药品GMP认证现场考试试题库
一、填空题
1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
4、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量规范》要求进行培训和考核。
5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
8、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
9、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统。
10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
11、仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
12、与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
13、进口原料药应有口岸药检所的检验报告。
14、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
15、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
16、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
17、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
18、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
19、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
20、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
21、药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
22、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
23、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
24、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
25、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
26、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
27、药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
28、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。
29、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
30、药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
31、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品食品药品监督管理部门提出申请。
32、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《药品生产许可证》。
33、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。
34、《药品GMP证书》有效期为5年。
35、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
36、药品生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
37、药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业。
38、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
39、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
40、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
41、药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
42、药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
43、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市
食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
44、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请。
45、药品生产许可证有效期为5年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
46、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
47、药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。
48、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。
49、国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和
乙类非处方药。
50、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《药品管理法》。
51、依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为省级食品药品监督检验所。
52、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
53、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。
54、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
55、从事、生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。
56、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
57、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
58、生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
59、《中国药典》（2005年版）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，常温指的温度范围是℃。
61.洁净区与室外大气的静压差应大于10Pa。
62.洁净（室）区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
63.洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
64.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
65.10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤100。
66.工艺用水的水质要定期检查，制纯化水的工序应每小时抽样检查部分项目一次。
67.按GMP规范要求中药材提取用水水质应不低于饮用水标准。
68.标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后，印制、发放、使用。
69.印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由质量管理部门核实签字，有完整记录。
71.直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检一次。
71.因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。
72.操作人员在上岗前需对岗位标准操作规程进行培训与考核，合格后方能上岗。
73.药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。
74.销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存三年。
75.药品销售要按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
76.直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
77. 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
78.工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水。
79.卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和工艺卫生管理。
80.原辅料、包装材料的贮存应分类、分区存放；标签说明书应专人管理、专柜存放。
81.药品应严格按照注册批准的工艺生产。
82.工艺规程需修订时，应按变更控制文件的要求进行。
83. 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌。25.不同品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
84.每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
85. 患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
86.厂房内的水池、地漏不得对药品产生污染。
87.物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有完整记录。
88.拣选后药材的洗涤应使用流动水，不同药材不得在一起洗涤。
89. 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
90. 物料包括原料、辅料和包装材料。
91.验证指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
92.药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
93.取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有防止污染和交叉污染的措施。
94. 100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3,500,000/立方米，浮游菌/立方米≤500 ，沉降菌/皿≤10 。
95. 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止昆虫和其他动物的进入设施。
96.仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
97.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
98. 纯化水的水源应符合饮用水标准。
99.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
100.生产开始前应检查厂房、设备和容器确认无上次生产遗留物。
101.生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。
102.2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号,以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
103、根据国家《反兴奋剂条例》规定，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，药品生产企业应当在其说明书或者标签上注明“运动员慎用”字样。
104、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
105、生物制品生产用的主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
106、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
107、药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
108.河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以品种为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
109.通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、生产管理体系和质量控制体系。
110、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
111、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
112生产一定周期后，应进行再验证。
113、非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 10万级的洁净区内生产。
114、药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为红色。
115、实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以岗位为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
116、药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是药品生产企业。
117、全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的GMP管理的核心。
118、在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、针对性和可操作性。
119、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。
5
https://www.360docs.net/doc/3614315816.html,
120、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
121、药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
122、产企业销售药品时，应当开具标明购货单位名称、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
123、药品生产企业不得以产品宣传会、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
124、明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
125、明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
126、内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
等内容。
127、年月日起施行的法规是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。
128、公司规定，空气净化系统的初效过滤器的清洁周期是，中效过滤器的清洁周期是。（仅限空气净化系统操作人员）
129公司规定的纯化水在线检测的项目有、、、、、。（仅限纯化水制水岗位人员）
130、公司规定的注射用水在线检测的项目有、、、、、。（仅限注射用水岗位人员）131、公司规定纯化水储罐和管道的清洗周期是，灭菌周期是，纯化水全检周期是。（仅限纯化水制水岗位人员）
132、公司规定注射用水储罐和管道的清洗周期是，灭菌周期是，注射用水全检周期是。（仅限注射用水制水岗位人员）
133、你所在岗位的主要生产设备的维护、保养、检修周期是。
134、你所在岗位清洁设备外表面的抹布为色（或特殊标识），清洁设备内表面的抹布为色（或特殊标识），抹布的清洁有效期为。
135、你所在岗位的生产中的废弃物处理时限是。
136、公司规定无菌操作区人员数量为。
137、公司规定的万级洁净区的消毒周期是。
138、公司规定的10万级洁净区的消毒周期是。
139、公司规定的30万级洁净区的消毒周期是。
140、你最后一次的健康检查是（年、月）。
141、公司规定药品的灭菌时间是，灭菌温度是（检查组选择被检查企业常年生产的具有特殊灭菌时间、温度规定的品种）。
142、公司规定中间品的储存周期是（检查组选择被检查企业常年生产的具有特殊规定的品种）。
143、空气净化系统的再后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担
工作（仅限空气净化系统操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）144、纯化水制水系统最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限纯化水制水操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。
145、注射用水系统最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限注射用水制水操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。
146、灭菌柜最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限灭菌岗位操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。
147、公司毒性药材有、、等品种。（料管理人员）
148、公司贵细药材有、、等品种。（料管理人员）
149、公司易燃、易爆的物料有、等品种。（料管理人员）
150、公司的精神药品有、、等品种。（料管理人员）
151、公司易生虫的药材有、、等品种。（料管理人员）
152、公司对温度、湿度有特殊要求的的物料有、、等品种。（料管理人员）
153、公司对温度、湿度有特殊要求的成品有、、等品种。（料管理人员）
154、公司规定原料的取样规则是，辅料的取样规则是。（料管理人员）155、公司规定30万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是，10万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是，万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是。
156、非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行动态监测沉降菌。
157、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
158、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准。
159、药品零头包装应只限2个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
160、无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
161、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律、法规培训。
162、进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识洁净作业等方面的培训及考核。
163、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作避免差错和交叉污染。
164、洁净室空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测。
165、空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持相对负压。
166、不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应明显的标志。
167标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭批包装指令发放。
168企业应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度.
169、药品生产企业应有物料、中间产品和成品的质量标准及检验操作规程。
170、药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
171、药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
二、判断题（请将正确的打“√”，错误的打“×”，并作改正）
1.洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（√）
2.洁净区与室外的压差为4.9Pa。（×）
3.GMP的中文意思是《药品流通管理规范》。（×）
4.GMP是一般的规定，不是法规。（√）
5.药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。(√)
6.生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。(×)
7.药品生产企业各级人员均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。(+)
8.传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。(+ )
9.生产操作人员可以化妆、戴手饰从事药品生产。(×)
10.药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合药品标准或药用要求。(×)
11.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。(√)
12.十万级的空气洁净度高于一万级，一万级高于一百级。(× )
13.每个部门及岗位均应该有自己的部门职责和岗位职责。(+)
14．药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。(×)
15. 过期药品可以退回车间返工。(×)
16.标签、说明书应专人管理，专库（柜）存放。(+)
17.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。(×)
18.药品销售应有完整销售记录，记录内容应包括:品名、剂型、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。(×)
19.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。(×)
20.生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，两年至少年体检一次。(×)
21.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。(×)
22.为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。(×)
23.中药材产地、进货渠道应相对稳定。(+)
24.除中药材和包装材料外，其余物料不需要对供应商审计。(×)
25.质量管理部门有物料、中间产品使用、成品放行的决定权。(+)
26.岗位操作规程按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。(×)
27.缓冲设施没有洁净级别的要求。(×)
28.因公司生产中药胶囊剂，那么中药材的前处理、提取、浓缩(蒸发)等生产操作与胶囊制剂生产可以安排在同一生产厂房内进行。(×)
29．飞行检查是GMP检查员坐飞机去对药品生产企业实施的监督检查。
（×）
30.合格菌体可以直接倒入下水道。（×）
31. 药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。（×）
32.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。（×）
33.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（√）
34.实施以品种为单元药品GMP，就是单品种认证。（×）
35.新的GMP认证检查评定标准于2008年1月1日起实施。（√ ）
36.从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（√ ）
37.洁净室（区）空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。（×）
38.洁净室（区）的温湿度均应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。（×）
39.注射用水储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。（√ ）
40.生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产、检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。（√ ）
41.印有与标签内容相同的药品包装物，如铝塑小袋，可不按标签管理。（×）
42、批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。（×）
43、无菌药品生产用西林瓶、胶塞回收使用前，需进行彻底的清洗，以防止将上批遗留物带入到下一批。（×）
44、实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定，所有品种都要进行GMP认证。（×）
45、企业实施以品种为单元的药品GMP管理，要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划；方案的制定要突出GMP标准，突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。（√）
46、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要目的是防止外来污染。（√）
47、批记录的更改时，不用在更改处签名，应将其涂抹或用刀片刮净，不留痕迹。（×）
48、维修人员可以不接受洁净作业知识培训。（×）
49、药品生产企业改变生产工艺影响药品质量时，必须报省级食品药品监督管理部门审核批准。（×）
50、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。（∨）
51、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（∨）
52、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。（∨）
53、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格相同、包装规格不同的，其标签的内容、格式及
颜色必须一致。（×）
54药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。（∨）
55、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的左上角或右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。（×）
56、药品生产企业应按规定报告所发现的药品不良反应。（∨）
57、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（∨）
58、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（∨）
59、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类。（×）
三、单项选择题
1、药品广告需经下列哪个部门批准发给批文：
A、省级药监部门批准；
B、审批发给药品广告批准文号；
C、企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号；
D、国家药监局批准可在全国任何地方做广告。
2、对药品不良反应应执行：
A、报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；
B、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应可越级报告；
C、越级报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；
D、逐级、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告，必要进可越级报告。
3、药品委托生产必须经批准，其审批的具体部门是：
A、国务院药品监督管理部门批准；
B、国务院药品监督管理部门批准或国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准；
C、省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准；
D、市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准。
4、《药品管理法》规定发运中药材包装上必须附有：
A、专用许可证明；
B、检验报告书；
C、质量合格标志；
D、注册商标。
5、以下可以零售的药品是：
A、放射性药品；
B、戒毒辅助药品；
C、麻醉药品；
D、第一类精神药品。
6、国家对野生药材资源的政策是：
A、保护和采猎相结合的原则；
B、分类管理的原则；
C、严格保护的原则；
D、有计划采猎的原则。
*7、列入国家药品的名称是：
A、中药制剂名称；
B、中药材名称；
C、化学药品名称；
D、药品商品名称；
E、药品通用名称。
8、对传统的中药我国实行的是：
A、注册审批制度；
B、分类管理；
C、不良反应报告制度；
D、中药品种保护制度；
E、特殊药品管理制度。
9、药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为：
A、GAP；
B、GLP；
C、GMP；
D、GSP；
E、GCP。
10、药品生产企业在工商行政管理部门登记注册的证明是：
A、药品生产许可证；
B、炮制规范；
C、药品经营许可证；
D、营业执照。
11、未注明生产批号或更改生产批号的属于：
A、保健药；
B、新药；
C、假药；
D、劣药。
12、以保健品冒充精神药品的属于：
A、保健药；
B、新药；
C、假药；
D、劣药。
13、2005年1月1日起停止使用的药品名称是：
A、曾用名；
B、化学药品名；
C、国家颁布的名字；
D、中成药。
14、下列不在《药品管理法》所规定的药品含义中的是：
A、中药材、中药饮片；
B、化学原料药；
C、血清、疫苗；
D、内包材、医疗器械：
E、诊断药品。
15、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为：
A、三年；
B、四年；
C、五年；
D、六年；
E、八年。
16、目前执行的《中华人民共和国药品管理法》的实施时间为：
A、2001年12月1日；
B、2002年12月1日；
C、2003年12月1日；
D、2004年12月1日。
17、《中国药典》2005年版实施时间为：
A、2005年1月1日；
B、2005年7月1日；
C、2005年12月1日；
D、2006年1月1日。
18、药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，这是因为必要的条件和必要的行为规则是：
A、保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任；
B、保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样；
C、鉴于药品生产企业的特点需求；
D、鉴于药品生产企业的GMP认证的需要；
E、保证药品生产企业的实施GMP的需要。
19、下列情况《药品管理法》规定为假药的是：
A、擅自添加矫味剂的；
B、未标明生产批号的；
C、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
D、药品成份的含量不符合国家药品标准的；
E、直接接触药品的容器未经批准的。
20、下列对精神药品管理的不正确叙述是：
A、精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理；
B、医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用；
C、医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买；
D、第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用；
E、第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售。
21、药品在上市5年内其不良反应报告范围有：
A、疗效和不良反应；
B、新的不良反应；
C、严重不良反应；
D、报告该药品引起的所有可疑不良反应；
E、罕见不良反应。
22、下列在广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的药品是：
A、应当在执业药师指导下使用的非处方药；
B、应当在执业药师指导下使用的处方药；
C、应当在医生指导下使用的预防药品；
D、应当在医生指导下使用的治疗药品；
E、应当在医生指导下使用的诊断药品；
23、知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以：
A、生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处；
B、生产伪劣商品犯罪论处；
C、销售伪劣商品犯罪论处；
D、行政处罚论处；
E、民事处罚论处。
24、药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标属于：
A.稳定性指标；
B.有效性指标；
C.安全性指标；
D.生物药剂学指标；
E.物理指标。
25、药品活性成份、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标属于：
A.稳定性指标
B.有效性指标
C.安全性指标
D.生物药剂学指标
E.物理指标
26、对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行的政策是：
A.注册审批制度
B.分类管理制度
C.不良反应报告制度
D.中药品种保护制度
E.特殊药品管理制度
27、药物的临床试验机构必须执行《药物临床试验管理规范》，其英文缩写为：
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
28、药物的非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床试验管理规范》，其英文缩写为：
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
29、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施，所针对的是对已确认发生的
A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”
B.危害人体健康的药品
C.严重不良反应的药品
D.医疗机构制剂
E.回扣或其他利益
30、戒毒药中不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属：
A.戒毒药品
B.一类戒毒药
C.二类戒毒药
D.三类戒毒药
E.四类戒毒药
31、应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是：
A.包装、标签及说明书
B.药品内包装
C.药品外包装
D.药品大包装标签
E.药品内包装标签
32、标签中应包括包装数量、运输注意事项或其它标记等的是：
A.包装、标签及说明书
B.药品内包装
C.药品外包装
D.药品大包装标签
E.药品内包装标签
33、标签中尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的是：
A.包装、标签及说明书
B.药品内包装
C.药品外包装
D.药品大包装标签
E.药品内包装标签
34、药品说明书中疾病名称，临床检验方法和结果等均应采用
A.教科书中的名词；
B.国家颁布的名词
C.企业自拟的名词；
D.行业标准中的名词；
E.新闻媒体中常用的名词。
35、药品需要慎用，用药过程中需观察等内容应写入下列说明书中的：
A.曾用名
B.国家颁布的名词
C.化学药品名称
D.注意事项
E.禁忌症
36、药品禁止应用的人群或疾病情况，属于药品说明书中的
A.曾用名
B.国家颁布的名词
C.化学药品名称
D.注意事项
E.禁忌症
37、药品的每个最小销售单元的包装必须
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识
D.按规定附说明书和相关的标识
E.按规定夹带相关标识并附说明书
38、药品广告的监督管理机关是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家工商行政管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.省级食品药品监督管理部门
39、以下按劣药处理的是：
A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.必须检验而未经检验即销售的
E.必须批准而未经批准进口的
40、下列不属于中药说明书必含的内容是：
A.批准文号、生产企业
B.药品名称、主要成份
C.药理作用、禁忌证、注意事项
D.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用
E.规格、有效期
41、药品广告可以宣传的内容有：
A.不科学的表示功效的断言或者保证的
B.与其他药品的功效和安全性比较
C.注明“按医生处方购买和使用”
D.说明治愈率或者有效率的
E.利用医药科研单位，学术机构及专家的名义和形象证明的
42、国家推行《中药材生产质量管理规范》的英文缩写为：
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
43、《药品管理法》规定的承担药品检验工作的部门是：
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构
44、开办药品生产企业和药品批发企业的审批部门是
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构
45、批准药品生产并发给药品批准文号的部门是：
A.工商行政管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构
46、违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定，其处罚应依据的有：
A.按价格法处罚
B.按无证经营处罚
C.按销售假药处罚
D.按销售劣药处罚
E.按广告法处罚
47、擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方的处罚依据：
A.按价格法处罚
B.按无证经营处罚
C.按销售假药处罚
D.按销售劣药处罚
E.按广告法处罚
48、做为指南性标志的绿色椭园形底阴文的专有标识是
A.药品的通用标志；
B.药品的商品标志
C.药品包装标志
D.甲类非处方药标志
E.乙类非处方药标志
49、以红色椭园形底阴文的专有标识的是
A.药品的通用标志
B.药品的商品标志
C.药品包装、标签及说明书标志
D.甲类非处方药标志
E.乙类非处方药标志
50、所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是
A.药品的通用名称
B.药品的商品名称
C.药品包装、标签及说明书
51、必须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不得小于1∶2，其间应有一定空隙，不得连用的是
A.药品的通用名称
B.药品的商品名称
C.药品包装、标签及说明书
D.甲类非处方药
E.乙类非处方药
52、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在什么范围：
（1）45％—65％。
（2）50％—70％。
（3）45％—70％。
（4）60％—70％。
53、洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于多少帕。
（1）5
（2）10
（3）15
（4）20
54、注射用水的储存条件为：
（1）60℃以上保温、45℃以上保温循环或5℃以下
（2）80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下
（3）70℃以上保温、55℃以上保温循环或5℃以下
（4）85℃以上保温、70℃以上保温循环或5℃以下
55、物料应按规定的使用期限储存，对于无规定使用期限的物料，其使用储存期限一般不超过几年：
（1）1年
（2）2年
（3）3年
（4）4年
56、直接接触药品生产人员的体检体检要求是：
（1）每半年至少体检一次。
（2）每年至少体检一次。
（3）每一年半至少体检一次。
（4）每两年至少体检一次。
57、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存几年：
（1）1年
（2）2年
（3）3年
（4）4年
58、销售记录应保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存几年。
（1）1年
（2）2年
（3）3年
（4）4年
59、发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：
（1）卫生行政管理部门
（2）工商行政管理部门
（3）食品药品监督管理部门
（4）防疫部门
60、药品生产出现重大质量问题时，应及时向下列哪个部门报告：
（1）卫生行政管理部门
（2）食品药品监督管理部门
（3）工商行政管理部门
（4）公安消防部门
61、《药品生产质量管理规范》开始施行的时间是：
（1）1999年8月1日（2）1999年1月1日
（3）1999年8月1日（4）1999年1月1日
62、药品的标签、使用说明书的内容、式样、文字等的审批部门是：
（1）药品监督管理部门
（2）卫生行政管理部门
（3）工商行政管理部门
（4）其他部门
63、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：
（1）质量管理部门
（2）生产管理部门
（3）销售管理部门
（4）企业负责人
64、药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：
（1）两个
（2）三个
（3）四个
（4）无限制
65、药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部门的监督下销毁：
（1）卫生行政管理部门
（2）企业质量管理部门
（3）企业销售管理部门
（4）工商行政管理部门
66、变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市哪个部门审查决定。
（A）食品药品监督管理部门（B）工商行政管理部门
（C）卫生行政管理部门（D）税务部门
67、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在核准变更后30日内，向原发
证机关申请《药品生产许可证》变更登记，核准部门是：
（A）食品药品监督管理部门（B）工商行政管理部门
（C）卫生行政管理部门（D）税务部门
68、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》，申请时间为有效期届满前的什么时间：
（A）1个月（B）2个月（C）3个月（D）6个月
69、负责受理和审批注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请的管理部门为：
（A）委托方所在地食品药品监督管理部门
（B）受托方所在地食品药品监督管理部门
（C）国家食品药品监督管理部门
（D）省或自治区食品药品监督管理部门
70、《药品委托生产批件》有效期不得超过
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
71、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内所在地省、自治区、直辖市哪个部门备案：
（A）食品药品监督管理部门（B）工商行政管理部门
（C）卫生行政管理部门（D）税务部门
72、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以罚款的金额为：（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1万元以下
（C）1万元以上2万元以下（D）2万元以上3万元以下
73、《药品生产监督管理办法》开始实施的时间是：
（A）1998年8月5日（B）1998年7月1日
（C）2004年8月5日（D）2004年7月1日
73、下列物质中不属于兴奋剂的是粒细胞刺激因子。
A. 促红素；
B. 胰岛素；
C. 粒细胞刺激因子；
D. 生长激素。
74、标签上必须印有规定标志的是：D.非处方药。
A. 化学药；
B. 中药；
C. 生物制品；
D. 非处方药。
75、药品通用名称是D. 列入国家药品标准的名称。
A. 药品的商品名称；
B. 药品的常用名称；
C. 药品的俗名；
D. 列入国家药品标准的名称。
76、《药品管理法》中的特殊药品不包括生物制品。
A. 麻醉药品；
B. 精神药品；
C.生物制品；
D. 放射性药品。
77、药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是( E)
A保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任
B保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样
(完整版)新版GMP培训试题及答案
蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并
无菌药品GMP检查指南 2015
无菌药品G M P检查指 南2015
无菌药品GMP检查指南 2015年10月
目录 一、目的 (5) 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。5 二、适用范围及检查依据 (5) 本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 (5) 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 (5) 检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。 (6) 三、无菌药品生产工艺概述 (6) 无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。 (6) (一)最终灭菌工艺 (6) 产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌。灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致，且应当经过验证。 (6) 最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区（不得低于C级）进行灌装和密封，以降低产品的微生物和微粒污染。最终灭菌前的所有工序应尽可能降低产品微生物污染水平，从而降低灭菌工艺的风险。 (6)
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包 衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区 域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字 迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混 合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促 使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成 品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性
GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档
编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2．检查岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1 制订书面规程和其他文件； 3．2 对生产环境的监控； 3．3 工厂卫生； 3．4 工艺验证和分析仪器的校验； 3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3．6 供应商的审计；
新版GMP培训试题及答案
2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数 一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1
药品GMP检查指南原料药(新版)
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准 一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。 二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．有企业的组织机构图。 1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2．岗位职责。 2．1制定了各级领导的岗位职责。 2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2．3制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 4．检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。。 4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。 2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 2．有培训计划和记录。
生产管理GMP培训试题及答案
生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清
场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要
(完整版)新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）
关于最新的药品GMP认证检查指南
关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门
药品GMP认证检查评定标准——验证(八)
药品GMPA证检查评定标准一一验证（八） （检查核心） 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 （检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证项目，制定验证方案，并组织实施。 1. 验证组织机构中，企业主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责，但验证小组的形式可以是专职的，也可以是兼职的。供货商及咨询公司参与的验证文件须本公司质量管理部门签名认可。 2. 制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批 准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果， 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系 统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统；
(完整版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应
当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题（2题共40分）
药品GMP检查手册
药品GMP检查指南 一、机构与人员 [检查核心] 药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 [检查条款及方法] *0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。 l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。 2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1制订书面规程和其他文件；
3．2对生产环境的监控； 3．3工厂卫生； 3．4工艺验证和分析仪器的校验； 3．5人员培训，包括质量保证系统及事实上施， 3．6供应商的审计； 3．7被托付(加工或包装)方的批准和监督； 3．8物料和产品贮存条件的确定和监控； 3．9记录的归档； 3．10对GMP实施情况加以监控等； 3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。 4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程； 4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；
药品GMP认证检查评定标准——验证
药品GMP认证检查评定标准一一验证（八） （检查核心） 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMR的重要证据。已验证过的状 态必须监控。 （检查条款及方法） *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提岀验证 项目，制定验证方案，并组织实施。 1 .验证组织机构中，企业主管椭柿康母涸鹑思爸柿抗芾聿棵鸥涸鹑吮匦攵匝橹匕涸穡 橹E's榈男问娇梢允亲日暗模部梢允羌嬷暗摹9匚跎碳白裳静斡氲难橹①募氡竟局柿抗芾聿棵 徘卜峡伞？br> 2.制订验证总计划：企业应制订验证总计划（ValidationMasterPlan），阐述企业 应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。 3 ?是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。 4 ?验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。 5 .回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统即HVAC等）的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报告。 *5702药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更。 I .厂房及空调净化系统（HVAC）。 1.1按HVAC佥证计划检查安装确认（1Q）、运行确认（0Q）记录，查压差表校准记录。 1 . 2查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实 测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划：平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 1 . 3抽查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果， 看结果超标时的处理措施。 1 . 4查空气净化系统的送、回风系统管道图，并抽查验证或测试的结果。 1 . 5检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生，操作室是否保持 相对负压；其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉埃收集装置并有防止空气倒流的措施。 1 . 6回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染（如图6所示，系 统临时故障时，室外空气易通过回风管进入室内，造成污染）。 2 .工艺用水系统。 2 . 1饮用水、纯化水、注射用水系统； 2. 2饮用水应符合国家饮用水标准，企业自制饮用水系统要查系统验证报告，并看水质定期测试
GMP试题及答案
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理、2负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的、3方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产、4管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的、5内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不、6低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。 生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）、7和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。成品放行前应当(待验)贮存。、8除稳定性较差的原辅料外，
用于制剂生产的原辅料（不包括、9． 生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触 的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。 只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受、10 影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）、11字母)的组合。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根、12据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生 产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到 预期结果。 在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束、13后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和、14成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。 单选题（每题1分，共15分）二、 1、下述活动也应当有相 应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证
GMP认证检查风险评定指导原则
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品 以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。 风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 （二）所评定的风险与产品风险类别有关。
药品GMP认证检查评定标准
国家药品监督治理局司文件 药管安[1999]93号 关于印发《药品GMP认证检查 评定标准（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督治理局或卫生厅（局）、医药治理部门： 实施药品GMP认证是药品监督治理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督治理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，规范 认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照 执行。 特此通知。 附件：药品GMP认证检查评定标准（试行） 一九九九年十一月九日 主题词：药品生产监督 GMP 认证标准通知 抄报：本局局领导。 抄送：国家药品监督治理局药品认证治理中心，本局有关司室。存档（2）。
附件： 药品GMP认证检查评定标准 ( 试行 ) 一、检查评定方法 1、依照《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项. 3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出确信，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严峻缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发觉的其它问题严峻阻碍药品质量则视同为严峻缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 5、结果评定： 二、药品GMP认证检查项目
新版GMP培训考试题及答案(1)
考核内容：10 版GMP的变化与重点 考核时间：年月 姓名：部门：成绩： 一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审 议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。 A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常 称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（） A．半年B．一年C．二年D．三年 9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符