11311·005-00小容量注射剂车间洁净区地漏清洁验证方案
四川新斯顿制药有限责任公司
第 1 页共7页发行
小容量注射剂车间洁净区地漏清洁消毒验证方案
1 范围
本方案适用于洁净区地漏的清洁验证。
2职责
生产车间：负责验证方案的起草及验证的组织实施。
QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
总工程师：负责验证方案及报告的批准。
3 内容
3.1 概述
我公司小容量注射剂车间洁净区内设有大量的地漏，主要用来排放各种污水。地漏是直接与外界的污水系统相连接的，所以其清洁和消毒效果的好坏，直接影响到洁净生产区的环境是否能够满足生产的相应要求，进而影响到药品的质量。虽然我公司地漏均有存水弯防止空气的倒灌，但是为了确认生产车间所设置的地漏的确不会影响洁净区的环境以及药品的最终质量，我们对清洁、消毒后的地漏取样做微生物限度测试，对最终结果进行综合评价。
3.2 验证目的
确认生产车间所设置的地漏（具体位置见附表1）按已制定的清洁规程进行清洗、消毒后，能够达到规定的洁净要求。因本公司的地漏清洁分为大清洗和小清洗，小清洗每班进行或更换品种及特殊情况必须清洁时，大清洗每周一次或停产后进行。所以对清洁消毒后的地漏于每周一小清洗前和周二小清洗前分别进行取样检测，以确定其消毒效果的有效期。3.3 执行的清洁规程
《洁净区地漏清洁消毒SOP》
3.4 人员培训：验证前应对参加人员进行相关操作规程及验证方案的培训。
培训时间：2011年02月11日
3.5 计划验证时间：2011年02月14日至2011年03月01 日
3.6 验证方法
与水系统验证同步进行，每天按照《洁净区地漏清洁消毒SOP》对地漏进行清洗后做外观检查，并于每周一小清洗前和周二小清洗前对地漏利用率最高的主要操作间（小容量注射剂车间器具清洗室、洁具清洗室）的地漏分别用灭菌后的棉签对地漏盖板底部、网板上部
和碗盖上部分别擦拭取样后进行微生物检验。连续验证3次，如各检查项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁消毒地漏可以达到要求。
3.6.1 外观检查
3.6.1.1 取样：清洗结束后，在地漏盖板表面、网板和碗盖上部用清洁白绸布擦拭取样。
3.6.1.2 检验方法：目视检查法。
3.6.1.3 可接受标准：擦拭后的白绸布应无可见污迹。
3.6.2 表面微生物检查
3.6.2.1 取样点：由质量部QC人员在地漏清洗前用棉签取样法照下图的要求对地漏盖板底部、
网板和碗盖上部各取一个点进行检查，每个取样点的面积不能少于25cm2。
3.6.2.2 取样方法
如下图，将经0.9%氯化钠溶液浸湿的无菌棉签头按在取样部位的表面上，用力使其稍
弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭
过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭方向垂直。
各种取样点分别擦拭二个25cm2分别用于细菌和霉菌检测。
3.6.3 合格标准
菌落总数应≤25cfu/ 25cm2，且霉菌≤3 cfu / 25cm2。
3.6.4 检验方法
3.6.
4.1 将取样后的棉签头用灭菌剪刀剪入经灭菌并编号的培养皿中，放入不锈钢盒内。在微
生物限度检测室，用无菌操作法分别加入30～35ml温度在45℃以下的营养琼脂培养
基或玫瑰红钠琼脂培养基并摇匀，同时做空白对照。
3.6.
4.2 将营养琼脂培养皿在30～35℃培养48小时进行细菌培养并计数，玫瑰红钠琼脂培养
皿在23～28℃培养72小时进行霉菌培养并计数。
4 验证记录及结论见记录及附表
5 再验证
一般情况再验证周期为一年，改变相应清洁操作规程后须进行再验证。
6 最终批准
6.1 质量部经理从以下方面对验证结果进行评定与审核。
6.1.1 验证过程是否有遗漏？
6.1.2 验证过程中对验证方案是否进行过修改？修改原因、依据是否充分？是否经批准？
6.1.3 验证记录是否完整？
6.1.4 验证结果是否符合标准要求？是否需要做进一步实验？
6.2 在审核合格后，由总工程师最终批准验证报告。
附表1
洁净区地漏位置表
附表2
地漏清洗后外观检查记录
附表3
地漏表面微生物检查记录
检查时间：年月日报告日期：年月日
22
注：①为营养琼脂培养基空白
②为玫瑰红钠琼脂培养基空白
复核人: 检查人：
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
天津地理位置
地理位置 来源：天津政务网发布时间：2009-12-04 天津市位于北纬38o34'—40°15'之间，东经116o43'—118o04'之间，处于国际时区的东八区。北起蓟县黄崖关，南至大港区翟庄子沧浪渠，南北长189公里；东起汉沽区洒金坨以东陡河西干渠，西至静海县子牙河王进庄以西滩德干渠，东西宽117公里。天津市域面积11760.26平方公里，疆域周长约1290.8公里，海岸线长153公里，陆界长1137.48公里。 天津市地处华北平原东北部，环渤海湾的中心，东临渤海，北依燕山。天津距北京120公里，是拱卫京畿的要地和门户。对内腹地辽阔，辐射华北、东北、西北13个省市自治区，对外面向东北亚，是中国北方最大的沿海开放城市。天津海陆空交通便捷，铁路、公路四通八达。天津建城设卫之前，天津港是京杭大运河的一个内河港口。1860年，被辟为五大通商口岸之一。长期以来，天津港与170多个国家和地区的300多个港口保持贸易往来，是连接亚欧大陆桥距离最近的东部起点。2005年，天津港货物吞吐量达到2.4亿吨，位居世界港口前10位，集装箱吞吐量达到480万标准箱。 自然资源 来源：天津政务网发布时间：2009-12-04 天津地质构造复杂，大部分被新生代沉积物覆盖。地势以平原和洼地为主，北部有低山丘陵，海拔由南向北逐渐下降。北部最高，海拔1052米；东南部最低，海拔3.5米。地貌主要有山地、丘陵、平原、洼地、滩涂等。土壤主要有山地棕壤、山地淋溶褐土、褐土、潮土、沼泽土、水稻土、盐土等7类。植被大致可分为，针叶林、针阔叶混交林、落叶阔叶林、灌草丛、草甸、盐生植被、沼泽植被、水生植被、沙生植被、人工林、农田种植植物等11种。 气候：天津位于中纬度欧亚大陆东岸，主要受季风环流的支配，是东亚季风盛行的地区，属大陆性气候。主要气候特征是，四季分明，春季多风，干旱少雨；夏季炎热，雨水集中；秋季气爽，冷暖适中；冬季寒冷，干燥少雪。天津年平均气温在11.4~12.9°C，市区平均气温最高为12.9°C。1月最冷，平均气温在 -3~-5°C；7月最热，平均气温在26~27°C。天津季风盛行，冬、春季风速最大，夏、秋季风速最小。年平均风速为2~4米/秒，多为西南风。天津平均无霜期为196~246天，最长无霜期为267天，最短无霜期为171天。在四季中，冬季最长，有156~167天；夏季次之，有87~103天；春季56~61天；秋季最短，仅为50~56天。天津年平均降水量为520~660毫米，降水日数为63~70天。在地区分布上，山地多于平原，沿海多于内地。在季节分布上，6、7、8三个月降水量占全年的75%左右。天津日照时间较长，年日照时数为2500~2900小时。 水文：天津位于海河流域下游，是海河五大支流南运河、北运河、子牙河、大清河、永定河的汇合处和入海口，素有“九河下梢” 、“河海要冲”之称。流经天津的一级河道有19条，总长度为1095.1公里。还有子牙新河、独流减河、
洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８ 版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月 一、验证目得…………………………………………………………………………0１ 二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１ 三、采用文件…………………………………………………………………………0２ 四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２ 六、验证结论…………………………………………………………………………0３ 一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。 二、验证小组职责及概述:
1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认 １)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。 打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。 作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。
地漏清洁验证方案及报告
清洁验证方案 … — * * * *制药厂
目录 1.验证方案的起草与审批 验证方案的起草 1.# 2.2验证方案的审批 3.验证小组人员名单 4.时间进度表 4.概述 5.验证目的 6.有关文件 7.验证方法 物理外观检查 、 消毒灭菌效果检查 8.验证接受标准及检查结果 9.再验证 变更后验证 验证周期 10.最终评价及验证报告 ~
1验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案的审批 $ 2.验证小组成员名单
： 3.时间进度表 4.概述 洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之一。又是细菌容易繁殖的地方。为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。本验证按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。证实其结果在规定的许可范围之内。 5.验证目的 通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。 6.有关文件 … 微生物限度检查标准操作规程 地漏清洁标准操作规程。
7.验证方法 按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。 物理外观检查 检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。 消毒灭菌效果验证 用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程检查棉签菌落数。每清洁一次，检查一次。共3次。 # 8.验证接受及检查结果 项目接受标准 检查结果 第一次第二次 · 第三次 物理外观检查无异物、无污迹 消毒灭菌效果检查≤50CFU/棉签· 物理外观检查人：日期： 微生物检查人：日期： 9.再验证 变更后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变，应对地漏的清洁规程进行再验证。 验证周期：正常情况下，验证周期为2年。 ' 10.最终评价及验证报告。
洁净区地漏验证方案
设备验证方案（草案） 制订：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日
验证小组成员
目录 1.验证目的 2.验证范围 3.验证内容 3.1地漏清洁所用清洁剂、消毒剂 3.2清洁方法 3.3验证采样方法 3.4验证检验方法 3.5可接受标准 3.6验证的实施 4.拟订验证周期 5.验证结论
1.验证目的 本验证的目的是通过按《地漏清洁消毒规程》（文件编号：SOP-WS-007-00）对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式： 2.验证范围 本验证方案适用于固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁、消毒验证。 3.验证内容 3.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 3.1.1清洁剂：10%雕牌洗涤剂 3.1.2消毒剂：5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液 3.2清洁方法 3.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 3.2.2用纯化水（约5Kg）讲地漏内的污物冲入下水道内。 3.2.3用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、滴漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 3.2.4再用纯化水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。3.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。
3.3验证采样方法 滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。 3.4验证检验方法 滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留取样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。 3.5可接受标准 滞留液取样法：D级≤10CFU/ml。 3.6验证的实施 在洁净区共10个地漏，每5个为一组，共两组。分别用0.2%新洁尔灭溶液，5%甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。 地漏编号见下表
洁净厂房验证方案
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
质量风险评估(地漏)
地漏清洁 质量风险评估报告
应用质量风险管理的方法确定地漏清洁验证和确认的范围和程度。 质量风险管理模式图： 一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。 对地漏清洁进行风险评估，根据风险评估确定验证和确认的范围和程度？ 成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。 选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具： 失败模式效果分析（FMEA） 确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） FMEA排列标准如下： 失败模式效果分析（FMEA）评分
序数排列严重性S 可能性P 可检测性D 风险 得分 RPN 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性仍产生较小影响。 很少发生 自动控制装置到 位，检测错误或错 误明显。 1 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响。偶尔发生通过常规手动控制 或分析可检测到错 误 8 3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使 用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。极易发生不存在能够检测到 错误的机制 27 失败模式效果分析矩阵 风险得分风险等级行动 12，18，27 高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 8，9 中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低 3，4，6 低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 1，2 微小此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 确定采取的行动：对地漏清洁进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。 三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。 危害分析和关键控制点（HACCP） HACCP共有7步： 列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制； 确定主要控制点； 对主要控制点建立可接受限度； 对主要控制点建立监测系统； 确定出现偏差时的正确行动； 建立系统以确定HACCP被有效执行； 确定所建立的系统被持续维持。
洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号： 文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月
一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。
地漏清洁验证方案
小容量注射剂Ⅱ车间 洁净区地漏清洁、消毒验证方案
会审人员资格表 验证小组情况 2
目录 1.验证目的4 2.范围4 3.职责4 质量部 4 生产部 5 4. 验证内容5 .地漏清洁所用清洁剂、消毒剂5 .清洁方法 5 .验证采样方法 5 .验证检验方法 5 .可接受标准 6验证的实施 6 5．拟订验证周期 10 6．验证结论 10 3
1.验证目的 本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式： 2.范围 本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。3.职责 3.1质量部 3.3.1 负责验证方案的审批。 3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.3.3 负责验证数据及结果的审核。 3.3.4 负责取样及对样品的检验。 3.3.5 负责验证报告的审批。 4
3.3.6 再验证周期的确认。 3.2生产部 3.2.1 负责拟订验证方案。 3.2.2负责验证方案的实施。 3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。 4.验证的内容 4.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 （1）清洁剂：10%雕牌洗涤剂 （2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、％新洁尔灭溶液 4.2清洁方法 4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。 4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。 4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。.验证采样方法 滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml 检验。 .验证检验方法 滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对 5
车间洁净区臭氧消毒验证方案2014
1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工
4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33
物料进出洁净区验证方案
物料进出洁净区验证方案 2011年10月
验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)
2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)
1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。
地漏清洁验证方案1
地漏清洁验证方案 【目的】 通过外观检查（目测）及理化检验来考查清洁后地漏的清洁效果，验证地漏清洁规程的可操作性和可靠性，以表明地漏清洁方法能够满足生产该产品的工艺环境，不会对所生产的产品造成污染和交叉污染。 【适用范围】 适用于地漏的清洁验证 【职责】 1 确认与验证领导小组组织、审批并监督实施 2 确认与验证工作小组实施 【内容】 1 验证依据 1.1 《药品生产质量管理规范》(2010版) 1.2 《地漏清洁标准操作规程》 1.3 《中国药典》2010年版 2 验证条件确认 2.1 清洁条件确认 2.1.1 清洁方法：按《地漏清洁标准操作规程》进行在线清洗； 2.1.2 清洁对象：地漏； 2.1.3 清洁时间：生产操作结束后的24小时内； 2.1.4 清洁温度：常温； 2.1.5 清洁用水：工艺用水； 2.1.6 清洁环境：D级区。 2.1.7 清洁效期：3天(72小时)。 2.1.8 在线品种确定：参术胶囊生产结束后，进行清洗验证。 选择产品原因分析：因该产品为纯浸膏制剂，生产过程吸潮性强，清洁过程不易清
洁。 2.2 检验设备的确认 2.2.1 检查所用的检验仪器均经过相关部门校验并都在有效期内，检验方法是经过验证或确认过的，确保本次验证是在可靠的前提下进行的。 2.2.2 所有验证技术管理人员及其相关操作人员均得到本验证方案的培训且明确验证目的和具体的实施步骤。 3 进度安排 清洁验证确认实施时间：2014年11月X日至2014年11月X日 4 人员确认 4.1 确认方法：列出所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位），执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期。将确认结果记录在（表1）中。 4.2 接受标准：所有执行本方案的人员已记录，并使用黑色签字笔正确书写本人签名以及日期。 表1 人员确认表 姓名签名部门职位日期 牛伟质量部经理年月日 刘鑫质量部QA 年月日 徐会质量部QC经理年月日 田仁松生产部经理年月日 王兴平生产部车间主任年月日 黎书莲质量部QC 年月日 冷艳超质量部QC 年月日 王天元生产部操作员年月日 5 培训确认 5.1 确认方法：验证实施前，对方案实施人员进行地漏清洁验证方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《培训管理标准》对方案实施人员培训效果进行评价，培训记录附在报告中。将确认结果记录在（表2）中。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。
3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图
灯具平面图 空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
GMP洁净区地漏清洁验证方案
GMP洁净区地漏清洁验证方案 1 概述： 地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。 2验证目的： 通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。 3验证机构及验证时间安排 3.1验证小组成员 验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。 3.2验证小组成员职责 3.2.1验证总负责人职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2负责验证报告的审批。 3.2.1.3负责签发验证证书。 3.2.1.4负责再验证周期。 3.2.2验证小组组长职责 3.2.2.1负责审核验证方案。
3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。 3.2.2.4负责验证报告的审核。 3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。 3.2.3验证小组中工程科人员职责 3.2.3.1起草验证方案，起草验证报告。 3.2.3.2负责相关验证数据的填写。 3.2.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.2.4验证小组中质保部人员职责 3.2. 4.1负责有关取样、检验工作。 3.2. 4.2负责验证过程的监督工作。 3.2.5验证小组中生产部人员职责 3.2.5.1参与拟订再验证方案，参与拟订验证报告。 3.2.5.2负责设备的具体操作。 3.2.5.3负责验证工作中的其它工作。 3.3验证检查样本的选择 本公司现有生产车间共有固体制剂车间、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间，其中液体制剂车间洁净级别为D级，固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为30万级，故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。 3.4验证时间安排 按验证工作计划进行。 验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案车间生产结束后，按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁，检查清洁消毒效果，时间为连续生
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录
１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：
洁净区地漏清洁验证方案
目录 1概述 (3) 2验证目的 (3) 3验证机构及验证时间安排 (3) 3.1验证小组成员 (3) 3.2验证小组成员职责 (3) 3.3验证时间安排 (4) 4验证方案制定依据及相关文件 (4) 4.1制定依据 (4) 4.2标准操作规程文件 (4) 5验证前的相关确认 (5) 5.1资确确认 (5) 5.2人员确认 (5) 6验证内容 (5) 6.1清洁规程 (5) 6.2验证方法 (6) 7总结 (7) 8评价与风险评估 (7) 9审核、批准及发证 (7)
1 概述： 地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。 2验证目的： 通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。 3验证机构及验证时间安排 3.1验证小组成员 验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。 3.2验证小组成员职责 3.2.1验证总负责人职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2负责验证报告的审批。 3.2.1.3负责签发验证证书。 3.2.1.4负责再验证周期。 3.2.2验证小组组长职责 3.2.2.1负责审核验证方案。 3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。 3.2.2.4负责验证报告的审核。 3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。 3.2.3验证小组中工程科人员职责
洁净厂房空气净化系统验证策划方案
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证
方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、
微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应
超净台设备清洁验证方案及报告
超净台设备清洁验证方案及报告 一、超净台设备清洁验证方案 1. 验证的目的 确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。2．范围 超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。 3.验证小组成员 4 参考文献 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案
检查人：检查日期：5.1.2 环境状况 检查人：检查日期：5.1.3设备材质 检查人：检查日期： 5.1.4公用介质 检查人：检查日期：
5.2运行确认 5.3性能确认
6. 时间进度表 7.再验证 7.1 设备大检修后验证。 7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。 7.3每年验证一次。 8.最终评价及验证报告。
二、设备验证报告 1. 概述 本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。 2. 验证内容 2.1 安装确认 2.1.1资料档案 检查人：日期： 2.1.2 设备材质 检查人：日期： 2.1.3 环境状况
检查人：日期：2.1.4 公用介质 检查人：日期： 2.2运行确认 检查人：日期：