GMP认证全套文件资料07-地漏清洁SOP
地漏清洁SOP
第1页共1页文件类型卫生SOP文件文件编码 SOP-CS-1007-00 执行日期
执行部门车间
起草人：起草日期：审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期变更原因及目的：
目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标准化、规范化。
范围：地漏的清洁过程。
责任者：清洁操作人员。
程序：
1、取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。
2、用水冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。
3、用水冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不干净，可用钢丝
球沾少许乙醇或汽油擦洗。
4、将水封、盖板复位。
5、洁净区地漏于每周五下午，在每只地漏内倒入800ml0.1%的新洁尔灭溶液，倒入
前须将地漏里的水吸尽。
6、操作完毕后，填写好有关的记录。
GMP用SOP汇总
岗位职责岗位操作规程 2008-01-09 15:50:15| 分类：质量管理（GMP）| 标签：|字号大中小订阅 岗位职责 AD0101300质保部经理职责 (1) WS0100200质保主办岗位职责 (2) WS0100300质检主办岗位职责 (3) WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4) WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5) WS0100600留样观察岗位职责 (6) WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7) WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8) WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9) 岗位操作规程 WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10) WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11) WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12) WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13) WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14) WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16) WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18) WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19) WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21) WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23) WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25) WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27) WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28) WS0200600 冰箱的清洁方法 (31) WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32) WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33) WS0200600 取样器具的清洗方法 (34) WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35) WS0200600取样室清洁方法 (38) 一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。
天津地理位置
地理位置 来源：天津政务网发布时间：2009-12-04 天津市位于北纬38o34'—40°15'之间，东经116o43'—118o04'之间，处于国际时区的东八区。北起蓟县黄崖关，南至大港区翟庄子沧浪渠，南北长189公里；东起汉沽区洒金坨以东陡河西干渠，西至静海县子牙河王进庄以西滩德干渠，东西宽117公里。天津市域面积11760.26平方公里，疆域周长约1290.8公里，海岸线长153公里，陆界长1137.48公里。 天津市地处华北平原东北部，环渤海湾的中心，东临渤海，北依燕山。天津距北京120公里，是拱卫京畿的要地和门户。对内腹地辽阔，辐射华北、东北、西北13个省市自治区，对外面向东北亚，是中国北方最大的沿海开放城市。天津海陆空交通便捷，铁路、公路四通八达。天津建城设卫之前，天津港是京杭大运河的一个内河港口。1860年，被辟为五大通商口岸之一。长期以来，天津港与170多个国家和地区的300多个港口保持贸易往来，是连接亚欧大陆桥距离最近的东部起点。2005年，天津港货物吞吐量达到2.4亿吨，位居世界港口前10位，集装箱吞吐量达到480万标准箱。 自然资源 来源：天津政务网发布时间：2009-12-04 天津地质构造复杂，大部分被新生代沉积物覆盖。地势以平原和洼地为主，北部有低山丘陵，海拔由南向北逐渐下降。北部最高，海拔1052米；东南部最低，海拔3.5米。地貌主要有山地、丘陵、平原、洼地、滩涂等。土壤主要有山地棕壤、山地淋溶褐土、褐土、潮土、沼泽土、水稻土、盐土等7类。植被大致可分为，针叶林、针阔叶混交林、落叶阔叶林、灌草丛、草甸、盐生植被、沼泽植被、水生植被、沙生植被、人工林、农田种植植物等11种。 气候：天津位于中纬度欧亚大陆东岸，主要受季风环流的支配，是东亚季风盛行的地区，属大陆性气候。主要气候特征是，四季分明，春季多风，干旱少雨；夏季炎热，雨水集中；秋季气爽，冷暖适中；冬季寒冷，干燥少雪。天津年平均气温在11.4~12.9°C，市区平均气温最高为12.9°C。1月最冷，平均气温在 -3~-5°C；7月最热，平均气温在26~27°C。天津季风盛行，冬、春季风速最大，夏、秋季风速最小。年平均风速为2~4米/秒，多为西南风。天津平均无霜期为196~246天，最长无霜期为267天，最短无霜期为171天。在四季中，冬季最长，有156~167天；夏季次之，有87~103天；春季56~61天；秋季最短，仅为50~56天。天津年平均降水量为520~660毫米，降水日数为63~70天。在地区分布上，山地多于平原，沿海多于内地。在季节分布上，6、7、8三个月降水量占全年的75%左右。天津日照时间较长，年日照时数为2500~2900小时。 水文：天津位于海河流域下游，是海河五大支流南运河、北运河、子牙河、大清河、永定河的汇合处和入海口，素有“九河下梢” 、“河海要冲”之称。流经天津的一级河道有19条，总长度为1095.1公里。还有子牙新河、独流减河、
SOP与GMP
SOP、GMP是什么意思 浏览次数：10998次悬赏分：0 |解决时间：2008-11-11 21:29 |提问者：右尔田心 最佳答案 所谓SOP,是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP 就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征: SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP 又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件. SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. https://www.360docs.net/doc/4510652991.html,/view/414917.html?wtp=tt “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有
地漏清洁验证方案及报告
清洁验证方案 … — * * * *制药厂
目录 1.验证方案的起草与审批 验证方案的起草 1.# 2.2验证方案的审批 3.验证小组人员名单 4.时间进度表 4.概述 5.验证目的 6.有关文件 7.验证方法 物理外观检查 、 消毒灭菌效果检查 8.验证接受标准及检查结果 9.再验证 变更后验证 验证周期 10.最终评价及验证报告 ~
1验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案的审批 $ 2.验证小组成员名单
： 3.时间进度表 4.概述 洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之一。又是细菌容易繁殖的地方。为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。本验证按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。证实其结果在规定的许可范围之内。 5.验证目的 通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。 6.有关文件 … 微生物限度检查标准操作规程 地漏清洁标准操作规程。
7.验证方法 按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。 物理外观检查 检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。 消毒灭菌效果验证 用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程检查棉签菌落数。每清洁一次，检查一次。共3次。 # 8.验证接受及检查结果 项目接受标准 检查结果 第一次第二次 · 第三次 物理外观检查无异物、无污迹 消毒灭菌效果检查≤50CFU/棉签· 物理外观检查人：日期： 微生物检查人：日期： 9.再验证 变更后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变，应对地漏的清洁规程进行再验证。 验证周期：正常情况下，验证周期为2年。 ' 10.最终评价及验证报告。
洁净区地漏验证方案
设备验证方案（草案） 制订：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日
验证小组成员
目录 1.验证目的 2.验证范围 3.验证内容 3.1地漏清洁所用清洁剂、消毒剂 3.2清洁方法 3.3验证采样方法 3.4验证检验方法 3.5可接受标准 3.6验证的实施 4.拟订验证周期 5.验证结论
1.验证目的 本验证的目的是通过按《地漏清洁消毒规程》（文件编号：SOP-WS-007-00）对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式： 2.验证范围 本验证方案适用于固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁、消毒验证。 3.验证内容 3.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 3.1.1清洁剂：10%雕牌洗涤剂 3.1.2消毒剂：5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液 3.2清洁方法 3.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 3.2.2用纯化水（约5Kg）讲地漏内的污物冲入下水道内。 3.2.3用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、滴漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 3.2.4再用纯化水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。3.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。
3.3验证采样方法 滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。 3.4验证检验方法 滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留取样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。 3.5可接受标准 滞留液取样法：D级≤10CFU/ml。 3.6验证的实施 在洁净区共10个地漏，每5个为一组，共两组。分别用0.2%新洁尔灭溶液，5%甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。 地漏编号见下表
质量风险评估(地漏)
地漏清洁 质量风险评估报告
应用质量风险管理的方法确定地漏清洁验证和确认的范围和程度。 质量风险管理模式图： 一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。 对地漏清洁进行风险评估，根据风险评估确定验证和确认的范围和程度？ 成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。 选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具： 失败模式效果分析（FMEA） 确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） FMEA排列标准如下： 失败模式效果分析（FMEA）评分
序数排列严重性S 可能性P 可检测性D 风险 得分 RPN 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性仍产生较小影响。 很少发生 自动控制装置到 位，检测错误或错 误明显。 1 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响。偶尔发生通过常规手动控制 或分析可检测到错 误 8 3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使 用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。极易发生不存在能够检测到 错误的机制 27 失败模式效果分析矩阵 风险得分风险等级行动 12，18，27 高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 8，9 中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低 3，4，6 低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 1，2 微小此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 确定采取的行动：对地漏清洁进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。 三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。 危害分析和关键控制点（HACCP） HACCP共有7步： 列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制； 确定主要控制点； 对主要控制点建立可接受限度； 对主要控制点建立监测系统； 确定出现偏差时的正确行动； 建立系统以确定HACCP被有效执行； 确定所建立的系统被持续维持。
地漏清洁验证方案
小容量注射剂Ⅱ车间 洁净区地漏清洁、消毒验证方案
会审人员资格表 验证小组情况 2
目录 1.验证目的4 2.范围4 3.职责4 质量部 4 生产部 5 4. 验证内容5 .地漏清洁所用清洁剂、消毒剂5 .清洁方法 5 .验证采样方法 5 .验证检验方法 5 .可接受标准 6验证的实施 6 5．拟订验证周期 10 6．验证结论 10 3
1.验证目的 本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式： 2.范围 本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。3.职责 3.1质量部 3.3.1 负责验证方案的审批。 3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.3.3 负责验证数据及结果的审核。 3.3.4 负责取样及对样品的检验。 3.3.5 负责验证报告的审批。 4
3.3.6 再验证周期的确认。 3.2生产部 3.2.1 负责拟订验证方案。 3.2.2负责验证方案的实施。 3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。 4.验证的内容 4.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 （1）清洁剂：10%雕牌洗涤剂 （2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、％新洁尔灭溶液 4.2清洁方法 4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。 4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。 4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。.验证采样方法 滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml 检验。 .验证检验方法 滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对 5
GMP文件分类与编码管理规程03
装订线 1.目的 建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有GMP文件。 3.责任 各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不 得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求， 为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、 成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生 产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成： 第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。 第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。 第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。 第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。
地漏清洁验证方案1
地漏清洁验证方案 【目的】 通过外观检查（目测）及理化检验来考查清洁后地漏的清洁效果，验证地漏清洁规程的可操作性和可靠性，以表明地漏清洁方法能够满足生产该产品的工艺环境，不会对所生产的产品造成污染和交叉污染。 【适用范围】 适用于地漏的清洁验证 【职责】 1 确认与验证领导小组组织、审批并监督实施 2 确认与验证工作小组实施 【内容】 1 验证依据 1.1 《药品生产质量管理规范》(2010版) 1.2 《地漏清洁标准操作规程》 1.3 《中国药典》2010年版 2 验证条件确认 2.1 清洁条件确认 2.1.1 清洁方法：按《地漏清洁标准操作规程》进行在线清洗； 2.1.2 清洁对象：地漏； 2.1.3 清洁时间：生产操作结束后的24小时内； 2.1.4 清洁温度：常温； 2.1.5 清洁用水：工艺用水； 2.1.6 清洁环境：D级区。 2.1.7 清洁效期：3天(72小时)。 2.1.8 在线品种确定：参术胶囊生产结束后，进行清洗验证。 选择产品原因分析：因该产品为纯浸膏制剂，生产过程吸潮性强，清洁过程不易清
洁。 2.2 检验设备的确认 2.2.1 检查所用的检验仪器均经过相关部门校验并都在有效期内，检验方法是经过验证或确认过的，确保本次验证是在可靠的前提下进行的。 2.2.2 所有验证技术管理人员及其相关操作人员均得到本验证方案的培训且明确验证目的和具体的实施步骤。 3 进度安排 清洁验证确认实施时间：2014年11月X日至2014年11月X日 4 人员确认 4.1 确认方法：列出所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位），执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期。将确认结果记录在（表1）中。 4.2 接受标准：所有执行本方案的人员已记录，并使用黑色签字笔正确书写本人签名以及日期。 表1 人员确认表 姓名签名部门职位日期 牛伟质量部经理年月日 刘鑫质量部QA 年月日 徐会质量部QC经理年月日 田仁松生产部经理年月日 王兴平生产部车间主任年月日 黎书莲质量部QC 年月日 冷艳超质量部QC 年月日 王天元生产部操作员年月日 5 培训确认 5.1 确认方法：验证实施前，对方案实施人员进行地漏清洁验证方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《培训管理标准》对方案实施人员培训效果进行评价，培训记录附在报告中。将确认结果记录在（表2）中。
GMP洁净区地漏清洁验证方案
GMP洁净区地漏清洁验证方案 1 概述： 地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。 2验证目的： 通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。 3验证机构及验证时间安排 3.1验证小组成员 验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。 3.2验证小组成员职责 3.2.1验证总负责人职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2负责验证报告的审批。 3.2.1.3负责签发验证证书。 3.2.1.4负责再验证周期。 3.2.2验证小组组长职责 3.2.2.1负责审核验证方案。
3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。 3.2.2.4负责验证报告的审核。 3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。 3.2.3验证小组中工程科人员职责 3.2.3.1起草验证方案，起草验证报告。 3.2.3.2负责相关验证数据的填写。 3.2.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.2.4验证小组中质保部人员职责 3.2. 4.1负责有关取样、检验工作。 3.2. 4.2负责验证过程的监督工作。 3.2.5验证小组中生产部人员职责 3.2.5.1参与拟订再验证方案，参与拟订验证报告。 3.2.5.2负责设备的具体操作。 3.2.5.3负责验证工作中的其它工作。 3.3验证检查样本的选择 本公司现有生产车间共有固体制剂车间、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间，其中液体制剂车间洁净级别为D级，固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为30万级，故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。 3.4验证时间安排 按验证工作计划进行。 验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案车间生产结束后，按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁，检查清洁消毒效果，时间为连续生
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
洁净区地漏清洁验证方案
目录 1概述 (3) 2验证目的 (3) 3验证机构及验证时间安排 (3) 3.1验证小组成员 (3) 3.2验证小组成员职责 (3) 3.3验证时间安排 (4) 4验证方案制定依据及相关文件 (4) 4.1制定依据 (4) 4.2标准操作规程文件 (4) 5验证前的相关确认 (5) 5.1资确确认 (5) 5.2人员确认 (5) 6验证内容 (5) 6.1清洁规程 (5) 6.2验证方法 (6) 7总结 (7) 8评价与风险评估 (7) 9审核、批准及发证 (7)
1 概述： 地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。 2验证目的： 通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。 3验证机构及验证时间安排 3.1验证小组成员 验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。 3.2验证小组成员职责 3.2.1验证总负责人职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2负责验证报告的审批。 3.2.1.3负责签发验证证书。 3.2.1.4负责再验证周期。 3.2.2验证小组组长职责 3.2.2.1负责审核验证方案。 3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。 3.2.2.4负责验证报告的审核。 3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。 3.2.3验证小组中工程科人员职责
超净台设备清洁验证方案及报告
超净台设备清洁验证方案及报告 一、超净台设备清洁验证方案 1. 验证的目的 确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。2．范围 超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。 3.验证小组成员 4 参考文献 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案
检查人：检查日期：5.1.2 环境状况 检查人：检查日期：5.1.3设备材质 检查人：检查日期： 5.1.4公用介质 检查人：检查日期：
5.2运行确认 5.3性能确认
6. 时间进度表 7.再验证 7.1 设备大检修后验证。 7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。 7.3每年验证一次。 8.最终评价及验证报告。
二、设备验证报告 1. 概述 本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。 2. 验证内容 2.1 安装确认 2.1.1资料档案 检查人：日期： 2.1.2 设备材质 检查人：日期： 2.1.3 环境状况
检查人：日期：2.1.4 公用介质 检查人：日期： 2.2运行确认 检查人：日期：
地漏清洁验证方案
***药业有限公司验证文件 编号：V-D-2-003-1 页码：共10页，第1页 小容量注射剂U 车间 洁净区地漏清洁、消毒验证方案 起 草： ____________________ ________ 年—月—日 审阅会签： _________________________________________ 批 准： ____________________ ________ 年—月—日 类另I 」：验证方 案
实施日期： __________ 年 _________ 月
会审人员资格表 验证小组情况
目录 1■验证目的 (4) 2■范围 (4) 3.职责 (4) 3.1质量部 (4) 3.2生产部 (5) 4.验证内容 (5) 4.1.地漏清洁所用清洁剂、消毒剂 ................................... . (5) 4.2.清洁方法 (5) 4.3.验证采样方法 (5) 4.4.验证检验方法 (5) 4.5.可接受标准 (6) 4.6验证的实施 (6) 5?拟订验证周期 (10) 6?验证结论 (10)
1.验证目的 本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式: 2.范围 本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。 3.职责 3.1质量部 331负责验证方案的审批。 332负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.3.3负责验证数据及结果的审核。 3.3.4负责取样及对样品的检验。 3.3.5负责验证报告的审批。 3.3.6再验证周期的确认。
GMP地漏清洁验证方案
小容量注射剂Ⅱ车间洁净区地漏清洁、消毒验证方案 1.验证目的 本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式： 2.范围 本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。 3.职责 3.1质量部 3.3.1 负责验证方案的审批。 3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.3.3 负责验证数据及结果的审核。 3.3.4 负责取样及对样品的检验。 3.3.5 负责验证报告的审批。 3.3.6 再验证周期的确认。
3.2 生产部 3.2.1 负责拟订验证方案。 3.2.2负责验证方案的实施。 3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。 4.验证的内容 4.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 （1）清洁剂：10%雕牌洗涤剂 （2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液 4.2清洁方法 4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。 4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。 4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。 4.3.验证采样方法 滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。 4.4.验证检验方法 滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。 4.5.可接受标准 滞留液取样法：一万级≤10 CFU/ml 4.6.验证的实施 在洁净区选择六个地漏，每三个为一组，分别用0.2％新洁尔灭溶液，5％甲酚皂溶液作
地漏清洁验证方案及报告
清洁验证方案 * * * *制药厂
目录 1.验证方案的起草与审批 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组人员名单 3.时间进度表 4.概述 5.验证目的 6.有关文件 7.验证方法 物理外观检查 消毒灭菌效果检查 8.验证接受标准及检查结果 9.再验证 变更后验证 验证周期 10.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案的审批 2.验证小组成员名单
3.时间进度表 4.概述 洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之一。又是细菌容易繁殖的地方。为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。本验证按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。证实其结果在规定的许可范围之内。 5.验证目的 通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。 6.有关文件 微生物限度检查标准操作规程 地漏清洁标准操作规程。 7.验证方法 按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。 物理外观检查 检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。 消毒灭菌效果验证 用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程检查棉
签菌落数。每清洁一次，检查一次。共3次。 8.验证接受及检查结果 检查结果项目接受标准 第一次第二次第三次物理外观检查无异物、无污迹 消毒灭菌效果检查≤50CFU/棉签 物理外观检查人：日期： 微生物检查人：日期： 9.再验证 变更后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变， 应对地漏的清洁规程进行再验证。 验证周期：正常情况下，验证周期为2年。 10.最终评价及验证报告。
CGMP文件_文件资料管理SOP
文件分发部门： Department of document distributed: 序号Serial No. 部门名称 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 ” 2 ” 3 ” 4 ” 5 ” 6 ” 7 ” 8 ” 9 ”
文件变更历史： History of document changing: 版本号Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 (2011) 2011 建立文件File foundation
1. 目的Aim 规定各部门文件、资料的管理，规范操作，保证文件资料的有效性、可控性。 The purpose of this SOP is to make rules on management and operation of documents and date, which are involved in respective department. And it shoule ensure the validity and reliability of documents and date. 2. 适用范围Scope of application 本SOP适用于公司所有文件，包括原始记录。 This SOP 3. 职责Responsibility 3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。 The QA department is responsible for developing and updating the SOP. 3.2 QA部负责监督各部门的文件管理情况。 The QA department is responsible for supervision on respective department managing their documents. 3.3 各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。 4. 内容contents 4.1 QA部 4.1.1 QA部负责质量文件的管理。QA部应设置文件管理员，由专人负责管理文件。QA部文件管理员负责文件的归档、印制、借阅、整理、保管等质量体系文件具体管理工作。 4.1.2 QA部负责对现行文件的原件的管理工作，且对作废文件原件进行单独保管。现行文件的原件应保存于QA文件资料室，作废文件应另立单独的文件柜进行上锁保管，加盖红色作废章，避免与现行版本混淆使用。 4.1.3 QA部负责确认/验证方案及报告的保管和审核，确认/验证方案及报告应尽量装订成册，集中管理。 4.1.4 QA部负责对供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等本部门的管理资料进行保管及审核，并对本部门的管理记录、管理台帐进行保管。
GMP-60岗位SOP管理制度
1 目的 规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2 范围 适用于各车间的岗位SOP管理。 3 责任 3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4 内容 4.1 编写与修订 4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。 4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。 4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 4.2 岗位SOP的编写要求 4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。
4.3 贯彻、报告与检查 4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。 4.4 发放和保管 4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。 4.4.2 岗位SOP与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥善保管，在换发新版岗位SOP时，应收回旧版。 4.5 岗位SOP的培训和考核 4.5.1 负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP 培训，并进行技术考核。 4.5.2 新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训，经考核合格后方可独立上岗。 4.6 岗位SOP主要内容要求： 其主要内容包括：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物品、设备、器具、操作人员等。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 工艺规程及岗位SOP修改通知单技术部永久