消毒产品卫生监督
消毒产品卫生监督
判断题部分(每小题6.0分,共30.0分)
第1 题. 消毒产品名称应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容。（）
A. 对
B. 错
答案：A
第 2 题. 抗菌（或抑菌）产品具有抗菌作用的，应进行抑菌试验；具有抑菌作用的，应进行杀菌试验。（）
A. 对
B. 错
答案：B
第3 题. 同一个消毒产品标签和说明书上可以使用两个以上（包括两个）产品名称。（）
A. 对
B. 错
答案：B
第 4 题. 卫生部取消了对漂白粉的卫生许可制度，基层卫生监督机构应监督检查该类产品的卫生安全评价报告。（）
A. 对
B. 错
答案：B
第 5 题. 消毒级产品只需在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。（）
A. 对
B. 错
答案：B
单选题部分(每小题6.0分,共30.0分)
第1 题. 消毒产品检验机构出具的检验和评价报告在全国范围内有效，应当客观、真实、符合有关规范、标准和规定，其有效期为（）。
A. 半年
B. 1年
C. 2年
D. 无规定
答案：D
第2 题. 目前已经不再纳入《消毒管理办法》的卫生许可管理的产品为（）。
A. 一次性使用卫生用品
B. 消毒剂
C. 消毒器械
D. 一次性使用医疗用品
答案：D
第3 题. 一次性使用卫生用品应当离地、离墙存放不小于（）厘米。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
答案：B
第4 题. 生产消毒剂、消毒器械应当按照《消毒管理办法》规定取得（）颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
A. 卫生部
B. 省级卫生行政部门
C. 地市级卫生行政部门
D. 县级卫生行政部门
答案：A
第5 题. 纸巾（纸）、卫生巾、尿裤等卫生用品（普通级）的细菌菌落总数（）为合格。
A. ≤50cfu/g
B. ≤100cfu/g
C. ≤1000cfu/g
D. ≤200cfu/g
答案：D
多选题部分(每小题6.0分,共30.0分)
第1 题. 抗（抑）菌制剂不得标注的内容包括（）。
A. 宣传消毒效果
B. 宣传灭菌效果
C. 暗示疗效
D. 用于性生活中对性病的预防
E. 有效成份
答案：ABCD
第2 题. 一次性使用卫生用品均不得检出的微生物指标包括（）。
A. 细菌菌落总数
B. 大肠杆菌
C. 绿脓杆菌
D. 真菌
E. 金黄色葡萄球菌
答案：BCE
第3 题. 《消毒管理办法》规定的禁止经营的消毒产品有（）。
A. 无生产企业卫生许可证的
B. 无卫生许可批件的
C. 生产企业卫生许可证过期的
D. 产品卫生质量不符合要求的
E. 未进行备案的
答案：ABCD
第4 题. 抗（抑）菌制剂禁止标注的内容包括灭菌、消炎、减轻或缓解疾病症状以及（）等。
A. 高效
B. 无毒
C. 除菌
D. 治疗疾病
E. 抗炎
答案：ABCDE
第5 题. 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件（）。
A. 生产企业卫生许可证复印件
B. 产品卫生许可批件复印件
C. 批次检验报告
D. 工商营业执照
E. 税务登记证书
答案：AB
消毒产品生产企业卫生要求规范标准
消毒产品生产企业卫生规 第一章总则 第一条为规消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规。 第二条凡中华人民国境从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规。 第二章厂区环境与布局 第三条厂区选址卫生要求： （一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 （二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。 （三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。 第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。 第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。 第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。 第八条厂区设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。 第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求 第十条生产区设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。 第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 第十三条生产区应设更衣室，室应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。 第十四条皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。 洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规的规定。 第十五条物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。 第十六条生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。 第十七条生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求： (一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 (二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
消毒产品检验项目及要求
附件2 检验项目及要求 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。
④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求
突发公共卫生事件监测和预警
第三章突发公共卫生事件监测和预警 第四节知识点测试 一、单选题 1、获得突发公共卫生事件相关信息的责任报告单位和责任报告人，应当在（ A ）以电话或传真等方式向属地卫生行政部门指定的专业机构报告，具备网络直报条件的要同时进行网络直报。 A. 2小时内 B. 6小时内 C. 24小时内 D. 12小时内 2、获得突发公共卫生事件相关信息的责任报告单位和责任报告人，应当在( A )内以最快方式向属地卫生行政部门指定的专业机构报告。 A. 2小时 B. 6小时 C. 12小时 D. 当天 3、接到《突发公共卫生事件相关信息报告卡》的专业机构，应对信息进行审核，确定真实性，（ B ）内进行网络直报。 A.6小时 B.2小时 C.24小时 D.12小时 4、县(区)级疾病预防控制机构发现暴发疫情或异常疫情报告时，按规定时限和程序向（ C ）报告，并派出专业人员开展流行病学调查。 A. 相关医疗机构和同级卫生行政部门 B. 上级疾病预防控制机构
C. 同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构 D. 同级卫生行政部门 5、发现（ A ）鼠疫病例，达到突发公共卫生事件报告标准。 A.1例及以上 B.2例及以上 C.3例及以上 D.5例及以上 6、发现（ D ）霍乱病例，达到突发公共卫生事件报告标准。 A. 5例及以上 B. 2例及以上 C. 3例及以上 D. 1例及以上 7、发现（ B ）人感染高致病性禽流感病例，达到突发公共卫生事件报告标准。 A. 2例及以上 B. 1例及以上 C. 3例及以上 D. 5例及以上 8、1周内，同一学校、幼儿园等集体单位中发生（ B ）流行性腮腺炎病例，达到突发公共卫生事件报告标准。 A. 5例及以上 B. 10例及以上 C. 20例及以上 D. 15例及以上 9、1周内，同一乡镇、街道等发生（ A ）乙脑病例，或者死亡1例及以上，达到突发公共卫生事件报告标准。 A. 5例及以上 B. 10例及以上 C. 20例及以上 D. 15例及以上 10、3天内，同一学校、幼儿园、自然村寨、社区、建筑工地等集体单位发生（ B ）流脑病例，或者有2例及以上死亡，达到突发公共卫生事件报告标准。
消毒产品检验规定
消毒产品检验规定 1 .消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1消毒剂和消毒器械检验时限
1 . 2灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2灭菌医用包装材料检验时限 1.3说明 （1）表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 （2）检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验 项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日，而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难，实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2. 1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3消毒剂检验所需样品数量及规格 注：特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2. 2消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 表4指示物检验所需样品数量及规格 注:1.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装（每个包装不少于100个） 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装（每个包装不少于50个） 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2. 3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 火菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 表5火菌医用包装材料检验所需样品数量及规格
医疗机构依法执业监督检查表
医疗机构依法执业监督检查表 一、基本情况 机构名称：；法定代表人：；单位地址：；具体负责人：；联系电话：；手机：；执业医师：人；执业助理医师：人；持《护士执业证书》：人；药剂人员：人；医技检验人员：人；核准床位数：；实际开设床位数：； 二、检查内容 （一）许可情况 1.《医疗机构执业许可证》是否在有效期内是（）否（） 2.《医疗机构执业许可证》是否按规定校验是（）否（） 3.《医疗机构执业许可证》是否悬挂于明显处所是（）否（） 4.从事放射诊疗活动是否取得《放射诊疗许可证》 是（）否（）无（）5．单位执业地点发生变更，是否按规定办理变更登记手续 是（）否（）6.单位名称、主要负责人发生变更，是否按规定办理变更登记手续 是（）否（） 7.是否经过批准开展医疗美容服务是（）否（）无（） 8.是否经过批准开展性病诊疗活动是（）否（）无（） 9.是否经过批准开展母婴保健技术服务是（）否（）无（） 10.是否经过批准开展结扎、终止妊娠手术（人流、药流、引产） 是（）否（）无（）11．是否按照规定配置、使用大型医用设备 是（）否（）无（）12. 是否经批准开展第二类、第三类医疗技术项目 是（）否（）无（）（二）人员情况 13．是否存在使用卫生技术人员从事本专业（执业范围）以外的诊疗活动 是（）否（）14．是否存在使用取得相应资格但未注册在本医疗机构的医师、护士从事诊疗活
动是（）否（）15．是否存在使用未经注册的外籍医师从事诊疗活动 是（）否（）无（）16．是否存在使用医学生或者尚未取得相应资格的人员独立从事诊疗活动（即非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作）是（）否（）无（）17．是否存在从事放射工作的人员无《放射工作人员证》 是（）否（）无（）18．开展医疗美容服务的主诊医师是否符合要求 是（）否（）无（） 19.医师外出会诊是否均符合管理规定是（）否（）无（） 20.开具精神、麻醉药品处方的医生是否取得相应资格 是（）否（）无（）（三）执业情况 21.是否存在超范围从事诊疗活动是（）否（） 22.出具诊断性报告的医技人员是否均具有相应的资质 是（）否（）无（）23.是否存在转让、出借《医疗机构执业许可证》是（）否（）24．非营利性医疗机构是否存在与境内外社会组织或个人合资合作设置非独立法人营利性“科室”、“病区”和“项目”是（）否（）无（）25．是否存在将科室或者房屋承包、出租给医疗机构内的有关人员或者其他人员、机构，承包人、承租人以该医疗机构名义开展诊疗活动 是（）否（）无（）26．是否存在采用技术手段对胎儿进行性别鉴定（医学上确有需要的除外） 是（）否（）无（）27．是否存在放射工作人员未按规定进行职业健康检查 是（）否（）无（）28．是否存在放射工作人员未按规定进行个人剂量监测 是（）否（）无（）29.是否存在雇佣“医托”等不正当方法招徕病人 是（）否（）无（） 30.是否存在医师超出处方权限开具处方是（）否（） 31.是否存在非法采供血，或将不符合国家规定标准的血液用于患者 是（）否（）无（）
消毒产品检验项目及要求教学内容
消毒产品检验项目及 要求
附件2 检验项目及要求 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。 ④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定
性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求
突发公共卫生事件现场处理的原则及其程序
突发公共卫生事件现场处理的原则及其程序 1.严格依法办事处理重大疫情和中毒事故，必须认真执行有关法律法规，不应强调应急任务 而违规操作。同时，要运用法律武器，对任何干扰重大疫情和中毒事故调查处理的单位和个 人及时进行处罚，以保证应急处理工作顺利进行。为了减少盲目性，防止各行其是和蛮干， 必须依据相关法律法规来规范应急处理队伍的行为，严格依法办事。要通过平时检查和演练，熟悉和掌握相关法规及其技术方案、操作规程，为现场处理的合法性、有效性打下良好的基础。 2.统一指挥，快速反应应急处理通常事件紧，要求高，需要投入多方面的人力、物力以及各 部门的通力合作才能完成，所以必须加强领导，统一指挥，做到组织健全、责任明确、反应 迅速、决策快捷、指挥有效。 3.明确分工，通力协作处理重大疫情和中毒污染事故往往涉及多部门、多单位，因此必须明 确分工、各司其职、通力协作、共同完成。卫生部门负责医疗急救和采取疾病预防控制措施；公安部门负责做好现场的治安保卫，封锁疫区，疏散人员，对拒绝隔离治疗的患者和中毒患 者采取必要的措施；物资供应部门负责组织药品器械的生产和供应：供水部门负责落实消除 水污染的应急措施；环卫部门负责及时清运疫区的垃圾、粪便，并进行无害化处理；环境保 护部门负责对被污染的环境和水源及时采取控制措施等等。 4.熟悉掌握现场检测检验技术应急处理人员应熟悉掌握测试技术和采样技术，应急队伍应配 备快速检测食物中毒、饮水污染及常见化学毒物的仪器，并保证检测仪器处于良好状态。 (二)突发公共卫生事件现场处理的前期准备 要做好突发公共卫生事件的现场应急处理，重要前提是要有所准备，从而为快速、准确、有 序处理各类事件打下基础。现场前期准备主要从以下几个方面考虑： 1.制度预案的准备如突发公共卫生事件处理预案、有关处理规程、部门分工、操作程序。使 处理时职责明确，有章可循。 2.人力的准备主要是知识储备，如组织人员培训，学习有关防护手册，了解并掌握一些重大 传染病、常见中毒的临床表现和处理原则。特别应当了解本地疾病监测的有关资料、本地既 往发生突发公共卫生事件的背景材料。还要重视人员的培训。增强认识，逐步积累经验。 3.物力的准备一般器材的准备，如交通工具、专业人员自身防护器材、通讯联络工具、消杀 药品与器械等；专用仪器设备的准备，如现场实验室仪器设备、检测仪器设备、采样工具等；专用药品试剂的准备，如消毒药品、治疗药品、诊断药品和试剂等。 (三)突发公共卫生事件现场应急处理的一般程序 1.及时报告发生重大疫情和中毒事故的单位以及收治患者的医疗机构，应及时向疾病预防控 制机构和卫生监督机构报告。疾病预防控制机构和卫生监督机构接到报告后，要及时报告上 级卫生行政部门和上级业务指导机构。接报单位要详细询问疫情和事故发生情况，并做好接 报纪录，突发公共卫生事件现场应急处理的一般程序。 2.现场急救应及时将传染病患者和中毒患者送往有关医疗单位就诊；或就地进行隔离、抢救、治疗；或进行医学观察等。同时疾病预防控制机构要发挥自身的专业特长，向有关医疗单位 提出抢救治疗的意见和建议。 3.现场保护和控制发生疫情和中毒事故的单位及调查人员有责任对现场采取保护和控制措施。如停止饮用受污染的水并保存水样；封存患者食用过的剩余食品等。注意保存相关的现场物证，如使用的工具、生活用品、食物等。同时进行现场采样并有效保存，以备复查、复检。
《消毒产品标签说明书管理规范》
附件： 消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一
门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）； （四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； （五）原产国或地区名称（国产产品除外）； （六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号；
消毒产品检验技术规范
消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验
消毒产品卫生安全评价规定(2014年).
消毒产品卫生安全评价规定（2014 年）.
国家卫生计生委 关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知 国卫监督发〔2014〕36号 各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心： 为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。 国家卫生计生委 2014年6月27日 消毒产品卫生安全评价规定 第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。 第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要 行政审批的第一类、第二类消毒产品。 第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。 第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗 （抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。 第七条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原
消毒产品检验规定
消毒产 1 .消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1消毒剂和消毒器械检验时限
1.2灭菌医用包装材料检验时限 火菌医用包装材料检验时限见表2 表2灭菌医用包装材料检验时限 1.3说明 （1）表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 （2）检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检 验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日，而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难, 实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2.1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3消毒剂检验所需样品数量及规格 注：特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2.2消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 表4指示物检验所需样品数量及规格 注：1.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装（每个包装不少于100个） 2.压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 3.压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4.压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装（每个包装不少于50个） 5.紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 6.如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表 5 表5灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 注：1?特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求
办公区及公共卫生区域现场监督检查制度(2018.5.11)
办公区及公共卫生区域现场监督检查制度 一、目的 为进一步提升公司办公区及公共卫生区域现场规范化管理水平，增强各级管理人员做好现场管理工作的主动性和责任意识，特制定本制度。 二、适用范围 办公区及公共卫生区域。 三、检查方法 1、由公司行政科牵头，TPM推进办、生产部安环科共同参与，组成办公区和公共卫生区域现场检查小组，对公司办公区和公共卫生区域现场管理情况进行定期检查。 2、监督检查每周进行一次，时间为每周五下午3时（按季节变化进行调整）。 3、监督检查小组依照本制度规定相关内容进行监督检查，对发现的不合格项次进行拍照取证。 4、行政科负责不合格项次的汇总和发放，并依照检查结果起草考核通报，报总经理助理批准后，由人资科兑现考核。 四、检查内容 1、办公区卫生检查标准 ①严禁工作时间做私活、聚众聊天、大声吵闹、上网聊天等。 ②办公现场严禁抽烟（接待室、会议室除外）。 ③门窗、地面干净整洁，无蛛网、烟头、烟盒、杂物、垃圾等，垃圾桶及时清理。 ④办公桌面整洁，文件物品摆放整齐，无积尘。 ⑤墙壁干净，无积尘和蛛网。 ⑥办公桌椅、文件柜、饮水机、花草等所有物品实行定置管理，废弃、闲置物品及时清理。 ⑦电源线、信号线无私搭乱接。 ⑧个人物品存放于储藏柜内，摆放整齐。 ⑨安全事故为零。 2、公共卫生区域检查标准 ①分包卫生区及道路定时打扫，干净整洁，无积尘、浮土、垃圾及其他明显杂物；
②分包卫生区两侧绿化带无卫生纸，塑料袋、烟头、纸片等白色垃圾，无明显其他杂物。无断落树枝、无枯树枝、无杂草等杂物； ③清扫后垃圾及时清理，责任区内垃圾桶表面无污物、无人为损毁。严禁向桶内丢弃烟头等有明火物品（发生火灾一次罚款200元）。 五、考核和评比 1、凡监督检查中发现不合格项次，均按2分/处给予处罚。 2、参评单位划分为：财务部、营销部、采购部、办公室、质量部、技术部、生产部、铸一车间、铸二车间、清理车间、制芯车间、机加车间、TRW车间、设备科、生技科。 3、每月10日前，由行政科对上月检查中发现的不合格项次进行统计，依据项次进行排名（不合格项次最少的为第一名，不合格项次最多的为倒数第一名）。排名结果报总经理助理审核批准。 4、获得月度第一名的单位，每人奖励绩效得分2分。 5、评比结果在公司内部进行通报（附照片）。 六、其他事项 1、被检查人对监督检查小组检查结果有异议的，应于结果反馈之日起2日内到行政科进行申诉。超过时限的，申诉无效。 2、申诉未达成一致意见的，被检查人可以找公司总经理助理进行投诉。 3、本制度自下发之日起开始执行。 4、本制度生效后，公司原《现场管理监督检查制度》同时废止。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定 第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价： （一）紫外线杀菌灯。 （二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。 （三）压力蒸汽灭菌器。 （四）75%单方乙醇消毒液。 （五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。 （六）抗（抑）菌制剂。 （七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。 第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。 产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。 第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。 第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求： （一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。 （二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。 （三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。 第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求： （一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。 （二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。 第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。 有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。 （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 （二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 （三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。
消毒产品检验规定 ()
消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1 消毒剂和消毒器械检验时限
1．2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3．1 消毒剂检验项目及要求
公共卫生检测
篇一：公共场所卫生检测规范 公共场所卫生监测技术规范 rules of health monitoring for public places (gb/t17220-1998) 1 主题容内与适用范围 本规范规定了公共场所开展卫生监测的技术要求。本规范适用于公共场所开展卫生监测的要求监测工作。 2 名词、术语 公共场所卫生监测包括发证监测，复证监测和经常性卫生监测。 发证和复证监测是指对公共场所经营单位的卫生状况进行监测，评价其卫生状况，确定是否发放卫生许可证。 经常性卫生监测是指对公共场所经营单位在取得卫生许可证之是起，至下次复核卫生许可证之间所进行的卫生监测，促使巩固提高。 3 空气质量监测 3.1 布点原则 3.1.1 布点应该考虑现场的平面布局和立体布局,高层建筑物的立体布点应有上、中、下三个监测平面，并分别在三个平面上布点。采样点应避开人流通风道和通风口，并距离墙壁一米远。 3.1.2 确定采样点时可用交叉布点，斜线布点或梅花样布点的方法。 3.1.3 采样时应准确记录采样现场的气温、气压、气温等微小气候采样流量以及采样时间。 3.2 采样 3.2.1旅店业 表1 旅店业客房采样 3.2.2 文化娱乐场所 表2 影剧院、音乐厅、录相厅（室） 表3 舞厅、游艺厅、茶座、酒吧、咖啡厅 3.2.3 公共浴室： 表4 更衣室 3.2.4 理发店、美发店： 表5 理发店、美发店 3.2.5 游泳馆、体育馆 表6 游泳馆、体育馆 表7 游泳池水样 游泳池水质项目分析按游泳池卫生标准规定进行。 3.2.6展览馆、图书馆、美术馆、博物馆；商场、书店；医院候诊室；就餐场所；公共交通等候室。 表8 展览馆、图书馆、美术馆、博物馆；商场、书店； 医院候诊室；就餐场所；公共交通等候室 3.2.7 公共交通工具的室内空气质量控制,按相应专业特点参照此规范要求进行采样。 4 卫生用品、用具的微生物监测 4.1 采样 4.1.1 采样必须在无菌操作下进行。 4.1.2 采样用具,如采样器、试管、广口瓶、剪子等，必须经灭菌。 4.1.3 采样方法 4.1.3.1 涂抹法：将无菌棉拭子蘸取灭菌生理盐水（管内10m1）后涂抹用品、用具，然后将拭子放入生理盐水管中，及时送检培养。操作时应避免人为污染。 4.1.3.2戳印法：将溶化
消毒产品卫生安全评价技术要求
消毒产品卫生安全评价技术要求 1 范围 本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品[消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂]的卫生安全评价。 本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价（试行）（2005年版）中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒产品卫生安全评价disinfection product hygienic safety evaluation 对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的主要元器件和结构图等。 3.2 产品责任单位responsible entity 依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。 3.3 第一类消毒产品classⅠdisinfection product 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。 3.4 第二类消毒产品class Ⅱ disinfection product 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。 3.5 定制消毒器械customized disinfection instrument
不需卫生许可批件的消毒产品的
不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求 根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价 卫生安全评价报告（格式） 注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章评价日期：年月日
注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。 ②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 2、产品检验报告书 （1）75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。 （2）产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 （3）产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。 有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。 第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 第二、消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 3、企业标准/执行标准 4.标签说明书 5.消毒器械结构图(除消毒剂、抗抑剂外) 附件1检验项目及要求 表1 消毒剂检验项目及要求
医疗机构专项整顿监督检查表
医疗机构卫生监督检查表 被检查单位名称：单位地址： 法人：主要负责人：联系电话： 检查机关：前郭尔罗斯蒙古族自治县卫生和计划生育局 检查时间：2017年月日时分至2017年月日时分 检查地点： 一、基本情况: (一)许可情况：《医疗机构执业许可证》登记号： 有效期至201 年月日 (二)人员情况：现有医务人员名，其中执业助理医师名，护士名，乡村医生名，药师名，检验师名，其他卫生专业技术人员名，无资格人员名。 （三）诊疗场所是否是新建（）使用面积：㎡是否“四室”（包括诊断室、药房、处置室、观察室）分设：是（）否（） 二、执业情况检查 （一）是否超出《医疗机构执业许可证》许可诊疗科目开展诊疗活动：是（）否（）（二）《医疗机构执业许可证》上年度是否校验：是（）否（）（三）机构名称、执业地点、主要负责人、从业人员有无变更，有（）无（）如果有是否进行变更或注册登记：是（）否（）（四）是否存在未取得资格人员独立执业情况：是（）否（）（五）处方管理 1.处方是否按照规定标准和格式印制是（）否（） 2.是否存在未取得处方权医师开具处方现象是（）否（） 3.是否按规定合理使用和保存是（）否（） 4.是否存在未取得抗菌药物处方权开具抗菌药物情况是（）否（） 5.是否存在未按抗菌药物分级管理，乱用抗生素现象是（）否（） 6.是否存在存放、使用过期失效药品是（）否（） （六）医疗机构的印章、牌匾以及医疗文书中使用的名称与核准登记的医疗机构名称是否相同。是（）否（）（七）是否存在出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》行为：是（）否（）
（八）是否存在出租（承包）科室行为：是（）否（）三、传染病防控 是否建立传染病报告登记簿是（）否（）发现的法定传染病是否按规定进行了登记、报告是（）否（）是否经营销售和接种疫苗是（）否（）四、医疗废物处置 是否建立医疗废物登记记录是（）否（）是否按规定分类收集、包装医疗废物是（）否（）医疗废物包装物、包装容器是否符合规定是（）否（）医疗废物处置情况：交集中处置单位□自行处置:焚烧□其他： 五、院感防控措施 高压灭菌设备；有□；无□ 紫外线灯；有□；无□ 有效期内的消毒药剂；有□；无□ 消毒隔离制度；有□；无□ 诊台、诊室每天消毒并记录；是□；否□ 消毒灭菌物品与其他物品分开贮放；是□；否□ 严格执行“一人一针（管）一用”；是□；否□ 六、制度资料 各项管理组织、管理制度建立情况有□；无□，制度是否上墙是□；否□ 七、其他 （一）是否定期参加所在乡镇卫生院组织的培训（查记录）：是（）否（）（二）是否积极协助开展公共卫生服务工作：是（）否（） 被监督单位当事人签名（盖章）：卫生监督员签名： 年月日