准 质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

2015版质量管理体系标准练习题

生命赐给我们,我们必须奉献生命,才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括() A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是()A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括()。 A:顾客会晤 B:顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案()。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续 的()。 A:符合性、实施性和有效性 B:符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于() A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款,以下哪种说法错误?() A:监视和测量主要是对过程的监视和测量,对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境

C:配备具备能力的人员,包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认,说法正确的是() A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有,无所谓无的。这正如地上的路;其实地上本没有路,走的人多了,也便成了路。

ISO9001:2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号: QM01--2018 版本:A0 编制:办公室 审核: 批准: 受控状态: 发布日期: 2018 年 1 月 12 日实施日期:2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录: 附录 1:生产工艺流程图

完整word版,ISO9001:2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号:QM01--2018 受控状态: 发布日期:2018年1月12日实施日期:2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录: 附录1:生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客和法定要求,提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意,公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准等要求,经领导层决策,发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准,加强对质量管理体系的管理,特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是: a)确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求; b)确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制; c)报告质量管理体系的整体绩效及其改进,特别向最高管理者报告; d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理:

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注: 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款; 2、7.1.6组织的知识:管理层和各个区域均涉及; 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E: 4、组织环境 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围(含质量管理体系不适用要求:设计开发一般不可以不适用;确定外包过程) 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源; 7.1.6(Q)组织的知识(包含环境方面知识) 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行(国家监督检验)8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部(含污水处理场) E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流(新版标准的重点) 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价(含组织知识管理) 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境; 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门(负责设备管理) 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产(其中顾客财产)8.5.5Q交付后的活动

2017年ISO9001-2015质量管理体系质量手册编写方案

2017年ISO9001:2015质量管理体系质量手册 编写要求

1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语

3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b)与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定:

ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考

质量记录清单 名称编号保存期(年) 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请 文件销毁申请 质量记录清单 质量策划实施情况检查表管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单 设施报废单 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 3 3 3

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准

ISO9001 :2015 标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5产品和服务开发

8.6产品生产和服务提供 8.7产品和服务放行 8.8不合格产品和服务 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10持续改进 10.1不符合和纠正措施 10.2改进 附录A质量管理原则 文献 1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语产品'仅适用于: a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2 :法律法规要求可称作为法定要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000 : 2015质量管理体系基础和术语 3术语和定义本标准采用IS09000 : 2015中所确立的术语和定义。 4组织的背景环境

ISO9001:2015质量管理体系全套文件最新版

word 格式 质量手册 QUALITY MANUAL ( 依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号: QM01--2018 版本:A0 编制:办公室 审核: 批准: 受控状态: 发布日期: 2018 年 1 月 12 日实施日期:2018年1月12日

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word 格式 总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7支持

word 格式 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录: 附录 1:生产工艺流程图

质量管理体系2015版

浙江省台州市X X X X X X X有限公司 质量管理体系 (依据ISO9001:2015) 文件编号:QM-01 版本:A/0 编制: 审核: 批准: 分发号: 持有部门: 控制状态: 发布日期:2015年01月01日实施日期:2015年01月15日 浙江省台州市XXXXXXX有限公司

0 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进

知识 能 由谁来做? 检 验 监绩效指标? 用何资源? 如何去做? 准 则 方 设施 设 10.2 改进 1范围 企业依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系,制定质量方针和目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 企业外部宗旨:为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具; 企业内部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件; 企业战略方向:丰富自我,发展企业,贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩,公司所在地北依宁波,南靠温州,是中国沿海最有经济活力城市之一,海、陆、空交通十分便利。 本公司始建于2006年,现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同,守信用”的企业。“AA A 级”资信企业。 公司已通过ISO9001质量体系认证,一直以来都致力于为国内、外主机厂提供优质的汽车内外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人,各类高级管理与技术人员20余人。公司年产产量达到50万套。 公司引进国外高精密技术设备—德国105V 高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机 高速加工中心、龙门加工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家,我们生产的汽车内外饰件,车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、重庆长安福特、南京长安福特马自达、上汽MG 、青年莲花、华晨汽车、长丰汽车等国内、外主机厂提供OEM 配套。 公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针,以强有力的工作执行力和优越的工作质量,铸就优质的产品和服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM 供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组 织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注 2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势; 2、与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; 3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺; 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 1、企业外部宗旨; 2、企业内部宗旨; 3、企业战略方向; --------------------------------------------------- 非预期输出风险:管理体系建立不符合企业实际情况。 1、信息及时更新率100% 输 出 1、过程责任者:总经理 2、过程相关责任:各部门。 输 入 1、计算机及网络; 2、打印机; 3、复印机; 4、档案柜; 5、会议室; 6、公告栏。 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程

质量管理体系的方针和目标-2015新版

质量管理体系的方针和目标 质量方针: 以人为本建设安全和谐企业 质量创新聚焦市场发展趋势 持续改进确保满足顾客需求 诚信经营铸就企业驰名品牌 方针释义: “以人为本建设安全和谐企业”-遵从人类关于环境和安全的不断要求,以人的全面发展为关注点,促进人与社会、环境、自然和谐相处,视质量安全为己任,尊重知识、尊重劳动、尊重创造,营造洁净、安全的工作生活环境,保障职工健康不受伤害,建设文明和谐企业。 “质量创新聚焦市场发展趋势”-发扬工匠精神,以技术创新为推动力,以创新质量为目的,聚焦市场发展最新趋势,释放质量新需求,把为顾客提供最优质的产品作为不变的追求目标。 “持续改进确保满足顾客需求”-从原燃材料采购、质量检验、生产过程控制、出厂检验全过程进行控制监管,加强安全防范措施,消除事故隐患,确保顾客利益不受损失,最大程度满足顾客需求。 “诚信经营铸就企业驰名品牌”-遵纪守法,诚信经营,真心以顾客需求为关注焦点,积极努力,持续改进,视顾客评价为企业声誉,视产品质量为生命线,以优良的产品质量不断提升竞争力。以质量升级和品牌建设为重点,创新质量新需求,以树立企业驰名品牌为

最终目标。 质量目标: 1、出厂水泥合格率100%; 2、富裕强度合格率100%; 3、袋重合格率100%; 4、28天抗压强度均匀性试验Cv≤3.0%,合格率100%; 5、月度或一统计期内出厂水泥28天抗压强度Cv≤4.5%(强度等级32.5),Cv≤3.5%(强度等级42.5),Cv≤3.0%(强度等级52.5及以上),合格率100%。 6、顾客满意度≥96 %。 7. 顾客投诉处理率100 %。

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准 目录 1范围 2规范性引用文件 3术语与定义 4组织得背景 4、1理解组织及其背景 4、2 理解相关方得需求与期望 4、3 质量管理体系范围得确定 4、4 质量管理体系 5 领导作用 5、1领导作用与承诺 5、2质量方针 5、3 组织得作用、职责与权限 6策划 6、1风险与机遇得应对措施 6、2质量目标及其实施得策划 6、3 变更得策划 7 支持 7、1资源 7、2能力 7、3 意识 7、4沟通 7、5 形成文件得信息 8运行 8、1 运行得策划与控制 8、2 市场需求得确定与顾客沟通 8、3运行策划过程 8、4 外部供应产品与服务得控制 8、5 产品与服务开发 8、6 产品生产与服务提供 8、7 产品与服务放行 8、8 不合格产品与服务 9绩效评价 9、1 监视、测量、分析与评价 9、2 内部审核 9、3 管理评审 10持续改进 10、1 不符合与纠正措施 10、2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求得组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求得产品与服务得 能力; b)通过体系得得有效应用,包括体系持续改进得过程,以及保证符合顾客与适用得 法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求得商品与服务; b) 运行过程所产生得任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中得条款通过本标准得引用而构成本标准得条款。凡就是注日期得引用文件,只有引用得版本适用。 凡就是不注日期得引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础与术语 3术语与定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立得术语与定义。 4 组织得背景环境 4、1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部与内部那些与组织得宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果得能力得事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关得内部与外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织得目标造成影响得变更与趋势; b)与相关方得关系,以及相关方得理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策与承诺; d) 资源得获得与优先供给、技术变更。 注1:外部得环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济与自然环境方面,不管就是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织得理念、价值观与文化。 4、2 理解相关方得需求与期望 组织应确定: a)与质量管理体系有关得相关方 b) 相关方得要求 组织应更新以上确定得结果,以便于理解与满足影响顾客要求与顾客满意度得需求与期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c)供应链中得供方、分销商、零售商及其她 d) 立法机构 e)其她 注:应对当前得与预期得未来需求可导致改进与变革机会得识别。 4、3确定质量管理体系得范围 组织应界定质量管理体系得边界与应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

2017年最新ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册及程序文件)

XXX有限公司 XXX CO.LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本: A 修改码:0 编制: 审核: 批准: 2017年09月01日发布2017年09月01日实施

发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年9月1日起实施。 特批准发布! 总经理: 2017年9月1日

任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,加强对质量管理体系的管理,特任命XXX先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是: a)确保质量管理体系符合标准的要求; b)确保各过程获得其预期输出; c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高管理者报告; d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理: 2017年9月1日

2018年ISO9001-2015全套质量管理体系文件(完整版)

XXXXXXXXXXXX有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本: A 修改码:0 编制: 审核: 批准: 2018年03月05日发布 2018年03月05日实施

说明: 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂,包括SQP,沃尔玛FCCA,家乐福,KMART,TARGET,利丰,COSTCO,TESCO,家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充,不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用,能省点辅导费; 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公 司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文 件换版,发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作 为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布! 总经理: 2018年XX月XX日

质量管理体系2015标准版

X X省X X市X X X X X X X有限公司 质量管理体系 (依据ISO9001:2015) 文件编号: 版本: 编制: 审核: 批准: 分发号: 持有部门: 控制状态: 发布日期:201X年X月X日实施日期:201X年X月X日 XX省XX市XXXXXXX有限公司

0 目录

1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 1范围 企业依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系,制定质量方针和目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理

职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2规范性引用文件 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 企业外部宗旨:为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具; 企业内部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件; 企业战略方向:丰富自我,发展企业,贡献社会。 公司简介 公司位于XX市,公司所在地北依XX,南靠XX,是XX最有经济活力城市之一,海、陆、空交通十分便利。 本公司始建于XX年,现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同,守信用”的企业。“AAA级”资信企业。公司已通过ISO9001质量体系认证,一直以来都致力于为国内、外主机厂提供优质的汽车内外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工XX多人,各类高级管理与技术人员XX余人。公司年产产量达到XX万套。 公司引进国外高精密技术设备—德国105V高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机高速加工中心、龙门加工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具XX%出口到XX、XX等国家,我们生产的XX,XX等零部件已为XX、重庆长安福特、XX等国内、外主机厂提供OEM配套。 公司本着“XX、XX”的企业方针,以强有力的工作执行力和优越的工作质量,铸就优质的产品和服务。全体XX人把成为全球一流的模具和零部件供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。 ●公司地址: XX省XX市XX区XXXXXXXXXX路XX号 ●电话: ●传真: ●邮编: ●网址: ●E-mail:

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