PV-GB-019-01 药物警戒体系内审管理规程

PV-GB-019-01 药物警戒体系内审管理规程
PV-GB-019-01 药物警戒体系内审管理规程

1、目的

通过药物警戒体系内审自检,查明体系的运行情况是否与所执行的药物警戒体系规范以及企业内控标准相符,以便及时发现存在的偏差,采取必要的纠正措施,从而保证体系的有效运行。

2、责任

企业负责人、警戒负责人、各副总经理及各部门相关人员对本文件的实施负责

3、范围

药物警戒(不良反应监测)体系

4、内容

4.1、内审是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。根据企业的内审计划分为定期内审与不定期内审。

4.1.1、定期内审:是内审小组每年至少一次对体系机构与人员、管理规程、操作规程、记录等各方面进行检查,以确保其符合规范要求和相关法律法规要求;

4.1.2、不定期内审:即出现特殊情况时及时进行临时内审,包含:

4.1.2.1、出现重大、严重的药品不良反应事件时;

4.1.2.2、企业新建、并购、领导班子重组、企业发生重大变故时;

4.1.2.3、相关实际情况和操作和体系规程出现重大偏离时;

4.1.2.4、即将接受药监部门的检查之前,可组织进行全面的体系内审。

4.2、成立体系内审小组

公司成立以总经理为组长、警戒负责人为副组长、各副总经理及相关人员为组员的体系内审小组。

警戒体系内审小组成员应具备丰富的专业技能和足够的工作经验警戒体系规范,当有工作需要时,可以从公司内部及外部聘请有质资的专业技术人员作为警戒体系小组成员。

警戒体系的日常管理工作由药物警戒部负责。

4.3、制定警戒体系内审计划及工作方案;

4.4、组织实施警戒体系内审计划及工作方案;

4.5、出具内审报告;

4.6、纠正和预防措施的执行及结果确认。

5、变更历史

药物警戒--药物警戒体系内审管理规程

药物警戒体系内审管理规程 一.目的:规范药物警戒体系内审管理规程。 二.责任:质量保证部 三.范围:适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四.内容: 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估,核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程,用于客观的获取证据和评价证据,以内审标准的实现程度,有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域,风险被定义为事件发生的可能性,这会影响实现目标,考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域,包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明,比年度计划更长,通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域,审计主题以及审计程序所依据的方法和假设(包括风险评估)。 审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理,风险管理和内部控制,包括: 4.1.1所有药物警戒程序和任务; 4.1.2药物警戒活动的质量体系; 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流; 4.2策略层面的审计计划 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合,通常为一年。应该根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准,全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础,重点应放在: 4.2.1药物警戒活动的质量体系; 4.2.2关键的药物警戒程序; 4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后,被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活

药物警戒管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一.目的:为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四.内容: 1、药物警戒体系,是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性,以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作,且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验,熟悉相关法律法规及政策,能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护,确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交; PSUR、其他安全性报告的撰写;信号检测、分析; 风险管理计划撰写、评估、管理; 上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理; 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

企业药物警戒体系构建方案

全生命周期的企业药物警戒体系构建方案

目录 一、药物警戒概览 (3) 二、业内现状及国内外法规/政策要求 (6) 三、药物警戒体系搭建 (11)

一、药物警戒概览 近几年来,我国不断的推行法规和政策,鼓励医药研发和创新。政策环境的利好,为研发药企的发展,创造了良好的机遇期。 在获得机遇的同时,也必然面临挑战。我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局加入ICH之后,对于医药研发各个阶段,提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。 我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战,需要做好方方面面的工作。其中,药物警戒就是一个非常重要的方面。 药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。在上个世纪的五六十年代,国外医药研发中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善,在我国则起步比较晚,当前,有一定比例的国内药企,在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。 综上所述,在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下,我国药企研发要与世界先进水平接轨,就药物警戒领域来说,需要高度重视,并做大量的实际工作。 通过两个典型案例(海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者),以诠释药物警戒的定义及其重要性。

WHO对于药物警戒的定义,是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。通过这个概念我们可以看到,药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不良反应,并作出评价与评估,理解该药物的安全性,并进一步采取行动来预防不良反应。药物警戒的核心目的,是最大程度的保障风险获益平衡,最终保障患者的用药安全。

在药品种类方面,药物警戒覆盖的不仅仅是化药,其范围更包括处方药和非处方药、生物制品(如疫苗、重组药物、生物类似药等)、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等,都需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。 李总指出,“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动,药物警戒是从药物进入人体开始,涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,直到药品上市,以及上市后药品在更大规模人群的使用,需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估,以保障患者用药安全。因此,企业需要在I期之前就做好药物警戒体系的搭建和工作的规划“。 药物警戒涵盖了药品全生命周期,但是,在不同的研发阶段的侧重点又不同。

药品追溯管理制度(2019年)

管理程序 文件编号页码 文件名称药品追溯管理制度版次 制订人制订日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门颁发日期年月日 执行部门生效日期年月日 分发部门:取代: 目的:为保证药品质量安全,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯 体系,以便在发生药品质量问题时,及时召回药品,防止风险扩散,特制定本制度。 范围:公司药品追溯系统的管理。 责任人: 内容: 1.依据 根据《药品管理法》(2019年修订)要求,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。 2.概论 2.1本制度所涉及的药品追溯体系,是指公司按照规定的程序,从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查,建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系的管理;建立以ERP、电子监管码为主的追溯管理系统,确保药品从原辅料购进到成品销售环节中质量安全和可追、可查,以保障患者用药的安全性。 2.2企业负责人是药品追溯管理第一责任人,主导建立药品追溯管理制度,并负责实施、监督各项权限工作的落实。 2.3质管部负责对药品追溯体系管理实施监督,对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯,建立健全药品追溯信息数据,相关部门负责对信息数据的维护、更新。 2.4本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、ERP、电子监管码或二维码等环节采取 有效的质量控制措施,确保药品质量,实现药品可追溯。

3实施步骤 公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业ERP系统进行管理,成品包装严格使用药品电子监管码或二维码,实行一盒一码、一箱一码,确保药品全生命周期可追溯。 3.物料采购环节:严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料,并且所购进物 料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票,做到票据环节可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核,确保物料供应商符合要求。 4.物料验收及贮存环节:物料验收合格后编码入库,待验保存,物料编码严格遵守唯 一性,经质管部抽样检测合格后,库管员凭检测报告、合格证或放行单发放物料,严格禁止检测不合格物料进入生产工序。 5.产品生产环节:生产操作人员凭批生产指令领取物料,严格记录整个生产过程,每 个药品品种批号具有唯一性,生产的中间产品经质管部检测合格后方能进入下一道工序,产成品经质管部检测合格后方能放行。批生产记录、检验记录应当完整准确,不得编造。 6.销售及运输环节:产品经质量受权人审核放行后,凭检验报告和审核放行单发货, 每件产品出厂均附有随货同行的单据,严格扫码出库,公司设有专人负责对ERP系统及电子监管码或二维码进行系统信息的维护和更新。公司产品运输采用第三方物流,严格签署质量保证协议,确保运输环节可控,保证产品质量。 7.上市后管理:公司建立了药物警戒管理体系,设有专人负责药品不良反应的监测、 报告、评估等工作,以及上市后药品风险管理,确保药物警戒工作的顺利开展和药品风险的有效控制。 文件变更历史: 版本号 变更原因变更内容变更生效日期 变更前变更后

从药物警戒和药品不良反应监测制度

从药物警戒和药品不良反应监测制度 探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容 董铎,吴桂芝,田春华,陈易新,李馨龄,张承绪,武志昂* (国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045) 摘要:本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状,药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任,相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,分析了《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。 关键词:药物警戒;药品不良反应;药品管理法 Suggestions on Drug Administration Law of PRC amendment: researching the system of pharmacovigilance and adverse drug reactions monitoring DONG Duo, WU Gui-zhi, TIAN Chun-hua, CHEN Yin-xin, LI Xin-ling, ZHANG Cheng-xu, WU Zhi-ang, Center for Drug Reevaluation, SFDA(Beijing 100045,China ) Abstracts:This article reviews current organization of adverse reaction system, roles of drug manufactures, medical and health agencies,legal duty of relevant main bodies and the relief system of adverse drug reactions. It suggested confirming the legal status of the reevaluation institutes, strengthening the legal duty of drug manufactures, establishing the relief system of adverse drug reactions should be added in Drug Administration Law of the People’s Republic of China and the concrete advises were brought forward. Key words:pharmacovigilance ; adverse drug reactions monitoring; d rug administration law of the PRC 药品是关系到公众身体健康的特殊商品,药品安全性问题越来越受到社会各界的重视。欧美等发达国家已通过建立一系列的风险管理制度体系降低药品的风险,监测的范畴也从单纯上市后监测扩展到贯穿于药物研究、药品审批、药品上市的全过程监测,即“药物警戒”。随着,我国药品安全监管工作逐步与国际接轨,药品不良反应监测的重要意义、药物警戒和药品风险管理的理念已经逐渐渗透到药品监管的各个领域。但现有的法律、法规、规章中尚未对有关内容进行明确规定,因此本文将通过对药物警戒和药品不良反应监测制度的研究,探讨从《药品管理法》修订的角度,不断提高科学监管手段,降低药品风险,保障公众用药安全。 本研究为“药物警戒和药品不良反应监测制度研究”课题项目 作者简介:董铎(1973-),女,硕士,主管药师,药品不良反应监测。 通讯作者:武志昂(1966-),男,博士,主任药师,药品技术评价,药品风险管理。

药物警戒--药物警戒标准文件管理规程

药物警戒标准文件管理规程 一.目的:规范药物警戒标准文件管理规程。 二.责任:药物警戒人员 三.范围:适用于本公司药物警戒标准文件管理规程的确认。 四.内容: 1、文件编制要求 1.1、文件编制的基本要求 1.1、文件应当标明种类及文件编号,标题精炼、明确,能够对文件上的性质一目了然。 1.2、文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。 1.3、文字内容要与药物警戒相关法规文件保持一致。 1.4、编制文件的编码及格式必须符合本文件规定的编码及格式要求。 1.5、本公司员工均可提出编制文件的建议;但任何人不得任意起草、修订文件,起草、修订文件必须申请并得到本文件规定的审阅人的审阅及审核人的审核或批准人的批准。1.6、由提出本建议的员工的所在部门论证文件编制的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性,必要时可要求其他部门一起论证。 1.7、系统性:药物警戒体系文件要从药物警戒管理总体出发,涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映药物警戒体系本身所具有的系统性。 文件编制目录清单,应由质量保证部根据药物警戒体系管理要求,统一进行筹划,然后进行分类、编码及版面设计,并指定专人进行记录。 1.8、可操作性:文件的编制应切实可行,文字简练、条理清楚、通俗易懂,符合企业的实际操作需求。 1.9、科学性:文件的书写应用词确切,不模棱两可,标准应量化。文件的表述用词必须与其相关规定、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质,文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号,应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 1.10、可追踪性:文件中的标准涵盖了所有要素,文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定,可随时查询文件的变更历史。 1.11、稳定性:文件编码系统一经规定,一般情况下不得随意变动,以保证系统的稳定性。

药物警戒记录管理规程

1 目的:规范药物警戒记录的编制、填写内容、保存及销毁,确保记录规范、标准化。 2范围:本标准适用于药物警戒记录等文件的管理。 3责任:药物警戒总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员。 4 内容: 4.1 药物警戒活动记录管理: 4.1.1记录分类:纸质版、电子版两类 4.1.2存放:药物警戒活动记录及复印件应专柜存放,由药物警戒部门专人妥善保管,防止遗失或被任意复制。 4.1.3发放: 4.1.3.1 由药物警戒部门负责人签发,并盖有“受控文件”章的空白药物警戒记录发至ADR 专员、 ADR 监测员,并及时填写空白药物警戒记录发放台账。 4.1.3.2每项药物警戒记录只发放一份原版的空白记录复印件。 4.2 药物警戒记录的填写、使用: 4.2.1纸质版药物警戒记录的填写 1)必须使用中性笔填写。 2)药物警戒记录填写必须标明标题。 3)准确填写药品通用名称、规格、用法用量、批准文号、批号等。

4)准确填写药品不良反应/事件名称、发生时间等。 5)准确填写记录时间、收集时间,格式为 xxxx年xx月xx日, 如2019年10月01日。 6)药物警戒记录要记录及时、完整、准确、有效、可追溯,不得提前或滞后填写。 7)按表格内容填写齐全,不得留有空格。如无内容时要用“”表示,短横线平行置中,内容与上项相同时应重复抄写,不得用“····”或“同上”表示。 8)药物警戒记录中如需填写表明正确与否的括号或空格时,用“√”或“×”表示。 9)操作失误、数据偏移等不得掩盖,必须如实填写。 10)不得撕毁或任意涂改;如填写发生错误,在上面画“—”,在旁边重写,签名,并注明日期,画掉部分仍需清晰可辨认。如例: 例:120 120 张三2019年10月1日 4.2.1.1使用:批准的药物警戒记录是追溯和查验该项活动过程的标准和依据,在进行药物警戒活动记录过程中,必须严格按要求操作,并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目,任何人不得随意修改。 4.2.1.2 收集、审核: 每项药物警戒活动结束后,由药物警戒管理委员会专职保管人员初审、签字后交部门负责人复核签字后存档。 4.2.2电子记录填写要求 4.2.2.1如需用计算机系统、影像技术或其他可靠方式记录电子数据的应确保电子记录符合纸质版基本要求,记录及时、完整、准确、有效、可追溯,不得随意变更或修改。

药物警戒部责任制度

XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1目的:建立、规范公司药物警戒部管理责任制度。 2 范围:适用于本公司药物警戒部职责的确认。 3责任:药物警戒部。 4 内容: 4.1药物警戒是从用药者(或患者)安全出发,发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。重视综合分析并探讨因果关系,更容易被广大报告者接受。 4.2药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任,履行以下主要工作职责: 4.2.1负责建立和维护药物警戒体系,并制定药物警戒相关文件,严格按照文件要求执行相关活动,同时负责建立和管理计算机系统,督促相关部门开展药物警戒工作。 4.2.2负责进行风险管理,并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划。 4.2.3负责识别、确认和评估风险信号,并负责选择、执行和评估风险最小化措施。 4.2.4 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度,并设立专职人员(如:ADR监测员、ADR报告员、ADR处理员等),承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 4.2.5负责监测药品安全性,并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查。主动收集药品不良反应,获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,按照规定上报,对于重大病例(或死亡病例)应当进

行调查,详细了解病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,完成调查情况报告,并上报所在地省级药品不良反应监测机构。 4.2.6获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或传真等其他方式上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测网络系统报告。 同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查,详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,完成调查报告,上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时开展自查、分析事件发生原因,必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。 4.2.7负责对本公司所生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,进行风险和效益评估,并撰写定期安全性更新报告(PSUR),按要求上报。 4.2.8负责制定计划考察本公司生产药品的安全性,如有新药或进口药品,应对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,开展重点监测,并按照要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。对公司生产的其他药品,应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测。 4.2.9负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通。对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。将药品安全信息及采取的措施报所在地省级药品监督管

药物警戒质量管理方案计划规范标准(草案)

药物警戒质量管理规范(草案) 第一章总则 第一条(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范。 第二条(责任主体和要求)上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系,开展有效的药品风险管理活动,进行合理的安全性信息沟通,以实现以下药物警戒的总体目标: (一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求; (二)预防任何可能的药品不良反应/事件; (三)促进安全有效地使用药品,并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。 (四)保护患者健康和公众健康。 第二章药物警戒体系 第四条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系,设立体系目标和要求,通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动,将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。 第五条(人员职责)上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标,相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护,承担各自的职责。 第六条(体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应,应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。

第七条(一致性要求)药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。 第八条(内审开展要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时,组织开展内审,评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。 第九条(内审评估要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估,依据结论制定并完成相应的改进措施,不断提升药物警戒管理水平,保证药物警戒体系持续有效运行。 第三章机构与人员 第一节原则 第十条(机构总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构,明确其职责、权限及内部关系,并有清晰的组织机构图。 第十一条(人员总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作,应当配备符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作,并持续进行培训,确保各岗位人员保持相应的工作能力。 第二节药物警戒管理委员会 第十二条(委员会组成)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒管理委员会,该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责,多个相关部门负责人共同参与。 第十三条(委员会职责)药物警戒管理委员会负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项,应当建立相关事项的处理机制并依照执行,应当建立委员会档案并记录相关事项的处理过程。 第三节药物警戒部门 第十四条(总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的

《药物警戒质量管理规范》起草说明

附件2 《药物警戒质量管理规范》起草说明 《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“药管法”)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。新药管法明确国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制;同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度,持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 为适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要,有必要制定符合中国国情和国际发展趋势的药物警戒制度配套法规,明确持有人在药物警戒工作中的要求,规范持有人的药物警戒活动。国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》(以下简称“本规范”),现将有关情况说明如下。 一、起草的必要性 自上世纪70年代药物警戒概念提出至今,药物警戒的学术理念不断深入和发展。世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”,该定义一直沿用至今。随着国际人用药品注册技术协调会(ICH)的成立,药物警戒的理念和方法被引入国家药品管理的制度层面。国家药品监督管理局也组织开展了 —1—

药物警戒法律制度比较等方面研究,在充分对比了欧美日药物警戒相关法规体系的基础上,提出我国建立药物警戒制度的可行性。 2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会,开始逐步转化实施ICH的指导原则,其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求,我国不良反应监测工作开始对标国际。在机遇面前,亟待采取措施,引导我国制药企业朝着更快融入国际社会的方向发展,包括建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系,提高药物警戒的能力和水平。 二、起草思路 (一)定位和适用范围 考虑我国的法律法规体系的特点,《药物警戒质量管理规范》(英文简称GVP)与GMP、GSP等管理规范定位保持一致。该规范主要适用于药品上市许可持有人(包括临床试验的申办者),侧重于技术标准和技术指导。对于监管部门实施的药物警戒,拟通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部第81号令)(以下简称81号令)来规范。此外,医疗机构和药品经营企业虽也是药物警戒的主体,但由于医疗机构和药品经营企业与持有人在药物警戒活动中的工作内容不尽相同,其相关要求也拟在81号令修订过程中予以明确。 (二)药物警戒的全生命周期理念 随着药物警戒学术理念的发展,人们对药物警戒的认知已经—2—

药物警戒人员职责

XXXXXXXXX 公司药物警戒管理制度 1 目的:建立、规范公司药物警戒人员责任制度。 2 范围:适用于本公司药物警戒人员职责的确认。 3 责任:药物警戒人员。 4 内容: 4.1 药物警戒总负责人的要求、资质和职责。 4.1.1 药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人,应当被授予足够的权限,确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权,不受其他人员干扰。 4.1.2 药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。 4.1.3 药物警戒总负责人应当满足以下的资质要求并履行以下主要职责: 4.1.3.1资质要求:药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历(或高级专业技术职称),具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验,熟悉药品及药物警戒相关的法律法规,具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能。

4.1.3.2主要职责: 1)负责药物警戒体系的建立和维护,确保药物警戒体系符合相关法律法和本规范的要求; 2)负责药品风险管理体系的管理,确保风险管理活动被有效执行,以维持药品风险效益平衡; 3)审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件,并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求; 4)负责安全性信息沟通的管理,确保药品安全性信息得到及时有效的沟通,并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人,落实监管部门的相关要求; 5)负责其他药物警戒相关工作的管理。 4.2 药物警戒部门负责人的资质和职责: 4.2.1 药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员,应当满足以下资质要求并履行以下主要职责: 4.2.1.1资质要求: 药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称),具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验,熟悉药品及药物警戒相关的法律法规,接受过与药物警戒相关的专业知识培训。 4.2.1.2主要职责: 1)负责组织药物警戒体系的建立和维护,组织开展药物警戒体系内审; 2)负责组织和落实风险管理活动,监督药品不良反应 /事件报告、药品安全性

PV-GB-004-01 药物警戒记录管理规程

题目药物警戒记录管理规程编号PV-GB-004-01 制定人日期年月日 审核人日期年月日 QA 日期年月日 批准人日期年月日 颁发部门生效日期年月日 分发部门 1 、目的 建立PV记录管理规程,规范记录的设计、制修订、印制、使用填写、保存归档和销毁,保证与本规范有的每项活动可以追溯。 2、范围 本文件适用于本公司PV文件相关记录设计、制修订、印制、使用、保存归档和销毁全过程。 3、责任 QA、文件管理人员、各部门负责人、PV记录使用人对本文件的执行负责。 4、内容: 4.1、记录的设计及制修订 4.1.1、记录的设计和制修定参照文件管理的谁使用谁制定的原则,各相关部门在制修订文件时同时进行该文件相关记录的制修订,并由文件管理员统一编号管理。 4.1.2、记录设时应充分考虑在使用过程中的各种情况及相关文件的规定,避免填写差错,并预留足够的空格。制定好的空白记录原件由质量管理部文件管理人员留底保存(包括电子稿)。 4.2、记录的印制(复制) 4.2.1、除相关的机密性文件等外的少量的记录可由质管部文件管理员提供一份复印件后交于相关部门复印使用。 4.2.2、使用数量较大需统一由印刷公司印制的,经文件管理员填写《记录印制审核记录》,经总经理审核和批准后,交供应科找专门印制公司印制。 4.2.3、记录在印制完成,文件管理员以原版空白记录为依据质量检查,包括记录的字迹是否清晰、内容是否正确、位置是否摆正、有无缺少项、记录头尾是否有缺印等。 4.2.4、经确认质量合格的空白记录发放给相关使用部门专人保管使用。 4.3、记录的下发

4.3.1、警戒部对记录进行管理,按需发放及备用存放。 4.3.2、其它记录由相关部门专人保管,于每次使用时发放。 4.4、记录的填写 4.4.1、记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写除另有规定外,统一采用黑色碳素笔填写。 4.4.2、操作人员在操作过程中,进行每项操作时应及时记录,不得提前、推迟填写。 4.4.3、填写内容需真实,字迹清晰、确切、易读、不能模棱两可并,数值与实际数值相符,所填写内容不易擦除。 4.4.4、对于公司有的数据文件电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况下,均以纸质打印文稿为主数据。 4.4.5、无信息填写的记录则用单斜杠“/”划去。 4.4.6、记录填写如有错误,用双横杠划去原有信息并使原有信息仍清晰可辨,然后在旁边空白处填写正确的信息,并在修改内容旁边注明修改人及修改时间,必要时应注明修改理由。 4.4.7、记录如需要重新誉写,原有记录不得毁,应当做为重新誉写记录的附件保存。 4.4.8、需要计算计算正确无误,结果修约符合规定。 4.4.9、记录填写完成以后再次检查填写内容与格式,统一交由本部门指定人员,需复核的交复核人复核。 4.5、记录的复核(审核) 4.5.1、记录复核人:记录复核人是跟踪记录填写人填写整个记录的流程,并能在记录填写过程中起到监督管理作用,并对记录内容负责的人员,一般由其上级审核。 复核人复核的内容包括所使用的记录是否适用于本事件;记录是否完整、有无漏页、缺页、破损;记录填写人资格确认;填写内容是否符合4.4项目的要求。 4.5.3、当记录复核人在复核过程中发现记录填写存在问题,如发现的问题是笔误、空项、漏项、计算错误等较为轻微的错误,则记录复核人及时通知记录填写人,记录填写人按规定进行修改,修改完以后,记录复核人重新复核一遍整个记录,确认无误后交给部门负责人并按规定进行存档;如发现的使涉及记录造假、提前或延迟填写的记录时间等较为严重问题时,记录复核人应及时上报领导处理。 4.5.4、当记录复核人在确认记录填写符合规定后,复核人姓名,必要时填写复核

药物警戒--药品重点监测管理规程

药品重点监测管理规程 一.目的:规范药品重点监测管理规程,加强上市后药品安全性监测与评价工作,保障公众用药安全有效。 二.责任:质量保证部 三.范围:适用于本公司药品重点监测管理规程的确认。 四.内容: 1、在日常药品不良反应监测工作基础上,出现以下情况的药品,可进行重点监测: 1.1出现新的、严重的不良反应信号; 1.2已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变; 1.3出现突发、群体不良事件; 1.4国内外药品安全性原因发布警告或采取行政措施; 1.5《药品不良反应信息通报》中的品种; 1.6国家中心认为需要开展重点监测的其他情况; 1.7新药监测期内和首次进口5年内的药品。 2、工作程序: 2.1在接到上级关于药品重点监测的通知且确定重点监测品种后,应立即按照启动通知书的要求和建议,制定科学、有效、可行的重点监测方案,并在30个工作日内报所在地省级中心和国家中心备案。 2.2对上级的反馈意见做出及时回应,如需对方案进行修改,应在收到反馈意见后10个工作日内将修改后的方案报所在地省级中心和国家中心备案。 2.3在报备重点监测方案后15个工作日内若未收到国家中心或省级中心的反馈意见,应按上报的方案着手实施重点监测,也可委托其他单位或机构实施重点监测,签订委托合同,并对重点监测结果负责。 2.4省级中心应与辖区内实施重点监测的企业建立有效的沟通机制(如定期召开通气会、建立例会制度),对重点监测工作进行指导、督促,并定期向国家中心反馈情况。省级中心应协助做好药品生产企业的协调工作,争取所在地药品监督管理部门、卫生行政部门的支持。确保重点监测的顺利实施。 2.5应在方案规定的时限内完成重点监测,如不能按时完成,应以书面形式说明情况和进度调整方案,报所在地省级中心和国家中心备案。重点监测应按调整后的方案加紧实施。 1

药物警戒人员职责

1目的:建立、规范公司药物警戒人员责任制度。 2 范围:适用于本公司药物警戒人员职责的确认。 3责任:药物警戒人员。 4 内容: 4.1 药物警戒总负责人的要求、资质和职责。 4.1.1药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人,应当被授予足够的权限,确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权,不受其他人员干扰。 4.1.2药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。 4.1.3药物警戒总负责人应当满足以下的资质要求并履行以下主要职责: 4.1.3.1资质要求: 药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历(或高级专业技术职称),具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验,熟悉药品及药物警戒相关的法律法规,具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能。

4.1.3.2主要职责: 1)负责药物警戒体系的建立和维护,确保药物警戒体系符合相关法律法和本规范的要求; 2)负责药品风险管理体系的管理,确保风险管理活动被有效执行,以维持药品风险效益平衡; 3)审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件,并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求; 4)负责安全性信息沟通的管理,确保药品安全性信息得到及时有效的沟通,并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人,落实监管部门的相关要求; 5)负责其他药物警戒相关工作的管理。 4.2药物警戒部门负责人的资质和职责: 4.2.1药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员,应当满足以下资质要求并履行以下主要职责: 4.2.1.1资质要求: 药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称),具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验,熟悉药品及药物警戒相关的法律法规,接受过与药物警戒相关的专业知识培训。 4.2.1.2主要职责: 1)负责组织药物警戒体系的建立和维护,组织开展药物警戒体系内审; 2)负责组织和落实风险管理活动,监督药品不良反应/事件报告、药品安全

药物警戒--药品风险沟通管理规程

药品风险沟通管理规程 一.目的:规范药品风险沟通管理规程。 二.责任:质量保证部 三.范围:适用于本公司药品风险沟通管理规程的确认。 四.内容: 1、风险沟通,广泛的风险沟通指决策者和其他利益相关者间就风险和风险管理信息进行共享的过程。 2、药品风险沟通涉及了政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生专业人员和公众等各方。其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方。而药品销售企业、医疗卫生专业人士和公众等则是沟通的主要对象。风险沟通包括了这些所有相关方之间的沟通,如政府与药品生产企业、政府与医疗卫生专业人员、政府与公众、药品生产企业与销售企业、药品生产企业与医疗卫生专业人员及公众等。 3、进行药品风险沟通的意义:药品风险沟通贯穿药品风险管理的全过程。药品风险管理的最终目标是将所获得的风险信息传达至公众,指导其作出知情医疗决策,有效的风险沟通为药品风险管理目标的实现提供了保障。通过风险沟通,公众获得药品风险和效益信息,决定是否使用或停止使用某药品。 4、风险信息沟通在药品风险管理中的重要性 4.1风险信息沟通有助于公司做出决策。药品风险决策都会涉及到干什么、怎么干、何时干等问题。当遇到这些急需解决的问题时,决策者就需要从广泛沟通中获取大量的药品风险信息进行决策。 4.2公司对药品风险认识不足,就可能对药品风险管理工作有错误的理解,适当的风险信息沟通促使医药企业和医务人员协调有效地进行药品风险管理工作,减少药品不良反应和医院医疗纠纷的发生。 5、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面: 5.1对内而言,药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通,做到信息共享,从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防; 5.2对外而言,应重视风险的级别、危害程度以及控制措施,及时与外界沟通,如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传,对患者和社会进行沟通。具体如下: 5.2.1沟通要体现在文件上,有记录,可以列入药品档案中,对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。

PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程

题目药物警戒体系管理规程编号PV-GB-005-01 制定人日期年月日 审核人日期年月日 QA 日期年月日 批准人日期年月日 颁发部门质量管理部生效日期年月日 分发部门总经办、财务部、药物警戒(不良反应监测)部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库 1、目的 规范公司药物警戒(不良反应监测)体系的管理和有效运行,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效。 2、责任 上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒(不良反应监测)部 3、范围 适用于本公司药物警戒(不良反应监测)体系 4、内容 4.1、药物警戒是从用药者安全出发,发现、评估、预防药品不良反应,保证药品安全、有效、质量可控,保护和促进公众健康,要求有疑点就上报不论药品的质量、用法、用量正常与否,更多的重视以综合分析方法探讨因果关系,容易被广大报告者接受。 4.2、药物警戒的定义: 4.2.1、WHO的定义:发现、评估、理解和防止不良事件或任何药物相关问题的科学和活动。 4.2.3、FDA的定义:指出不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。 4.3、药物警戒的涵义: 4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法; 4.3.2、不仅是药物上市后的监测,还包括了药物在临床甚至临床前的研发阶段的监测; 4.3.3、药物警戒应用的方法:可以使流行病学方法,也可以是实验室的和诊断性的;

4.3.4、药物警戒的最终目的:是帮助制订决策,如治疗计划的选择,药品上市的许可,药品的监管等。 4.3.5、监管理念:保证产品安全、有效、质量可控;保护和促进公众健康。 4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。设立专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作; 4.4.1、、主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报,对于死亡病例应当进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,完成调查报告,报告所在地省级药品不良反应监测机构; 4.4.2、获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门; 4.4.3、按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》;进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息,应及时报告并按要求提供原始报表及相关信息; 4.4.4、对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期性安全更新报告,按照有关要求报告; 4.4.5、制定计划考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测; 4.4.6、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级

药品追溯体系管理制度

XXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1 目的:为落实企业药品追溯体系的主体责任,以具体产品为指向,利用适宜的方法,识别药品类别、确认药品状态,做到来源可查、去向可追。发生质量安全问题时,能够及时召回、并查寻原因。 2 依据:根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及结合公司实际。 3 范围:本公司经营的所有产品在公司流程内的来源去向。 4 目标:围绕产品追溯,要达成以下3个目标: 4.1 能够明确追溯产品经营流程中业务联系人员、本公司经办人员和联系方式。 4.2 能够完整真实地追溯产品在本公司内的汇款采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输记录、回款记录。 4.3 能够确认产品实物状态。知道在库数量、销售数量、不合格品数量、生产批号、质量状况。 5 方法和措施: 5.1 针对人员的追溯 5.1.1 对于供货商,公司采购人员应该收集整理供货单位业务联系人员的准确详实的联系方式、应该要求供货商开具的销售委托授权人员与实际业务联

药品追溯体系管理制度第2 页共2 页系人员身份信息一致。公司内采购人员有查验核实供货商实际业务联系人员身份信息的义务。 5.1.2 对于购货单位,公司销售人员应该收集整理购货单位业务联系人员的准确详实的联系方式,应该要求购货单位开具的采购委托、收(提)货委托人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内销售人员、库房管理人员有查验核实购货单位实际业务联系人员身份信息的义务。 5.1.3 对于本公司业务人员,行政部门应该建立完整的人员基础信息档案。本公司发出授权委托书应与实际业务经办人员一致。“委托书授权人员和实际业务联系人员身份信息一致”应在质保协议条款中明确体现。 5.2 针对记录的追溯,以纸质记录和计算机系统记录展开。 5.2.1 基础信息的追溯,主要包括供应商档案、客户档案审核的追溯。 5.2.2 业务流程记录的追溯,主要包括采购、验收、检验、生产、仓储、销售、运输等记录追溯,由各岗位具体负责人员整理提供。 5.2.3 业务资金流向记录追溯,主要包括汇款、销售回款、开出发票等记录追溯。 5.3 针对产品实物状态的追溯 5.3.1 对在库数量的追溯,由库房管理人员整理需要追溯产品的实物数量、不合格品数量、生产批号。 5.3.2 对已销售药品的追溯,由销售人员会同客户提供尚存数量、生产批号和证明尚存数量药品的图像资料。 6 追溯体系的建设和有效性判断 追溯体系由公司内各部门、各岗位人员共同参与、共同建设、共同实施。追溯记录和依据应该符合实际流程的时效性和逻辑性,当发生产品质量安全问题、启动召回追溯时,应该做到人员可联系、记录可查询、状态可确认。

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