《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》

化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统，可能与4

液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。5

浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响6

产品关键质量属性。

为科学选择化学药品注射剂生产过程中使用的塑料组8

件系统，确保塑料组件系统符合其预期用途，根据化学药品9

注射剂研发技术要求，借鉴国内外相关指导原则及标准，起10

草本技术指南，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来11

开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。

制剂申请人作为第一责任主体，对确保生产使用的塑料组件13

系统符合预期用途负有最终责任。

本技术指南适用于化学药品注射剂生产过程中直接接15

触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件16

系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、17

配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经18

分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。

本技术指南的起草是基于对该问题的当前认知，也可采20

用经证明科学合理的其他替代方法。随着相关法规的不断完21

善以及药物研究技术要求的提高，本指南将不断修订完善。

一、总体考虑

化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统的相容24

性风险通常来源于与液体接触后产生的相关浸出物。在化学25

药品注射剂研究工作中，制剂申请人作为责任主体，应基于26

风险评估及必要的相容性研究，确认化学药品注射剂生产中27

使用的塑料组件系统的适用性。

制剂申请人/药品生产企业在选择组件系统时，应全面了29

解所用组件系统的材质及其表征、牌号/型号、生产过程中使30

用步骤、使用前预处理方式、与液体的接触条件（如接触时31

间、温度、面积等）等信息，对组件系统类型、液体特点、32

生产工艺等可能引入终产品浸出物的多个维度进行科学评33

估，基于风险评估结果开展相应的相容性研究工作。申请人34

也需关注组件系统可能对药液产生吸附，注意进行研究。

二、组件系统的选择原则

材料表征是组件系统选择使用的前提。塑料材料一般应37

满足鉴别、生物反应性、物理化学特性、添加剂、可提取元38

素（如有必要）等方面的相关要求。

组件系统生产商应对所选材料的质量充分把关，避免使40

用有毒有害的添加剂，做到从源头控制风险。

制剂申请人/药品生产企业在选择组件系统时，应加强生42

产商审计，对组件系统的质量及其生产商的质量保证体系进43

行全面评估，关注材料法规符合性声明、特殊关注物质的声44

明或承诺（如添加剂种类、用量限度符合性等）、检验报告45

或质量符合声明等。

三、风险评估

风险评估是进行相容性研究的前提和基础，有利于指导48

后续相容性研究方案的科学设计。

考虑到组件的相容性风险通常来源于组件与生产液体50

接触后产生的相关浸出物，风险评估应充分考虑浸出物在生51

产过程中产生并且能够持续保留至终产品这两大要素。风险52

评估的具体过程及方法由申请人建立，并在申报资料中详细53

说明风险评估具体方法及依据。在确定具体评估方法时，申54

请人应考虑到影响浸出可能性和持续存在的可能性的众多55

因素。风险评估维度建议关注以下方面：（1）接触材料或56

组件系统的化学和物理性质，体现材料或组件系统的浸出倾57

向；（2）接触液体的化学性质，体现液体的浸出能力；（3）58

接触条件，体现浸出的驱动力；（4）浸出物被制剂工艺消59

除或稀释的能力；（5）与产品有关的固有风险，如剂型、60

临床使用剂量、临床治疗时间等。可通过对每个维度建立分61

值，确定高、中、低风险级别。

申请人也可结合自身产品和工艺特点，及既有经验，自63

行建立风险评估方法。

对于不同规格的注射剂产品，申请人可以通过提交相关65

依据来支持该组件系统在不同规格产品之间的适用性，包括66

但不限于：组件系统的组成材料和加工工艺、发挥的功能、67

生产过程中使用条件和预处理方式、产品临床使用等相同。

四、相容性研究

根据风险评估开展相应的相容性研究工作。原则上，风70

险级别越高，所需的相容性研究工作越深入全面。对于低风71

险级别，仅需开展部分简化的化学测试，如不挥发物（NVR）、72

紫外吸光度（UV）等，而高风险级别则需要全面严格的化学73

测试（包括有机提取物测试），以获取完整的有机提取物概74

况，必要时，进行元素杂质测试。

根据自身产品特点，下表中的研究工作可供参照。

2 pH3的酸性提取液：取14.9g氯化钾溶解于1L纯化水中，配制成0.3mol/L 78

的氯化钾溶液。再加入5.3ml 0.2mol/L盐酸到上述氯化钾溶液中，并用0.2mol/L 79

盐酸调节pH至3±0.1，加入纯化水定容至1L。另也可采用0.1mol/L的磷酸或80

其他酸调节pH值。

pH10的碱性提取液：取14.2g磷酸氢二钠溶解与1L纯化水中，并用0.1mol/L 82

的盐酸溶液或氢氧化钠溶液调节pH至10±0.1。

50%乙醇水：500mL纯化水和500mL乙醇。

3是否开展提取元素的测试应由组件系统使用者评估。

开展提取试验时，申请人应对提取方式、溶剂、提取比86

例、温度、时间等进行合理选择和设计。提取方式建议采用87

动态方式（如搅拌或者循环），模拟实际生产工艺且强度不88

低于实际生产的情况，或采用其他科学合理的方法并说明选89

择依据；提取溶液可选择pH3的酸性提取液、pH10的碱性90

提取液、50%乙醇水，同时根据液体特点，考虑极性、pH、91

离子强度等因素，适当对提取溶液进行替换或者调整；提取92

溶液的用量应保证组件系统表面积与溶液体积比在合适范93

围内；提取温度和时间不低于实际生产过程中组件系统和液94

体之间的接触温度和时间；提取过程中组件系统的处理方式95

最好与实际使用时的处理方式保持一致。

五、提取物的分析和评估

提取试验完成后需对试验结果进行分析和评估。NVR、98

UV等测试结果可提示提取物的相关特征信息。有机提取物99

检测结果的分析及评估可参考《化学药品注射剂与塑料包装100

材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品与弹性101

体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》等相关指南，102

需注意选择适当的分析方法，设置合理的报告限度，关注提103

取物概况的全面分析。元素测试结果分析和评估可参考ICH 104

Q3D。

105

对于硅胶管，需要关注有机溶剂的耐受性（尤其是含醇106

类的处方），除可能的抗氧剂和增塑剂外，尤其关注硅橡胶107

低聚物成分（如D3D4D5D6环硅氧烷类）。对于过滤器，应108

对其结构组件、滤膜、支撑层和密封圈进行整体考虑，关注109

抗氧剂和增塑剂、聚合物单体和寡聚物、硅橡胶低聚物（如110

环硅氧烷物质）、多环（多核）芳烃类物质。除以上关注物111

质外，还需关注对未知提取物质的分析和研究。

112

考虑到拟评估的提取物是基于提取试验得到的，提取条113

件可能无法充分有效的模拟实际使用条件，评估主要目的是114

为组件系统的选择提供支持信息。如提取研究结果提示存在115

风险，需慎重评估，根据风险程度决定是继续使用或是更换。116

六、浸出物研究

117

根据提取研究结果，如需要进一步开展浸出试验，可参118

照相关包材相容性研究指南的思路开展研究，合理设计试验，119

基于可提取物信息分析预测潜在目标浸出物，重点关注提取120

研究检出量较大的、检测灵敏度低的或毒性高的物质，应证121

明在实际生产接触方式和条件下浸出物不会带来安全性风122

险或对产品质量产生不良影响。

123

七、参考文献

124

1. 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术125

要求（国家药品监督管理局药品审评中心2020年2号）

126

2. 化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则127

（试行）（国家药品监督管理局通告2018年第14号）

128

3. 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指129

导原则（试行）（国食药监注[2012] 267号）

130

4. 《药品与包装相容性理论与实践》化学工业出版社131

2019年

132

5. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法

133

6. USP PF<665> Characterization of Plastic Materials, 134

Components, and Systems Used in the Manufacturing of 135

Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug 136

Substances and Products.

137

7. USP PF<1665> Plastic Materials, Components, and 138

Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug 139

Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. 140

8. USP <87、88> Biological Reactivity Tests

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9. USP <381、661、1661、1663、1664>

142

10. EP 3.1.9. Silicone Elastomer for Closures and Tubing. 143

11. Sterilization Filtration of Liquids. PDA. Journal of 144

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145

12. ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities.

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13. Perspectives on the PQRI Extractables and Leachables 147

''Safety Thresholds and Best Practices'' Recommendations for 148

Inhalation Drug Products. PDA Journal of Pharmaceutical 149

Science and Technology 2013, 67 413-429.

150

14. The Product Quality Research Institute (PQRI) 151

Leachables and Extractables Working Group Initiatives for 152

Parenteral and Ophthalmic Drug Product (PODP) .PDA Journal 153

of Pharmaceutical Science and Technology 2013, 67 430-447. 154

化学试剂使用管理制度示范文本

化学试剂使用管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

化学试剂使用管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量，所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分开，每种试剂用一种器皿，不得混用。

6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。 8、使用硝酸、溴水和氢氟酸等须戴上橡皮手套，开启试剂瓶时，绝不可将瓶口对着自己或他人。 9、使用一切易燃有机溶剂、挥发性强有毒的试剂应在通风橱内或在通风良好处进行，不允许用明火直接加热此类试剂。 10、一切有毒废液必须通过适当处理后弃去，严禁随意倒入下水道。 11、稀释浓硫酸时，必须仔细缓慢地将浓硫酸倒入水中，并不断搅拌，绝对不许将水倒入浓硫酸中。

化学药品技术标准介绍(doc 12页)

明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小

化学药品存放管理制度

化学药品存放管理制度化学药品的管理：化验室所需的化学药品，及试剂溶液很多，化学药品大多都据有毒性，及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品，化学药品存放时要分类，无机物可按酸碱盐分类，盐类中可按周期表金属元素的顺序排列。如钾盐，钠盐等，有机物可按管能团分类，如；烃、醇、酚、醛、酮、酸等，另外也可按应用分类，如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1、属于危险品的化学药品； A、易爆和不稳定物质，如浓过氧化氢，有机过氧化物等。 B、氧化性物质，如氧化性酸、过氧化氢也属此类。 C、可燃性物质，除易燃的气体、液体，固体外，还包括在潮气中，会产生可燃物的物质，如碱金属的氢化物，碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。 D、有毒物质。 E、腐蚀性物质，如酸碱。 2、化验室试剂存放要求： A、易燃易爆试剂应贮存铁柜中，柜的顶部有通风口，严禁在化验室内存放大于20L的瓶装易燃液体，易燃易爆药品不要放在冰箱内。 B、相互混合或接触后可以产生激烈反应，燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放，这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 C、腐蚀性试剂易放在塑料或糖瓷的盘或桶中，以防瓶子破裂造成事故。 D、要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物，醚类、四氢呋喃、二氧六环烯烃液体石蜡等在

见光条件下接触空气可形成过氧化物放置愈久愈危险，乙醚、异丙醚、丁醚，存放期限不得超上年。 E、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒，及靠近暖气等热源，要求避光的试刘，应装于棕色瓶中或用黑低或黑布包好存于暗柜中。 F、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即帖好标签，无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。 G、剧毒品应锁在专门的毒品柜中，建立双人登记签字领用制度。 3、有害化学物质的处理：实验室需要排放的废水、废气、废渣、称为实验室“三废”为了保证化验人员的健康及防止环境污染，化验室三废的排放也应遵守我国环境保护法的有关规定。 A、汞蒸气及其它废气长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒，为了减少汞液面的蒸发，可在汞液面上覆盖化学液体，甘油效果最好。对于溅落的汞，应尽量拣拾起来，颗料直径大子1mm的汞，可用以吸气球或其空泵抽吸的拣汞器拣起来，拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。 B、废液实验室废液可以分别收集进行处理：（1）、无机酸类：将废酸慢慢倒入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水溶液中或用废碱中和，中和后用大量冲洗。（2）、氢氧化钠、氨水、用6moL/L盐酸水溶液中和，用大量水冲洗。（3）、含汞、砷、锑、铋等离子的废液，控制酸度0.3moL/L[H+] 使其生成硫化物沉淀。

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)

附件化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。二、相容性研究的考虑要点玻璃的分类目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal

2008年第7号文国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知

国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7号）【收藏】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行） 2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十日附件1：

化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素： 1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。 2.临床治疗的需要在明确药物理化性质及生物学性质的基础上，应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如：用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，需要快速起效，通常选择注射剂。如口服药物已可满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射制剂；如肌肉注射能够满足临床需要，尽量不选择静脉给药。 3.临床用药的顺应性包括医生用药的方便以及患者使用的顺应性。除此之外，还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本等。对于由其他给药途径改为注射给药途径的品种，以及由普通注射剂改为特殊注射剂的品种，应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面的比较分析，阐明所改剂型的特点和优势。（二）注射剂不同剂型选择合理性的评价原则

《化学药品注射剂基本技术要求》试题

《化学药品注射剂基本技术要求》试题姓名一、选择题（每题5分，共25分） 1、对剂型的合理性和必要性进行评价需要考虑的因素包括：（） A、药物的理化性质、稳定性和生物学特性 B、临床治疗的需要 C、临床用药的顺应性 D、制剂工业化生产的可行性及生产成本 2、为保证注射剂的无菌水平，以下说法正确的是（） A、原则上首选剂型应能采用终端灭菌工艺（F0≥8） B、粉针剂、大容量注射剂通常采用无菌生产工艺 C、对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺(F0≥8）且临床必需注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型 D、无法耐受F0≥8终端灭菌条件，可考虑采用过滤除菌和无菌灌装 3、注射剂原辅料的质量控制原则有（） A、使用已批准上市的注射用辅料，应提供辅料来源及质量控制执行的质量标准等详细资料 B、有注射用原料药上市的，应使用有合法来源的注射用原料药申报注射剂。 C、辅料种类及用量越少越好 D、辅料原则上应采用符合注射用要求的，也可以采用药用级别的 4、稳定性考察项目通常应包括（） A、性状、pH值/酸碱度、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色）

B、有关物质、含量（效价）测定 C、细菌内毒素/热原、无菌、可见异物 D、如果注射剂处方中含有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂等辅料，在稳定性研究中还要考察这些辅料含量的变化情况 5、关于稳定性的研究，以下说法错误的是（） A、储藏条件应参考已上市同品种的储藏条件确定 B、如果仿制药的稳定性低于上市品种，应直接调整储藏条件和有效期 C、稳定性考察过程中对部分留样产品进行平放、倒置处理，以全面观察内容物与胶塞的相容性 D、容器密封性对于灭菌后产品性能的保证有重要影响，因此稳定性试验中应增加容器密封性的考察二、判断题（每题3分，共30分） 1、对已上市产品增补或改变剂型产品的规格时，所选规格应在说明书规定的用法用量范围内，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。（） 2、处方研究阶段的稳定性评价主要通过影响因素实验进行，最终稳定性是否符合要求，需要通过加速和长期留样稳定性考察来确定。（） 3、影响因素试验，对于给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液（如静脉滴注用粉针和小水针）的，还需要进行配伍稳定性研究。（） 4、大容量注射剂采用终端灭菌工艺，对于F0值无要求。（） 5、中试生产的设备应与大生产一致。实际生产中若采用的工艺设备与中试

化学药品管理制度

化学药品管理制度为了加强对实验室化学药品进行有效管理，防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响，特制定本。下面是CN人才网为大家搜集整理的化学药品管理制度，欢迎阅读。化学药品管理制度一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源(如电炉通电)时，必须有人看守。二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。三、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、溶解的，要密封;长期不用的，应蜡封;装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。

四、化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护，短时间内装药的容器可不涂蜡。五、对危险药品要严加管理： 1、危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。 2、互相发生化学作用的药品应隔开存放。 3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。 4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药根据使用情况和库存量制定具体领用，并要定期清点。

5、危险药品仓库(或柜)周围和内部严禁有火源。 6、用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。 7、主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。 8.剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库(或柜)。检测人员行为规范 1、爱岗敬业、忠于职守、坚持原则、钻研业务、务实进取; 2、科学检测，严格执行标准、遵守检测程序，保证检测质量做到数据准确、有效;

3、遵守法规讲廉洁、拒腐蚀、不徇情、守公德、讲文明，做到五不准; a.不准收受被检测单位的礼品礼金或有价礼券; b.不准参加被检测单位的邀请娱乐活动; c.不准收受被检测单位的宴请; d.不准参加被检测单位或个人的营销活动; e.不准利用职权搞不正之风。 4、遵守检测工作程序，做到： a、持证上岗，遵守安全操作规程，确保安全检测;

已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)

附件：已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作，具体办法另行发布。四、参比制剂的选择作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂：

（一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国家/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国橙皮书标识为RS的药品。（三）对参比制剂选择有疑义的（专利问题除外），可与总局一致性评价办公室讨论确定。五、处方工艺技术要求（一）处方注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂（含常规的pH调节剂）或抗氧剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求，或提供充分依据。过量投料（overage）:建议参考ICH Q8相关要求。

化学室化学药品管理制度.

南京龙源环保有限公司合肥分公司化学室化学品安全管理制度编制: 审核: 批准: 南京龙源环保有限公司合肥分公司试验室一、目的为了加强对化学室化学药品进行有效管理,防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响,特制定本制度。二、适用范围本制度适用于化学室对化学品的管理。三、引用标准《危险化学品安全管理条例》《常用化学危险品贮存通则》GB15603—1995 《工作场所安全使用化学品规定》四、定义 1、化学品:是指天然和人造的各种化学元素、由元素组成的化合物和混合物。

2、一般化学品:指除危险化学品、剧毒化学品、易制毒化学品以外的所有化学品。 3、危险化学品:爆炸性品;压缩气体、液化气体;易燃液体;易燃固体、自然物品、遇湿易燃物品;氧化剂、有机过氧化物;有毒品、感染性物品;放射性物品;腐蚀品等几大类。五、职责 1、试验室主任负责化学品的管理,并监督制度的执行。 2、试验室统计负责化学品购买计划的申报及化学品出、入库的登记台账。 3、试验室派专人对本部门化学品的保管和对化学品使用的安全知识培训工作。六、管理规定 1、化学品计划的申报 ①一般化学品的申报根据使用实际情况及安全库存量(满足使用1月的量,于每月的20号填报购货计划单,注明化学品的名称、规格、数量。 ②危险化学品的申报根据《危险化学品安全管理条例》之规定,计划要报送当地刑警部门批准并备案,化验室根据实际使用情况每年分两次报半年计划,注明化学品的名称、规格、数量。 2、化学品的储存 ①化学品采购后统一放入化学室药品库并登记。 ②化学药品库要阴凉、通风、干燥,有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火,有火源(如电炉通电时,必须有人看守。

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》 (2012-01-04 08:29:17) 标签：分类：为了保证上市药品的质量，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。为了填补这项研究技术指导原则的空白，配合国家局发布的“化药药学资料CTD格式申报”要求，CDE成立了包材相容性研究指导原则课题组，经过前期的撰写和专家讨论，现已形成征求意见稿，现在cde网站公开征求意见，时间至2012年3月31日。这个指导原则撰写的整体思路是基于制剂剂型与包材相容性的风险程度、基于我国的国情现状、参考了国外相关的指导原则、注重了研究过程的可操作性。现在公布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》只是整体“药品与包装材料相容性研究技术指导原则”的第一部分，今后还会逐渐推出玻璃包装材料、橡胶包装材料等及不同剂型的药品与包材相容性研究技术指导原则。cde诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便能将后续工作做得更好。您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。也可与中心联系人直接联系：联系人：蒋煜，Email：，电话：，感谢您的参与和支持。征求意见稿全文如下：一、概述包装系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级包装组件，后者用于活性物质或制剂的额外保护。本指导原则仅针对直接包装组件，即直

接接触药品的包装系统进行阐述。直接接触药品的包装系统一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性的浸出物，或其浸出物水平符合安全性的要求。是否需要进行相容性研究，或是进行何种包装材料的相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用可能性和可能产生的安全性风险进行评估。较之口服制剂，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等，因其制剂给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，以及大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等）的辅料，其与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品的给药途径及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为可能与包装材料发生相互作用的高风险制剂。对高风险制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，用研究结果证实包装材料与制剂具有良好的相容性，或是所选包装材料用于其制剂是安全的。考虑制剂与包装材料发生相互作用的风险程度，以及剂型的注册申报、临床使用及包装材料在制剂中的应用情况，本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业从药品研发初期进行包装材料的选择，至整个研发过程中对包装系统适用性的确认，能系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择与药品具有良好相容性的包装材料。本指导原则仅针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，其他剂型与包装材料的相容性研究，不在本指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照本指导原则的总体思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。在参照本指导原则进行相容性研究的同时还应参考已发布的《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物稳定性研究技术指导原则》及相关的杂质安全性研究指导原则等，进行相应的研究与结果评估。本指导原则是基于《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），借鉴国外相关的指导原则及有关专着，同时根据我国药物研发的实际情况制定的；并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，不断地修订完善。

国食药监注2008271号文化学药品技术标准

国食药监注[2008]271号化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批

化学药品管理制度.docx

化学药品管理制度一1、对易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等危险化学药品必须贮藏在专用室、柜内，并按各自的危险特性，分类存放，不得和普通试剂混存或随意乱放。2、危险化学药品室、柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。3、危险化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、黄沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日安排值班时，要把危险化学药品室列为重点防范区。4、定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。5、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作规程的要求。教师领用危险化学药品，必须提前计算用量，必须办理领取手续，由专管人员和教师送取，不得让学生代替。6、对实验中危险化学药品的废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不可随意倒入下水道。7、危险化学药品的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向学校领导如实报告进行处理。化学药品管理制度二第一条化学药品库是学校安全防范的重点部位，库内严禁吸烟、明火等，严禁带火种进入药品库。第二条禁止闲杂人员进入库房。未经管理人员同意，任何人不得进入。第三条要严格药品出入库手续，出入库药品保管员要认真检查，填写入库单和出库单。领用和存放药品经单位负责人批准，使用人和保管员同时填写出入库单，方可发药和存放。第

四条对临时存放的药品，保管员应该核实数量和规格，按规定办理入出库手续，并建立帐卡。第五条药品库存入的药品，应按性质不同分别摆放，库存量要合理，不得超量存储。第六条保管员对存放的种类药品要经常检查、核实和清点，保管好药品并做好库房的通风干燥和常温避光工作。第七条易燃、易爆、剧毒化学药品的采购和供应要严格遵守公安部门和学校有关部门的管理规定。存放和领用易燃、易爆、剧毒化学药品时必须由院领导签字批准后专业人员和技术人员两人必须同时在场，和管理人员一起同时开或关库房，同时做详细记录。用剩药品及时退库，不能隔日退还。第八条药品库保管员实行坐班制，不得擅离职守，下班前应检查门、窗、水、电和通风等关键部位，确保安全，方可离开。第九条保管员要认真学习业务，掌握各种药品的属性、存放及搬运方法，不断提高业务水平。要切实做好药品的防盗、防火、防潮、防爆等工作，发生事故，要立即采取有效措施，并及时上报学校安全保卫部门。对不负责任，造成损失者要依照有关规定处罚。化学药品管理制度三一、本中心易制毒化学品只供检验室检测样品时使用。二、易制毒化学品的管理由分管的中心副主任全面负责，中心办公室和检测中心负责人监督实施。三、易制毒化学品由中心药品库房负责购买、管理，单独建帐。四、易制毒化学品购买时卖方应持合法证照，在确认证照合法时才予购买。五、易制毒化学品管理应有二人管理，二人同时到场后才能领取药品，严禁借用和赠送。六、药品库房管理人员每年的6月和12月向

化学药品注射剂基本技术要求(试行)

国食药监注［2008］7号化学药品注射剂基本技术要求(试行) 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类得注射剂、本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产与使用中存在得突出问题,在遵循一般评价原则得基础上,通过分析可能影响注射剂临床使用安全性得主要因素,结合品种得上市基础等,提出化学药品注射剂审评中得重点关注点与相应得技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择得必要性、合理性 (一)选择注射途径给药剂型得必要性、合理性对剂型得必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素: １、药物得理化性质、稳定性与生物学特性药物得理化性质(溶解度、ｐKa、分配系数、吸湿性、晶型等)、稳定性(对光、湿、热得稳定性,固、液状态下得稳定性与配伍稳定性)与生物学特性(吸收、分布、代谢、消除等)可以为剂型得选择提供指导,在有些情况下甚至可能限定剂型得选择。 2、临床治疗得需要在明确药物理化性质及生物学性质得基础上,应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如:用于出血、休克、中毒等急救治疗得药物,需要快速起效,通常选择注射剂。如口服药物已可满足临床需求,除特殊需要外,不宜再开发注射制剂;如肌肉注射能够满足临床需要,尽量不选择静脉给药。 3、临床用药得顺应性包括医生用药得方便以及患者使用得顺应性。除此之外,还要考虑制剂工业化生产得可行性及生产成本等。对于由其她给药途径改为注射给药途径得品种,以及由普通注射剂改为特殊注射剂得品种,应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面得比较分析,阐明所改剂型得特点与优势、 (二)注射剂不同剂型选择合理性得评价原则注射剂一般包括大容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20mｌ以下)以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时,要权衡考虑各种剂型得无菌保证水平、杂

化学药品注射剂基本技术要求(试行)

国食药监注[2008]7号化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素： 1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。 2.临床治疗的需要在明确药物理化性质及生物学性质的基础上，应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如：用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，需要快速起效，通常选择注射剂。如口服药物已可满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射制剂；如肌肉注射能够满足临床需要，尽量不选择静脉给药。 3.临床用药的顺应性包括医生用药的方便以及患者使用的顺应性。除此之外，还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本等。对于由其他给药途径改为注射给药途径的品种，以及由普通注射剂改为特殊注射剂的品种，应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面的比较分析，阐明所改剂型的特点和优势。（二）注射剂不同剂型选择合理性的评价原则

化学试剂药品管理制度

化学试剂药品管理制度 1 目的规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。 2范围化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验收、记账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处，易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。

4.7配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的临用新配，用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制，并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容：试剂名称、浓度（或配比）、使用期限、配制温度、配制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性。瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求，是否在规定使用期内，确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重，应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。

关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知2008 271号附件1：化学药品技术标准

附件1：化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准：（1）所申请的药品规格与同品种已上市规格不一致，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的；（2）所申请的药品规格虽为同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的；（3）除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、500ml

化学试剂使用管理制度(最新版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 化学试剂使用管理制度(最新版)

化学试剂使用管理制度(最新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量，所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分开，每种试剂用一种器皿，不得混用。 6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则(第二稿草稿) 二OO 五年三月 1 目录一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则.............................................３(三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) (一)制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) (三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) (四)质量研究与质量标准 (13) (五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一)口服给药制剂 (22) （二)注射给药制剂……………………………………２5 （三)局部给药制剂……………………………………２7

五、参考文献………………………………………２9 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者………………………………………………３5 2 一、前言根据《药品注册管理办法》（试行),已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则,涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则,并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时,能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则,达到研究的系统性、科学性要求。本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国

《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》

化学试剂使用管理制度示范文本

化学药品技术标准介绍(doc 12页)

化学药品存放管理制度

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)

最新整理化学试剂管理制度教学文稿

2008年第7号文国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知

《化学药品注射剂基本技术要求》试题

化学药品管理制度

已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)

化学室化学药品管理制度.

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则

国食药监注2008271号文化学药品技术标准

化学药品管理制度.docx

化学药品注射剂基本技术要求(试行)

化学药品注射剂基本技术要求(试行)

化学试剂药品管理制度

关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知2008 271号附件1：化学药品技术标准

化学试剂使用管理制度(最新版)

国家标准化学药品研究技术指导原则