HSF物料风险等级评估及抽样检验规范

风险评估的技术标准

危害辨识与风险评估技术标准 1 目的 为公司进行危害辨识和风险评估提供操作技术和依据。 2 适用范围 本标准适用于公司对危害产生的风险及对控制措施进行的合理评估。 3 引用标准 《安全生产风险管理体系》(中国南方电网有限责任公司) 4 术语和定义 4.1危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 4.2风险：某一特定危害可能存在的损失或伤害的潜在性变成现实的机会。 4.3危害辨识：识别危害的存在并确定其性质的过程。 4.4风险评估：风险分析和风险评估的整个过程。 5 要求 5.1危害辨识

5.1.1确认工作过程及工作环境中存在的危害因素。这些危害因素包括来自本单位区域内和区域外的所有危害，可归类为：物理危害、化学危害、机构危害、生物危害、人机工效危害、社会—心理危害、行为危害、环境危害及能源危害等。 5.1.2区域外部的危害识别可从以下方面考虑（不能由我们所控制的危害。如：自然灾害等）： ? 自然灾害因素：暴雨、台风、海啸、洪水、雷电、干旱、高温、低温、冰雹、霜冻等。 ? 地质灾害因素：地震、滑坡、泥石流、地面塌陷、煤层自燃、洞井塌方、海水入侵等。 ? 公共性卫生与疾病因素：区域性流行性疾病，如肝炎、霍乱、非典型肺炎、禽流感等。 ? 外部危害装置＆设施因素：外部组织的危险化学品仓库、油库及其他固定危险设施。 ? 人为破坏性因素：投毒、恐怖袭击、蓄意破坏等。 5.1.3区域内部的危害识别可从区域和流程两方面考虑： ? 基于区域考虑：工作区域中的所有潜在危害 ? 基于流程考虑：区域内所有工种涉及的全部工作任务（可将工作任务进行作业步骤分解，辨识在执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备、电网、健康和环境的危害） 5.1.4所有识别的危害要确定危害的信息，进行危害辨识时可参考危害辨识表，见附录。

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报 告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。 根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。） 用数值范围表示高，中，低等级的风险

SOP-QR-021原材料风险评估及抽样计划

三阶文件生效日期2008．06.02 编号SOP-QR-021 版本/次A/3 原材料风险评估及抽样计划 编制人程春燕审核人批准人 日期2012-04-19 日期日期 文件修改记录 文件编号修改版本修改页数修改内容描述修改人批准人生效日期SOP-QR-021 A1 每页修改公司台头黄素珍文生科2008.06.02 SOP-QR-021 A2 第1页变更抽检频率程春燕文生科2011.10.28 SOP-QR-021 A3 第1页及 第4页 增加无卤材料 抽检频率 程春燕

原材料风险评估及抽样计划版本/次A/3 一、目的：针对供应商提供原材料的材质所含有环境管理物质含量的高低进行分类,QC依据此分类对其进 行抽样测试. 二、适用范围：（1）适用于QC/ R&D抽样检查 三、检验资料：(1)接受检验 (2)试验申请单 四、检验单位：QC/R&D 五、检验频率： 1、高风险的材料须每批送测;针对中风险材料，连续3批进料抽测环保均合乎要求时，则 改为每月抽测一次;低风险材料连续3批进料抽测环保均合乎要求时，则改为每3个月抽测一次。当有一批抽测不合格时，则升级为高风险材料管控（每批进行抽测）。 2、针对无卤材料每批需抽测（五金材料不适用）。 六、文件中所要求的检测频率为厂内XRF检测，若XRF检测有异常时则送往客户端或第三方权威机构（SGS）再次确认。 七、所有产品需拆分为均质材料后检测，依SOP-QR-089方法进行拆分。 八、原材料风险评估等级表

原材料风险评估及抽样计划版本/次A/3 原材料风险评估等级表： 零件类别组件项目零件材质 风险等级 备注高风险中风险低风险 线材外被PVC ● 芯皮SR-PVC ● 芯皮PE/PP/铁氟龙● 导体铜丝●印字油墨●屏蔽铝箔● 连接器PIN 铜镀锡/金/镍● 胶芯 PBT/PBT+玻纤● Nylon ● ABS ● 铁氟龙● PC ● 色粉● 铁壳 快削铜镀镍● 铜镀锡/金/镍● 不锈铁● 不锈铜● 冷扎铜● 五金类螺丝／螺母 钢镀锌/镍● 快削铜镀镍/锌● 环保铁镀锌/镍● 端子 黄铜镀锡/金● 磷青铜镀锡/金● 铁片钢镀镍● 垫片不锈钢●马口铁不锈铁●锡丝锡/铜● 锡条锡/铜● 洋白铜●接地铜管● 塑料类HOUSING Nylon/PBT ●装配壳ABS/PC ●垫圈橡胶●热缩套管EVA ●PVC套管PVC(聚氯乙稀）●

供电局作业危害辨识与风险评估技术规范

作业危害辨识与风险评估技术规范 1 目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 1.2本规范规定了作业活动过程的危害识别及其危害导致的风险评估方法，适用于玉林供电局对危害因素产生的风险及对控制措施进行的合理评估。 2 引用文件 安全生产风险管理体系中国南方电网公司 3 定义 3.1危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 3.2风险：某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.3风险评估：辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度，并将现有风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较，确定风险是否可以容忍的全过程。 4要求与方法 4.1区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估，主要针对作业任务执行过程进行，目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内部风险评估填报表》，该报表有关项目填写要求如下： 4.1.1工种：是电力生产活动中专业作业活动的分类。电力生产所涉及的工种主要有： 如：调度运行、调度监控、调度通信、输电线路、输电电缆、带电作业、变电运行、变电检修、变电继保、变电电源、高压试验、化学试验、仪表、管理信息自动化、电网自动化、系统网络、计量装拆、计量检测、配电运维、配电急修、用电报装、抄核收、用电稽查、装表接电、低压、仓储、汽车驾驶等。 4.1.2作业任务：指各专业涉及的工作任务类别。在实际操作中应将各项任务进行同类项合并归类，作为一项任务。 如：不同电压等级输电架空线路巡视可归类为“输电架空线路巡视”、同一主接线方式的线路停电操作可归类为“××kV线路停电操作”、同一主接线的母线停电操作可归类为“××kV母线停电操作”等。 4.1.3作业步骤：即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段，如“220kV线路停电操作”可分解为操作准备（包括接令与操作票、工器具的准备）、开关操作、刀闸操作、二次设备操作、安全措施布置、记录与归档等几个步骤。“变压器高压套管更换”可分解为施工准备（包括工作票、作业指导书和工器具、材料准备）、现场安全措施布置、放油、拆除旧套管、安装新套管接线复位、注油、测量与试验、拆除现场安全措施、记录与归档等几个步骤。在分解作业步骤时避免划分过细，以免增加分析的工作量，一般按照完成一个功能单元进行划分。 4.1.4危害名称：执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备、电网和企业形象的危害的具体称

作业风险评估技术标准

作业风险评估技术标准 1.目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 2适用范围 1.1本标准规定了生产过程中作业类危害识别及其危害导致的风险评估方法，适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 3 规范性引用/应用文件 3.1 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国安全生产法》主席令第十二届第13号第四十一条、第五十条3.2 应用文件 3.术语和定义 3.1危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 3.2风险：某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.3风险评估：辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度，并将现有

风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较，确定风险是否可以容忍的全过程。5评估要求和方法 5.1区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估，主要针对作业任务执行过程进行，目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内作业风险评估填报表》，该报表有关项目填写要求如下： 5.2.1.工种：是电力生产活动中专业作业活动的分类。电力生产所涉及的工种主要有： 如：巡视、运行、检修、切换、试验、后勤、消防、汽车驾驶、焊接等。 5.2.2作业任务：指各专业涉及的工作任务类别。在实际操作中应将各项任务进行同类项合并归类，若从事作业活动相似且可能产生的危害相同可作为一项任务。5.2.3作业步骤：即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段，在分解作业步骤时避免划分过细，以免增加分析的工作量，一般按照完成一个功能单元进行划分。 5.2.4危害名称：执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备、职业健康、环境的组合条件或行为的具体称谓，作业中经常面临的危害名称可参照《安健环危害因素表》进行定义，表中未涉及的危害一般填写格式为“副词+名词或动名词”。 5.2.5危害类别：分为9大类，包括：物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-心理危害、行为危害、环境危害、能源危害。在进行危害辨识

高空作业风险评估

高空作业风险评估 一、目的 为使某某有限公司高空作业工作能够更好、更安全的进行，根据国家、行业相关标准和《诺诚综合五星系统常规工业指导手册》的要求，对全厂涉及高空作业区域进行评估，并根据评估结果进行改善。 二、评估依据 国家安全生产监督管理总局令第30号特种作业人员安全技术培训考核管理规定 GB 电业安全工作规程（第1部分：热力和机械） GB 3608—2008 高处作业分级 JGJ80-91 建筑施工高处作业安全技术规范 JGJ5027－1992 高处作业吊篮安全规则 三、范围 评估范围包括我公司范围内所有的高空作业施工、高空作业环境及人员风险。通过对所有的高空作业施工、高空作业环境及人员风险进行评估，确定高空作业的风险。 我公司引起高空作业的因素主要为：锅炉受热面检修（高过、屏过、高再、水冷壁）、烟囱施工、脱硫塔检修、烟风道检修、其他脚手架作业。 四、现状评估 1、锅炉受热面检修

某某有限公司公司一期工程为两台320兆瓦热电联产机组，锅炉主机为东方锅炉厂生产；公司二期工程两台630MW级国产超临界燃煤发电机组锅炉主机为哈尔滨锅炉厂生产；一期、二期锅炉的高过、屏过、高再布置位置均在标高50米以上，水冷壁的检修也经常达到标高40米的位置。在受热面检修时通常在锅炉炉膛内部搭设专用的炉内升降平台，并且按照安健环要求编制统一专门的施工方案，施工前做好风险预控分析和对施工人员做安全交底，脚手架搭设和升降平台施工、操作人员都是专门的特种作业人员，持有特种作业证上岗。在高处作业人员系挂检验合格的双钩安全带、防坠器。在检修作业区域必须配备安全绳和安全网。受热面检修所使用的大型脚手架经检修单位、技术部、安监部的三级验收，验收合格后方可进行作业，脚手架按照公司的《脚手架管理规定》做到每天一检。高空作业人员有县级以上医院出具的体检证明。 2、烟囱施工 在烟囱上进行施工作业时，按照安健环要求编制统一专门的施工方案，施工前做好风险预控分析和对施工人员做安全交底，脚手架搭设和升降平台施工、操作人员都必须是专门的特种作业人员，持有特种作业证上岗。在高处作业人员系挂检验合格的双钩安全带、防坠器。在施工作业区域配备安全绳和安全网。施工所使用的大型脚手架经检修单位、技术部、安监部的三级验收，验收合格后方可进行作业，脚手架按照公司的《脚手架管理规定》做到每天一检。施工区域做隔离，非工作人员禁止入内。高空作业人员有县级以上医院出具的体检证明。 3、脱硫塔检修 在脱硫塔区域上进行施工作业时，按照安健环要求编制统一专门的施工方案，施工前做好风险预控分析和对施工人员做安全交底，脚手架搭设是专门的特种作业人员，持有特种作业证上岗。在高处作业人员须系挂检验合格的双钩安全带、防坠器。在施工作业区域

第二次 物料管理风险评估报告

仓储管理系统风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：

目录 1.目的 2.范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论

前言：2012年12月我公司对仓储系统进行了风险评估，评估中发现了风险因素，设备部、生产部、物控部及时进行了纠偏。经过6个月的运行，我们对该系统重新进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、 评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。 2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工职务姓名责任 组长质量副总杨双杰风险评估的批准及事务协调，风险评估 的最终审核 成员生产副总周毅擎负责风险评估的审核、预防措施的正确 实施 成员仓库主管张新红风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员质监员孙雪龙负责制定降低风险的措施 成员化验室主任赵立谦提供必要的评估信息 成员保管员刘红霞风险评估审核、风险沟通 成员物控部部长李宇坤风险评估审核、风险沟通 成员设备部长赵军舰负责制定降低风险的措施，风险评估审 核、风险沟通 4．评估流程：

沟通沟通 沟通沟通 风险启动 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾风 险 评 估 风 险 控 制 风 险管理工具不可接受

产品风险评估与控制管理程序(新版)

产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942

产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序

南网作业危害辨识与风险评估技术标准

南方电网公司作业危害辨识与风险评估技术标准 1.目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 1.2本标准规定了作业活动过程的危害识别及其危害导致的风险评估方法，适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 2.引用文件 《中华人民共和国安全生产法》第三十六条、第四十五条 《中国南方电网有限责任公司安全生产工作规定》7.9 3.定义 3.1危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 3.2风险：某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.3风险评估：辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度，并将现有风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较，确定风险是否可以容忍的全过程。 4.要求与方法 4.1区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估，主要针对作业任务执行过程进行，目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内部风险评估填报表》，该报表有关项目填写要求如下：4.1.1工种：是电力生产活动中专业作业活动的分类。电力生产所涉及的工种主要有： 如：调度运行、调度监控、调度通信、输电线路、输电电缆、带电作业、变电运行、变电检修、变电继保、变电电源、高压试验、化学试验、仪表、管理信息自动化、电网自动化、系统网络、计量装拆、计量检测、配电运维、配电急修、用电报装、抄核收、用电稽查、装表接电、低压、仓储、汽车驾驶等。 4.1.2作业任务：指各专业涉及的工作任务类别。在实际操作中应将各项任务进行同类项合并归类，作为一项任务。 如：不同电压等级输电架空线路巡视可归类为“输电架空线路巡视”、同一主接线方式的线路停电操作可归类为“××kV线路停电操作”、同一主接线的母线停电操作可归类为“××kV母线停电操作”等。 4.1.3作业步骤：即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段，如“220kV线路停电操作”可分解为操作准备（包括接令与操作票、工器具的准

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

物料管理风险评估报告

. 仓储管理系统风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：

目录 1.目的 2.范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论

前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、 评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确

保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工职务姓名责任 组长质量负责人风险评估的批准及事务协调，风险评估 的最终审核 成员生产部部长负责风险评估的审核、预防措施的正确 实施 成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA员负责制定降低风险的措施 成员质检部部长提供必要的评估信息 成员供应部部长风险评估审核、风险沟通 成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审 核、风险沟通 4．评估流程：

沟通沟通 沟通沟通 风险启动 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾风 险 评 估 风 险 控 制 风 险管理工具不可接受

5、物料管理风险的识别（鱼骨图） 审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具 合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害 外包装完整性 特殊物料管理 标识牌 6、风险等级 供 应 商 物料请验 物料放行 人 员 标识及区域划分 库房安全 物料贮存 入库验收 产品物料质量保障 产品发运

作业危害辨识与风险评估方法

作业危害辨识与风险评估方法 1.目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 1.2规定了作业活动过程的危害识别及其危害导致的风险评估方法，适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 2.引用文件 《中华人民共和国安全生产法》第三十六条、第四十五条 3.定义 3.1危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 3.2风险：某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.3风险评估：辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度，并将现有风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较，确定风险是否可以容忍的全过程。 4.要求与方法 4.1区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估，主要针对作业任务执行过程进行，目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内部风险评估填报表》，该报表有关项目填写要求如下：4.1.1工种：是生产活动中专业作业活动的分类。 4.1.2作业任务：指各专业涉及的工作任务类别。 4.1.3作业步骤：即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段。在分解作业步骤时避免划分过细，以免增加分析的工作量，一般按照完成一个功能单元进行划分。 4.1.4危害名称：执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备和企业形象的危害的具体称谓。危害一般填写格式为“副词+名词或动名词”，如：“压力不足的车胎”、“有尖角的设备”等。 4.1.5危害类别：分为9大类，包括：物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-心理危害、行为危害、环境危害、能源危害。 4.1.6危害及有关信息描述：对辨识出的危害，在本单位范围内进行普查，确定其存在的数量、位置、时间以及相关的化学或物理特性，即说明在执行同类作业任务时，该危害存在于哪些地方？有多少？什么时间会涉及到？该危害的可能重量、强度、长度等如何？

品种风险评估

评估报告起草 审核 批准 . 目录

1.概述 2.目的 本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。 3.范围 妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。 4.评估小组成员及职责 4.1质量保证部 根据GMP和质量管理的要求，提出风险分析控制要求。负责本报告的起草编写。 4.2设备部 从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。 4.3生产部 根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。 4.4质控部 从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。 4.5物流中心 从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。 表1评估小组成员

5.风险评价方法 5.1风险管理可接受的标准 风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。 表2风险的严重性（S） 表3风险发生的可能性（P）

表4风险的可检测性（D）

5.2危害的风险分析 风险指示值=危害发生频次指数值（P）×危害严重性指数值（S）总体风险=风险指示值×危害可预知性 表5风险指示值（P×S）

5.3总体风险优先值（RPN值） 低风险指示值：1～5；中等风险指示值：5～9；高风险指示值：10～25。 RPN值=P×S×D 低风险：RPN值为1～9；中等风险：RPN值为10～24；高风险：RPN值为25～125；如果S≥4时则为高风险，必须采取控制措施。 表6总体风险优先值

南方电网公司作业危害辨识与风险评估技术标准

南方电网公司作业危害辨识与风险评估技术标 准 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

南方电网公司作业危害辨识与风险评估技术标准1.目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 1.2本标准规定了作业活动过程的危害识别及其危害导致的风险评估方法，适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 2.引用文件 《中华人民共和国安全生产法》第三十六条、第四十五条 《中国南方电网有限责任公司安全生产工作规定》7.9 3.定义 3.1危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 3.2风险：某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.3风险评估：辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度，并将现有风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较，确定风险是否可以容忍的全过程。 4.要求与方法 4.1区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估，主要针对作业任务执行过程进行，目的是掌握危害因素在各工种的分布以及

各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内部风险评估填报表》，该报表有关项目填写要求如下： 4.1.1工种：是电力生产活动中专业作业活动的分类。电力生产所涉及的工种主要有： 如：调度运行、调度监控、调度通信、输电线路、输电电缆、带电作业、变电运行、变电检修、变电继保、变电电源、高压试验、化学试验、仪表、管理信息自动化、电网自动化、系统网络、计量装拆、计量检测、配电运维、配电急修、用电报装、抄核收、用电稽查、装表接电、低压、仓储、汽车驾驶等。 4.1.2作业任务：指各专业涉及的工作任务类别。在实际操作中应将各项任务进行同类项合并归类，作为一项任务。 如：不同电压等级输电架空线路巡视可归类为“输电架空线路巡视”、同一主接线方式的线路停电操作可归类为“××kV线路停电操作”、同一主接线的母线停电操作可归类为“××kV母线停电操作”等。 4.1.3作业步骤：即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段，如“220kV线路停电操作”可分解为操作准备（包括接令与操作票、工器具的准备）、开关操作、刀闸操作、二次设备操作、安全措施布置、记录与归档等几个步骤。“变压器高压套管更换”可分解为施工准备（包括工作票、作业指导书和工器具、材料准备）、现场安全措施布置、放油、拆除旧套管、安装新套管接线复位、注油、测量与试验、拆除现场安全措施、记录与归档等几

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：

、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输 、质量管理体系

开、停车作业风险评估报告

开、停车作业风险评估报告 一、评估目的充分运用科学的危害辨识及危险评价方法和评价准则，对公司开、停车作业过程中的各种不利因素进行严格控制，避免因未预先预料到或防范措施不力而导致意外伤害事故或财产损失事件的发生。根据评价准则和选用的辨识方法，对辨识出的危险有害因素分别及时采取有针对性、可操作性强的预防性控制措施，从而消除、减免了对人身和设备危害，规避作业风险。 二、评估范围 公司范围内的大修开停车或临时性的日常开、停车作业。 三、评估依据 1公司安全操作规程； 2行业的设计规范和技术标准; 3企业的管理标准和技术标准; 4合同书、任务书、公司目标中规定的内容； 5本公司和国内外所发生相类似的事故统计资料 四、评估方法 主要采用安全检查表（SCL、预危险性分析（PHA、工作危害分析（JHA） 等安全评价方法为主对现有的风险进行辨识和评价分析。 五、评估人员：风险评价组成员 六、评估时间：2010 年3 月 5 日 七、评估结果 针对本年度公司各车间开停车作业过程前进行了周密布署、严格控制的预防 性剖析，将在进行开、停车作业前的各种危险有害因素进行了符合性评价。规范 和注重了开、停车前的人员安全培训、制定严密的开停车方案并严格按该方案操 作执行，对所有开停车现场物料清扫干净，设备管线恢复完好并落实各项安全措 施后，正确指挥员工按既定方案逐步开启，尽量避免因交叉作业而导致的不利事 故发生。通过以上各种措施，能极大的规避因开、停车过程的各种风险。将开停车设备、设施的周围加强了安全警示标识，将临时性电线光缆等危及开停车安全的作业进行符合性安排。通过这些事先预防性措施，极大避免了因未将应有安全措施因考虑欠周全而出现意外事故。在风险辨识的过程中，等到了各单位（部门）的干部员工的友

物料风险评估报告

*****有限公司 物料风险评估报告 编制：*** _________________ 审核：*** ________________ 批准：*** _________________

目的 1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 12在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 二、适用范围 我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假、辐射污染、蓄意污染等方面进行评估。 三、评估小组 四、过敏原污染风险评估 4.1 对各主要物料可能存在的过敏原进行分析识别，具体分析结果如下：原料来自备案基地，单一品种，种植过程由本公司基地管理人员监督管理，无混入可能，故过敏原风险无。 4.2半成品原料来自本公司分厂或合作工厂，生产原料为新疆白洋葱、甘肃黄洋葱，因地理环境、生长习性等因素，种植品种单一，生产加工品种单一，原料混入及生产混入风险极低。

五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估 5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。具体分析结果如下：

5.2根据以上分析结果，我公司物料主要在原料类存在较高的风险: 结论: 我公司物料均能通过对生物性、化学性和物理性进行风险识别，将风险控制在可掌控范围之内，并提供有效合理的控制措施。 六、物料掺假的风险评估 6.1根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别： ①原材料特性：原物料本身特性是否容易被掺假或替代。 风险等级：咼--容易被掺假和替代 中-不易掺假和替代 低- --很难掺假和替代 ②过往历史引用：在过去和历史中，在公司内外部，原材料有被掺假和替代的情况记录。 风险等级：咼--多次有被掺假和替代的记录 中-不易被掺假和替代的记录 低- --很难被掺假和替代的记录 ③经济驱动因素：掺假或替代达成经济利益 风险等级：咼--多次有被掺假和替代能达成很高的经济利益 中-被掺假和替代能达成较高的经济利益 低- -被掺假和替代能达成较低的经济利益 ④识别程度：识别掺假常规测试的复杂性 风险等级：咼---无法通过常规测试方法鉴别出原物料 中___鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假 和替代 低---较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度咼。

物流部仓储风险评估

风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期：

质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期：

原辅料风险评估[精品文档]

原物料风险评估记录 评估人：评估日期：审核： 原物料危害类别具体危害 风险评估 控制措施 对终产品影 响的显著性 验收检测要求 控制要求严重 性 可能性 风险等 级 辣椒类（辣椒干、辣椒粉、辣椒籽等）、芝麻类 异物泥土、石块、塑料片等 3 B 9 挑选、清洗等低感官严格控制微生物 致病菌（大肠杆菌、沙门氏 菌、金葡菌等） 2 D 11 微波杀菌或加热杀 菌等 中 原料新鲜，无腐烂，无变质， 规格符合要求 严格控制化学农残、重金属 2 C 7 索要检测报告。原 料进厂时，做快速 农残检测 高 合格检测报告，进厂快速农 残检测 严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中 检查原料采收、加工、运输 等环节过敏原污染风险 严格控制替换或欺诈 非认证基地原料冒充认证 基地原料，以次充好，品种 不符等 3 D 1 4 进货检验低 按原物料验收标准进行进 货检验 严格控制对终产品质量影响规格、口感等不符合要求 3 D 14 进货检验低 按原物料验收标准进行进 货检验 严格控制 面粉、大豆、大米、玉米、大麦、洋葱粉、蒜粉、花生酱、葡萄糖粉、大米粉、变性淀粉 异物泥土、石块、塑料片等 3 B 9 挑选、清洗等低感官严格控制微生物 致病菌（大肠杆菌、沙门氏 菌、金葡菌等） 2 D 11 微波杀菌或加热杀 菌等 中 原料新鲜，无腐烂，无变质， 规格符合要求 严格控制化学农残、重金属 2 C 7 索要检测报告高合格检测报告严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中 检查原料采收、加工、运输 等环节过敏原污染风险 严格控制替换或欺诈 非有机原料冒充有机原料， 非认证基地原料冒充认证 基地原料，以次充好，品种 不符等 3 D 1 4 进货检验低 按原物料验收标准进行进 货检验 严格控制对终产品质量影响规格、口感等不符合要求 3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进严格控制

供应商风险评估报告1

目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 启动质量风险管理 风 险 管 理 工 具

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表