品质部内审检查表
批准：編制：文件編號：HTA-PD19-01A 日期：日期：
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
三体系内审检查表综合部
三体系内审检查表综合部 内部审核检查表,首页, 编号: 受审核部门负责人 审核员审核日期审核要素,过审核内容及方法审核记录判定程条款, 4.2.3,4.4.5,1、询问:什么是受控文件,受控文件受控文件包括管理手册、程序文件、文件控制应如何控制, 作业文件、法律法规等均是回答正 2、部门是否建立受控文件清单,请出确～ 示。 3、问:从部门受控文件清单中抽3-5 份文件: 1, 查文件审批、分发手续是否满足要抽管理手册、程序文件均有审批手 求,, 续 2, 修订情况及其修订手续、更改程序 是否满足要求, 文件暂无修订 4、关键岗位是否发放相应文件 5、部门有无作废文件,作废标识及回 收、销毁手续的办理是否满足要求, 6、查文件定期评审记录关键岗位已发放了文件～有文件发 7、查文件借阅登记放回收记录表 8查文件管理检查记录 4.2.4,4. 5.3,1、记录填写有哪些要求编制了《记录控制程序》已建立记记录控制 2、部门是否建立记录控制清单, 录清单。抽《信息交流单》、《供方 3、从部门记录控制清单中抽2-3份记评价记录》表填写规范～有标识。
录,查记录填写、标识、传递情况, 4、现场观察记录的保存环境能否满足 要求。 5.3,4.2,方针 1、问:公司的管理方针及其内涵了解管理方针～进行了宣传。 2、问:你部门是如何贯彻落实公司的 管理方针的, 3、查相关记录 5.4.1,4.3.3, 1、问:公司的管理目标, 了解管理目标目标,指标, 2、问:部门是否进行了分解, 在职能部门已进行了分解 3、查部门管理目标分解文件并制定了考核办法 4、查部门管理目标考核办法 5.4.2管理体系 的策划 1问:你部门是否参与了管理体系策划～参与了管理体系策划 有无相关记录 第 1 页共 4 页 内部审核检查表,续页, 编号: 审核要素,过程审核内容及方法审核记录判定 条款, 4.3.1环境因素识1、部门是否建立两个清单,如何评已编制了《环境因素识别评价表》别、危险源辩识价,是否满足要求, 和《危险源辨识表》 4.3.2法律、法规1、问:部门是否识别了相关的法律法建立了《法律法规及其他要求清单》及其他要求规其其他要求～有无清单 2、从清单中抽查3—5份法律法规对法律法规进行了培训学习～主要
品质部内审检查表
审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分） 序号审核要素检杳内容检查方法审核记录符合性 14.2.3 文件控制 ?文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ?所有文件是否字迹清楚？ ?所有文件标识是否明确？ ?文件发布前是否得到授权人的批准？ ?所有文件是否均注明制定或修订日期？ ?文件修改后是否重新批准？ ?识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ?使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ?文件的查找是否方便？ ?文件的保管是否有效？ ?作废文件的管理?是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 24.2.4 记录控制 ?记录的管理?是否所有的记录都有批准，并保存完好。 ?记录的查找是否方便。 ?记录的借阅是否有记录。 ?记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。 3 5.3质量方针?质量方针的理解?抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。?向 员工了解是以何种方式传达质量方针的？ 45.4.1 质量目标 ?有无目标实现的证据?检量是否留有每月质量目标的证据及记录 ?目标的实际情况?质量目标的统计结果如何？质量目标是否得到实现？?若 没有实现质量目标有没有查找原因并纠正及改进？是 否留有证据？ 注：符合性栏：符合2,不符合x（有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）编制/日期：批准/日期:审核员审核部门品质部迎审人员
审核部门 品质部 迎审人员 审核员 审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分） 编制/日期: 批准/日期: 序号 审核要素 检查内容 检查方法 ?部门的职责和权限 5.5.1 职责和权限 ?品质部门的部门职责或岗位职责是否得到规定并形成 文件？ ?询问1至3人是否清楚本岗位的职责和权限 . ?各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针 之间的相互关系？ ?各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间 的关系？ 5.5.3 内部沟通 6.4 工作环境 审核记录 符合性 ?程序文件中是否有对内部沟通进行 规定？ ?组织是否有内部交流的程序？程序中是否对交流的方 式、内容作了规定？程序制定过程中是否听取了员工意 见？ ?内部沟通的记录 ?工作环境是否合适? ?如何管理工作环境？ ?涉及重大质量事故的处理有无适当处理和记录? ?是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？ ?询问员工管理者代表由何人担任 ？ ?品质部的工作设施是如何申请及验收的 ，是否有人进 行 管理？ ?环境卫生是否舒适？能否满足工作要求？ ?有无相关记录？ 注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。
新版合及内审检查表综合部
-新版合及内审检查表(综合部）
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９001条款及要求 14001条 款及要求 １8001条 款及要求 5０４３0 条款及要求 查询问题评价 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1应对风险和机遇的措施６．１应对 风险和机遇 的措施 6.1.1 总 则 Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇?为确定需要应对的风险和机遇： 1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素? 2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求? ?E：策划环境管理体系时，是否考虑到4.1和4.２中所提及的问题?有无指出环境管理体系的范围?是否 确定需要应对的风险和机遇?以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息? OK 6.１.2 策划应对这些风险和机遇的措施6.1.2 环境 因素 4.3.１危 险源辨识、 风险评价和 控制措施的 确定 Q：１.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、 产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。 2。应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性?? E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新? ?E/S：是否存在能够施加影响的环境因素？?环境因素的确定过程如何控制？第一阶段审核:关注主管部 门，查相关记录,验证辨识与评价过程是否符合程序?抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性； 现场巡视各处,简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？?第二阶段审核：风险评价方法是否及 时主动？现场核实针对识别出的不允许、重大、中度风险制定目标，管理方案及采取控制措施是否落实? 风险评价是否与运行经验和采取的风险控制措施的能力相适应？为确定提供资源，保证风险运行控制提 供了信息吗?提供必要的检测活动是否已落实？重点查看企业各过程需要争取控制措施的风险是否有遗 漏？评价是否合理?是否批准、传达？ OK 6．１.3 合 规义务 ４．3.２法 律法规和其 他要求 J:３.5 E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息?其他要求的适用性如何？版本是否 及时更新？判断是否准确?现场验证其适用性。第二阶段关注法规的落实，员工和其他相关方是否及时 获取了法规及其他相关方的信息？ ＯK 6.1.4 措施 的策划 E:策划的措施是否与业务活动过程相融合??如何评价这些措施的有效性？ ＯK
综合管理部内审检查表
内审检查表 受检部门：综合管理部文件编号： 审核员：审核日期： 标准 条款 审核内容审核记录备注 5.5.1职责 和权限 1、本部门工作职责有哪些？ 5.4.1 质量目标2、本部门质量目标有哪些？是否有定期统计目标达成状况？ 6.2人力资 源3、是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的岗位标准的职责要求？ 4、是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？ 5、是否按需求安排了相应的培训？是否考虑到职责、能力、文化程度以及风险的不同情况的要求？培训的对象是否包括所有员工？ 6、是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？ 7、有没有进行方针、目标、指标、意识、程序的培训？有没有应急准备和响应要求方面的作用和职责的培训？ 8、应急演练的效果如何？ 4.2.4记录 控制 9、查阅各种文件记录保存和使用情况。
4.2.3 文件控制程序10、组织是否制定了文件控制程序？ 11、文件是否包括和质量体系有关的文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？ 12、文件发布前是否得到授权人的批准？文件修改后是否重新批准？识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ 13、使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场所及时收回作废的文件？ 14、外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 15、是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 6.4工作环 境16、公司是否具备合适的工作环境？是否得到了管理？ 17、与工作环境有关的法律、法规有哪些？ 8.5.2纠正 措施8.5.3预防 措施18、对已发生的不符合和潜在的不符合是否 进行了调查？结果如何？采取了怎样的措 施？ 19、纠正措施的实施效果如何？能否防止不 符合的再发生？所有措施是否完成？是否有 效？有无记录？ 审批：日期：拟制：日期：
生产部内审检查表.pdf
生产部内审检查表 审核部门生产部部门代表审核日期审核员 涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业 指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况 如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量 目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如 何？测量统计计算方法是 否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？
涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实 现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备 的技术状况，判定设备过程能力是否满足产 品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件 是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需 提供的人的因素和物的因素，如何管理的？ 有效性如何？（可从管理文件检查入手，观 察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全 过程？ ●是否规定了相应的控制要 求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生 产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。
内审检查表完整各部门Word版
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。