质量环境管理体系管理程序
目录
附录
文件编码规则
1、质量手册编号：
年号
顺序号
层次号
质量环境体系
及公司代号
2、程序文件编号：
年号
顺序号
程序文件
质量环境体系
及公司代号
3、第三层次文件（各级各类人员质量环境职责规定、作业指导书）：
年号
顺序号
第三层次文件
质量环境体系
及公司代号
4、第四层次文件（记录、表单）：
流水号（1、2、3…）
程序文件顺序号
质量环境记录
环境管理体系程序文件
标题目录章节号 环境管理体系 程序文件 保定心慧教育技术装备有限公司 2012年 3月 8 日批准2012年 3 月 9 日实施
标题目录章节号 目录 编号编写者韩超 1、环境因素识别程序 2、环境因素评价程序 3、法律与其他要求获取更新程序 4、教育培训管理程序 5、信息交流管理程序 6、文件管理程序 7、应急准备与响应程序 8、检测、监控管理程序 9、不符合、纠正预防与处理程序 10、环境记录管理程序 11、内部审核程序 12、相关方影响管理程序 13、能源控制管理程序 14、化学物品使用管理程序 15、大气污染防治管理程序 16、噪声控制程序 17、废水污染防治管理程序
标题目录章节号 1.环境因素识别程序 1目的 对本公司活动、产品或服务中能够控制和可能施加影响的环境因素进行识别，特制定本程序。 2适用范围 本识别程序适用于公司所有环境因素。 3职责 3．1环境管理者代表负责环境因素识别的组织工作。 3．2各部门负责对本部门产生的环境因素进行排查识别。 3．3总经办负责对各部门排查的环境因素进行分类、汇总。 4工作程序 4．1环境因素的识别 4．1．1各部门按照下列要求，对本部门的环境因素进行识别。 （一）各部门在实施环境因素识别工作时，采用输入输出法等排查方法，将本部门的活动、产品或服务进行分析，将各方面的环 境问题尽可能的全面识别出，没有遗漏。 （二）识别环境因素时考虑覆盖过去、现在、将来三种时态和正常、异常、紧急三种状态。 （三）对每个被确定的环境因素应尽可能多地确定其对环境的影响，包括实际存在的和潜在的、积极的和消极的影响。 （四）对环境的影响可包括以下类型，但不仅限于以下类型：（1）对大气的污染 （2）对水体的污染 （3）固体废物的处理处置对环境的影响 （4）噪声对周围环境的影响 （5）对土壤的污染 （6）各种能源、资源及原材料的使用对环境的影响 （7）生产经营活动对社区的影响 （8）其他地区性环境问题 4．1．2各部门将识别的环境因素填在环境因素排查表，交总经办，由总经办统一进行分类、汇总形成环境因素台帐。
质量管理体系认证实施规则
质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A 质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求
质量管理体系管理评审程序
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
ISO14001-2015全套环境管理体系手册程序文件
全套ISO9001：2015及ISO14001：2015管理手册和程序文件 目录 0.1章颁布令 (3) 0.2 章管理方针、目标 (4) 0.3章公司组织机构 (5) 0.4章管理职责描述 (5) 1章范围 (9) 2章引用标准 (9) 3章术语和定义 (9) 4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (10) 4.1 公司的内外部环境 (10) 4.2 相关方的需求和期望 (10) 4.3 管理体系范围 (11) 4.4 管理体系及其过程 (11) 5章领导作用 (13) 5.1 领导作用与承诺 (13) 5.2 管理方针 (14) 5.3 岗位职责与权限 (14) 6章策划 (15) 6.1 应对风险和机遇的措施 (15) 6.2 管理目标及其实现的策划 (17) 6.3 变更的策划 (18) 7章支持 (19) 7.1 资源 (19) 7.3 意识 (22) 7.4 顾客沟通/信息交流 (22) 7.5 文件化信息 (22) 8章运行 (23) 8.1 运行的策划和控制 (23) 8.2 产品和服务的要求 (24) 8.3 设计与开发 (25) 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (28) 8.5 销售和服务提供 (29)
8.6 产品放行 (32) 8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (32) 9章绩效评价 (33) 9.1 监视、测量、分析和评价 (33) 9.2 内部审核 (35) 9.3 管理评审 (35) 10章改进 (37) 10.1 总则 (37) 10.2 不合格与纠正措施 (37) 10.3 持续改进 (38) 附录A: 质量管理职能分配表 (39) 附录B: 环境管理职能分配表 (1)
办理质量管理体系认证的条件和流程
办理质量管理体系认证的条件和流程 企业怎么办理质量管理体系认证，在办理认证之前，企业应该提前了解什么是质量管理体系，质量管理体系指的是在质量方面进行指挥个控制组织的一个管理体系，是从事相关业务的企业要进行认证的一个管理体系，接下来上海建筑资质网小编将说一下办理质量管理体系认证的条件和流程是什么。 办理质量管理体系认证的条件和流程办理质量管理体系认证的条件和流程 一、ISO9001申请条件 1.有独立法人的公司营业执照;如果是外国企业，需要持有有关部门机构的登记注册证明文件; 2.产品质量稳定，可以正常批量生产。 3.企业的产品符合国家规定的相关标准，行业标准的要求以及其补充技术方面要求，或符合国务院标准化行政主管部门认可的标准; 4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系(通常选用ISO9002建立质量体系)，使其能够有效运行。 二、ISO9001认证材料 1.申请组织具有独立法定资格的认证资料(如每年有效的营业执照，组织机构代码证书); 2.有效期内的许可证，企业资质证书等(复印件); 3.生产工艺流程图、工作流程图或工作原理图; 4.申请认证的产品简介(包括技术，产量，用途，质量，销售等信息); 5.与名称和产品、工艺相关的产品标准和法律法规清单; 6.有效的管理体系文件。 三是ISO9001认证申报流程
办理质量管理体系认证的条件和流程 以上就是办理质量管理体系认证的条件和流程的相关内容，建筑企业在办理质量管理体系认证的过程中，要提前了解办理的材料和流程，ISO9001认证对企业来说是非常重要的，如果在质量管理体系认证办理上还有其他疑问欢迎咨询上海建筑资质网。 上海恒信辉煌投资服务有限公司是专业代办建筑施工总承包资质、建筑专业承包资质、设计施工一体化资质，资质升级、增项，房地产开发、资质年检、建造师注册等业务。公司是经工商行政管理局批准注册，是一家专业代办建筑资质（总承包、专业承包、三级、三升二、二升一）、设计与施工一体化资质、园林资质、设计资质项目的代理公司，公司不仅拥有多名专业人士，而且注重企业人才的培养与发掘，并具备了高标准的专业知识和实践经验，我们拥有了处理代办建筑资质方面的足够经验，为企业提供合理专业服务。公司建立了本企业的人才库，其中一级建造师数百人，二级建造师数千人，高、中、初级工程技术人员数千人，律师数十人，会计师数十人，建筑业其他各类人员数万人。公司凭借雄厚的资金优势、专业人才优势和行业资源优势已经先后成功办理和辅导由建设部批准的一级总承包资质、一体化一级资质，上海市住建厅批准的总承包二级，专业承包二级，特殊行业三级，一体化二级，特种行业资质，安全生产许可证，各地方建设局的三级资质等数万家企业提供专业服务，深受客户的一致好评。 上海恒信辉煌投资服务有限公司快速的把握职能部门政策法规的同时深入剖析办理企业资质的标准与流程，并与各地建设职能部门保持密切沟通，适时调整沟通策略，及时给予恰当处理；遵循服务客户的工作态度，在帮助客户解决问题的同时，提供企业发展历程中的资质统筹与规划咨询，注重通过精诚的合作建立长期的战略伙伴关系。
管理评审程序
管理评审程序 1.目的 为便于管理评审正常进行和控制，以便公司高层管理者在计划期间内评审公司的质量管理体系，并确保其持续之适用性、充分性及有效性。此项评审须评估质量管理体系和过程变更的需要及改善的机会，包括质量方针与质量目标。 2.适用范围 适用于本公司管理评审活动的控制。 3.职责 ISO办公室制定本程序，相关部门配合执行。 4.定义（无） 5.作业内容 5.1管理评审的时机与评审计划的发布：为了保证质量管理体系的持续适用性、充分性和 有效性，公司至少每半年进行管理评审一次，原则上安排在某一次内审后的一个月左右进行，由管理者代表或指定人员制定书面的管理评审计划，由总经理批准；当出现特殊情况 (如重大质量问题、组织架构大变更等)，可追加评审。 5.2管理评审应输入的内容，相关部门依此提交报告资料： a)上次管理评审的决议完成情况跟进（ISO办公室文控）； b)质量方针、质量目标的达成状况检讨（ISO办公室）； c)检验及验收结果（物流部） d)纠正与预防措施的执行状况检讨（ISO办公室）； e)内部或外部质量体系审核的结果检讨（ISO办公室）； f)客户投诉(退货)及处理的结果检讨（业务运作部）； g)组织大变更、重大质量问题或质量体系变更对原质量体系影响的评审（各相关部 门）； h)改进的建议检讨（各相关部门）等。 5.3评审前的准备：管理者代表确定会议时间（原则上在一个星期前发出会议通知）。拟定 管理评审通知计划并拟定评审的主要内容及参加评审人员名单，同时在通知计划中列明相关人员提报相关资料，提交总经理或授权人批准。 5.4评审实施后，管理者代表根据评审会议结论或决议，编制管理评审报告并公布结果。 如需要采取纠正和预防措施，参考《纠正和预防措施程序》，由文控或由管理者代表授权人监督执行，并组织跟踪。 5.5管理评审的输出：应输出管理评审报告结论、决议，其中至少应包括： 5.5.1现行的质量体系及过程是否有效；若需改进，改进的方案是什么； 5.5.2针对目前的客户投诉，应确定日后的改善方向； 5.5.3确定目前的资源(人力资源、其他资源)需求与否。 5.6管理评审报告记录由文控保存三年。 6.附件（无） 7.参考文件 7.1文件管理程序 7.2纠正和预防措施程序
环境管理体系程序文件
环境治理体系程序文件
某技术装备有限公司 2012年 3月 8 日批准2012年 3 月 9 日实施
目录 编号编写者韩超 1、环境因素识不程序 2、环境因素评价程序 3、法律与其他要求猎取更新程序 4、教育培训治理程序 5、信息交流治理程序 6、文件治理程序 7、应急预备与响应程序 8、检测、监控治理程序 9、不符合、纠正预防与处理程序 10、环境记录治理程序 11、内部审核程序
12、相关方阻碍治理程序 13、能源操纵治理程序 14、化学物品使用治理程序 15、大气污染防治治理程序 16、噪声操纵程序 17、废水污染防治治理程序
1.环境因素识不程序 1目的 对本公司活动、产品或服务中能够操纵和可能施加阻碍的环境因素进行识不，特制定本程序。 2适用范围 本识不程序适用于公司所有环境因素。 3职责 3．1环境治理者代表负责环境因素识不的组织工作。 3．2各部门负责对本部门产生的环境因素进行排查识不。 3．3总经办负责对各部门排查的环境因素进行分类、汇总。 4工作程序 4．1环境因素的识不 4．1．1各部门按照下列要求，对本部门的环境因素进行识不。
（一）各部门在实施环境因素识不工作时，采纳输入输出法等排查方法，将本部门的活动、产品或服务进行分析，将各方面的环境问题尽可能的全面识不出，没有遗漏。（二）识不环境因素时考虑覆盖过去、现在、今后三种时态和正常、异常、紧急三种状态。 （三）对每个被确定的环境因素应尽可能多地确定其对环境的阻碍，包括实际存在的和潜在的、积极的和消极的阻碍。（四）对环境的阻碍可包括以下类型，但不仅限于以下类型：（1）对大气的污染 （2）对水体的污染 （3）固体废物的处理处置对环境的阻碍 （4）噪声对周围环境的阻碍 （5）对土壤的污染 （6）各种能源、资源及原材料的使用对环境的阻碍
质量管理体系审核程序文件
1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司。 本程序适用于质量管理体系和3C认证内部审核。 2 目的 为规范集团公司质量管理体系和3C认证内部审核的控制要求和方法，以验证公司质量管理体系运行及3C认证管理的符合性、有效性、适宜性和一致性,特制定本程序。 3 术语和定义 3.1 3C认证：3C认证是中国强制性产品认证，是我国政府为保护消费者人身安全和国家安全，加强产品质量管理，依照法律法规规定实施的一种产品合格评定制度。 3.2 ISO：是国际标准化组织。 3.3 TS：是技术规范。 4 职责 4.1 质量部质量管理处 4.1.1 负责集团公司质量管理体系内部审核工作； 4.1.2 负责集团公司内外部审核不符合项的跟踪验证等工作。 4.2 被审核单位:负责配合审核工作,对不符合项制定整改措施并有效实施。 5 工作要求及程序 5.1 工作程序 5.1.1 制定审核计划 内部审核分为滚动式审核、集中式审核和专项审核。 (1) 对滚动式审核，每年年初由质量部负责制定质量管理体系年度审核计划和3C认证年度审核计划，对预计的审核范围、审核时间等做出初步安排，报公司质量主管领导批准并组织实施。审核的频次应保证一年至少完成一轮完整的审核。编制质量管理体系年度审核计划时应考虑： 1) 被审核单位的状况和在质量管理体系运行中的重要性； 2） ISO/TS16949标准的要求；
3）以往审核的结果； 4）其他相关认证要求等。 (2) 编制3C认证年度审核计划时应考虑： 1) 应确保审核覆盖3C认证实施规则中“工厂质量保证能力要求”的全部内容，并 将公司的生产一致性控制计划作为审核依据。 2) 对工厂的投诉（尤其是对产品不符合标准要求的投诉）应作为内部质量审核的 信息输入。 (3) 当体系发生重大变更、文件换版或标准换版时，应做集中式审核。审核范围应覆盖变更的范围，审核时间则应从变更完成后开始依据审核范围确定周期。 (4) 当发生以下情况时，经相关领导安排或同意后，做专项审核： 1) 发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时； 2）顾客抱怨增多时。 (5) 专项审核的审核计划由主管业务的领导或审核组长根据任务来源确定是否编制审核计划。 (6) 当滚动式审核、集中式审核和专项审核需要在同时进行时，优先权排列为：集中式审核>专项审核>滚动式审核。 5.1.2 审核人员配置 (1) 审核人员必须拥有内审员资格证书。 (2) 审核组成员必须与被审核单位无直接的责任关系。 (3) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 (4) 审核员应处事公正、客观，有严谨的工作态度。 5.1.3 实施审核 (1) 审核准备 (2) 成立审核组 1) 审核组长由质量部领导指定，负责审核活动的策划安排。 2) 审核员应支持、配合审核组长工作，依据审核计划的内容及审核组长分配的工作编制审核检查记录。 (3) 实施审核前2个工作日通知被审核单位做好准备和配合。 (4) 实施审核 (5) 审核组长主持召开首次会议，向被审核单位介绍本次审核的目的、范围、依据、日
质量保证体系管理评审程序
质量保证体系治理评审程序 1、目的 对压力管道安装质量保证体系组织治理评审，确保压力管道安装质量保证体系的正常运行和持续有效，并满足实现公司质量方针和质量目标的要求。 2、适用范围 本程序适用于本公司治理者对压力管道安装质量保证体系的治理评审。 3、职责 压力管道安装质量保证体系的治理评审由公司经理负责组织。治理评审后的纠正和预防措施，由公司质量保证工程师负责组织实施和验证。 4.治理评审 4.1治理评审的组织与治理 4.1.1本公司压力管道安装质量保证体系的治理评审，通过治理评审会议的方式进行。治理评审人员由以下人员组成： 公司经理、副经理、总工程师、质量保证工程师、专业技术负责人、质管办主任及公司有关业务部门负责人。 4.1.2压力管道安装质量保证体系治理评审由公司经理依据本程序规定每年组织一次，当公司组织机构或市场环境发生重大变化时，应依照需要适当增加治理评审频次。 4.1.3质量保证体系治理评审由公司经理按治理评审打算组织实施。 4.2治理评审内容 1）内部质量保证体系审核结果； 2)改进措施及实施效果； 3）确定应重点复审的压力管道安装质量保证体系要素进行再审核；
4）达到质量目标的综合评价及分析； 5）质量目标对环境及合同变化的适应性。 4.3治理评审的实施 4.3.1治理评审打算由公司质管办主任负责组织编制，应明确治理评审的目的、内容、范围和要求。 4.3.2治理评审由公司经理依据评审打算主持评审，并建立评审记录。 l）当公司组织发生重大变化时，应评审现有组织机构中各职能部门及质量保证责任人职员作职责的适应性， 2）当市场环境发生变化时，应评审质量保证体系要素涉及的职能部门及质量保证责任人员的职责调整范围； 3）当发生质量事故或用户提出质量申诉时，应对纠正与预防措施的质量操尽情况进行评审； 4）如在治理评审之前已进行内部质量保证体系审核时，应对内部质量保证体系审核结果进行评审。 4.3.3治理评审结束后，由公司经理签发书面治理评审报告，治理评审报告由质管办负责分发各有关部门和单位，并建立发放记录。 4.4纠正与预防措施 4.4.1治理评审后的纠正与预防措旆。由公司质量保证工程师组织有关业务主管部门负责制定并组织实施，纠止与预防措施的跟踪评审由公司质量保证工程师负贡组织并提出跟踪评审报告。 4.4.2治理评审后的质量保证体系文件的修订由公司质量保证工程师负责组织实施，并列出文件更改清单。 5质量记录 治理评审打算
最新ISO14001-2015环境管理体系全套资料(手册+程序文件)
1 ISO14001-2015环境管理体系 全套资料 （手册+程序文件）
XXXXXXX有限公司 环境手册 IS O14001-2015 文件编号：E M-01 A/10 编写： 审核： 批准： 发布日期：2019年11月01日实施日期：2019年11月01日
修订记录
目录第1 章概述 1.1 颁布令 1.2 公司简介 1.3 管理者代表任命书 1.4 环境手册的管理 第2章管理体系范围 第3章手册引用文件、术语和定义 3.1 引用标准文件 3.2 术语和定义 第4章组织的背景 4.1理解组织及其所处的环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3确定管理体系的范围 4.4管理体系及其过程 第5章领导作用 5.1 领导和承诺 5.2 环境方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 第6章质量环境管理体系策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 总则 6.1.2 环境因素 6.1.3 合规义务 6.1.4 措施的策划 6.2 环境目标及其实现策划
6.2.1 环境目标 6.2.2 实现环境目标措施的策划第7章支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 信息交流 7.4.1 总则 7.4.2 内部信息交流 7.4.3 外部信息交流 7.5 文件信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 第8章运作 8.1 运行策划和控制 8.2 应急准备和响应 第9章绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则 9.1.2 合规性评价 9.2 内部审核 9.2.1 总则 9.2.2 内部审核方案 9.3 管理评审 第10章改进
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。三、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。 认证材料 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
公司质量体系控制程序-管理评审控制程序
管理评审控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-9.3-30 1目的 评价产品改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性及产品的一致性。 2 范围 适用于公司质量管理体系和强制性产品认证体系的全过程。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1总经理主持管理评审活动。 4.2 管理者代表负责向总经理报告体系的运行情况。 4.3质量管理部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审所需的资料，编写相应的管理评审报告，负责对评审后的纠正措施进行跟踪和验证。 4.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，并负责管理评审中提出的相关纠正、措施的实施。 5 程序 5.1管理评审策划 5.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 5.1.2每年管理评审的主要内容应包括：评审时间、评审目的、评审范围、评审重点、评审部门及人员、评审依据、评审内容等。 5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时。 b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时。 c) 当法律、法规、标准及其它要求有变化时。 d) 市场需求发生重大变化时。 e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。 f) 质量审核中发现严重不合格时。 5.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： 5.2.1审核结果：包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等结果； 5.2.2顾客和相关方的反馈：包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； 5.2.3质量管理体系运行状况：包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性及产品的一致性；5.2.4质量管理体系的所有要求：包括过程的绩效和产品的符合性、一致性，包括过程、产品监视和测量的结果； 5.2.5不合格和纠正措施的状况：包括对内、外部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施的实施及其有效性的验证结果及以往管理评审的整改情况； 5.2.6供应商的供货绩效：包括产品质量和服务等； 5.2.7资源的充分性； 5.2.8风险和机遇采取措施的有效性； 5.2.9可能影响质量管理体系的各种变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的更新等。 5.2.10不良质量成本（内部和外部）的监控和评估； 5.2.11产品实现过程和支持过程的评审，确保其有效性和效率； 5.2.12实际的和潜在的失效的分析及其对质量、安全或环境的影响； 5.2.13通过 FMEA识别潜在的现场失效标识。 5.3评审准备 5.3.质量管理部在评审实施前几天编制《管理评审计划》，总经理批准后下发各相关部门。 5.3.2各部门根据管理评审输入的要求，认真做好本部门资料汇总准备工作。 5.3.3质量管理部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件。 5.4管理评审会议 5.4.1总经理主持评审会议。 5.4.2管理者代表报告本年度质量管理体系运行情况及改进建议。 5.4.3各部门负责人和相关人员报告本部门体系运行的情况，并做出评价，提出改进建议。 5.4.4组织对公司经营计划中规定的质量目标进行监视及评价和对不良质量成本定期报告和评价。 5.4.5对所提供产品的顾客满意度进行评价。 5.4.6总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等），对于存在或潜在的不合格项确定责任部门和整改时间。
环境管理体系程序文件(供参考)
目录编号 1、环境因素识别程序 2、环境因素评价程序 3、法律与其他要求获取更新程序 4、教育培训管理程序 5、信息交流管理程序 6、文件管理程序 7、应急准备与响应程序 8、检测、监控管理程序 9、不符合、纠正预防与处理程序 10、环境记录管理程序 11、内部审核程序 12、相关方影响管理程序 13、能源控制管理程序 14、化学物品使用管理程序 15、大气污染防治管理程序 16、噪声控制程序 17、废水污染防治管理程序
1.环境因素识别程序 1目的 对本公司活动、产品或服务中能够控制和可能施加影响的环境因素进行识别，特制定本程序。 2适用范围 本识别程序适用于公司所有环境因素。 3职责 3．1环境管理者代表负责环境因素识别的组织工作。 3．2各部门负责对本部门产生的环境因素进行排查识别。 3．3总经办负责对各部门排查的环境因素进行分类、汇总。 4工作程序 4．1环境因素的识别 4．1．1各部门按照下列要求，对本部门的环境因素进行识别。 （一）各部门在实施环境因素识别工作时，采用输入输出法等排查方法，将本部门的活动、产品或服务进行分析，将各方面的环境问题尽可能的全面 识别出，没有遗漏。 （二）识别环境因素时考虑覆盖过去、现在、将来三种时态和正常、异常、紧急三种状态。 （三）对每个被确定的环境因素应尽可能多地确定其对环境的影响，包括实际存在的和潜在的、积极的和消极的影响。 （四）对环境的影响可包括以下类型，但不仅限于以下类型： （1）对大气的污染 （2）对水体的污染 （3）固体废物的处理处置对环境的影响 （4）噪声对周围环境的影响 （5）对土壤的污染
（6）各种能源、资源及原材料的使用对环境的影响 （7）生产经营活动对社区的影响 （8）其他地区性环境问题 4．1．2各部门将识别的环境因素填在环境因素排查表，交总经办，由总经办统一进行分类、汇总形成环境因素台帐。 4．2新增项目的环境因素识别 4．2．1新建、扩建、改建项目在可行性研究或试运行时，由总经办负责组织对环境因素的识别、分类、汇总。 各部门按程序规定在二周内将新变化的项目的环境因素识别结果报总经办。4．2．2 4．3当原来排查的环境因素所依据的客观条件发生较大的变化时，相关部门在二周内按程序要求进行环境因素的更新，并将结果报总经办及时更新环境 因素台帐。 4．4总经办在对全公司环境因素进行分类、汇总形成环境因素台帐后，向各部门分发一份环境因素台帐。 5相关文件 5．1环境因素台帐 环境因素台帐(污染类物)
体系认证办理流程
体系认证是ISO国际标准化组织制定的相关管理体系认证。通过系统认证，可以直接反映企业质量管理水平，生产环境控制和员工职业健康水平，从而达到现代企业管理要求的通过标准。可以说，良好的管理体制运作是企业提供优质产品和服务的必然保证。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9001质量体系认证证书。 ISO9001认证是ISO9000认证族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一，它包括的核心标准有四个：质量管理体系——基础和术语、质量管理体系——要求、质量管理体系——业绩改进指南、质量和环境管理体系审核指南。 认证流程一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审
不合格项纠正、拿到证书。 在这些流程中前期的准备阶段及相关文件编写在专业人士帮助下一般不会的花费很长时间，一周足以；真正影响时间的是纠正，纠正必须包括：原因分析、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。 质量管理认证不仅是企业自身发展的需要，也是公司开拓市场提升企业核心竞争力的要求。帮企业“坚持品质灵魂”的质量方针作为企业的经营理念，以优质的服务得以持续发展，管理水平在不断提高，为客户提供高质量产品和服务。使企业以ISO9001质量标准为基准，持续改进公司内部管理的标准化、程序化、规范化，使质量管理工作再上一个新台阶，持续推动企业稳定健康发展。
环境管理体系审核管理程序
1.目的和适用范围 本程序规定了环境管理体系审核的策划、频次、范围、方法。本程序适用于RRRRRR 有限公司的环境管理体系内部审核。 2.职责 2.1管理者代表负责批准审核计划并将审核结果汇报总经理。 2.2RRRR部在环境管理者代表领导下，负责环境管理体系审核的计划、组织、实施与验证。 2.3各被审核部门负责提供必要的条件与配合，对审核中发现的问题制定并采取整改措施。 3.控制要求 3.1内审标准和审核内容 3.1.1内审标准GB/T24001-1996idtlSOIS014001:1996标准、适用环境法律法规和其它 要求、环境管理体系文件等。 3.1.2审核内容环境管理体系是否符合审核标准要求；体系是否得到正确的实施和保 持。 3.2年度审核计划 3.2.1RRRR部经理编制年度审核计划，经环境管理者代表批准。 3.2.2计划应覆盖体系17个要素和公司所有部门，计划审核每年不少于一次，对涉及重要环境因素的部门或活动视情况可增加审核频次。 3. 2. 3特殊情况可追加审核频次出现严重的环境问题或相关方严重抱怨；环境方针、 目标指标、重要环境因素发生较大变化时；生产工艺、生产场所、组织机构发生较大变化时；第二方审核、第三方认证或监督审核前一个月。 3.3审核准备 3.3.1RRRR部每年应将环境管理体系审核纳入年度计划，并经管理者代表批准，涉及所有要素部门的审核每年至少一次。对涉及重大环境因素的部门或活动可增加审核频次。 3.3.2每次内审，环境管理者代表指定具有丰富审核经验和具有内审员资格的人员担任审核组组长，审核组长组织审核员组成审核组。审核员必须经过环境管理体系内部审核员培训并取得内审员资格证书。 3.3.3审核组长负责编写环境管理体系内部审核实施计划。审核计划包括审核目的与范围、审核准则、审核组成员、各受审核部门的预定审核时间及审核员分工，分工时考虑审核员应与被审核部门无直接责任关系。根据需要安排首次会议和末次会议时间。 334审核实施计划在审核前五天内发放至各受审核部门，各被审核部门接到计划后，要确定本部门的联络员，做好接待准备。 3.3.5审核员按分工事先编写审核检查表（见附表1）。 3.4现场审核 3.4.1审核员通过交谈、查阅文件/记录、观察有关活动和现场，记录审核发现的证据。
质量管理体系认证详细程序和要求
质量体系认证程序及要求 —、认证程序 1、申请：(1)认证申请的提出、(2)认证申请的审查与批准； 2、检查与评定：(3)文件审查、(4)现场检查前的准备、(5)现场检查与评定、(6)提出检查报告； 3、审批与注册发证：(7)审批、(8)注册发证； 4、获准认证后的监督管理：(9)供方通报、(10)监督检查、(11)认证暂停或撤销、(12)认证有效期的延长。 二、认证条件 企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作： 1. 全面策划，编制体系认证工作计划； 2?掌握信息，选择认证机构； 3. 与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议； 4. 送审质量保证手册； 5. 作好现场检查迎检的准备工作； 6. 接受现场检查，及时反馈信息； 7. 对不符合项组织整改;
8. 通过体系认证取得认证证书； 9. 防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系； 10. 进行整改，迎接跟踪检查。 企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。 三、认证步骤 推行IS09000有如下五个必不可少的过程： 知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。 你可以根据贵单位的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入IS09000的世界。 以下是企业推行IS09000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程： 1. 企业原有质量体系识别、诊断； 2. 任命管理者代表、组建IS09000推行组织； 3. 制订目标及激励措施； 4. 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； 5.IS09001 标准知识培训； 6. 质量体系文件编写（立法）； 7. 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 8. 内审员接受训练:
管理评审程序
1. 目的 确保本厂质量体系持续的适宜性、充分性和有效性，以满足质量方针和质量目标的要求。 2. 范围 适用于本厂质量体系的评审。 3. 相关文件 3.1《纠正和预防措施程序》 3.2《文件控制程序》 3.3《记录控制程序》 4. 职责 4.1厂长主持管理评审。 4.2管理者代表组织管理评审前的准备工作。 4.3各部门负责向管理评审报告部门的情况，并参与会议的评审活动。 5. 工作程序 5.1管理评审由厂长亲自主持，每年至少一次。当在下列情况可看看发生时，厂长可以增加评审次数。 A. 厂组织结构、人事、产品等有重大变更时。 B. 顾客对厂质量有投诉时，厂发生重大质量事故时。 C. 质量方针、目标需作重要修改时。 D. 质量体系需作较大修改时。 5.2管理评审会议，参加者为厂长、副厂长、管理者代表、各部门负责人及另外指定的相关人员。 5.3管理评审的准备 5.3.1管理评审应在三周前编写“管理评审计划”。由管理者代表编制。计划包括：管 理评审的目的、评审的内容及各部门应提供的资料、参加部门和人员、评审的依据、评审的日期和地点、时间安排、指定的记录人员等。 5.3.2两周前将“管理评审计划”发到各相关部门，由各部门准备资料。 5.3.3资料准备应是书面的发言稿。评审前应先送管理者代表审核。 5.4管理评审的输入内容 A. 审核结果（包括第一、第二、第三方的）。 B. 顾客反馈，包括满意度的测量结果和顾客沟通的结果等。 C. 过程的业绩和产品的符合性。包括过程，产品测量和监控的结果。 D. 改进、预防和纠正措施的状况。包括对内审核日常发现的不合格项，采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果。 E. 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性。 F. 可能影响质量管理体系的各种变化。包括内外环境的变化。如组织结构、产品结构、资源和法律法规的变化、新工艺、新技术、新设备的开发等。 G质量体系运行状况。包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性的有关资料。 H. 实际和潜在的现场失效分析，以及其对质量、安全和环境的冲击。 I. 不良质量成本定期报告和评价。
新版环境管理体系程序文件
xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司文件号：ZZQA/M -2017A/0版 环境管理手册 [依据GB/T24001-2016idtIS014001:2015标准编写] 受控状态： 分发号： 编制： 审核： 批准： 2017年1月1日发布 2017年1月10日实施
程序文件清单
1.目的 对与公司环境管理体系有关的文件进行控制，确保在文件的各使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。 2 适用范围 本程序适用于与环境－环境管理体系有关的文件的管理和控制。 3 职责 3.1 综合管理部负责公司环境管理体系文件的发放、统一管理，负责有关法律法规的识别。 3.2总经理负责批准发布环境手册、环境手册和程序文件。 3.3总经理负责审核环境手册和程序文件，并组织对现有体系文件的定期评审。 3.4品质管理部负责组织编制环境相关的技术性文件。 3.5各部门负责本部门与环境管理体系有关的文件的编制。 4 工作程序 4.1 本公司控制的文件范围 a. 环境手册； b. 程序文件； c. 支持性文件，包括环境管理规范、岗位操作规程、以及各项环境管理制度等； d. 环境支持性文件，包括环境管理规范、产品安全数据清单，以及各项环境管理制度等； e. 记录； g.外来文件，如法律法规、国家标准、行业标准、顾客提供的技术要求等。 4.2 文件的编号 4.2.1本公司在环境管理体系运行之前发布的文件，继续沿用原编号，待下次修改时再按以下编号方法。 4.2.2环境环境管理手册的编号 ZZQA / M –口口 顺序号 环境环境管理手册代码 公司简称（拼音缩写） 4.2.3程序文件的编号 ZZQA / P –口口 顺序号 程序文件代码 公司简称（拼音缩写）
质量管理体系认证程序
质量管理体系认证程序 1.质量体系认证的申请： 1．1申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书，申请书或其附件应包括： 1）申请方简况，如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。 2）申请认证的覆盖的产品或服务范围。 3）法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。4）咨询机构和咨询人员名单。 5）最近一次国家产品质量监督检查情况。 6）有产质量体系及活动的一般信息。 7）申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的的信息。 8）对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。 1．2认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。 1．3认证中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定，并通知委托方（受审核方）。以确保： A．认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解； B．认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决； C．对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等，认证机构有能力实施认证； D．必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。 1．4双方签订“质量体系认证合同”。 当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。 1．5对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。 2．现场审核前的准备
2．1在现场审核前，申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。 2．2认证中心准备组建审核组，指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方，并保存记录。 2．3认证中心应准备在文件审查通过以后，与受审核方协商定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。 2．4认证中心任命一个合格的审核组，确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。 A．审核组成员由国家注册审核员担任。 B．必要时聘请专业的技术专家协助审核。 C．审核组成员、专家姓名。 由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时，受审方有权要求更换人员，但必须征得系认证中心的同意。 2．5认证中心正式任命审核组，编制审核计划，审核计划和日期应得到受审核方的同意，必要时在编制审核计划之前，安排初访受审核方，察看现场，了解特殊要求。 3现场审核： 审核依据受审核方选定的认证标准，在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系，主要程序为： 3．1召开首次会议： A．介绍审核组成员及分工。 B．明确审核目的，依据文件和范围。 C．说明审核方式，确认审核计划及需要澄清的问题。 3．2实施现场审核。