2015年1药事通报
医院药事通报Hosp Pharmaceutical affairs Bulletin
2015年1期
大余县人民医院药事管理与药物治疗委员会
医院药事通报Hosp Pharmaceutical affairs Bulletin
主编：刘会林
责任编辑：冯春雷
责任校对：夏海滨
大余县人民医院
药事管理与药物治疗委员会主办
目录
☆阳光用药监管☆
一、处方医嘱分析评估通报
1.处方、医嘱质量改进通知书 (1)
2.用药持续性改进监测指标 (3)
3.国家基本药物使用监测预警 (5)
4.用药动态监测综合排名预警 (6)
5.处方点评工作持续性改进统计 (7)
6.适应证不适宜预警 (9)
7.遴选的药品不适宜预警 (11)
8.用药剂型或途径不适宜预警 (12)
9.用法用量不适宜预警 (13)
10.联合用药不适宜预警 (15)
11.重复给药预警 (17)
12.配伍或联用禁忌预警 (19)
13.儿童、老人用药预警 (21)
14.超常处方用药点警 (22)
15.基本药物使用点警 (23)
二、处方医嘱专项分析评估通报
1.单病种用药点评 (25)
2.单品种用药点评 (26)
3.呼吸系统用药点评 (27)
4.消化系统用药点评 (29)
5.心血管系统用药点评 (31)
6.中成药用药点评 (33)
7.激素及内分泌调节药点评 (35)
8.电解质及酸碱平衡调节药点评 (37)
9.特殊管理药品使用点评 (39)
10营养药与生物制品点评 (41)
11.神经与泌尿系统用药点评 (43)
目录
12.血液系统与抗肿瘤用药点评 (45)
13.抗过敏与调节免疫用药点评 (47)
14.解热镇痛与麻醉用药点评 (49)
15.诊断与专科用药点评 (51)
三、抗菌药用药趋势调查分析
1.医师抗菌药使用强度与使用率排名通报 (52)
2.各科抗菌药使用强度与使用率预警通报 (53)
3.抗菌药使用强度排名 (54)
4.各科抗菌药使用量前十排名预警通报 (55)
5.微生物送检率排名预警通报 (57)
6.I类切口手术用药调查统计预警通报 (58)
7.手术抗菌药专项调查分析 (59)
8.手术期抗菌药专项点评 (60)
9.住院非手术期抗菌药专项点评 (61)
10.门诊抗感染药物专项点评 (62)
☆临床用药监控☆
1.各类药品销售双十排名公示 (63)
2.医师用药双十排名预警通报 (66)
3.ADR报告收集工作通报 (69)
☆用药信息☆
1.合理用药
2015年合理用药回顾性监测综合评价标准 (70)
2.药物不良反应
2015年药品不良反应和用药差错监测工作要点 (72)
3.药事法规
药事管理与药物治疗委员会会议纪要 (73)
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理领导小组工作职责
药事管理领导小组工作 职责 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药事管理领导小组工作职责 一、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。 二、确定本机构用药目录和处方手册。 三、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。 四、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。 五、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。 六、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。 七、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。 药事管理领导小组工作制度 一、药事管理委员会负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。 二、药事管理委员会委员应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。设主任委员1名，副主任委员3名。医院分管药学负责人任主任委员，药学部门负责人和医务部门负责人任副主任委员。药事管理委员会的日常工作由药学部门负责。 三、委员会实行民主集中制的原则。 四、委员会每季度召开一次例会，主要学习相关法律法规和上级有关部门对医院药事管理的要求。讨论和研究医院药事管理工作中的有关问题。并针对存在的问题提出解决方案。 药品管理制度 一、药品管理要遵循合理使用、加速周转、保证供应的原则。 二、根据医疗活动需要，实行计划采购、计划供应的办法。 三、药品的外购入库和领用，必须健全入库验收和出库手续，必须将药品销售情况报送财务科进行核算。 四、合理划分药库和药房储备药品数量，药库为一至三个月，药房为一周至一个月，严格执行国家规定的药品零售价。 五、医院药品实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法，正确核算药品的销售，定期盘点。 六、医院药品除特殊情况外，必须经医生处方使用。 七、药剂科工作人员不得擅自外借药品。 八、库管人员认真验收入库，发现运输等原因原包装破损药品，可由药库通知药品采购人员与进货单位联系调换，以降低报损率，减少浪费。 九、各药品使用部门发现药品有霉变、裂开、过期失效、损毁等质量不符合要求时，应立即停止使用，办理报损手续。责任部门应填写报损单。注明药品名称、规格、数量、价格及原因。责任部门组长及科主任签名，上报分管院长及院长批准。药品会计当月办理报损后，计算药房药品报损单，在帐目上销帐。报损药品由卫生行政主管部门监督销毁。 十、麻醉药品和精神药品，疫苗的报损应按有关法规另行处理。
药事管理学-选择、填空、名解
SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、
药事管理领导小组工作职责范本
药事管理领导小组工作制度 一、药事管理委员会负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。 二、药事管理委员会委员应由药学、临床医学和医疗行政管理等方面的人员组成。设组长1名，副组长1名。医院院长任组长，医务部门负责人任副组织。 三、领导小组实行民主集中制的原则。 四、领导小组每季度召开一次例会，主要学习相关法律法规和上级有关部门对医院药事管理的要求。讨论和研究医院药事管理工作中的有关问题。并针对存在的问题提出解决方案。 药品管理制度 一、药品管理要遵循合理使用、加速周转、保证供应的原则。 二、根据医疗活动需要，实行计划采购、计划供应的办法。 三、药品的外购入库和领用，必须健全入库验收和出库手续，必须将药品销售情况报送财务科进行核算。 四、合理划分药库和药房储备药品数量。 五、医院药品实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法，正确核算药品的销售，定期盘点。 六、医院药品除特殊情况外，必须经医生处方使用。 七、药剂科工作人员不得擅自外借药品。 八、库管人员认真验收入库，发现运输等原因原包装破损药品，可由药库通知药品采购人员与进货单位联系调换，以降低报损率，减少浪费。 九、各药品使用部门发现药品有霉变、裂开、过期失效、损毁等质量不符合要求时，应立即停止使用，办理报损手续。 十、麻醉药品和精神药品，疫苗的报损应按有关法规另行处理。 十一、按照《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，为保证病人用药安全，门诊药品一经发出不得退换。 1.麻醉药品、精神药品不退，按国家规定无偿收回； 2.需低温冷藏的药品不退； 3.使用过的、包装破损的、批号不符的、有污染的药品一概不予退换； 4.自取药起超过3天的药品不退； 5.传染病人用药，即使药品外观无破损，效期、储存条件符合要求，也不能退药。否则，极可能造成二次污染，危害他人健康。
药事管理领导小组工作职责
药事管理领导小组工作 职责 文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）
药事管理领导小组工作职责 一、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。? 二、确定本机构用药目录和处方手册。 三、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。 四、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。 五、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。 六、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。 七、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。 药事管理领导小组工作制度
一、药事管理委员会负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。 二、药事管理委员会委员应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。设主任委员1名，副主任委员3名。医院分管药学负责人任主任委员，药学部门负责人和医务部门负责人任副主任委员。药事管理委员会的日常工作由药学部门负责。 三、委员会实行民主集中制的原则。 四、委员会每季度召开一次例会，主要学习相关法律法规和上级有关部门对医院药事管理的要求。讨论和研究医院药事管理工作中的有关问题。并针对存在的问题提出解决方案。 药品管理制度 一、药品管理要遵循合理使用、加速周转、保证供应的原则。 二、根据医疗活动需要，实行计划采购、计划供应的办法。 三、药品的外购入库和领用，必须健全入库验收和出库手续，必须将药品销售情况报送财务科进行核算。
药事管理学名词解释
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。 药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长， 并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。 处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购 买和使用的药品。 基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用 药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。 国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、 有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动 准则。 基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责 任的组织。 执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。 药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业 单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并 决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药事管理工作岗位职责制度
药事管理工作岗位职责制度 一、处方制度 1?经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。 2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类 精神药品处方资格。 3 ?药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。 4?麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。 5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。 6 ?处方内容至少应包括以下几项：医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。 7?处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 8. 药品及制剂名称采用通用名，使用剂量应以中国药典及卫生部（省、自治区、直辖市卫生厅局）颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，应由处方医师在剂量旁重加签字方可调配。 9. 处方上药品数量一律用阿拉伯字书写。药品用量单位以克（g）、毫克（mg）、毫升（ml）、国际单位（IU）计算，片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。 10. 一般处方保持一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存三年。保存期满，经分管院长批准并登记后，予以销毁。 11. 对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重的应报告医务管理部门调查处理，必要时应报告分管院长甚至院长处理。 12. 药剂师（含药剂士，下同）对每一张处方均应审核，有权利也有责任监督医师科学用药，合理用药，并给予用药指导。
药事管理工作规章制度.doc
药事管理工作规章制度 一、处方制度 1.经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。 2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 3.药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。 4.麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。 5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。 6.处方内容至少应包括以下几项:医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。 7.处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 8.药品及制剂名称采用通用名，使用剂量应以中国药典及卫生部(省、自治区、直辖市卫生厅局)颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，应由处方医师在剂量旁重加签字方可调配。 9.处方上药品数量一律用阿拉伯字书写。药品用量单位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、国际单位(IU)计算，片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。 10.一般处方保持一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存三年。保存期满，经分管院长批准并登记后，予以销毁。 11.对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重的应报告医务管理部门调查处理，必要时应报告分管院长甚至院长处理。 12.药剂师(含药剂士，下同)对每一张处方均应审核，有权利也有责任监督医师科学用药，合理用药，并给予用药指导。 二、药事管理制度 医院应成立药事管理小组，负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药，及时纠正药品使用过程中存在的问题，开展合理用药培训教育。药事管理小组设主任一名，副主任若干名。院长任主任，药学/临床专家任副主任。设立由药学、医务、护理、检验、临床及院感专家组成的合理用药监督小组。 1.成立药事管理小组的基本原则 药事管理小组要以多学科专家的合作和透明的方式运行，并具备相当的专业能力和院方的委任。
药事管理学名解+问答总结
药事管理学名解+问答总结 12、1实施，是法律，章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施，是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（xx年修订）xx、1、17发布，xx、3、1 实施，14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。名词解释： 1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
5、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10、药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。
药事工作总结
篇一：2014年药事管理与药物治疗学委员会工作总结 2014年药事管理与药物治疗学委员会工作 总结今年我院药事管理与药物治疗学委员会工作在院领导的支持下，以及全院各科室的协助下，紧抓药品质量控制、合理用药监测及药学临床服务工作。进一步提升药品管理质量，逐步转向药学技术服务，保障药品使用安全有效。现将药事管理与药物治疗学各项工作总结如下： 一、完善药事管理与药物治疗学委员会组成方面 （一）调整组织结构，细化人员职责 1、随着等级医院建设工作的开展，医院人事变动，各项药事管理分组需要。药事管理与药物治疗学委员会对药事管理组织结构及委员选定进行 2次调整与重新设置，保障药事工作开展的科学合理性。现有药事委员会由医务部、临床内科、外科、药剂、院感、护理、检验7个部门委员组成，共21人。 2、委员会下设5个管理组，分为药物质量监督管理小组、药品不良反应监测报告领导小组、合理用药监督管理小组、抗菌药物管理工作组、麻醉药品和第一类精神药品管理领导小组，细化了工作分工、明确管理职责，进而更加有效的对全院的药事管理工作进行监督和指导。 3、扩大药事管理与药物治疗学委员会下设小组工作人员，每个管理组成员除药事管理委员会委员外，还抽取了医院其他人员扩大管理组成员结构，增加医院工作人员对药事管理的参与度与执行力。 （二）建立医院药品质量管理控制监测网络，确保用药安全 1、在药事管理控制过程中，药剂科对药品管理组织结构进行管理分划，建立起医院药品质量管理控制监测网络。共分4个小组，层层管理，药品质量控制信息由固定的药剂科各部门质管员与临床科室医疗及护理药品质管员进行收集、反馈、记录。 2、为加强对全院药品质量进行监测控制，及时调整管理方法，药剂科质量控制小组召开质量控制管理会议4次，对药品储存、养护与摆放进行分析整改。 3、药剂科质量控制小组每月分别对12个临床医技科室及药剂部门进行药品到院验收、入库、重点养护、出库、退药、效期管理、账物相符、调剂准确、使用正确、不良反应监测、用药教育等质量控制检查。其中基础备用药品管理合理率99.9%，麻醉、精神药品管理合理率99 %，2014年未有药品不良反应上报。 二、健全药事管理与合理用药制度、有章可循 1、完善医院《药事管理法规汇编》，涵盖药品法律规章、特殊药品管理条例、合理用药监测等内容。进一步规范了药品采购的统一合法性、药品质量验收入库养护的标准、药品使用安全、有效、经济原则、合理用药动态监测报告等工作。 2、编制医院《抗菌药物管理制度》，制定了抗菌药物管理工作组制度、抗菌药物临床应用实施细则、抗菌药物使用考核指标、特殊级抗菌药物使用审批流程、抗菌药物合理用药点评等制度，医院长效开展抗菌药物整治活动，严格管理抗菌药物。 3、编制医院《处方集》，收载了我院药物中英文名、制剂与规格、作用与用途、用法与用量、注意事项。为临床提供快捷的药品信息查阅通道，减少或避免用药错误，提高临床合理用药率。 三、药品动态监测，合理用药点评规范方面 （一）调整医院药品结构，规范合理采购药品 1、2014年是医疗改革的准备年，药品为改革中的重点之一，坚决执行药品采购与收费信息每月院内公开。在药品采购规范上严格执行宿迁市采购药品的相关制度规则，实行网上采购基药及非基药，如需线下采购药品则严格备案采购。 2、在药占比控制上，对临床科室进行药占比指标考核。另对药品使用数量及金额、排名靠前药品进行分析统计后价格较贵的药品采取限量使用措施。
药事管理学名解问答总结
《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。 《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施，是行政法规十章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1 实施，14章313条。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。 名词解释： 1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 2. 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4. 药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 5. 药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6. 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8. 药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9. 职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10．药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 11. 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 12. 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。 13. 非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。 14. 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 15. 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 16. 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药事管理工作计划
药事管理工作计划 精品文档 药事管理工作计划 1.组织《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉、精神药品临床应用指导原则》等法律法规的培训，通过培训，对于进一步加强医院管理，增强广大医务人员法律意识，促进知识更新和业务水平的提高起到积极的推动作用。 2.监督药品招标采购执行情况，审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报新药上市后临床观察的申请。 3.对全院使用的药品及化学试剂进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。 4.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。 5.制定2012年药品目录。 6.根据2012年药品目录，制定《药品处方集》，指导临床合理用药。 7.根据药事质量管理考核办法，每日对临床各科室从合理用药、药品管理处方书写、质量管理、医疗安全等方面进行综合考评，加强临床各科室的药事质量管理，并把合理用药作为考核医师的一项内容。 8.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构 所用药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰药品品 1 / 10 精品文档 种意见。
9.每年至少2次开展抗菌药物临床合理用药全员培训，做到全员知晓，定期对抗菌药物临床应用进行动态监控、评价并记录，协助做好细菌耐药监测，并依据细菌耐药监测情况对抗菌药物使用进行预警，对不合理用药及时予以干预，并提出整改措施。 10.建立处方点评制度，每日1次开展处方点评工作，对处方实施动态监测及超常预警，通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预，并提出整改措施。 11.建立药品用量“双排序、双公示、双监控”制度，每季度对科室、医师用药情况进行排序、公示、监控，促进合理用药。 12.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。 宿城区人民医院药事管理委员会 2014年工作计划 新的一年里，药事管理委员会在做好本质工作的基础上，完善我院二甲医院创建的各项准备工作，并继续推进及加强我院医疗质量管理，加快我院健康快速发展，为此本年度特拟做好如下工作安排: 1、做好今年二甲医院创建的各项准备工作。 2、继续加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处 2 / 10 精品文档 方管理理办法》等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。 3、每季度不定期召开一次药事会议，和对我院药品进行一次质量大检查。 4、继续认真执行国家药品价格政策，增加药品价格透明度，规范购销行为，杜绝药品购销中的不正之风，拒绝商业贿赂。做好我院药品公开招标的各项工作。
药事管理年度工作总结
药事管理工作年度总结 在医院领导和各科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！ 现将药事管理工作情况总结如下： （一）认真履行药事管理工作职责 1、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。 2、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导。 3、召集卫生所所长和医院临床医生制定我院基本用药目录和处方集，给临床合理用药提供参考。 （二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求 1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。按物价局政策要求，执行合理价格，想方设法满足临床急需药品的供应，。 2、严把药品采购质量关，按山东省药品集中招标采购政策，实行网上采购对药品质量严格验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采购提供质量依据。 （三）新修订了处方点评制度和药物咨询制度。每月对门诊处方（包
括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。 （四）根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。 （五）主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应80例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。
药事管理学--名解
第一章 绪论 1、药事的对象：药品、类药品、化妆品、毒剧药品、麻醉药品、精神药品、大麻等。 2、药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生和法医化学鉴定等有关事项。 3、药品 = 人用药 + 兽用药 4、药事指与药品有关的事。定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 5、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事管理活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。（包括宏观和微观） 6、药事管理的重要性： 1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理（a、建立基本医疗卫生制度的目标是让人人都享有基本医疗卫生服务；b、药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的内容；c、建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证让群众的基本用药） 2）保证人民用药安全有效，必须加强药事管理（a、药品是康复保健的特殊药物；b、药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副作用；c、制定一系列的药事法律法规，其目的是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们的身心健康） 3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理（GLP--药品非临床研究质量管理规范--动物；GCP--药品临床试验质量管理规范--人--四期；GSP--药品经营质量管理规范；GMP--药品生产质量管理规范；GAP--中药材生产质量管理规范（试行）） 7、钥匙管理学科的性质：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学的性质。 8、药事管理学科的内涵、定义： 1）药事管理学科是药学二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。 2）该学科是多学科理论与方法的综合应用。
药事管理学名词解释和问答题题集
一、名词解释题 1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。 2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。 3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。 4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。 6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。 7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。 10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。 12药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。 13药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。 14药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。16戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 20危险药品，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。 21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性
医院药事管理工作总结【最新版】
医院药事管理工作总结 现从以下几方面进行总结，具体内容如下: 一、药剂科设置及人员配备情况基本符合要求;药事与药物治疗委员会监督和管理积极促进了我院的各项药事工作。 xx年药剂科引进本科生1名，大专生2名。截止至xx 年12月药学专业技术在职人员本科12人，大专7人，中专1人。其中主管药师3人，初级职称17人。全体药学专业技术人员分批逐步给予规范化培训和继续教育。 另外，药事与药物治疗委员会的监督和管理下，xx年我院的药事管理工作登上了一个新台阶。每季度按时召开的药事管理会议积极推进了药品阳光采购、临床合理规范用药、麻精等特殊药品管理、临床药学工作的开展等各方面的药事工作。具体进步详见各项具体总结。 二、根据相关制度规定，规范药品的采购、储存、调剂等各个环节，力求控制药品质量，保证药品供应。 1.药品遴选及药品采购方面: xx年上半年结合我院临床
实际情况，经药事与药物治疗委员会讨论并制定了我院药品处方集及基本用药供应目录。其中抗菌药物35种看，品种品规结构合理，遵守“一品两规”规定，增减调整的药品率≤5%。药品采购严格执行药品采购供应制度。每月对药品储备情况进行评估，初步统计xx年93%以 上的临床常用药品的库存周转率在10-15天，较xx年的87%相对有所提高。另外，除每月对药品采购供应执行情况进行统计外，每半年对采购情况进行分析总结，查找问题并给出改进措施进，以“中标、低价、层次高”为选择条件，在确保药品供应充足的情况下，坚决杜绝不规范采购行为的发生。 2.药品储存及质量监控方面:药品储存严格遵循相关管理制度。xx年重新修订我院高危药品目录并设警示标志。重新标示了“看似，听似，多规格”药品，避免用药差错，保证用药安全。特殊药品及急救药品严格执行相关规定。“麻、精”药品严格实行“三级、五专”管理制度及程序，开具药品可溯源到患者，并有持续改进措施。特殊药品和急救等备用药品实行每月核查，体现持续改进。另外，为促进药剂科合理布局，xx年对我院药库进行搬迁，由二楼迁至一楼，极大提高药品领用的及时性和效率性。
《药事管理学》在线作业一答案
吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一 一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。） V 1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合() A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求 满分：4 分 2. 国家药品标准是法定的() A. 国际标准 B. 国际先进标准 C. 企业标准 D. 国家强制技术标准 满分：4 分 3. 必须从连锁总部统一采购、配送（） A. 零售乙类OTC普通商业企业 B. 甲类OTC批发企业 C. 乙类OTC批发企业 D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC 满分：4 分 4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是() A. 医药基础研究 B. 生产管理研究 C. 市场竞争研究 D. 新药与新技术的研究开发
满分：4 分 5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A. 中药材质量研究 B. 无污染药材研究 C. 中药材生物技术研究 D. 扩大中药材应用部位研究 满分：4 分 6. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（） A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B. 注射用处方药 C. 口服抗生素 D. 甲类非处方药 满分：4 分 7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予() A. 从申请之日起，5年保护 B. 从申请之日起，6年保护 C. 从批准之日起，5年保护 D. 从批准之日起，6年保护 满分：4 分 8. “FIP”的中文名称是() A. 中国药学会 B. 国际药学联合会 C. 国际药物化学联合会 D. 国际医药教育协会 满分：4 分 9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A. 优秀的民族文化遗产