ISO9001程序文件

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1、目的

本程序规定了对质量管理体系所要求的文件进行控制管理,确保公司各职能部门及有关场所使用的质量管理体系所要求的文件为有效版本,防止失效和作废的文件被误用。

2、适用范围

本程序适用于对与质量管理体系所要求的文件,包括质量管理体系文件和技术文件的控制。

3、职责

3.1 技术质量处负责组织质量手册、程序文件的编制、发放、更改和归档工作。

3.2 工厂各职能部门负责各自相应的作业文件的编制、发放、更改和归档工作,并负责对本部门所领用的质量体系文件进行有效控制。

3.3 工厂技术科负责编制产品技术文件并进行管理。

4、工作程序

4.1 质量管理体系文件包括:

⑴、形成文件的质量方针,质量目标;

⑵、质量手册;

⑶、程序文件;

⑷、作业文件(规章制度、作业指导书等);

⑸、记录。

4.2 质量管理体系文件的编制及审批。

4.2.1 质量手册由技术质量处编写,管理者代表审核,总经理批准后颁布执行。

4.2.2 程序文件由技术质量处组织工厂各相应职能部门编写,职能部门负责人审核,管理者代表批准后发布执行。

4.2.3 作业文件由工厂各相应职能部门负责人组织编写、审核。厂长或技术副厂长批准后发布执行。

4.3 质量管理体系文件的发放。

文件的发放要确保各部门和各岗位得到所需文件的有效版本。

4.3.1 技术质量处编制质量手册和程序文件的发放一览表,规定文件发放范围、发放编号和发放份数,经管理者代表批准后执行,技术质量处负责发放记录的签收保管。

4.3.2 作业文件的发放工作由工厂的质检科负责,仍要编制文件发放一览表,由技术副厂长批准。

4.3.3公司内部使用的质量管理体系文件属受控文件,要加盖“受控”印章。为了投标或其它目的,而分发的质量管理体系文件,属非受控文件要加盖“非

受控”印章。

4.3.4 “受控文件”发放时应办理签收手续,“非受控文件”发放时也要办理签收手续。

4.3.5 发放工作结束后,各部门要建立本部门所领用的质量管理体系文件的台帐,即填写《文件领用登记表》。

4.4 质量管理体系文件的评审和更改。

4.4.1 质量管理体系文件在内审期间由技术质量处和质检科组织进行评审,以决定是否需要更改。文件评审使用《质量管理体系文件评审表》。质量管理体系文件更改应按规定程序进行,严格执行审批手续,并保证现场使用相应文件的有效版本,更改的方法采用换页。换页:将文件中修改的页次换下。换上修改后的页次。

4.4.2 质量手册的更改按“质量手册”中“质量手册的管理”的条款执行。

4.4.3 程序文件的更改

⑴、《文件更改单》传递路线:

提出更改部门→技术质量处或工厂质检科→管理者代表→技术质量处或工厂质检科。

⑵、由提出更改部门填写《文件更改单》中的更改文件的编号和名称、更改内容、实施日期、更改性质、更改状态等。

⑶、更改单上要有提出更改人签名、提出更改部门负责人意见、文件编制部门审核意见、质检科复审意见、管理者代表的批准意见。

⑷、《文件更改单》经管理者代表批准后,由技术质量处和工厂质检科分别到公司和工厂所有使用该文件的部门更改程序文件。

⑸、换页页次要先填写附在文件前的修改表中注明更改单编号、更改文件编号、名称和更改状态、更改人签字等。

4.4.4 作业文件的更改

⑴、作业文件更改的传递路线:

提出更改的部门→质检科→技术副厂长→质检科。

⑵、由提出更改部门填写《文件更改单》中的更改文件的编号和名称、更改内容、实施日期、更改性质、更改状态等。

⑶、更改单上要有提出更改人签名、提出更改部门负责人的意见、文件原编制部门的审核意见、质检科复审意见、技术副厂长的批准意见。

⑷、《文件更改单》经技术副厂长批准后,由质检科更改发到使用部门的所有文件。

4.5 质量管理体系文件的标识、换版和废止

4.5.1 质量管理体系文件的标识包括文件名称、编号、文件年份号、版次号、修改状态以及文件发放时加盖的文件状态标识和文件发放编号。这些标识

在文件的封面和表头上。版次号用A、B、C表示,修改状态用0、1、2表示。

4.5.2 质量管理体系文件换版要经过评审,要有批准。文件换版要有换版

标识,在发放新文件时要及时从所有领用部门和岗位收回作废的质量管理体系文件,并加盖“作废文件”印章。

4.5.3 质量管理体系文件修改换下的页次,换版收回的文件都要加盖作废章,每年公司技术质量处和工厂质检科分别填写《文件销毁/留用申请单》经管理者代表和技术副厂长批准后进行销毁。销毁文件要保留销毁文件申请单。任何原因需保留作废文件都要加盖留用章。

4.6 所有质量管理体系文件都要由公司技术质量处和工厂质检科保存一套完整的文件,并形成《受控文件清单》,文件修改换版时,保存的文件要同时修改、换版;文件销毁时,保存的文件不销毁,要加盖作废章和留用章,以供参考。

4.7所有质量管理体系文件要保持清晰,不得在文件上涂改、乱划。要保持文件的更改标识和现行修改状态得到识别。

4.8 技术文件的编号

技术质量处组织制定《文件和资料编号规定》,经管理者代表批准后执行。

4.9 技术文件的编制、审核和批准

公司所需技术文件由技术质量处负责编制、审核,技术副经理批准;工厂所需的技术文件由工厂技术科编制、审核,由技术副厂长批准。

4.10 技术文件为受控文件

受控文件的目录分别由技术质量处和工厂技术科提出,并分别由技术副经理或技术副厂长批准,受控文件加盖“受控”印章,并编写发放号。

4.11 技术文件的发放

4.11.1 受控文件的发放由技术档案员填写《文件领用登记表》,规定文件发放范围、份数。分别经技术副经理或技术科长批准后,作为技术文件发放的依据,保证使用处都能方便的得到文件的现行版本。

4.11.2 技术文件的领用人在《文件领用登记表》上签名领取注有发放号和加盖“受控”印章的技术文件,每份文件都有不同的发放号,便于追溯。

4.11.3 当使用技术文件的人员未领到技术文件时,不得随意借用他人的技术文件复印,应填写《文件领用登记表》,经本部门负责人及技术副经理或技术科长批准,到技术档案员处办理领用手续。不得使用未加盖“受控”印章的复印件,一经发现立即由技术档案员收回销毁。

4.11.4 当技术文件破损严重,影响使用时。要到技术档案员处办理更换手续,交回破损的,补发新的,发放号仍沿用原来的发放号,技术档案员将破损的技术文件销毁。

4.11.5 当技术文件丢失后,要按4.11.3条办理申请领用手续。但必须在

领用申请中作出说明(必要时应作出检讨)在补发技术文件时,要给予新的发放号,并注明丢失技术文件的发放号作废。必要时将作废的技术文件通知各部

门,防止误用。

4.12 技术文件的更改

4.12.1 技术文件更改时,要由更改提出人或更改提出部门的负责人填写《文件更改单》,说明更改原因,对重要的更改(如技术参数)还要附有充分的证据。

4.12.2 技术文件更改的审核批准要由原审批人进行,当原审批人不在职时可由接替岗位的人员在获得原审批依据的背景资料后才能进行审批。

4.12.3 技术文件更改批准后,由技术档案员实施更改。更改采用划改方式。更改时要注明更改标记和更改生效时间。并按《文件领用登记表》的名单发放修改后的技术文件,对重要的更改还要发放《文件更改单》告知其使用人。

4.13 技术文件的换版与作废

4.13.1 技术文件经多次更改或进行大幅度修改时,要进行换版。原版的技术文件作废,换新版本。

4.13.2 作废的技术文件由技术档案员按《文件领用登记表》收回,作记录并加盖“作废”印章,填写《文件销毁/留用申请单》。分别经技术副经理或技术科长批准后,统一销毁。需作资料保留时,由申请人填写《文件销毁/留用申请单》分别经技术副经理或技术科长批准后,由技术档案员加盖“保留”印章方可留用。

4.14 技术文件和管理

4.14.1技术文件经编制审核批准后,原版技术文件由技术档案员填写“归档登记表”,并列入《受控文件清单》中。

4.14.2 需临时借阅技术文件的人员,填写“借阅申请单”。经技术质量处或技术科批准后可借阅。借阅者应在指定日期内归还,到期不归还由技术档案员收回,技术文件一律不外借。

4.14.3 技术档案员在每次内部质量体系审核前全面检查各类在用技术文件的有效性,核查各使用者手中的技术文件,发现问题及时处理。

4.15 外来文件的控制

4.1

5.1技术质量处和技术科要登记公司和工厂使用的国家标准、行业标准和国家相关法律法规。

4.1

5.2技术质量处和技术科分别定期负责到有关部门检索所使用的各级标准等外来文件是否为有效版本,及时更换过期外来文件。外来文件检索使用《外来文件登记检索记录》。

4.1

5.3 要控制外来文件的发放,各部门要发放外来文件按本程序4.11执行。

4.1

5.4 顾客提供的技术文件要经过确认,或者转化为本公司的文件。若要发放顾客的技术文件按本程序4.11执行。

5、相关文件

CQFC/Q P04.02 记录控制程序

CQFC/QW04.01 文件和资料编号规定

6、质量记录

QR04.01-1 《质量管理体系文件发放一览表》

QR04.01-2 《文件领用登记表》

QR04.01-3 《质量管理体系文件评审表》

QR04.01-4 《文件更改单》

QR04.01-5 《文件销毁/留用申请单》

QR04.01-6 《受控文件清单》

QR04.01-7 《外来文件登记检索记录》

1、目的

本程序规定了对记录进行控制和管理,以提供质量管理体系的运行有效,产品质量达到了规定要求的证据。

2、适用范围

本程序适用于记录的标识、贮存、检索、保存期限及处置等管理活动。

3、职责

技术质量处负责质量手册和程序文件的发放修改记录及内部质量体系审核、管理、评审记录的收集、整理和保存;工厂质检科归口管理工厂记录;各部门按各自职责管理本部的记录。

4、工作程序

4.1 质量记录采取书面的形式,并且规范化。质量记录的内容应满足相关程序文件的要求。所使用表格由各厂提出,规定保存期限并编号管理。

4.2 质量记录的填写应字迹清晰,内容真实准确、完整并有记录者的签字或盖章,时间要求与工作同步。

4.3 质量记录的准确性,由质量记录者负责。不能随意更改,如发现明显的非本质性错误,应由记录者划线后更改(不能涂改)并在修改处签字或盖章。

4.4 技术质量处负责质量手册和程序文件和发放、修改记录、内部质量体系审核、管理评审记录的收集、整理、保存和归档管理。

4.5 工厂技术科负责技术文件的发放、更改记录的收集、整理、保存和归档管理。

4.6 工厂质检科负责产品质量记录,纠正和预防措施验证记录,检验、测量和试验设备维修、校准、周期检定记录等进行收集、整理、保存和归档管理。

4.7 工厂供应科负责本厂原材料采购供方的调查、评价,采购合同和采购物资质量证明文件等原始记录的收集、整理、保存和归档管理。

4.8 工厂生产科负责外协加工产品合同(协议)、外协加工供方的调查、评价,外协加工产品试验报告等原始记录的收集、整理、保存和归档管理。

4.9 工厂销售科负责合同、合同评审记录,顾客信息反馈原始记录、产品运输和交付使用记录,顾客服务记录的收集、整理、保存和归档管理。

4.10 公司及工厂各部门负责人定期对本部门保存的质量记录进行抽查、抽查的结果纳入对质量记录保管者的工作质量考核,并确保质量记录不丢失、不损坏、安全可靠。

4.11 机械性能和使用时安全性要求高的产品,质量记录的保存期为五年以

上,其余记录的保存期见记录汇总表。

4.12 记录按《文件和资料编号规定》进行编号标识。

4.13 当合同有规定时,顾客可查阅商定期内的记录。

4.14 为便于检索和查阅记录,公司技术质量处和工厂质检科要编制《记录汇总表》。

4.15记录的贮存要干燥、通风,要保证记录的质量不被损坏,要采取保护措施防止虫咬鼠害。

4.16 记录的保管期限是指最短的保管期。超过保管期限的记录可以办理手续处置。处置记录填写《记录处置审批表》。记录处置包括销毁和归档。

5、相关文件

CQFC/QP04.01 《文件控制程序》

6、质量记录

QR04.02-1表《记录汇总表》

QR04.02-2表《记录处置审批表》

1、目的

本程序目的为保证本公司质量体系持续的适宜性、充分性和有效性,以满足ISO9001:2000标准的要求和本公司规定的质量方针和目标,促进质量体系的改进。

2、适用范围

本程序适用于总经理对本公司质量体系的评审工作。

3、职责

3.1 管理评审活动由总经理负责。

3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况,负责管理评审计划的落实及组织,协调工作。

3.3 技术质量处负责准备和收集并提供管理评审所需的资料,承担评审后的跟踪检查和报告工作。

3.4 公司各厂、各相关部门负责人准备和提供与各自工作有关的评审所需的资料,并负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。

4、工作程序

4.1 管理评审每年至少进行一次,两次评审间隔时间不得超过12个月。

4.2 当公司的外部、内部环境发生重大变化时,产品出现重大质量问题或顾客投诉时,要增加管理评审。

4.3 技术质量处根据总经理授意,编制管理评审计划,经管理者代表审核,总经理批准后发至参加评审的人员及有关的部门。

4.4 管理评审计划的内容包括:评审目的、评审参加人员、评审内容、评审的准备工作要求、评审的时间安排等。

4.5 当出现4.2条的情况或需要时,总经理可决定适时进行管理评审活动,应向技术质量处表明评审意图、评审要点并责成技术质量处制定评审计划。评审计划的内容同4.4条。

4.6 评审组织

4.6.1 评审会可由总经理主持,管理者代表、副总经理、技术质量处负责人及公司和厂相关部门负责人参加。

4.6.2 技术质量处负责日常工作。

4.7 评审内容

4.7.1 内部、外部质量管理体系审核情况;

4.7.2 产品质量状况满足顾客要求的能力;

4.7.3 顾客的投诉、抱怨和顾客满意程度;

4.7.4 纠正和预防措施实施情况;

4.7.5 质量方针和目标的现状是否适应市场和顾客的要求;

4.7.6 与质量体系相关的过程,资源和活动是否切实可行,持续有效;

4.8 评审前的准备工作

4.8.1 调查情况

管理者代表在每次评审前指定技术质量处针对评审内容进行实际情况的调查了解。

4.8.2 文件和资料的准备

由责任部门准备专题文件或资料交技术质量处汇总,具体由管理评审计划规定。

4.8.3 文件和资料的分发和意见准备

技术质量处将评审内容涉及的有关文件或资料在评审前一周分发到参加评审人员手中,各参加评审人员要认真研究文件和资料并准备意见。

4.9 实施评审

4.9.1 召开评审会议

会议由总经理主持召开,评审中与会人员对评审内容展开讨论和评价,作出正确的评审,会议记录由技术质量处负责。

4.9.2 评审结论

要对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查,验证),并对评审后的改进提出明确要求。主要包括:a产品质量改进及其措施;b质量管理体系改进及其措施;c资源配备的改进。

4.9.3 评审报告及其分发

技术质量处根据评审结论编制评审报告,经管理者代表审核,总经理批准后分发至参加人员和有关部门。

4.9.4 评审报告的内容为:管理评审的目的、参加评审的人员、日期、管理评审的内容和结论,纠正措施要求。

4.10 评审后的纠正措施

4.10.1 纠正措施的制订与实施

责任部门根据评审报告提出的要求,按《纠正措施控制程序》进行调查后提出纠正措施计划,经技术质量处审核,管理者代表批准后,由有关部门实施。

4.10.2 评审后纠正措施的验证

由技术质量处跟踪,检查实施情况,并验证其实施效果。

4.10.3 巩固

经验证有效的纠正措施需要时可按《质量管理体系文件控制程序》、《文件

控制程序》纳入体系文件,并在下次内部质量审核中确认其有效性。

4.11 评审记录

管理评审计划、报告、会议记录(包括签到本),由技术质量处NH 集、编目并保存。

5、相关文件

CQFC/QP08.04 《纠正措施控制程序》

CQFC/QP04.01 《文件控制程序》

CQFC/QP08.01 《内部审核控制程序》

6、质量记录

QR05.01-1表《管理评审计划》

QR05.01-2表《管理评审报告》

QR05.01-3表《管理评审会议记录》

1、目的

本程序规定了对所有从事对质量有影响的工作人员进行结合实际的培训教育,提高业务素质和技术水平,以提供胜任工作的合格人力资源。

2、适用范围

本程序适用于公司人力资源的控制活动。

3、职责

3.1 人事劳资处负责公司人力资源的归口管理,工厂人事劳资科负责本厂人力资源的归口管理,并分别负责编制公司或工厂员工的培训计划,经批准后,组织实施。

3.2 公司各有关部门负责提出本部门或本专业的归口员工培训计划,分别报人事劳资处和人事劳资科统筹安排。

4、工作程序

4.1 识别和确定任职资格。

公司人劳处和工厂人劳科制定各岗位任职资格,规定各岗位胜任本职工作的教育、经历、技能等资格。

4.2 明确培训需求

4.2.1 凡本公司所有从事对质量有影响的工作的人员都应进行培训,这些人员包括各级从事与质量有关的管理人员、技术、检验和试验人员、操作工人(包括从事特殊工作的工人)以及从事内部质量体系审核的人员。

4.2.2 对各级从事与质量有关的管理人员的培训要求是进行ISO9001:2000标准、质量体系文件、质量管理知识的培训。

4.2.3 对技术检验和试验人员的培训要求是进行与所从事的工作相关的专业技术知识的培训(理化、计量人员还应取得相应的操作证书)及ISO9001:2000标准和质量体系文件的培训。、

4.2.4 对操作工人(包括特殊工作的工人)的培训要求是进行与所从事的工作有关的专业基础知识和操作技能的培训(特殊工种如:电工、焊工、行车工、司炉工等还应取得相应的资格证书)及ISO9001:2000标准和质量体系文件的基础知识的培训。

4.2.5 对从事内部质量体系审核的人员的培训要求是进行内审员培训,取得内审员资格证书。

4.3 编制培训计划和其它措施保证人力资源合格

4.3.1 工厂各有关部门在每年12月份提出本部门或本专业的归口员工培训计划和其它措施,包括辞退、招聘、调动工作岗位等,报人事劳资科。

4.3.2 公司本部有关部门在每年12月提出本部门或本专业的归口员工培训计划和其它措施,包括辞退、招聘、调动工作岗位等,报人事劳资处。

4.3.3 工厂人事劳资科在次年1月份根据4.2条和4.3.1条的培训需求,结合本厂的实际情况编制年度培训计划,经厂长批准后,上报公司人事劳资处。

4.3.4 公司人事劳资处在次年二月份根据各厂上报的培训计划,并结合4.2条和4.3.2条的培训需求,编制全公司年度培训计划,经总经理批准后,下发各厂人事劳资科和公司本部有关部门组织实施。

4.3.5 培训计划的内容应包括:培训目的、内容、培训对象、培训时间安排、培训方式、组织培训部门等,并填入“员工培训计划表”中,按“记录的控制程序”执行。

4.4 培训实施、考核与记录

4.4.1 人事劳资处和工厂劳资科负责实施培训计划的顺利实施及完成。

4.4.2 对培训实施执行情况进行监督、考核,对积极参加培训且考试成绩优秀者,给予精神或物质上的奖励,对不参加培训且考试成绩不合格者,予以处罚并勒令其培训直至考试合格后,才能上岗。

工厂除采取培训方式提高员工质量素质和技术素质外,还可以采取其它措施包括调动岗位、辞退、招聘等措施保证员工能胜任本职工作。

4.4.3 人事劳资处和工厂人事劳资科负责各自相关的培训的记录及归档管理。

4.4.4 培训记录的内容包括:学员学历情况、培训内容、培训时间、考试成绩、取得学历或证书情况等,由公司人事劳资处和工厂人事劳资科分别填入“员工培训成绩、学历、取证统计表”中,对特殊工种的作业人员的培训记录或档案应重点进行管理,以备上级检查。

4.5 培训和其它措施效果评价

公司人劳处和工厂人劳科采取召开座谈会、调查问卷以及实作考核等方法对培训的效果,采取其它措施的效果进行评价,以发现需要改进的信息,不断改进人力资源管理,确保提供合格人力资源。

4.6 建立激励机制,调动全体员工积极性、创造性,不断提高员工质量意识、顾客意识,为实现公司质量目标而努力搞好本职工作。

5、相关文件

CQFC/QP04.02 《记录的控制程序》

6、质量记录

QR06.01-1 《各岗位任职资格》

QR06.01-2 《员工培训计划表》

QR06.01-3 《员工、特殊工作人员培训及资格证书发放记录》

1、目的

本程序规定了要保证设备的完好和正常运行,保证工装的制造、使用质量,为生产的正常进行和控制过程质量提供良好条件。

2、适用范围

本程序适用于工厂生产使用的设备和工装的控制。

3、职责

3.1 设备科负责全厂设备的安装、调试、使用、维护保养和修理的归口管理,并负责有关的记录工作。

3.2 设备科负责设备的检查工作。

3.3 技术科根据产品的特点,负责设计工装,以满足加工产品的需要。

3.4 生产科负责工装的制作加工。

4、工作程序

4.1 设备控制

4.1.1 设备科应建立设备台帐,对生产使用的设备(及新购设备)必须经过安装、调试验收合格后,方可投入生产使用。

4.1.2 设备的预防修理

4.1.2.1 对关键工序和特殊工序的设备进行预防修理,预防修理含日常维护、设备能力鉴定、计划检修等内容。

4.1.2.2 对设备能力鉴定采用工艺验证的方法进行验证或者采用加工产品,检测产品是否合格进行验证。每年由设备科、质检科对设备能力分期分批进行鉴定。

4.1.2.3 计划检修,根据目前实际,进行设备小修和项修。设备小修:在设备维护、使用中对发现问题的零部件进行拆卸、修复、更换不能正常使用的零部件,修正局部精度,恢复该部份使用性能。设备项修:根据设备的技术状态,对设备精度,功能达不到原有要求的某些项目,进行针对性修理,使设备部份地恢复原有精度和性能。

4.1.2.4 设备计划修理的制订和审批:

每年四季度生产车间提出设备计划修理的申请,填报计划申请表给设备科。内容为:设备名称、型号、规格、使用年限、设备存在的问题以及修理后的要求。设备科根据生产车间提出的计划申请表、设备技术状态和使用要求,在次年第一季度内编制本年度主要生产设备修理计划表,安排一定数量的设备进行修理,经分管厂长审核后,报厂长批准后实施。

4.1.2.5 设备修理完工后的检验,采用工艺验证的方法,或者采用加工产品、检测产品是否合格进行检验。检验由质检科负责,设备维修车间或维修人员协助,并填写设备修理完工检验单。

4.1.3 生产现场设备的使用、维护、保养按《设备维护保养管理制度》的规

定执行。

4.1.4 现场设备的使用应严格做到“三懂”(即懂设备性能、懂工艺流程、懂岗位技术);“四会”(会看图、会使用、会维护保养、会测量)。

4.1.5 对使用设备的“四项要求”和“五项纪律”,设备的操作者必须熟悉和掌握并严格遵守。

4.1.

5.1 设备“四项要求”:整齐、清洁、润滑、安全。

4.1.

5.2 “五项纪律”:

①、遵守操作规程;

②、设备清洁、整齐、润滑、安全,按规定加油、换油;

③、遵守交接班制度;

④、管好工具、附件;

⑤、发现故障及时停机检查、修理。

4.1.6 设备发生故障时,由操作工人通知机修人员进行修理,机修人员对设备进行修复后,应作好设备维修记录。

4.1.7 操作工人应认真做好设备的日常和定期维护保养工作,由生产科长、设备科长和车间主任监督检查,以保证设备的完好和使用精度。设备定期维护保养的内容是:对设备局部解体、检查、清洗,疏通油路,清洗油毡、油线、滤油器,调整间隙,坚固可能松动的部位,对电机、电控制柜(箱)清扫检查。

4.1.8 操作工人严格按操作规定进行操作,若违反操作规定损坏设备,按情节轻重给予一定的处罚。并经常进行生产安全教育,要求遵守《安全和文明生产管理制度》预防人身和设备事故。

4.2 工装控制

4.2.1 工厂产品的特点决定了模具是保证产品质量的关键,必须对其进行控制。

4.2.2 工厂生产所用模具分外购和自制两类。

4.2.3 外购模具的控制详见《采购控制程序》。

4.2.4 自制模具的控制

4.2.4.1 技术科根据产品要求负责设计模具图纸,按《文件控制程序》进行审批、发放和更改。

4.2.4.2 生产科负责按图纸要求进行生产加工。

4.2.4.3 检验员负责对加工好的模具进行检验(必要时应进行试用验证),经检验合格的模具才允许入库,投入使用,不合格的按《不合格品控制程序》处理。

4.2.4.4 严禁使用不合格的模具加工产品。

4.2.4.5 生产过程中发现模具设计不恰当,需作修改时,按《文件控制程序》执行。

4.2.4.6 模具应有标识(如编号),并应建立模具台帐,履行借还登记,指定

地区存放,并作好维护保养工作,防止锈蚀,变形或丢失,详见《模具管理制度》。

5、相关文件

CQFC/QP04.01 《文件控制程序》

CQFC/QP07.02 《采购控制程序》

CQFC/QP08.03 《不合格品控制程序》

CQFC/QW06.01 《设备维护保养管理制度》

CQFC/QW06.02 《模具管理制度》

CQFC/QW06.03 《安全和文明生产管理制度》

6、质量记录

QR06.01-1 设备台帐

QR06.01-2 设备故障修理通知单

QR06.01-3 模具台帐

QR06.01-4 模具借还登记表

QR06.01-5 设备修理计划申请表

QR06.01-6 年度主要生产设备修理计划表

QR06.01-7 设备修理完工检验单

1、目的

本程序规定了与顾客有关过程的控制,包括与产品有关要求的确定和评审,保证准确地满足顾客的要求,避免由于这些要求的不满足所带来的责任和风险。

2、适应范围

本程序适用于与顾客有关过程的控制活动。

3、职责

3.1 工厂销售科负责本厂与顾客有关过程的归口管理,负责与产品有关要求的确定和评审及协调工作,并组织实施。

3.2 工厂技术科、生产科、质检科、财务科参加与产品有关要求的相关项目的评审,并对其评审结果负责。

4、工作程序

4.1 与产品有关要求的确定。

销售科在与顾客洽谈中确定顾客的要求包括:

a、顾客对产品明示的要求,包括数量、技术质量要求;

b、顾客隐含的要求,包括安全性、可靠性的要求;

c、法律法规的要求,这些要求是强制性的;

d、公司和工厂任何必要的附加要求。

4.2 与产品有关要求的评审。

4.2.1 每份合同(包括来人、来电、传真等方式)订单、协议等在正式签订前进行评审。

4.2.2 评审合同条款是否符合国家经济合同法的要求。

4.2.3 评审工厂是否具有满足合同要求的能力和与合同不一致的要求是否已经得到解决。

4.2.4 评审销售价格是否恰当,用什么方法结算,评审交货期、交货地点和方式。

4.3 评审方法

4.3.1 合同评审必须在合同正式签订前完成。

4.3.2 不论用何种形式签订的合同,只要是工厂长期生产的定型产品,并且交货期和价格均为正常要求的,工厂签订的合同由销售科长或授权的销售人员评审后,可直接履行合同,并在合同上加盖“合同评审”章。

4.3.3 凡是工厂未生产过的产品或价格或交货期上有特殊要求的合同,工厂签订的,由其销售科长负责召集,厂长或销售副厂长主持,技术副厂长、生产科、技术科、财务科、质检科负责人参加对合同进行评审,由主持人作出最终评审结论,销售科作好评审记录。

4.4 合同的更改

4.4.1 经供需双方签字盖章的合同,任何单方均无权自己更改。

4.4.2 顾客或工厂销售科提出对合同项目进行更改时,在双方取得一致意见

后,将更改内容以书面协议经双方授权人签字认可或重新评审。

4.4.3 涉及产品标准规定以外有特殊要求的产品合同更改或定型产品更改后有特殊要求时,应按本程序4.3.3条规定,进行重新评审。

4.4.4 合同更改后,工厂销售科更改相关文件并签发《合同更改通知单》传递到相应的有关部门执行。

4.5 合同的信息传递

4.5.1 经评审并与顾客签订正式合同后,由工厂销售科编制《销售合同计划表》,并交生产科安排生产。

4.5.2 经评审不同意签订的合同,工厂销售科要及时将评审结果通知顾客。

4.6 合同的管理

工厂销售科应确定专人妥善保管各自的合同及有关合同评审记录,按《合同管理办法》执行。

4.7 与顾客沟通

工厂销售科采取定期走访,电话访问等方式与顾客沟通,听取顾客对工厂产品质量的意见,对合同履约的期望等。销售科把顾客的反馈意见传递到质检科,以对顾客的投诉、抱怨和不合格的产品进行处置,确保顾客满意。

5、相关文件

CQFC/QW07.01 《合同管理办法》

6、质量记录

QR07.01-1 《合同评审记录》

QR07.01-2 《合同更改通知单》

QR07.01-3 《合同更改评审记录》

QR07.01-4 《顾客来人、来电话、电报、传真订货记录》

QR07.01-5 《合同登记表》

QR07.01-6 《销售合同计划表》

QR07.01-7 《顾客反馈记录表》

1、目的

本程序规定了对采购活动的控制方法,保证采购产品符合规定要求。

2、适应范围

本程序适用于采购活动的控制过程。

3、职责

3.1 工厂供应科负责采购活动的归口管理;

3.2 工厂技术科、质检科参与供方选择和评价,技术科提供采购用技术文件;质检科负责采购产品的检验/验证。

4、工作程序

4.1 供方的选择

4.1.1 供方的选择原则

工厂供应科要根据供方满足采购物资的能力来选择供方;

4.1.2 供方的选择方式

4.1.2.1 工厂供应科对同一种物资按选择原则初选2-3家供方,然后经过评价,按择优录取的原则确定1-2家。

4.1.2.2工厂供应科要向被初选的供方发放“供方调查表”,对其质量保证能力等综合情况进行调查,并根据调查表的内容作为评价供方的依据。

4.2 供方的评价

4.2.1 供方的评价按“供方调查表”的内容进行评价外,还可采用如下方法:

a)样品评价

工厂供应科根据采购要求,请供方提供样品,质检科对所提供的样品进行检测、评价和试用。

b)供方能力和工厂质量体系及保证能力现场考核、评价

工厂供应科会同技术科的人员到供方的生产现场,对其质量管理现状、生产设备、检测手段、生产现场管理、人员结构、素质等情况进行现场评价。

c)历史情况评价

对供方已经提供同类物资的质量状况与信誉。如:交验合格率、供货是否及时等进行评价。

d)对比其他使用者的使用经验

了解其他厂使用同类物资的经验,评价是否符合我方的使用要求。

4.2.2 对A类物资供方必须使用a)、b)、c)三种方法中的一种(或组合)进行评价;对B类物资中的量刃具的供方可使用a)、b)、c)、d)四种方法中的一种进行评价。

4.2.3 A类物资中生产用钢材的评价分别由工厂供应科组织,由工厂技术科、质检科参加。

4.3 合格供方的动态控制

4.3.1 对列入“合格供方名单”的供方,采取4.3.2—4.3.7条的要求进行控制。

4.3.2 每年12月份由工厂供应科和生产科分别组织技术科、质检科对在各自名单中的供方进行一次全面评价,评价的依据;

a)进货检验记录;

b)供方提供的质量证明文件和/或已证实的供方能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录;

c)供方产品对我方产品质量的影响。

4.3.3 对A类物资的合格供方,要与其签定采购合同/外协加工合同(协议书),并要求其提供质量合格的证明文件。

4.3.4 对B类物资的量刃具的合格供方,只要求提供的量刃具有合格证,首次检定要为合格,能满足使用、检测要求。

4.3.5 对合同供方实行动态控制。当工厂质检科发现其质量下降或不稳定时,按质检科→供应科→采购物资供方或者质检科→生产科→外协加工分承包方传递路线将情况及时通知供方,并要求其采取措施改进,并暂停供货。经改进达到要求后,才能恢复供货。经改进后仍达不到规定要求的,要取消合格供方资格。

4.3.6 工厂供应科、生产科要根据不合格一个取消一个,合格一个选择一个的原则进行动态控制管理,取消或选择均按本程序的规定执行。

4.3.7 工厂供应科、生产科要建立并保存各自合格供方档案,包括:“供方

调查评价表”、“外协加工供方调查评价表”以及各自有关的质量合格证明文件、质量体系认证证书、质量记录等。

4.4 采购物资分类

采购物资分为A、B、C三类

A类:生产用钢材(优质碳素结构钢、合金结构钢)、工模具、外协加工产品;

B类:油料、辅料、量刃具;

C类:化工产品、燃煤。

4.5 采购信息

4.5.1 工厂技术科负责向供应科、生产科分别提供A类物资的采购资料和外协加资料,这些资料包括:物资类别、型式、等级、技术规范、图样、质量要求、质量保证协议、检查验收要求等。对供方质量体系有要求时,要提出适用的质量体系标准名称、编号和版本。

4.5.2工厂技术科要分别对提供的采购资料的正确性、适用性负责,由工厂技术科长在采购资料提供前对其进行审批,并按《文件控制程序》进行控制。

4.5.3 工厂供应科、工厂技术科分别提供的采购资料,按工厂的实际需要编

制“采购计划”,由工厂供应科长对其进行审批;生产科根据技术科提供的外协加工资料,按生产实际情况编制外协加工计划(或清单),并由生产科长对其进行审批。

4.5.4 采购员按“采购计划”进行采购。B、C类物资可直接按采购计划进行采购;A类物资中的生产用钢材、工模具还要与供方签定采购合同,并经双方单位盖章生效后才能实施采购;A类物资中的外协加工产品还要与供方签定外协加工合同(协议书),并经双方单位盖章或签字生效后才能实施外协加工。

4.5.5 例外采购

当采购物资因特殊原因不能从合格供方采购时,要由工厂供应科提出,经工厂销售副厂长批准后,可实行例外采购。

4.5.6 库管员负责核对采购物资与采购计划的一致性,并按“库房管理制度”办理采购物资的验收、入库、登记、上帐,作好采购物资的管理工作。

4.6 采购产品的验证

4.6.1 采购产品的检验和试验,按《检验和试验控制程序》执行。

4.6.2 当需要在供方货源处对所采购的产品进行验证时,要在采购合同中就验证的安排及产品放行的方式和适用的标识方法作出规定。工厂供应科根据需要组织工厂技术科、质检科参加验证工作,并负责填写“采购产品验证报告”一式二份,一份自留、一份存入合格供方档案。

4.6.3 当顾客要求对供方的产品进行验证时,工厂供应科要负责与供方联系,做好顾客到供方或我方进行验证并协助顾客实施验证。

ISO9001必需的六个程序文件范本

文件控制程序 1.0 目的和范围 对与质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关部门使用的文件为有效版本,防止误用失效或作 废的文件。 2.0 适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责 总经理室负责文件归口管理。 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序 文件分类和编号 (1)文件包括: ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标); ②形成文件的程序; ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等); ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等); ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本,在发生更改时能追溯到全部使用者,“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式,如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。 文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写,管理者代表审核,总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写,部门经理审核(必要时相关部门会签),主管副总经理批准(必

要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本,提供给其他单位或顾客时为“非受控” 版本,发放时均应盖“受控”和“非受控”章,并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号,总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放 时,均应填写“文件发放登记表”,领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时,应到发放部门办理更换手续,补发新文件,仍沿用原来受控号,破损文件由 总经理室收回。 (4)当文件丢失时,应说明原因,申请补发。补发文件应给予新受控号,同时注明丢失文件受控号作 废。 (5)提供给认证机构和供方的文件,按“受控”文件处理。 文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”,经总经理批准后,由总经理室实施。更改方式可采取划改 或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时,应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”,更改单应 注明编号、原因、内容和生效日期等,并按原来的审批程序由原审批人审批后实施,若指定其他人员审 批时,应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者,文件持有者应按更改单要求进行更改,按规定作 好记录,保存更改单,适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。 文件的评审 每年三季度由总经理室组织,各使用部门参加,对现有体系文件的适用性、协调性进行评审,

新版ISO9001-2015程序文件

XXXXXXXXX技术有限公司 文件编号: 版次:版 编制: XXXX 审批: XXXX 受控状态:受控 分发号: 2017年7月10日发布 2017年7月10日实施

文件修订履历

目录

公司环境分析控制程序 QMS/B01-2017 1 目的 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。 2 适用范围 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3 职责 3.1 行政部为本程序的归口管理部门,负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 技术部负责技术风险分析。 3.3 供销部负责市场风险分析。 3.4 技术部负责经营和服务质量风险分析。 3.5财务部负责财务风险分析。 4 工作程序 4.1 风险识别时机:质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 4.2 参与风险管理的人员应经过行政部组织风险管理知识的培训,合格后方可进行。 4.3 需考虑的风险有: 4.3.1质量风险 a直接质量风险:产品质量问题,导致退货、换货、修理等风险。 b间接质量风险:产品使用过程,损坏了顾客的其它财产权或人身权,应负民事赔偿责任。 4.3.2环境风险 a产品销售淡季与旺季,影响顾客的采购,也间接影响公司产品服务,考虑库存。 b人文环境:主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 c政策环境:国家宏观经济政策、经济环境的变动,以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 d经济环境:利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。

ISO9001 2015程序文件(全套20程序)

福建XX镍业有限公司 程序文件 (依据GB/T19001、GB/T24001、 GB/T28001标准要求编写) 第A版 (汇编) 受控状态:___________ 持有者:___________ 2019年10月5日发布2019年10月6日实施

福建XX镍业有限公司发布 程序文件目录 1. FDNY/CX-01文件控制程序 2. FDNY/CX-02记录控制程序 3. FDNY/CX-03内部审核控制程序 4. FDNY/CX-04不合格品控制程序 5. FDNY/CX-05改进控制程序 6. FDNY/CX-06管理评审控制程序 7. FDNY/CX-07环境因素识别和评价控制程序 8. FDNY/CX-08危险源辨识、风险评价和风险控制程序 9. FDNY/CX-09环境运行控制程序 10. FDNY/CX-10职业健康安全运行控制程序 11. FDNY/CX-11对相关方施加影响控制程序 12. FDNY/CX-12固体废物污染管理程序 13. FDNY/CX-13法律法规和其他要求控制程序 14. FDNY/CX-14应急准备和响应控制程序 15. FDNY/CX-15环境监测和测量控制程序 16. FDNY/CX-16绩效测量和监视控制程序 17. FDNY/CX-17环境不符合控制程序 18. FDNY/CX-18职业健康安全事件、不符合控制程序 19. FDNY/CX-19信息交流控制程序 20. FDNY/CX-20人力资源控制程序

福建XX镍业有限公司发布:2019-10-05 实施:2019-10-06 版本号:A 文件控制程序 分发号: FDNY/CX-01 编制:安环部组织审核:陈庆荣批准: 项炳和 1. 目的 对与QES管理体系有关的文件包括外来文件进行控制,确保相关场所使用的文件为有效版本。 2. 范围 本程序适用于本司QES管理体系文件的控制包括所有外来文件。 3 职责 3.1 行政部负责QES管理体系文件控制的归口管理,负责公司管理体系文件,公司、公司各部门下发的文件,政府公文的管理工作。 3.2安环部负责组织管理手册、程序文件的编制工作。 3.3安环部负责与质量、环保、职业健康安全有关的法律法规的管理工作。3.4管理者代表审核管理手册、程序文件、公司及公司各部门下发的支持性文件(外来文件除外)。 3.5总经理批准管理手册和程序文件、公司及公司各部门下发的支持性文件 4 工作程序 4.1 管理体系文件分三类: 4.1.1 管理手册(包括方针、目标指标) 4.1.2 程序文件 4.1.3 支持性文件,包括: a) 支持性的管理文件 b)支持性的技术文件(工艺文件、设计文件、设备安全操作规程、质量计划等)。 c) 外来文件(与产品、环保、职业健康安全有关的外来要求、产品标准、法律法规)。 d) 记录 4.2 本公司管理体系文件按受控状态分为两类:本公司内部使用的均

ISO9001-2015程序文件汇编

程序文件汇编 (依据ISO9001:2015标准编制) 编号:YQLX/CX—2016 版本号: A/0 编制:文件组 审核: 批准: 2016年1月1日发布 2016年1月1日实施北京云起龙骧科技有限公司

管理体系程序目录序号程序名称 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 信息交流控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 采购控制程序 7 内部审核控制程序 8 不合格品控制程序 9 纠正措施控制程序 10 设计和开发控制程序 11 服务控制程序 12 风险和机遇的应对措施控制程序

文件控制程序 编号:YQLX /CX01 1.目的 为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。 2.适用范围 本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。 3.职责、权限 3.1公司领导 3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅,并有批阅记录。 3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。 3.2 职能部门 3.2.1 商务行政部 A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。 B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。 C.负责建立管理体系文件总清单。 3.2.2 其他职能部门:负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 管理体系文件 A.管理方针、目标 B.管理手册 C.程序文件 4.1.2 管理性文件 A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件) 4.1.3 行政性文件 A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件 4.1.4 技术性文件 作业指导书、设计文档等资料 4.1.5 外来文件 A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件 B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准 C.客户提供的资料及有关文件 4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。 4.2.1商务行政部负责组织编写《管理手册》,报总经理审批后,在公司内颁布;此文件为受控文件,商务行政部对文件加盖“受控”章,按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件,报各部门主管领导审阅,经管理者代表批准后发布;《程序文件》为受控文件,由商务行政部对文件加盖“受控”章,按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.3管理性文件由主管部门负责编写,报主管领导审批后,由商务行政部统一编发文号、登记发放。 4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写,部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。 4.2.5外来标准、规范等文件由商务行政部识别,填写《外来文件清单》,经编号、登记向相关部门或使用人发放。

ISO9001必需的六个程序文件范本

或作废的文件。 2.0适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括: ①质量手册(包括形成文件的质量方针 ISO9001必需的六个程序文件范本 热度 6已有 949 次阅读2011-6-14 15:06| 质量管理体系审核检查表

或作废的文件。 2.0适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括: ①质量手册(包括形成文件的质量方针

或作废的文件。 2.0适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括: ①质量手册(包括形成文件的质量方针

或作废的文件。 2.0适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括: ①质量手册(包括形成文件的质量方针

或作废的文件。 2.0适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0职责 ●总经理室负责文件归口管理。 ●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0工作程序 ●文件分类和编号 (1)文件包括: ①质量手册(包括形成文件的质量方针

最新版ISO9001-2015体系 文件控制程序

文件名称:文件控制管理程序

1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理,确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的(电子档)的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序,并配合文控中心一同做好文件的更新及维护;其部门主管 需对文件资料进行审签,对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管,确保文件的整洁、完整,不得在受控的文件上 随意书写涂改,也不得丢失。版本更新时,配合文控中心及旧版资料及时回收作 业,防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有:手册、程序、作业规范/指导书、表单;技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件-—手册 环境管理手册:环境管理系统最高指导原则,规定其核心内容的整体方向、结构和相

互作用。 质量管理手册:质量管理系统最高指导原则,规定其核心内容的整体方向、结构和相 互作用。 4.3 二阶文件-—程序 4.3.1 环境、质量管理程序:环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件-—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书,设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准:指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准:指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件-—表单 使用固定格式的单据,有表单编号及版本管控,用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯,控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各 类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张,禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照(1)目的(2)范围(3)权责(4)定义[无定义时填 写“无”](5)工作程序(6)相关文件(7)相关表单(8)附录(必要时)。 注:二阶文件需另制作封面,由相关人员签核,三阶文件不需要封面,相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式:第*页,共*页代表,以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式: 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订,以确保文件的充分、完整并适用。 5.2 文件编码原则 5.2.1文件类型代码 5.2.1.1质量管理体系文件

ISO 程序文件全套-iso9001体系全套程序文件

XX有限公司 程序文件 编号:QP-0 版本/版次:A/0 拟制: 审核: 批准: 生效日期:2015年03月01日

目录 序号文件编号程序文件名称版本号关联部门页码 1.QP-01 文件控制程序A/0 综合部 3 2.QP-02 质量记录控制程序A/0 综合部8 3.QP-03 培训程序A/0 综合部10 4.QP-04 采购与供方控制程序A/0 综合部12 5.QP-05 设计与开发程序A/0 技术品质部16 6.QP-06 生产过程控制程序A/0 生产部20 7.QP-07 产品存储、包装、防护和交付控制程 序 A/0 生产部23 8.QP-08 检验和试验设备控制程序A/0 技术品质部25 9.QP-09 内部质量审核程序A/0 综合部28 10.QP-10 产品检验控制程序A/0 技术品质部31 11.QP-11 不合格控制程序A/0 技术品质部33 12.QP-12 产品一致性控制程序 一、产品一致性 二、关键元器件和材料检验或验证及 定期确认 三、例行检验与确认检验 四、产品变更 A/0 技术品质部36 13.QP-13 认证证书和认证标志控制程序A/0 综合部44

QP-01文件控制程序 1.0 目的 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审批、收发、修订、作废、使用、回收等控制方法,确保公司质量体系文件、技术文件和技术资料的发放、使用、回收的全过程得到有效的管理与控制,符合公司质量体系要求。 2. 0 适用范围 本程序适用于支撑整个质量系统的文件及资料,文件包括质量手册、程序文件、作业指引、质量记录、技术文件;资料包括为本公司运作程序所规定之保存报告及记录资料。 3.0 定义 3.1受控文件:须随时保持最新资料,并需分发、签收、回收、销毁记录的文件,该文件由文控在文件上 加盖“受控文件”印章,以便于识别; 3.2非受控文件:分发时为最新资料,但更改及修订时不需要回收的文件。如提供给顾客的质量手册; 3.3内部文件:公司正常运行内部编制产生的各种文件; 3.4外来文件:非本公司内部所编制的文件,包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料,国际、 国家、地方标准,与产品相关的安全规格、标识及相关的法律、法规; 3.5一阶文件:质量手册,指依照最新版消防产品(与本公司相关的)《强制性产品认证实施细则》、 《ISO9001:2008质量管理体系-要求》标准,为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件; 3.6二阶文件:程序文件,指为了实现质量管理手册(或承诺),各部门制订一系列有效策划、运行和控 制所需的文件; 3.7三阶文件:对某一作业或活动的作业方法所作的规定进行具体描述的指导性文件。 3.8四阶文件:表格记录; 4.0 职责 4.1总经理:负责一阶质量手册、二阶程序文件的批准。 4.2质量负责人: 4.2.1负责一阶质量手册、二阶程序文件的审核; 4.2.2定期组织评审体系运行适应性并监督持续改进; 4.3 综合部: 4.3.1负责制定一阶质量手册文件; 4.3.2负责文件编号,受控文件纸件及电子档管控; 4.3.3负责文件的登记、发放、存档、作废、销毁管理。 4.4 各部门: 4.4.1负责本部门二阶文件、三阶文件、四阶文件的编制与修订; 4.4.2按本程序要求妥善保管发放到本部门的各种文件。

【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号:RPIQEP-01 文件名称:文件控制程序核准:杨R维 核准日期:2016.12.13 制作部门:品质部 审核:吕R豪 审核日期:2016.12.13 制作者:孙R妮 制作日期:20RR.11.15 变更日期:2016.12.13 版本识别:第2版

文件□建立■修改□废止履历表

1目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制,确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理,包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件: 2.1.1一级文件:质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标); 2.1.2二级文件:程序文件; 2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等; 2.1.4四级文件:表单。 2.2适用的外来文件: 2.2.1法律法规、标准; 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档(DMR):阐明器械将如何生产,包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括:3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范; 3.1.2零部件清单; 3.1.3工程图纸; 3.1.4软件程序;作业指导书、包括设备操作; 3.1.5适用时,灭菌过程的描述; 3.1.6质量计划; 3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理:负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表:负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC:负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。 5作业程序 5.1文件编写、会签、批准 5.1.1文件编制格式 5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹,供各部门编写文件时使用。 5.1.1.2格式包括:《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。 5.1.2文件编号规则 5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。 5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。 5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。 5.1.5申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表(仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类)》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。 5.2文件的发行 5.2.1申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表(仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类)》、文件纸档原稿提交给DCC,DCC应对文件进行以下确认,不符合要求的退回申请人进行修正: 5.2.1.1是否进行有效的批准; 5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整;

过程序文件(ISO9001-2015)全套

追求卓越精神坚持专业品质文件编号:HT/QP001 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) HT/QP001 编制:(2017年05月18日) 审核:(年月日) 批准:(年月日) 版本:A/0 受控号: 2017年月日发布2017年月日实施

追求卓越精神坚持专业品质文件编号:HT/QP001 目录 第一章文件控制程序…………………………………04-06

追求卓越精神坚持专业品质文件编号:HT/QP001 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73 第一章文件控制程序 1 目的 确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件,并对文件实行

过程序文件(ISO9001-2015)全套

汕文件J 标准编制)(依据 GB/T19001 -2015idtlS09001:2015 HT/QP001 编制:(2017年05月18 日) 审核:(年月日)批准:(年月日) 版本:A/0 受控号: 2017年月日发布2017年月日实施

目录 第一章文件控制程序 ..................................... 04-06 第二章记录控制程序 ..................................... 07-08 第三章内外部沟通程序 ................................... 08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序...................... 13-15 第五章人力资源控制程序 ................................. 16-19 第六章生产设施控制程序 ................................. 20-22 第七章监视和测量设备控制程序............................ 23-25 第八章供方控制程序 ..................................... 26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序........................ 30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序...................... 34-36 第十一章生产和服务控制程序 ............................. 37-42 第十二章顾客满意程度测量程序............................ 43-44 第十三章数据分析与评价程序 ............................. 45-46 第十四章内部审核控制程序 ............................... 47-51 第十R五章管理评审控制程序 ............................... 52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序...................... 56-59

ISO9001必需的六个程序文件

目的1.0评审和处置,确保不合格品不被加工使服务的标识、记录、通过对不符合要求的产品、用,不提供给客人。不合格的服务得以纠正,增强顾客满意度。 适用范围2.0 本程序适用于不合格的采购产品、投入使用的各类不合格品的控制。 3.0职责各服务相关部门有相关知识和经●总经理聘任财务部、工程部、采购部、物资供应部、验的人员作为采购品验收和审理人员,负责采购品的验收标识、记录、评审和处理。记录评审物资供应部及各使用部门负责投入使用的不合格品的识别、标识、●采购部、 和处置。评审和处工程用采购品的验收以及不合格品的标识、记录、●工程部负责设施、设备、理。●财务部负责报损物料的验证并提出处置意见。 ●相关部门负责不合格服务的评审和处置。 4.0工作程序●不合格采购产品的评审和处置 规定,对采购品进行监视和测定,以识别不合格品。按策划(或合同) (1)确认的不合格采购品,由财务部办理退货手续。若采购品)经验收人员(或使用部门 (2)如企业蒙受较已给企业造成一定损失,应报告总经理批示,由财务部负责向供方提出索赔,大损失则应取消该供方的供货资格,必要时追究其法律责任。经评审认为可降价使用的,经供方认可后,由使用部门经理及财务部经理在“验收(3) (或使用部门)对其进行标识,方可收货,入库贮存。记录”上签署意见,财务部 ●库存不合格品的评审和处置 (1)库存物品,经检查发现不合格品时由财务部及使用部门评审人员共同分析原因,研究确定处理方法。 ①库存物品,经检查发现不合格品时,如可使用或作其他用途,由审理人员在“出库单”上注明审理结论,仓库管理员办理出库手续,按结论处置。 ②如无法使用,则作报损处理,执行《存货报损程序》。 ●对于“可降价使用的”及“库存品转作他用”所涉及的不合格品在使用中如发生问题,则需另行研究其他的处置方法,并由使用部门填写“不合格品处理报告”。. ●不规范服务的范围 服务质量检查中确定的不规范服务、顾客投诉涉及的不规范服务。 ●不规范服务的分类一般性不规范服务。服务人员的礼节礼貌、个人卫生、行为规范不符合要求,不属 (1) 重大投诉所涉及的项目。严重不规范服务。严重违反服务规范,造成顾客强烈投诉,对公司造成严重不良影 (2) 响或较大经济损失的项目。 ●不规范服务的处理与跟踪如超过职权范围或不属本部门业务范围的项目,(1)对于一般性不规范服务应及时纠正, 应及时向上级汇报或通知有关部门解决。对于不规范服务的提供者,应适时安排培训,使其能够按相应的规范与标准提供合 (2) 格的服务,以减少或避免同类不规范服务的再次出现。对于严重不规范服务的提供者,除加强

ISO9001必需的六个程序文件范本

文件控制程序 1.0 目的和围 对与质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关部门使用的文件为有效版本,防止误用失效或作 废的文件。 2.0 适用围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责 总经理室负责文件归口管理。 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序 文件分类和编号 (1)文件包括: ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标); ②形成文件的程序; ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规、管理规定等); ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等); ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本,在发生更改时能追溯到全部使用者,“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式,如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。 文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写,管理者代表审核,总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写,部门经理审核(必要时相关部门会签),主管副总经理批准(必

要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业部使用时为“受控”版本,提供给其他单位或顾客时为“非受控”版本,发放时均应盖“受控”和“非受控”章,并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号,总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放 时,均应填写“文件发放登记表”,领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时,应到发放部门办理更换手续,补发新文件,仍沿用原来受控号,破损文件由 总经理室收回。 (4)当文件丢失时,应说明原因,申请补发。补发文件应给予新受控号,同时注明丢失文件受控号作 废。 (5)提供给认证机构和供方的文件,按“受控”文件处理。 文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”,经总经理批准后,由总经理室实施。更改方式可采取划改 或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时,应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”,更改单应 注明编号、原因、容和生效日期等,并按原来的审批程序由原审批人审批后实施,若指定其他人员审 批时,应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者,文件持有者应按更改单要求进行更改,按规定作 好记录,保存更改单,适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。 文件的评审 每年三季度由总经理室组织,各使用部门参加,对现有体系文件的适用性、协调性进行评审,必要时进行修订。

程序文件(ISO9001-2015)

追求卓越精神坚持专业品质文件编号:GF/QP001 程序文件汇编 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) GF/QP001 编制:(2016年11月8日) 审核:(2016年11月8日) 批准:(2016年11月8日) 版本: B 修改码:0 受控号: 2016年11月8日发布2016年11月18日实施

追求卓越精神 坚持专业品质 文件编号: GF/QP001 修订履历

追求卓越精神坚持专业品质文件编号:GF/QP001 目录 第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73

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