软件实现与验证
第五讲软件实现与验证
1、请说明软件审查与软件测试的区别与联系，以及各自适用的测试对象是什么？
软件审查：
（1）是一个静态的V&V过程，通过对软件系统复查来发现错误、遗漏、和异常，是一种比程序测试更有效的缺陷发现技术。目标是检测程序的缺陷。
（2）适用的测试对象：通常集中在源代码上，也可以对软件的任何可读文档（需求或设计模型尽享审查）。
软件测试：
（1）利用测试工具按照测试方案和流程对产品进行功能和性能测试，对测试方案可能出现的问题进行分析和评估。执行测试用例后，需要跟踪故障，解决问题，以确保开
发的产品适合需求。
（2）适用的测试对象：适合大型的系统开发——但是对于小型系统，或是通过脚本或复用开发的系统来说，所划分出的清晰的不通阶段就要少一些。
区别与联系：
（1）审查与测试各有优缺点，它们是互补的而不是对立的测试技术；
（2）两种技术在V&V过程中应该一同配合使用；
（3）审查能够检查程序与规格描述是否相符，但不能检查程序的运行效果是否符合用户的预期，也不能检查如性能、可用性的非功能需求。
2、什么是黑盒测试与白盒测试？
黑盒测试：
（1）又称为功能测试或数据驱动测试，是已知产品的功能设计规格，通过进行测试证明每个实现了的功能是否符合要求。
（2）它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，车许愿是否能适当地接受输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息的完整性。
（3）黑盒测试方法主要有等价类划分、边值分析、因—果图、错误推测等，主要用于软件确认测试。
（4）“黑盒”法着眼于程序外部结构、不考虑内部逻辑结构、针对软件界面和软件功能进行测试。“黑盒”法是穷举输入测试，只有把所有可能的输入都作为测试情
况使用，才能以这种方法查出程序中所有的错误。实际上测试情况有无穷多个，
人们不仅要测试所有合法的输入，而且还要对那些不合法但是可能的输入进行
测试。
（5）黑盒测试技术：黑盒测试的内容主要有以下几个方面，但是主要还是功能部分。
主要是覆盖全部的功能，可以结合兼容，性能测试等方面进行，根据软件需求，
设计文档，模拟客户场景随系统进行实际的测试，这种测试技术是使用最多的
测试技术涵盖了测试的方方面面。
白盒测试：
（1）又称结构测试或逻辑驱动测试，它是知道产品内部工作过程，可通过测试来检测产品内部动作是否按照规格说明书的规定正常进行。
（2）按照程序内部的结构测试程序，检验程序中的每条通路是否都有能按预定要求正确工作，而不顾它的功能。
（3）白盒测试的主要方法有逻辑驱动、基路测试等，主要用于软件验证。
（4）白盒测试技术：深入到代码一级的测试，使用这种技术发现问题最早，效果也是最好的。该技术主要的特征是测试对象进入了代码内部，根据开发人员对代
码和对程序的熟悉程度，对有需要的部分进行在软件编码阶段，开发人员根据
自己对代码的理解和接触所进行的软件测试叫做白盒测试。这一阶段测试以软
件开发人员为主，在 JAVA 平台使用 Xunit系列工具进行测试， Xunit测试
工具是类一级的测试工具对每一个类和该类的方法进行测试。
3、什么是集成测试，为什么要进行集成测试？
集成测试：也叫组装测试或联合测试。部件可以是代码块、独立的应用、网络上的客户端或服务器端程序。这种类型的测试尤其与客户服务器和分布式系统有关。这种测试将通过单元测试的单元按照设计要求组合起来再进行的测试，检查这些单元之间的接口是否存在问题。测试小组可以深入到系统的源代码。当发现一个问题是，集成小组试图找到问题的根源并且定位需要调试的组件。主要关心的是找出系统中的缺陷。
原因：进行集成测试包括从组件建立系统和对合成的系统进行测试，以发现由于组件间交互所引起的问题。是确保各单元组合在一起后能够按既定意图协作运行，并确保增量的行为正确。它所测试的内容包括单元间的接口以及集成后的功能。使用黑盒测试方法测试集成的功能。并且对以前的集成进行回归测试。
4、简述测试用例（test case）的基本构成和等价类划分法的基本思想？
软件测试用例的基本要素：包括测试用例编号、测试标题、重要级别、测试输入、操作步骤、预期结果。
等价类划分的基本思想：是否可以用一组有限的数据去代表近似无限的数据。等价类划分法合理划分等价类，在每一个等价类中取一个或少数几个数据作为测试输入，就可以用少数有代表性的数据，取得较好的测试效果。通过降低测试的数目实现“合理的”覆盖，覆盖了更多的可能数据，以发现更多的软件缺陷。
5、描述基本路经测试的原理，计算如图所示程序结构的基本路经数目，并导出其基本路径集合。
基本路径数目：5条
基本路径集合：
Path1:1,2,4,8,11,12
Path2:1,2,4,7,10,12
Path3:1,2,4,7,10,6,7 (12)
Path4:1,2,3,5,9,12
Path5：1,2,3,9,12
完整的《计算机系统确认与验证流程》
完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划（用户提供） 计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明（URS）（用户提供） 需要计算机帮我们做什么？（功能清单） 每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图） 每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式） 系统的安全性要求？（权限设置）
安装空间、位置、所处的环境？ 硬件、软件的基本配置要求？ 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明（供应商提供，用户审核） 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明（供应商提供，用户审核） 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计（供应商的工作） 包含硬件设计、软件设计 用户可以不参与 ? 6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，
软件验证与确认(Verification and Validation)简述
软件验证与确认（Verification and Validation）简述 张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233） 摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。 关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则 软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求 通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。 在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理 从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求 了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确 的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。
验证和确认控制程序9
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
软件实现与验证
第五讲软件实现与验证 1、请说明软件审查与软件测试的区别与联系，以及各自适用的测试对象是什么？ 软件审查： （1）是一个静态的V&V过程，通过对软件系统复查来发现错误、遗漏、和异常，是一种比程序测试更有效的缺陷发现技术。目标是检测程序的缺陷。 （2）适用的测试对象：通常集中在源代码上，也可以对软件的任何可读文档（需求或设计模型尽享审查）。 软件测试： （1）利用测试工具按照测试方案和流程对产品进行功能和性能测试，对测试方案可能出现的问题进行分析和评估。执行测试用例后，需要跟踪故障，解决问题，以确保开 发的产品适合需求。 （2）适用的测试对象：适合大型的系统开发——但是对于小型系统，或是通过脚本或复用开发的系统来说，所划分出的清晰的不通阶段就要少一些。 区别与联系： （1）审查与测试各有优缺点，它们是互补的而不是对立的测试技术； （2）两种技术在V&V过程中应该一同配合使用； （3）审查能够检查程序与规格描述是否相符，但不能检查程序的运行效果是否符合用户的预期，也不能检查如性能、可用性的非功能需求。 2、什么是黑盒测试与白盒测试？ 黑盒测试： （1）又称为功能测试或数据驱动测试，是已知产品的功能设计规格，通过进行测试证明每个实现了的功能是否符合要求。 （2）它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，车许愿是否能适当地接受输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息的完整性。 （3）黑盒测试方法主要有等价类划分、边值分析、因—果图、错误推测等，主要用于软件确认测试。 （4）“黑盒”法着眼于程序外部结构、不考虑内部逻辑结构、针对软件界面和软件功能进行测试。“黑盒”法是穷举输入测试，只有把所有可能的输入都作为测试情 况使用，才能以这种方法查出程序中所有的错误。实际上测试情况有无穷多个， 人们不仅要测试所有合法的输入，而且还要对那些不合法但是可能的输入进行 测试。 （5）黑盒测试技术：黑盒测试的内容主要有以下几个方面，但是主要还是功能部分。 主要是覆盖全部的功能，可以结合兼容，性能测试等方面进行，根据软件需求， 设计文档，模拟客户场景随系统进行实际的测试，这种测试技术是使用最多的 测试技术涵盖了测试的方方面面。 白盒测试： （1）又称结构测试或逻辑驱动测试，它是知道产品内部工作过程，可通过测试来检测产品内部动作是否按照规格说明书的规定正常进行。 （2）按照程序内部的结构测试程序，检验程序中的每条通路是否都有能按预定要求正确工作，而不顾它的功能。 （3）白盒测试的主要方法有逻辑驱动、基路测试等，主要用于软件验证。
确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
检测方法验证和确认程序
1 目的PURPOSE 2 本规程规定了XXXXXXX 药业有限公司检测方法验证和确认程序、 格式和要求。 3 范围SCOPE 3.1 本规程适用于XXXXXXXX 药业有限公司QC 实验室的检测方法的确认。 3.2 本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法， 和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。 3.3 本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。 3.4 本规程将作为提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验 证，如： 3.4.1 鉴别测试 3.4.2 有关物质和降解产物的含量的定量测试。 3.4.3 控制有关物质和降解产物的限度测试。 3.4.4 原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。 3.5 微生物和生物检测方法不在本规程范围内。 4 参考REFERENCE 4.1 ICH Q2（R1）分析方法验证的文本及方法学 4.2 现行美国药典<1225>药典方法的验证 4.3 现行美国药典<1226>药典方法的确认 4.4 ICHQ7 原料药的良好质量管理规范（2000年11月） 4.5 FDA 行业指南“分析方法和方法验证” （2000年8月） 5 职责RESPONSIBILITIES 5.1 QC 负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。 5.2 QA 负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行 5.3 QC 负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验 室的测试。 5.4 QC 负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告
5.5 QC 负责正确地记录实验数据。 5.6 QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。 5.7 QC、QA 负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确 保其准确和有效。 5.8 质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。 6 定义DEFINITION 6.1 检测方法使用者 6.2 使用检测方法的部门、实验室或人员。 6.3 系统适用性 6.4 它是用来验证系统能满足预期分析的测试。当适用时，系统适用性应在方法用于 检测或分析样品之前执行。指定的数据，比如响应值和保留时间的相对标准偏差 （RSD）、拖尾因子、分离度和理论塔板等，将从重复进样得到。 6.5 检测方法 6.6 指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤。它可以包括： 试剂、对照品及样品溶液的配制，仪器的参数、标准曲线的绘制、计算公式的运 用、可接受标准等。 6.7 检测方法验证 6.8 为了证明所使用的检测方法（新的或改进过的）与其预期目的相适应而进行的一 系列实验。 6.9 对照品和样品溶液稳定性 6.10 用来评价对照品和供试品的稳定性而进行的检测。 6.11 原料药 6.12 任何用于药品生产的物质或混合物，并在药品生产的过程中成为药物的活性成 分。这类物质提供药物活性或其他的直接效应应用于诊断、治疗、缓和、处理或 预防疾病、或影响身体的机结构或功能。 6.13 鉴别测试
确认与验证管理程序(1)培训课件
文件名称确认与验证管理程序文件 编码 SMP-TV-XXX-X 第1页 共6页 起草部门起草人审核人批准人 执行日期起草日期审核日期批准日期 颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间 验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设 备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净 化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容. 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划
软件验证方案_20190122
软件验证方案 依据: MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
0 修改历史/History 版本/Version变更号/Change No原因/Reason 01NA第一次发行/First Edition
目录 1.验证目的 2.验证范围 3.确认职责 4.术语缩写 5.概述 6.确认实施前提条件 7.人员确认 8.风险评估 9.方案内容
1.验证目的 检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使 用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算机系统验证 系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进 行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责 部门职位职责签名 信息管理课软件工 程师 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验 证方案修订或补充提出申请。 信息管理课软件工 程师 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证 报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申 请。 信息管理课软件工 程师 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进 行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报品保 部。 信息管理课软件工 程师 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责 验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负 责验证方案修订或补充的审核与批准
方法验证及方法确认的区别和联系
方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 l 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 l 5.3.2司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。 l 5.3.3司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认后，可以作为资质认定项目。 2.4 CNAS-CL02:2013
软件开发过程_验证和确认过程
验证和确认过程Verification & Validation Process
【目录】 1概述 (3) 1.1 编写目的 (3) 1.2 适用范围 (3) 1.3 术语和缩写 (3) 1.4 参考资料 (3) 2输入 (3) 3输出 (4) 4角色和职责 (4) 5验证和确认概述 (5) 6过程定义 (5) 6.1 入口条件 (5) 6.2 出口条件 (5) 6.3 过程流程图 (5) 6.4 过程活动描述 (5) 6.4.1建立验证和确认计划 (5) 6.4.2建立验证和确认环境 (6) 6.4.3建立详细的验证和确认计划 (7) 6.4.4执行同行评审 (7) 6.4.5进行验证和确认 (7) 6.4.6分析验证和确认的结果 (8) 7验证和确认的工作产品 (9) 8过程度量 (14) 9过程剪裁准则 (14)
1概述 1.1 编写目的 定义和建立公司对项目验证和确认的规范和责任。定义及规范软件产品的验证和确认过程，以保证工作产品在软件开发的整个生命周期中能满足其规定的要求，同时证明，产品或产品构件当被置于其预定环境中时，适合于其预定用途。通过该规范来提高公司的验证和确认的能力。 1.2 适用范围 本过程适用于公司内所有软件开发项目的验证和确认活动。 1.3 术语和缩写 1.4 参考资料 2输入
3输出 （具体输出制品请参阅7.验证和确认的工作产品的验证和确认记录）4角色和职责
5验证和确认概述 验证的目的是为了确保产品符合其指定的需求，包括指定用户需求、产品需求、工作产品组件的需求。从需求开始验证直到最终产品完成的验证，该过程贯穿于整个软件生产过程中，是渐进式的过程；确认的目的是为了确保产品和产品组件在预期的使用环境中能够满足产品的使用需求。确认和验证经常同时执行，确认一般会包括使用者。 “验证”过程方面与“确认”过程方面看起来类似，但是它们处理的问题不同。“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。 验证和确认过程贯穿在整个软件生命周期中，相关的过程域，都有验证和确认的要求（详细参见各过程域）。 6过程定义 6.1 入口条件 需要验证和确认的工作产品完成。 6.2 出口条件 验证和确认发现的缺陷已经验证确认通过并关闭 6.3 过程流程图 参见《验证和确认流程》 6.4 过程活动描述
检验程序确认和验证
检验程序确认和验证（2） 测量区间定义? measuring interval ?又称工作区间 working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。 线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。 注1：线性代表整个测量系统的反应。 注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。 分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。 临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。 区别 线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。
检验方法及方法确认程序
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
验证与确认的区别
验证(Verification)与确认（Validation）的区别 验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责） 确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责） 说法一： （2）“验证(Verification)”的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 （3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于： 设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。 设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二： 1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Verification) －－－Are we producing the product right? (Validation) －－－Are we producing the right product? 说法三： 1.什么是验证？ 验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性 2.什么是确认？ 确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。 验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。 确认：检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。一般来说，就是调试、验收测试等，这些工作都是在真正的软件需要运行的环境上进行的，在最终环境上运行软件，确保软件符合使用要求 注： Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。
软件验证确认方案
软件验证/确认方案 软件名称： 版本： 批准/日期： 审核/日期： 编制/日期：
目录 一、概述 二、目的范围 三、机构人员 四、职责分工 五、验证准备 六、验证内容 1.安装 2.功能 3.输出 4.结果判定 七、偏差处理 八、变更控制 九、状态保持 十、附件
软件验证/确认方案 一、概述 按质量体系要求，对用于体系管理/工艺控制/检验分析的软件进行验证/确认。 二、目的范围 证明该软件的适用性和可靠性，软件的输出满足需求。 三、机构人员 四、职责分工 组长：负责起草方案及报告； 负责方案培训； 负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。 组员：生产部的组员负责具体操作； 质量部的组员负责相关检验。 五、验证准备 验证实施之前，以下条件必须满足： 1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。 2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。 4.相关的材料符合方案要求。 5.实施的环境符合要求。 六、验证/确认内容
1、硬件条件确认 确认硬件条件满足软件安装和运行要求。 2、软件安装确认 确认软件能够正常安装、周边设备配套齐全。 3、软件运行确认 启动软件，逐一检查各功能模块能否正常运行，周边设备能否正常响应。 4、软件功能确认 模拟正常使用情况使用软件，查验软件的输出（重点检查边界值）是否符合预期。 七、偏差处理 方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。 八、变更控制 方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。 九、状态保持 结合本次验证/确认的情况及结果，评估再验证的条件及再验证的周期，确保软件始终处于稳定的状态。 十、附件 1、人员资格确认记录 2、周边设备确认记录 3、相关材料确认记录 4、执行文件确认记录 5、工作环境确认记录 6、检验设备确认记录 7、测量仪器确认记录 8、硬件条件及安装确认记录 9、软件各功能模块确认记录 10、软件输出符合性验证记录
确认与验证管理程序
验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净 化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括 . 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划: 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划
4.1. 5.6验证的时间进度及再验证周期 4.1. 5.7验证的记录和表格及相关附件 4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。实施验证结束后，验证人员编写验证报告,做出验证评价。在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。 4.2验证的组织机构 4.2.1验证领导小组：由公司副总经理、生产部部长、质监部部长和主要技术人员组成，副总经理任领导小组组长。验证领导小组负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，负责验证计划的制订、验证方案审核、批准以及验证过程的监督与协调。 4.2.2根据验证对象的不同，组成相应的验证工作小组，各个验证小组成员的组成由验证领导小组提名，经过领导小组组长批准后执行。小组组长一般由本专业的主要技术负责人担任，成员由本专业的技术人员和操作人员组成。验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 4.3验证的分类 4.3.1公司的产品生产验证范围分为六大类，分别为: 4.3.1.1仪器校验与检验方法验证 4.3.1.2厂房设施及公用系统验证 4.3.1.3设备验证 4.3.1.4清洁验证 4.3.1.5工艺验证 4.3.1.5其他（物料存放时间、消毒效果验证等） 4.3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为 4.3.2.1设施的验证 4.3.2.2空调净化系统系统验证 4.3.2.3水系统验证 4.3.2.4压缩空气系统验证。
检验方法及方法确认程序
检测方法及方法确认程序 l目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效 控制制定程序。 2范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3职责 3.1技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4工作程序 4.1检测方法的选择 4.1.1为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8自行制定的非标方法。 4.1.2当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供 中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制
食品安全管理体系确认和验证程序示范文本
食品安全管理体系确认和验证程序示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
食品安全管理体系确认和验证程序示范 文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的 对本公司食品安全管理体系建立和实施中所涉及的确 认和验证活动进行规范，以实现对食品安全危害的预期控 制，对食品安全管理提供信任。 2 范围 适用于食品安全管理体系相关的管理要素和管理体系 整体绩效的确认和验证活动的策划、执行和对结果的分 析、利用。 3 职责 3.1食品安全小组负责控制措施组合的确认、食品安全 管理体系的验证及结果的分析利用。
3.2食品安全小组组长负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系验证的组织及结果的审核，结果利用的批准。 3.3各部门参与和配合完成食品安全管理体系涉及的确认和验证活动。 4 程序 4.1对HACCP计划相关文件的确认 4.1.1 HACCP计划启用前，食品安全小组负责对新制订的HACCP计划的各个组成部分，包括产品特性（包括原辅料、成品）、预期用途、工艺流程图、危害分析、CCP 的确定，关键限值（CL）、监控程序、纠正措施程序、记录保持程序以及验证程序等进行首次确认，确认所依据的有关资料、文献、数据要整理归档并保存。确认内容包括： a) 确认产品特性、预期用途、工艺流程图等信息的充
确认与验证管理程序
精心整理 2. 每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并 由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 验证计划及验证方案。 4. 4. 4. 4.
4. 4. ,做出验证评价。在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。 ，分别为 文件编码 4.4确认与验证内容 ，并保持持续的验证状态。 （含无菌灌装）、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。并保持持续的验证状态。，必须验证其常规生产的适用 精心整理
性，以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要 求的产品。 如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或（厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。验证由验证小组组长提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经食品药品监督管理部门批准。 4.4.5关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有 验证文件管理和编号系统 ：验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划、项目验证计划、验证方案、各阶段验证报告、验证总报告、验证证书及其它相关文档或资料。 ； ； ，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 ，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告、并经审核、批准。确认或验证的结果和结 论，包括评价和建议，应当有记录并存档。 精心整理
计算机系统确认与验证流程
计算机系统确认与验证流程 1、验证主计划（用户提供） (2) 2、用户需求说明（URS）（用户提供） (2) 3、功能说明（供应商提供，用户审核） (2) 4、设计说明（供应商提供，用户审核） (2) 5、系统工程设计（供应商的工作） (2) 6、设计审核（供应商提供，用户审核） (2) 7、风险评估（由用户来做，供应商可以参与） (3) 8、系统工程制造和工程调试（用户可以不参与） (3) 9、出厂测试（FAT，用户可以不参与，当然也可以参与其中的功能性测试） (3) 10、现场测试（SAT）（可以由供应商来做，用户参与，有能力的用户也可以自己来做） (3) 11、IQ阶段（应由用户来完成） (3) 12、OQ阶段（应由用户来完成） (3) 13、PQ阶段（应由用户来完成） (4) 14、风险管理矩阵 (4) 15、最终验证报告 (4) 16、持续的系统审核或周期性的系统审核及风险回顾 (4)
1、验证主计划（用户提供） 计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 2、用户需求说明（URS）（用户提供） ●需要计算机帮我们做什么？（功能清单） ●每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图） ●每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式） ●操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式） ●系统的安全性要求？（权限设置） ●安装空间、位置、所处的环境？ ●硬件、软件的基本配置要求？ ●测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 ●预算、货期、合约等商务要求 3、功能说明（供应商提供，用户审核） ●硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 ●硬件配置方框图与功能说明。 ●软件流程方框图与功能说明。 4、设计说明（供应商提供，用户审核） ●供应商对自己系统的设计思路与开发计划 ●硬件整体框架与系统结构图、配置清单 ●软件整体框架、模块化系统结构图 ●IO清单与详细的配置说明、功能说明 5、系统工程设计（供应商的工作） 包含硬件设计、软件设计,用户可以不参与. 6、设计审核（供应商提供，用户审核） 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。 用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO清单，但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。 定制系统除外，定制系统是首次为您量身定做的还没有别的用户使用的系统，那你就要仔细吃螃蟹了。