南方医科大学药事管理学重点

药事管理：

狭义——又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。

广义——泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理以及药学服务的管理。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

传统药：传统医药是在维护健康以及预防、诊断、改善或治疗身心疾病方面使用的以不同文化固有的、可解释的或不可解释的理论、信仰和经验为基础的知识、技能和实践总和。

现代药：现代医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括天然药物、化学药物、生物制品等，一般是通过现代制药技术获得的药用物质及其制剂。例如人血清白蛋白、流感疫苗、阿莫西林等。

处方药Prescription drugs：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。

非处方药OTC drugs：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。

新药New drugs：未曾在中国境内上市销售的药品。

仿制药Generic drugs：仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

医疗机构制剂Pharmaceutical preparations：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品管理的分类：处方药、非处方药、假药劣药、仿制药、新药、特殊管理药品。

1、药品的质量特性

①安全性---是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。几乎所有的药品均有不同程度的毒副作用

②有效性---是指在规定的适应症和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理功能的要求。采用痊愈、显效和有效来区别。

③稳定性---是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。

④均一性---药物制剂的每一单位产品都符合产品的质量标准

2、药品的商品特性

①生命相关性

②质量严格性

实施严格的质量监督管理：

GLP(药物非临床研究质量管理规范）----研究单位

GCP（药物临床研究质量规范）----研究单位、临床基地、CRO

GMP（药品生产质量规范）-----生产单位

GSP（药品经营质量管理规范）-----贸易单位（经销商）

GUP（药品使用质量管理规范）----医疗部门等

③高度的专业性---准入门槛高，专业性强；

④公共福利性---社会责任，价格调节

⑤品种多、产量有限

药品监督管理：国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检查机关和药事法人和自然人对管理药品的行政机关及其工作人员进行监督。（性质：国家行政权、法律约束性、双重监督性.作用：保证药品质量；促进新药研究与开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场，保证药品供应；规范合理用药）药品标准（drug standard):是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品

生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。凡正式批准的药品、辅料和基质以及商品经营中的药材，都必须制定标准。

国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

省级药品标准：省级药品监督管理部门颁布的医疗机构制剂规范、中药饮片炮制规范、地方性中药材质量标准。

企业药品标准：企业制定的药品质量内控标准，原则上高于国家和省级标准。

药品质量监督检验：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。（性质：公正性、权威性、仲裁性）

3、药品监督检验的分类：

①抽查检验：

?评价检验——药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽

查检验工作。

?监督检验——药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。

②注册检验：省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。

③指定检验：国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口

④复检：药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物的遴选原则：按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。

药品分类管理：药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

4、药品分类管理的范围：

⑴特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品、药品类易制毒化学品、兴奋剂；

⑵处方药与非方药分类管理：《药品管理法》第十五条规定：“国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。”

5、药品分类管理的意义和作用

保证用药的安全、有效；提高药品监管水平；促进新药研发；合理控制药品费用。

处方药管理：是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。其不良反应远远大于非处方药。

11大类处方药：

?特殊管理的药品

?终止妊娠药品：米非司酮片、米非司酮胶囊、天花粉蛋白注射液等；

?注射剂：小容量和大容量注射剂；

?精神障碍性疾病治疗药物：抗精神病、抗抑郁、抗狂躁等

?抗病毒药物：逆转录酶抑制剂等

?含麻醉药品的复方口服液；

?未列入非处方药目录的抗菌素和激素；

?SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品；所有新上市的新药

非处方药：是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。

非处方药目录的制定原则：

遴选原则：应用安全：不会导致严重的不良反应

疗效确切

质量稳定

使用方便

不得申请转换为非处方药的情况：

?新药检测期的药品；

?急救和其他患者不宜自我治疗的药品

?患者不宜自我使用的剂型：注射剂和填埋剂

?用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品

?需要特殊条件保存的药品

?作用于全身的抗菌素和激素

?特殊管理药品

?其他SFDA规定的药品

药物不良反应（Adverse drug reaction，ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括副作用、毒性反应、变态反应、继发性反应、后遗效应和致畸致癌作用。

副作用（side effect）：指药物在治疗剂量下使用所产生的与治疗无关的不适反应（例如：少数人使用抗组胺药物后会思睡）副作用的表现一般都较轻微，为可逆性的功能性变化。其产生的原因是由于药物的选择性低，作用范围广，在治疗中只利用其中的部分作用，而其余的作用就成了副作用。

毒性反应（toxic reaction）：是在用药剂量过大或长期用药而引起的不良反应。因用药物的剂量过大而立即发生的毒性作用称为急性毒性（acute toxicity），因长期用药而逐渐表现出的毒性作用称为慢性毒性（chronic toxicity）。

变态反应（allergy reaction）：是机体受到药物刺激后，产生的异常免疫反应引起的生理功能障碍或组织损伤。某些具有半抗原性的低分子物质能与机体内的高分子载体蛋白结合形成完全抗原，如抗生素、磺胺类药物、阿司匹林等。而某些生物制剂本身就是完全抗原，即可引起免疫反应。该免疫反应与剂量的大小关系不大，与患者的体质有关。

继发性反应（secondary reaction）：是由于药物治疗作用引起的不良后果。如长期使用四环素类广谱抗生素造成的会导致肠道内的菌群平衡遭到破坏，以致于一些耐药性的葡萄球菌大量繁殖而引起葡萄球菌假性肠炎；或使白色念珠球菌等真菌大量繁殖。这样的继发性感染也称为二重感染。

后遗效应（residual effect）：是有些药物在停药后血药浓度已经降低到最低有效浓度以下，但仍能残存生物效应。如长期服用长时间作用的巴比妥类催眠药后，次晨会出现困倦、头昏、乏力等类似宿醉的后遗作用。少数药物大剂量使用，偶尔可能导致永久性耳聋，如呋塞米、链霉素等。

致畸和致癌作用（teratogeneisis）：是有些药物会影响胎儿的正常发育而导致畸胎。如沙利

度胺会导致胎儿四肢短小。一些药物长期用药后，可能引起细胞发生癌变，或增加癌变的发生率。如匹美莫司和他克莫司等

6、ADR的分类

①A型不良反应：剂量相关性、剂量依赖性

是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。包括副作用、继发反应等

②B型不良反应：非剂量依赖性

是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。包括过敏反应等

③C型不良反应：机制尚不清楚

C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，药品和不良反应没有明确的时间关系，潜伏期较长。包括致癌、致畸等

④严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

ADR发生率的表示方法：

?十分常见：≥10%

?常见：10%≥ADR≥1%

?偶见：0.1%≥ADR≥1%

?罕见：大于万分之一，小于千分之一；

?十分罕见：小于万分之一

国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作

省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作

药事组织的含义：

?狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。

?广义：以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和药学技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统

特殊管理药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业实行特殊管理。

药物滥用(drug abuse)：又称吸毒。人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是—种悖于社会常规的非医疗用药。

药物不合理使用（drug misuse):抗生素滥用

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

麻醉药：是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及疼痛的药物，如氟烷。

精神药品：指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。如艾司唑仑。

身体依赖性(physical dependence)亦称生理依赖性（physiological dependence）：是反复用药所造成的一种适应状态，中断用药后产生一种强烈的躯体损害，即戒断综合征，使人非常痛苦，甚至有生命危险。

精神依赖性（psychic dependence）亦称心理依赖性（psychological dependence）：使人产生一种愉快满足或欣快感觉，并且在精神上驱使用药者要周期或连续用药欲望，产生强迫性用药行为，以便获得满足或避免不适感。断药后一般不出现躯体戒断症状。药物精神依赖性是构成药物滥用倾向的重要药理特性。

麻醉药品的品种：包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

我国现行立法程大致可划分为四个阶段：

法律草案的提出；

法律草案的审议；

法律草案的通过；

法律的公布。

药品管理法及其实施条例：

?总则

药品管理立法的目的；药品监督管理体制和职权划分；本法的调整对象和适用范围；

药品监督检验机构的职责；国家发展药品的方针

?药品生产企业管理

开办药品生产企业的审批规定和程序；开办药品生产企业必须具备的条件；实施《药品生产质量管理规范》和GMP认证；药品生产应当遵守的规定。

?药品经营企业管理

开办药品经营企业的审批规定和程序；开办药品经营企业必须具备的条件；实施《药品经营质量管理规范》和GSP认证；药品经营应当遵守的规定；

?医疗机构的药剂管理

对医疗机构的药剂技术人员的规定；医疗机构配制制剂的规定；对医疗机构购进药品、调配处方和药品保管的规定。

?药品管理

药品注册管理；国家药品标准；药品采购；特殊管理的药品；中药材管理药品上市后的再评价；假药、劣药定义等

?药品包装的管理

符合药用要求；审批药品时一并审批方便储存、运输和医疗使用；中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，并印有或者贴有标签；按规定印有或贴有标签并附有说明书；特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。

?药品价格和广告的管理

药品定价原则规定、沟通和公开药品价格信息、禁止在药品购销中行贿受贿；药品广告审批管理、药品广告内容管理。

?药品监督

主要是经常性药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验，GMP和GSP认证后的跟踪检查，行政强制措施。药品不良反应报告制度。明确了药品监督行政主体和行政相对方的权利、义务及禁止，并规定了药品监督收费原则。

法律责任——法律责任是药品管理法的法律责任的规定。

7、简述生产、销售假药、劣药应当承担的法律责任

生产、销售假药应承担的法律责任：没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。

生产、销售劣药应承担的法律责任：没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。

生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。

ADE

ADR

CDE

CDR

DER

DID

GLP

GMP

GSP

NDA

NME s

OTC

Quality control

Quality management

Quality assurance

SFDA

Validity date