药品从业人员考试试题
药品从业人员资格证试题（一）
2007-07-24 13:14
药学基本知识
一、填空
1 药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂（经营企业许可证）（营业执照）、以及与执业人员要求相符的执业证明。
2 药品零售企业从事药品验收工作的人员，以及营业员应具有（高中）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有（5）年以上从事药品经营工作的经验。
3 拆零药品应集中存放于（拆零专柜），保留（原）包装的标签。
4 中药饮片装斗前应做（质量复核），不得（错斗）（串斗），防止混装。饮片斗前应写（正文）正字。
5 国家对几类药品实行了特殊管理：精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品
6 新开办的药品零售企业，应取得《药品经营许可证》之日（30）日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请（GSP）认证。
7 《药品经营许可证》是企业从事业药品经营的法定凭证，任何单位和个人不得（伪造）、（变造）、（买卖）、（出租）和出借
8 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关（指定）的媒体上登载遗失声明。
9 药品堆垛应留一定距离，药品与墙面的间距不小于（30厘米），与地面的间距不小于（10厘米）。
二、判断
（）1 我市药品零售企业在市区一环以内，营业场所面积不得小于100平方米，在市区一环以外二环以内的营业场所面积不得小于80平方米。
（）2 未标明有效期或更改有效期的按劣药论处。
（）3 非药品不得在其说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，但法律、行政法规另有规定的除外。
（）4 不按要求低温冷藏储存和运输药品的应立即查封和扣押所涉药品并依法处理。
（）5 首营品种是指药品零售企业向药品批发企业购进的药品。
( )6 非处方药品可以不凭处方销售。
( )7 为减少给药次数，提高病人的顺应性，可将所有药物都制成缓控释制剂。
( )8 药品氟哌酸的通用名是“诺氟沙星”。
( )9同一种原料药制成的片剂硬胶囊相比，片剂的药效更快。
( )10 联邦止咳露目前可以在我市零售药店销售。
( )11 青霉素是临床使用的第一个抗生素。
( )12 药品零售企业购销的均为合格药品，不会出现任何药品不良反应。
( ) 13 从事质量管理和养护工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
( ) 14 中药饮片的标签可以不注明生产日期。
( ) 15 市药监局根据零售药店的申请在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定，逾期未给出决定的，视为不准换证。
三、单选
1、企业从事药品质量管理的工作人员具有满 A （含）相关医药类专业工作经验。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
2、下列剂型中可以不用口服给药的是（ B ）
A.包衣片
B. 肠溶片
C. 咀嚼片
D. 口含片
3、某药品的有效期至2001年10月，说明它可用到（B ）
A. 2001年10月30日
B. 2001年10月31日
C.2001年10月1日
D.2001年9月30日
4、为防止药物发生氧化变质，以下哪种说法是错误的（C ）
A. 加入抗氧化剂
B. 加入惰性气体
C. 除氧
D.干燥
5、维生素E胶丸在高温下会发生什么变化（A ）
A. 膨胀变形，粘连
B. 风化
C. 潮解
D.变质
6、药品出库应遵循的原则：（D ）
A. 先产后出，近期先出
B. 先产先出，近期后出
C. 先产先出，近期先出，可不按批号发货
D.先产先出，近期先出，按批号发货
7、药品不良反应报告实行（ D ）
A.逐级报告
B. 定期报告
C. 越级报告
D.逐级、定期报告
8、关于拆零药品以下说法正确的是（D ）
A. 药袋上必须具有品名、规格、服法、用量
B. 药袋上必须具有品名、规格、服法、用量、医生诊断
C. 药袋上必须具有品名、规格、服法、有效期、医生诊断
D. 药袋上必须具有品名、规格、服法、用量、有效期
9、下列说法错误的是（ D ）
A.处方药必须凭医师处方销售
B. 保健品的标签和说明书上不能有药品的功能
C. 非处方药可凭处方销售
D.非处方药可采用有奖销售，附赠药品礼品的方式
10、退回药品应如何处理（D ）
A.继续销售
B. 当场销毁
C. 退回厂家与我无关
D.停止销售并做好登记记录
11、首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
12、关于假药和劣药的概念。
多选题：
1、下列属于水溶性维生素的是（BC）
A.Va
B.Vb6
C. Vc
D.Vd
2、药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，必须有执业药师或药师以上的工作人员在堂，如以上人员不在销售了，该如何处罚（AC）
A.警告、责令限期整改
B. 罚款１千元
C. 限期内不整改的，罚款１千元以下D、罚款１千元以上１万元以下
３、药品储存实行色标管理中绿色代表（ABC）
A.合格药品库（区）
B. 零货称取库（区）
C. 待发药品区
D、待验药品区
４、某人要开一个药店，经营范围有中药材、中药饮片、生化药品等，请问他应具备哪些设施？
应配置调配处方和临方炮制所需的设备
检验员考试题及答案
质量检验员考试题及答 姓名部门得分 一、判断1分 、符合标就是合格的产品质量 、质量的定一组固有特性满足要求的程是广义质量的概念 、质量特性是指产品、过程或体系与标准有关的固有特性 、产品的固有特性与赋予特性既是相对的又是绝对的 、八项质量管理原则是质量管理的理论基础 、过程方法是将输入转化为输出的活动系统 、质量控制是按照一个设定的标准去实施检验 、质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
、持续改进总体业绩应当是组织应追求的目标 1、质量检验是对产品质量特性进行检验，以确定每项质量特性合格情况 管性检活动 1、质量检验不包括查验原始质量凭证 1、过程检验特别应重视首件检验 1、最终检验是对最终作业完成的产品是否符合规定质量特性的检验，因 不包括包装的检验 1、感官检验属主观评价方法，影响因素多，因此只能作为一种辅助检验 段
、自检、互检、专检三应以专检为主，自检、互检为辅1 1 二、单选题1分 、质量是一组固有）满足要求的程度 ：行为的特：特：特：品 、质量定义中特性指的是 ：物理的特：可区分的：行为的特：可区分的特 、从适合顾客需要的角度对产品质量下定义被称为 ：适用性质：符合性质：广义性质：满意的质 、运输服务的运输方式是）特性 ：以上皆：固：赋：增
、以下）不属于质量管理的八项原则 ：过程方：预防为：全员参：领导作 、下列论述中错误的是 ：特性可以是固有或赋予的：成品完成后因不同要求对产品所增加特性是固有特性 ：产品可能具有一类或多类别的固有特性：某些产品的赋予特性 能是一些产品的固有特性 《产品质量法》于）日九届全国人大常委会第十六次会议 过修改决定 199200200199 、产品质量责任是指生产者、销售者以及其他对产品质量具有责任的
2019新修订药品管理法培训试卷与答案
药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足 十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。
(完整版)2019版药品管理法培训试题及答案
2019版《药品管理法》培训试题 一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。 8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。无药品生产许可证的，不得生产药品。 15、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 16、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 记录应当完整准确，不得编造。
药品管理法考试试题及答案
《药品管理法》考核试题 姓名：岗位：分数： 一、填空题（2*20=40） 1?《药品管理法》适用于药从事药品的_______ 、________ 、________ 和 _________ 的单位或者个人。 2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出 具___________________________ 。 3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行________________ 制度， 验明______________________ 和 ___________________ ;不符合规定要求的，不得购进。 4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门 批准，并发给_________________________ 。 5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的 为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组 织___________________________ ，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的_________________________ 负责标定国家药品标准品、对照品。 6.国家对药品实行处方药与非处方药_______________________________ 7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。8.国家实行 _______________________ 制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9.列入国家药品标准的药品名称为__________________________ 。 10.药品，是指用于___________ 、 ___________ 、_________ 人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质。 二、选择题（8*5=40） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（ A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证 D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准的是（）
检验员考试试题
检验员上岗考试试题 姓名：成绩： 一、填空题：（在括号里填写适当的文字、符号等，每空1分，共14分） 1.我公司对无工作经验、不能上岗独立操作的检验员规定学徒期为（）月。 2.6S的具体内容是：整理、（）、清理、清洁、素养与（安全）。 3.质量“三不”的具体内容是：不接收不良品、不生产不良品、（）。 4.带表卡尺读数时，先读尺身上（），再读表盘上（），最后两数相加。 5.外径千分尺读数时，应先读固定套管上（），再读微分筒上（）；还应注意0．5 毫米刻度线是否出现，如果出现要加（）。 6.设备和工装夹具安装调试后生产的第一件叫（）。 7.请读出图中卡尺的尺寸数是（）。 8.外径千分尺微分筒，转三整圈的读数为（）㎜。 9.普通带表卡尺精度为（）㎜. 10.常用的外径千分尺精度（每格读数）为（）㎜. 11.检验三大职能是：质量把关、质量宣传、（）。 12.百分表小表针的1格是（），大表针10格是（）。 13.图形上用粗实线则表示：（），图形上用细实线则表示：（）. 14.图纸、工艺中形位公差基本符号的识别： 1). 表示：（），2）表示：（） 3). 表示：（）, 4）表示：（）， 5). 表示: （）, 6）表示：（）. 二、判断题（你认为对的打“√”，错的打“×”;每题1分,共10分） 1.卡尺不能测正在转动的工件，也不能将工件在量爪间同一处旋转着测量。（） 2.百分表测量时不用关注转数指针（小表针），只要长表针位置正确就行。（） 3.千分尺、卡尺使用完后，要将它擦干净，放在量具盒里。（） 4.百分表、卡尺在使用中如果有卡住现象，可以强行推拉，只要指针能动就行了。（） 5 、外径千分尺在测量时，不需要测力装置，只要将微分筒拧紧就行。（）
药品管理法培训试题
一.名词解释 1.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 3.假药：有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者其他中药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本办法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4.劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药/ 5.有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂0 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素或化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型。 制剂：根据药典或药品管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。
药品专业知识培训考试试题
药品专业知识试题（五） 姓名：分数： 一、填空题。每题2分，共48分。 1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、_ 、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为 + + 。 3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。 4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。药品规格的表示通常用含量、 _ 、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 6、有效期：是药品在一定的贮存条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、不定项选择题。每题2分共38分 1、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 2、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品 ⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 7、销后退回药品管理正确的是（）： A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量
检验员考试题和答案
质量检验员考试题及答案 姓名：部门：得分： 一、判断题（15分）： 1、“符合标准”就是合格的产品质量。（） 2、质量的定义“一组固有特性满足要求的程度”是广义质量的概念。（） 3、质量特性是指产品、过程或体系与标准有关的固有特性。（） 4、产品的固有特性与赋予特性既是相对的又是绝对的。（） 5、八项质量管理原则是质量管理的理论基础。（） 6、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（） 7、质量控制是按照一个设定的标准去实施检验。（） 8、质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。（） 9、持续改进总体业绩应当是组织应追求的目标。（） 10、质量检验是对产品质量特性进行检验，以确定每项质量特性合格情况的管理性检查活动。（） 11、质量检验不包括查验原始质量凭证。（） 12、过程检验特别应重视首件检验。（） 13、最终检验是对最终作业完成的产品是否符合规定质量特性的检验，因此不包括包装的检验。（） 14、感官检验属主观评价方法，影响因素多，因此只能作为一种辅助检验手段。（） 15、自检、互检、专检这“三检”应以专检为主，自检、互检为辅。（）
二、单选题：（15分） 1、质量是一组固有（）满足要求的程度。 A：特性B：品质C：行为的特性D：特征 2、质量定义中特性指的是（）。 A：物理的特性B：行为的特性C：可区分的特征D：可区分的特性 3、从适合顾客需要的角度对产品质量下定义被称为（）。 A：符合性质量B：广义性质量C：满意的质量D：适用性质量4、运输服务的运输方式是（）特性。 A：赋予B：固有C：增加D：以上皆是 5、以下（）不属于质量管理的八项原则。 A：领导作用B：过程方法C：预防为主D：全员参与 6、下列论述中错误的是（）。 A：特性可以是固有或赋予的；B：成品完成后因不同要求对产品所增加的特性是固有特性。 C：产品可能具有一类或多类别的固有特性；D：某些产品的赋予特性可能是一些产品的固有特性。 7、《产品质量法》于（）年7月8日九届全国人大常委会第十六次会议通过修改决定。 A：1998 B：2000 C：2002 D：1993 8、产品质量责任是指生产者、销售者以及其他对产品质量具有责任的违反（）规定的产品义务所应当承担的法律责任。
新药品管理法 培训试题-20200310-含答案
药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（A ） A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日
C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B ） A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（ C ）应当完整准确，不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ） A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ） A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的
新药品管理法 培训试题(含答案)
药品管理法培训试卷 部门____ ___ 日期姓名____________ 总分____________ 一、填空题（每题3分，计39分） 1.现行《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。（155条） 2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。（2条） 3.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（25条） 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（30条） 5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（49条） 6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（41条） 7.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管 理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（43条） 8.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（44条） 9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。（45条） 10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。（47条） 11.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的 风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，
药品基础知识培训考试试题
药品基础知识试题 姓名：分数： 一、填空题。每题2分，共50分。 1、药品是一类用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有适应症、功能主治、用法_、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、国家食品药品监督管理局2003年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八位数字。 3、OTC药品是指非处方药，其中绿牌的是乙类非处方药，红牌的是甲类非处方药。 4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分_的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度_、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 5、质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 6、有效期：是药品在一定的贮存条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为有效期至某年某月。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、不定项选择题。每题3分共45分 1、开办药品经营企业必须首先取得（ C ） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 2、国家实行特殊管理的药品有( C )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品 ⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ B ） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（ AD ）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（ BC ） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（ AC D ） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的
检验员考试试题附答案
.填空题（每空0.5分，共30分） 1. 3定7s分别是：定点、定容、定量和整理、」顿、 清扫、清洁、素养、安全、节约。 2. 国际标准单位符号毫米mm 、帕斯卡Pa 、牛顿N 、克 g_、 欧姆Q 、公斤力Kgf 。 3. 0.01mm二 1 丝（dmm = 10 微米（卩m）o 4. 三不原则：不接受不良、不制造不良、不流出不良 。 5. 1bar= 0.1 MPa=100000pa = 1 kgf/cm2 。 6. 品质发展历程：第一阶段：品质是检查出来的，第二阶段：品质是」造出 来的,第三阶段：品质是设计出来的,第四阶段：品质是习惯出来的。 7. CPK是一个反映制程能力水平的数值，》 1.33 表示制程能力良 好， 状态稳定，应持续保持。 8. QC七大手法是：帕拉图、因果图、层别图（分层法）、检查表、直 方图、散布图、控制图。 9. PDCA循环是指：P计划—、D实施、C 检查_ 、A行动。
10. 品质方法中5M1E是指：人、机、料、法、环、测___________ o 11. IQC中文全称是：进料质量控制,IPQC中文全称：过程质量控制, FQC中文全称是：最终质量控制,OQC中文全称是：出货质量控制。 12. RoHS指令六大限制物质：铅_____ （Pb）、___ （Cc Q、汞（Hg）、六 价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB、多溴联苯醚（PBDE。 13. 2.10+0.05/-0.04mm 规格上限值：2.15mm ，规格下限值：2.06mm 。 14 P PM 是指：百万分之一不良率。 15. 品质五大工具是：APQP PPAP FMEA MSA 、SPC 。 16. 游标卡尺是最常用测量工具一般可以测量内径_______ 、外径、长度和卫 度_。 17. 何时采用8D: —直没有解决的问题、比较重大的制程品质问题、客户 要求回复的品质投诉，重复发生的问题。 18. 8D 具体D1指建立小组、D2指问题描述、D3指临时对策、D4指原因 分析、D5指长期对策、D6指预防再发对策、D7指效果确认及标准化、D8 指恭贺小 组。 19. 检验员按流程规定做好自 检并做好自检记录，应在1h时间内自检并填写
(完整版)药品管理法培训试卷+答案
《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名＿＿＿科室＿＿＿分数＿＿＿ 一、单选题（23%） 1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、开办药品生产企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、药品必须符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（） A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（） A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发( ) A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 7、药品广告审批机关是（） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（） A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向 有关单位申请复验（） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药 品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题（附完整答案）年月日 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。
检验员考试试题 附答案
一. 填空题(每空分，共30分) 1.3定7s分别是：定点、定容、定量和整理、整 顿、 清扫、清洁、素养、安全、节约。 2.国际标准单位符号毫米 mm 、帕斯卡 Pa 、牛顿 N 、克 g 、 欧姆Ω、公斤力 Kgf 。 3.= 1 丝（dmm）= 10 微米（μm）。 4.三不原则：不接受不良、不制造不良、不流出不良。 6. 品质发展历程：第一阶段：品质是检查出来的，第二阶段：品质是制 造出来的，第三阶段：品质是设计出来的，第四阶段：品质是 习惯出来的。 是一个反映制程能力水平的数值，≥表示制程能力良好， 状态稳定，应持续保持。 8. QC七大手法是：帕拉图、因果图、层别图（分层法）、检查表、直 方图、散布图、控制图。 9. PDCA循环是指：P计划__、D实施、C 检查 _、A行动。
10. 品质方法中5M1E是指：人、机、料、法、环、测。 11. IQC中文全称是：进料质量控制， IPQC中文全称：过程质量控制， FQC中文全称是：___最终质量控制_ ， OQC中文全称是：_出货质量控制___。 12. RoHS指令六大限制物质：铅（Pb)、镉（Cd）、汞（Hg）、 六价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB）、多溴联苯醚（PBDE）。 13. + 规格上限值：，规格下限值：。 14 .PPM是指：百万分之一不良率。 15.品质五大工具是：APQP、PPAP、FMEA、MSA 、SPC 。 16.游标卡尺是最常用测量工具一般可以测量内径、外径、长度和深 度。 17.何时采用8D：一直没有解决的问题、比较重大的制程品质问题、客户 要求回复的品质投诉，重复发生的问题。 18. 8D具体D1指建立小组、D2指问题描述、D3指临时对策、D4指原 因分析、D5指长期对策、D6指预防再发对策、D7指效果确认及标准化、D8指恭贺小组。 19.检验员按流程规定做好自检并做好自检记录，应在 1h 时间内自检并填 写制程记录。 20.检验场所需要有状态标识：合格品区，_不合格_区，待检区。 中的“Q”是指：质量_ “C”是指：_控制__。
(完整版)新《药品管理法》知识培训试卷及答案
《药品管理法》知识培训试卷 （2019 年 9 月） 姓名: 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 ，并附有 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近 、填空题（每空1分 共36 分） 1 、《国药品管理法》于 日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过; 日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订；根据 日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正; 根据 分数: 正; .日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于 日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育 中药材。发运 中药材应当有 。在每件包装上，应当注 的标志。 亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款 或者损失 的赔 偿金；增加赔偿的金额不足 的，为 4、药品包装未按照规定印有（贴有） 或者附有
未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重 的，吊销 5、从事药品生产活动，必须遵守药品，建立健全药 ，保证药品生产全过程符合法定要求。药品生 产企业的_____________ 、_____________ 对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须从药品___________ 或者具有药品_______________ 、__________ 资格的企业购进药 品；但是，购进未实施审批管理的________________ 除外。 7、从事药品经营活动，必须符合__________________________________ ，建立健全药 品____________________ ，保证药品经营全过程持续符合________________ 。药品经营企业的___________________ 、 ________________ 对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题：（每题6分共30分） 1、开办药品经营企业必须具备的条件（） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员； B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D. 具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）
检验员 考试题
检验员考试试题 一、填空题：（在括号里填写适当的文字、符号等，每空1分，共30分） 1.我公司对无工作经验、不能上岗独立操作的检验员规定学徒期为（ 3个）月。 2.公司规定：新进人员上班时间不满10天离职的，不结算（工资）。 3.试用期内员工累计旷工2次或1天的，公司有权予以（辞退）或解聘。 4.试用期满以后员工离职应提前（ 30）天向部门主管提出书面申请。 5.6S的具体内容是：整理、（整顿）、清理、清洁、素养与（安全）。 6.在旋转设备旁边检验时严禁戴（手套），穿好工作服，戴好防护眼镜 . 7.质量“三不”的具体内容是：不接收不良品、不生产不良品、（不流转不良品）。 8.带表卡尺读数时，先读尺身上（整数），再读表盘上（小数），最后两数相加。 9.外径千分尺读数时，应先读固定套管上（整数），再读微分筒上（小数）；还应注意0．5 毫米刻度线是否出现，如果出现要加（0.5㎜）。 10.设备和工装夹具安装调试后生产的第一件叫（首件）。 11.请读出图中卡尺的尺寸数是（51.74㎜）。 12.我公司在用的止通规检定周期为：（ 7天）。 13.外径千分尺微分筒，转三整圈的读数为（ 1.5）㎜。 14.普通带表卡尺精度为（0.02）㎜. 15.常用的外径千分尺精度（每格读数）为（0.01）㎜. 16.检验三大职能是：质量把关、质量宣传、（质量报告）。 17.百分表小表针的1格是（ 1㎜），大表针10格是（0.1㎜）。 18.图形上用粗实线则表示：（加工面），图形上用细实线则表示：（非加工面）. 19.图纸、工艺中形位公差基本符号的识别： 1). 表示：（平面度），2）表示：（直径） 3). 表示：（粗糙度）, 4）表示：（同轴度）， 5). 表示: （定位夹紧）, 6）表示：（圆跳动）. 二、判断题（你认为对的打“√”，错的打“×”;每题1分,共30分） 1.卡尺不能测正在转动的工件，也不能将工件在量爪间同一处旋转着测量。（√） 2.百分表测量时不用关注转数指针（小表针），只要长表针位置正确就行。（×） 3.千分尺、卡尺使用完后，要将它擦干净，放在量具盒里。（√）
新《药品管理法》知识培训试卷及答案
《药品管理法》知识培训试卷 (2019年9月) 姓名：分数： 一、填空题（每空1分共36分） 1、《国药品管理法》于日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过；日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订；根据日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正；根据. 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 正；.日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育中药材。发运中药材应当有。在每件包装上，应当注 明、、、，并附有的标志。 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款或者损失的赔 偿金；增加赔偿的金额不足的，为。 4、药品包装未按照规定印有(贴有)或者附有，、 未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销。 5、从事药品生产活动，必须遵守药品，建立健全药 品，保证药品生产全过程符合法定要求。药品生
产企业的、对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品或者具有药品、资格的企业购进药 品；但是，购进未实施审批管理的除外。 7、从事药品经营活动，必须符合，建立健全药 品，保证药品经营全过程持续符合。药品经营 企业的、对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题:（每题6分共30分） 1、开办药品经营企业必须具备的条件() A.具有依法经过资格认定的药学技术人员； B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环 境； C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D.具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理 规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额() A、二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 B、十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百 万元以上三百万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》考试试题(附答案)
2019 版《药品管理法》考试试题（附答案） 一、填空题（每空2 分，共50 分） 1、2019 版《药品管理法》于2019 年8 月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。 2 、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。并与之相适应建 立了一系列的监管制度监管机制监管方式, 来推动药品监管的现代化. 5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 6 、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 10 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建 立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 11 、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 12 、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 13 、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 14 、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 15 、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产，生产、检验