AN-19000-0002-医疗设备安规测试指南(IEC60601-1)
醫療設備電氣安規測試
IEC 60601-1
參考手冊
Electrical Safety Testing for Medical Equipment (IEC60601-1)
Reference Guide
December 2005
Legal Notices
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No. 66 Hwa-Ya 1st Rd., Hwa-Ya Technical Park, Kuei-Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwan
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目錄
表目錄 (3)
圖目錄 (3)
1.序論 (4)
2.漏電流(LEAKAGE CURRENT) (5)
2.1對地漏電流(E ARTH L EAKAGE C URRENT) (8)
2.2接觸漏電流(E NCLOSURE / TOUCH / CHASSIS L EAKAGE C URRENT) (9)
2.3患者漏電流（P ATIENT L EAKAGE C URRENT） (10)
2.4患者從屬電流（P ATIENT A UXILIARY L EAKAGE C URRENT） (12)
3耐壓測試(DIELECTRIC STRENGTH/HIPOT TEST) (13)
4接地保護 (PROTECTIVE EARTH VERIFICATION) (14)
5絕緣電阻測試(INSULATION RESISTANCE TEST) (15)
6電容放電測試(CAPACITOR DISCHARGE TEST) (15)
表目錄
表1漏電流標準(IEC 60601-1) (6)
圖目錄
圖 1 CLASS I equipment (6)
圖 2 CLASS II equipment (7)
圖 3對地漏電流(IEC60601-1) (8)
圖 4接觸漏電流(IEC60601-1) (9)
圖 5患者漏電流(IEC60601-1) (10)
圖 6患者漏電流之二(IEC60601-1) (10)
圖 7患者漏電流之三(IEC60601-1) (11)
圖 8患者從屬漏電流(IEC60601-1) (12)
圖 9 耐壓測試 (13)
圖 10 接地阻抗測試 (14)
1 序論
醫療設備的安全標準是十分嚴謹的。在這裡我們將會讓您了解醫療設備的安規概要，以及其為達到防止人體受到電氣傷害所執行的測試項目。為了讓大家更能了解醫療設備安規與資訊產品安規的差別，文中也針對二者內容做一比較。
醫療設備的定義為與病患(大多法規指為人類，歐規則指人類及動物)有物理或電氣上的接觸，用於診斷、治療、監控之設備。目前國際間所使用之醫療設備法規為IEC 60601-1（International Electric Commission國際電子協會），美國UL為UL60601-1（取代UL2601-1），加拿大地區使用CSA22.2 No.601.1，歐洲則為EN60601-1。而60601-2為針對特殊設備之法規，如60601-2-32為X光設備，60601-2-49為監控設備。
醫療設備安規主要是為了防止在設備正常運作的情況下，包含運送、存放、安裝及使用的過程中，對人體或病患有任何直接或潛在的危害。
2 漏電流(Leakage current)
許多電氣法規中並無提及漏電流測試，但漏電流是60601中最注重的一個項目。漏電流測試與耐壓測試、接地保護測試的不同處，在於設備是在運作狀態下做測試。當電流經過絕緣阻抗後溢出，稱之為漏電流(Leakage current)，經由人體接觸，電流經過人體後流向Earth而發生電氣傷害。在測試中MD(Measure Device)為人體模擬阻抗電路，可模擬在真實情況下漏電流經過人體的大小，下圖列出目前常用之MD標準。
圖 1 人體模擬阻抗電路
漏電流測試時的輸入電壓為最高運作電壓的110%，並分別以四種操作時易發生的狀況來模擬測試，包括一般狀況(Normal)、單一失效(Single-fault/ Normal)、電源反插(Reverse)、電源反插且單一失效(Single-fault/Reverse)。單一失效為電源(Main part)N端失效，電源反插為電源L、N端反插，最後為前二者同時發生(可參考圖1)。如此嚴謹的測試，最後的目的仍是在防止任何情況下，使操作者或被使用者受到危害。
醫療設備的漏電流測試注重在Applied part－在一般使用情況下，以物理方式接觸病患或病患須碰觸的配件或設施，如探針、心電圖、血壓棒、手術台等。Applied part 分為四種類型：type B、type BF、type CF以及Defibrillation-proof type。type B 是有接地且不適用於直接電擊設備(Direct cardiac application)；type BF是沒有接地且不適用於直接接觸心臟設備;type CF是沒有接地而可適用於直接接觸心臟設備;Defibrillation-proof type是針對心臟電擊器帶來的瞬間電壓與能量做保護，詳細安規標準可參考IEC60601-2-4。漏電流標準因不同測試點而有所不同，如type B、type BF、type CF，漏電流上限值列於表1中(單位mA)。
表 1漏電流標準(IEC 60601-1)
當電流經過絕緣阻抗後溢出，稱之為漏電流(Leakage current)，當漏電流經由人體接觸，使電流經過人體後流向Earth，即造成電氣傷害。漏電流測試與耐壓測試、接地保護測試的不同處，在於設備是在運作狀態下做測試。漏電流測試中會加上一個人體模擬阻抗電路，可模擬在真實情況下漏電流經過人體的大小。
不論是國家標準法規或地區標準法規，漏電流的標準依產品之絕緣類型而有所不同。IEC60601-1將類型分為CLASS I及CLASS II：
z CLASS I：應用基本絕緣模式(Basic Insulation)來防止電氣危害，為三線的插頭（電源端），以接地端（Protect Earth）連接易感電之外部零件部份，將大部份漏電流導向大地，因此大多數CLASS I的產品，漏電流可允許值較高，而接地端是否為固接式，漏電流的限制也有所不同。
圖 2 CLASS I equipment
z CLASS II：為二線電源端之產品，由於並沒有接地端可將漏電流排出，所以除了必須有基本絕緣模式，另外要加入輔助絕緣(Supplemental Insulation)，雙層絕緣(Double Insulation)或加強絕緣(Reinforce Insulation)，且漏電流可允許值較嚴謹。
圖 3 CLASS II equipment
漏電流測試就是為了保護使用者之安全，在IEC 479-1(電流對於人類和家畜的效應-一般效應)中，經過電壓、電流、頻率、人體阻抗等交叉測試與比對，得知人體阻抗在電壓25V情況下約為61MΩ，因此多數人體模擬電路以50MΩ為標準；但當接觸電壓高過約AC 50V時，人體的總阻抗會有大幅度的變化(43MΩ)。而漏電流對人體之影響，因各不同使用方法與環境而有所不同。
2.1 對地漏電流(Earth Leakage Current)
產品運作時，電流從電源端經過待測物流向電源E端，人體接觸到產品E端時會導致感電，稱之為對地漏電流。測試方法如圖1，當DUT(Device Under Test)接受測試時，連接著電力來源(T1)並以最高運作電壓110%輸入。S5是讓電源反插情況發生，S1是模擬發生單一失效，S10可選擇是需讓功能性接地端(Functional Earth Terminal)接地，S12可選擇是否讓applied part(如圖中<5>)接地。
在美國的法規中，對於病患保護(Patient Care)十分重視，因此在漏電流的上限比國際標準更為嚴苛(300uA)。對地漏電流測試類似於資訊產品的接觸漏電流測試(Touch Current Test)，但在資訊產品的接觸漏電流測試，為電流從電源E端經過多種不同的模擬電路後至電力來源接地端，在單一失效的情況下測試10次以上，量測阻抗與上限值分別為500ohms及3.5mA (IEC60950)。
圖 4對地漏電流(IEC60601-1)
2.2 接觸漏電流(Enclosure / touch Leakage Current)
產品運作時，電流從二種電源端經過待測物流向外殼、接點、鏍絲等產品可接觸部位(Accessible part)，人體接觸時產生感電，稱之為接觸漏電流。測試方法如圖，DUT測試時，連接著電力來源(T1)並以最高運作電壓110%輸入。此項測試新增了S7、T2、S9、MD2四個量測電路。
S7目的是讓功能性接地端可選擇是否浮接(Floating)，S1及S7關閉時為一般測試，S1及S7開啟時為單一失效測試，而S9是讓另一個電力來源(T2)產生電源反插情況。T2是另一個電力來源，輸入110%最高使用電壓於訊號輸出或輸入的測試點(Signal Output/Input Point, SOP/SIP )，模擬當另一個設備發生絕緣破壞時產生的漏電流。MD2則可量測任二點未接地且可被接觸部份的漏電流，或是同一產品有二個以上的機構體。
若所有的可接觸部份皆連接到保護接地端(Protective Earth)，在一般情況下MD1漏電流值會十分小；在單一失效情況下，應會等於在一般情況下量測對地漏電流的數值。此測試也類似資訊產品的接觸漏電流測試，但此測試不僅量測產品的E 端漏電流，也須量測任何可接觸部位的漏電流與二點之間漏電流。
圖 5接觸漏電流(IEC60601-1)
2.3 患者漏電流（Patient Leakage Current）
患者漏電流共有三種測試。第一種是當產品運作時，電流從電源端經過applied part後流向地端，測試方法如圖。DUT測試時，連接著電力來源(T1)並以最高運作電壓110%輸入，測試中並新增S13開關。S13的目的是讓產品可接觸部位可選擇是否接地，S1及S7關閉時為一般測試，S1及S7開啟時為單一失效測試。
圖 6患者漏電流(IEC60601-1)
下圖是患者漏電流的另一種測試，將另一個電力來源(T2) 以110%最高使用電壓施加於MD上，讓電流經過applied part、accessible part後流向地端，並量測經過MD的電流值。圖5的測試S1及S7維持關閉的狀態，只以S5及S9測試一般及電源反插的情況，且只適用於type BF及type CF。
圖 7患者漏電流之二(IEC60601-1)
下圖是患者漏電流的第三種測試，將另一個電力來源(T2) 以110%最高使用電壓施加於SOP/SIP上，當產品運作時，電流從二個電源端經過applied part、MD後流向地端，量測經過MD的電流值。圖6的測試S1及S7維持關閉的狀態，且只適用於type B。
圖 8患者漏電流之三(IEC60601-1)
2.4 患者從屬電流（Patient Auxiliary Leakage Current）
當產品運作時，電流從一個applied part測試點經過MD後至另一個applied part測試點再流向地端，測試方法如圖。DUT測試時，連接著電力來源(T1)並以最高運作電壓110%輸入，測試中S1及S7關閉時為一般測試，S1及S7開啟時為單一失效測試。
圖 9患者從屬漏電流(IEC60601-1)
3 耐壓測試(Dielectric strength/HiPot)
耐壓測試是最常見的安規測試之一。當設備在運作時，對測試點施以一高壓以測試是否有絕緣破壞(Breakdown)或電氣閃絡(Flashover/ARC)發生。絕緣類型分為四種：基本絕緣(Basic)、輔助絕緣(Supplementary)、雙重絕緣(Double)以及加強絕緣(Reinforced)。
測試方法為DUT在運作且所有的開關、連接線、等元件皆連接的狀態下，，對二測試點加以額外高壓測試60秒，測試電壓依不同的絕緣類型而不同。60601-1中指出電壓的輸出必須先升壓至一半的測試電壓，再以爬升10s的方式至測試電壓，測試60s 後，緩降電壓10s，才執行放電動作。
圖為二插頭電源或三插頭電源測試。測試電源是直流或交流須視DUT使用時的電力來源為何，DC的測試電壓為AC的1.414倍。與資訊產品標準不同的是醫療設備須針對各種不同的applied parts做不同測試電壓的耐壓測試，且測試電壓計算方式不同。
圖 10 耐壓測試
4 接地保護 (Protective Earth)
接地保護有二種測試方法：接地連續測試(Ground Continuity test, GC)及接地連接測試(Ground Bond test, GB)，參考下圖。接地保護測試的目的在於不讓使用者在不當電流產生時，電流會流向大地，接觸機體則不會導致電氣危害。因此須量測DUT可接觸部位與電源E端之間是否存在過高的阻值，或是負載電容不足。
接地連續的測試方法為從電源端輸入1安培電流，接地連接測試則從電源端輸入25A或1.5倍額定電流擇較大者(50/60Hz，開路電壓6V以下)。測試時間為5到10秒，阻值須小於標準100mΩ(DUT具有分離式的電源端則為200mΩ)。
IEC 60601-1與資訊產品標準IEC 60950皆以接地連接測試為主，但資訊產品標準的開路電壓為12V以下，且為1.5倍額定電流或25A，測試電流不得大於25A。
圖 11 接地阻抗測試
5 絕緣電阻測試(Insulation Resistance)
絕緣阻抗測試和直流耐壓測試是非常相似的，於相關連的兩點施以直流電壓(50~1000V)，可判定良品及不良品，一般而言，測試電壓為500伏特或1000伏特來得知絕緣阻抗值。絕緣阻抗測試為非破壞試驗，且能偵測絕緣是否良好，在某些規範中，是先做絕緣阻抗測試再進行耐壓測試，而絕緣阻抗測試無法通過時，往往耐壓測試也無法通過。
標準的絕緣電阻測試分為四個步驟：充電、DWELL、測試及放電。充電與放電先前已提到過，只要是DC電流相關的測試，皆會有充放電的議題。
6 電容放電測試(Capacitor discharge)
在產品的設計中，我們大多會加入安規電容以維護產品不受到傷害，因此為了確保患者與使用者在操作與使用時，不會因電源端快速切斷時所產生的反向電流而觸電，須針對安規電容的放電能力進行測試。
測試方法是以110%電壓輸入，並在瞬時切斷電源時，量測電源L、N、E端任二端的電壓及波形。每測試點須測試10次，電壓峰值不得超過60V或者電壓衰減(放電)時間不得小於1秒。另一個替代測試方法是建立放電特性，只要利用示波器檢測多次的電源開啟及關閉，直到有電壓峰值出現即可。
資訊產品也須做電容放電測試，不同的是資訊產品只需放電至最大電壓峰值的30%即可，而醫療設備則須達到60V的安全標準。
參考資料:
IEC 60601-1, Medical Electrical Equipment-Part1: General Requirement for safety and Essential Performance, International Electro technical Commission, 2003.
AC安规知识
电线规格 北美线材的线规与国内的表示方法不同，是以“AWG”为单位。AWG 22------截面积0.5 mm2AWG 20------ 0.75 mm2 AWG 18------截面积1.0 mm2AWG 16------ 1.5 mm2 电源线标识如下：SJT SJTOW 18AWG/3C SPT-2 16AWG/3C SPT = 服务平行的热塑性的（服务性平行的热塑性塑料） HPN = 加热器平行的合成橡胶（加热器平行的橡胶） S = 服务服务性(因而, 大母猪, ST, STW) O -油油性W –湿的湿T –热塑性的热塑性塑料 SJ = 服务年少者小型服务性(SJO, SJOW, SJT, SJTW) O -油油性W –湿的湿T –热塑性的热塑性塑料 SV = 服务真空吸尘器吸尘器(SVT, SVO) O -油油性T –热塑性的热塑性塑料 电子线： 组不承受机械磨损；组B 承受机械磨损 W：潮态环境使用；O：防油；F：防燃料油 FT1：垂直燃烧测试；FT2：水平燃烧测试；FT4：垂直燃烧测试（电缆在电缆托盘）；FT6：水平燃烧和烟熏测试。 例如：“CSA AWM我90 C 300 V FT1”表示AWM电子线，内部使用，不承受机械损坏，耐温90 C，额定电压：300 V，燃烧等级为FT-1。 1.电源线是指电线与其一端连接的插头或尾插的集合体。由此可 见，电源线分为两部分，电线和插头。 适用于电源线的北美标准为: CSA C22.2没有. 21-95 - 绳索设置和电源灯芯绒衣 CSA C22.2没有. 42-99 - 普通使用容器, 附件堵和相似的配线装置 UL 498 -附件堵和容器 UL 817 -绳索设置和电源灯芯绒衣 3. 插头的材料: 对于插片来说，要求为铜或铜合金。至于塑料外壳，所使用的必须是通过 CSA或UL认证的塑料，要求最低的阻燃等级为HB级。
产品安规测试标准
产品安规测试标准 目的： 本标准为持续确保产品在生产过程中满足国家标准与客户需求的电气安全，及用户在使用过程中不受电气伤害。 参考标准文献： 1.《IEC/60335-2-58 电气安全性能测试》 2.《JB/T2379-1993 金属管状电热元件》 3.《GB 4706.1-2008家用和类似用途的电器安全》 产品类型： I类定义ClassⅠ设备是指可接触之导体零件连接至接地保护导体；当基本绝缘失效时，接地保护导体必须能承受失效误电流，也就是当基本绝缘失效时，可接触零件不可变成活电部。简单地说，电源线有接地脚之设备为ClassⅠ设备。 安规测试的测试主要分为以下五种： 1.通电准备测试：通过测量机器电源输入与连接负载输出段相间是存在短路，以确定设备是否能够接通电源。 2.接地电阻测试：测量产品接地点对产品外壳连接的可靠性与阻抗，确定机器故障时接地保护电路是否能够处理故障电流。施以20A的DC或AC电流流过接地电路，测量其电压降，从而计算出电阻值。 3.绝缘电阻测试：通过将500V的DC或AC电压施加到需要测试的两点。测试给出的绝缘电阻的值。绝缘阻抗测试为非破坏试验，且能侦测绝缘是否良好，先做绝缘阻抗测试再进行耐压测试。 4.耐压测试：用于验证产品的质量和电气安全特性的生产线测试。确定电子绝缘材料足以抵抗瞬间高电压的一个非破坏性的测试，适用于所有设备为保证绝缘材料是足够的的一个高压测试。耐压测试可以查出可能的瑕疵譬如在制造过程期间造成的漏电距离和电气间隙不够。 5.漏电电流测试：测量在被测物正常操作下，以一最不利的条件(电压、频率)对被测物测量漏电流值。
测试注意事项： 1.操作者脚下绝缘，带绝缘手套，以防高压电击造成危险。 2.测试时，必须对周围人员警示，示意高压危险，严禁未经过专业培训的人员触碰测试仪器。 3.测试前必须断开产品供电电源（不包括漏电流测试）。 4.测试仪器必须可靠接地（不包括万用表）。 5.绝缘电阻测试时，必须断开设备连接地线。 6.在连接被测体时，测试仪器输出电压必须保证0V（未启动）。 7.仪器出现异常时必须检修更换，以免造成误判。 8.停止测试时，必须先停止测试仪器的输出才可进行下一项测试。 9.测试漏电流时，测试时不能调档位。钳形表必须先离开测试体。 编制/日期审核/日期批准/日期
SAFETY (安规)测试规范
1.目的Purpose 依据国际标准(IEC)&国标(GB)执行产品之高压(Hi-pot)与接地(Grounding),漏电流(Leakage Current)测试,以验证产品设计是否符合安规要求. 2.适用范围Scope 凡Monitor厂所设计生产之液晶显示器(LCD Monitor)皆适用. 3.权责Authority and Responsibility 3.1QRE: 执行测试,并对问题点提报及对策改善追踪; 3.2工程部: 工程问题分析及对策; 3.3研发部: 设计问题分析及对策. 4.名词定义Terms Definition 4.1 Hi-pot Test: 高压测试; 4.2 Grounding Test: 接地测试 4.3 Leakage Current Test: 漏电流测试 4.4 Insulation Resistance Test:绝缘阻抗测试 5.作业流程Operation Flow NA 6.作业内容Operation Description 6.1测试仪器设备:安归测试仪(EXTECH 7442); 6.2 测试条件与规格(以下测试如客户有要求﹐则依照客户规格执行) 6.2.1. Hi-pot Test高压测试(一次侧接地): -电压1500V~4242V -高压电流:3500 uA(Max); -测试时间:60秒 6.2.2. Grounding Test接地测试: -主接地(产品电源插座)至二次侧GND(信号线夹具):电流25A/30A; -阻抗须小于0.1欧姆; -测试时间:60秒/120秒(以CB Report或国际标准作参考).
PCB设计之安规规范
PCB设计之安规规范 安规就是产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物，国外一般会叫成regulatory。 什么是安规？安规——最佳的英文解释应当是Production Compliance。是指产品从设计到销售到终端用户，贯穿产品使用的整个寿命周期，相对于销售地的法律、法规及标准产品安全符合性。这种产品安全符合性不仅仅包含了普通意义上的产品安全，同时还包括产品的电磁兼容与辐射、节能环保、食品卫生等等方面的要求。她应当不仅仅是一种要求、一本标准、一张证书、一份测试报告所能取代或能说明的，更应该是贯穿了产品生命周期的一种产品安全责任和活动。单纯地把安规理解为认证应当是片面的。认证只是评估产品符合性的一种手段或过程，但是它不是必需的手段或过程。这种符合性应当在产品设计之初予以考核，经过但不一定经过第三方通过测试，考察产品对相关法律、法规及标准的符合性，对可预见或不可预见的风险进行评估，确保使用者在使用过程中尽可能地避免出现预见或不可预见的人身伤害 或财产损失。安规通过模拟终端客户可能的使用方法，经过一系列的测试，考核产品在正常或非正常使用的情况下可能出现的电击、火灾、机械伤害、热伤害、化学伤害、辐射伤
害、食品卫生等等危害，在产品出厂前通过相应的设计，予以预防。此安规规范适用于输入电压低于600V的弱点类设备的PCB安规设计。第一部分安规基础知识UL与VDE 的安全标准有本质上的差异,UL规格比较集中在防止失火的危险,而VDE规格则比较关于操作人员的安全,对于电源供 给器而言,VDE乃是最严厉的电气安全标准.下面的安全件均需要有VDE and UL证书（如果到加拿大的机型还外加CUL 证书）：1．变压器（骨架、绝缘胶带、聚酯绝缘胶带）2．滤波器（骨架、绝缘胶带、聚酯绝缘胶带）3．光耦4．Y电容5．X电容6．PCB材质（并包括制板黄卡）7．可燃性塑胶材质（包括前面板、电源板支撑胶柱、电源板绝缘PVC、保险管座、电源线插座VH-3等）8．保险管9．热缩套管10．大容量的电解电容.11．各类线材空间距离(clearance) / 电气间隙：在两个导电零部件之间或导电零部件与设备防护界面之间测得的最短空间距离。沿面距离(Creepage ) / 爬电距离：沿绝缘表面测得的两个导电零部件之间或导电零部件与设备防护界面之间的最短路径。防护界面（boundingsurface）：电气防护外壳的外表面，对于可触及绝缘材料可以认为是在材料表面上压贴了金属箔那样的表面。抗电强度：又叫电介质强度测试, 英文为hipot test, 大概是最多人知道的和经常执行的生产线安全测试。实际上，表明它的重要性是每个标准的一部分。hipot 测试是确定电
安规测试及其方法
，全标准里面规定是：用水测试15S，然后用汽油测试15S，标识不能模糊不清。 3.电容放电测试： 对一个电源线可以插拔的设备，其电源线经常会被拔出插座，拔出插座的电源插头，经常是被人玩，或任意放置。这样导致一个问题，被拔出的电源插头时带电的，而这个电随时间而消失，如果这个时间太长，那么将会对玩插头的人造成电击，对任意放置的电源插头会损坏其它设备或设备自己。因此各个整机安全标准对这个时间作出严格的规定。我们设计产品要 考虑这个时间，产品作安全认证需要测量这个时间。
4.电路稳定测试： 1)SELV电路 SELV电路，就是安全地电压电路，这个电路对使用人员就是安全的，例如手机充电器的直流输出端，到手机，它们是安全的，可以任意触摸不会有危险。 注：SELV电路在不同的标准里面有不同解释，例如在IEC60364里面解释与IEC60950-1是不同的，因此关于SELV需要注意在哪个标准下面，其危险也是不同的。 SELV电路需要满足特殊的要求，才能是SELV电路，这些要求是，在单一故障是，仍然是满足SELV电路要求的。因此对每一个SELV电路都需要做单一故障下的测试，证明是SELV 电路是稳定的。测试时是将单一故障逐一引入，监视SELV电路。 2)限功率源电路 由于限功率源电路输出的功率很小，在已经知道的经验中，它们不会导致着火危险，因此在安全标准中，对这类电路的外壳作了专门降低要求规定，它们阻燃等级是UL94V-2。因此有这类电路都需要测量，证明它们是限功率源电路。 3)限流源电路 搞过电工的人知道，AC220V电路经过一定的电阻之后，对人就没有危险了。那么究竟是多大的电阻，和电阻有什么样的要求。可能大家就不知道了。在安全标准里面就有这个规定，这个规定就是限流源电路。限流源电流，要求在电路正常和单一故障下，流出的电流是在安全限值以下的，对人不会导致危险小于0.25mA。对于隔离一次和二次电路的电阻是要求满足专门标准的耐冲击电阻。 5.接地连续测试： 搞过电气安装的人知道，有些设备必须接地，否则将在其可以触摸的表面有危险电压。这些危险电压必须通过接地释放。安规测试规定需要使用多大的电流，多久时间，测量的电阻必须小于0.1欧姆，或电压降小于2.5V（有条件使用这个值）。 6.潮湿测试： 潮湿测试，是模拟设备在极端环紧下，设备的安全性能。设备在制造出后，是在任何湿度下都能安全运行的，不能因为是雨季，湿度大而告诉用户设备不能使用。因此在设计时必须考虑设备在可以预见的湿度下满足安全要求，因此湿度测试是必须的。测试要求根据标准不同，有少量的差异。 7.扭力测试： 扭力测试是设备外部导线在使用中，经常受到外力作用弯曲变形。这个测试就是测试导线能够承受的弯曲次数，在产品生命周期内不会因为外力作用发生断裂，AC220V电线外露等危险。 8.稳定性测试： 设备在正常使用中，常常会有不同的外力作用，比如：比较高的设备人会靠住它，或有人在维护时攀爬它；比较矮的设备，外形如同凳子式的，有人可能会站在上面等。由于设备受到这些外力作用，设备在设计时没有考虑周全会导致设备倒塌，翻转等危险。因此设备设计完成后需要做这些测试。检查它们满足安全要求。 9.外壳受力测试：
安规常用测试标准和测试项目
安规常用测试标准和测试项目 一：ITE: 信息技术设备的安全 Information technology equipment - Safety - Part 1: General requirements GB 4943-2001 EN 60950-1:2006/A11:2009 IEC 60950-1:2005 UL 60950-1:2007 AS/NZS 60950-1:2006 1. 最大输出电压、电流、VA值测试 2. 输入测试 3. 标签耐久性测试 4. 危险能量测试 5. 电容放电测试 6. 危险电压测试 7. SELV 可靠性测试 8. 限电流电路测试 9.限功率测试10.保护接地之阻抗 11. 潮态测试 12. 爬电距离和电气间隙 13. 工作电压 14. 电源线拉力测试 15. 稳定性测试 16. 稳定力测试 17.30N稳定力测试 18. 250N稳定力测试 19.钢球冲击测试 20.跌落测试 21.应力消减测试 22.载重测试 23. 直插设备力矩测试 24. 温升测试 25. 球压测试 26.接触电流试验 27.电气强度测试 28. 异常测试 29. 马达过载测试30. 锁马达测试 二：A V: 音频、视频及类似电子设备安全要求 Audio, video and similar electronic apparatus - Safety requirements GB 8898-2001 EN 60065:2002/A1:2006/A11:2008 IEC 60065:2005 UL 60065-2003 AS/NZS 60065:2002+A1:2006 1. 输入测试 2. 标签耐久性测试 3. 温升测试 4. 绝缘材料之热抵抗性 5. 吸湿性材料测试 6. 接触电流测试 7. 外壳开孔 8. 端子装置 9.电容放电测试10.抗外部力 11. 潮态测试 12. 绝缘电阻测试 13. 抗电强度测试 14. 工作电压测试 15. 故障测试 16. 撞击测试 17. 冲击测试 18. 跌落测试 19. 应力消除测试 20. 驱动件的固定测试 21. 抽屉的拉力测试 22. 伸缩型或杆状天线的机械性测试23. 爬电距离和电气间隙 24. 保护接地之阻抗 25. 直插设备力矩测试 26. 电源软线推拉力测试 27. 扭力矩测试 28. 稳定性测试 29. 稳定性测试不大于1o不光滑面30. 顶端稳定性测试 31．墙或天花板安装式设备的稳定性测试
常见安规认证流程简介
安規認證流程簡介
FCC 认证流程 一. 申请FCC Verification、FCC厂家只需提供样品、电路图、系列差异说明。 二. 申請FCC ID所需资料(產品上面帶藍牙和無線裝置需做FCC ID認證)： 1．样品(樣品數量應實測測試提供) 2．服务申请表、（NS提供格式，由申请商填写并签字） 3．授权信（NS提供格式，由申请商填写并签字）： Project and certification Authorization Letter Certification Agreement FCC Authorization Letter Confidential Letter (申请保密服务须签)或Non-confidential Letter(不申请保密服务须签) 4．Technical Specification(技术参数),包括如下内容: A. Frequency：要注明频率范围，或详细的频点 B. Modulation：工作模式，如：FM,HFSS,DSSS,UNPS,GSM,CDMA等等，如果是HFSS模式，要把其 原理写出来 C. Antenna Specification：有外置天线的产品（如对讲机）要给出天线参数（Antenna Gain） D. Output Power（实际测出的output power与客户标称的允许有5%的偏差，否则Fail） 5．use Manual（说明书） 注意要加警告语 6 . Chematics（电路图） E. 线路图：要标明元器件参数，要标有天线 F. 元器件位置图 7．lock Diagram（方框图） 要有天线，并标有频率 8．Circuit Description（线路描述） 将电路图/原理以文字的方式描述出来 9．Turn up procedure（频率调制方式：说明如何将频率调到相应的频率点） 注：低频无线产品不需提供此资料 涉及到声音类产品（如麦克风、对讲机）要提供LPF（Low Pass Filter）的input和output点所有Licence
安规测试基础问题大全
安规测试基础问题大全 Q：为何产品要进行电气安规测试? A：这是许多产品制造商最想问的一个问题，当然最普遍的回答是“因为安规标准中有规定。”若您能深入了解电气安规的背景，便会发现它背后所隐含的责任与意义。电气安规测试虽然在生产线占了一点时间，但它却能让您降低产品因电气危害而回收的风险，第一
次就做对，才是降低成本并维护商誉的正确方法。 Q：何谓电气伤害（Electrical Shock）? A：造成电气伤害的因素有很多种，其中最主要的是电流经过人体所造成的电气 伤害。此类电气伤害对人类具有直接的影响性，伤害的严重性依电能的大小、湿度、接触面积等有所不同。想像你在浴缸里泡澡时，突然运作中的吹风机掉落在浴缸里，这样的情况，使得电流
从吹风机经过你的身体而 流向地面。此时，你的心脏出现不规则心悸、血压下降，造成不可挽回的悲剧。 Q：何谓Ⅰ类产品与Ⅱ类 产品？ A：ClassⅠ 设备是指可接触之导体零件连接至接地 保护导体；当基本绝缘失效时，接地保护导体必须能承受失效误电流，也就是当基本绝缘失效时，可接触零件不可变成活电部。简单地说，
电源线有接地脚之设备为ClassⅠ设备。 ClassⅡ设备不仅依赖『基本绝缘』来防范电缶，且另提供其它的安全预防措施，如『双重绝缘』或『强化绝缘』。对于保护性接地或安装条件的可靠性并无条件规定。 Q：电气伤害的测试主要有哪些? A：电气伤害的测试主要分为以下四种：耐压测试(Dielectric Withstand /
Hipot Test)：耐压测试在产品的电源端与地端电路上，施以一高压并量测其崩溃状态。绝缘电阻测试(Isolation Resistance Test)：量测产品电气绝缘状态。漏电流测试(Leakage Current Test )：检测 AC/DC电源流至地端的漏 电流是否超过标准。接地保护测试(Protective Ground)：检测可接触之金属机构等部位是否有确实接地。
安规测试仪操作规程
编制： 审核： 批准： 颁布日期： 2020 年01月 15日实施日期： 2020 年 01 月 17日
目录 封面 (1) 目录 (3) 1. 原则和注意事项 (3) 2. 常用标识和按键 (3) 3. 步骤 (3) 举例 (4) 文件修定履历表 (5)
安规测试仪器操作规程 1.原则和注意事项 1)测试之前先设立禁区，做好安全措施。 2)测试时需两人同时在场，一人负责测试，一人负责监督。 3)先测试接地实验，再耐压测试，最后做绝缘测试。 4)转换测试项目前，必须先停止当前的测试项目。 5)测试过程中，如出现仪表报警，闪烁，击穿等，马上停止测试。 6)测试耐压和绝缘用“HV”和“RETURN”端，“HV”端接线为软性红色线，“RETURN” 端接线为黑色线；测试接地用“CURRENT”和“RETURN”，“RETURN”端始终接地。 2.常用标识和按键 1)POWER按钮：测试仪桶/断电； 2)ACW；交流耐压测试； 3)DCW；直流耐压测试； 4)IR：绝缘测试； 5)GND：接地电阻测试； 6)RESET键：停止测试或重新设置参数； 7)TEST键：测试启动键； 8)STEP键：测试项目转换键； 选择测试项目方法：1.直接按标识键；2.按EXET退出最后菜单，按STEP键跳转测试项目。 3.步骤 1)项目测试前设置参数 2)确定测试项目
3)接线和拆线 4)开始测试 5)记录测试结果 6)还原接线 举例 380VAC耐压测试 1)设置参数：电压2500V，RAMP TIME：60S（根据要求自行设置），测试时间60S （根据要求自行设置），高低限制，报警，补充。 2)测A相：在380V回路上取设备断开和380V回路相关的感性和容性电路断开， 380V断路器合上。HV端接线到A相输入端，RETURN端与接地铜牌相连。 3)按TEST键，开始测试 4)记录测试结果 5)断开测试线，还原设备接线 门锁接地电阻测试 1)参数设置：电压8V，电路25A，测试时间60S（根据要求自行设置），高低限制， 报警，补充 2)牢固的将CURRENT端夹在门锁的金属部分，RETURN端夹在机柜的接地螺栓上 3)按TEST键，开始测试 4)记录测试结果 5)断开测试线
松川继电器812系列UL安规测试报告
File E88991 Vol. 1 Sec. 23 Page 1 Issued: 2000-08-11 and Report Revised: 2005-07-07 DESCRIPTION PRODUCT COVERED: USR, CNR: Component - Magnetic Motor Controllers, Model 812 may be followed by B, may be followed by W, may be followed by E, H or HT, followed by 1A, 1B or 1C; followed by C, S, or V, may be followed by additional letters and/or numbers, may be followed by B or F, may be followed by 3-60 V dc. GENERAL: The devices are open-type magnetically operated, single-pole, single-throw or double-throw relays, with normally open and normally closed contacts with single stable, one coil latching. ELECTRICAL RATINGS: General Type (812): 15 A, 125 Vac, General Use 10 A, 277 Vac, General Use 5 A, 30 Vdc TV-5, 120 Vac (N.O. Contacts) *
(完整word版)安规认证,电子产品安规标准
安规认证有以下测试项目： 1、高压测试： Dielectric Voltage withstand test高压测试为一种国际安规认证机构所要求的必测项目，产品须于出厂前座百分比的测试，它对产品而言，为品质的保证及电气安全性的指标，其测试方式是将一高于正常工作电压的异常电压加在产品上测试，并且这个电压须持续一段时间，最后判定只要无绝缘崩溃情形，即可算是通过此测试 2、绝缘阻抗测试 Insulation resistance test绝缘阻抗于相关的两点施加直流电压，最高可达1000伏特，通常使用单位为欧姆，可判定良品及不良品 3、接地阻抗测试 Ground bond test接地阻抗测试为测试产品的接地点，对产品的外壳或者金属部分，施加一个恒流电源来测试两点间的阻抗大小，一般产品规定测试25安培，阻抗不得大于0.1欧姆，而CSA则要求量测40安培检测，可检测出接地点螺丝未锁紧，接地线径太小，接地线路断路等问题 4、泄露电流测试 T ouch current test是指当设备供应电流时，流经设备金属可接触部分经人体至接地部分或可接触部分的电流。 5、输入测试： 安规输入测试目的是考察产品设计时考虑输入是否满足产品在正常工作时，输入电路是否能够承受产品工作时需要的电流。在产品标准里面规定是：最大功耗的输入电流不能大于产品标称值的110%。这个标称值也是告诉用户该产品安全工作需要的最小电流，让用户在使用这个设备前要准备这样的电气环境。 6、安全标识的稳定性测试： 对用户使用安全的警告标识，必须是稳定可靠的，不能因为使用一段时间后，变得模糊不清，而导致用户错误使用，而导致危险，或直接导致危险发生。所以需要测试这个稳定性。在安全标准里面规定是：用水测试15S，然后用汽油测试15S，标识不能模糊不清。 7、电容放电测试： 对一个电源线可以插拔的设备，其电源线经常会被拔出插座，拔出插座的电源插头，经
安规考试2017
安规考试2017 线路作业 10.6.1作业前，应检查双电源和有自备电源的客户已采取机械或电气联锁等防反送的强制性技术措施，确保有明显的断开点。 12.3.4在10kV及以下的带电杆塔上进行工作，工作人员距最下层高压带电导线垂直距离不得小于0.7m。 12.4.5邻近或交叉其他电力线路的工作应设专人监护，以防误登带电线路杆塔。 12.5.1同杆塔多回线路中部分线路或直流线路中单极线路停电检修，安全距离应符合表1规定的作业安全距离。 12.5.5在杆塔上工作时，不应进入带电侧的横担或在该侧横担上放置任何物件。 14.2.7杆塔基础附近开挖时，应随时检查杆塔稳定性。若开挖影响杆塔的稳定性时，应在开挖的反方向加装临时拉线，开挖基坑未回填时禁止拆除临时拉线。 14.3.2攀登杆塔前，应检查杆根、基础和拉线是否牢固。遇有冲刷、起土、上拔或导（地）线、拉线松动的杆塔，应先培土加固，打好临时拉线或支好架杆后，再行攀登。 14.3.3新立杆塔在杆基未完全牢固或未做好临时拉线前，不应攀登。 14.3.7上横担进行工作前，应检查横担联结是否牢固和腐蚀情况，检查时安全带应系在主杆或牢固的构件上。 14.3.8杆塔上有人工作时，不应调整或拆除拉线。 14.3.9在杆塔上作业时，应使用有后备保护绳的双背带式或全身式安全带。安全带和保护绳应分挂在杆塔不同部位的牢固构件上。后备保护绳不应对接使用。 14.4.1立、撤杆应设专人统一指挥。开工前，应交代施工方法、指挥信号和安全组织、技术措施，工作人员应明确分工、密切配合、服从指挥。 14.4.17检修杆塔不准随意拆除受力构件，如需要拆除时，应事先作好补强措施。调整杆塔倾斜、弯曲、拉线受力不均或迈步、转向时，应根据需要设置临时拉线及其调节范围，并应有专人统一指挥。 14.4.5顶杆及叉杆只能用于竖立8m以下的拔稍杆，不准用铁锹、桩柱等代用顶杆及叉杆。立杆前，应开好“马道”。作业人员要均匀地分配在电杆的两侧。 14.4.6利用已有杆塔立、撤杆，应检查杆塔根部及拉线和杆塔的强度，必要时应增设临时拉线或采取其他补强措施。 14.4.7使用吊车立、撤杆时，钢丝绳套应挂在电杆的适当位置以防止电杆突然倾倒。吊重和吊车位置应选择适当，吊钩应有可靠的防脱落装置，并应有防止吊车下沉、倾斜的措施。起、落时应注意周围环境。撤杆时，应检查无卡盘或障碍物后再试拔。 14.4.8使用抱杆立、撤杆时，主牵引绳、尾绳、杆塔中心及抱杆顶应在一条直线上。抱杆下部应固定牢固，抱杆顶部应设临时拉线控制，临时拉线应均匀调节并由有经验的人员控制。抱杆应受力均匀，两侧拉绳应拉好，不准左右倾斜。固定临时拉线时，不准固定在有可能移动的、或其他不牢固的物体上。 14.4.9使用固定式抱杆立、撤杆，抱杆基础应平整坚实，缆风绳应分布合理、受力均匀。 14.5.1放线、紧线与撤线工作均应专人指挥、统一信号，并做到通信畅通，做好监护。14.5.11.6借用已有线路做软跨放线时，使用的绳索必须符合承重安全系数要求。跨越带电线路时应使用绝缘绳索。
变频器安规测试规范 V
变频器安规测试规范 拟制：____ _ ___ 日期：审核：___ _ 日期：批 准：___ _ __ 日 期： 规范编码：RD-CRT-T05版 本：V2.0 密级：机 密 测试规范 英威腾电气股份有限公司 测试部 生效日期：2010.04页 数： 26 页
更改信息登记表 规范名称: 变频器安规测试规范规范编码: 版本更改原因更改说明更改人更改时间V1.0 拟制新规范初版徐刚03/31 2008 V1.1 新增测试项目添加接触电流（漏电流）测试徐刚 V2.0 新增测试项目 根据最近标准 IEC61800-5-1:2007更改，新增 测试项目 姜明02/03 2010 评审会签区： 人员签名意见日期张科孟 董瑞勇 陈章辉 张波 吴建安 张志华 邓军 代建军 莫高权 徐刚 姜明
目录 1、目的 (5) 2、范围 (5) 3、定义 (5) 4、引用标准和参考资料 (5) 5、测试设备 (6) 6、测试项目 (6) 7、交/直流耐压测试 (7) 7.1测试说明 (7) 7.2测试设备 (7) 7.3测试方法 (7) 7.4验收准则 (8) 7.5注意事项 (8) 8、接地电阻测试 (8) 8.1测试说明 (8) 8.2测试设备 (8) 8.3测试方法 (8) 8.4验收准则 (9) 8.5注意事项 (9) 9、接触电流测试 (9) 9.1测试说明 (9) 9.2测试设备 (9) 9.3测试方法 (9) 9.4验收准则 (9) 9.5注意事项 (10) 10、温升测试 (10) 10.1测试说明 (10) 10.2测试设备 (10) 10.3测试方法 (10) 10.4验收准则 (10) 10.5注意事项 (11) 11、冲击电压测试 (11) 11.1测试说明 (11) 11.2测试设备 (11) 11.3测试方法 (11) 11.4验收准则 (12) 11.5注意事项 (12) 12、局部放电测试 (12) 12.1测试说明 (12)
常见的安规测试项目
常见的安规测试项目 一、安规简介 1.什么是安规 安规就是安全规范，目前是指电子产品在设计中必须保持和遵守的规范。 2.安规的特点 安规的特点是：安规强调对使用和维护人员的保护，是我们使用电子产品方便同时，不让电子产品给我们带来危险，同时允许设备部分或全部功能丧失。设备部分或全部功能丧失，但是不会对使用人员带来危险，那么安全设计则是合格的——尽管设备不能使用或变成一堆废物。与电子产品功能设计考虑是不同的，常规电子产品设计主要考虑怎样实现功能和保持功能的完好，以及产品对环境的适应。安规是使用安全规范来考虑电子产品，使产品更加安全。 3.安规的发展 安规是在电子产品发展初期，就被人们同时发现的，同时随时间和产品更新，认识不断加深和变化。 4.安全规范 安全规范，就是目前各种产品使用的安全标准，这些标准根据产品的不同特点和需要，以及产品的安全要求制定出来的，由于对于安全要求和认识不断变化，因此标准也是不停地更新。 二、下面介绍常见的安规测试项目： 由于安规是保护使用人员，因此这个决定了安规测试与性能和设计测试有很大不同，甚至有些测试是稀奇古怪的测试。测试使用的仪器、工具也是安规特殊需求的。但是这些测试，有些是在我们日程生活中经常做的动作，有些是安规指标。 1.输入测试： 安规输入测试目的是考察产品设计时考虑输入是否满足产品在正常工作时，输入电路是否能够承受产品工作时需要的电流。在产品标准里面规定是：最大功耗的输入电流不能大于产品标称值的110%。这个标称值也是告诉用户该产品安全工作需要的最小电流，让用户在使用这个设备前要准备这样的电气环境。 2.安全标识的稳定性测试： 对用户使用安全的警告标识，必须是稳定可靠的，不能因为使用一段时间后，变得模糊不清，而导致用户错误使用，而导致危险，或直接导致危险发生。所以需要测试这个稳定性。在安全标准里面规定是：用水测试15S，然后用汽油测试15S，标识不能模糊不清。 3.电容放电测试： 对一个电源线可以插拔的设备，其电源线经常会被拔出插座，拔出插座的电源插头，经常是被人玩，或任意放置。这样导致一个问题，被拔出的电源插头时带电的，而这个电随时间而消失，如果这个时间太长，那么将会对玩插头的人造成电击，对任意放置的电源插头会损坏其它设备或设备自己。因此各个整机安全标准对这个时间作出严格的规定。我们设计产品要考虑这个时间，产品作安全认证需要测量这个时间。
空调安规测试要求
基本测试要求和数据记录处理
测试前准备：说明书规定运行温度： 测试样机电气参数铭牌标示电压*铭牌标示电流铭牌标示输入功率 制冷运行制热运行 干球湿球或湿度干球湿球或湿度室内Max. 室内Min. 室外Max. 室外Min.
?一，输入电流功率测试： ?测试电压：标称电压中间值。 ?例如：220-240V~，测试电压：230V~。 ?230-240V~，测试电压：235V~。 ?如果标示多个电压和额定电流功率，每个电压都需要测试。 ?测试工况：说明书规定使用范围中最不利的温度条件。 ?一般情况：制冷：32/23(DB/WB indoor),43/26(DB/WB outdoor) ?制热：30/--(DB/WB indoor),24/18(DB/WB outdoor) ?运行至稳定，每隔5分钟记录一次数据，连续记录6组，取算术平均值。 ?测试过程需要记录功率因数。变频机需要记录压缩机的运行频率。?问题：变频机输入测试工况？
输入功率数据记录 (需要包括制冷，制热，电加热) 1. 2. 3. 4. 5. 6.平均功率 电流 功率因数压机频率
?二，发热测试： ?测试前准备： ?发热板按照说明书当中规定的最小距离摆放。 ?温度点按照要求布置，记录冷态绕阻数据。 ?测试电压：标示功率的1.06和0.94倍。如果是一个范围，取电压高值的1.06倍，电压低值的0.94倍。 ?例如：标示电压220-240V~，测试电压为254.4V~和206.8V~?测试工况：说明书规定运行范围中最不利的温度。一般空调和输入功率电流测试工况相同。工作至稳定。记录每个温度值，停机后立即测试热态绕阻值。打印过程曲线。 ?变频机按照工厂声称最恶劣工况进行测试。 ?测试需要在制冷和制热模式下进行，如果含有除霜装置，测试还需要在除霜条件下进行。含有辅助加热的测试还需要在可以让所有辅助加热开启的条件下进行。
1.安规测试报告 V2
Official Test Report正式的测试报告 测试项目：安全规范测试 Project Information项目信息: Project Code: 项目代码 072V24S Project Phase: 项目阶段 研发 Software Version: 软件版本 V1.2 Sample Information样品信息: Sample Level: 样品类型 BMS Quantity: 数量 1 Serial Number: 序列号 020150925 Test Operation Information测试信息: Location: 地点上海博强 Start Date: 开始日期 2015-10-20 Finish Date: 完成日期 2015-10-21 Conclusion结论: Pass通过Fail 不通过 Other其它: Performed by测试: 樊佳伦&黄俊伟Signature Date: 2015-10-22 Written by撰写: 邓文签名：日期：2015-10-23 Checked by核查: 董安庆2015-10-24 Approved by批准: 穆剑权2015-10-25
Revision History修订履历 SN 序号Report No. 报告编号 Report Version 报告版本 Contents 变更内容 Release Date 发行日期 1 BQ-72V-BMS-0001 V1.0 New release. 2015-10-25 2 BQ-72V-BMS-0001 V1.1 增加测试前后上位机截图2015-1-8 2 BQ-72V-BMS-0001 V2 耐压测试修改为1.5KV 2015-1-13
安规测试及异常处理管理制度
安规测试及异常处理管理制度 1.0目的： 仅建立此规范,确保厂内所有产品在执行基本安规测试(包括接地连续性和耐压等)时,持续符合安全法规要求(如UL﹑CSA等);同时,标准测试异常之处理流程,便于不良及时﹑有效地解决和控制,最终保障使用者之安全。 2.0范围: 凡本公司生产之电源供应器均适用. 3.0权责: 3.1 质量工程课: 仪器校验,不良品管控,对策评估,处理判定,效果确认。 3.2 制造工程课: 测试站建立,日常仪器治具保养,不良分析,暂时处理对策提出,判定责任单位。 3.3 产品制造部: 异常通知,不良品隔离并协助处理,不良记录,日常点检执行。 3.4 责任单位: 永久改善对策提出与执行。 4.0定义: 4.1 安规测试(Routine Electrical Safety Test):为确保使用者的安全,依照国际安规要求及客户提供之规格,进行的一项测试,如HI-POT Test, Ground Continuity Test 等. 4.2 接地连续性测试(Ground Continuity):执行测试以检查因安全因素需确实接地的部分和保护接地端点间的电阻值. 4.3 耐压测试(Dielectric Withstand V oltage Test):又称高电压介电测试,即HI-POT(High Potential)Test. 4.4 漏电流测试(Leakage Current):又称接触电流,指当人体接触到产品时,流经人
体的电流. 4.5 电弧(Arc):为一物理现象,通常是指两端点之间,因距离不够或介质存在,而在通电时产生的一个跳火现象,此跳火现象通常为非连续性的. 4.6 误测(No Defect Find):简称NDF,即异常确认分析过程中不再现,且产品本身电性及外观经检测均正常的现象. 4.7 绝缘测试(Insulation test): 指一次侧与二次侧或GROUND间之绝缘阻抗测试. 5.0作业内容: 5.1安规测试内容: 5.1.1测试 5.1.1.1 接地连续性测试—于产品输入地端和金属机壳/输出插头间通过一不超过12V/不小于25A DC或AC的恒定电流,持续时间至少1秒钟(厂内规定),要求量测的电阻值不得大于100mΩ. 5.1.1.2 耐压测试:于产品一次侧和安全接地端/二次侧间加一正弦交流(50~60HZ)或直流高压,测试过程不可有绝缘层崩溃,漏电流读值超出规格等异常发生.测试电压和测试持续时间若客户有要求时须依客户规格书,否则按以下要求执行: 5.1.1.3 漏电流测试——于产品Ground-Line或Surface-Line间加一量测网络量测的漏电流值不可超出规格,测试电压和漏电流规格依客户规格书. 5.1.1.4 绝缘测试——于P~S OR P~G 之间加一DC量测网络,量测的绝缘阻抗不可超出规格,持续时间至少1秒钟,该项测试须依客户规格书要求而决定是否测试. 5.1.2 所用测试仪器:(本公司产品安规测试皆为安规自动分析仪一站完毕)
电源安规测试标准
安规测试 这是许多产品制造商最想问的一个问题，当然最普遍的回答是“因为安规标准中有规定”。在产品制造领域，强制标准就意味着法律，但如果我们能深入了解电气安规的背景，便会发现它背后所隐含的责任与意义。 实际上，安规标准是让用户所使用的产品规避危害，这样也保障企业规避风险。各式的电气设备都有潜在的危害，只要有使用电力或是电子组件之产品，皆不能对使用者造成危害。安规标准中的危害包含以下四种：电气伤害、机械／物理伤害、低压／高能量伤害、易燃防治，此四种危害在各式产品安规中是最基本的安全标准，其中对于一般电子产品，电气伤害对用户损害最大。 造成电气伤害的因素有很多种，其中最主要的是电流经过人体所造成的电气伤害。此类电气伤害对人类具有直接的影响性，伤害的严重性依电能的大小，湿度，接触面积等有所不同。想象你在洗澡时，突然运作中的电热水器发生漏电，使得电流从吹风机经过你的身体而流向地面。此时，你的心脏出现不规则心悸、血压下降，造成不可挽回的悲剧。 在安规标准中并无法规范每一项操作中所产生的错误，但仍然提供了几项基本的测试与防范来保护人身安全。例如GFCI (Ground fault current interrupters)，设计在对地电流大于规范漏电流上限时，会在几个ms之内自动切断电源。此功能已大量减少人们在家中意外触电致死的案件，为电器使用者增添了一份保障。电力的频率(frequency)也是决定因素之一，一般室内的AC电源多为50/60Hz，其对人体的伤害大于DC电源，因此家用电器皆要求设计有保护人体的电路。 许多安规标准以适当的漏电流、产品机构设计、耐压绝缘等测试，以规范当人体碰触时所产生的伤害。但安规标准分为一般标准(general)以及特殊标准(particular)，制造商需十分注意各标准的适用性，让产品符合正确的安规标准。 电气伤害的测试主要分为以下四种： ●耐电压测试(Dielectric Withstand / Hipot Test)：耐压测试在产品的电源端与地端电路上，施以一高压并量测其崩溃状态。 ●绝缘电阻测试(Isolation Resistance Test)：量测产品电气绝缘状态。 ●漏电流测试(Leakage Current Test )：检测AC/DC电源流至地端的漏电流是否超过标准。 ●接地保护测试(Protective Ground)：检测可接触之金属机构等部位是否有确实接地。
安规集成测试报告
XX 医疗设备股份有限公司 编号：GRYL·YF·QR·TST·03-A/00 ○密GDU·TST·13-A/00 安规 集成测试报告 （编制时间：2016年1月28日） 编制： 审核： 批准： 受控状态：
各版本建立及修订履历
目录 1.概述 (1) 1.1测试目的 (1) 1.2测试范围 (1) 1.3测试内容 (1) 1.4测试环境 (2) 2.测试过程 (2) 2.1测试项一：长度与角度 (2) 2.2测试项二：启动力 (3) 2.3测试项三：制动力 (3) 2.4测试项四：噪声 (3) 2.5测试项五：空间分辨率 (4) 2.6测试项六：低对比度分辨率 (5) 2.7测试项七：影像均匀性 (5) 2.8测试项八：有效成像区域 (5) 2.9测试项九：残影 (6) 2.10测试项十：伪影 (6) 2.11测试项十一：三项指标测试 (6) 2.12测试项十二：光野照度 (7) 2.13测试项十三：标记与实际指示的精度 (7) 2.14测试项十四：光野指示器指示的精度 (7)
1.概述 1.1测试目的 为了验证被测设备安规是否符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分：安全通用要求》。 1.2测试范围 GDU系列整机安规内容测试。 1.3测试内容 表1-1
1.4测试环境 表1-2 2.测试过程 2.1测试项一：长度与角度 测试方法：对比显示或者标称的值与测量值之间的误差。 性能要求：1、主机架U型臂垂直升降范围：焦点距离地面最小距离为（450±15）mm，最大距离（1680±15）mm。
2、焦屏距调节范围：最小（1000±15）mm，最大（1800±15）mm。 3、主机架U型臂旋转角度范围：（-30±2）°~（120±2）°。 4、探测器旋转角度范围：（-45±2）°~（+45±2）°。 5、X射线管组件旋转角度范围：±180°。 6、长度指示值与实际值的偏差应在指示值±%5范围内。 7、角度知识值与实际值的偏差应在指示值±2°范围内。 测试记录及结果 表2-1 2.2测试项二：启动力 测试方法：拨开限束器或者平板盒的旋转固定卡扣，用测力计推动相关部件测量启动运动所需的力量。 性能要求：X射线管组件旋转、探测器旋转启动力不应大于40N.m 测试结果：符合标准。 2.3测试项三：制动力 测试方法：用测力计测试不同运动状态值。 性能要求：1、X射线管组件直线运动、U型臂升降制动力不小于100N。 2、U型臂旋转、探测器旋转、X射线管组件旋转制动力矩应不小于100N.m 测试结果：符合标准。 2.4测试项四：噪声 测试方法：使用噪声仪测量测量不同工作模式（待机模式、运动模式、摄影模式）下的最大噪声值。 性能要求：空载状态下运行（非承重状态）产生的噪声应不大于A计权70db(不包括3S