风险和机会管理程序(含表格)

风险和机会管理程序

（ISO9001：2015）

1 目的

通过识别公司新项目开发存在的风险源，分析现有风险管理系统中有关的风险管理措施，制定有效的减轻风险的措施，降低风险对人员、环境和公司管理的影响，完善公司风险管理体系。

2 范围

适用于本公司新项目产品过程设计开发的风险管理。

3 定义

3.1 危险：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏、管理正常有效开展或这些情况组合的根源或状态。

3.2 风险：是指危险发生的可能性和危险事件的后果。

3.3 风险管理:是指接受一个已知或经评估的风险和/或实施降低风险后果或发生概率的措施的过程。

3.4风险评估:是指评估由已识别的危险产生的危害的可能性和后果、确定控制风险的恰当措施的过程。

4 职责

4.1 最高管理者

最高管理者作为本公司产品风险的责任人，负责：

●制定本公司的风险管理方针；

●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；

●规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；

●主持每年的风险管理活动评审；

●批准《风险管理报告》。

4.2 技术部

技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：

●负责指定各项目风险管理负责人；

●负责批准风险管理计划；

●负责组织协调风险管理活动；

●负责跟踪检查风险管理活动实施情况。

4.3 项目风险管理负责人

●负责制定风险管理计划；

●负责组织风险管理小组实施风险管理活动；

●负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内

容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高

管理者汇报；

●负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

4.4 风险管理小组

风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，需要掌握所应用的风险分析工具。

5 过程乌龟图

安全风险管理程序

危害识别和风险评价管理程序 1适用范围本程序适用于公司危害识别和风险评价的管理。 2职责 2.1SHE管理委员会负责重大风险评价结果和风险控制措施的审定。 2.2SHE管理者代表负责组织危害识别和风险评价活动，审批风险评价准则和风险评价报告并组织落实风险控制措施。 2.3SHE管理办公室（生产经营办）危害识别和风险评价主管部门。负责组织各所属企业定期开展危害识别和风险评价、编制重大风险清单和风险评价报告。 2.4规划发展部负责科研管理、技改技措实施各阶段的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施。 2.5其它职能部门负责本部门主管业务与活动的危害识别和风险评价，组织风险控制措施的实施。 2.6所属企业负责组织本单位定期危害识别和风险评价、编制重大风险清单和风险评价报告，对风险控制措施进行监督检查和考核；负责协助生产过程中的危害识别和风险评价，包括装置停工、开工过程的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施；负责装置检维修过程中设备设施的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施；负责装置检维修过程中电气、仪表设备设施的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施。 2.7基层单位负责本单位作业与管理活动的危害识别和风险评价并实施风险控制措施。 3管理内容和工作程序 3.1危害识别和风险评价管理 3.1.1确定范围 a)生产作业活动； 1． b)生产管理活动； c)生产工艺技术；

d)装置停、开工； e)检维修作业； f)设备设施； g)新建、改扩建； h)科研开发和技改技措； i)工艺和设备设施的变更。 3.1.2建立组织 3.1.2.1SHE管理办公室负责危害识别和风险评价的组织管理。 3.1.2.2所属企业要组建本单位的危害识别和风险评价小组，并报送本单位SHE 管理办公室备案。小组成员由本单位主管领导、工程技术人员以及有实际生产经验的员工组成，小组成员应具备一定的危害识别和风险评价的知识和能力。 3.1.3编制计划 3.1.3.1生产经营办负责编制中国化工有限公司级危害识别和风险评价年度计划，并列入总体工作计划中，明确识别和评价准则及工作要求，并监督检查计划的实施。 3.1.3.2所属企业负责编制本单位危害识别和风险评价年度计划并列入总体工作计划。 3.1.4定期识别和评价生产、辅助生产系统每年进行一次。 3.1.5适时识别和评价 a)生产作业活动前； b)生产管理活动前； c)新建、改建、扩建前； d)工艺和设备设施发生变更时； e)检维修作业前。 3.2危害识别和风险评价准则 3.2.1确定的依据 a)国家有关SHE的法律法规和标准； b)行业的设计规范和技术标准； 2． c)本单位SHE管理标准和技术规范； d)本单位SHE管理业绩。 3.2.2评价准则是动态的量化标准，应根据有关SHE法律法规、规范标准及企业SHE 管理业绩的变化而变更。 3.2.3评价准则 3.2.3.1危害及影响的严重性(S) 量化的危害及影响的严重程度,见附录A。 3.2.3.2危害及影响发生的可能性(L) 量化的危害及影响发生的频繁程度，见附录B。

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

销售变更管理规范含表格

页眉销售变更管理规范（ISO9001-2015）一、流程目的 1.1明确规范对退、换房（车位）及相关定金退还手续等销售变更的操作流程和审核制度。二、适用范围 2.1从意向认购至房屋产权证办理的销售过程中，所涉及的有关销售的变更事项，包括：退定金、退房、换房、更名、增加共有人等事项办理。三、术语/定义 3.1意向认购期：客户已支付了意向金/诚意金，但此意向金/诚意金可以无理由退还的阶段。 3.2认购期：客户已交付定金，签订认购单位确认单，但未签合同的阶段。 3.3合同期：客户已签订商品房预售/销售合同后的阶段。四、职责规划 4.1锐策公司销售部 4.1.1负责按照公司规定程序处理客户提请的销售变更; 4.1.2负责销售变更相关文件的流转，审批； 4.1.3负责销售变更的实施与存档。

4.2项目公司财务部页脚页眉 4.2.1负责变更审核和变更购房发票。 4.3项目公司总经理 4.3.1审批客户退认筹意向金或定金。 4.4事业部总裁 4.4.1审批退款退房、更改付款方式、换房、更名和面积补差及付款方案等销售事务变更。五、关键活动描述 5.1房源变更：换房或换车位 5.1.1办理程序：由锐策公司销售部发起，经项目公司财务审核，项目公司总经理审核，事业部营销管理中心审核，事业部总裁审批。 5.1.2执行原则：客户在认购期内前往销售案场提出换房（或车位）申请，且提出的换房（或车位）要求满足销售换房（或车位）的基本条件并按公司规定交纳一定数额违约金的方可办理换房（或车位）。原则上针对同一客户，在客户签署认购单位确认单之后，公司只接受一次换房（或车位）的办理。 5.1.3销售换房（或车位）的基本条件：公司能够接受的换房（或车位）行为必须满足以下条件之一： 1)面积小的位置换成面积大的位置；

信息安全风险识别与评价管理程序

信息安全风险识别与评价管理程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

通过风险评估，采取有效措施，降低威胁事件发生的可能性，或者减少威胁事件造成的影响，从而将风险消减到可接受的水平。二、范围：适用于对信息安全管理体系信息安全风险的识别、评价、控制等管理。三、责任：管理者代表信息中心执行信息安全风险的识别与评价；审核并批准重大信息安全风险，并负责编制《信息资产风险评估准则》，执行信息安全风险调查与评价，提出重大信息安全风险报告。各部门协助信息中心的调查，参与讨论重大信息安全风险的管理办法。四、内容：资产识别保密性、完整性和可用性是评价资产的三个安全属性。风险评估中资产的价值不是以资产的经济价值来衡量，而是由资产在这三个安全属性上的达成程度或者其安全属性未达成时所造成的影响程度来决定的。安全属性达成程度的不同将使资产具有不同的价值，而资产面临的威胁、存在的脆弱性、以及已采用的安全措施都将对资产安全属性的达成程度产生影响。为此，应对组织中的资产进行识别。在一个组织中，资产有多种表现形式；同样的两个资产也因属于不同的信息系统而重要性不同，而且对于提供多种业务的组织，其支持业务持续运行的系统数量可能更多。这时首先需要将信息系统及相关的资产进行恰当的分类，以此为基础进行下一步的风险评估。在实际工作中，具体的资产分类方法可以根据具体的评估对象和要求，由评估者灵活把握。根据资产的表现形式，可将资产分为数据、软件、硬件、服务、人员等类型。表1 列出了一种资产分类方法。

信息分类的重要度分为5类:国家秘密事项、企业秘密事项、敏感信息事项、一般事项和公开事项。信息分类定义： a)“国家秘密事项”：《中华人民共和国保守国家秘密法》中指定的秘密事； b)“企业秘密事项”：不可对外公开、若泄露或被篡改会对本公司的生产经营造成损害，或者由于业务上的需要仅限有关人员知道的商业秘密事项； c)“敏感信息事项”：为了日常的业务能顺利进行而向公司员工公司开、但不可向公司以外人员随意公开的内部控制事项； d)“一般事项”：秘密事项以外，仅用来传递信息、昭示承诺或对外宣传所涉及的事项； e)“公开事项”：其他可以完全公开的事项。信息分类不适用时，可不填写。

安全风险管控制度27099

安全风险分级管控工作制度一、为进一步规范煤矿安全管理工作，全面体现预防为主的思想，明确安全风险的辨识范围、方法、和安全风险辨识、评估、管控工作流程，实现对风险的超前预控，以预防事故的发生，根据《煤矿安全生产标准化基本要求评分办法》，特制定本制度。二、安全风险预控管理领导组办公室负责建立健全全矿安全风险预控管理体系，并严格监督落实。安全风险预控管理体系包括：管理方针、风险预控管理、保障管理、员工不安全行为管理、生产系统安全要素管理、综合管理、检查审核与评审。安全风险预控责任体系应符合“PDCA”的运行模式。注：PDCA分别表示：P-Plan(计划)；D-Do（实施）；C-Check(检查)；A-Action（改进）。三、风险预控管理流程（一）危险源辨识。 1、年度危险源辨识（1）每年底由矿长组织各分管负责人和相关业务科室、队进行一次重点对瓦斯、水、火、粉尘、顶板及提升运输系统，爆破、机电运输等容易导致群死群伤事故的危险因素开展一次全面安全风险辨识；（2）危险源辨识前由培训中心组织全体职工对相关知识进行培训；（3）辨识范围要覆盖全矿所有生产及辅助系统作业场所、工序、流程；（4）各相关业务科室要对本科室负责的所有工作任务建立清册并逐一进行危险源辨识，并对危险源辨识资料进行统计、分析、整理、归档； ①危险源辨识可采用安全检查表法（SCL），也可由各相关业务科室根据具体情况提出建议，并安全风险预控管理领导组确认后实施； ②危险源辨识时考虑正常、异常和紧急三种状态及过去、现在和将来三种时态； ③采掘系统、机电运输系统、“一通三防”系统等应采用事故树分析法对系统中存在的危险源进行辨识；（4）各相关业务科室要结合本年度的安全工作情况及下一年工作中可

变更管理规程

密级：内部公开文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：

目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)

1.目的通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程

在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受

信息安全风险管理程序

城云科技（杭州）有限公司信息安全风险管理程序

目录信息安全风险管理程序 (1) 第一章目的 (1) 第二章范围 (1) 第三章名词解释 (1) 第四章风险评估方法 (2) 第五章风险评估实施 (5) 第六章风险管理要求 (19) 第七章附则 (20) 第八章检查要求 (20)

第一章目的第一条目的：指导信息安全组织针对信息系统及其管理开展的信息风险评估工作。本指南定义了风险评估的基本概念、原理及实施流程；对资产、威胁和脆弱性识别要求进行了详细描述。第二章范围第二条范围：适用于风险评估组开展各项信息安全风险评估工作。第三章名词解释第三条资产对组织具有价值的信息或资源，是安全策略保护的对象。第四条资产价值资产的重要程度或敏感程度的表征。资产价值是资产的属性，也是进行资产识别的主要内容。资产价值通过机密性、完整性和可用性三个方面评估计算获得。（一）机密性（Confidentiality）：确保只有经过授权的人才能访问信息；（二）完整性（Integrality）：保护信息和信息的处理方法准确而完整；（三）可用性（Availability）：确保经过授权的用户在需要时可以访问信息并使用相关信息资产。第五条威胁可能导致对系统或组织危害的不希望事故潜在起因。第六条脆弱性

可能被威胁所利用的资产或若干资产的弱点。第七条信息安全风险人为或自然的威胁利用信息系统及其管理体系中存在的脆弱性导致安全事件的发生及其对组织造成的影响。第八条信息安全评估依据有关信息安全技术与管理标准，对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。它要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性，并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组织造成的影响。第九条残余风险采取了安全措施后，信息系统仍然可能存在的风险。第四章风险评估方法第十条风险管理模型图1 风险管理模型

工程变更控制程序(含表格)

工程变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。

3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生

公司风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.0 目的通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0范围适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。 C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。 3.2 办公室(质量体系管理部门）： a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。 b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。 3.3 各部门：参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4 销售部：负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。 3.5总经理 a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 b.负责风险可接受准则方针的确定。 C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格：所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的

知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：图一用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项

安全风险管理工作制度

编号：SM-ZD-12412 安全风险管理工作制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

安全风险管理工作制度简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。各（区）队、科室：为全面辨识、管控矿井在生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，将风险控制在隐患形成之前，把可能导致的后果限制在可防、可控范围之内，提升安全保障能力，根据公司要求并结合我矿实际，特制定本办法。一、总则安全风险分级管控是指在安全生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，进行超前辨识、分析评估、分级管控的管理措施。单位主要负责人是本单位安全风险分级管控工作实施的责任主体,各业务科室是本专业系统的安全风险分级管控工作实施的责任主体。二、“安全风险分级管控”组织机构（一）成立“风险分级管控”工作领导组：

组长：高刚常务副组长：苏显峰副组长：张年富李树坤王力成员：关长福许海龙龚哲常维辉李云南纪佩野各区队负责人领导组下设办公室，办公室设在技术科。（二）领导组职责 1、矿长是安全风险分级管控第一责任人，对安全风险管控全面负责。 2、安全副矿长负责对安全风险分级管控实施的监督、管理、考核。 3、各副矿长具体负责实施分管系统范围内的安全风险分级管控工作。 4、专业副总工程师及业务科室负责具体实施专业系统的安全风险辨识、评估分级、控制管理、公告警示等工作。 5、区队负责人负责本作业区域和工艺工序的安全风险管控工作 6、班组长负责本作业区域的安全风险辨识管控，岗位人

软件变更管理制度(试行)

软件变更管理制度（试行）第一节总则第一条为规范软件变更与维护管理，提高软件管理水平，优化软件变更与维护管理流程，特制定本制度。第二条软件变更与维护管理主要包括一般性变更、紧急变更、用户测试、版本控制、系统更新和权限管理等内容。第三条本制度适用于中国铝业股份有限公司总部和各分子公司（含郑州研究院）（以下简称“公司”）。第二节一般性变更流程第四条需求部门提出系统变更需求，并将变更需求整理成《变更申请书》（附件三），由部门负责人审批后提交给信息部。第五条信息部负责接受需求、分析需求，并提出系统变更建议。信息部负责人审批《变更申请书》。第六条信息部根据自行开发、合作开发和外包开发的不同要求组织实现系统变更需求，产生供发布的程序。第七条信息部将所有的变更请求记录在《任务管理表》（附件四）中，并按照优先级安排实施的先后次序进行跟踪处理。第八条信息部负责对系统变更过程的文档进行归档管理，所有文档至少保存三年。详细流程参见《系统变更流程》（附件一）。第三节紧急变更流程第九条对于紧急变更，需求部门可以通过电子邮件或传真等书面形式提出申请。第十条信息部按照事先明确的紧急变更定义做出判断，确定其优先级和

影响程度，并进行相应的处理。第十一条紧急变更过程中应使用专设系统用户帐号，由专责部门或人员启动紧急修改变更程序。信息部应对紧急变更的处理进行规范的文档记录。第十二条在紧急事件处理完成后，必须补办正式、完整的文档。详细流程参见《紧急变更流程》（附件二）。第四节系统的版本控制第十三条软件变更时，加强版本控制，确保每次在最新的代码基础上进行更改。第十四条应对下发的软件进行版本控制，由专责人员负责发布软件的版本管理。第五节系统变更的责权分离第十五条应加强对运行环境的访问控制，只允许授权的用户访问运行环境中的应用系统。通过物理和逻辑隔离的手段，控制对运行环境的访问。第十六条限制开发人员对运行环境中应用程序文件夹的访问权限，只有经过授权的人员才拥有相应的权限。第十七条对授权访问运行环境的人员进行详细记录，并定期进行检查。第十八条普通用户只能通过前台登录系统，不能通过后台进行操作。第十九条系统维护人员不应该拥有前台应用程序的访问权限，更不应该在前台应用程序中担任实际的操作任务。第二十条禁止系统维护人员共享操作系统级别的账号。第六节附则第二十一条本制度由公司总部信息部负责解释和修订。

风险管理控制程序

1、目的对产品的风险管理做出规定，通过此规定识别与产品有关的危险（源），估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。 2、适用范围适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。 3、术语、缩略语本程序采用质量手册以及YY/T 0316-2016、ENISO14971：2012/AC:2012中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1企业负责人 1）提供充分的资源及授权有资格人员参与风险管理，任命风险管理小组组长以及成员； 2）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息； 3）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件； 4）批准风险管理报告。 4.2风险管理小组组长 1）负责进行风险管理全过程的实施； 2）规定风险管理小组中各成员的职责和权限； 3）在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险管理报告，报企业负责人审批； 4）同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性，必要时应组织产品的临床应用人员参加；

5）保管风险管理文档。 4.3风险管理小组风险管理小组应由各部门熟悉产品原理、功能、制造以及相关法律法规的成员组成，具有有关的技术或风险管理技术与赋予任务相适应的知识和经验，负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。 5、工作程序 5.1风险管理的应用场合风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合： 5.1.1新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。 1）设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险； 2）过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险； 3）使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。 5.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括： 1）通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险； 2）产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析； 3）应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险； 4）定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。以上风险管理活动由技术部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。 5.2管理职责企业负责人应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 1）确保提供充分的资源； 2）确保给风险管理分配有资格的人员； 3）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相应的标准，并考虑可用的信息。注：公司在制定质量方针时应考虑风险可接受性准则，并将其融入质量方针中。 4）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件。

信息安全管理制度附件：信息安全风险评估管理程序

本程序，作为《WX-WI-IT-001 信息安全管理流程A0版》的附件，随制度发行，并同步生效。信息安全风险评估管理程序 1.0目的在ISMS 覆盖范围内对信息安全现行状况进行系统风险评估，形成评估报告，描述风险等级，识别和评价供处理风险的可选措施，选择控制目标和控制措施处理风险。 2.0适用范围在ISMS 覆盖范围内主要信息资产 3.0定义（无） 4.0职责 4.1各部门负责部门内部资产的识别，确定资产价值。 4.2IT部负责风险评估和制订控制措施。 4.3财务中心副部负责信息系统运行的批准。 5.0流程图同信息安全管理程序的流程 6.0内容 6.1资产的识别 6.1.1各部门每年按照管理者代表的要求负责部门内部资产的识别，确定资产价值。 6.1.2资产分类根据资产的表现形式，可将资产分为数据、软件、硬件、文档、服务、人员等类。 6.1.3资产（A）赋值资产赋值就是对资产在机密性、完整性和可用性上的达成程度进行分析，选择对资产机密性、完整性和可用性最为重要（分值最高）的一个属性的赋值等级作为资产的最终赋值结果。资产等级划分为五级，分别代表资产重要性

的高低。等级数值越大，资产价值越高。 1）机密性赋值根据资产在机密性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产 2）完整性赋值根据资产在完整性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产 3）可用性赋值根据资产在可用性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在可用性上的达成的不同程度。

3分以上为重要资产，重要信息资产由IT 部确立清单 6.2威胁识别 6.2.1威胁分类对重要资产应由ISMS 小组识别其面临的威胁。针对威胁来源，根据其表现形式将威胁分为软硬件故障、物理环境威胁、无作为或操作失误、管理不到位、恶意代码和病毒、越权或滥用、黑客攻击技术、物理攻击、泄密、篡改和抵赖等。 6.2.2威胁(T)赋值评估者应根据经验和（或）有关的统计数据来判断威胁出现的频率。威胁频率等级划分为五级，分别代表威胁出现的频率的高低。等级数值越大，威胁出现

安全生产标准化管理记录-变更管理制度(含表格)

变更管理制度 1.目的规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。 2.范围本制度适用于公司生产过程中与安全生产相关的工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。 3. 变更种类划分 3.1工艺技术变更包括以下内容： 1）原料介质变更； 2）工艺流程及操作条件的重大变更； 3）工艺设备的改进和变更； 4）操作规程的变更； 5）工艺参数的变更； 6）公用工程的水、电、气、风的变更等。 3.2 设备设施变更包括以下内容 1）设备设施的更新改造； 2）安全设施的变更； 3）更换与原设备不同的设备或配件； 4）设备材料代用变更； 5）临时的电气设备变更等； 6）监控、测量仪表的变更。 3.3 管理变更包括以下内容： 1）法律、法规和标准的变化； 2）人员的变更； 3）管理机构的较大变更； 4）管理职责的变更； 5）安全标准化管理的变更等。 4.职责 4.1 技术部负责工艺技术、设备设施的变更的控制和审核。 4.2 管理部、安委会负责公司经营运行相关管理变更的控制和审核。 4.3 安委会负责对所有变更的安全监督，并参与审核确认。 4.4 总经理对重要的工艺技术、设备设施及管理变更负责最终的审批。 5.工作程序 5.1 变更申请部门负责填写《安全生产变更申请表》，表中需说明变更内容及其相关技术依据，并对变更中可能产生的风险情况进行分析，申请表提交前需经本部门负责人签字认可。 5.2 申请变更部门将《安全生产变更申请表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况组织关联部门进行审核。 5.3 审核中，对变更实施过程可能产生的安全风险进行分析，研究制定相应控制措施。 5.4 申请变更部门将审核结果会同《申请表》报安委会复审，最终报总经理批准。 5.5 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。 5.6变更实施前，变更实施部门对变更实施过程中的风险因素，采取相应控制措施后实施变更。 5.7变更实施完成后，由变更审核部门对变更的实施结果进行验收。

企业安全风险辨识分级管控程序

XXXXXXXXX有限公司程序（规范）文件企业安全风险辨识分级管控程序 AQCX 编制 XX XX 受控状态受控审核 XXXXX 复审 XXXXX 批准 XXXXXXX 版本号 01 页数 11 发布日期：实施日期：

1.0总体要求、目标、基本原则、编制依据 1.1.总体要求严格贯彻执行《中华人民共和国安全生产法》及《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》（中发〔2016〕32号）、等相关规章制度要求，结合XXXXXXXX有限公司实际生产安全管理标准化建设需求，制定本管理程序。公司职能部门：生产科、XXXX等部门及人员积极按照公司部署，完成本部门、本业务范围内的风险点识别、风险分级及风险评价，对评价结果负责。 1.2.目标根据相关法规和制度结合公司实际，完成安全生产标准化建设及企业安全生产风险分级管控与隐患排查治理体系的建设，全面实施安全管理原则，突出风险预控、关口前移，构建安全风险分级管理和隐患排查治理体系，推进事故预防工作科学化、信息化、标准化，实现把风险控制在隐患形成之前、把隐患消灭在事故前面，做到有效遏制生产安全事故的发生，保障员工生产财产安全。 1.3.基本原则必须严格按照“安全风险分级管理、分级负责”、“管生产及业务必须管安全” 的原则，坚持统一指导、分级推进、全面实施、持续改进的基本原则，从而充分发挥各部门基层专业技术人员的主导作用。 1.4.编制依据安委办〔2016〕11号《国务院安委会办公室关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》国家安全生产监督管理总局令第70号《企业安全生产风险公告六条规定》《江苏省防范遏制重特大事故构建双重预防机制实施办法》《深入推进全市企业安全风险辨识管控工作方案》《XXXX工贸企业安全风险辨识管控工作验收评分细则》《深入推进全市企业安全风险辨识管控工作方案》《海门市安全风险分级管控实施意见工作》《海门市安全风险分级管控实施意见工作》《进一步推进全区企业安全风险辨识管控工作》江苏省安监局关于进一步加强企业安全风险分级管控和隐患排查治理的双重预

变更管理规范样本精编

变更管理规范样本精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986

XXXXXX有限公司变更管理规范文件编号：XX/XX-XXX 总页数：5 版本：第1版编制部门：XXX部执行日期：2018年XX月XX日批准：审核：编制：

对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并获得有效实施，制定本规范。 2适用范围适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。 3定义 3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。 3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。 3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。 4职责 4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。 4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。 4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。 4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。 4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。

实验室风险评估与风险控制程序文件

实验室风险评估与风险控制程序 1、目的风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。 2 、适用范围实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。 3、职责医院生物安全管理工作领导小组统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。 4 、实验室风险评估的内容 4.1、生物因子危害评估生物因子概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。（1）、危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。（2）、制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这

些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 5 、实验室风险控制措施 5.1、规范操作程序。 5.1.1 、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。 5.1.2 、在微生物实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。 5.1.3 、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 5.1.4 、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 5.1.5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 5.2、避免锐器损伤。 5.2.1 、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。 5.2.2 、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。 5.3、重视手部清洁。 5.3.1 、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手

(ISO9001：2015)工程变更管理程序(含表格5P)

工程变更管理程序（ISO9001：2015） 1.0目的：使公司所有产品的工程变更得到有效地识别，且工程变更的联络、可行性评审、批准、执行等工作顺利有序进行，以保证工程变更后的产品符合顾客要求。2.0适用范围：本程序适用于本公司所有产品所涉及的工程变更。 3.0定义： 3.1工程变更：指影响产品实现的所有变更。按来源分，可分为来自顾客的工程变更、本公司内部工程变更、以及来自供应商的工程变更。按工程变更对产品实现的影响关系，可分为产品特性的工程变更、及制造过程的工程变更。3.2产品特性的工程变更：指所涉及的材料、外形、结构、尺寸、功能、组装、表面处理要求、包装要求、HSF要求等所有产品特性的变更，它可来源于任何一方。 3.3制造过程的工程变更：指将影响产品特性任何加工场所、加工刀具、工装、设备、制造工艺、检测方法、HSF要求等项目的变更。它也可以来源于任何一方。 4.0职责 4.1业务：对客户提出的工程变更，填写《工程变更申请单》交给工程，必要时重新报价。

4.2采购：对供应商提出的材料变更，填写《工程变更申请单》交给工程 4.3品管：对内外部提出的工程变更，进行变更评审，若确定变更，则执行变更事宜。 4.4总经理：批准因工程变更引起的价格变更、及资源需求。 4.5生产/品管：配合工程变更后试产、检测。 4.6文控：工程变更后，ECN资料管控。 5.0内容 5.1工程变更提出 5.1.1外部工程变更提出 a..客户提出变更（包括HSF要求变更），由业务将客户的变更信息整理好，并填写《工程变更申请单》交品管部。 b.供应商提出变更（包括影响HSF的4M变更），由采购整理变更信息，填写《工程变更申请单》交工程。 c.安全法规或其它要求的变更，由工程人员或品管人员将识别出的安全法规等变更信息进行整理，填写《工程变更申请单》。 5.1.2 内部工程变更提出 a.品管部设计变更及纠错变更； b.制造部、品管部、仓储部发现技术资料、或品质异常采取纠正措施提出的变更； c.生产效率提升及成本改善提出的变更。