电子监管码,条形友,本位码的区别

解读：

1.第1位码：药品的标志位,确定为“8”，81-88为普药，89为特药（以前特药是16位，1

开头）；

2.随后的6位：药品的产品编码，用来在药监码中描述药品的生产企业和药品信息；根据使用情况，监管网平台

为入网药品的每种包装规格自动分配产品编码；

3.其后的9位：药品的编码序号，用来在药监码中描述药品的每一个独立包装；

4.最后的4位码：验证码，标志位与产品编码组合可以形成与药品本位码的对照表；

说明：

1、监管码长度20位

2、监管码对外表现形式：一维条形码标签。

3、监管码唯一性，与日常见到的商品条码的区别

4、贴在外包装最小销售包装上

5、监管码的大致结构：

类别码区分类别（举例说明，青海制药厂、宜昌人福制药厂的杜冷丁注射液、2ml/支装，类别码是不同的）

序列号体现码的唯一性

加密码保证码的不可复制

6、监管码所含的信息（可举例银行存折，存折号只能看出来是某银行某分行存折，不能看出具体存款数量）

【实现过程】:

药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。

赋码系统

药品生产企业生产的药品，通过药品电子监管码包装赋码系统来完成药品包装过程中关联关系的建立，

通过对条码的逻辑分析与处理，建立底层核心数据，从面实现对药品的生产、流通、消费终端等链式环节的监管。

2 特点

1. 2.1 1）一件一码

2. 2.2 2）数据库集中存储动态信息

3. 2.3 3）全国覆盖

4. 2.4 4）全程跟踪

3 与商品条码的不同

一）商品条形码以条形码6945091708456为例，此条形码分为4个部分，从左到右分别为：

1-3位：共3位，对应该条码的694，是中国的国家代码之一；

4-8位：共5位，对应该条码的50917，代表着生产厂商代码，由厂商申请，国家分配；

9-12位：共4位，对应该条码的0845，代表着厂内商品代码，由厂商自行确定；

第13位：对应该条码的6，为校验码，依据一定的算法，由前面12位数字计算得到。（三）重要区别

应用在零售商品的13位商品条形码是国际组织公布的非强制标准，是“一类一码”，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用于珠宝、农资等价格复杂或不在超市销售的产品。

电子监管码编码长度为20位，是中国国家规定的产品标识，“一件一码”管理，通过产品质量电子监管网，对每件产品惟一识别、全程跟踪，实现政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理等功能。

电子监管码赋码系统URS

要求系统/设备满足以下要求（不仅限于） 1，电子监管赋码系统整体要求序号要求必需或期望药品监管码赋予系统 URS01系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。必需总共5条赋码线吗？都是几级包装几级赋码？ URS02数据采集系统为完全独立的LAN, 不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。 C/S,B/S 架构都能实现，可以满足。 URS03现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持10 台现场控制和数据采集系统。至少支持 URS04对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少30 套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。出入库设备，根据出货量和仓库面积来算的，通过无线来扫描可以实现 URS05系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。满足 URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为C 级以上，条码等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。中包和大箱都是人工吗？ URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到99.995％以上。满足

阿斯利康公司电子监管码系统风险评估

公司/部门: 阿斯利康制药有限公司版本: Rev1.0 有效期: 2011-12-31 标题: 电子监管码系统风险分析RA 电子监管码项目风险分析RA

公司/部门: 阿斯利康制药有限公司版本: Rev1.0 有效期: 2011-12-31 标题: 电子监管码系统风险分析RA 授权者签名您的签名表明这份文件准备进行<电子监管码系统>验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和可交付性要求。经授权：姓名，职称签名日期单位审查员签名：您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对<电子监管码系统>验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。经审阅：姓名，职称签名日期单位姓名，职称签名日期单位姓名，职称签名日期单位质检/批准签名您的签名表明这份文件符合〈验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息，符合可应用的、可调整的、共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的GMP标准。经核准：姓名，职称签名日期单位姓名，职称签名日期单位

公司/部门: 阿斯利康制药有限公司版本: Rev1.0 有效期: 2011-12-31 标题: 电子监管码系统风险分析RA 修订历史纪录修订本修订日期修订/更改要求的原因修订人 0 2010/12/21 初版刘文欣

公司/部门: 阿斯利康制药有限公司版本: Rev1.0 有效期: 2011-12-31 标题: 电子监管码系统风险分析RA 目录 1.绪论 (5) 1.1目的 (5) 1.2政策与规定 (5) 1.3风险评估范围与边界 (5) 1.3.1评估范围 (5) 1.3.2评估范围外 (5) 1.4目标 (6) 1.4.1企业经营目标 (6) 1.4.2项目合格性目标 (6) 1.4.3资产安全性目标 (6) 1.4.4企业其他目标 (6) 1.5角色和责任 (6) 2.电子监管码项目风险评估方法 (8) 2.1风险评估过程 (8) 2.2风险评估相关定义 (8) 2.2.1资产价值（机密性、完整性和可用性） (8) 2.2.2弱点（脆弱性） (9) 2.2.3威胁的可能性 Likelihood (9) 2.2.4威胁的严重性 Impact (9) 2.2.5风险值计算 (9) 2.2.6电子监管码项目评估资产分类 (9) 2.2.7风险处置措施 (10) 3.风险评估矩阵 (10) Appendix A (10) Appendix B (13) (Reminder of Page Intentionally Left Blank)

药品电子监管码赋码系统操作规程

分发部门

1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限

4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。

4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文

件，添加到指定目录。

电子监管码设备操作

电子监管码设备操作步骤 1、开机。接通总电源→按蓄电池电钮→合上电机闸→确定（不用输密码） 2、打印小盒1级码 2.1直接打印 2.1.1 开始→打印机和传真→就绪（右键）→属性→端口→LPT 1:打印机端“√”→确定→退出页面 2.1.2爱创赋码管理系统→用户名：admin 密码：acctrue →确定→我知道了→监管码管理→批量打印→产品名称（选择）→包装规格（选择）→级别号“1”→打印份数（）→批量打印→打印机来源：数据配置→打印机（interma打印机-串口-DPi）→打印模板（一级码）→打印 2.2 导出印刷后打印 2.2.1导出码到桌面服务端→填户名：admin和密码：admin →监管码管理→导出印刷→填产品名称、规格、数量→立即导出→码印刷下载→下载→保存→保存（最小化）→打开桌面刚存下的文印→删除第一行→文件→保存→退出页面。进BT(桌面) →双击条形码→数据库设置→文本文件→删除→确定→添加→下一步→文本文件→下一歩→选择文件→选择刚下载文件→打开→下一步，一直不用改直至→完成→确定→确定。 2.2.2打印小盒监管码选择打印内容进BT（桌面→左上角打印标志→填写打印流水号→打印. 3.扫描 3.1下任务（填资料）爱创赋码服务端→户名：admin 密码：admin →我知道了→生产过程管理→生产任务管理→ 5个一扫→增加任务→填资料（黄色必填）→保存→审核→保存. 3.2扫描 3.2.1开始→打印机和传真→就绪（右键）→属性→端口→dom8“√→确定→退出页面 3.2.2爱创赋码管理系统→用户名：admin 密码：acctrue →确定→我知道了→开始扫描。 4.生产结束 4.1扫完零头小盒→扫功能码（设置为0箱）→确定→暂停→退出当前状态（×）→结束→确定→密码→确定. 5关机开始→关机确定→按蓄电池开关→拔下总电源开关.

质量风险评估审核表

质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制采购环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险接受风险减少，风险避免收货环节风险因素收货检查管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令—— “采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。缺陷原因检查不到位缺陷后果 1、接收非我公司购进的药品； 2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品。风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免质量检查验收环节风险因素检查验收管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并有相应的记录和手续。缺陷原因 1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到位缺陷后果 1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药； 2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点风险接受风险减少、风险可控储存养护风险因素储存管理、养护检查管理措施 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定； 13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满足销售。缺陷原因 1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存； 2、仓库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警” 执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理； 9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。缺陷后果 1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错。风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控； 3、仓库设施、设备更新提高风险评估风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温度控制）风险接受风险减少、风险避免、风险转移销售环节风险因素销售客户选择、销售管理管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。缺陷原因 1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目于新开户；2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4、销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。缺陷后果 1、销售假药、劣药； 2、协助贩毒或提供毒源； 3、销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品。风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免出库运输环节风险因素出库药品、冷藏药品运输缺陷原因 1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位； 2、药品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位，质量不合格药品、过期失效药品发出；3、出库复核员坚持“四管理措施 1、保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、近期先出、按批号发货”原则；2、出库复核员坚持“四不发” 原则、强化药品外观质量的复核工作；3、药品搬运人员、运输

药品电子监管码赋码系统验证方案

1 验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。 2 适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。 3 编写依据国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 4 简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。 XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。 5 验证计划 5.1 安装确认时间安排: 5.2 运行确认时间安排： 5.3 性能确认时间安排： 6 验证职责及小组成员 6.1 质保部 6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。 6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出

电子银行部合规风险评估

电子银行部合规风险评估随着银行业科技进步的步伐加快，农村信用社加大了对信息科技的投入，使得网络信息建设步入了快速发展的快车道。从总体上看，目前农村信用社在科技工作上，各项规章制度比较健全，设备运行比较正常，软件管理比较规范，资料保管比较好。但是，由于信息集中程度不断提高，农村信用社信息科技风险防范工作面临着新的形势、新情况和新问题，在信息科技风险的管理上，普遍存在重视信息科技建设、轻信息科技管理，重信息科技建设的档次提升、轻信息科技风险防范，重眼前业务发展、轻长期信息科技发规划等问题。一、目前信用社信息科技风险管理中存在的主要问题目前农村信用社对信息科技风险的管理相对薄弱，管理层缺乏对信息科技的关注和统筹安排，对信息科技的风险了解不多，导致一些风险事项隐患存在以下几个突出问题。（一）对信息科技风险认识不到位，观念陈旧。信用社员工特别是管理层部分年龄较大的员工，学历较低，对科技知识学习掌握得不多，思维定式仍然沿用老办法多，对新事物接受少，接受慢，因而对快速发展的信息工作认识不到位，重视程度不够，不知道如何让科技推动各项业务工作的开展；不知道如何检查科技工作。对科技工作往往很茫然，缺乏学习，工作中主动应用较少。（二）信息科技管理部门人员配备不足，技术队伍力量比较

薄弱。信用社网点多，科技部门人员配备较少，目前我县联社电子银行部三人，既要开展新业务的推广、银行卡的差错处理、银行卡管理又要做网络设备上的维护工作，工作任务特别重。基层及部分领导甚至认为信息科技风险就是保证业务系统正常运转的错误观念，极易忽视了自身各级系统的漏洞和隐患排查、除险。管理层没有成立或成立了但很少关心科技信息工作；或把科技部门独立于其它业务部门之外，不能有效识别并量化可能存在的信息科技风险因素。（三）制度淡薄，综合管理与制度执行不到位。部分网点不能严格执行相关计算机应用管理制度和设备运行管理规定，各种登记不完整，缺少部分对设备运行日志的登记，个别人随意离开工作岗位，且不及时签退；密码设臵规律性较强，喜用易记的数字、家庭或单位的电话号码作密码，保密性差；网点改造未及时与科技部门协调，有少数营业网点对设备随意摆放，弱电线路不达标；有些网点网络设备运行环境较差，设备上的灰尘较多，防雷、防潮、防火、防鼠等防范措施不到位；不能起到设备运行的风险防范作用。（四）外部制约与风险控制环节不到位。辖内营业网点均未接受有关信息科技风险的外部评估，向监管部门提供的审计检查报告多是在信息科技人员自我评价的基础上形成的，尤其是监控系统项目外包管理缺乏有效的风险防范手段，没有经常性的对外包服务商近期经营状况和提供的服务状况进行评价和报告，缺乏

电子监管码管理规程

目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。范围适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。定义电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作； 2.企业药品监管系统的维护；

电子监管码系统URS

浙江笑嘻嘻有限公司设备URS文件设备名称：电子监管码系统姓名部门日期起草人： 2018.01.21 复核人：批准人：

目录目录 1 1.目的 2 2.适用范围 2 3.环境要求 2 4.性能要求 2 5.文件要求 3 6.设备技术规格参数 4 7.FAT工厂测试 5 8.包装、运输 6 9. SAT现场验收测试 6 10.培训 7 11.售后服务 7

1.目的：电子监管码系统是笑嘻嘻公司产品电子监管的重要设备。制订本用户技术要求将为电子监管码系统的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。 2.适用范围本URS适用于生产车间外包岗位电子监管码系统的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。 3.环境要求 3.1安装场地条件：序号内容描述 1 环境温度常温； 2 环境湿度常湿； 3 电源AC380V 50Hz 4.性能要求 4.1监管码赋码工艺流程： 4.2需购数量：本次采购一台需求为赋码速度≥400盒/分钟 4.3性能要求：序号参数/功能描述 1 赋码速度≥400盒/分钟 2 准确率100% 3 生产服务器和主服务器硬盘储存空间满足所有产品3年的数据保存量，并有15天断电的数据保证 4 软件功能监管码级别软件设计为三级，先期应用为二级；其他达到设计和使用的目标 5 材质采用SU304不锈钢材料或无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的材料。 6 数据线连接方式采用航空插头进行数据连接 7 其他功能规格件采用定位销等设计，满足更换方便、快捷，精度高、互换性强。安全连锁报警保护装置. 捆包盒电子监管码系统装箱

药品电子监管码印刷规范

监管码印刷规范一、印刷参数二、印刷要求 1、监管码样式为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。样式A 样式B 样式C

2、印刷位置当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码。在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。 4、印刷颜色监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm；三、质量检验标准及判定规则监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字

电子监管码操作流程

已有规格药品电子监管码操作流程一．下载 1.申请：打开药品监管系统—点击监管码管理—在”监管码申请”里输入药品品名、规格（可用放大镜搜索药品信息），选择常用包装比例，包装级别，再输入所需外箱条码数，自动生成内码数，最后点击提交。 2.下载：点击监管码下载，选择起始时间，点击查询会弹出刚申请的监管码，然后点击下载，确认下载。 3.解密：点击监管码解密—浏览（在我的电脑-D盘-电子监管码已下码中选中刚下载的监管码）—点击解密。 4.复制：将D盘中下载好的内外码复制到U盘中，再复制到操作间电脑。（同一台电脑可省略）二．打印 1.导入：打开SY软件—监管码管理—码资源管理—药监码导入（选外箱2或内码1），核对信息，确认。 2.输出：监管码管理—码资源管理—码印刷文件输出（点击对应的外箱2或内码1），填写输出数量，确认。 3.打印：打开打印机，在电脑桌面上选择打印样式（大小码、内外码），打开，点击设置和查看数据库—先删除上个品种监管码—再点击添加—点击文本文档—选择文件（在我的电脑-D盘-电子监管码已下码-对应品种规格），点击打开，确定。再点击打印，设置打印数量（打印时可先打几个，核对是否和所下载监管码一致）

4.效验：在SY里点击系统设置—手输入条形码—监管码管理—码资源管理—药监码效验—选择品种规格—点击读入数据—扫描打印好的监管码，效验合格后输入口令,密码.(类似于留样样品的扫描) 5.激活：点击包装现场管理—药监码激活，选择品种，点击确认。备注： 1.在以上所有步骤都完成确认无误后方可大量打印监管码。 2.每次下载新的监管码打印时，都要在记录本上记录已操作到哪一步，不可重复操作，特别是导入、输出。 3.长时间不打印时要将初始码和末尾码贴在记录本上，下次打印时可核查。三．扫描 1 在桌面上打开COM TO KEY FOR WINDOWS软件，打开SY软件。 2 进行现场初始化，在现场QA人员监督下，输入“批号”，“每条包装件数”，“生产日期”，“有效日期”完成初始化后，即可进行药品电子监管码的扫描。 3 扫描。点击装箱管理—包装操作，点击所要包装的产品，点击确认。复核信息无误后，打开。备注： 1.查询。关闭扫描页面后，点击装箱管理—装箱查询，在键盘上按F2键选择品种，输入规格和批号，点击确定。（注意查询日期从包装第一天日期开始）。

电子监管码赋码过程常见问题与处理

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。 1.监管码的导入。在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下： 1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。具体操作： (1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件； (2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。 1.2 导入监管码。具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。例如：#0#13584###就代表：#一级#XXX产品#无意义#个条码#。每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规

风险评估

风险评估。风险评估是及时识别、科学分析和评价影响企业内部控制目标实现的各种不确定因素并采取应对策略的过程，是实施内部控制的重要环节。风险评估主要包括目标设定、风险识别、风险分析和风险应对。一、目标设定：（标准风险承受能力评估可接受风险水平 1、整体风险承受能力 2、业务层面的可接受风险水平）战略目标经营目标财务报告目标合规性目标资产安全完整二、风险识别主要回答的问题是：存在哪些风险，哪些风险应予以考虑，引起风险的主要因素是什么，这些风险所引起的后果及严重程度如何，风险识别的方法有哪些（座谈讨论、问卷调查、案例分析、咨询专业机构意见）内部高级管理人员职业操守、员工专业胜任能力、团队精神等人员素质因素；经营方式、资产管理、业务流程设计、财务报告编制与信息披露等管理因素；财务状况、经营成果、现金流量等基础实力因素；研究开发、技术投入、信息技术运用等技术因素；营运安全、员工健康、环境污染等安全环保因素。外部经济形势、产业政策、资源供给、利率调整、汇率变动、融资环境、市场竞争等经济因素；法律法规、监管要求等法律因素；文化传统、社会信用、教育基础、消费者行为等社会因素；技术进步、工艺改进、电子商务等科技因素；自然灾害、环境状况等自然环境因素。 *高危、多发风险识别 A.在设立阶段，企业最初始的风险就在于没有建立有效运作的企业治理结构。企业治理结构

风险可能导致三个后果：不能确立各利益相关方认可和接受的适合企业发展方向的愿景、使命和战略目标；不能有效监督企业的运营；不能确定各利益相关方共同接受的利益分配或亏损分担机制。为了实现对企业治理结构风险的有效管理，需要在企业合同、章程和出资人协议等企业文件中予以明确规定。企业合同、章程和出资人协议的落实和签订则意味着企业进入了实际运营阶段。但即使是建立了有效运作的企业治理结构，仍存在企业战略目标设定风险，即，企业选择的战略目标不能体现企业的相对竞争优势。战略目标设定风险的控制结果，将直接影响到企业未来的发展和运营状况。战略目标确立后，就需确定业务模式以配合战略目标的实现。业务模式的选择主要考虑企业的资源可得性和相对竞争优势。企业会根据自己的资源禀赋配置情况来选择最具竞争优势的业务模式。如果在这一阶段错误地估计了企业的资源禀赋或者资源禀赋的变化快过了战略目标的调整步伐，则企业也将直接面临失败的困境。决策层的个人文化背景、风险偏好以及企业的风险承受能力在战略目标确立及业务模式选择过程中发挥着重要作用，是企业风险管理的重要影响因素，但它们本身并不构成企业风险。 B.所谓运营阶段的风险，就是导致运营目标不能实现的可能性 1、必须符合法律法规的要求 2、必须要以有效率、有效果、有效益的方式运营。三、风险分析（标准发生可能性及影响程度）定量: 压力测试情景分析定性：会议工作组会议（1）战略风险分析：环境投资者董事会管理层价值企业流程竞争者监督部门（2）运营流程风险分析市场中介：会计师律师投行等顾客：新产品新市场供应商：人力原材料资本技术信息：适当的信息信息系统信息运用四、风险应对：（单独用或者综合运用）风险回避超出可接受风险承担成本>收益可接受风险降低成本<收益可接受

中国药品电子监管码

药品电子监管码 1.1定义药品电子监管码（Drug electronic supervision code 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理中国药品电子监管码—药监码【功能】 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 1.2查询方式消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。 1.3内容概述 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31

日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 1.4特点介绍 1）一件一码突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。 2）数据库集中存储动态信息为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3）全国覆盖由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 4）全程跟踪监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 5）消费者查询可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。 1.5作用分析通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施

信息安全风险评估报告

胜达集团信息安全评估报告 (管理信息系统) 胜达集团二零一六年一月

1目标胜达集团信息安全检查工作的主要目标是通过自评估工作，发现本局信息系统当前面临的主要安全问题，边检查边整改，确保信息网络和重要信息系统的安全。 2评估依据、范围和方法 2.1 评估依据根据国务院信息化工作办公室《关于对国家基础信息网络和重要信息系统开展安全检查的通知》（信安通［2006］15号）、国家电力监管委员会《关于对电力行业有关单位重要信息系统开展安全检查的通知》（办信息[2006]48号）以及集团公司和省公司公司的文件、检查方案要求, 开展××单位的信息安全评估。 2.2 评估范围本次信息安全评估工作重点是重要的业务管理信息系统和网络系统等，管理信息系统中业务种类相对较多、网络和业务结构较为复杂，在检查工作中强调对基础信息系统和重点业务系统进行安全性评估，具体包括：基础网络与服务器、关键业务系统、现有安全防护措施、信息安全管理的组织与策略、信息系统安全运行和维护情况评估。2.3 评估方法采用自评估方法。 3重要资产识别对本局范围内的重要系统、重要网络设备、重要服务器及其安全属性受破坏后的影响进行识别，将一旦停止运行影响面大的系统、关键网络节点设备和安全设备、承载敏感数据和业务的服务器进行登记汇总，形成重要资产清单。资产清单见附表1。 4安全事件对本局半年内发生的较大的、或者发生次数较多的信息安全事件进行汇总记录，形成本单位的安全事件列表。安全事件列表见附表2。 5安全检查项目评估 5.1 规章制度与组织管理评估 5.1.1组织机构 5.1.1.1评估标准信息安全组织机构包括领导机构、工作机构。 5.1.1.2现状描述本局已成立了信息安全领导机构，但尚未成立信息安全工作机构。 5.1.1.3 评估结论

精编【电子行业】购买电子监管码设备的困惑及解决方案

【电子行业】购买电子监管码设备的困惑及解决方案 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv

购买电子监管码设备的困惑及解决方案根据国家药品监督局的要求2011年4月1日起，在医保用药使用电子监管码，因此各企业需配备电子监管码的设备成为药包印刷企业面临的课题。由于很多印刷厂对电子监管码设备不熟悉，因此对采购哪款设备举旗不定，既有很多困惑，又缺乏有效的解决方案，所以只能被动的采购。针对上述现象，北京赛捷图文设备有限公司认为有必要与客户共同梳理一下思路，并提供一些参数建议，如下：首先，我们解答对于客户选购UV油墨喷码设备还是选购水性油墨喷码设备，且各有何种特点的问题。由于热升华类油墨在干燥的过程中需要加热，而且水性油墨属渗透型油墨，有时因纸张原因导致喷印的条形码墨滴有扩散现象，造成条形码模糊，影响条形码质量，造成条形码的合格率下降，而上光后又无法使用水性墨，并且水性油墨喷头易堵，影响工效，而UV油墨的特性是必须经过紫外线才能固化干燥，所以不容易堵塞喷头，节省喷头的损耗量，并且减少清洗喷头的次数，所以油墨的用量可以节省大约20%-30%，并且UV墨水在打印的过程中不挥发，属于环保型油墨，对介质的适用范围也大大增多，不但可以在上完光的纸上喷印，还可以在塑料膜上喷印，也可在任何经过处理的承印物表面上喷印，使工艺安排更灵活，喷印烘干后的条码线条清晰、防水、耐摩擦、耐候性好、附着力强。所以推荐使用UV类型的喷码设备。其次，选购设备时需要注意的环节。

1，首先要看打印条形码样张的质量以及打印速度，并且对各类样张分别进行对比，不仅要听产品介绍，更要到现场来核实。喷头、软件还是打印系统，都很少有与之匹敌的。 2，关于喷头的选择。 ①先进的单程打印技术：Xaar 1001 FB 喷头结合最先进的喷头设计和制造工艺展现了赛尔最新的喷墨技术平台，革命性的大幅提升了喷印质量，可靠性和灵 ②无可比拟的可靠性：新颖独特的串流专利技术通过喷头内部循环流动的液体，快速将已形成或将要进入喷嘴的气泡或颗粒从喷头内排出，Xaar 1001FB 最具特色的设计在于自洁功能，显著地降低了维修频率。其他传统喷头，这些颗粒和气泡都只能通过喷嘴排出，容易引起喷嘴堵塞，并且有可能导致空气从喷嘴进入到喷头内部，导致打印停顿，从而影响工作进程，甚至致使印刷作业停止。如下图所示： XAAR 1001 FB 喷头喷印原理图供墨系统中的二级储墨盒中，使喷头保持真空状态，避免与空气接触，保持喷头的清洁，几乎是免维护，免清洗。而传统的喷头，如下图所示：传统喷头示意图 ③高效的生产效率：XAAR 1001 FB 高速喷头的宽幅为70.5mm ，意味着，条形码可以任意的横、竖及各种组合排列，可一次性打印完成，如下图：活性，分辨率高达360dpi ，满足了多种印刷和工业应用的需求。高品质的墨滴成型、精确定位以及出众的操作耐久性，使Xaar 1001成为真正意义的高生产率单程喷头。

[业务]电子监管码管理规程

[业务]电子监管码管理规程目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。范围适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。定义电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。程序 A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录

的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1. 新增产品规格电子监管码的申报工作; 2. 企业药品监管系统的维护; 3. 更新后的药品目录文件(即产品信息)发送至生产线赋码系统管理员处; 4. 申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处; 5. 监管码一级码(即小盒码)源文件发送至印刷企业; 6. 规定的核注核销。

电子 监管码,条形友,本位码的区别