成品检验记录表

第四节成品检验

成品检验记录表

证明记录

医疗器械检查记录表精选范文

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规

范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看

成品检验管理表格

盐城永胜蛋白饲料有限公司成品检验管理表格一、产品质量报告表名称规格设计号业务号数量客户不合格原因检查车间主任不合格内容说明不合格项目规格检验结果不合格原因分析及改进对策技术科长车间主任厂长批示质量管理主任主管组长二、产品质量检验表

第四十章成品检验管理表格 387 制造号码产品名称生产数量生产日程月日至月日工程名称检验项目上限下限抽查记录次时间 1 2 3 4 5 次时间 1 2 3 4 5 次时间 1 2 3 4 5 三、产品质量抽查记录表机器名称：班别：抽查时间抽查项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均标准时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分备注主管：抽查员：四、产品质量改进记录表编号：

产品名称规格管理项目原质量标准更改后标准变动原因交办日期完成日期变动因素改进结果制程设备材料操作技术五、质量改进因素记录表产品名称：产品规格：编号：质量改进事项日期改进结果改进结果比较变动因素统计项目细目编号内容交办完成结果改进费用改进前改进后差异制造条件操作标准控制基准原料改进设备改进技术性作业水平填表：填表日期：六、产品质量改进分析表编号： 388

第四十章成品检验管理表格 389 产品名称规格检验产品目前水准目标水准产品质量分析图原因分析目前水准拟变更现状检查改进对策经办单位主管批示分析者七、产品质量改进通知单改进单位改进项目生产过程改变项目现况改进方法重点批示拟办预定日程月方始处理结果年月日以前经办完成日期经办主管批示主管批示八、产品质量异常通知单通知单位：年月日