医疗器械GMP培训测试(答案)

医疗器械生产质量管理规范

基础知识培训测试

工号：姓名得分

一、选择题（选择一个或几个正确的答案填入括弧中）（每题4分，共28分）

1、医疗器械生产质量管理规范的英文简称是…………………………（ B ）

A、GAP；

B、GMP；

C、GCP；

D、GLP；

E、GSP

2、企业实施医疗器械生产质量管理规范的目的是……………………（BCE ）

A、控制生产成本。

B、防止生产过程中产品污染。

C、防止生产过程中产品混淆。

D、提高生产效率。

E、防止生产过程中人为差错

3、有关医疗器械产品注册证的描述，正确的是…………………（ACDE ）

A、在中国境内销售、使用的医疗器械均应申报注册获得医疗器械产品注册证书；

B、某些风险较低的进口医疗器械可以不经注册就销售、使用；

C、医疗器械产品注册证书有效期4年；

D、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效；

E、到期需要换证的，应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

4、有关洁净车间内工作人员的要求描述中，错误的是………………（ACDE ）

A、企业要建立员工健康档案，直接接触产品的工作每2年至少体检一次；

B、直接接触产品的操作人员每隔2小时就要对手再进行一次消毒；

C、洁净服穿戴要求遮住头发、胡子、鬓角，但为了呼吸通畅可以露出鼻孔；

D、平时可以穿着洁净工作服到一更。

E、经常理发、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴饰物，可化淡妆。

5、下列关于车间洁净区地漏的清洁消毒正确的是……………………（ABCDE）

A、首先将过滤网罩及水封罩取出，把水封中的污水用纯化水水冲洗干净。

B、将过滤网罩、水封罩及地漏所有内表面均擦洗干净直至表面无挂珠现象，

C、将水封内重新注满洁净纯化水。

D、罩上水封罩、过滤网罩及地漏外盖即可。

E、用消毒液代替饮用水作水封液保持至下次使用时。

6、有关公司产品的知识描述中，正确的是……………………………（BCDE ）

A、产品的注册证名称为“一次性使用直线型切割吻合器”；

B、产品的注册标准为YZB/浙3864—2013《一次性使用直线型切割吻合器及组

件》；

C、产品由器身、钉砧（抵钉座）、吻合器组件、切割组件、切割刀和吻合钉（缝合钉）构成；

D、产品的用途是适用于胃肠道等消化道组织的离断、切割和缝合；

E、吻合钉是采用钛丝制成。

7、有关洁净区管理的基本要求中，描述正确的是…………………（ABD ）

A、厂房要有防止昆虫和其他动物进入的设施；

B、仪器、仪表、量具、衡具等要有明显的合格标识，检测器具应定期检定、校准；

C、工作过程中为方便及时打扫卫生，洁具可暂放在工作房间内，等工作结束打扫完毕后放回洁具间；

D、设备状态标志一般分为四类：维修、完好、运行、封存；

E、批生产记录填写过程中发生填写错误，可用“——”划掉，在旁边注明正确内容并签名即可。

二、填空题（每格1分，共27分）

1、实施《医疗器械生产质量管理规范》的各要素可归纳为__人__、机_ 、_料、_法、___环。

2、洁净区温湿度要求：温度___18-28℃____ ，湿度__ 45-65%_____。不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间的压差要求___＞5pa____ ，洁净室（区）与室外大气的压差要求___ ＞10pa____ 。

3、原始记录填写要求是__ 及时_ 、_准确、_真实__ 、_完整。

4、物料的质量状态有三种：__合格___ _ 、___待检_ __ 、__不合格，分别对应使用绿色、黄色和红色三种颜色进行标识区分。

5、洁净车间内使用的消毒剂分为75%酒精和0.1%新洁尔灭两种，每隔一个月更换一次。

6、公司生产的切割吻合器产品所采用的灭菌方法是钴60辐照灭菌，而洁净工作服的灭菌方法是湿热灭菌。

7、如果公司生产的某一批切割吻合器产品的批号为“140501”，所配钉仓组件型号为RST(J)-75-DC,那么这批产品的第七把吻合器的器身编码应该_140501RST75J007_而对应的钉仓编码为_140501RST75J007-1 、_140501RST75J007-2 、_140501RST75J007-3 、钉仓反面标注的文字内容为金色钉仓组件-75型。

8、公司目前生产的吻合器的医疗器械产品注册证号是浙食药监械（准）字2013第2081011号。

三、名词解释（每个5分，共25分）

1、污染：

是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。

2、生产批：

指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。

3、灭菌批：

?在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

4、灭菌：

?用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

5、消毒：

用物理和化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

四、简答题（每题10分,共20分）

1、简述洁净区人员的进出流程？

2、简述医疗器械产品注册证号“X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号”当中6种数字分别代表什么含义？

?X1为注册机构所在地简称

?境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为“国”字；

?境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称；

?境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。

?X2为注册形式（准/进/许）

?“准”字适用于境内医疗器械。

?“进”字适用于境外医疗器械。

?“许”字适用于港、澳、台医疗器械。

?XXXX3为注册年份

?X4为产品类别（一/二/三类医疗器械）

?XX5为产品品种编码

?XXXX6为注册流水号。