泌尿外科特殊医疗器材使用知情同意书

四川省第二中医医院

泌尿外科特殊医疗器材使用知情同意书

患者性别年龄岁住院号于年月

日在我院泌尿外科床住院治疗。

经检查诊断为

经讨论拟行手术治疗。

主管医生已向患者及其代理人交代该治疗需使用特殊医疗器材(具体见附表),并详细介绍了不同医疗器材的应用范围、性能特点及价位等。患者及其代理人经慎重考虑后同意选择并使用特殊医疗器材。

如治疗中需要临时加用器材或不宜使用上述器材需改用其他器材时,患者及其代理人同意在医生告知代理人的情况下使用(紧急情况下除外)。

谈话医生签字患者签字

主管医生签字患者代理人签字

日期日期

泌尿外科手术特殊医疗器材项目表

耗材名称品牌选择请打√输尿管支架管巴德(进口)□输尿管支架管莱凯(进口)□输尿管支架管(可操控)巴德(进口)□

球囊尿道/输尿管扩张套装巴德(进口)□球囊尿道/输尿管扩张导管强生(进口)□压力泵麦瑞特(进口)□斑马导丝莱凯(进口)□镍钛诺导丝(超滑导丝)巴德(进口)□指引钢丝波士顿(进口)□输尿管导管/插管莱凯(进口)□输尿管导管/插管巴德(进口)□

肾造瘘套装莱凯(进口)□肾造瘘套装库利艾特(进口)□剥皮鞘莱凯(进口)□剥皮鞘库利艾特(进口)□肾穿刺造瘘导管莱凯(进口)□肾穿刺造瘘导管巴德(进口)□球囊肾造瘘导管莱凯(进口)□

无张力悬吊带(TVT)强生(进口)□无张力悬吊带(TVTO)强生(进口)□无张力悬吊带(TVTS) 强生(进口)□前盆底修复系统强生(进口)□后盆底修复系统强生(进口)□全盆底修复系统强生(进口)□佳美诗网片强生(进口)□

直型吻合器强生(进口)□切割缝合器强生(进口)□切割缝合器钉枪强生(进口)□腹腔镜切割缝合器强生(进口)□一次性穿刺鞘强生(进口)□

其他特殊医疗器材

植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)

成县中医医院 卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 使用管理制度修订 为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理,降低使用风险,提高医疗质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》(国卫办医函〔2013〕61号)等相关法律法规,结合我院管理的相关要求和实际,制定本制度。 一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划,经主管领导审批后,报由药械科统一负责采购。 二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明,包括: 1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料; 2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。 3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代

表人签署(签名),载明授权销售的品种、地域、期限,留存销售人员的身份证复印件,并加盖委托企业印章。 4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送,并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。 三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时,应向供货商索取相应证件,核对产品的规格、型号、有效期,认真填写领用台账,各科室要做好请领、使用、保存、检查工作,防止变质、过期和浪费,如有发现,应立即处理。 四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品,使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等,确保能反映产品的合法性,满足全过程追踪监测。 五、化验试剂要做好瓶签,按不同要求分类保管:需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内,并每天记录温度;剧毒药品由两人负责保存于保险箱内,并有使用记录及双签名;易燃、易爆品要远离水源、火源,存放于安全的地方;强酸、强碱试剂要单独妥善保存。 六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用: 1、术前或使用前必须进行医患沟通,征得患者或者家属同意,在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字; 2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中;

各种知情同意书

拔牙知情同意书 姓名:性别:年龄: 诊断: 在拔牙过程中,医生需要综合分析患者的身体状况,以利决定是否实行拔牙术和拔牙时间。如有以下情况请主动告知医生;若患者隐瞒病史造成不良后果,由患者自行负责。 1.药物及麻醉过敏史、手术史 2.血液病(血友病、血小板减少性紫癜、白血病、贫血等) 3.全身系统性疾病如心脏病、高血压、肝病、肾病、糖尿病、甲亢等 4.口腔恶性肿瘤及放疗史 5.处于月经期或妊娠期哺乳期 在实行牙拔除术时,一般无并发症,但因病员个体差异,局部解剖结构异常变化等原因,有可能出现麻醉并发症、晕厥、牙根折断、软组织损伤、邻牙或对颌牙损伤、牙槽骨及下颌骨骨折、颞下颌关节脱位、上颌窦穿孔、下颌管损伤、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下气肿等并发症,如出现拔牙并发症患者应积极主动配合医生进行治疗。 拔牙注意事项: 1.紧咬棉球40分钟后,轻轻吐出; 2.24小时内不能刷牙漱口,不食过热食物,不用舌吮拔牙创面,避免剧烈运动; 3.24小时内吐出唾液带血丝为正常状况,如为血块应立即到医院复诊; 4.拔牙后出现感染、疼痛可口服抗生素及止痛药或到医院复诊; 5.一般拔牙后3月需镶假牙(阻生牙除外)。 上述内容医生已向我详细解释,我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱,配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。 患者签字:医生签字: 受委托人/法定监护人签字: 与患者关系: 年月日

根管治疗同意书 姓名:性别:年龄: 诊断: 1.牙髓治疗应用于牙髓炎或已坏死导致根尖周病变的牙齿,目前国际上普遍采用的治疗方法是根管治疗,其过程较为复杂,费用较高。 2. 根管治疗是一种较为复杂的牙髓治疗方法,需要经过根管预备、封药、充填和拍摄多张X线片(一般两到三张)才能完成整个疗程。 3. 由于牙埋在颌骨中,术前医生只能根据X线片或根尖定位仪对根管系统进行大致了解,遇复杂根管,如弯曲、细窄、钙化阻塞或其他特殊情况,偶尔可能发生器械折断在根管内的情况,对于取不出的器械而无症状的患牙,不要求强行取出器械,其可以作为根管充填材料的一部分留在根管中,不会对机体有损害。 4. 根管预备或根管充填后一周内可能会出现疼痛反应,多数是正常反应。如果疼痛严重、伴有局部肿胀和全身反应,应及时复诊,进一步治疗。 5. 牙髓治疗完成后,机体有一个修复过程,在相当一段时间内(少则数周,多则数月),有些患者会感到患牙不适。如果情况不是逐渐加重,可采取观察的方法。但应遵医嘱及时复查。 6. 对常规根管治疗术无法治疗或治疗失败的病例,可采用根尖手术的方法继续治疗。 7. 牙髓治疗后的牙齿抗折断能力降低,易劈裂,治疗后请避免使用患牙咀嚼硬物,或遵医嘱及时行全冠或桩核冠修复。 8. 医学学科在相当程度上是一个实践的学科,治疗的成功率有很大差异。对于治疗效果不佳的病例,医患双方应认真分析原因,共同面对。 上述内容医生已向我详细解释,我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱,配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。 患者签字:医生签字: 受委托人/法定监护人签字: 与患者关系: 年月日

特殊检查、特殊治疗明细单

关于特殊检查、特殊治疗项目的规定 为规范病历书写,防范医疗纠纷,根据卫生部《医疗机构管理条例实施细则》精神和我院实际情况制定特殊检查、特殊治疗项目。凡属于本规定的项目均须签署《特殊检查、特殊治疗患者知情同意书》,望各科室认真执行。 附:特殊检查、特殊治疗项目明细单 医务处 二〇〇六年十一月十七日

特殊检查、特殊治疗项目明细单 腰椎穿刺术胸膜腔穿刺术 腹膜腔穿刺术肝脏穿刺活体组织检查术 肝脏抽脓术肺脏穿刺活体组织检查术 肾脏穿刺活体组织检查术心包穿刺术 骨髓穿刺术鼻窦置换疗法 人工关节置换术颈内静脉穿刺术 股静脉穿刺术颈内静脉穿刺双腔导管置入术淋巴结穿刺术及活组织检查术四肢关节腔穿刺术 骨组织穿刺活检术胸腔闭式引流术 气管切开术气管内插管术 呼吸机的临床应用支气管镜检查术 人工肝支持治疗 DSA脑血管造影术 腹腔镜检查术子宫镜检查术 输卵管通液术诊断性刮宫术 经股静脉下腔静脉滤器植入术膀胱镜检查术 烧伤焦痂及筋膜切开术焦痂切除术 体外震波碎石异体肾移植术 尿道扩张术烧伤清创植皮术、 肾脏自身移植术肝脏移植术 心脏移植术骨髓移植术 角膜移植术植皮术 腹膜透析腹水超滤回输 血液透析永久人工心脏起搏器安置术临时人工心脏起搏器安置术安装人工血管内金属支架

冠状动脉造影术食道电生理检查 射频消融术冠状动脉球囊扩张术 中心静脉压监测颈动脉有创血压监测 食道静脉曲张硬化剂注射治疗急性心梗急症溶栓治疗 胃底静脉曲张组织胶注射內镜下食道静脉曲张套扎术 乳头切开手术(EST)逆行胰导管造影(ERCP) 內镜下肉毒碱注射治疗食道狭窄內镜下气囊扩张术 胆道取石三腔两囊管压迫止血 內镜下高频电射频微波息肉切除术血管造影 深静脉造影自体骨髓移植 下肢静脉曲张灼闭术肝癌介入治疗 彩色多普勒血流显像(心脏)经食道超声心动图 24小时动态心动图 24小时动态血压 平板运动试验动力学监测 CT、MRI、多排螺旋CT、ECT 加速器肿瘤放疗 心脏动态显像彩色多普勒腔内检查(经直肠阴道) 注:除以上项目外,如有以下情形请及时填写《特殊检查、特殊治疗知情同意书》,并报医务处备案,以便更新。 (一)有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗; (二)由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗; (三)临床试验性检查和治疗; (四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

知情同意书

广东省人民医院 心理/精神科住院知情同意书 姓名:性别:年龄:岁住院号:床号:患者因患心理/精神障碍需要入院治疗,医院就患者在住院治疗期间的有关问题与患者监护人(身份证号:)签定知情同意书。内容如下: 一、我科提供的住院设施、诊疗手段等符合国家卫生部门对综合医院开放式心理病房的标准;医护人员严格遵守各项规章制度和操作常规,使各项诊疗工作和服务质量达到规范化标准。 二、医院与患者的关系是治疗与委托治疗的关系而非监护与被监护的关系。 三、由于心理/精神障碍的特殊性,患者住院期间可能发生以下情况: (一)、如果患者不合作,入院初期或病情需要时要入住监护病房或家属全程陪同治疗过程;可能需要保护性约束或其他应急处理;家属须配合和理解。 (二)、由于部分患者不合作或缺乏对疾病的认识能力,在精神病态的支配下可能发生难以预防和制止的自伤、自杀、伤人损物和走失行为。 (三)、患者可能会受到其他患者在病态支配下的攻击而受到伤害。 (四)、患者擅自离开医院和在院外期间可能发生危及自身或他人的行为,陪护家属应负责接回患者或按照规定办理出院手续。 (五)、由于部分检查和治疗需要离开病房到相关科室进行,在此期间患者可能发生上述的意外事件或其他问题,家属应全程陪同预防前述问题发生。 (六)、治疗心理/精神障碍的药物可能会出现下列严重副作用:如药物过敏; 恶性综合征;5-轻色胺综合征;迟发性运动障碍等。 (七)、如患者有严重抑郁、自杀、拒食、兴奋冲动或其他难以控制的症状时,可能需要进行无抽搐电休克治疗,家属须支持治疗。 (八)、一般情况下,重大诊治方案与家属协商后进行;因病情急需做CT, fMRI、PET,腰穿等紧急检查又未能及时通知监护人时,主管医师请示上级医生同意后有权作出决定。 (九)、患者住院期间,如要求请假外出,须监护人同意,并由监护人办理请假外出手续。外出期间监护人应将患者的病情变化及时向主管医生反映,并负责一切安全和其他责任问题。 四、家属探视患者请按照我科规定执行。特别提醒探视人不准携带刀具、绳子、布条、火种、玻璃器皿等可能带来安全隐患的物品。 五、监护人签字视为理解和同意该知情同意书的所有内容。如因上述原因发生任何意外和事故,院方不承担法律责任。如发生上述事项以外的其他医患纠纷,将依据中华人民共和国现行法律解决。 患者姓名:监护人姓名:联系电话: 患者与监护人关系:监护人身份证号码: 主管医生:日期:

特殊治疗知情同意书

病历书写规范第2版2015年5月 特殊治疗知情同意书 姓名:性别:年龄:病区:床号:住院号: 病情介绍和治疗建议: 根据患方所陈述的病情、存在症状及相关检查,目前拟诊断为。由于病情需要,为了进一步治疗,经治医师建议于年月日采取治疗。 潜在风险告知: 该治疗是一种对人体有创伤性、高风险及高难度的治疗方法。鉴于当今医学科技水平的限制和患者个体特异性、病清的差异及年龄等因素,由于已知和无法预.见的原因,本治疗有可能会发生失败、并发症、损伤或某些难以防范和处理的意外情况。即使在医务人员已认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下,该治疗前后及治疗时仍有可能发生如下的医疗风险:口(1 ) 口(2 ) 口(3 ) 口(4 ) 口(5 ) 口(6 ) 口(7 ) 医务人员将采取必要的预防和救治措施以合理地控制医疗风险,但由于现有医疗水平所限,仍有可能出现不能预见,不能避免并不能克服的其他情况。一旦发生上述情况,医务人员会采取积极应对措施,但仍有可能导致患者不同程度人身损害的不良后果。 患方知情选择: 1、医务人员已经告知我将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法及其利弊。 2、对其中的疑问,我已得到了医务人员的解答,经自主选择同意已拟定的治疗方案。 3、我同意在治疗中医务人员可以根据病情对预定的治疗方式做出调整,我并未得到该治疗百分之百成功的许诺。 患者/授权委托人/法定代理人签名:签名日期:年月日与患者关系: 医务人员陈述: 我已经告知患者将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法,并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。 经治医师签名:签名日期:年月日 注:本同意书一式两份,一份由患者保存,一份病历留存。

知情同意书

知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中,习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定,医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后,做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知,针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择,应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中,不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息,让患方做出选择;患方也应向医方介绍病史、配合查体等,让医方能够选择适宜的诊疗方案。

二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中.对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下,可以通过口头告知的形式,如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中,对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施,应当履行书面知情同意手续,医患双方签署书面的知情同意书,如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话,编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 (一)患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时,告知的对象首先是患者本人。

自带药品知情同意书

患者自带药品使用知情同意书 尊敬的患者: 药品作为特殊商品,其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特定的仓储条件,并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格。医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪、来源是否合法;储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者自带药品有可能会造成过敏反应、不良反应等严重后果,造成患者的人身损害。为保证患者用药安全,现做出如下知情告知: 1、患者病情如确需使用,而本院又不能提供。患者愿意自带,必须自愿签写《自带药品使用知情同意书》; 2、若因应用该药出现不良反应及不良后果,责任由患方承担;但如果输液过程中出现意外,医院应秉持人道主义原则,维护患者健康,即用药中执行三查七对、用药中、后严密观察患者,病情危急时积极履行抢救义务,但相关费用及不良后果由患方承担。 3、请患者严格按照《药品说明书》存放要求,妥善保管好自己的药物。 4、以下情况我院拒绝使用,敬请谅解:①拒接签署《自带药品使用知情同意书》的;②不能说明自带药品合法来源和提供购买发票的;③不能提供药品的合格证书的;④所带药品标签不清或无药品说明书的;⑤需特殊保管的药品如:冷藏,避光等,不能提供符合规范存放条件的;⑥过期或一个月内到效期的; ⑦国产药品无国药准字号的;⑧进口药品未标明进口药品注册证号的;⑨可疑、来路不明的。 5、凡是药品均可能有副作用:对特殊体质的病人则更为明显,其不良反应可引起各种不良后果:①输液反应:如寒战、发热、抽蓄、呼吸困难等;②过敏反应:如皮疹、瘙痒等,严重者可出现过敏性休克; ③消化道症状:如恶心、呕吐、腹泻、便血等;④神经精神症状:如头晕、头痛、听力下降等;⑤心、肺、肝、肾等重要脏器损害;⑥其它一些毒副作用,严重者可导致病人死亡。 科室:患者姓名:年龄:性别:临床诊断: 经过医生告知,我已充分理解上述谈话内容的含义。由于病情需要、治疗方便,我主动要求在安岳县人民医院输注自带药品,并愿承担由此产生的一切风险及不良后果,签字为证。 病人意见:签名: 病人监护人意见:签名:关系: 医师意见:签名: 签字日期:年月日

知情同意管理制度及程序

知情同意管理制度及程序 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规的规定,患者就医时享有知情权和同意权。为维护医院和患者的合法权益,在医疗活动中,要尽好告知及知情同意义务。 一、常规告知:医疗常规问题的告知,自患者入院起,科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知,如患者入院须知、患者入院时医患沟通记录单、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。 二、特殊告知:在医疗过程中,进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等,应当向家属交代清楚,履行告知义务,得到理解并签署书面的知情同意书。 1、手术治疗知情同意书,必须由术者或主要助手填写或签字,大中型疑难手术由副主任医师级别以上人员签字。 2、麻醉知情同意书,应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。 3、输血治疗知情同意书,患者需要输血时,由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。 4、有创性诊断、治疗操作的知情同意书,如胸穿、腰穿、

腹穿和骨穿等,要由主管医生或值班医生交代知情同意内容。 5、使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前,必须由主管医师向患者交代,由患者选择后双方签字。 6、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 7、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等,要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。 8、在各项知情同意文件的签署中,患方必须由患者本人或其指定的代理人签字;如由其代理人签字,必须同时签署“患者知情同意授权委托书”,方能生效。

最新版医院电子病历特殊检查知情同意书

科别当前科别病区当前所在病区床号床号姓名姓名住院号住院号姓名姓名性别性别年龄年龄婚姻婚姻职业职业 病情介绍和治疗: 患者目前初步诊断为。为了进一步明确诊断以便及时进行针 对性的治疗,经治医师建议进行检查。 潜在风险告知: 该检查是一种对人体有创伤性、高风险及高难度的治疗方法。鉴于当今医学科技水平 的限制和患者个体特异性、病情的差异及年龄等因素,由于已知和无法预见的原因,本检 查有可能会发生失败、并发症、损伤或某些难以防范和处理的意外情况。即使医务人员已 认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下,该检查前后及检查时仍有可能发生如下医 疗风险: 1. 2. 3. 4. 5. 医务人员将采取必要的预防和救治措施以合理的控制医疗风险,但由于现有医疗水平所限,仍有可能出现不能预见、不能避免并不能克服的其他情况。一旦发生上述情况,医生 会采取积极应对措施,但仍有可能导致患者不同程度人身损害的不良后果。 患方知情选择: 1.医生已经告知我将要进行的检查方式、此次检查及检查后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他检查方法及其利弊。 2.与此项检查相关的疑问,我已得到了经治医生的解答,经自主选择同意已拟定的检 查方案。 3.我同意在检查过程中医生可以根据病情对预订的检查方式做出必要的调整,我并未 得到此项检查百分之百成功的许诺。

科别当前科别病区当前所在病区床号床号姓名姓名住院号住院号 患者(近亲属/监护人/代理人)签名,签名日期:年月日 医务人员陈述: 我已告知患者将要进行的检查方式、此次检查及操作后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他检查方法,并且解答了患者关于此次检查的相关问题。 本同意书一式两份,医患双方各执一份。 医务人员签名,签名日期:年月日 注:本同意书一式两份,一份由患者保存,一份病历留存。

患者自带药品知情同意书

一、为确保患者用药安全,根据我院住院(门诊)使用自带药品管理相关规定:自带药品是指患者在我院治疗期间,带入本院内而非本院药剂科供应的药品。原则上患者治疗期间不使用自带药品,除非我院无此种(类)药品且确为患者病情所需要,入院前在我院门诊治疗中用药,且由我院药房发出的药品,入院后继续使用者,不属自带药品。 二、在病情确需、遵照医嘱使用自带药品的情况下,仍有可能发生以下难以避免的用药意外及并发症:(1). 患者因个体差异等特殊情况对药物发生过敏、中毒等不良反应,导致休克、心跳呼吸骤停、脑死亡、严重多脏器功能损害等。 (2). 相关的药物不良反应。 (3). 其他难以预料的意外和并发症。 (4). 自带药品保存不当,药液性状发生改变引发不良反应。 (5). 自带药品为假药、劣药等。 三、患者所使用的自带药品,患者应按照药品说明书之要求妥善保存,保证质量。凡是药品均具有副作用,对特殊体质的病人则更为明显,其不良反应可引起各种后果。若因应用该药出现不良反应,责任由患方承担。但如果发生的意外情况,医护人员将竭尽全力救治,医院秉持人道主义原则,维护患者健康,即用药中执行三查七对、用药后严密观察患者,病情危急第一时间抢救处理并及时转院等,但相关费用由患方承担。 四、以下情况拒绝使用,敬请谅解: (1). 无药品购买发票证明和药品说明书者。 (2). 拒绝开具我院治疗单和签署《自带药品使用知情同意书》者。 (3). 所带药品标签不清、过期药品、国产药品非国药准字号、进口药品未标明进口药品注册证号以及可疑、来路不明的药品等。

五、自带药品明细: 上述情况医师均已讲明。经慎重考虑,本人对使用自带药品可能出现的风险表示充分的理解,相信医护人员将竭尽全力救治,并积极配合医师治疗,按规定缴纳一切费用。因使用自带药品引发的上述情况,责任自负。本人要求并授权医院为我使用上述自带药品,签字为证。 患者或授权委托人签名:与患者关系签名日期:年月日 医师签名:签名日期:年月日

第九章知情同意书书写要求内容

第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺,它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中,要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称,并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权,它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解,也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权,它是法律赋予患者的权利,它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果,并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出,知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成,知情权是同意权得以存在的前提和基础,没有知情权的存在,病人不可能有效地行使同意权,而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权,在医疗相关的法律、法规中有明确

的规定。 《执业医师法》第26条规定;“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情,但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定,“在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定,“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等),应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其近亲属签字,没有近亲属的,由其关系人签字;为抢救患者,在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者近亲属,由患者近亲属签署同意书,并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的,由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体,即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁?从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出,医疗机构及其医务人员在履行告知义务时,应该根据具体情况选择告知病人或其家属,告知

医疗机构医疗器械使用安全承诺书

西安市医疗机构医疗器械监管工作 医 疗 器 械 使 用 安 全 承 诺 书 年月 西安市医疗机构医疗器械使用安全承诺书 为进一步加强医疗机构医疗器械质量安全,强化医疗机构医疗器

械的追溯管理,落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定,保障人民群众用械安全有效,我院愿向社会及政府管理部门做如下承诺: 一严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规。强化质量意识,切实履行器械质量安全的责任。 二加强内部质量管理,完善各项质量管理制度。建立进货检查验收制度,从具有合法资质的经营企业购进医疗器械,验明医疗器械产品合格证明,索取产品的合法资质,即:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、购进产品出厂检验报告和《授权委托书》,进口医疗器械还应索取产品的报关单。绝不购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械,并建立真实、完整的购进记录。记录内容包括:(一)医疗器械商标及名称、规格(型号)、批号、有效期,灭菌产品还应记录灭菌批号;购货数量、购货日期; (二)生产企业名称、经营企业名称、生产许可证号、医疗器械注册证号; (三)验收结论、经办人、负责人签字或者盖章。 购进的进口产品购进记录保存时间不少于产品有效期满后或者终止使用后1年,植入性医疗器械购进记录应当永久保存。 三在使用无菌医疗器械前,应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的,停止使用,并按有关规定处理。 四对进口医疗器械产品,必须要有中文标识,内容要与注册证相符。 五加强大型医用设备使用管理,建立大型医用设备质量管理规范,定期对其应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审,保证设备使用安全、有效。 六医疗机构医疗器械的库房,应按规定具有符合医疗器械产品特性要求的储存条件。 七对植入性医疗器械建立使用记录。 手术室记录内容包括:

药物使用知情同意书

药品使用知情同意书 姓名:性别:年龄:床号:住院号: 诊断: 内容: 尊敬的患者,目前根据您的病情需要使用药物治疗,首先您要确认药物食物过敏史:。医生将根据具体病情及治疗过程中的病情变化,按照医疗原则选择和调整药物。具体告知内容如下: 一、任何药物都有毒副作用,无论通过口服、注射、外用等任何给药途径,对人体都用毒害作用,正常合理用药也可以引起不良反应,包括但不限于:头晕、头痛、发热、口干、哮喘、乏力嗜睡、排尿困难、皮疹、胃肠反应、消化道出血穿孔、血细胞减少、凝血功能障碍出血、再生障碍性贫血、过敏性肺炎、继发性感染、肝肾功损害、神经损害、心率失常、心衰、过敏性休克等甚至危及生命。 二、用药过程中如有不适反应要及时告知医生,输液的速度不能私自调整。 三、需要试敏的药物在试敏前需告知医护人员没有饮酒,试敏后或使用后超过72小时以及药品更换批号后需要重新试敏,在进行试敏过程中同样可能出现不良反应,甚至过敏性休克导致死亡。 四、抗菌药物及毒麻药物如需使用,将对您做特殊的告知。 六、口服药物本人或家属签收后一律不能退换。 七、出院带药未使用完的剩余药品不予退换。 以上所指药物仅限于我院采购药品,患者自备或私自使用药物出现一切情况由本人负责。 医患共识 一、患者必须看明上述条款,向医生咨询明白并理解条款意义,方可签字。

二、医生和患者必须明白,签字具有法律效力,医生和患者各自承担自己应承担的法律责任。 三、未成年人及无民事行为能力者由法定监护人代理签字;成年人由本人或其委托代理人签字; 四、不能写字的老年人,不认字的成年人,由直系亲属或监护人代理签字或由患者本人按手印,方可治疗。 五、医生和患者双方签字后具备法律效力。 以上内容我已完全理解,我使用药物治疗。 医生签名:患者签名: 家属或委托代理人: 时间:年月日时间:年月日

临床试验 知情同意书 模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××,且(如有额外标准,请说明,例如:已经服用××药物××年以上),我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息,请您仔细阅读,并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问,您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论,以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究,也可随时退出研究,且不会受到处罚,也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加,我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本,供您保存。 您参加本次研究是自愿的,本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××(名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致) 【研究单位】中山大学附属第三医院××科(如为多中心研究,请标注为“×××医院为研究牵头单位,中山大学附属第三医院医院为参与单位”) 【主要研究者】×××(即主要研究医师、项目负责人,一般不超过2人) 【研究资助者】(若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”;若为科研课题支撑的就写课题资助单位) 【为什么要进行该项研究】 (请描述研究目的和背景,语言须通俗易懂。主要回答:本项目的研究对象面临

的问题和本课题组拟解决的问题,邀请患者/健康人参与本项目的原因) 【本研究如何进行】(请描述研究的设计及过程,以下仅为示例,请根据实际研究内容填写) 本研究为×××××研究(例如:多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等),您将被随机分配到治疗组和对照组,治疗组将接受××治疗,以及××××检查;对照组将进行××常规治疗,以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格,收集您所有需要观察的数据,在××时候(时间点,例如:在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等)采集您×××ml血液,留取×××尿液进行研究分析(必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本),最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】(如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同,请分别列举,例如,对照组: 1.入选标准为×× 2.排除标准为××;治疗组: 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××) 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为:×××× 2.排除标准为:×××× 3.中途退出标准为:××××(例如,受试者主动撤回知情同意书) 【我参加本研究的时间将有多长】(请根据实际情况填写,阐述研究每个阶段的时间和随访次数) 您参加本研究的时间将持续×年(×周),在此期间,您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成: 【我有哪些责任】(请根据实际的研究内容进行填写,以下仅为范例)如果您决定参加本研究,您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时指导您。

自带药品注射知情同意书

自带药品注射/输液治疗知情同意书 患者及家属同志: 按照国家卫生部相关医疗操作规程并鉴于注射、静脉输液治疗具有较大医疗风险,我院愿意拒绝患者及家属自带药品(尤其是要求皮试的药品)来我院用药治疗。但根据您及您家属的执意强烈要求以及本行业职业道德及职责要求,将您或您家属的自购药品为您进行注射或静脉输液治疗,为了您的健康及生命安全,根据《医疗安全管理制度》中知情同意原则,现将有关事项向您及您家属说明如下: 1、任何药物都有一定的副作用。 2、药品是特殊商品。有着严格的生产、转运、储存、使用规定。患者自购药品的质量在以下情况下可能出现假药、变质、失效等 (1)在医院、药店存储或销售过程中(2)患者购买后存储过程中(3)在无资质单位购买药品 (4)医院、药店不知情的情况下药品在生产单位已出现问题的等,虽患者或已提供处方、注射证、药品购买发票但药品因以上情况依然会出现无法预知后果。 3、注射、静脉输液治疗具有高风险性,请注意青霉素类、头孢类等需作皮试药品在注射、静脉输液过程中、过程后、几天后虽已做皮试结果呈(-)仍可出现因患者自身原因出现的不可预知后果,常见的不良反应包括但不限于注射、输液反应(含迟缓反应)、过敏性休克(含迟缓反应)、严重时可危及生命,因非本院药品所以无法承诺完全避免,但医护人员已严格遵守操作规程并作相应处理,将上述风险降至最低程度,如出现以上问题患者负全部责任,本单位及相关医护人员不承担任何责任。 4、在输液时需要您有成年家属陪伴,以便在发生不良反应时及时通知医护人员进行处理。在输液过程中,您不要自行调整输液速度(滴数),以防止因输液速度过快而出现急性心力衰竭或其他问题。在输液完成后,请您不要突然起身或变化体位,以防意外发生,请在输液完毕观察15分钟并经医护人员允许后方可离开。 5、输液期间及停药一周内禁止饮用酒精类制剂。未能遵守而出现的各种后果,患者及家属自行承担后果。

使用植入性医疗器械知情同意书

使用植入性医疗器械知情同意书 姓名金柱性别男年龄51 科室骨住院号205455 病情简介 v 病例特点: 1.乌仁其木格、女、35岁 2.左下肢车祸外伤、血肿1天 3.该患者于17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm,压痛明 显,活动受限, 未经任何处置,急来我院,拍X线:左侧胫腓骨质未见明显异常。为进一步治疗收入我科。病程 中无昏迷,无大 汗淋漓。无呼吸困难,无腹痛,无发热,无心悸、气短,二便未排。 4.既往史:既往体健,否认肝炎结核病史,否认药物过敏史,否认有高血压糖尿 病史。三年前 以及及今年做剖腹产手术,20年前做阑尾手术。 5.查体:T3 6.3℃,P78次/分,R20次/分,BP120/80mmHg 神志清晰、语言流利、 发育正常、 营养中等,平车推入病房,查体合作。全身浅表淋巴结:未触及肿大。皮肤黏膜无黄染,头颅 五官及颈部:头 颅大小形态正常,双眼结膜无血,眼睑无水肿,瞳孔等大等圆,对光反射灵敏。鼻无畸形,鼻 中隔无偏曲,双 侧鼻道通畅,无流血、分泌物;外耳道无畸形,无分泌物,粗测双耳听力可。口唇红润,口角 无歪斜,伸舌居 中,甲状腺无肿大。颈软,气管居中,胸廓对称,双肺呼吸音清,无干湿性啰音,心前区无隆 起,心率78次/ 分,律齐,各瓣膜区无病理性杂音,腹部平坦、腹软,肝脾未触及肿大,肠鸣音4次/分,移 动性浊音阴性,脊 柱无畸形,生理弯曲存在,左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm,左下肢活动受限,其他各 关节活动自如。 生理反射存在,病理反射未引出。 6.辅助检查: 1.X线示:左侧胫腓骨质未见明显异常。 2.血常规示:血常规:WBC:5.6×10^9/L 诊断依据: 1.青年、女性 2.既往体健,否认肝炎结核病史,否认药物过敏史,否认有高血压糖尿病史。三 年前以及及今 年做剖腹产手术,20年前做阑尾手术。 3.17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm 4.查体:脊柱无畸形,生理弯曲存在,左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm , 压痛明显,活 动受限,其他各关节活动自如。生理反射存在,病理反射未引出。

特殊检查知情同意书

特殊检查知情同意书 尊敬的患者: 您好! 根据您目前的病情,您有该检查的适应症,根据《医疗机构管理条例实施细则》的规定,特殊检查是指有一定危险性,可能产生不良后果的检查;由于患者体质特殊或者病性危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查;临床试验性检查;收费可能对患者造成较大经济负担的检查。医师特向您详细介绍和说明如下内容:特殊检查项目名称、目的、费用、可能出现的并发症、风险及替代医疗方案,帮助您了解相关知识,作出选择。 一、一般项目: 姓名性别年龄:科室床位住院病历号 二、医师告知: 1.【检查前诊断】: 2.【拟检查指征及禁忌症】: 3.【不同的检查方案介绍】: 您的病情,目前我院主要有如下几种检查方案: 4. 【建议拟行检查名称】: 5. 【检查目的】: 6.【拟行检查日期】: 7.【拒绝检查可能发生的后果】: 8.【患者自身存在高危因素】:

9.【检查费用】术中可能使用的高值医用耗材 □自费□部分自费□超过千元(详见使用自费药品和高值医用耗材告知同意书) 10. 【检查可能出现的并发症、医疗风险】 □1、 □2、 □3、 □4、 □5、 □6、 □7、 其他: 我们将以高度的责任心,认真执行检查操作规程,做好抢救物品的准备,针对可能发生的并发症做好应对措施及检查过程中的密切观察。该检查一般不会引起严重的并发症,出现死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍等严重不良后果的情况很少,但由于医疗技术水平的局限性,个人体质的差异,医疗意外风险不能做到绝对避免,也可能出现不可预见且未能告知的特殊情况,恳请理解。 11. 【检查后主要注意事项】鉴于检查设备、条件、位置、体质等因素的影响,该特殊检查可能不能完成,有可能不能得出检查结果,或检查结果得出后仍无法作出明确诊断,需再做进一步的检查;且结果存在一定的误差率;检查结果需要医师结合临床综合判断。 我已向患者解释过此知情同意书的全部条款,我认为患者或患者委托代理人已知并理解了上述信息。 经治医师签字: _______签字时间:年月日____时____分签字地点: 三、患者及委托代理人意见: 我及委托代理人确认: 医师向我解释过我的病情及所接受的特殊检查,并已就_____________(请填第( )到( )项)医疗风险向我进行了详细说明。我了解该检查可能出现的风险和结果的不确定性等情况。 医师也向我介绍过其他可替代检查方案及其风险,我也知道我有权拒绝或放弃此项检查,并知道由此带来的不良后果及风险;我已就我的病情、该检查及其风险以及相关的问题向我的医师进行了详细的咨询,并得到了满意的答复。 (请患者或委托代理人注明“我已认真倾听和阅读并了解以上全部内容,我做以下声明”字样) 我_______(填同意)接受该检查方案并愿意承担检查风险。 并授权医师:在发生紧急情况下,为保障本人的生命安全,医师有权按照医学常规予以紧急

关于规范签署手术特殊检查治疗等同意书的规定

关于规范签署手术、特殊检查治疗等同意书的规定 根据《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》及《病历书写基本规范(试行)》等有关精神,从2002年9月1日起,是否手术要由本人签字同意才符合法定手续,因此,医院对签署手术及特殊检查治疗等同意书签字规定如下: 1.凡需进行手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等医疗活动,必须取得患者和法定代理人或近亲属或关系人或医疗机构负责人或者被授权的负责人书面同意方可进行。 2.签署同意书:所有同意书均应当由患者本人签署同意书。若患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字,患者因病无法签字时,因由其近亲属签字,没有近亲属的由其关系人签字;为抢救患者,在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。 3.在实施保护性医疗措施时,可由患者近亲属签署同意书,并及时记录。或者医院可以事先请患者签署一份委托书,委托其家属处理其疾病的有关事宜。 4.本规定自2002年9月1日起执行。 备注: 1.不具备完全民事行为能力的人包括限制民事行为能力的人和无民事行为能力的人。 ⑴限制民事行为能力的人包括: ①10周岁以上的未成年人可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动,其他民事活动由他的法定代理人代理,或者征得他的法定代理人的同意。 ②不能完全辨认自己行为的精神病人可以进行与他的精神健康状况相适应的民事活动,其他由他的法定代理人代理,或者征得他的法定代理人的同意。 ⑵无民事行为能力的人包括: ①不满10周岁的未成年人由他的法定代理人代理民事活动。 ②不能辨认自己行为的精神病人由他的法定代理人代理民事活动。 2.18周岁以上的公民是成年人,具有完全民事行为能力,可以独立进行民事活动,是完全民事行为能力人。16周岁以上不满18周岁的公民,以自己的劳动收入为主要生活来源的,视为完全民事行为能力的人。 3.法定代理人是指配偶和直系亲属,如:父母亲、子女。 4.近亲属是指旁系亲属,如:兄弟姐妹、叔叔、侄子、侄女、姑姑舅父等。 5.关系人是指有用人关系或合同的负责人,如:单位领导。

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件: (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准; (二)该产品具有自测报告; (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格; (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告; 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项: (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出; (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容; (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险; (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料; (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容: (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;

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