药事管理学(孟锐)-教材 - 第01章

第一章绪论

“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。

药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。

19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。

第一节药事管理学概述

药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。

一、药事管理学基本概念

（一）药事

药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。

虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。据此本部教材将作为研究对象的药事界定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动。这些事项或活动在药学实践的管理过程中不是孤立存在的，其还涉及保障这些事项或活动正常进行的管理组织体系、法律法规体系以及药学职业的道德要求与社会责任等方面。也有学者把药事解释为药学事业，但本教材认为药学事业是社会学的宏观概念，关于药学事业内容将在本章第二节作详细介绍。

（二）药事管理

目前国内已出版的药事管理学教材或专著对其主要有以下几种定义：

（1）药事管理是指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，包括药事公共行政和药事私部门行政两个方面。药事公共行政是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学等多学科理论和方法，依据国家的法律、政策，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动；药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理，医疗机构药房管理等。

（2）药事管理是指对药学事业的综合管理。它是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。宏观的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理；微观的药事管理系指药事各部门内部的管理，包括人员管理、财政管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。

（3）狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人民身体健康和合理用药的合法权益。广义的药事管理，泛指国家对药品的监督管理、药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

综上所述，并结合药事一词的定义，本部教材认为：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。

药事管理是一个复杂的系统，若要正确理解药事管理的概念，必须对药事管理结构的体系进行界定。药事管理结构体系界定是指对药事管理的对象、内容及范围的界定。本教材认为药事管理结构体系是指依据国家相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，在药品的研制、生产、流通、使用过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位自身实行管理的一种职能或活动。

（三）药事管理学

目前国内的专家学者对药事管理学研究范围的论述还存在着一定的差异，对药事管理学课程与药事管理学学科定位也有含混不清的现象。学科应是一门课程的上位概念，而课程则是学科知识的教育形态，学科涵盖专业化知识的多门课程。因此，药事管理学的定义应有课程与学科之分。

作为药学高等教育科研学术形态中的一个学科，药事管理学是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理。药事管理学所涉及的内容较为广泛，作为一个学科的同时，药事管理学也构成了一个学科知识体系。

而作为药学高等教育教学形态中的一门具体课程，药事管理学则是药学课程体系中的专业基础课程，它以医药专业知识为基础，运用相关社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各

领域效益影响及其作用规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展。

药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘学科。一方面，药事管理学的基础理论和方法来源于相关的社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面，药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学兼具社会科学和自然科学的双重属性。

二、药事管理学基本范畴

（一）药事管理学主要内容

由于药事管理的事项与活动涉及到与药品安全、有效、经济、合理直接相关的药品的研制、生产、流通、使用在内的药学事业的各个领域。本教材将作为课程的药事管理学的主要内容概括为：药事管理的基本要素与发展历程；药事管理组织体系与职能；国家药物政策与制度管理；药事管理法律体系；中药管理；特殊管理药品的管理；药包材、药品标识物、商标与广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药品注册管理；药品生产与流通质量管理；医疗机构药事管理等；此外，关于药学职业道德在药学实践各领域的具体表现在各章节也进行了相应阐述。根据上述内容，本教材将药事管理学结构体系和内容之间的对应关系加以确定，并将这种对应关系以示意图形式予以体现（见封二）。

（二）药事管理学学科主要研究方向

目前，我国药事管理学更多是以学科或学科知识体系的形式展开其教育与科研活动。作为一个学科或学科知识体系，药事管理学学科所涵盖的内容相当广泛，包括药事管理学、医院药事管理学、医药企业管理学、社会药学、药物经济学、药物政策学、药事法学、医药市场营销学等若干个研究方向，这些研究方向在部分高等医药院校药学教育中已经成为若干门具体的课程。下面重点介绍几个主要研究方向：1．社会药学

目前，国内对社会药学的认识大致有以下几种观点：

（1）药事管理学就是社会药学；

（2）社会药学包含药事管理学，它们之间是总体与局部的关系；

（3）社会药学与药事管理学应合而为一，并称社会和管理药学。

这几种观点大多受欧美等国相关学者研究成果的影响较深。然而，如何结合实际，建立符合我国国情的社会药学则是相关理论工作者应该认真思考的问题。

由于我国政治、经济体制的特殊性和社会、文化环境的复杂性，尤其是社会经济发展的不平衡以及药学整体科技水平相对较低的现实，决定了我国社会药学的结构体系及主要研究内容、方向必然有其特殊性，与欧美等国的社会药学不同，具有明显的本国社会与文化特征。目前，我国社会药学已经成为公众在药品获得和使用过程中，实现安全、有效、经济、合理的目标以及国家在维护公众身体健康和用药合法权益的过程中，实现药物资源合理配置的重要指导理论之一。

据此本部教材将社会药学定义为：是运用相关社会科学（主要是社会学）的理论、观点和方法，重点研究和解决公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门学科，它具有社会科学的属性。

2．医药企业管理学

医药企业管理学也是药事管理学学科或学科知识体系的组成部分，是运用管理学的基本理论和方法，研究对象系统（药房、药品生产、经营企业等）管理活动规律的科学。其研究内容以管理学的基本理论为核心，从属于基础的管理学原理，并涵盖了企业所有的管理范畴，包括生产管理、质量管理、成本管理、设备管理、科技管理及财务管理等内容。

医药企业管理学要解决的最重要的问题，就是要使医药企业获得最大限度的经济效益，使医药企业能够健康、快速地发展。

3．药物经济学

药物经济学是卫生经济学的分支，同时也是药事管理学学科或学科知识体系的组成部分。它以药学、经济学、社会学、临床医学、流行病学、临床流行病学、药物流行病学等多学科知识作为其基本支撑，应用经济学等相关理论，研究医药领域中有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况最大改善的。其常用的分析法有：最小成本分析法（Cost Minimization Analysis，CMA）、成本效果分析法（Cost Effectiveness Analysis，CEA）、成本效用分析法（Cost Utility Analysis，CUA）和成本效益分析法（Cost Benefit Analysis，CBA）。

药物经济学研究成果可以为政府提高药物资源的技术效率和配置效率、控制药品费用的不合理增长、促进临床合理用药及制定药品政策提供参考。

4．药物政策学

药物政策学是近年来药事管理学学科或学科知识体系中新兴的一个研究方向。它运用公共政策学的基本原理和方法，系统研究药物政策的产生、发展及其变化规律，为政府各相关部门共同参与制定药品的研制、生产、流通、使用和监督管理方面的政策提供决策依据。有些重大的政策在条件成熟后，则上升、转化为法律。在药学实践中，研究相关的政策和法律也是为了保障药事活动的有序进行，调整和规范药事行为，从而促进药学事业的健康发展。

以上仅是编者选择的在现阶段仍然归属于药事管理学学科或学科知识体系中的几个主要的研究方向，它们的发展是药事管理学学科或学科知识体系发展与完善的有力支撑。随着各个研究方向的发展与成熟，它们自身也将有可能上升为独立的学科；而其他药事管理学某一具体研究问题，也可能或可以发展成为药事管理学学科或学科知识体系中的一个较为成熟的研究方向。总之，一个科学的学科知识体系应该具有一定的学术动态性，能够随着社会的发展而不断自我调整与修正。

三、学习药事管理学的目的与意义

（一）学习药事管理学的目的

1．掌握药事管理学的基本概念，熟悉基本研究方法。通过基本概念和研究方法的学习，使学生在掌握药学专业知识的基础上，优化知识结构。

2．学习药事管理学的基础知识。通过学习药事活动的基本规律以及国家药品监督管理法律、法规、政策、制度，使学生在未来的实践中能够自觉遵守药事管理规范，进而从根本上提升药品的安全性和有效性水平，保障社会公众用药的安全有效。

3．培养运用药事管理学理论解决药学实践问题的基本技能。通过学习药事管理学，培养学生理论与实际相结合的能力，能够运用药事管理学基本理论与方法分析和解决实际问题。学习药事管理学的根本目的是为指导药学实践服务，即通过药事管理学的理论学习语研究，最终促进药学事业的不断发展。

（二）学习药事管理学的意义

学习药事管理学的意义在于使药学技术人员和药学学生在掌握药事管理学基础理论的同时，牢固树立药品科学管理的意识，为我国药学事业的发展培养大量既懂技术又懂管理的药学技术人员、研究人员和管理人员等，进而促进药学事业最终实现规范化、科学化、法治化、国际化的管理目标。

1．学习药事管理学，促进我国药学事业的规范化管理

药学事业的规范化管理是药事管理工作取得最佳效果和效益的基础，也是实现科学化管理的根本保障。规范化是指一切活动进行的程序和步骤都是有序的、清晰的和结构化的，并能为他人所了解。药事管理普遍存在于世界各国的管理活动中，药学的三大中心任务之一即为药品的规范化管理，这不但为理论工作者进行深入研究提供了难得的机遇，更为药事管理理论提供了广阔的应用前景和发展空间。在学习药事管理学的过程中，树立规范化管理的意识是药事管理学教育、教学的基本要求，并为药事管理学更好地指导、规范药学实践做准备。

2．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理

药学事业的科学化管理是药事管理工作能够保证公众用药安全、有效、经济、合理的先决条件和实现法治化管理的有效途径。科学化是指决策、管理等工作符合客观规律的程度逐步提高，或基本达到了符合客观规律的程度。近年来，随着社会经济的发展，我国公众用药安全的需求与医药产业发展的矛盾日益凸显，药品的管理工作逐渐复杂，药学事业的管理也正面临着前所未有的重大考验。由此，对药学事业科学化管理的要求日益增强。科学化管理要求我们要探索和研究药学事业的客观规律和自身结构，预测其发展趋势，为药学事业活动与发展提供最佳的决策和管理。其中，正确处理公众用药安全、有效、经济、合理的社会利益与营利性药学实践单位的商业利益的关系，努力创建公众药品安全消费的社会环境和健康有序的药品市场竞争环境是药学事业实现科学化管理的主要目的。

3．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理

药学事业的法治化管理是药事管理工作保障公众用药合法权益的基本要求，也是实现国际化管理的必由之路。法治化是指国家和社会的基本关系和主要活动经由法律制度规范、调整和保护，使之按照合理、高效的现代原则运行并向法治国家迈进的一种趋势。药事管理学通过促使药学相关领域依法研制药物、依法生产药品、依法经营药品、依法使用药品和依法实施监督等，从而促进药学事业的法治化建设。

4．学习药事管理学，促进我国药学事业的国际化管理

药学事业的国际化管理是药事管理工作达到规范化、科学化、法治化管理的综合要求，也是实现我国药学事业快速发展并与国际接轨的必然趋势。国际化是指资本、技术和信息通过形成单一全球市场并在某种程度上形成广泛合作途径的方式，实现跨越国家疆界的一体化。随着国际贸易日渐频繁，无论哪个国家的原料药物还是药物制剂若想进入国际市场，都必须依照国际药事法规的原则和程序行事。我国作为一个制药大国，不但具有大量生产化学药品、生物药品等的能力，还拥有独具特色的中药传统药物、方剂等，

亟待开发并推进国际市场。国际药事法规、国外药事管理学等的研究，不但是药事管理学研究的重要内容之一，也是我国药学事业可持续发展的迫切要求。同时，药事管理学的国际化研究，为各国的药学事业构建了一个交流的平台，通过各国间的交流与了解，也为促进药品国际通用质量标准的制定打下了坚实的基础。

经典管理概念列举

管理的定义有多种。在1942年出版的《动态管理：福莱特论文集》中美国著名的管理学家福莱特（Follett）曾给管理下了一个经典的定义，她把管理描述为“通过其他人来完成工作的艺术”。这一定义把管理视作艺术，它强调了人的因素在管理中的重要性。在管理的发展史上，像这样根据自己的研究对管理进行界定的，可以说有多少研究管理的专家、学者，就有多少管理的定义，这主要源于研究的角度、既定的管理目标等不同，下面仅举国内外较为经典的管理概念：

1．“现代经营管理之父”法国的亨利〃法约尔（Henri Fayol）：管理是由计划、组织、指挥、协调及控制等职能为要素组成的活动。

2．“现代管理之父”彼得〃德鲁克（PeterF. Drucker）：管理是一种以绩效、责任为基础的专业职能。他认为：

（1）管理与所有权、地位或权力完全无关。

（2）管理是专业性的工作，与其他技术性工作一样，有自己专有的技能、方法、工具和技术。

（3）管理人员是一个专业的管理阶层。

（4）管理的本质和基础是执行任务的责任。

3．南京大学商学院周三多教授：管理是组织为了达到个人无法实现的目标，通过各项职能活动，合理分配、协调相关资源的过程。

第二节药事管理基本要素

任何一门管理科学，都需要首先阐明自身的基本要素，即明确自身的研究对象，否则在管理实践中就会出现管理目标不明确等问题。药事管理也需要首先明确其基本要素，这对进一步了解药事管理事权划分同样具有十分重要的意义，尤其药品概念的问题将直接影响到药事管理的权限范围。而从管理角度来研究药品分类，对药品的规范化、科学化管理也将起到积极的作用。同时，药师与执业药师在药学实践的各个岗位上，肩负着不同的职责，他们在保证公众安全、有效地使用药品过程中扮演着重要的角色。

一、药品与药品分类

（一）药品与药物

《中华人民共和国药品管理法》（The Drug Administration Law of People’s Republic of China，以下简称《药品管理法》）第一百零二条将药品定义为：药品（drugs），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

根据以上法律规定，药品首先有明确和积极的使用目的与方法，与其他物质如食品、毒品等存在根本的区别；其次，以中药材、中药饮片、中成药为代表的传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代药均是药品；第三，我国《药品管理法》中的药品专指人用药品。

在各种药学专著、教材和期刊资料中，“药物”与“药品”常常同时或交替出现。实际上，“药物”与“药品”没有本质的区别。在习惯上，通常用“药物”来表述处于研究阶段，以物质形态存在，尚未进入流通的物质；通常用“药品”来表述进入生产、流通和使用领域，具有预防、诊断、和治疗作用的商品。当我们主要关注某种物质进入人体所产生的作用或反应，这时也将其称之为“药物”。可见，“药物”一词指向这种物质的自然属性，“药品”一词则同时指向这种物质的自然属性和商品属性。

（二）药品的分类

药品有多种分类方法，《中华人民共和国药典》（Chinese Pharmacopoeia, Ch.P.，以下简称《中国药典》）以及《药品注册管理办法》附件中将其分为中药与天然药物、化学药品、生物制品三大类，这是按照药品的物质性质进行划分的；临床上则往往按照药品的临床药理作用不同将药品分为中枢神经系统药物、植物神经系统药物等。本部教材所要阐明的主要指药品管理意义上的分类，有别于上述几种分类方式。

1．从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。

（1）现代药（modern drugs），是指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。在我国主要是指化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（2）传统药（traditional drugs），是指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。在我国主要是指中药和民族药。

2．从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。

（1）处方药（prescription drugs or ethical drugs），是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

（2）非处方药（nonprescription drugs or over-the-counter drugs, OTC drugs or OTC），是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

3．从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。

（1）新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

（2）仿制药，是指国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）已批准上市的已有国家标准的药品。

（3）进口药，是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。

（4）医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应的广告。

4．从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药品、假药和劣药。其实药品只有合格与不合格之分，不合格的“药品”如在市场流通或使用，一般都可认定为假药或劣药。

（1）合格药品，是指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品，即是合格药品。

（2）假药（counterfeit drugs），根据《药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

《药品管理法》还规定有下列情形之一的药品，按假药论处：

1）国家药品监督管理部门规定禁止使用的；

2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；

3）变质的；

4）被污染的；

5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（3）劣药（substandard drugs），根据《药品管理法》第四十九条的规定，“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”此外，有下列情形之一者，按劣药论处：

1）未标明有效期或者更改有效期的；

2）不注明或者更改生产批号的；

3）超过有效期的；

4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6）其他不符合药品标准规定的。

5．从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物和国家储备药品。

（1）国家基本药物（national essential drugs），是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。

（2）国家储备药品（national reserved drugs），是指国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。

6．从特殊药品管理的角度分类，将特殊药品管理分为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

（1）麻醉药品（narcotic drugs），是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。

（2）精神药品（psychotropic substances），是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

（3）医疗用毒性药品（poisonous substances），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

（4）放射性药品（radioactive pharmaceuticals），是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记

药物。

二、药学技术人员

药学技术人员是指具有药学专业知识，取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员，是药品的研制、生产、流通、使用过程中保证药品质量，保障公众用药安全、有效的重要力量。在药学实践中，在药品生产、流通、使用、科研、教学等不同岗位上有不同类型的药学技术人员。根据其岗位不同，进行教学、科研、工程等相应技术职称的评定。

为了加强对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，国家自1994年3月起实行执业药师资格制度。不同于职称，执业资格是非强制要求的。虽然我国实行执业药师资格制度，但职称制度仍将长期存在。因此，作为不同系统的药学技术人员还将继续评定不同系列、不同职级的职称。

本教材简要介绍职称评定的药师和职业准入的执业药师。

（一）药师

药师（pharmacist）是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。

在药学职称评定时将其分为初级职称——药师、中级职称——主管药师、高级职称——副主任药师和主任药师。在药学实践中，不同岗位上同样有不同类型的药师，而我们通常所说的药师指的是在医疗机构任职的高级药学技术人员。

作为以医疗机构为主从业的职业群体，药师的共同职责一般可概括为：负责西药的处方调剂、制剂，指导临床合理用药；运用中医药学的基础理论和先进技术，研究、开发中药制剂，掌握中药鉴别、性能和加工炮制技术，负责中药的调剂；负责药品的检验和药检仪器的调试、保养；负责检查临床科室的药品使用、管理情况，发现问题，及时解决，协助临床搞好合理用药；严格执行各项规章制度及技术操作常规，杜绝事故、差错；运用国内外先进技术，参与药学科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写学术论文；参与教学，指导进修、实习人员的工作等。

（二）执业药师

执业药师（licensed pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理，根据《药品管理法》及国家职业资格制度的有关规定，我国实施了执业药师资格制度，以保证药学技术人员的技术水平，提高人员素质，进而促进药学事业的健康发展。

国家人事部和原国家医药管理局、国家中医药管理局分别于1994年、1995年联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业中药师资格制度暂行规定》，并出台了一系列规范性文件，对执业药师的资格考试、注册管理、资格认定、继续教育、教育机构设置等方面进行了较为详细的规定，将我国执业药师管理纳入了规范化管理轨道。

原国家药品监督管理局（State Drug Administration ，SDA）成立后，根据国务院赋予的职能，与人事部在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情况的基础上，对原规定进行了修订，于1999年4月1日重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》（以下简称《规定》）和《执业药师资格考试实施办法》。《规定》将执业药师和执业中药师统称为执业药师，并分为药学和中药学两个类别；明确规定了执业药师制度不仅在药品生产、经营企业实施，而且要扩展到医疗机构等使用单位。同时，《规定》还增加了“继续教育”一章内容，其中明确规定，“执业药师必须接受继续教育”这是执业药师资格制度的一个重要改革。

2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确提出“发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用”，强调了执业药师的职责，为新阶段执业药师的工作指明了方向。相信日渐壮大的职业化、专业化的执业药师队伍，必定会为国家医药卫生体制改革做出卓越的贡献。

1．执业药师准入的有关规定

我国在执业药师准入方面主要有以下规定：

（1）申请参加考试的条件。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员符合规定者，均可申请参加我国执业药师资格考试。申请人员必须具有药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）中专以上学历，并且有一定的专业工作实践经历。申请参加执业药师考试条件见表1-1。

表1-1 申请参加执业药师考试条件

学历或学位要求工作实践经验要求

中专学历从事药学或中药学专业工作满7年

大专学历从事药学或中药学专业工作满5年

本科学历从事药学或中药学专业工作满3年第二学士学位、研究生或取得硕士学位从事药学或中药学专业工作满1年

取得药学、中药学或相关专业博士学位可直接申请参加考试（2）关于考试的规定。我国执业药师考试由人事部和国家药品监督管理部门统一组织，每年一次集中考试。考试周期为两年，即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试；而考试科目分为两类。执业药师考试科目见表1-2。

表1-2 执业药师考试科目

考试类别考试科目

中药学类药事管理与法规

中药专业知识（Ⅰ）（含中药学和中药药剂学）中药专业知识（Ⅱ）（含中药鉴定学和中药化学）中药学综合知识与技能

药学类药事管理与法规

药学专业知识（Ⅰ）（含药理学和药物分析）药学专业知识（Ⅱ）（含药剂学和药物化学）药学综合知识与技能

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，参加国家执业药师资格考试具备下列条件之一者，可以

免试部分科目，但须在一个考试年度内通过应试科目的考试。执业药师免试条件及科目见表1-3。

表1-3 执业药师免试条件及科目

具备条件免试科目

中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事中药学工作满20年中药学专业知识（Ⅰ）

取得中药大专以上学历，连续从事药学或中药专业工作满15年

中药学专业知识（Ⅱ）

药学中专毕业，连续从事药学工作满20年药学专业知识（Ⅰ）

药学专业知识（Ⅱ）

取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学工作满15年

凡报名参加考试的人员，由本人提出申请，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。中直国家机关、部队及其直属单位的人员，按照属地原则报名考试。国家执业药师资格考试日期定在每年的10月举行，考试分4个半天，每科目的考试时间为2.5小时。

（3）《执业药师资格证书》的颁发。资格考试合格者，由各省级人事部门颁发人事部和国家药品监督管理部门统一印制的《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。

（4）注册要求。执业药师注册的条件是，取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明。

2．执业药师的职责

（1）必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则；

（2）必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品经营、使用的各项法规及政策。对于违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；

（3）在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；

（4）负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3．执业药师继续教育

执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。具有执业药师资格的人员由省级药品监督管理部门发放国家药品监督管理部门统一印制的《执业药师继续教育登记证书》；每年参加继续教育不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修三类，包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等。

国家药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟订、审批继续教育内容。省级药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教育实施工作。

由于我国的执业药师资格制度是在20世纪90年代中期才开始逐步实行，因此，在大多数药学岗位上仍然是多种类型的药学技术人员共同从业。截止到2008年底，我国的执业药师人数已达162632人之多，但还远不能满足全社会的实际需要。而现在药学从业人员有无执业药师资格的待遇差距也正逐渐拉大，在不远的将来还会实现证书的国际互认，成为求职者的国际“通行证”。

4．执业药师道德准则

多年以来，社会各界对医药领域职业道德问题愈加关注。显然，加强中国执业药师职业道德建设，提升执业药师队伍的道德素质和职业信誉，不仅是执业药师职责的内在要求，也是建立法治与德治相结合的执业药师管理模式的必然要求，特别对实现《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）》中关于“零售药店必须配备执业药师为患者提供购药咨询和指导，保障公众用药安全”的要求具有积极的意义。

中国执业药师协会（China Licensed Pharmacist Association，CLPA）于2006年10月发布了《中国执业药师职业道德准则》，并于2007年3月发布《中国执业药师职业道德准则适用指导》。《中国执业药师职业道德准则》的内容具体如下：

（1）救死扶伤，不辱使命。执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

（2）尊重患者，一视同仁。执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待。

（3）依法执业，质量第一。执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。

（4）进德修业，珍视声誉。执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

（5）尊重同仁，密切协作。执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

日本药剂师制度

日本政府于1889年正式立法并依据《药剂师法》在全国范围内实行药剂师制度。日本药剂师制度及其实施办法，由原厚生省药务局负责，成立由38人组成的药剂师资格国家考试委员会，负责确定全国药剂师出题基准（相当于考试大纲）、命题、试卷等工作。出题基准每两年修改公布一次。药剂师资格考试由药务局统一组织，统一管理。每年四月举行一次全国统考。具体考务由各都、道、府、县保健所负责实施。考试合格者由厚生省大臣签发《药剂师允许证书》，药务局统一登记注册，由当地保健所将证书发给本人，作为社会求聘药剂师或独立开业的必备法律依据。

日本药剂师报考对象及条件，均为药科大学（四年制）毕业生，即凡通过毕业考试并获得学士以上学位者，均由所在院校统一报名，就地参加全国药剂师资格考试，当年考试不合格者仍在所在母校报名参加第二年或更长时间的全国统考，只要本人自愿,直至考试通过为止。

日本药剂师资格必须通过考试取得。其资格考试内容包括：基础药学、临床药学、药学相关法律和法规，考试方法既有笔试又有实际技能操作。资格证书终身有效。

日本《药剂师法》规定，在医院药房（局）、药品生产企业的主管或副主管以及药品生产主要环节主管和质检人员，药品批发、贩卖（零售）店的主管和质检人员，化妆品批发、贩卖的技术人员，必须是药剂师。而在药品研究单位从事研究、在药学院校从事教学人员，可以是药剂师，也可以不是药剂师。

三、药学与药学事业

药学（pharmacy）一般指药学科学的简称。而药学科学是一门以人体为对象，以医学为基础，以患者为中心，研究人类防治病害所用药物的学科。其所涉及的专业知识多且广，主要包括的主干学科有：药剂学（pharmaceutics）、药物化学（pharmaceutical chemistry）、药理学（pharmacology）、毒理学（toxicology）、药事管理学（pharmacy administration）、生药学（pharmacognosy）、中药学（Chinese materia medica）、临床药学（clinical pharmacy）。因此，也可以说药学是研究药品的来源、性状、分析鉴定、作用、用途、生产制造加工、经营调配分发、使用、管理及其药学职业的科学。

药学事业的定义为：由人所从事的，以药物为物质对象，以药学科学为理论体系，具有一定的目标、规模和系统，按一定的组合组织起来，开展对公众健康和社会发展具有影响的经常性药事活动的社会系统。这一社会系统正是药事管理研究的基本要素之一。

上述社会系统是由药品监督管理主管行政部门，药品监督管理相关行政部门，药品检验机构，药物研究机构，药学教育单位，药品生产、经营企业，医疗机构药学部门，药学社会团体等子系统或者行业构成的一个完整的社会系统。同时，也是我国卫生体系的必要组成部分，是国家和社会保障公众健康，进行防病、治病的协同组织。概括起来，药学事业当前的三大中心任务是：

1．创制新药、生产和供应药品

社会赋予药学事业的首要任务就是不断地为人类预防、治疗、诊断疾病提供良好的药品，并保证药品的供应，维护公众生命健康。因此，药品研制、生产、供应已成为药学事业的主要任务。新药的研发促进了药学科学的发展，为临床提供了疗效好、安全性高、不良反应小的新药，从而直接推动卫生事业的发展。另一方面，新药在投入市场后，也会产生巨大的经济效益，促进社会经济的发展。

2．指导临床合理用药

随着医药行业的快速发展，药品品种急剧增加，这在一定程度上满足了公众预防、治疗、诊断疾病的需求，但同时也引起医药费用迅速上涨及不合理用药等问题。世界卫生组织（World Health Organization, WHO）曾指出，由于药物滥用、误用问题的普遍存在，全球约1／3的人不是死于疾病本身，而是死于药物的不合理使用。此外，药品的不合理使用将会使患者治疗的效果受到一定程度甚至是很严重的影响。例如，目前在全世界范围内，由抗生素使用过度所造成的抗生素耐药性而引发的疾病和死亡情况日趋严重，据估计，每年因此所需要付出的代价在美国约为40 亿至50 亿美元，在欧洲约为90 亿欧元。

面临如此严峻的形势，WHO提出了合理用药的定义，即“合理用药要求患者获得适合其临床需要、符合个体需求的剂量、适宜的期限以及对患者及其社区费用最低的药物。”同时，WHO召开的卫生大会也多次讨论了药品的合理使用问题。

可见，指导临床合理用药是医药行业迅速发展、药品品种逐渐增多后的必然要求，也是药学事业的主要社会任务之一。

3．规范药品管理

20世纪中后期，世界新药研制开始进入黄金阶段，各种新药不断涌现，并随着全球化得到了有效地推广和使用。但由于相应管理制度的不完善，很多潜在危险较大的药品流入市场，并引发了一系列严重的、规模较大的不良反应（事件）。因此，各国开始认识到药品规范化管理的重要性，并针对药品的研制、生产、流通、使用过程制定了相应的管理规范。这些规范的推广与实施极大地提高了药品的管理水平，也加快了

药品管理由规范化走向科学化、法治化、国际化道路的步伐，使药品规范化管理成为保证药品质量的必要手段和药学事业的主要社会任务。

第三节药事管理学研究概述

药事管理学研究是人们依据药事管理学的理论，运用一定的研究方法，以实现认识药事管理学领域的客观世界和主观世界，达到对药事管理现象进行了解、说明、解释或预测目的的科学认知活动。作为药事管理学的重要组成部分，它对于提高药事管理研究水平，促进药事管理实现规范化、科学化、法治化、国际化具有十分重要的理论意义和现实意义。

科学研究方法大致可分为三个层次：第一个层次是各门学科中的一些具体的研究方法，隶属于各门学科；第二个层次是科学研究中的一般方法，是从各门学科中概括总结出来的；第三个层次是哲学方法，如辩证法、认识论等。由于药事管理学是现代管理学等相关社会科学与药学等自然科学相结合所产生的一门新兴的边缘学科，也就决定了药事管理学在现阶段还没有成熟的、隶属于自身的具体研究方法，而是需要在哲学方法的指导下，综合借鉴和运用社会科学与药学等自然科学的一般方法，研究药事管理学相关内容。

一、药事管理学研究内容

药事管理学主要研究药学实践领域中药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中规范管理、科学管理和依法管理的基本规律；研究药事管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究管理活动与职能对药学实践领域效益影响及其作用规律，以促进药学事业的健康快速发展。

药事管理学的研究对象是各项药事管理活动构成的一个复杂系统，研究方法则需要多学科知识的交叉运用。根据实践需要，选择合适的研究方法对药事管理活动进行研究，无论对药事管理学的发展而言，还是对药学事业的发展而言，都是非常必要的。

二、药事管理学研究方法

药事管理学研究方法是人们依据药事管理学的理论，研究、认识药事管理学学科领域的客观世界和主观世界的方法，以达到对一定的药事管理现象进行了解、说明、解释或预测的目的。

由于药事管理学形成的特点，药事管理学的研究方法需要综合借鉴社会科学和自然科学中相关领域的研究方法。

常用研究方法分类如下：

1．从研究是否涉及价值判断和道德判断的角度，分为实证研究和规范研究；

2．从研究的分析过程的角度，分为归纳方法和演绎方法；

3．从研究的结果是否以数字说明问题的角度，分为定性方法（质的方法）和定量方法（量的方法）；

4．从研究方法应用的阶段，分为搜集资料的方法和分析总结资料的方法；

5．在搜集研究资料阶段，主要方法有调查研究方法、观察方法、实验研究方法等；

6．在分析总结资料阶段，主要有归纳法、演绎法、类比法、统计分析方法、模型法、黑箱法等。

本教材简要介绍归纳法、类比法、演绎法、实验法这四个重要研究方法。在运用以上四种方法处理药学实践具体问题的时候，还离不开前文提到的一些其他方法以及一些相关专业的技术方法，如德尔菲法、博弈分析法等。这些方法最终都是为药事管理学研究服务的。

（一）归纳方法

通过对客观存在的一系列典型事物进行观察，从其典型的特点、关系和规律入手，分析研究事物之间的联系，找出事物变化发展的一般规律，这种从特殊到一般的研究方法称归纳方法。

由于药事管理过程十分复杂，影响因素极多并且相互作用，人们所能观察到的往往只是综合结果，很难也没有必要把各个因素的影响程度分解出来，所以大量的药事管理问题都需要利用调查、访谈、查阅文献等手段，对典型事物展开研究，再运用归纳研究法使问题得以解决。

比如在研究医院门诊处方不合理表现的实例分析中，就需要研究人员从所有门诊处方中收集具有参考意义的一部分处方，分析典型案例，发现其不合理之处，然后归纳为几个方面，以供学术研究或临床用药参考，解决实际问题。

（二）类比方法

类比方法是将已知事物与未知事物进行比较，根据被研究的事物属性间的关系在某方面的相似或相同，从而推断未知事物具有已知事物某种属性的方法。

类比方法主要类型有性质相似类比（也叫剩余类比）、因果类比、综合类比、隐喻类比、实验类比等方法。性质相似类比、因果类比、实验类比、综合类比方法在药事管理学研究中得到应用较多。下面简单介绍三种常用类比方法。

1．性质相似类比

A、B两个对象具有相似的属性a、b、c，较熟悉的对象A还有属性d，从而类比推断不熟悉的对象B 也应有属性d。例如，如果已经发现某种化学结构的药物具有某一方面严重的不良反应，由此推断与该结构类似的其他药物也具有该种类型的药品不良反应。

在这种推理方式中，把A的属性直接类推到B上，只是一种猜测，具有或然性。

2．因果类比

已知A对象中属性a、b、c与d有因果关系，而未知对象B也具有属性a、b、c，从而推断B对象可能有d属性。以处理药品不良反应问题的政策研究为例，我国药品监督管理部门对含马兜铃酸成分的中药引起的不良反应采取了各种政策措施，美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration , FDA）于2001年6月20日宣布终止使用含马兜铃酸的13种中药产品，包括单味药含关木通和马兜铃；复方草药制剂如八珍散，当归四逆汤，导赤散等，可以说FDA在做出相应政策决定时是利用了因果类比推理的方法，即含有马兜铃酸的中药就会导致严重肾脏疾病。

3．实验类比

这种类比是以某一已知对象进行实验研究，并依据一定的规则，把实验结论推广或转用到另一未知研究对象，做出关于未知对象的判断。这一方法在自然科学研究中也被广泛采用。

（三）演绎方法

利用前人所得成果，基于某一概念、某种统计规律，建立起能够反映某种逻辑关系的模型或模式，这种模型或模式反映的是简化了的事实，与被观察的事物并不完全一致，但却完全合乎逻辑的推理。这种从一般到特殊的研究方法称为演绎方法。

根据药事管理实际情况不同，我们已经建立了许多模型或模式用于分析研究。从理论概念出发建立的模型称为解释性模型，例如医药企业中常用到的投入产出模型等，就可以为医药企业实施规范化生产而服务；从统计规律出发建立的模型称为经济计量模型，例如柯普—道格拉斯生产函数模型，以及一些建立在回归分析和时间序列分析基础上的各种预测模型和决策模型，就适用于药事管理政策的决策等；在经济归纳法基础上建立起来的模型称为描述性模型，例如现金流量模型、库存储蓄量模型、药品生产过程中的在制品变动量模型等，广泛应用于药品的生产、经营与管理等领域。

就药事管理模式的构建来看，我国已有学者提出了药品质量管理规范G（X）P框架模式，包括《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice, GMP）、《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice, GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）、《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice, GSP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，GAP）等，它们成为界定我国药事管理结构体系的主要依据之一。

这些模型或模式在药事管理上的应用，极大的促进了药学事业的健康发展，使我国的药事管理工作更加规范化、科学化、法治化、国际化。

（四）实验方法

实验方法即人为地创造一定条件，在高度控制下，通过改变某些因素来研究变量之间因果关系的一种研究方法。

实验研究法在药事管理中的应用，主要是指控制情境变量来研究药事管理行为和药事管理现象的变化，以建立变量间的因果关系。它不仅可以根据原因去预测结果，而且还可以通过控制原因去发现预期的结果。药事管理中的许多问题，尤其是在微观组织内部，如药品生产管理、设备布置、标准操作规程（standard operating procedure, SOP）、药品质量管理、药物临床前安全性评价研究、药物临床研究等许多问题都可以采用实验研究法进行研究。如预先对同一操作过程制定多个操作规程，在严格分组执行各个操作规程的前提下，筛选出效果最好的一个，定为标准操作规程，用作操作指南，从而规范操作行为，控制质量标准。

博弈论

博弈论又被称为对策论（Game Theory），它是现代数学的一个新分支，也是运筹学的一个重要组成内容。博弈论就是研究互动决策的理论。所谓互动决策，即各行动方（即局中人）的决策是相互影响的，每个人在决策的时候必须将他人的决策纳入自己的决策考虑之中，当然也需要把别人对于自己的考虑也要纳入考虑之中……在如此迭代考虑情形下进行决策，选择最有利于自己的战略。

博弈论的应用领域十分广泛，在经济学、政治科学、军事战略问题、进化生物学以及当代的计算机科学等领域都已成为重要的研究和分析工具。此外，它还与会计学、统计学、数学基础、社会心理学以及诸如认识论与伦理学等哲学分支有重要联系。

“纳什均衡”是博弈论的一个重要术语，以小约翰?福布斯?纳什命名。1950年和1951年纳什的两篇关于非合作博弈论的重要论文，彻底改变了人们对竞争和市场的看法。他证明了非合作博弈及其均衡解，并证明了均衡解的存在性，即著名的纳什均衡，从而揭示了博弈均衡与经济均衡的内在联系。纳什的研究奠定了现代非合作博弈论的基石，后来的博弈论研究基本上都沿着这条主线展开的。也正是因为这一杰出贡献，纳什本人在1994年获得诺贝尔经济学奖。

三、药事管理学研究基本程序

人类认识事物需要一定的程序，研究事物同样需要遵循一定的程序，药事管理学研究的基本程序主要分为课题选择、计划实施与总结评价三个阶段。值得注意的是，在同一个阶段，可以有多种研究方法适用；而一种研究方法也可以根据需要应用于多个的研究阶段。因此，研究阶段和前文提到的方法一一对应的关系。

（一）课题选择

进行一项研究首先必须明确研究课题，即要明确研究的对象是什么？为什么选择这样的研究？确定研究课题是为整个研究规定了工作方向与目标。课题的选择包括提出研究问题，并对之加以论证，同时还必须规定研究目的和研究性质。

1．问题的提出

每一项科学研究都是从问题的提出开始的，药事管理学研究同样如此。问题的产生有多种渠道，如源于理论或文献的分析、政策制定的需要、药事管理活动中亟需解决的问题等。

在确定研究问题时需要注意，它首先能够用药学、社会学或管理学等相关学科的研究方法来解决；其次，它必须具有一定的研究价值。能够促进药学事业的发展。研究课题引导着药事管理学研究的方向，标志着研究的水平。

2．课题的论证

研究课题提出后，还需要对其加以科学论证。课题论证主要是说明课题研究的理论意义与实践意义、问题研究的必要性、可行性、研究条件等问题。

（1）理论意义，指学术界公认的重要课题或必要课题，如药事管理学前沿的重大理论问题、疑难问题、“空白”课题、药事管理学主要研究领域或方向的“热门”课题、药事管理学理论建设必不可少的基础研究、发展研究和应用研究的课题等。

（2）实践意义，指所研究的问题必须要满足药学实践活动的现实需要，能够解决药学相关部门及单位药事管理过程中的实际问题，从而对药学实践有较大、较深远的影响和促进作用。

（3）必要性，指所研究的问题必须是当前药学实践中亟待解决的药事管理理论问题和实践问题。

（4）研究条件及可行性，研究条件包括研究者本人或研究队伍的主观条件，如学识、能力、精力、时间等，也包括研究人力，财力、物力等客观条件；可行性是指所研究的问题要能最大限度的得到社会及有关部门的重视和支持，在研究力量、研究经费、人员配合、资料提供、药学实践各单位相互协作等方面能够得到较可靠的保证。研究题目和研究范围的大小也会对课题的可行性产生影响。

3．明确课题的研究目的和研究性质

药事管理学研究课题的确定还包括明确课题的研究目的和研究性质。研究目的大致可分为描述、解释和探索三种。根据药事管理学研究课题的需要，研究者可以选择描述性研究，以确定将要进行的研究是系统地了解药事管理过程中所涉及的某一社会事物的状况或发展过程；也可以选择解释性研究，试图对影响药事管理过程中诸多社会现象做出普遍的因果解释；或者通过探索性研究，对药事管理学某一课题或现象进行初步的了解，获得初步印象和感性认识，为今后的深入研究提供基础和方向。

在此基础上，研究者还需要明确研究的性质是理论性研究还是应用性研究。理论研究主要目的是解答药事管理学领域内的理论问题；应用研究则侧重于解答药学实践中各个领域、各个工作部门在药事管理过程中的具体问题并做出科学的说明、解释，提出解决问题的方案或政策性建议。当然，理论研究与应用研究并不是截然分开的，许多实证性的理论研究本身也是应用研究。这两种研究是相互促进、相互补充的。任何研究都必须有理论的指导，都要以解答现实问题为目的，只是对于每一具体的药事管理学研究内容而言，其侧重点会有所不同而已。

（二）计划实施

在确定研究课题之后，如何制订计划，准备研究材料，收集资料，进行调查或实验并获取数据，处理信息资料和数据，制作图表，提出观点或对假设进行证实或证伪等，是药事管理学研究基本程序第二阶段要讨论的内容。在计划实施阶段，研究者直接或间接地同被研究对象接触，所选择的方式方法是否适当及所收集的资料详略实伪，对药事管理学研究课题的总结评价阶段将起到至关重要的作用。

1．查阅文献资料

确定药事管理学研究课题后，就需要通过查阅大量的文献，并对其进行研究与整理归纳，从而对所要研究的对象作初步了解。文献研究的意义不仅仅在于了解前人的研究成果，使自己的研究具有较高的起点，避免无效的重复，更在于充分的文献研究，是初步研究假设的一个重要来源，为下一步的研究打下基础。

2．提出研究假设

药事管理学研究往往要求研究者首先对研究提出初步假设。研究假设是建立在对研究对象局部的、感性的认识基础上的某种判断，分为描述性假设、解释性假设和预测性假设三种形式。提出研究假设时应遵循的原则包括：假设不能与已有的材料相矛盾；假设要力求简短、明确、准确；假设不应包括未被解释的概念；假设本身没有逻辑上的矛盾等。

3．理论解释

对提出的研究假设进行相关药事管理学理论上的说明或解释，为下一步拟定研究提纲和确定研究方法创造条件。

4．拟定研究提纲

拟定研究提纲是把药事管理学研究内容条理化、具体化的过程。研究提纲大致包括两个方面：一是药事管理学研究的项目；二是对假设中的概念和研究项目做出科学的界定，即建立一整套指标作为药事管理学测量研究项目的尺度。

5．确定研究方法

根据药事管理学研究的目的、性质、内容、范围及所处研究阶段等，来选择和确定研究的方法。

6．资料收集

资料收集是药事管理学研究过程中的重要步骤，它是研究者按照研究提纲全面获取相关数据和资料的过程。由于药事管理学研究的复杂性，决定了其资料收集的方法也是多样的，问卷调查、文献检索等都是常用的收集资料的方法。

7．资料整理

通过实地调查收集到的资料是原始资料，可分为定性资料和定量资料，这些原始资料必须必须经过整理才能用于药事管理相关问题的研究与分析。

（三）总结评价

药事管理学研究最后一个阶段是总结阶段。主要包括：资料分析与撰写研究报告。

1．资料分析

资料分析是药事管理学研究的最重要的环节。如果只是罗列事实材料，而缺少科学的分析，只能称为药事管理调查，而非药事管理学研究，对理论或实践都不会产生多大的意义。将“原始资料”进一步整理与分析，使收集到的事实材料与数据经过审核，去掉有错误、有缺陷的材料，保证其可靠性和有效性；然后进行分门别类、排列组合，按材料的纵向与横向联系、性质与类型进行整理分类，使材料系统化；在此基础上进行定性或定量分析。值得注意的是，药事管理学研究的资料分析经常是定性与定量研究相结合，数量与非数量资料相结合。

2．撰写研究报告

一旦开始撰写药事管理学的研究报告，就意味着研究工作即将接近尾声。研究报告在内容要求和表达形式上都是有一定要求的。一般情况下，研究报告重视研究工作的过程、方法、数据，一切要凭数据说话。研究报告的内容大致包括题目、内容提要（摘要）、绪论（引论）、本论、研究结论与建议、附注及参考文献等。药事管理学研究是我们学习并运用药事管理学知识，处理和解决问题，解释现象的手段，在学习和掌握其研究方法、研究基本程序的基础上，要注意在药事管理实践中的运用，其中创新和突破是药事管理学理论发展的必然要求，也是促进药学事业发展的必然要求。

第四节药事管理发展历程

随着药学实践的不断深入，人们对药品认识的不断深化，药事管理的重要性也逐渐为人所重视。早在古代社会便产生了药事管理的萌芽，但那时主要的管理工作只是围绕奴隶主、封建统治阶级为追求自身的健康与“长生不老”，以维护其统治地位和利益而展开的。经过长期的发展，各国的统治阶级对药事管理的内容、方式与方法发生了重大的调整与改变。药事管理所服务的对象，从过去的少数统治阶级发展到现今的绝大多数公众。各国纷纷建立了专门的药事管理机构，负责本国药学事业的监督管理工作；并制定了一系列药事管理法律、法规、政策、制度；同时，加强对药事管理的研究与教育，从而促进了药学事业的健康和持续发展。

由于各国历史文化背景的差异、社会经济发展的不平衡等原因，当今各国药学实践发展所处阶段也不

尽相同。各国药事管理发展水平存在一定的差异，药事管理的范畴和方法等也不尽相同。

一、国外药事管理发展历程

（一）古代药事管理概况

公元754年，阿拉伯人在巴格达城建立的药房被认为是当时一所独立配置和发售药物的专门机构。到9世纪的前半叶，药剂师就已作为一种独立的职业在该城出现了。

意大利的萨勒诺、西班牙的托利多在8世纪后也相继建立了药房，有了药剂师。药房和药剂师的出现，标志着医药的分业，他们对药学事业的发展起到了不容忽视的作用。

随着药学工作专业化的发展，药事管理法律法规也日益增多。公元10世纪，阿拉伯政府的法律已明确规定贩卖假药、陈药是犯罪行为，并要受到相应的制裁。公元13世纪，西西里的药事法规规定了药业从医学中分离出来，在官方监管下，储药仓库属药房范围；药剂师应对配置药品的可靠性、质量一致等进行检验；从行业会中选择优秀者担任检验人员等。英国于1540年制定了药事管理法规，任命了四位伦敦医生作为检查员，负责检查药商、药品和原料。到17世纪早期，这些医生在执行检查工作时，还要配有药剂师协会的代表参加。

随着药品品种的增多，药品标准化问题一时成为药事管理中的一项重要工作。1140年，欧洲药学权威萨勒诺大学校长编纂的“解毒剂汇编”，成为当时药物调配的标准。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨药典》，一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编制具有法律约束性的药典，其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，第一本《纽伦堡药典》于1546年出版，其对意大利、瑞士、法国、西班牙等国编纂药典起了十分重要的促进作用，促进当时的药品标准化建设。

（二）近现代药事管理概况

中世纪晚期，欧洲就有许多国家出现了药学行业会。随着社会经济的发展，这些地方行会对药学事业的发展起到重大的补充与推动作用，也逐渐成为全国性组织。如1617年创立的伦敦药剂师协会在1841年成为大英药学会（即英国皇家学会）；1852年美国药学会（American Pharmaceutical Association, APhA）建立，它的活动几乎包括了药学事业各方面，推动了美国药学事业进步和发展。现在，美国已有二十多个药学社团，研究有关药学事业的诸多问题。它们已经成为政府管理药学各方面工作的权威性民间组织，促进药学事业的发展。

为了确保人们用药安全有效，各国政府大多授权国家卫生行政部门设立药政机构，对药品质量进行监督管理，如美国的FDA、日本的原厚生省药物局等。在现代药事管理中，法律控制方法日益发挥更大作用。当今世界大多数国家通过药品管理立法来管理药品。关于药品管理立法的历史发展，将在第四章详细介绍在此不做展开。

二、我国药事管理发展历程

（一）我国古代药事管理的发展情况（公元前11世纪～1840年）

周武王时代，我国便建立了最早的医药管理制度。据《周礼》所载，六宫体制中，把巫祝划入春宫之