兽药严重违法行为从重处罚情形解读
兽药严重违法行为从重处罚情形
（2071号公告）解读
一、无证生产：上限处罚、没收设备；
二、吊证情形：1、添加禁用或未批准成份；2、改变组方2批次以上、3、生产无文号疫苗或无文号兽药2个品种以上或5批次以上；4、假兽药货值5万元以上；5、非GMP车间生产责令不改或改后重犯；6、将原料药销售给养殖场（户）；
7、经营2万元以上；8、其他。
三、销号情形：1、抽检连续2次不合格；2、改组方；3、150%以上或50%以下；4、120%以上或80%以下，累计2批次以上；5、其他。
四、标签说明书不符合规定，改正再犯按假兽药查处。
五、从重处罚的企业主要负责人和直接主管终身不得从业。
兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度
动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度 一、贯彻预防为主的方针。 二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。 三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。 四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。 五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。 六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。 七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。 八、建立并保存全部购药、用药记录。 九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。 十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。 动物养殖场兽用药品休药期制度 一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。 二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。 三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。 四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。 五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。
六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。 七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。 八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。
免责声明存在的合同违法行为提醒
做了免责声明，为什么仍违法 （文摘） 一、免责声明仍会被处罚 今天许多企业，尤其是快速消费品企业在印制派发宣传单时，通常会在其企业宣传单上印制“本次活动最终解释权归XX有限公司”等字样。之所以印刷这些内容，是因为这些企业认为进行了免责声明，因而会在未来与消费者有纠纷时，可以受到法律上的保护。事实上，此类宣传单排除了“消费者解释格式条款”的权利，实质上已经行成了违法行为，因而在工商行政管理局进行例行检查时，通常会引致处罚。 二、免责声明违法的法律解释 按法律常识，格式条款是指当事人为了重复使用而预先拟定、并在订立合同时未与对方协商的条款。 作为经营者，企业与消费者采用格式条款订立合同时应特别注意不得在格式条款中免除自己的责任、加重消费者的责任、排除消费者主要权利，否则，格式条款无效。也不得在对外经营的宣传单、相关对外文件中印有：“本次活动最终解释权归×公司”、“本公司一概不负责”、“本店商品一经售出概不退换”等字样，否则工商行政管理机关可视其情节严重给予警告、罚款等处罚。 法条依据： 《合同违法行为监督处理办法》 第九条经营者与消费者采用格式条款订立合同的，经营者不得在格式条款中免除自己的下列责任： （一）造成消费者人身伤害的责任；
（二）因故意或者重大过失造成消费者财产损失的责任； （三）对提供的商品或者服务依法应当承担的保证责任； （四）因违约依法应当承担的违约责任； （五）依法应当承担的其他责任。 第十条经营者与消费者采用格式条款订立合同的，经营者不得在格式条款中加重消费者下列责任： （一）违约金或者损害赔偿金超过法定数额或者合理数额； （二）承担应当由格式条款提供方承担的经营风险责任； （三）其他依照法律法规不应由消费者承担的责任。 第十一条经营者与消费者采用格式条款订立合同的，经营者不得在格式条款中排除消费者下列权利： （一）依法变更或者解除合同的权利； （二）请求支付违约金的权利； （三）请求损害赔偿的权利； （四）解释格式条款的权利； （五）就格式条款争议提起诉讼的权利； （六）消费者依法应当享有的其他权利。 第十二条当事人违反本办法第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条规定，法律法规已有规定的，从其规定；法律法规没有规定的，工商行政管理机关视其情节轻重，分别给予警告，处以违法所得额三倍以下，但最高不超过三万元的罚款，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。 《中华人民共和国合同法》： 第四十条格式条款具有本法第五十二条和第五十三条规定情形的，或者提供格式条款一方免除其责任、加重对方责任、排除对方主要权利的，该条款无效。 第五十二条有下列情形之一的，合同无效：（一）一方以欺诈、胁迫的手段订立合同，损害国家利益；（二）恶意串通，损害国家、集体或者第三人利益；（三）以合法形式掩盖非法目的；（四）损害社会公共利益；（五）违反法律、行政法规的强制性规定。
中国兽药市场规模和前景分析
2017年中国兽药市场前景预测近年来，我国兽药行业取得了较快发展，中商产业研究院大数据库显示，国内兽药生产总值从2008年的211.71亿元，增长至2015年的462.31亿元，年复合增长率为11.80%；销售额从2008年的181.58亿元，增长至2015年的413.57亿元，年复合增长率达到12.48%，我国已成为兽药行业发展最快的国家之一。中商产业研究院《2017-2022年中国兽药市场前景调研与分析报告》预测，2017年中国兽药市场将达520亿元。 数据来源：中国兽药协会、中商产业研究院整理 （4）国内兽药市场产品结构 兽药按照使用动物种类划分，主要分为禽用、猪用、牛羊用、宠物及特种经济动物用等。由于我国是一个以家禽和猪养殖为主的国家，目前绝大部分的兽药应用于鸡和猪的疫病防治。以兽用生物制品为例，中国兽药协会统计数据显示，2015年，生物制品市场规模（销售额）107.08亿元，其中猪用生物制品市场规模50.13亿元，占生物制品总市场规模的46.82%；禽用生物制品市场规模35.21亿元，占生物制品总市场规模的32.88%，两种动物用生物制品合计占比为 79.70%。兽药按照产品类别划分，可以分为兽用生物制品和兽用药物制剂，兽用药物制剂又可分为原料药、化学药剂和中药等。目前国内的兽药市场以兽用药物制剂为主。我国2008年至2015年兽药市场的产品结构变化情况如下图所示：数据来源：中国兽药协会、中商产业研究院整理 2、行业经营模式 行业中兽药制剂的经营模式可分为经销商销售和规模养殖场直接销售两种方式。经销商销售方式中公司要对经销商进行严格的选择，需要审核经销商的营业资质、经营理念、经营实力、经营管理制度、技术服务能力以及诚信情况等。业务操作上一般由区域经理与经销商进行沟通对接，并由区域经理统一管理和维护市场。 规模养殖场直接销售方式中一般由公司的技术服务人员直接与辖区的规模养殖场沟通对接并为其提供系统化的技术服务，产品直接从公司发货到规模养殖场。 3、我国兽药动保行业的竞争格局及发展趋势 （1）我国兽药动保行业的竞争格局 我国兽药企业数量众多，但主要以微型企业和中小型企业为主。兽药行业实行强制GMP认证之前，由于进入门槛较低，行业呈现无序竞争的格局，企业数量众多、生产规模偏小、技术含量较低、产品结构单一，给行业持续发展带来不利影响。2004年，我国大约有2,800家兽药生产企业。自2006年，国家强制实
兽药行业发展现状与未来趋势(精)
兽药行业发展现状及未来趋势 彭建 从事一个行业，首先要把这个行业的来龙去脉搞清楚，掌握它的现状、走势，只有把好 了脉搏，我们才知道什么时候可以大干、什么时候可以维持、什么时候需要停止，那么我们这个行业现在是什么形势，发展到了什么阶段，处于什么样的水平，未来走势如何呢？ 一、当前兽药行业的发展现状 （一）兽药企业基础差、规模小，竞争日趋激烈 目前我国兽药市场份额为 300~400多亿元，其中禽药粉剂 100 亿元左右，水针、粉针 100 亿元左右，生物制品 40~50 亿元，中药、添加剂 40~50亿元，水产品用药 10 亿元。 目前全国通过兽药 GMP 认证的企业为 1527 家，年产值 2 亿元以上的有 9 家， 1 亿元 以上的 22 家， 5000 万元以上的有 60 余家， 1000 万元以上的有 200 余家，也就是说我国 的一千多家兽药企业中大多数企业都只能卖几百万或者几十万，一个月卖三四十万的企业也有很多，在河北最近陆续出现了放弃老板位置情况，要么将企业转让，要么出租。 近几年，兽药企业数量再次极度扩张，产能相继加大，部分省份已超出 GMP 改造前的数量 或产能，但规模化尚未形成。 （二）产品严重同质化，研发能力不足 长期以来，大多数兽药企业缺乏创新能力，全国具备新兽药研发能力的生产企业不足 10%，我国 2005 版《兽药典》共收载兽药品种 1500多个，而市场上实际销售的品种却有十万个之多，其中大部分产品由多家甚至是上百家企业同时生产。
大多数兽药生产企业的产品结构雷同、品种单一、重复报批、重复生产、恶性竞争现象普遍， 新产品比例很少。 国内新兽药制剂研发能力较弱，专门从事动物用药研究的机构和厂家很少，特别是缺少 对动物原料药的开发，即便是制剂研发工作也因缺乏较好的复配技术，或受高技术人才、实 验环境等的条件限制，难以独立开展。大部分兽药厂基本上以生产仿制药为主，缺少科技研 发支撑的兽药行业，难以实现突破性的快速发展。 那么目前新兽药的研发是什么状况呢？据统计，自 2006 年至今，农业部共公布了 55 家 兽药企业的 73 个国家级新兽药（包括生物制品，其中三类新兽药 54 个），已批准的一类新兽药只有 4 个，分别是海南霉素（抗球虫药物）、乙酰甲喹（抗菌药）、喹烯酮（抗菌促生长剂） 和重组溶葡萄球菌酶粉。 我国产品的一个特点就是品种单一，剂型主要有粉剂、散剂、口服液、预混剂和普通注 射剂，药物剂型和品种都比较少。目前研究开发的药物主要用于食品动物，其中 60%以上的药物为抗菌药，其它药物如抗寄生虫类药物发展相对缓慢。 而国外兽药研发的特点之一就是一药多剂，原料和制剂的比例一般是 1∶5~7，在国内，目前只有 1∶ 2~3。国外兽药企业一般将 10%~15%的企业利润用于新药的开发，而国内企业用于研发的 费用一般仅占企业利润的 1%左右。 不少人目前虽然已认识到科技先行的重要性，但即使有雄厚实力的企业也不肯在研发上 投入太多，一是急功近利的思想在作祟；二是担心知识产权保护成为一句空话，短期内被仿 制或剽窃；三是更多的兽药企业根本没有创新的紧迫感，而是在等待、观望、得过且过。因 此，目前更多的企业是在做概念炒作，行 拿来主义，走低成本的仿制之路 （三）国际兽药巨头对中国高端市场的冲击和影响凸显 目前大型养殖企业、种畜禽场以及宠物用药
农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知
农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送 工作的通知 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】农办医[2016]16号 【发布部门】农业部 【发布日期】2016.03.10 【实施日期】2016.03.10 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知 （农办医〔2016〕16号） 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局： 为深入实施从重处罚兽药违法行为公告，广泛宣传兽药监督执法成效，有力打击兽药违法违规行为，有效震慑兽药违法分子，现就进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作通知如下： 一、加强兽药违法案件查处工作 各地要严格按照《兽药管理条例》、农业部公告第2071号的有关规定，切实履行兽药监督执法职责，对日常监督检查、专项整治、抽样检测等发现的问题，特别是对我部发布
的假兽药查处、质量抽检结果通报等涉及的违法违规企业及产品，一查到底，做到“事事有回音、件件有落实”。对符合吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证的，坚决吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；对符合撤销兽药产品批准文号的，要及时报农业部实施撤号处罚；对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。要严格按照《农业部关于印发＜农业行政处罚案件信息公开办法＞的通知》（农政发〔2014〕3号）要求，及时公开兽药行政处罚案件信息，对重大案件、典型案件要加大通报和舆论宣传力度，切实提升监管工作威慑力。 二、加强兽药违法案件查处情况报送 各地要高度重视兽药违法案件查处信息报送工作，明确职责分工，指定专人负责，并按照以下要求及时将有关情况报我部兽医局。 （一）报送范围 省级兽医行政管理部门要重点落实我部组织开展的假兽药查处活动、兽药质量抽检通报不合格产品查处要求，及时收集、整理相关案件材料，及时报送落实情况和案件处罚材料。各地在实施兽药日常监督执法过程中，发现的重要案件线索，查处的重大案件和典型案件，也要纳入重点报送范围。 （二）报送时间 1.我部组织开展的假兽药查处、质量抽检通报等落实情况，以及落实过程查处的需提请我部撤销兽药产品批准文号的案件材料，在查处任务下达后3个月内报送； 2.吊销或注销兽药生产许可证的信息，以及吊销或注销兽药生产许可证后提请我部注销兽药产品批准文号的案件材料要随时上报； 3.2015年度重大案件和典型案件查处信息请于3月25日前报送我部兽医局，此后各地查处的案件信息按每季度第1个月5日前报送。 （三）材料要求
合同违法行为监督处理办法
《合同违法行为监督处理办法》第九条、第十条、第十一条详细列举了14项“霸王条款”，第十二条规定了罚则。 第九条经营者与消费者采用格式条款订立合同的，经营者不得在格式条款中免除自己的下列责任： （一）造成消费者人身伤害的责任； （二）因故意或者重大过失造成消费者财产损失的责任； （三）对提供的商品或者服务依法应当承担的保证责任； （四）因违约依法应当承担的违约责任； （五）依法应当承担的其他责任。 第十条经营者与消费者采用格式条款订立合同的，经营者不得在格式条款中加重消费者下列责任： （一）违约金或者损害赔偿金超过法定数额或者合理数额； （二）承担应当由格式条款提供方承担的经营风险责任； （三）其他依照法律法规不应由消费者承担的责任。 第十一条经营者与消费者采用格式条款订立合同的，经营者不得在格式条款中排除消费者下列权利： （一）依法变更或者解除合同的权利； （二）请求支付违约金的权利； （三）请求损害赔偿的权利； （四）解释格式条款的权利； （五）就格式条款争议提起诉讼的权利； （六）消费者依法应当享有的其他权利。” 第十二条当事人违反本办法第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条规定，法律法规已有规定的，从其规定；法律法规没有规定的，工商行政管理机关视其情节轻重，分别给予警告，处以违法所得额三倍以下，但最高不超过三万元的罚款，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。 《合同违法行为监督处理办法》上述规定，为我们查处“霸王条款”提供了有力武器。国家工商总局2012年以3号文件下发了《关于开展整治利用合同格
式条款侵害消费者合法权益专项行动的通知》，2月24日又召开电视电话会议对专项整治行动进行专题部署，省局转发了总局文件，市局根据总局、省局部署，于3月1日下发了《开展整治利用合同格式条款侵害消费者合法权益专项行动方案》，在全市开展了为期一年的轰轰烈烈的整治“霸王条款”专项行动，取得了明显成效，特别是对餐饮业“霸王条款”的整治，赢得了社会各界的广泛好评和新闻媒体的高度关注，市委书记郑雪碧称赞：“这项工作抓得好！我们干工作就得这样，谁砸承德的牌子，我们就砸谁的饭碗。”省局在我市召开现场经验交流会并对我市进行通报表彰，市局年底被国家工商总局评为全国整治“霸王条款”专项行动先进单位。 虽然我市去年的整治“霸王条款”专项行动取得了一定成绩，但我们的整治工作仍然只是初级的、低水平的，存在着介入领域少、查办案件少等“硬伤”。存在这些问题的原因，不能否认有基层工作繁多、执法力量不足等方面因素，但更主要的还是县区局和基层分局执法人员对相关领域业务不熟，不会办案、不敢办案等原因导致的。鉴于此，为了方便大家在查处“霸王条款”案件中准确适用法律，我整理归纳了9大领域50种“霸王条款”，都逐条查找了法律法规依据，今天公布给大家，执法人员在执法检查中可以“对号入座”，凡是发现在格式合同中有这些条款的，就可以立案查处。 1．准确把握“霸王条款”案件的构成要件。第一，“霸王条款”案件的行为主体是经营者，即以营利为目的的各类企业、农民专业合作社、个体工商户以及其他从事经营活动的组织和个人。第二，“霸王条款”案件侵害的客体仅仅局限于消费者。这从《合同违法行为监督处理办法》第九条、第十条、第十一条规定中的第一句话就可以看出。第九条规定：“经营者与消费者采用格式条款订立合同的，经营者不得在格式条款中免除自己的下列责任：……”第十条规定：“经营者与消费者采用格式条款订立合同的，经营者不得在格式条款中加重消费者下列责任：……”第十一条规定：“经营者与消费者采用格式条款订立合同的，经营者不得在格式条款中排除消费者下列权利：……”。第三，“霸王条款”案件当事人实施违法行为的载体是格式合同。在执法检查中，要查看当事人与消费者订立的合同是否采用的格式合同，如果不是格式合同，则“霸王条款”违法行为不成立；如果是格式合同，再审查当事人的格式条款是否存在《合同违法行为监督处理办法》第九条、第十条、第十一条所列举的侵害消费者合法权益的内容。综上，只有同时满足合同行为主体为经营者、合同相对人是消费者、双方订立的合同是格式合同且格式条款存在侵害消费者权益的内容这4个条件，才能定性为“霸王条款”进行查处。 举例：【霸王条款之三十四】新入网移动用户，须缴纳100元话费，并定制新增业务包和【霸王条款之三十五】安装联通宽带，必须先安装固定电话。这些条款如果出现在格式合同中，则可定性为“霸王条款”进行查处。但如果格式合同中没有这些条款，而只是移动和联通公司在开展业务中是这样运作的，那么因为其实施违法行为的载体不是格式合同，所以就不能定性为“霸王条款”而依据《合同违法行为监督处理办法》进行处罚。
兽药使用管理制度
兽药使用管理制度 所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在3天内反馈给牛场技术管理部说明情况。 4、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。 5、取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行 6、允许使用消毒防腐剂对饲养环境﹑厩舍和器具进行消毒。 7.允许在临床兽医的指导下使用钙﹑磷﹑硒﹑钾等补充药﹑微生态制剂﹑体液补充药﹑电解质﹑抗贫血药﹑维生素类药﹑止血药﹑收敛药和助消化药等。 8、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。对每
次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 9、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 10、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺药﹑平喘药﹑抗胆碱﹑肾上腺皮质激素类药物和解热镇痛药。 11、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。 12.建立并保存免疫程序记录，全部用傲激烈，给药途径﹑给药剂量﹑疗程﹑治疗时间，预防或生长混饲给药记录，建立并遵守用药停药期。 13、禁止使用麻醉药﹑镇痛药﹑镇静药﹑中枢兴奋药﹑化学保定药及骨骼肌松弛药。 14、禁止使用未经国家畜牧兽医行政管理部门批准的用基因工程方法生产的兽药。 15、禁止使用未经农业部批准或已经淘汰的兽药。 16、严格执行禁限用兽药管理、兽药休药期（安全间隔期）等规定。
兽药安全使用管理制度范本
兽药安全使用管理制度范本 一、管理 1、所需兽药必须从合法的供货单位采购，所须兽药必须是通过GMP认证厂家生产的，并依法取得产品批准文号的产品; 3、兽药要分类陈列，类别标签要准确，字迹清楚; 4、处方药、非处方药应分柜摆放; 5、不购进和使用假劣兽药、违禁兽药; 6、有专人管理，出库、入库要有准确详尽的登记，每月清账一次，账物要相符; 8、超过有效期、变质的药品按规定处理 二、使用 1、所用兽药符合《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》、《兽药生物制品质量标准》、《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定; 4、严禁滥用、乱用抗生素类药物; 5、禁止使有瘦肉精(盐酸克伦特罗)等国家禁止使用的药物; 6、处理好兽药使用后的注射用具、药瓶等废弃物，防止二次感染。 一、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 三、建立用药申报制度
2、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经 公司分管经理批准。 五、领取生物药品，如疫苗、血清、类毒素等需要低温保存的药品必须用保温箱装取，否则司药员不予领给。 六、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 八、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。 对每次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号， 使用猪只的阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报 技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 九、兽药的使用依照上海市《规模化养猪场生产技术规范》标准执行。 十、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用药品，严格执行允许使用药品休药期，由兽医主管负责落实， 如造成危害，由场长和主管兽医负责解释并承担责任。 十一、以上各项必须严格执行。 所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药 物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减 少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品 保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财 务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药 品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械
中国兽药市场规模和前景分析
2017年中国兽药市场前景预测 近年来，我国兽药行业取得了较快发展，中商产业研究院大数据库显示，国内兽药生产总值从2008年的211.71亿元，增长至2015年的462.31亿元，年复合增长率为11.80%；销售额从2008年的181.58亿元，增长至2015年的413.57亿元，年复合增长率达到12.48%，我国已成为兽药行业发展最快的国家之一。中商产业研究院《2017-2022年中国兽药市场前景调研与分析报告》预测，2017年中国兽药市场将达520亿元。 数据来源：中国兽药协会、中商产业研究院整理 （4）国内兽药市场产品结构 兽药按照使用动物种类划分，主要分为禽用、猪用、牛羊用、宠物及特种经济动物用等。由于我国是一个以家禽和猪养殖为主的国家，目前绝大部分的兽药应用于鸡和猪的疫病防治。以兽用生物制品为例，中国兽药协会统计数据显示，2015年，生物制品市场规模（销售额）107.08亿元，其中猪用生物制品市场规模50.13亿元，占生物制品总市场规模的46.82%；禽用生物制品市场规模35.21亿元，占生物制品总市场规模的32.88%，两种动物用生物制品合计占比为79.70%。兽药按照产品类别划分，可以分为兽用生物制品和兽用药物制剂，兽用药物制剂又可分为原料药、化学药剂和中药等。目前国内的兽药市场以兽用药物制剂为主。我国2008年至2015年兽药市场的产品结构变化情况如下图所示： 数据来源：中国兽药协会、中商产业研究院整理 2、行业经营模式 行业中兽药制剂的经营模式可分为经销商销售和规模养殖场直接销售两种方式。经销商销售方式中公司要对经销商进行严格的选择，需要审核经销商的营业资质、经营理念、经营实力、经营管理制度、技术服务能力以及诚信情况等。业务操作上一般由区域经理与经销商进行沟通对接，并由区域经理统一管理和维护市场。 规模养殖场直接销售方式中一般由公司的技术服务人员直接与辖区的规模养殖场沟通对接并为其提供系统化的技术服务，产品直接从公司发货到规模养殖场。 3、我国兽药动保行业的竞争格局及发展趋势 （1）我国兽药动保行业的竞争格局 我国兽药企业数量众多，但主要以微型企业和中小型企业为主。兽药行业实行强制GMP认证之前，由于进入门槛较低，行业呈现无序竞争的格局，企业数量众多、生产规模偏小、技术含量较低、产品结构单一，给行业持续发展带来不利影响。2004年，
国家工商行政管理总局令51号合同违法行为监督处理办法
国家工商行政管理总局令 第51号 《合同违法行为监督处理办法》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予公布，自2010年11月13日起施行。 局长周伯华 二○一○年十月十三日 合同违法行为监督处理办法 第一条为了维护市场经济秩序，保护国家利益、社会公共利益和当事人合法权益，依据《中华人民共和国合同法》和有关法律法规的规定，制定本办法。 第二条本办法所称合同违法行为，是指自然人、法人、其他组织利用合同，以牟取非法利益为目的，违反法律法规及本办法的行为。 第三条当事人订立、履行合同，应当遵守法律、行政法规，尊重社会公德，不得扰乱社会经济秩序，损害国家利益、社会公共利益。 第四条各级工商行政管理机关在职权范围内，依照有关法律法规及本办法的规定，负责监督处理合同违法行为。 第五条各级工商行政管理机关依法监督处理合同违法行为，实行查处与引导相结合，处罚与教育相结合，推行行政指导，督促、引导当事人依法订立、履行合同，维护国家利益、社会公共利益。
第六条当事人不得利用合同实施下列欺诈行为： （一）伪造合同； （二）虚构合同主体资格或者盗用、冒用他人名义订立合同； （三）虚构合同标的或者虚构货源、销售渠道诱人订立、履行合同； （四）发布或者利用虚假信息，诱人订立合同； （五）隐瞒重要事实，诱骗对方当事人做出错误的意思表示订立合同，或者诱骗对方当事人履行合同； （六）没有实际履行能力，以先履行小额合同或者部分履行合同的方法，诱骗对方当事人订立、履行合同； （七）恶意设置事实上不能履行的条款，造成对方当事人无法履行合同； （八）编造虚假理由中止（终止）合同，骗取财物； （九）提供虚假担保； （十）采用其他欺诈手段订立、履行合同。 第七条当事人不得利用合同实施下列危害国家利益、社会公共利益的行为： （一）以贿赂、胁迫等手段订立、履行合同，损害国家利益、社会公共利益； （二）以恶意串通手段订立、履行合同，损害国家利益、社会公共利益； （三）非法买卖国家禁止或者限制买卖的财物； （四）没有正当理由，不履行国家指令性合同义务； （五）其他危害国家利益、社会公共利益的合同违法行为。 第八条任何单位和个人不得在知道或者应当知道的情况下，为他人实施本办法第六条、第七条规定的违法行为，提供证明、执照、印章、账户及其他便利条件。
兽药GMP规范试卷及答案参考
兽药GMP培训试卷 姓名成绩 一、填空题（每空1分，共50分） 1.GMP的中文全称是（），现行GMP施行日期是2002年（）月 （）日。 2.兽药GMP适用于（）生产的全过程、原料药生产中（）的关键 工序 3.洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于 （）勒克斯；厂房内其它区域的最低照度不得低于（）勒克斯 4.空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。洁净室（区） 与非洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于（）帕。 5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度 应控制在（）℃，相对湿度控制在（）。 6.待检、（）、（）物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易 于识别的明显标记。。 7.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参 数应能保证（）和（）的需要。。 8.兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行 （），经（）后方可上岗。 9.生产区内不得（）及存放非生产物品和（），生产中的废弃物应及时处理。 10.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗 前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。 11.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该（）和（）进入。 12.与设备连接的主要固定管道应标明（）、（）。 13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输 送管道所用材料应（）、（）。储罐和管道应规定（）、（）周期。注射用水的储存可采用（）保温、（）保温循环或（）存放。 14.与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生 （）或（）。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。 15.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过（）年， 期满后应（）。贮存期内如有特殊情况应（）。 16.兽药生产验证应包括厂房、设施及设备（）、（）、（）、模 拟生产验证和（）及仪器仪表的校验。
兽药产品质量安全追溯管理制度
企业管理，人事管理，岗位职责。 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才 a
行政处罚裁量标准兽药
行政处罚裁量标准（兽药） 序 号 违法行为法律依据适用情形处罚裁量标准 1 无兽药经营 许可证经营 兽药的；无兽 药生产许可 证生产兽药 的；经营假劣 兽药的；兽药 经营企业经 营人用药品 的；擅自生产 强制免疫所 需兽用生物 制品 《兽药管理条例》第五十六条： 违反本条例规定，无兽药生产许 可证、兽药经营许可证生产、经 营兽药的，或者虽有兽药生产许 可证、兽药经营许可证，生产、 经营假、劣兽药的，或者兽药经 营企业经营人用药品的，责令其 停止生产、经营，没收用于违法 生产的原料、辅料、包装材料及 生产、经营的兽药和违法所得， 并处违法生产、经营的兽药（包 括已出售的和未出售的兽药，下 同）货值金额２倍以上５倍以下 罚款，货值金额无法查证核实 的，处10万元以上20万元以下 罚款；无兽药生产许可证生产兽 药，情节严重的，没收其生产设 备；生产、经营假、劣兽药，情 节严重的，吊销兽药生产许可 证、兽药经营许可证；构成犯罪 的，依法追究刑事责任；给他人 造成损失的，依法承担赔偿责 任。生产、经营企业的主要负责 人和直接负责的主管人员终身 不得从事兽药的生产、经营活 动。 擅自生产强制免疫所需兽用生 物制品的，按照无兽药生产许可 证生产兽药处罚。 《中华人民共和国农业部公告 2071号》：一、无兽药生产许 可证生产兽药，有下列情形之一 的，按照《兽药管理条例》第五 十六条“情节严重的”规定处理， 按上限罚款，并没收生产设备： （一）生产的兽药添加国家禁止 使用的药品和其他化合物，或添 加人用药品等农业部未批准使 用的其他成分的；（二）生产的 兽药累计2个品种以上或5批次 以上，或货值金额2万元以上的； 无兽药生产许可证生 产兽药，有下列情形 之一的：（一）生产 的兽药添加国家禁止 使用的药品和其他化 合物，或添加人用药 品等农业部未批准使 用的其他成分的； （二）生产的兽药累 计2个品种以上或5 批次以上，或货值金 额2万元以上的； （三）生产兽用疫苗 的 没收用于违法生产的原 料、辅料、包装材料及生 产的兽药和违法所得，并 处违法生产的兽药货值金 额５倍罚款，货值金额无 法查证核实的，处20万元 罚款，并没收其生产设备。 无《中华人民共和国 农业部公告2071号》 第一条规定情形，无 证生产兽药，货值金 额不足1万元且未造 成重大损失的；或者 首次无证经营兽药， 货值金额不足5000 元且未造成重大损失 的 没收用于违法生产的原 料、辅料、包装材料及生 产的兽药和违法所得，并 处违法生产、经营的兽药 货值金额2倍以上3倍以 下罚款。 无《中华人民共和国 农业部公告2071号》 第一条规定情形，， 无证生产兽药，货值 金额1万元以上不足 2万元的；或无证经 营兽药，货值金额 5000元以上的；或二 次以上违法的；或造 成重大损失的 没收用于违法生产的原料、 辅料、包装材料及生产的兽 药和违法所得，并处违法生 产、经营的兽药货值金额3 倍以上5倍以下罚款；无 兽药生产许可证生产兽药 的，没收其生产设备。 无《中华人民共和国 农业部公告2071号》 第一条规定情形，无 证生产、经营兽药， 货值金额无法查证核 没收用于违法生产的原 料、辅料、包装材料及生 产的兽药和违法所得，并 处10万元以上15万元以 下罚款。
《合同违法行为监督处理办法》(以下简称《处理办法》)与相关法律相抵触所涉及的主要问题
国家工商总局:《合同违法行为监督处理办法》没违法未越权“合同自由”边界是不可损害公共利益 发布时间：2011-08-01 08:06:41 【我要纠错】【字号大默认小】【打印】【关闭】国家工商总局:无论从制定依据、制定程序还是条款内容看,《合同违法行为监督处理办法》的颁布实施都完全符合我国现行法律法规的规定 近年来,在消费者权益保护、调整劳动关系、不正当竞争控制、反垄断、制止环境公害等方面,国家的干预力度不断加大,这不是破坏合同“意思自治”,而是有效地保护国家利益、社会公共利益和当事人的合法权益,维护市场交易秩序 本报记者姚芃 针对河北省两律师质疑《合同违法行为监督处理办法》(以下简称《处理办法》)与相关法律相抵触所涉及的主要问题,国家工商总局法规司主要负责人今天接受了《法制日报》记者的专访。 问:为什么要制定《处理办法》? 答:市场经济是契约经济。合同关系的健康状况,影响着每一个社会成员的利益。当前,我国社会主义市场经济体制初步建立,在通过市场也即通过订立和履行合同配置资源的同时,市场的盲目性、无序性也相伴而生,具体表现为:合同欺诈等损害国家利益、公共利益的违法行为屡禁不止；“霸王条款”等侵害消费者合法权益的行为层出不穷；当事人利用合同实施欺诈等恶意违约行为屡见不鲜。 因此,迫切需要强化合同监督管理。强化合同监管是工商机关履行法定职责、维护国家
利益和社会公共利益的客观需要。 问:制定《处理办法》的依据是什么? 答:《处理办法》是国家工商总局根据立法法、合同法和国务院关于《国家工商行政管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》的相关规定,经过两年时间全面调研、周密论证和广泛征求立法机关、司法机关、国务院相关部门以及网上征求社会公众意见后颁布的部门规章。无论从制定依据、制定程序还是条款内容看,《处理办法》的颁布实施都完全符合我国现行法律法规的规定。 问:《处理办法》第6条和第12条是否在法律规定以外自行规定了工商部门对合同欺诈行为的监管和处罚职责? 答:《国家工商行政管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》中明确规定,工商部门“依法实施合同行政监督管理,负责依法查处合同欺诈等违法行为。”因此,《处理办法》关于合同欺诈违法行为的相关规定未超出国务院授权的范围。 问:两位律师认为,经营者采用格式合同侵害消费者利益应由行业自律和消费者协会代表消费者维权,不属于工商部门监管和处罚的范围。请问《处理办法》是否违背了合同法明确规定的监管和处罚范围? 答:合同法第127条规定:“工商行政管理部门和其他有关行政主管部门在各自的职权范围内,依照法律、行政法规的规定,对利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为,负责监督处理。”格式合同或者格式条款,如供水、供电、供气等合同针对广大消费者,涉及社会公共利益,依据合同法的上述规定以及《国家工商行政管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》赋予工商行政管理部门的消费维权职责,工商机关对格式条款有监管职责。因此,《处理办法》关于格式条款的规定未超出法律和国务院授权范围。 同时,近年来湖北、安徽、浙江、江苏、福建、山西、江西、吉林、内蒙古、黑龙江、贵州、新疆、四川、上海、深圳、青岛等地,相继制定了地方性法规、规章,明确工商机关对违法合同格式条款进行监督处理的职能。 浙江、黑龙江、安徽、辽宁、四川、新疆、山西、北京、上海、重庆、青岛等省市工商
绿色食品兽药使用准则
绿色食品兽药使用准则 1范围 本标准规定了绿色食品生产中兽药使用的术语和定义、基本原则、生产AA级和A级绿色食品的兽药使用原则。 本标准适用于绿色食品畜禽及其产品的生产与管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19630.1 有机产品第1部分：生产 NY/T 391 绿色食品产地环境质量 中华人民共和国动物防疫法 兽药管理条例 畜禽标识和养殖档案管理办法 中华人民共和国农业部中华人民共和国兽药典 中华人民共和国农业部兽药质量标准 中华人民共和国农业部兽用生物制品质量标准 中华人民共和国农业部进口兽药质量标准 中华人民共和国农业部公告第235号动物性食品中兽药最高残留限量 中华人民共和国农业部公告第278号兽药停药期规定 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 AA级绿色食品 AA grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，不使用化学合成的肥料、农药、兽药、渔药、添加剂等物质，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.2
A级绿色食品 A grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，限量使用限定的化学合成生产资料，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.3 兽药 veterinary drug 用于预防、治疗、诊断动物疾病，或者有目的地调节动物生理机能的物质。包括化学药品、抗生素、中药材、中成药、生化药品、血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。 3.4 微生态制剂 probiotics 运用微生态学原理，利用对宿主有益的微生物及其代谢产物，经特殊工艺将一种或多种微生物制成的制剂。包括植物乳杆菌、枯草芽孢杆菌、乳酸菌、双歧杆菌、肠球菌和酵母菌等。 3.5 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上病原微生物的制剂。 3.6 产蛋期 egg producing period 禽从产第一枚蛋至产蛋周期结束的持续时间。 3.7 泌乳期 duration of lactation 乳畜每一胎次开始泌乳到停止泌乳的持续时间。 3.8 休药期 withdrawal time;withholding time 停药期 从畜禽停止用药到允许屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。
规范使用兽药告知书(1)
附件1： 规范使用兽药告知书 “民以食为天，食以安为先”，食品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系经济发展和社会和谐，是消费者最关心的问题。兽药（包括疫苗等，下同）是预防、治疗和诊断动物疫病的特殊商品，其产品质量直接关系到重大动物疫病防控成效、养殖业健康发展和动物源性食品质量安全。长期以来，我省广大养殖场和饲料生产企业，遵规守法，规范用药，为保证动物源性食品质量安全和维护人民群众身体健康，促进农民增收和畜牧业健康发展作出了重要贡献，但不规范用药的现象时有发生，现就规范使用兽药问题告知如下： 一、要正确认识兽药。兽药具有双重性，安全用药能使兽药发挥最大效能，达到防病治病，保障动物源性食品质量安全的目的。反之，盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物，不仅达不到防病治病的效果，浪费钱财，还会造成动物源性食品的药物残留，容易发生动物源性食品质量安全事件。 二、要购买合法兽药。一要从通过农业部GMP认证、取得兽药生产许可证或取得进口兽药注册证书的国内外合法生产企业购买兽药。二要从兽药GSP验收合格，持有《兽药经营许可证》的经营企业采购兽药（通过兽药GSP验收合格的《兽药经营许可证》标注有“经审核，符合《兽药经营质量管理规范》要求，准予从事兽药经营”的红色字样）。
三、要正确使用兽药。各养殖场必须严格按照适应症、用法与用量、休药期、免疫规程等兽药安全使用规定使用兽药，农业部兽用处方药管理办法颁布实施后，还要严格按照规定凭执业兽医师开具的处方购买、使用处方药。各饲料生产企业必须严格按照《饲料药物添加剂使用规范》合理使用兽药，不是“兽药添字”产品批准文号的兽药预混剂不准在饲料中违规添加使用；兽用原料药不得直接加入饲料中使用，必须由兽药厂制成合法预混剂后方可添加到饲料中。 各养殖场要严格按照农业部监制的《畜禽养殖场养殖档案》（粤农函[2008]419号）第（四）、（五）、（六）、（七）项表格的规定建立完整真实的用药记录，各饲料生产企业要按照我厅统一监制的《饲料生产企业兽药使用记录表》，建立完整真实的用药记录。 四、违规使用兽药要承担相应的法律责任。《兽药管理条例》（以下简称《条例》）明确规定：未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 违反《条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超