C2-12-01 内审员管理办法
1目的
本办法规定了内部质量审核员（以下简称内审员）的资格和管理办法，旨在使学院拥有合格的内审员，确保质量体系的内部审核能按要求进行。
2适用范围
本办法适用于学院内审员的选用和管理。
3引用文件
4《内部审核程序》。
5内审员的资格
5.1内审员应当具备如下的条件：
5.1.1具有大专及以上学历，并具有中级及以上技术职务任职资格或持有无限航区
管理级适任证书或担任副主任科员及以上行政职务。
5.1.2具有不少于1年与船员教育、培训相关的工作经历或不少于1年与海事船员
管理相关的工作经历。
5.1.3参加内部审核员培训。
5.1.4遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。
5.2内审员应具有一定的判断分析能力；能够客观地观察现状，理解各部门
在整个体系中的作用。内审员应能充分体现这些职责，达到以下目的：5.2.1正常地获得和公正地评定客观依据；
5.2.2忠实于审核目的，精神高度集中，工作认真负责。
5.2.3在审核过程中，注意审核观察结果和人际关系的影响。
5.2.4处理好与有关人员的关系，以取得最佳的审核效果。
5.2.5以审核观察记录为基础，作出能为大多数人所接受的正确结论。
5.2.6忠实于自己的结论，不屈从无事实根据而要求改变结论的压力。
6培训
内审员应经过必要的培训，以确保有能力从事和主持审核工作，培训应包括以下内容：
6.1.1理解和熟知质量体系审核所依据的标准，法律、法规、章程等知识。
6.1.2掌握学院《内部审核程序》的各个步骤和要求。
6.1.3掌握检查、提问、评价和报告等审核技巧和方法。
6.1.4掌握审核所需的其他技能，如策划、组织、交流和指导等。
7审核组长的选择
7.1.1审核组应任命一个审核组长全面负责内审工作。
7.1.2审核组长应从合格的内审员中挑选，并具备下列资历：
作为正式审核员参加过至少1次完整的内部审核；
具有一定的管理能力和经验。
8职责
8.1内审员职责
7.1.1遵守相应的审核要求；
7.1.2传达和阐明审核要求；
7.1.3有效地策划和履行被赋的职责；
7.1.4将观察结果整理成书面材料；
7.1.5报告审核结果；
7.1.6受委托时，验证所采取的纠正措施的有效性；
7.1.7收存和保护与审核有关的文件，确保文件的保密性；
7.1.8配合并支持审核组长的工作。
8.2审核组长职责
8.2.1全面负责审核各阶段的工作，合理安排审核过程，统筹协调与被审核单位
的沟通。
8.2.2有权对审核工作的发展和审核观察结果作最后决定，其职责还包括：
协助选择审核组其他成员；
监督和考核审核组其他成员的审核工作；
组织审核组内部会议，批准审核计划；
编制审核计划；
代表审核组与受审方负责人接触；
确定不符合项报告和建议项；
主持编制审核报告。
9内审员的任命
9.1名额分配
内审员均为兼职，由质管办根据学院受控部门审核的需要，确定兼职内
审员的数量，并按实际情况分配名额。
9.2各受控部门按本指导书4的要求推荐人员，并填写“员工培训申请表”，
将有关本人情况、申请培训内容、部门负责人推荐意见分别填入相应栏
中。
9.3培训安排
质管办安排内审员培训事宜并做好相关记录。
9.4任命
培训合格后，培训人员将海事局统一核发的内审员证书交由质管办统一
登记、备案后，经学院院长批准，正式行文任命。
10内审员的管理
10.1安排内审
质管办根据内审安排方案，适时地安排内审员参加审核，内审员应作好
充分准备，认真参加审核。
10.2组织学习进修
为保持和提高内审员的工作能力，质管办根据实际需要为内审员提供必
要的进修培训。各有关部门对所属的兼职内审员加强业务培训和工作锻
炼，为其创造提高水平的机会。有关培训情况由质管办记录在《内审员登记
表》中。
10.3考核
质管办应对内审员参加审核工作进行考核，保留其参加内审的有关资
料，对受审部门对内审员提出的意见和建议应高度重视，同时作为考核
的重要依据。
11记录保存
内审员的登记表，由质管办负责长期保存。
内审员管理规定
机电公司内部审核员管理办法 第一章总则 第一条为加强公司质量管理体系内部审核员（以下简称内审员）的管理，不断提高审核人员业务能力和审核质量，确保公司质量管理体系得到有效运行并持续改进，特制订本办法。 第二条本办法适用于公司内审员管理工作。 第二章工作职责 第三条企业发展部 （一）负责对公司内审员进行统一归口管理，定期下达工作要求； （二）负责制订内审员相关审核活动计划，并组织实施； （三）负责对内审员队伍人员实施培训和考核工作； 第四条内审员 （一）负责本部门、单位质量管理体系日常检查工作； （二）负责内审、外审和管理评审本部门、单位的相关工作； （三）负责对体系运行中存在的问题提出意见或建议； （四）负责本部门、单位质量目标的统计和质量目标完成情况的分析；（五）负责本部门、单位文件、记录和档案的管理工作； （六）负责按审核活动计划完成审核工作。 第三章能力和素质要求 第五条内审员应具备的条件 （一）具有大专以上学历和初级以上技术职称，具有内审员资格证书；
（二）从事三年以上管理工作，熟悉公司各部门、单位职责和权限；（三）熟悉公司相关业务流程和规章制度； （四）具有一定的管理和综合评价能力； （五）为人公正，善于观察、思考，有良好的沟通能力。 第六条内审员的素质与能力 （一）内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力。 （二）审核中应以正当途径获取客观证据，作出的评价结论能得被审核方到认可；不卑不亢，不屈服于压力，排除干扰，全神贯注、全力以赴、全程忠实于审核目的，忠实于审核结论。 第四章内审员管理 第七条内审员由各部门、单位负责人进行推荐，并填写《内审员资格审查表》，由企业发展部对其资格进行审核，报公司管理者代表确定。 第八条企业发展部定期组织内审员进行培训，确保内审员的审核技能和基本素质满足日常审核的要求。 第九条企业发展部根据各项业务运行情况，定期组织内审员开展日常审核工作，内审员按照计划要求对相关工作进行审核，并及时记录。 第十条每季度企业发展部组织一次内审员例会，会上内审员提交上季度检查结果（即《内审检查表》）和改进建议，并领取下季度审核计划。 第十一条内审员在每次审核工作前，需要对审核范围内的相关体系文件进行熟悉，包括程序文件和规章制度。 第十二条公司领导层、各部门、单位负责人应重视和支持本部门内审员的建
质量管理体系内审员培训试卷答案
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
质量管理体系内审员管理规定.docx
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
企业知识产权管理规范内审员考核
一、定项选择题（每题2分，共20分。多选、少选均不得分） 1、《管理业知识产权管理规范》的审核准则包括：（） A、29490标准 B、企业知识产权管理体系文件 C、适用的法律法规和其它要求 D、客户和相关方的要求 2、审核的一般程序包括：（） A、审核准备 B、审核实施 C、纠正措施的跟踪 D、审核报告 3、审核发现是将收集到的（ A ）与审核准则对比的结果。 A、审核证据 B、审核结论 C、审核记录 D、审核事实 4、内审检查表的四要素包括：（） A、去哪里 B、找谁 C、记什么C、查什么 5、《企业知识产权管理规范》采用的过程方法包括（） A、检查 B、策划 C、实施D观察 6、知识产权管理体系文件包括：（）
A、标准要求的形成文件的记录 B、知识产权方针和目标 C、知识产权手册 D、标准要求的形成文件的程序 7、内审首次会议的参加人员包括内审组成员和（ C ），必要时邀请其它人员参加。 A、总经理 B、管理者代表 C、受审部门主管 D、各部门主管 8、在研发项目阶段，应对相关领域的知识产权信息进行检索，对（）等进行分析。 A、技术发展状况 B、知识产权状况 C、竞争对手状况 D、商业秘密情况 9、在采购合同中应明确：（） A、知识产权权属 B、许可使用范围 C、供方信息 D、侵权责任 10、《企业知识产权管理规范》由（ C ）提出并归口。 A、国家质检总局 B、国家标准化研究院 C、国家知识产权局 D、国家标准
化管理委员会 三、判断题（每题1分，共10分） 1、企业知识产权管理体系内审属于第一方审核。（√） 2、恒力泰公司聘请第三方机构（通标标准技术服务有限公司）对其供应商进行的审核属于第三方审核。（×） 3、恒力泰公司安排自己的审核员和聘请的第三方机构（通标标准技术服务有限公司）的审核员一起对其供应商进行的审核属于结合审核。（×） 4、内审员在不影响审核公正的前提下可以安排审核本部门的工作。（×） 5、内审首次会议由管理者代表负责主持。（×） 6、知识产权方针是指知识产权工作的宗旨和方向。（√） 7、企业应在所有的职能和层次建立知识产权目标。（×） 8、企业牵头制定标准时应组织制定标准工作组和知识产权政策和工作程序。（√） 9、知识产权方针和知识产权目标应由管理者代表制定。（×） 10、企业员工对外发表专业技术论文应进行审批。（√） 四、填空题（每空1分，共20分） 1、审核是为获得审核证据并对其进行客观评价，以满足审核
ZJQC质量管理体系内审员试题(答案)
质量管理体系内审员培训试题( C ) 单位： _____________________ 姓名： ___________ 分数： ____________ 一、选择题(每题2分，共20分) 1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量( A )，为产品 符合确定的要求提供证据。 (A) 设备 (B)装置 (C)仪器 2. GB/T19001 —2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效 性时 采用(A )方法。 (A) 过程 (B)控制 (C)统计 (D)监督 3. 设计确认的目的是( A )。 (A) 确保产品能够满足规定的使用要求。 (B) 确保输出满足输入要求。 (C) 确保满足法律法规要求。 (D) 确保评审结果的有效性。 4. 以下属于GB/T19000— 2000标准中八项质量管理原则内容的是( B ) (A) 持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。 (B) 持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。 (C) 以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。 (D) 以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。 5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 (B )。 (A)使顾客满意。 (B)减少质量损失。 (A) 质量目标 (B)质量计划 (C) 6. 顾客满意是指( C )。 (A) 顾客来提出申诉。 (B) 未发生顾客退货情况。 (C) 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 (D) 顾客没有抱怨。 7. 质量是指( C ) o (A)价格 (C)产品的固有特性满足要求的程度 8. 八项质量管理原则与IS09001标准的关系 (A) 是标准的理论基础。 (B) 是标准的一部分。 (C) 与标准相互兼容，相互补充。 (D) A+B+C 9. 不合格品控制的目的是(C )o 质量手册 (D)程序文件 (B)维修费用 (D) A+B+C (A )o
最新内审员考试试卷带答案
中铁集团有限公司质量管理体系内审员考试试卷 姓名部门/单位 总分题选择题技能题阅卷人 判断简答题判标题 一、判断题：（每题1.5分共30分。描述正确在括号内划“∨”，描述不正确在括号内划“×”） （ ×）1. 质量管理体系要求是通用的，产品要求也同样。 （∨）2. 对员工绩效考核结果可作为对施工企业人力资源管理评价和改进的依据。 （ ×）3. 塔式起重机在施工现场安装完毕后，须经监理工程师检验合格后方可使用。 （ ×）4. 只要是受审核方人员的谈话都可以做为审核证据。 （ ×）5. GB/T50430-2007《规范》所规定的“质量管理制度”在本质上不同于ISO19001中的“质 量管理程序”。因为，质量管理程序可以形成文件也可以不形成文件,而《规范》对所规定的“质量管理 制度”要求一般应形成文件。 （∨）6. 施工企业组织机构和职责的变化或调整必须以文件形式公布并应对相应文件进行调整。 （∨）7. 绩效考核制度是施工企业人力资源管理制度中一项重要制度考核内容，应包括工作业绩、 工作能力和工作态度三个维度。 （∨）8. 施工企业培训需求分析可采用问卷调查表法、绩效分析法、面谈法、观察法、员工自我填 报法、主管提报法等方法进行。 （ ×）9. 通过笔试、面试是施工企业对培训效果评价的唯一方法。
（ ×）10.对突发事件的应急措施是环境和职业健康安全管理体系的要求，因此对项目质量管理策 划时可不予考虑。 （∨）11.项目经理部应对施工过程质量进行控制，包括对不稳定和能力不足的施工过程、突发事 件实施监控。 （∨）12. 施工企业应对各管理层次的法律、法规和标准规范的执行情况进行检查。 （∨）13. 管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。（∨）14. 施工组织设计、质量计划等一个或一组文件是对产品实现进行策划所形成的结果。 （∨）15. 在安排审核计划时，必须对领导层进行审核。 （∨）16.内部审核就是自我评定。 （∨）17.内审员必须对审核中发现的不符合项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。 （∨）18.进行内审可以发现管理体系中存在的问题，能够促进管理体系的不断改进和完善。 （∨）19.组织中，使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。（ ×）20.对管理体系的评价实际是对管理体系过程的评价。 每题1分共25分：每题的备选答案中，只有一个最符合题意） 二、单选题：（ 1. 投标过程中，施工企业超出招标文件要求的各种承诺属（ d ）。 a．发包方明示的要求； b．发包方未明示、但应满足的要求； c．与工程施工、验收和保修等有关的法律、法规、标准和规范的要求；d．其他要求。 2. 审核是一个（ b ）过程。 a．发现不合格项； b．抽样调查； c．对不合格品进行处置； d．检验产品质量。 3. 审核组考虑了审核目标和审核发现后，得出的最终审核结果是（ c ）。 a．审核证据； b．审核发现；
公司体系内审员管理办法
内审员管理办法 1 目的 为规范公司审核员管理，提高审核员的个人能力及审核水平，保证审核的公正性，以促进公司管理体系的不断改进，特制定本办法。 2 主题内容与适用范围 2.1 本标准规定了公司内审员任职条件，对内审员的责任、义务及内审员的管理、评价等内容。 2.2 本标准适用于本公司内审员的管理。 3 职责与分工 3.1 管理者代表负责公司内审员的管理并对内审员的审核工作实施业务指导，根据质量部提报的材料批准对审核聘用内审员的奖励结果。 3.2 质量部为公司内审员常务管理机构，负责内审员的日常管理，定期组织内审员进行学习与沟通，负责每年度对内审员进行评价。 3.3 审核员须严格遵守本管理规定各项要求，努力提高自身业务水平，积极推进体系在本部门及公司范围内的实施与改进。 4 管理内容与要求 4.1 审核员构成及条件 4.1.1 审核及审核员定义 4.1.1.1 本文件中的审核既包括由体系管理部门组织的集中审核，也包括月度体系执行情况检查、各部门自查及部门间的互查。 4.1.1.2 审核员是指有能力实施审核的人员。 4.1.2 审核员能力要求 4.1.2.1 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 4.1.2.2 公司内审员须具备的条件 a）具有中专上学历或初级以上技术职称； b) 具有一定的组织管理和综合评价能力； c) 需接受具有内审员培训资格的机构组织的相关资格培训，并取得培训合格证书； d) 遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风严谨； e) 接受相应的管理体系、标准、法规等的培训或教育，具备一定的审核技能，结合相关工作经验，能够胜任所从事的工作； f) 熟悉公司相关业务及产品知识，了解质量管理的基本知识。 4.1.3 审核员的选择 审核员一般由各部门人员产生，主要来自各部门的骨干员工，可由各部门负责人推荐或质量部举荐产生。 4.1.4 审核员技能要求 审核员的技能主要包括审核技能、观察沟通技能两方面，同时应具有开放的思维方式、丰富的实践经验和良好的知识层次，并能掌握审核进度及审核方向。 4.1.5 审核员个人素质 审核员应具有良好的职业道德，在审核中坚持公正、客观的原则，从而保证审核按预定的进度顺利实施；同时审核员应保持谦虚谨慎的态度，注重知识的积累和技能的提升，在审核中有理有据，确保审核结
三甲医院复审内审员职责(优.选)
内审员遴选要求及职责 根据医院质量控制的需要及等级医院评审标准要求，各职能部门、科室（每个病区）内选定内审员，完善医院质量管理体系，使内审自查常态化，以达到医疗服务质量持续改进。 一、选定对象要求 根据各科的实际情况选定科室内审员，最好不是科主任、负责人，最好是主治医（技）师或高年资住院医（技）师，科质控员也可兼任。内审员必须熟悉本科室工作，有一定的文字功底。 二、内审员主要工作职责： 1、在科主任的领导下，履行其职责。 2、不断的学习理解体系管理知识，准确掌握评审标准含义，并在实际工作中应用，协助部门领导规范管理、促进改进。 3、负责本科室的质量管理体系的宣贯、监督和改进。 4、负责科室质量管理体系维护：科室内部体系运行监督、改进、文件管理、文件优化、问题点评、制定整改方案、组织整改，科室制度健全、体系自查、迎接评审等。 5、协助医院完成等级评审任务，并组织做好本科室后续改进工作。 6、协助或承担医院或本科室的质量改进项目的策划、实施，参与或推动，识别改进需求，成立项目小组，策划组
织实施，固化改进成果。 7、积极参与医院流程优化、职能梳理等日常基础管理工作。运用质量管理PDCA的原理加强管理，确保各阶段工作有安排、有检查、有落实。 8、负责日常重要质量信息的收集、反馈、跟踪、处置、归档等工作。 9、负责与医院其他科室之间的联系沟通工作。各内审员要保证联系方式的畅通，定时查看邮件，保证文件、材料和通知精神的上传下达，及时、认真地完成行政职能部门布置的相关任务。 三、内审员主要权利 1、对本科室的质量管理体系运行有指导、监督和改进权。 2、根据医院等级评审安排，有权对受检部门进行审核、提出问题点改进要求，并对问题点的整改情况进行督查。 3、有权对违反医院规章制度和规范流程的行为进行监督和纠正。 4、有权参与医院基础管理和部门间的协调改进工作。 5、有权对重要质量信息进行收集、上报和跟踪。 6、有权享受院批准的超劳补助，由医务处每月考核上报后统一发放。 最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成word文本--------------------- 方便更 改
质量管理体系内审员管理规定
1 目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2 范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3 术语和定义 无 4 职责权限 质量管理部 质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 组织内审员业绩评价工作。 人力资源办公室 负责兼职内审员的岗位管理； 负责完善内审员审核业绩档案。 各部门 向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5 规则与要求 分类、分级和任职条件
定员标准 质量体系内审员一般保持在15—20人之间；制造过程内审员一般保持在10—15人之间；产品审核内审员一般保持在5—10人之间。工作范围 一般性审核工作 参与年度审核策划； 参与审核计划的制定； 实施现场审核； 整理审核发现，开具不符合项报告； 参与不符合项整改措施的制定；
跟踪验证不符合项纠正措施的落实执行。 审核组长工作 中级及以上内审员可担当产品审核、制造过程审核组长以及体系审核的分组组长； 高级内审员可担当体系审核组长。 审核边界 每位审核员应在本岗位的相关业务范围内，选择1-2项过程作为本人主攻的审核方向，深入研究本过程的审核思路和改善的机会，在不断提升审核能力的同时，也持续促进过程的优化、改善。 承担的主要审核过程，每3年调整一次。 除见习期的初级内审员外，每位内审员必须能够独立承担某一过程/工序/产品的内部审核任务。 培训与学习 内审员的年度培训计划由质量管理部组织确定，综合性的培训一般不少于1次/年。 内部培训的实施由高级内审员担当。 质量管理部组织至少每3个月进行一次正式的全体内审员沟通会议，及时了解大家在业务、学习等方面的需求，提高团队凝聚力和战斗力。 招聘、晋级、淘汰 每年3月份，质量管理部根据年度审核策划及内审员人员需求，提出内审员招聘计划，在公司相应职级、岗位范围内招聘选择合适的内审员； 内审员的选聘可由各部门主管推荐产生，也同时接受对该工作感兴趣的员工的自荐。 推荐或自荐的员工由质量管理部组织统一的内审员培训，考取内审员资格证书后成为初级内审员。培训与取证工作一般在每年8月份前结束。 每年9月份，由质量管理部组织内审员审核业绩考评，考评周期为上年度9月份——本年度8月份。 审核业绩考评结束后，质量管理部负责组织内审员的晋级评审。 ——综合考评达到高一级别任职条件80%及以上的，晋升为高一级别内审员； ——综合考评达到高一级别任职条件60%——80%之间的，保持原级别不变； ——审核业绩考评不足标准分值60%的，降为下一级别内审员。 初级内审员年度审核业绩考评不足标准分值60%的，取消内审员资格。 第一年的初级内审员，不适用此淘汰条款。 综合考评项目参照本规定执行。其中，审核业绩考评结果、审核经历由质量管理部提供，
内审员管理制度
内部审核员管理规定 1目的 为加强一体化管理体系内部审核员的管理，不断提高审核人员的业务能力和审核质量，确保公司一体化管理体系得到有效运行并持续改进。 2 适用范围 适用于公司开展内部一体化管理体系审核，内审员资格审查、考核和工作管理。 3 职责 3.1 管理者代表 a) 负责内审员的任命； b) 授权内审组开展内审工作； c) 负责对审核结果作出最后的决定； d) 负责体系文件的批准和内审员的最终评价； e) 负责向总经理汇报体系工作改进计划。 3.2 内审组长 a) 负责制定内审计划和组织内审活动； b) 负责内审员审核期间的工作协调； c) 有权对审核工作的开展和审核中出现的争议作出裁决; d) 负责向管理者代表提交审核报告； e) 负责公司内审员的统一归口管理，负责组织内审员队伍的推荐、实施培训和考核工作。 3.3 内审员 3.3.1内审员应具备的条件 a) 具有大专以上学历和初级以上的技术职称； b) 从事两年以上质量、环境、职业健康安全、食品安全管理或技术管
理经验； c)具有一定的组织管理和综合评价能力； d)为人公正，善于观察，有良好的沟通能力。 3.3.2内审员的素质与能力 a) 内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力; b) 内审中应当以正当途径获取客观证据，作出的公正性评价结论能得到大多数人接受； c) 不卑不亢，排除干搅，全神贯注，全力以赴，全程忠实于审核目的，忠实于审核结论； d) 注重观察结果与人际关系（内审员、与被审核方等）,在出现严重问题时能作出及时有效反应。 3.3.3 内审员的培训 a) 获得内审员资格的人员接受公司内部每年不少于18课时的培训； b) 优先获得外部培训机会，包括体系管理审核标准的培训； c) 优先参与公司开展第三方审核等外部交流活动； d) 优先获得公司管理体系的文件标准。 3.3.4 内审员任命 内审员的选拔由部门负责人推荐（见附表一），经培训考核合格后，由管理者代表审批任命，质量管理部于每年年初公布该年公司聘任内审员名单。 3.3.5 内审员的职责 a) 内审员须不断学习，关注现用标准、准则、方法及体系文件的更新，协助部门负责人推动本部门的体系有效运行; b) 每年按要求参加内审员的业务培训活动，不断提高审核技巧和审核水平; c) 服从安排，认真填写所负责范围的内审过程记录，按时完成内审任
ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段
内审员管理制度
内审员管理制度 文件编号： TZ/G-KJ-12 一、为加强对内审员的管理，提高内审员工作质量和效率，确保公司质量／环境／职业健康安全管理体系的持续、良好运行。依据本公司实际情况，并参照《质量体系内部审核员注册管理暂行办法》及《质量体系内部审核员培训管理实施实则》等，制定本制度。 二、内审员全称：内部质量／环境／职业健康安全管理体系审核员，本公司是由既精通质量／环境／职业健康安全国际标准又熟悉公司管理状况的人员担任。按照管理体系标准的要求，公司每年都要进行一定频次的内部审核，内部审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。内审员可以由各部门（单位）人员兼职担任。 三、内审员应具备的条件 1）具有大专以上学历和初级以上技术职称； 2）从事两年以上质量管理或者产品检验管理工作； 3）具有一定的组织管理和综合评价能力； 4）需接受具有内审员培训资格的机构的培训，并取得合格证书； 5）道纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。 四、内审员应尽的义务 1）指导并轴助本部门（单位）的管理体系运行工作； 2）审核时尊重客观事实，确保审核的真实性、有效性； 3）陪审时要做好审核老师的向导和助手，并维护本公司形象和利益； 4）保守被审核部门（单位）的文件、技术秘密；
5）接受管理部门和注册机构的监督。 五、公司选定并由管理者代表审批的内审员，必须按规定参加内审员资质培训，经培训考核合格的颁发内审员注册证书，成为公司正式内审员。内审员注册证书有效期为三年，在注期有效期内，注册内审员应至少进行五次审核，并随时接受其他相关业务知识的培训。 六、公司管理者代表是内审员的直接领导人；科技办公室是内审员的管理部门，在内部审核、外部审核期间内审员要服从其工作安排与调遣，并将内审员工作制表备案：办公室是内审员的资质培训部门，并建立内审员培训档案，内审员在接受资质培训时，要遵守其规定。内审员在培训及工作期间不能到任或确需离开时，必须提前向管理者代表请假。 七、内审员所在的单位（部门）领导要支持其工作，在内审员培训、工作期间不得安排其他任务，并不能以此降低内审员在原岗位的工资收入。 八、奖罚规定 1）内审员每参加一次审核，按照工作计划完成审核任务的奖励200元；担任主审人员奖励300元。 2）内审员在工作中如有应付差事、避重就轻、不认真审核及工作能力差的，视情形扣除奖金；工作中如出现迟到、早退及其他不良现象的酌情扣除部分奖金。 3）内审员如在工作中出现1次扣除全额奖励的，属严重不称职，公司将不再启用该内审员。
质量管理体系内审员试题E2017年.
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
内审员考核管理办法
内审员考核管理办法 1.目的 为了加强公司内审员队伍建设，切实提高内审员的工作质量，真正发挥内审员在公司质量管理体系工作中的监督作用，特制定本考核办法。 2.适用范围 适用于公司各内审员的工作考核。 3.考核办法 3.1内审员考核由公司体系标准化管理小组（以下简称：标准化小组）组织实施，各部门参与考核评价，每月依照“内审员月度工作考核表”进行各内审员工作考评。 3.2内审员每月考核一次，按考核结果评定岗位津贴，岗位津贴按月发放。 3.2.1评定等级：90分以上（含90分）为优秀，津贴150元/月；80分以上（含80分）为良好，津贴100元/月；80分以下为一般，无津贴。 3.2.2内审员岗位津贴享受对象为各部门兼职内审员，不包括公司专职内审人员和中高层管理人员中的内审员。 4.考核内容及分值 4.1切实履行内审员岗位职责所规定的工作任务，并有相应的工作计划与措施。每月例会布置工作应按计划完成，计划未开展的，每次扣5分，计划开展未完成的，每次扣3分。 4.2 参与标准化小组组织的工作会议与体系培训，无故缺席每次扣5
分，迟到、早退每次扣3分。 4.3在工作中接受标准化小组的监督指导，并就分管部门的体系运行工作的执行情况向标准化小组定期汇报。每月5日前提交工作检查情况总结，无上报者此项不得分，延期上交或填写不完整的酌情扣2-5分。 4.4 参加公司的内部审核工作，不服从分工，拖沓刁难者每次扣5-10分；现场审核，收集并分析审核信息，发现审核证据，审核记录不真实、不完整每次扣2分。 4.5 协助所分管部门的体系文件建设工作，并对执行情况实施监督、检查，并进行相关的体系培训指导工作。检查发现的不符合项要开具“不符合项报告”并跟踪改进效果，分管部门未按时提交整改的，每次扣2分，未达到整改效果的每次扣3分；每月不少于一次体系文件培训学习指导，需有配套记录，缺失者每次扣3分。 4.6 遵守公司标准化小组的团队纪律和有关会议规定，如有违反每次根据情况扣2-5分。 4.7针对体系运行情况能够积极提出相关合理化建议与改善措施。建议被采纳或改善措施效果明显的，每次奖励5分。 5.其他 5.1为及时掌握和记录各部门日常工作情况，为月度考核工作提供必要的数据资料，特安排相关内审员完成工作检查总结。 5.2针对部门日常工作情况，各内审员必须如实记录，不得弄虚作假、少报漏报，若经运营部或其它部门人员举报调查属实，将给予责任内审员严厉处分。
质量管理体系内审员试卷 -
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：
内审员考试试卷答案
内审员考试试卷 姓名：部门：职位：成绩： 一、选择题：（每题1分）从以下每题的几个答案中选择一个最合适的，将代号填入（）中： 1．ISO9001：2008版标准是（a）。 a.质量管理体系要求 b.基础和术语 c.业绩改进指南 d.QMS指南 2．GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（b）。 a.适宜性 b.有效性 c.符合性 d.a+b+c 3．组织应（c）质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。 a.识别 b.评价 c.确定 d.确认 4．最高管理者应在本组织（d）中指定一名成员。 a.有能力的人员 b.质量管理人员 c.技术人员 d.管理层 5．在质量管理体系中承担（d）的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性。 a.生产任务 b.质检任务 c.维修任务 d.任何任务 6．组织应在产品实现的（c），针对监视和测量要求识别产品的状态。 a.贮存过程 b.生产过程 c.全过程 d.以上都不是 7．对生产和服务提供过程的确认包括:(d) a.规定准则 b.设备认可 c.人员资格鉴定 d.a+b+c 8．过程的监视和测量是监视和测量（d） a．设备能力b．过程人员的技能 c．特定的方法和程序d．过程实现所策划的结果的能力 9．组织应（d）为达到产品符合要求所需的工作环境 a.识别和确定 b.评审和管理 c.识别和控制 d.确定和管理 10、质量管理体系要求的“产品”适用的范围：（c） a.适用于所有的产品； b.预期提供给顾客或顾客所要求的产品； c.产品实现过程所产生的任何预期输出； d.硬件，软件产品； 11、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（b） a．可以删减不适用的条款； b．仅限于删减第七章的条款； c．仅限于删减有关监视和测量的条款； d．可删减组织做不到的条款； 12、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（b） a．提供产品符合要求的记录； b．提供质量管理体系有效运行的记录； c．提供认证机构证实体系运行的记录；
内审员管理制度
内部审核员管理规定 1目的为加强一体化管理体系内部审核员的管理，不断提高审核人员的业务能力和审核质量，确保公司一体化管理体系得到有效运行并持续改进。 2 适用范围适用于公司开展内部一体化管理体系审核，内审员资格审查、考核和工作管理。 3职责 3.1管理者代表 a）负责内审员的任命； b）授权内审组开展内审工作； c）负责对审核结果作出最后的决定； d）负责体系文件的批准和内审员的最终评价； e）负责向总经理汇报体系工作改进计划。 3.2内审组长 a）负责制定内审计划和组织内审活动； b）负责内审员审核期间的工作协调； c）有权对审核工作的开展和审核中出现的争议作出裁决； d）负责向管理者代表提交审核报告； e）负责公司内审员的统一归口管理，负责组织内审员队伍的推荐、实施培训和考核工作。 3.3内审员
3.3.1 内审员应具备的条件 a）具有大专以上学历和初级以上的技术职称； b）从事两年以上质量、环境、职业健康安全、食品安全管理或技术管
C）具有一定的组织管理和综合评价能力； d）为人公正，善于观察，有良好的沟通能力。 3.3.2 内审员的素质与能力 a）内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力； b）内审中应当以正当途径获取客观证据，作出的公正性评价结论能得到大 多数人接受； c）不卑不亢，排除干搅，全神贯注，全力以赴，全程忠实于审核目的，忠实于审核结论； d）注重观察结果与人际尖系（内审员、与被审核方等），在出现严重问题时能作出及时有效反应。 3.3.3内审员的培训 a）获得内审员资格的人员接受公司内部每年不少于18课时的培训； b）优先获得外部培训机会，包括体系管理审核标准的培训； c）优先参与公司开展第三方审核等外部交流活动； d）优先获得公司管理体系的文件标准。 3.3.4内审员任命 内审员的选拔由部门负责人推荐（见附表一），经培训考核合格后，由管理者代表审批任命，质量管理部于每年年初公布该年公司聘任内审员名单。 3.3.5内审员的职责 a）内审员须不断学习，尖注现用标准、准则、方法及体系文件的更新，协 助部门负责人推动本部门的体系有效运行； b）每年按要求参加内审员的业务培训活动，不断提高审核技巧和审核水平;
公司体系内审员管理办法.doc
编号： 第 1 页共 2 页 版本： 生效日期： 内审员管理办法 1目的 为规范公司审核员管理，提高审核员的个人能力及审核水平，保证审核的公正性，以促进公司管理体系的不断改进，特制定本办法。 2主题内容与适用范围 2.1本标准规定了公司内审员任职条件，对内审员的责任、义务及内审员的管理、评价等内容。 2.2本标准适用于本公司内审员的管理。 3职责与分工 3.1管理者代表负责公司内审员的管理并对内审员的审核工作实施业务指导，根据质量部提报的材料批 准对审核聘用内审员的奖励结果。 3.2质量部为公司内审员常务管理机构，负责内审员的日常管理，定期组织内审员进行学习与沟通，负 责每年度对内审员进行评价。 3.3审核员须严格遵守本管理规定各项要求，努力提高自身业务水平，积极推进体系在本部门及公司范 围内的实施与改进。 4管理内容与要求 4.1审核员构成及条件 4.1.1 审核及审核员定义 4.1.1.1 本文件中的审核既包括由体系管理部门组织的集中审核，也包括月度体系执行情况检查、各部门自查及部门间的互查。 4.1.1.2 审核员是指有能力实施审核的人员。 4.1.2 审核员能力要求 4.1.2.1 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 4.1.2.2 公司内审员须具备的条件 a）具有中专上学历或初级以上技术职称； b)具有一定的组织管理和综合评价能力； c)需接受具有内审员培训资格的机构组织的相关资格培训，并取得培训合格证书； d)遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风严谨； e)接受相应的管理体系、标准、法规等的培训或教育，具备一定的审核技能，结合相关工作经验，能够胜任所从事的工作； f)熟悉公司相关业务及产品知识，了解质量管理的基本知识。 4.1.3审核员的选择 审核员一般由各部门人员产生，主要来自各部门的骨干员工，可由各部门负责人推荐或质量部举荐产生。 4.1.4审核员技能要求 审核员的技能主要包括审核技能、观察沟通技能两方面，同时应具有开放的思维方式、丰富的实践经验和良好的知识层次，并能掌握审核进度及审核方向。 4.1.5审核员个人素质 审核员应具有良好的职业道德，在审核中坚持公正、客观的原则，从而保证审核按预定的进度顺利实施；同时审核员应保持谦虚谨慎的态度，注重知识的积累和技能的提升，在审核中有理有据，确保审核结