4M变更管理培训

4M变更管理规定

4M变更管理规定 1 目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。 2 适用范围：适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3 术语： 4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。人：是指生产过程中的操作人员。机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。料：是指生产过程中的加工原物料。法：是指生产过程中的加工工艺方法。 4 4M变更管理程序： 4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。 4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。（重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定） 4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写申请会知工艺品管。 4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。 4.2 设备工装、夹具、模具的变更： 4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。 4.2.2 在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作，工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首检合格的，则由品管员进行确认，并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。 4.3 材料、辅料的变更：生产用材料和装配用的辅料无标准用料时的变更。 4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更，使用部门必须向工艺部门提出申请，工艺品管确认后，由工艺部门向技术委员会提出试验申请，技术委员会批准后方可向供应申购物料进行试验。工艺技术生产等部门不允许私自从供应厂家采购原材物料，任何部门包括技术、工艺、仓管、内外检等未经技术委员会批准都不允许私自更改生产用料。 4.3.2 变更原材物料的试验要求

变更管理培训试题

变更管理培训试题部门：_____________ 时间：__________姓名：__________ 得分：__________ 一填空题（每空3分，共45分） 1.企业应当建立______________，对所有影响产品质量的变更进行______________和_____________，经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 2.变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，质量管理部门应当_________________变更控制。 3.变更分为________________________和________________________。 4.与产品质量有关的变更由_________________________提出后，应当经评估、指定实施计划并明确实施职责，最终由____________________审核批准。 5. 变更实施时，应当确保与变更相关的____________________均已修订，质量管理部门应当保存所有变更的文件和___________________。 6.如果变更可能影响药品的_______________________，则质量评估还应当包括对变更实施后产生的药品进行___________________。 7.不涉及注册的内部更改（Ⅰ级变更）程序为________________________________、变更执行、变更效果评估和关闭。 8.变更评估指变更申请部门负责人负责召集________________________ 进行评估、审核变更可能带来的影响并确定应采取的____________，包括是否需要进行开发性的研究工作以确保变更在技术上的合理性。 9.涉及注册的变更是指超出目前注册文件的描述，需要报告或报送_________________的变更。二、判断题（每题5分，共25分） 1.不涉及注册的内部变更指注册文件中无描述或在注册文件描述范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。答案：（） 2.任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效的控制，按照本规程进行变更管理。（） 3.任何变更都应该有记录，并赋予每个变更一个唯一的变更编号，便于管理和跟踪。（） 4.变更应当由变更发生的部门发起，发起人填写“变更申请表”的第一部分，交由QA变更系统负责人审核无误后，按要求赋予一个唯一的变更编号，并进行变更登记。（） 5.在药品生产过程中或系统运行中出现差错，影响到正常工作时，向质量部门提出紧急变更请求。（）三、不定项选题（每题6分，共30分） 1.下列属于变更部门职责的是（） A.正确填写变更申请表，明确变更的相关信息，列出变更的内容和理由。 B．参与变更的执行。C.确保提供了适宜的支持性理由/说明，包括风险评估文件。 D．按照变更控制的要求对相关的SOP进行修订。 E．根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类. 2.下列属于主要变更的是（） A.生产工艺的变更； B.处方的变更； C.厂房、设备的变更； D．原辅料供应商的变更; E.清洁和消毒方法的变更. 3.下列属于变更控制中开发性工作的是（） A.稳定性研究； B.验证和确认； C.药监局备案； D.小规模和试验批生产。 4.关于变更效果评估描述正确的是（） A．变更后，QA变更体系负责人对变更效果进行评估，以确认变更是否达到预期的目的. B.对于次要变更评估可以再变更执行过程中进行，必要时填写“变更执行追踪表”内的变更效果评估；

(完整版)4M变更管理规定

4M变更管理规定 1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。 2、适用范围适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3、4M定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。 4、职责 4.1变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。 4.1.1品技部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。;负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。 4.1.2生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；方法、设备变更的申请提出和实施； 4.1.3供销部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

(完整版)4M变更管理制度.doc

4.1.2 质控点工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写《质控点人员变更申请单》并由车间领导批准。 4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长连续一周每 2 个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，并填写《 4M 变更记录表》。操作工自检记录连续一周每 1 个小时进行记录确认 ,车间对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。 4.1.4 车间应建立《 4M 变更台账》备查。写明变更时间、原因，保留人员的培训记录。 4.2 设备、工装、模具等辅助工具的变更： 4.2.1 主要指设备工装、模具等因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。 4.2.2 车间应建立国产设备维护、大修台账，已纳入一览表的国产设备工装维护、变更台账，并确认设备、工装在上述变更后的质量检测数据。按要求填写附表3、附表 4。 4.2.3 装备部应建立外机的设备维护、大修台账，已纳入一览表的外机工装维护、变更台账；装备部协助，车间确认外机在上述变更后的质量检测数据。按要求填写附表3、附表 4。 4.2.4 物资采购部是采购件4M 变更的牵头部门，应逐步建立外协关重件生产过程关重设备、工装、模具变更控制表（见附表3），对零件的生产过程进行跟踪监控； 4.2.5 工艺部是已定型采购件4M 变更的技术主控部门，通过采购部

4M变更管理程序

1、目的對公司內部之變更(新機器設備/制程﹑新原物料(主材物料)的引進和變更﹑制程參數的修改)以及供應商的相關變更的管制訂定規範﹐進行控制並做出反應；防止因變更不當或變更控制不當，可能産生質量上的缺陷，確保變更後所生産的産品，滿足顧客規定的要求，同時鼓勵在持續改進上的變更。 2、範圍適用于新機器/設備﹑原物料(主材物料)的引進和變更﹐制程參數的修改﹑新廠的擴建及供應商的相關變更皆適用之，汽車(制程參數管控範圍加嚴﹐回到原流程或原物料上不屬於此文件管制)。 3、定義/說明 3.1人員的變更 3.1.1 公司內部最高管理層的人員出現變更時，應通知客戶. 3.2 設備模具(工裝)變更: 3.2.1本公司設備模具(工裝)變更有如下形式：單一型號數量增加或減少，增加新型號或種類，同一型號/種類設備其參數調整。 3.2.2 單一型號的數量增加或減少：公司已經存在完全相同設備工裝模具,且之前的設備運作程序正確, 同時已經確認了相關設備工裝模具能力,包括環保制程能力。當追加相同類型設備時，需向客戶提出申請，經客戶同意后方可變更。 3.2.3同一型號/種類設備其參數調整：該設備/治具/制程的相關參數進行了修改，當制程參數發生變更時，要求計算機器設備CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大于1.67）。. 3.2.4增加新型號/種類：在公司內或相關流程中增加了之前未有過的設備治具型號或類型，此種變更應先識別其能力（計算機器設備CMK），如涉及到客戶產品的生產，則應向其4M變更，經其同意后方可變更。新設計的工具、模具、夾具、設備均在此列。 3.3 材料變更 3.3.1本公司材料的變更有如下形式：原材料變更設計，生産廠家變更(代理商不在此例) 3.3.2原材料變更設計：本廠/供方自主設計並改變了原材料的配方、參數、功能、性能或應設計而變更使用另一型號或類別原材料均在此列。 3.3.3生産廠家變更：型號或性能及參數相似或相同,但生産廠家完全不同的材料變更。 3.3.4當生產主要原材料（板料、油墨、化學藥水等）發生變更時，應先向客戶4M變更，經其同意后方可變更。 3.4工藝變更 3.4.1工藝變更的如下形式：工藝技術更新、工作程序調整、工作場所變更 3.5 顧客提出的變更: 産品變更 3.6 法規法律引起的變更 3.7當生產方式、生產線發生變更，或生產工序進行調整時，應先向客戶4M變更，經其同意后方可變更。 4 職責變更的評審及執行,由APQP項目小組進行,若未建立APQP小組的,則由變更涉及項目的設計工程師為組長,項目涉及的生產、PE、QA相關人員為組員。 4.1 DED主導各有關變更過程,并組織評審/驗証； 4.2 QA負責變更執行相關的驗證 4.3 各部門參與相應的變更過程并負責變更的實施及變更文件的保存。臨時變更流程對於品質改善﹑工程試驗等臨時性的制程參數變更由需求單位使用〈規格暫收允收表〉經工程部經理核准後交相關單位使用﹐並經客戶同意,臨時作業條件有效期為一個月。針對此階段生產的PCB板作好標識:P/O NO. 等批次管理,逾期後自行失效﹔由臨時變更而產生的永久變更則適應此文件變更參數範圍的流程。時效性定義申請時間﹕對於新機器/設備變更﹐使用單位自機器/設備到廠安裝完成後3天內提出CCB變更申

3-5M变更管理培训课件教材.doc

3-5M变更管理培训课件教材 - - 请将手机调到静音或关机状态 - - 请勿任意走动、交谈、接听电话 - - 保持教室宁静并按照座位就坐 - - 请准时到课，不要随便走出 - - 感谢您的配合我们共同的课堂约定 1 ～ 5M 变更管理知识～质量管理指导要点点制作：周伟宝日期： 20 12. . 05 .25 【质量教育系列 4 在职及新作业人员】 2 一. . 5M 的定义二. . 什么是（ 5M ）变化点管理三. . 5M 变更的范围指导要点四.四.公司5M管理文件的定义及内容讲解五. . 什么是（ 5M ）变化点管理目录一. . 5M 的定义二. . 什么是（ 5M ）变化点管理三. . 5M 变更的范围指导要点四. . 公司 5M 管理文件讲解六 .5M 变化点的管理要点七. . 变化点管理应对方法八. . 5M 变更管理执行的确认案例 3 妻子正在厨房炒菜。丈夫在她旁边一直唠叨不停：慢些。小心！火太大了。赶快把鱼翻过来，快铲起来，油放太多了！把豆腐整平一下。哎唷，锅子歪了！请你住口！妻子脱口而出，我懂得怎样炒菜。你当然懂，太太，丈夫平静地答道：我只是要让妳知道，我在开车时，妳在旁边喋喋不休，我的感觉如何。（注：学会体谅他人并不困难，只要你愿意认真地站在对方的角度和立场看问题。） 1.分享一个小故事 4 5M分别代表； MANPOWER(人力)、 MACHINE(机器)、 MATERIAL(材料)、 METHOD(方法)、 MANAGEMENT(管理)。简称为人机料环法。 1）什么是5M: 一.什么是5M 5 2）什么叫5M管理: 控制组织过程中的人、机、料、环、法，变动的活动进行确认验证，记录并标示管理接上页。 6 1.5M：是指在生产过程中给品质带来一定影响的异常变更,含作业者、设备、材料、工艺方法及环境的变更。就是我们常说的人员、机器、材料、方法和环境。二.5M的定义 7 2.5M是生产过程中最基本的要素，如果能将这五个要素控制在稳定的状态下，那么最终生产出来的产品质量也是受到控制的这种控制会永远不变的吗？回答：不是的！在现实加工生产中，由于种种的原因，生产也来的产品的品质经常发生变化，那么就要我们对这人员、机器、材料、方法及环境五方面要素进行管理，使结果在允许的范围内变动，这就是我们所说的变化点管理。公司有执行5M 变理管理吗？？有，我们执行的非常好。接上页 8 1、作业者的变更。作业者因缺勤、调动、离职时，由一个作业者变动

变革管理成功的七个核心要素

成功的变革管理应具备的核心要素来自美国的组织变革管理专家理查德·贝文（Richard Bevan）2011年出版了一本名为《成就变革：管理组织变革的策略与资源》的新书。作者在该著作中集其多年EMBA教学和为不同类型企业进行组织变革的管理咨询的经验和案例，敏锐地揭示了“虽然大多数人都知道有效的组织变革管理需要具备怎样的条件，但是这些显而易见的需求却常常被忽视；人们过于专注于变革意图本身，却往往由于不重视变革实施过程的细节而使得变革最终难以成功实现。” 理查德在书中写到：几乎每一个商业领袖通常都会经历变革，参与变革的策划或是管理。无论是大的变革（例如关闭工厂，企业合并，新信息技术的导入运行）或是小的变革（例如聘用新的高管，销售团队重组，实施新的薪酬计划），都会引发疑虑和担忧，给组织运行带来挑战，同时会增加对时间和资源的需求。如果因忙于变革而忽视了与顾客及潜在买主打交道的日常工作，那变革管理的成本将会大幅度增加。很常见的情况是：领导在实施重大变革时，对于变革给相关人员所带来的挑战、变革会导致的疑问、变革所产生的问题及需求，缺少足够的认识和应对措施。正因为如此，很多变革进行得非常曲折，有一些变革甚至就完全失败了。管理学大师彼得·圣吉就说过，至少有三分之二的TQM项目以及组织重组行动都以失败告终。哈佛商学院领导力和变革管理教授约翰·科特则说，他所研究过的企业中，能在转变企业经营模式方面成功实施变革的寥寥无几。然而，理查德指出，其实，只要问一些简单的问题就能快速评估变革过程中哪些部分进行得顺利，哪些部分还尚待加强。这些问题利用与成功变革通常要具备的七个核心要素来评估某项特定变革的状态。但要了解这些要素和问题之前，有必要先来考查一下一个组织内部变革的本质是什么，以及变革常常不能顺利进行的原因。变革为何成了困难的挑战？很多商业领袖、管理领域研究人员、作家和教育家都定义和描述过成功的变革管理具有什么样的特点，应该怎样实施。其中最基本的是：有效的变革管理要求变革的领导者应该非常清楚改革的目的和过程，从变革所牵涉和影响的人员那里听取意见和获取信息，调用足够的资源来管理变革，同时，又不影响日常运作，以及保持一种有效的多渠道沟通和信息流。上述成功变革管理的基本属性似乎是直白、易行的，常被认为是不言而喻的。事实上，我们大多数人在家中、闲暇和志愿者活动中，以及在工作中一直在进行着变革管理。进行变

4M变更控制流程

1 目的和范围 1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题； 1.2适用于公司范围内4M变更的管理。 2 定义和职责 2.1 定义：4M指人员、设备、材料、作业方法； 2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗； 2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修； 2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化；2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更； 2.2 职责 2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批； 2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。 3程序 3.1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。 3.2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试

验结果数据

和评审表，重新申请正式批准。 3.3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。 3.4对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。 3.5对4M变更，变更实施单位建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》，对4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。 3.6品质保障部对材料、工艺工装变更建立《4M变更台帐》进行管理。 3.7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。 3.8人员变更，生产单位按照《作业员变动时采取对策流程》实施变更管理，并建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》。 4M变更管理流程

变更管理制度(2018年修订)

吉林奇峰化纤股份有限公司企业标准 Q/JXQF.GL.AQ-26-2018 变更管理制度 2018-01-01发布

变更管理制度 1目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 2适用范围适用于对奇峰公司各种变更的适时性动态管理。 3规范性引用文件《化工企业工艺安全管理实施导则》、《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4 定义 4.1 变更：是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。 4.2 变更管理（Management of Changing 英文简写MOC）：指对化学品、工艺技术、设备、程序以及操作过程等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。 4.3 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相同的更换。 4.4 微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即 “在现有设计范围内的改变”。 4.5工艺技术、设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 5 职责 2018-01-01实施5.1 各单位、部门负责人全面负责本单位的变更管理，各分管领导按照审批权限，负责分管业务范围内的变更管理。

5.2 安全环保处：负责安全、环保、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、环保、职业健康方面的变更管理台帐，定期监督检查各单位的变更管理执行情况，对变更管理过程中的风险分析提供技术指导，组织公司各专业技术人员进行变更管理过程风险分析及对落实风险措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台帐及记录并向公司档案室存档。 5.3 生产处：负责组织生产工艺方面的变更管理及审批工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计生产工艺变更方面的变更台帐，负责生产作业区域等变更管理，每半年将生产工艺变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.4 设备处：负责组织设备设施方面的变更管理及审批工作，对设备设施变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计设备设施变更方面的变更台帐，负责项目工程施工方案、工作措施等方面的变更管理，每半年将设备设施变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.5 综合管理处：负责各级组织机构、劳动组织和岗位人员的变更管理；负责识别法律、法规的变更并及时更新，针对法律、法规的变更开展符合性评价；组织进行变更管理的有关知识培训，促使岗位人员及时得到有关变更的生产安全信息，每半年将负责管理的变更台帐及记录向安全环保处备案。 5.6 各车间：负责与本车间相关的变更管理，建立本单位的变更管理台帐，进行变更风险分析与辨识，落实变更的风险控制措施，对本单位人员进行变更管理知识培训等，每半年向主管部门上交本单位的变更管理台帐及变更有关记录表。 6 变更类型、级别 6.1 变更类型：分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更、作业过程变更等。工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 6.1.1 工艺技术变更：如工艺技术的改进、新项目的实施、原料及介质改变、操作条件或步骤变化等。6.1.2 设备设施变更：如更换与原设备不同的设备和配件，设备材料代用变更，临时性的电气设备变更等。 6.1.3 管理变更：如政策法规和标准的变更，人员和机构的变更，安全管理体系的变更等。 6.1.4 作业过程变更：是指工作作业过程、环境发生变化等。 6.2 变更级别：分为同类替换、微小变更和变更等。 6.2.1 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相同的更换。

4M变更管理规定(更新后

4M1E变更管理规定文件编号DGLC-WI-E038 1、目的是对生产过程整体的考核，找出4M1E中重要的出现问题的所在，并进行改进；生产流程的再生产中的方法，只在原来的基础时行找出问题，并进行改进。 2、适用范围与各类产品生产有相关职能部门的活动。 3、定义 4M：Man（人）、 Machine（机器）、 Material（材料）、 Method（方法） 1E : Environment (环境，作业场所) 4M1E的变更范围：人：主要是作业者的变更，表现为人员的新入、缺勤、调动、退职、工作态度等；机：有关设备的变更，表现为机器、装置、模具、工装夹具、测量仪器购入和变更等；料：材料、零件的变更，表现为设计变更、生产厂家变更等；法：方法变更，表现为条件、工序、工艺技术、操作规程、场所、生产线变更等。 1E : 生产环境变更，生产场所变更等。 4、程序 4.1 人员变更管理 4.1.1若在生产过程中，涉及操作人员变化时，需经过管理部或生产管理人员对其进行能力评估、考核合格，或再培训方可上岗。 4.1.2若涉及特殊工序(押出、端压、啤机、焊锡)人员变化，需由组长进行监控；涉及品质、采购负责人、市场部跟单员等重要人员变化，需通报相关供应商、客户知悉，以方便开展工作。 4.2 机器变更管理 4.2.1使用新生产设备前，由工程部、生产部确认是否符合要求；使用新的测量仪器前，由品质部确认是否合格。 4.2.2使用新的模具和维修模具时，按要求进行试模，并填写《模具验收单》；在生产同一类产品时，需变更模具时，由生产部对新模具进行试产，并将试产情况记录在《模具验收单》中，工程人员对变更内容进行跟踪与效果确认。 4.3 材料变更管理 4.3.1 客户主动提出变更材质或结构时，由市场部填写《4M1E变更承认申请书》，并通知生产部门进行变更品的试产，品质、工程对变更品的性能要求进行确认，并将检验或测试报告、申请书、图纸等资料交由客户确认后才能进行大批量的生产。

4M变更管理程序文件

1.目的：为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。 2.适用围：凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。

3.文件归口部门：技术中心。 4.定义： 4.14 M: Man（作业人员、检验人员）、Machine（设备、模、夹、治具）、Material（原材料、外购件）、Method（方法、工序、作业条件等）之略称。 4.2 工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类： “A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。 “B”类：公司部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。 4.3 4M变更具体围定义： 4.3.1 人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

5.职责： 5.1事业部总经理：负责变更之核准。 5.2 业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请； 5.3 工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。 5.4 技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。并对变更过程实施查核，产生变化点的问题项追踪改善至变更结案。 5.5相关部门：配合工程变更之推行。 6.引用文件： 6.1设计开发管理程序 CHK-QP-07 6.2设计更改控制程序 CHK-QP-40 7.流程图:见附件 8.作业规： 8.1 4M变更提出时机： 8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时； 8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时； 8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认有必要变更时； 8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时； 8.1.5 技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时； 8.1.6 新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。 8.2 4M变更申请、评估时间、成本管控要求： 8.2.1顾客提出之变更，在2个工作日完成评估并将评估费用及结论反馈顾客； 8.2.2厂提出之变更，在1个工作日完成评估； 8.2.3设变所产生的费用由研发(分供应商成本由采购提供)评估统计并提供给业务部，再由业务部与顾客确定设变费用。 8.3 变更申请的提出、评估及核准： 8.3.1上述情况发生时，提出单位提出“4M变更申请单”，并召集相关单位进行评估。评估容： a、厂、厂外库存数（生管提报）；

4M变更管理制度

4M变更管理制度 1 目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。 2 适用范围：适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3 术语： 4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。人：是指生产过程中的操作人员。机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。料：是指生产过程中的加工原物料。法：是指生产过程中的加工工艺方法。 4 4M变更管理程序： 4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。 4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。（重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定） 4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写申请会知工艺品管。 4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。 4.2 设备工装、夹具、模具的变更： 4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。 4.2.2 在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作，工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首检合格的，则由品管员进行确认，并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。 4.3 材料、辅料的变更：生产用材料和装配用的辅料无标准用料时的变更。 4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更，使用部门必须向工艺部门提出申请，工艺品管确认后，由工艺部门向技术委员会提出试验申请，技术委员会批准后方可向供应申购物料进行试验。工艺技术生产等部门不允许私自从供应厂家采购原材物料，任何部门包括技术、工艺、仓管、内外检等未经技术委员会批准都不允许私自更改生产用料。 4.3.2 变更原材物料的试验要求

4M变更管理办法

4M变更管理办法标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

4M变更管理办法 1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。 2、适用范围适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3、4M定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。 4、职责变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。制造部技术组：负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。制造部生产组：作业人员晋升变更的申请，并根据岗位技能要求进行资格验证，实施变更；内部变更引起的呆滞物料变更处理的申请，跟踪等。供应链：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；工程部：机器，方法、设备变更的申请提出和实施；市场部：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；订单完成后库存呆滞料的变更处理的申请，跟踪等。

4M变更控制程序

文件制定（修订/作废）申请单表格编号： 1、目的为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3设备部门：方法、设备变更的申请提出； 3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果； 3.1.6营销部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.7工程部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。注：评审部门包括但不限于技术部门/生技部门/生产部门/品质部门/工程部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工程部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施； 3.3.2 设备部门：负责设备变更的实施； 3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施； 3.3.4营销部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 品质部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；

4M变更管理控制程序

1、目的为了保证产质量量，对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3生产部门：方法、设备变更的申请提出； 3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，质量部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果； 3.1.6销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.7技术部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。注：评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/质量部门/管理部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施； 3.3.2 生产部门：负责设备变更的实施； 3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施； 3.3.4 销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报； 3.3.7 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案； 3.3.8 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；

4M变更管理办法

4M变更管理办法 1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。 2、适用范围适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3、4M定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。 4、职责 4.1变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。 4.1.1制造部技术组：负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。 4.1.2制造部生产组：作业人员晋升变更的申请，并根据岗位技能要求进行资格验证，实施变更；内部变更引起的呆滞物料变更处理的申请，跟踪等。 4.1.3供应链：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理； 4.1.4工程部：机器，方法、设备变更的申请提出和实施； 4.1.5市场部：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；订单完成后库存呆滞料的变更处理的申请，跟踪等。 4.1.6体系：负责对所有变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认。汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。

《变革管理与创新》课程大纲.

课程名称:《变革管理与创新》授课时长:1天培训目标: 当培训结束时,学员能够: ◆明确变革创新的内涵和变革的价值和意义 ◆掌握变革管理的流程T186********与管理实施的步骤 ◆掌握变革的阻力与管理变革的方法 ◆学习与掌握中粮变革创新的行为标准培训大纲: 该课程的设计主要是针Q605556860对管理层领导变革、实施变革及管理变革的课程。第一部分:变革的价值与意义 1.什么是变革与变革管理 2.中粮“全产业链”变革讨论中粮“全产业链”战略的内容变革创新的目的与意义变革创新的困难与挑战变革创新对管理者的要求 -问题

?企业为什么要发动变革?(为什么企业的问题必须用变革解决,能否自然变好??为什么有些企业的变革会不顺利,甚至失败? ?你所知道的成功变革在有哪些特点? ?变革中最大的阻力来自什么? ?变革需要什么样的环境? ?变革需要我们持有怎样的心态? -中粮对变革创新的理解与行为描述 ?中粮全产业链变革的实质是什么? ?变革的困难与挑战是什么? ?中层干部在企业变革中的作用是什么? ?中粮战略中为什么重视变革创新 ?变革对我们管理者意味着什么? 3.实施变革的8个步骤 -步骤1. 建立紧迫感 -步骤2: 建立强大的领导团队 -步骤3: 确立变革愿景 -步骤4:宣传及沟通愿景 -步骤5:授权他人为愿景而行动 -步骤6:计划和创造短期成效

-步骤7:巩固改进 -步骤八:是变革制度化及流程化第二部分:变革的阻力与管理 1.变革的阻力 -人为什么不喜欢变化 ?变革对组织的影响 ?变革对人的影响 ?路径依赖定律 -人是变革中最大的阻力 ?变革阻力图 -从“拒绝/避免”到“接受”的过程?情绪管理曲线 ?面对变革的四种心态 2.变革中的10大挑战及解决方案 3.变革管理者的领导力 ?3时期,8个阶段 ?清晰、透明的沟通第三部分:突破性思维与创新 1.什么是突破性思维与创新