ISO9000培训教材

ISO9000:2000标准理解培训教材

4.2 文件要求

4.2.1 总则

1. WHAT？

1.1 本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：

a) 质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）

b) 质量手册

c) 程序（本标准要求）

d) 所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）

e) 质量记录（本标准要求见4.2.4）

1.2 通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型

质量方针

质量目标或质量手册

质量手册程序文件

程序作业指导书

质量记录

表格、记录

表1 表2

表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。

当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。

1.3 质量方针和质量目标

质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）

质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。

质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。

1.4 质量手册见4.

2.2

质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。

1.5 程序

程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。

本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：

1）文件控制（标准4.2.3）

2）质量记录的控制（标准4.2.4）

3）内部审核

4）不合格品控制（标准8.3）

5）纠正措施（标准8.5.2）

6）预防措施（标准8.5.3）

这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。

1.6 所需的其它文件

为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。

1）组织的规模和活动的类型

2）过程及其相互作用的复杂程度

3）人员的能力

组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。

1.7 质量记录

本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：

1.7.1 管理职责记录、管理评审记录。

1.7.2 资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。

1.7.3 产品实现类记录：

1) 实现过程及产品满足要求提供证据的记录

2) 产品要求评审记录

3) 设计输入记录

4) 设计评审记录

5) 设计验证

6) 设计确认记录

7) 设计更改记录

8) 供方评价记录

9) 产品唯一性标识记录

10) 顾客财产报告

11) 设备校准和验证记录

1.7.4 测量分析和改进类记录

12) 内部质量审核

13) 产品监视和测量

14) 不合格品

15) 纠正措施

16) 预防措施

1.8 文件的形式

文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）

2．WHY？

2.1 文件是建立体系的标志,也是指导体系运作的依据

2.2 文件提供了体系运作符合性、有效性、充分性评价的评价依据

2.3 文件可以确保体系运作的重复性和可追溯性

2.4 同时可以作为员工运作的重要培训教材

2.5 文件可以作为评价员工重要手段

3. WHEN?

3.1通常在确定体系构架及业务流程设计完成后进行

3.2在文件编写以前应对现流程进行再造和改进后进行,以确保体系的有效性

4. WHO?

4.1通常有各部门ISO9000小组成员编写

4.2文件在发布运行前需要经过相关部门的充分讨论

5. HOW？

5.1 最高管理者确定质量方针和目标（见）

5.2 分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求

5.3 根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述

5.4 对现流程进行充分的分析 ,发现改进的机会,优化流程

5.5 确定组织结构和各部门职责

5.6 根据确定的流程编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格

5.7 编制质量手册

6 程序要求

7 错误的理解

7.1 质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。

说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。

7.2 形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。

说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（work instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。7.3 所有过程均需用相应的文件加以规定

说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。7.4 质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。

说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。

7.5 组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。

说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。

8. 讨论区：

8.1 本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性的信息？

提示：1）标准中5个程序要求（必须）

8.1.1 外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求）

2）国家法律法规要求

3）顾客反馈（如投诉）

8.1.2 内部信息：

1) 组织内部产品质量

2) 过程管理复杂性

3) 内部接口

4) 人员能力

5) 组织结构

8.1.3标准要求：

1) 强制的要求（5个）

2) 标准中条款要求（确定和确保的要求）

8.1.4本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议

9. 案例分析

9.1 某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”

分析：1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。

2) 顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。

3) 现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。

4) 客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如24小时）先答复处理的方法。

5) 是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。

解决办法：1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。

2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以满足其要求。

3）保留答复的证据（记录）。

9.2 公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他说：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。

分析：1）在可能的情况下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的管理方法是可行的。

2) 即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差别，因此直接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题，尤其对非新成立的公司。

3) 应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。

4）通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。

10 举例（程序文件清单的例子）

4.2.2 质量手册

1. WHY?

质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作,明确要达到质量目标需要由谁做及做什么

2.WHAT?理解要点

2.1 质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。

2.2 组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。

2.3质量手册内容包括：

a）质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。

b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支持性文件。

c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。

3. WHEN?

质量手册通常在程序文件编写完成后制定,但质量方针和目标及职责部分应在程序文件编写前完成.手册编制也可以在程序文件编写前进行确定,但在程序完成后应对其接口与一致性进行审核

4. WHO?

质量手册通常有管理者代表ISO9000小组成员编写

5. HOW实施步骤及方法建议

5.1 质量手册编写的流程可以是：

a）确定方针和目标

b）确定组织结构

c）确定程序流程

d）确定流程中职能分配

e）编制程序文件

f）编制作业指导书

g）编制质量手册

e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。

5.2 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。

5.3 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。

5.4 一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。

6. 程序要求

7 错误理解

7.1 因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。

说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。

7.2 质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。

说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。

7.3 公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。

说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。

8. 讨论区

在决定文件编写的顺序时可以有多种方法：

1）方针目标质量手册程序文件作业指导书表格

2）方针目标程序文件、表格作业指导书质量手册

3）方针目标作业指导书程序文件、表格质量手册

是否可以采用其它方法？上述3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些类型的组织？一个成立不久的公司采用哪种方法较好？

9. 案例分析：

某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。

分析：1）文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。

2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。

3）采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便，也方便于培训。

4）对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现，如：“文件控制”、“质量记录的控制”

5）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。

6）要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。

解决办法：1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。

2）在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。

3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。

4.2.3 文件控制

1. WHY?

1.1 通过对文件的审批、更改和分发进行控制确保使用者使用正确、有效的文件，防止文件的误用。

2. WHAT?理解要点

2.1 应控制的文件范围：质量管理体系文件：即

1）质量方针和质量目标

2）质量手册

3）标准所要求的五个程序

4）为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）

1）质量记录

2.2 通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。

2.3 控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即

1）布前对文件的充分与适宜性批准

2）必要时对文件评审与更新并再次批准

3）能识别的更改和现行修订状态

4）能在使用处获得有关版本的适用文件

5）文体清晰、易于识别

6）能识别外来文件，并控制分发

7）防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识

2.3.1 文件的批准：

1）文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。

2）文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。

3）不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。

4）批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。

2.3.2 文件的评审、更新与再批准

1）必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不合适时应进行评审与更新。

2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。

3）当文件更新后应对新文件再次批准。

2.3.3 文件的更改与修订状态

1）任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准）

2）改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。

2.3.4 文件获得

1）文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。

2）文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。

3）文件发放建议进行文件发放的记录

2.3.5 文件识别

1）文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。

2）文件状态的识别采用修订状态的方式。

3）文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。

2.3.6 外来文件控制

1）规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。

2）可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。

3）外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。

2.3.7 作废文件控制

1）为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回。

2）当需要保留作废文件时（如作对照参考），需要作相应的标识如“作废”标识以防误用。

3. WHO？

对规模较大（500人以上）或文件较多的组织可以设立文件控制中心，有文件控制中心进行文件的管理，一般性组织可以设立文控员进行管理。

4. WHEN?

文件接收、文件编制、文件审批、文件分发和回收、文件作废

5. HOW？实施步骤及方法建议

5.1 实施步骤：编制文件控制程序

规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法

按文件要求批准后发放至使用处

进行发放记录

更改申请

更改批准

变更修订状态（如0，1，2，……或A，B，C）

文件发放

回收作废文件或进行标识

5.2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。

1）质量手册（质量管理手册）

或

（质量管理手册）

01、02……）序号（01、02……）

2）程序文件

a）按标准要求类别

（程序）

（运作）

（公司）

公司简称（英文）

001……）

—Document Control（文件控制类）

—Management Responsibility（管理职责类）

—Resource Management（资源管理类）

— Product（产品实现类）

—Measument Analysis（测量分析改进类）

b）按部门：

COP XX XXX

部门代码及QA质量部

3）作业指导书

a）按标准要求类别

b）按部门：

4）表格：

6. 程序要求

文件控制程序（必需）

7. 错误的理解

7.1公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制

说明：文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。

7.2 为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。

说明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。

7.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布

说明：评审不是必需的，批准是必需的。

7.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识

说明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不代表文件已“受控”。

7.5 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发

说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。

7.6 所有作废文件应收回并销毁

说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。

8. 讨论区

8.1 公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理，还是由各部门控制自己部门的文件？

提示：1）不是标准的要求，要根据公司运作的状况来决定，如：

a）公司的规模

b）文件的多少

c）文件的复杂性

d）各部门人员的能力

e）公司现有组织

f）公司内部电脑系统的运用

g）现文件控制状况

2）设立文件控制中心可能会有益处，如：

a）更容易规范、统一

b）控制更方便

c）不容易出错

3）可能带来的不利处是可能造成效率的降低

9. 案例分析

某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。

分析：1）文件可以以电子文档的形式出现。

2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。

3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的，因此要确保网上的文件同样受控，包括：

ａ）发布前已得到批准

ｂ）如需更改应再批准

ｃ）能识别文件的更改和修订状态

ｄ）能获得有效版本

ｅ）作废文件有标识或不能查阅

解决办法：

１）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：

ａ）先采用对书面文档进行批准；

ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；

ｃ）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；

ｄ）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。

２）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：

ａ）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等；

ｂ）在网上建立文件后交相应权限人员批准；

ｃ）通过网络批准电子文档；

ｄ）通过网络更改文件，更改后再送批准；

ｅ）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；

ｆ）用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识；

注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的员工），此时电子文档与书面文档并存。

4.2.4 质量记录的控制

1. WHY？

通过建立和保持质量记录，提供体系有效运行的证据，同时为体系改进提供数据输入渠道2. WHAT?

2.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2000 idt

ISO9000：2000）

2.2 质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。

2.3 质量记录范围：包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录，本标准所提及的参见标准4.2.4的方面见本书P

2.4 质量记录虽然属于文件范畴，却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制。

2.5 质量记录的控制，包括：

1）标识

2）贮存

3）保护

4）检查

5）保存期限

6）处置

质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。

2.6 质量记录通常不需要版本控制。

3． WHO?

由各责任部门对本部门或负责的职责范围的记录进行控制，通常文控部门保留记录的清单4. WHEN?

一旦产生记录就需要进行控制，按照规定的保存期限保存和处置

5. HOW?.实施步骤及方法建议

5.1实施步骤

5.1.1编制质量记录控制程序

5.1.2规定质量记录的标识方法

规定质量记录的贮存、保护方法

明确各个质量记录的保存期限

明确质量记录鼾的方法

5.1.3列出组织总的质量记录清单

5.1.4分部门列出各部门质量记录清单

5.1.5在清单上明确各个记录的保存期限

5.1.6对超出保存期限的记录进行处置

5.2实施方法

5.2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。

5.2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。

5.2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。

5.2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）。

5.2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。

5.2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁。

6. 程序要求

质量记录控制程序(必需)

7. 错误的理解

7.1 质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等

说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.

7.2 质量记录属于文件,应满足文件控制的要求

说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4)

7.3 质量记录不能修改

说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.

7.4 质量记录应有版本标识

说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)

7.5 为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.

说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.

8. 讨论区

8.1质量记录与表格控制是否一致?有何区别?

9. 案例分析

9.1 某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。

分析：

1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。

2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。

3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。

解决办法：

1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。

2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。

3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.

4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。

5. 管理职责

5.1 管理承诺

1. WHY？

最高管理者应建立良好的氛围将有利于体系的建立和实施，并承担方向指引和效果评价的工作（质量方针制定和管理评审）

2. WHAT?.理解要点

2.1 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(GB/T19000-2000

3.2.7)

2.2 最高管理者在体系建立与实施及持续改进过程起领导作用,应作出承诺并积极参与.

2.3 由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准要求的最前面,有了管理者的承诺才能顺利地开展随后的过程.

2.4 通过以下五项活动提供作出承诺的证据

a)传达满足顾客及法律法规要求的重要性

b)制订质量方针(见标准5.3)

c)确保制定质量目标(见标准5.4.1)

d)进行管理评审(见标准5.6)

e)确保获得资源(必要的)

2.5 质量方针由最高管理者制订,质量目标可以由相应的职能部门按照方针要求制订.

2.6 从a)至e)顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、确定质量目标,因此a)b)c)属于PDCA中P(策划)过程,通过运行结果对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价，因此d）属于C（检查）过程，而经过评价对资源提出需求，要确保资源的获得，因此e）属于A（改进）过程。

3. WHO?

3.1 最高管理者

4. WHEN?

4．1体系策划

5. HOW？实施步骤及方法建议

5.1 实施步骤

1)最高管理者通过多种渠道了解顾客的要求及法律法规要求

2)向组织内部传达满足要求的重要性

3)制订质量方针

4)制订质量目标(各职能、层次）

5)组织管理评审对体系进行评估

6)进行改进并确保资源的获得

5.2 实施方法

5.2.1 顾客要求的获得:可以通过下列方式获得

a)双方签订的合同

b)顾客特别的规定

c)顾客投诉

d)顾客满意度调查

5.2.2 传达满足要求的方式

a)会议b)电子媒体c)公告d)宣传栏e)书面文件

应保留传达过程有关的证据.

5.2.3 如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。

6. 程序要求(无)

7. 错误的理解

7.1组织的最高管理者就是总经理

说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.

7.2质量方针应经过总经理批准

说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要经过批准.

7.3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成

说明:质量手册中没有这些方面的内容

5. 讨论区

如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?从哪些方面加以说明?

5.2 以顾客为关注焦点

1. WHY?

作为八项管理原则的第一条，满足顾客要求是体系建立的最终目的。

2. WHAT?

2.1 顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受(GB/T19000-2000)

2.2 以顾客为中心是八项管理原则的第一项,也是2000版标准中特别提出的要求(94版未提及).

2.3 建立质量体系的目的是满足顾客要求,并增强顾客满意

2.4 顾客要求可能是多方面的,如包括产品、体系等。与产品有关的顾客需求可包括：

1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)设计、创新能力 5）交付能力 6)产品售后服务7）价格与寿命周期费用 8）安全性 9）产品责任 10）环境影响

2.5 最高管理者应以其为目标，确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客要求。3．WHO?

最高管理者

4．WHEN?

体系策划、运行、改进的各阶段

5. HOW? 实施步骤及方法建议

5.1 PDCA

a）最高管理者确定顾客要求

b）建立组织的质量方针和质量目标

c）建立质量管理体系过程和职责

d）提供必要的资源

e）实施质量管理体系

f）内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）

g

5.2 实施方法

a）确定顾客要求：通过各种渠道包括与顾客的沟通来识别顾客要求，将识别的需求转换为顾客的要求，并明确顾客的要求，特别是产品的关键特性（合同、质量技术协议都是一种顾客要求确定的方法）。

b）建立质量方针和目标：最高管理者制订质量方针并确保质量目标的确定。

c）采用过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用，明确过程中的职责，并形成必要的文件。

d）实施体系提供必要的资源（人力资源、设施等）。

e）实施质量体系，按建立的体系进行有效运作。

f）通过顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价，并进一步了解顾客的要求。

g）改进质量体系，不断增强顾客满意。

6. 程序要求（无）

7．错误的理解

7.1 以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标

说明：最终目标是增加顾客满意

7.2 如果顾客没有投诉说明顾客已经满意

说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。

7.3 顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求

说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。

8. 讨论区:

8.1 如何确定顾客的要求？是否要考虑顾客隐含的要求？如果顾客要求不合理如何解决？

提示：1、要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望

2、要考虑通常隐含的要求

3、考虑法律法规要求。

9. 案例分析

9.1 某公司总经理接到一顾客的投诉说他们向公司订购的某影视的母盘迟迟未交货，经了解是因为销售部门没有收到顾客提供的影视出版的许可证，而此许可证是国家有关机构要求需要提供的，总经理想ISO9000要求要以顾客为中心，满足顾客要求，而国家又有条例规定，还真不好办。

5.1 质量方针

1. WHY?

质量方针是制定质量目标和进行质量体系策划的基础

2．WTAT?

2.1 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

（GB/T19000-2000）

2.2 质量方针是与最高管理者组织的设想和战略相适应，可作为组织的总方针的组成部分，并保持一致。

2.3 质量方针应包括对满足顾客、法律法规要求的承诺，包括改进体系有效性的承诺。

2.4 质量方针应作为确定质量目标的指引并提供制定和评审目标的框架，即制订质量目标时，必须考虑反映质量方针的要求。

2.5 质量方针应通过合适的渠道和方法在组织内进行沟通并得到各级人员的理解。

2.6 定期或不定期地对质量方针的持续适宜性进行评审，如当组织内部产品实现过程，资源或组织结构或外部相关因素发生重大变化时，庆对质量方针的适宜性进行评审，不合适时可进行修改。（放入2.2.5）

3. WHO?

4. WHEN?

质量体系策划开始时需要制定质量方针，每年在管理评审会议上进行评审

5. HOW?实施步骤及方法建议

5.1 实施步骤

1、确定组织的宗旨

2、制订质量方针

3、进行内部沟通和理解

4、评审质量方针的持续适宜性

5、修正改进质量方针

5.2 实施方法

5.2.1 质量方针的制订：

最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容：

●反映组织宗旨和发展方向，未来设想和战略

●包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺

●能够提供制定和评审质量目标的框架

●突出组织产品或体系的特点

5.2.2 质量方针方式：应较精练、清晰、易于理解，可以以下列方式发布

●质量手册

●公告发布

5.2.3 质量方针控制方式：质量方针属于文件，应满足文件控制要求。

5.2.4 质量方针沟通方式：可以采用从最高管理层向下逐级沟通方式，通过会议、电子媒体、文件、宣传栏等形式沟通。

5.2.5 质量方针评审方式：定期或不定期的评审，在组织按计划进行的管理评审时进行；评审时注意质量方针是否能持续地适应组织的改进和发展。

6.程序要求

质量方针和质量目标管理制订和管理程序（需要时）

7.错误的理解

7.1 当组织已经有经营宗旨时，可以用经营宗旨作为质量方针。

说明：经营宗旨往往描述的组织的总体发展战略方针，可以包括质量方面的一些内容，但不能替代质量方针。

7.2 质量方针主要考虑满足顾客要求方面的内容。

说明：不仅要考虑顾客要求，还应考虑组织自身要求及法律法规要求并包括持续改进体系有效性的承诺。

7.3质量方针的主要作用是指明了组织发展方向。

说明：同时还提供了制订和评审质量目标的框架。

7.4质量方针的评审：定期的进行主要考虑方针是否能提供制订和评审质量目标的框架。

说明：评审持续适宜性。

8讨论区

在质量方针中怎样才能反映出包括了对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺?

9案例分析

下列为二家公司的质量方针，请加以分析

1）产品一流、质量一流、服务一流

2）生产让顾客放心满意的光学产品

5.4 策划

5.4.1 质量目标

1.WHY?

质量目标是质量管理体系策划的基础，规定了体系及产品应达到的具体的可测量的目标2．WHAT?

2.1 质量目标：在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000

3.2.5）

2.2 质量目标建立的范围：相关职能相关层次

2.3 质量目标内容：应包括满足产品要求的内容

2.3.1顾客规定的要求

2.3.2顾客未明示，但用途所必需的要求

2.3.3有关的法律、法规要求

2.3.4组织确定的附加要求

2.2 质量目标内容要求：

1）可测量

2）与质量方针保持一致

3. WHO?

4. WHEN?

确定质量方针后体系策划以前确定质量目标

5.1 实施步骤

i.确定产品要求的有关内容(符合性、可信性、可用性等)

ii.了解分析这些内容实现的现状

iii.制订相应的质量目标

iv.将目标分解到相关职能

v.将目标分解到相关层次

vi.对目标进行评审并修订

5.2 实施方法

5.2.1 质量目标的内容确定：除应考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。

a）外部：市场当前和未来的需求

顾客投诉及满意度的测量

水平对比、竞争对手的分析

b）内部：产品、过程、性能

●内部存在的问题

●体系的要求

●管理评审的结果

●资源的要求

●其它需要改进的要求

5.2.2 质量目标的分解

1）考虑与每项质量目标相关的职能及层次

2）尽可能分解到相关的职能部门或层次

3）考虑的相关职能可以包括产品实现过程、资源管理过程及测量分析改进过程相关职能5.2.3 质量目标的测量

1）质量目标应可能测量尽量定量化

2）可以定期对质量目标进行测量（如在管理评审前）

3）也可以不定期对质量目标测量，以实现监控的目的

4）可以进行阶段性测量，如以项目设定的质量目标

6. 程序要求

质量方针质量目标制订管理程序（需要时）

7. 错误的理解

7.1 质量目标是指产品质量应达到的标准

说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求

7.2 质量目标应定量化

说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化

7.3 质量目标应该是在规定时间内能实现的目标

说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要

7.4 应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标

说明：在相关的职能和层次上建立目标

8. 讨论区

标准要求质量目标与质量方针保持一致，并提供制订评审质量目标的框架，且质量目标应可测量，如何将质量方针转化为可测量的指标？

某公司的质量方针中是：“精心设计、严格制造、及时交付顾客满足的产品并不断提高顾客满意度”，如果您组织对提高顾客满意度进行指标设定和分解，提出您的步骤及方法。

满意指标调查分析分解

5.4.2质量管理体系策划

1.理解要点

1.1 质量管理体系策划的目的是为了满足质量目标及建立体系、实施保持和持续改进有效性的目的。

1.2 质量管理体系策划应实现质量目标为目的，在制订质量目标后进行。

1.3 当质量管理体系有更改必需要策划和实施时，保持质量管理体系的完整性，即应保持在管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等方面的完整性。

2.实施步骤及方法建议

2.1 实施步骤

2.1.1 制订质量目标

2.1.2 准备质量策划的输入

2.1.3 形成质量策划的输出

2.1.4 评审质量策划的输出

2.1.5 改进

2.2 实施方法建议

2.2.1 质量策划的输入考虑

1）织的宗旨和目标

2）组织的质量目标

3）顾客的需求和期望

4）顾客满意测量

5）对法律法规要求评价

6）对产品性能数据分析

7）过程性能数据分析

8）内部出现的问题

9）已显示的改进机会

10）风险评估分析

2.2.2 质量策划的输出

质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程

1）实施的职责和权限，包括改进所需的职责和权限

2）所需的过程，包括需要的、特别的过程

3）所需的资源如设施及人员技能知识的要求

4）所需的文件，包括记录和需求

5）改进的需求包括方法和工具的改进

3.程序要求

质量策划程序（必要时）

4.错误的理解

4.1 质量管理体系策划就是指对产品实现过程的质量进行策划

说明：质量管理体系策划是对体系的策划，产品实现过程是体系要求的一部分

4.2 质量管理体系策划的结果通过质量计划来表示

说明：质量计划编制可以是质量策划的一部分，策划的结果不一定都需要形成质量计划4.3 当质量目标有变化时需重新进行质量管理体系计划策划

说明：当现质量管理体系仍能满足质量目标要求时可不必进行策划

5.讨论区

当现有质量管理体系无法保证质量目标实现时，如何进行质量管理体系改进的策划？

5.5 职责权限和沟通

5.5.1 职责和权限

1.理解要点

1.1 确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责

1.2 规定相关职位的权限

1.3 规定相关职位的相互关系

1.4 对上述职责、权限及相互关系进行沟通

2.实施步骤及方法建议

2.1 实施步骤

2.1.1 体系所需的组织职位明确职位的相关关系

2.1.2 按体系要求将职位职责分解

2.1.3 明确履行职责时的权限

2.1.4 以文件方式规定职责、权限及相互关系

2.1.5 了解、沟通文件中职责的规定

2.2 实施方法

2.2.1 确定职位及相互关系

1)可以描述部门组织结构图将各部门及部门的关系（矩阵式或职能式）

2)将部门的职位加以明确，描述职位的结构图

2.2.2 将每个职位对应的职能进行分解(见例)

1)列出所有相关职位

2)列出体系要求并将体系要求分解

3)以矩阵图方式指出职位职责与体系要求相关关系

2.2.3 以文件方式（可以结合人力资源管理中职位描述job discription 的要求）表述职位的职

责和权限并在相关程序中再次明确。

2.1.4 通过培训、教育加以沟通了解

3.程序要求

职位说明书，建议以作业指导书形式发布

4.错误的理解

4.1 组织的职责和权限要求主要指要明确组织各部门的职责、权限

说明：应指各相关职位的职责、权限

4.2 只有管理层人员才需有权限规定

说明：操作层人员如检验人员才可能有权限的规定

4.3 职责的规定应在手册中加以描述

说明：可以以任何文件形式加以规定

5.讨论区

5.1 组织内的职责、权限及相互关系应由谁来规定？描述职责权限及相互关系时应考虑哪些内容？

6.案例分析

某公司的职责描述都有两份，一份是针对ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的职责要求，如财务、环境、安全卫生等，请分析两份是否可以合并成一份各有什么优缺点？

5.5.2 管理者代表

1.理解要点

1.1 管理者代表由最高管理者指定

1.2 管理者代表应是一名管理人员

1.3 管理者代表不一定是专职人员，可以履行其它职责

1.4 管理者代表的职责和权限三个方面

1.4.1 体系过程相关职权：确保建立、实施和保持质量管理体系过程

1.4.2 报告职权：向最高管理者报告体系业绩和改进需求

1.4.3 提高意识职权：整个组织提高对顾客要求的意识

1.4.4 可以包括外部联络的职权

2．实施步骤和方法建议

2.1 实施步骤

2.1.1 最高管理者指定一名管理者代表

2.1.2 明确其职责和权限

2.1.3 书面任命书及职责和描述

2.1.4 或在手册中加以说明

2.2 实施方法建议

2.2.1 管理者代表的选择

1）由于其负有的职责和权限的特殊要求，通常在较高的管理层人员中选取（如部门经理以上级）且此职位由具有一定的组织能力、控制能力、协调能力和表达能力、经验的人员担任。

2）当组织的规模比较大时，可以任命一名正代表、多名副代表，当组织的规模比较小时，也可以由总经理亲自担任管理者代表。

3) 可以直接指名由某职位的人员同时任管理者代表（如品质部经理），但注意其履行的职责不同。

2.2.2 管理者代表的指定方式

1) 可以以书面任命书的方式以最高管理者的名义任命发布到各相关部门。

2) 可以在质量手册的职责说明中说明。

3) 应将标准中关于管理者代表的职责和权限的要求在相应的文件中加以说明。

3. 程序要求（无）

4. 错误的理解

4.1管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限

说明：主要履行与体系有关的三个方面职权

4.2管理者代表不应由总经理亲自担任

说明：总经理属于管理人员可以担任，尤其是最高管理者是一组人时

4.3管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置

说明：没有此要求

4.4管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核

说明：管理者代表主要是确保的作用，不一定要亲自完成

4.5体系改进建议应由管理者代表审批

说明：没有此权限要求，除非文件规定

5. 讨论区

管理者代表如何确保在整个组织内提高对顾客要求的意识?

6.案例分析

某公司下设有三个事业部，生产独立的产品，共有三千名员工，每个事业部约800名员工，现公司要建立质量体系，需要任命管理者代表，如何任命比较合适？

5.5.2 内部沟通

1. 理解要点

1.1 建立适当的沟通过程，其目的是通过沟通确保体系的有效性

1.2 通过沟通可以提高员工的参与范围及程度，有助于质量目标的实现

1.3 沟通的内容主要是围绕体系的有效性，即策划与结果的实现程度。

2. 实施步骤与方法建议

2.1 实施步骤

2.1.1 建立内部沟通的程序

2.1.2 明确沟通的时机、内容及方式

2.1.3 实施沟通

2.2 实施方法

2.2.1 沟通的时机

a)日常体系沟通

b)定期的沟通

c)特殊情况下的沟通

●重大质量问题

●体系重大变更

2.2.2 沟通的内容

a)顾客及组织要求

b)质量方针

c)质量目标

d)内部体系测量结果——内部审核

2.2.3 沟通的方式

a)工作区域内管理者引导的沟通

b)小组会或其它会议

c)布告栏、内部刊物、杂志

d)电子媒体、声像

e)内部调查表和建议书

3. 程序要求

内部沟通程序或内部质量管理体系沟通程序（必要时）

4. 错误的理解

4.1 内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通

说明：对，主要指质量体系有效性的沟通