关于开展2019年度无菌和植入性医疗器械专项检查的自查报告

关于开展2019年度无菌和植入性医疗器械

专项检查的自查报告

我院自接到市场监督管理局关于开展2019年度无菌和植入性医疗器械专项检查的通知后,认真组织学习文件精神,并按文件相关要求积极组织院内自查自纠,发现问题认真分析原因并提出整改措施积极整改。现就本次自查整改情况汇报如下:

1、自收到通知文件后,我院领导高度重视,并召开了部门专题会议,认真学习文件精神,明确分工,会议要求各部门各科室认真自查所使用的医疗器械。要求器械设备科对全院医疗器械从购进到储存到使用的每一个环节进行检查。

2、采购部门严格按照《采购管理制度》认真审核供货方的资质证照,目前我院医疗器械采购中日常无菌耗材采购单位为药业

有限责任公司,大多数由公司配送。对于临床所需其他特殊医疗器械的采购我院实行层层上报审批制,并严格审核供货方资质,杜绝不合格医疗器械进入我院。

3、医疗器械储存方面,严格按照医疗器械说明书要求储存,定期对在库商品进行盘查,对不合格及进效期的医疗器械及时上报院办处理,杜绝流入科室使用。

4、对植入性医疗器械实行由医生提出申请层层上报审批通过后,由采购部门采购,采购原则是即用即采,严格按照医生需求数量采购,不多采购,固定供应商采购,及时建立病人使用档案,及时收取相应资质材料。

本次自查自纠也发现了很多问题,现就问题及解决方案总结如下:

1、制度落实情况较差,部分科室未按制度落实采购计划上报审

批,现要求各科室在申购医疗器械时认真填写物品申购单,科主任签字上报院办批准后由采购部门及设备科采购。

2、医疗器械不良事件上报不够及时,部分科室对于相关不良事件的知识及重视程度不够,今后将加强医疗器械管理及使用方面的学习,并把医疗器械不良事件上报情况纳入每月的医疗质量考核中去。

3、采购医疗器械时,收取相关纸质文件不及时,现对我院所以得医疗器械进行梳理,建立医疗器械档案,并完善相应医疗器械生产厂商证照及产品注册登记证明文件等。

4、部分科室医疗器械使用及维护保养登记本记录不及时,现已将该项工作纳入每月的医疗质量考核的内容中去,并在每月的安全工作检查中派专人进行检查记录情况。

5、在医疗器械采购、储存、管理和使用工作中,对于相关知识掌握不够,后期将积极组织相关培训学习,严格要求自己,把工作落实到每个科室每个工作人员上去,实行相互监督管理。

以上是我院本次关于开展2019年度无菌和植入性医疗器械专项检查自查过程中发现问题和整改措施,我们将会加强学习,加大管理力度,严格要求自己,依法依规地抓好我院的医疗器械管理工作。

医院

2019年6月13日

植入性医疗器械实施细则

植入性医疗器械实施细则 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系,根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求,制定本实施细则。 第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械(包括无菌和非无菌状态)的设计开发、生产、销售和服务的全过程,但不适用于组织工程植入物。 第三条植入性医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按照本《实施细则》的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有以下职责: 1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标; 2.组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求; 3.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境; 4.组织实施管理评审并保持记录; 5.指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理,能正确实施本规范。 生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等),并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。 第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验,并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价,对未满足规定要求的要采取相应的措施,以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检验人员,应当经相应技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。 第八条从事生物源性医疗器械制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境,生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

植入类、介入类医疗器械管理制度

高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、 临床使用量大、 价格相对较高、 社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 (口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械:通过外科手段插入人体或自然腔口中,进行短时 间的治疗或检查,治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)的统 一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材(含植入、介入 类医疗器械) ,严格执行网上采购政策,在省医用耗材采购平台上采 购中标产品,不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的,因 临床确有特殊需要,经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购, 确保高值医用 耗材(含植入、介入类医疗器械)采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械注册证》 、 《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质,按照相关法律法规 的规定进行审核审验,并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材(含植入性医疗器械)的信息管 理, 严格执行高值医用耗材 (含植入性医疗器械) 采购、 入库、 出库、 使用、报废等工作规定,详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息,实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。 五、 使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材(含植入性医疗器械)并进行临床使用,不得使用患者自备的植

关于医疗器械自查报告

关于医疗器械自查报告 医疗器械自查报告xx(一) 我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。 建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度 制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立安全第一的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。 医疗器械自查报告xx(二) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下: 1.人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。 2.职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理:我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。 5.药库管理:我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循先入先出原则,记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。

无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单

附件6: 无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单 序号试点企业名称试点产品名称 1 上海输血技术有限公司一次性使用血袋、输血器、血浆分离器 2 上海康德莱企业发展集团有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 3 上海米沙瓦医科工业有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 4 上海双鸽实业有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 5 上海凯乐输液器厂一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 6 上海淞航医疗器械有限公司一次性使用导尿管 7 上海怡新医疗器械有限公司一次性使用输注泵 8 上海达华医疗器械有限公司一次性使用血袋、输血器、血浆分离器 9 浙江灵洋医疗器械有限公司一次性使用输液器 10 浙江玉升医疗器械有限公司一次性使用输液器 11 浙江康康医疗器械有限公司一次性使用输液器 12 浙江康德莱医疗器械股份有限公司一次性使用输液器 13 温州市贝普科技有限公司一次性使用输液器 14 浙江伏尔特医疗器械有限公司一次性使用输注泵 15 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司一次性使用镇痛泵、一次性使用电子控制镇痛泵 16 杭州健群医疗器械有限公司一次性使用微量注射泵 17 陕西正源科技发展有限责任公司血浆分离器 18 西安西京医疗用品有限公司氧合器 19 西安医用塑料器材厂一次性使用输液器 20 西安申兰生物医学工程有限公司氧合器 21 西安依诺医疗器械有限公司一次性使用输注泵 22 陕西沃源科技有限责任公司血浆分离器 23 佛山市捷港医疗用品有限公司心脏二尖瓣球囊扩张导管 24 佛山特种医用导管有限责任公司一次性使用无菌中心静脉导管、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用腹腔穿刺包、一次性使用骨髓穿刺包、一次性使用无菌腰椎穿刺包、一次性使用无菌胸腔穿刺包、输液泵、旋塞、输液接头、麻醉穿刺包、胸腔穿刺包 25 广州华南医疗用品有限公司一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器(配套自用静脉输液针)、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针 26 广东龙心医疗器械有限公司一次性使用无菌医疗器械、镇疼泵、血管支架、透析嚣、导管 27 深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用无菌血管内导管:球囊扩张导管、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝、一次性使用无菌血管内导管:中心静脉导管、一次性使用无菌血管内导管:造影导管、一次性使用三通旋塞、一次性使用无菌导管鞘、一次性使用单向阀多通器、一次性使用输注泵 28 珠海丽珠医用生物材料有限公司 PGA医用可吸收缝线缝针、一次性使用血液灌流器、DNA免疫吸附柱 29 广州市卫信工贸有限公司医用粘贴膜、自粘无菌敷料、一次性使用创面无菌敷料 30 稳健实业(深圳)有限公司产包、接触性创面敷贴 31 四川南格尔生物医学股份有限公司一次性使用输液器、一次性使用单采血浆分离器、一次性使用塑料血袋、血液成分分离机 32 常州奥斯迈医疗器械有限公司金属接骨板、带锁髓内钉 33 常州市康辉医疗器械有限公司接骨钢板、接骨螺钉、接骨钢针(克氏针)、脊柱矫形内固定器、金属矫形用针、金属异形接骨板、鹅头钉钢板、肱骨分叉交锁髓内钉、交锁髓内钉等骨科器械及外科器械 34 创生医疗器械(江苏)有限公司股、胫骨带锁髓内钉、伽玛骨有远近端瞄准装置、带锁髓内钉、接骨板、接骨螺钉

植入类 介入类医疗器械管理制度

高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械:通过外科手段插入人体或自然腔口中,进行短时间的治疗或检查,治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)的统一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械),严格执行网上采购政策,在省医用耗材采购平台上采购中标产品,不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的,因临床确有特殊需要,经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购,确保高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质,按照相关法律法规的规定进行审核审验,并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材(含植入性医疗器械)的信息管理,严格执行高值医用耗材(含植入性医疗器械)采购、入库、出库、使用、报废等工作规定,详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息,实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材(含植入性医疗器械)并进行临床使用,不得使用患者自备的植入性医疗器械,不得作为中间人直接向患者销售器械,不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。 六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材(含植入性医疗器械)。 七、医务科负责依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的要求,建立健全高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)临床使用安全管理及使用评估等规章制度。监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使用高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械),严禁超诊疗范围使用。 八、各临床使用科室主任管理高值医用耗材(含植入、介入类医疗器械)在科室内的规范使用,使用之前,应严格履行知情同意制度。应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的高值医用耗材(含植入性医疗器械)的种类、收费标准等详细信息告知患者,尊重患者的自主选择权,由患者或其家属签署使用植入、介入类医疗器械知情同意书,入病历。 九、各科室在使用植入、介入类医疗器械时,应严格按照产品的设计和使用要求进行植入安装,保证医疗质量和安全。在使用过程中,要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成后,应在手术记录和病案中登记植入、介入类医疗器械的基本追溯信息。 十、临床使用植入、介入类医疗器械后必须对使用情况进行登记,保证产品质量信息跟踪,使用记录包括:患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、生产(经营)许可证号等许可证明文件编号,产品包装等,使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存。植入性医

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2: 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 (征求意见稿) 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有) 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表(附表1)

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(附表2)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

无菌植入性医疗器械(20201115222116)

无菌植入性医疗器械 1、植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 2、植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工 颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 3、接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 4、支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 5、器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 助听器、外挂式人工喉 植入性医疗器械:通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮 或眼表面,并在体内至少存留30天,且只能通过外科或内科手段取出。如:骨 钉、骨板、人工器官、心脏支架等; 介入医疗器械:通过外科手段插入人体或自然腔口中,进行短时间的治疗或检查, 治疗或检查完毕即取出。如:血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、 动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等 检查对象 全省植入、介入类医疗器械经营企业。植入、介入类医疗器械为:川类:6846植入材料和人工器官、6877介入材料。 检查内容 (1)进货渠道是否合法,是否有相关证明材料; (2)产品是否有购进、验收、使用记录,是否与管理制度一致; (3)说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为;产品是否存在擅自扩大产品适用范围,擅自改变产品所使用的材料,擅自改变被许可的品种的情况; (4 )是否建立不良事件报告制度; (5)是否实施电子信息化管理,是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。

植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)

成县中医医院 卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 使用管理制度修订 为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理,降低使用风险,提高医疗质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》(国卫办医函〔2013〕61号)等相关法律法规,结合我院管理的相关要求和实际,制定本制度。 一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划,经主管领导审批后,报由药械科统一负责采购。 二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明,包括: 1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料; 2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。 3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代

表人签署(签名),载明授权销售的品种、地域、期限,留存销售人员的身份证复印件,并加盖委托企业印章。 4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送,并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。 三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时,应向供货商索取相应证件,核对产品的规格、型号、有效期,认真填写领用台账,各科室要做好请领、使用、保存、检查工作,防止变质、过期和浪费,如有发现,应立即处理。 四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品,使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等,确保能反映产品的合法性,满足全过程追踪监测。 五、化验试剂要做好瓶签,按不同要求分类保管:需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内,并每天记录温度;剧毒药品由两人负责保存于保险箱内,并有使用记录及双签名;易燃、易爆品要远离水源、火源,存放于安全的地方;强酸、强碱试剂要单独妥善保存。 六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用: 1、术前或使用前必须进行医患沟通,征得患者或者家属同意,在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字; 2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中;

无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度

无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度 1.目的 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本制度。 2.范围 本制度适用于所有与医疗器械使用有关的医务人员。 3.文件内容 3.1无菌和植入性医疗器械执行前质量检查,是指医务人员在医疗服务中涉及的无菌和植入性医疗器械在使用前对产品的包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检查。本制度所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入,与医院中医疗活动相关的无菌和植入性医疗器械。 3.2未经批准各科室严禁擅自使用或试用无菌和植入性医疗器械。 3.3严格按照产品使用说明使用无菌和植入性医疗器械,一次性无菌医疗器械只能一次性使用。 3.4使用前应检查小包装,不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的医疗器械。 3.5在执行质量检查过程中发现不合格的或质量可疑的产品时,应立即封存,及时报告药械科和院感办,必要是上报医务科或护理部。 3.6对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同 意书,使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定,否则不能使用;使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中,植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中,保证产品具有可追溯性。 3.7上述医疗器械管理部门在接收到使用科室相关报告时应及时通知供应 商或厂家按规定进行处理,必要时报本地食品药品监督管理部门,并做好记录及 处理意见。 3.8对于经常出现质量问题或其他不符合规定的产品,医疗器械管理部门应定期将相关记录汇总上报《医疗器械临床使用安全管理委员会》,委员会讨论决定其是否使用或更换。

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1.医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规,并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2.要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。 3.在临床使用植入性医疗器械过程中,要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性,并做好使用记录,并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4.临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者,产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。 5.使用植入性医疗器械单位于每月10日前,将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法(试行) 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况,制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告

大型医疗设备自查报告

大型医疗设备自查报告 篇一:医院医疗设备自查报告 Xx医院医疗设备使用情况自查报告为保障人民群众的生命安全,提高人民群众的生活质量,本着:“以人为本,患者至上”的原则,我们针对上级文件精神,在高新区卫生局的指导下,组织相关人员重点就全院医疗器械、 设备进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把医疗设备安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械、设备的质量和使用安全,杜绝不合格医疗设备进入,本院特制订医疗设备购进管理制度。对购进的医疗设备所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械、设备的合法及质量,认真执行医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。 四、为了准确、安全使用医疗设备,我院定期组织业务学习,请专业技术人员进行设备使用培训,并取得了良好的效果。 五、做好日常保管工作,我院部分医疗设备比较贵重,在我院技术人员定期自检维护的同时,定期请厂家技术员检查校正。 六、加强不合格医疗器械的管理,防止不合格医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好

记录,迅速上报区药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作,杜绝医疗器械安全事件发生,保证广大患者的使用医疗器械安全,在今后工作中,我们打算: 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查医疗器械安全隐患,牢固树立”安全第一’’意识,服务患者,不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合,巩固医院医疗器械安全工作取得成果,共同营造医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。 xxxxxxxxx 2013年6月19日 篇二:医院医疗器械使用管理自查

无菌、植入医疗器械6个常见技术问题与答案

无菌、植入医疗器械6个常见技术问 题与答案 1.对于无菌和植入性医疗器械,设置实验室应当遵循何原则? 应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)。 2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行? 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业,其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验,可按照规定执行;如规定检测生物指示剂(菌片),在对灭菌过程进行科学验证基础上,可采取检测菌片方式进行产品放行。 3常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求? (1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级;静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜(隐形眼镜)生产环境至少为30万级,角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;对于没有热原(或内毒素)和

微粒要求的产品,如医用口罩、医用乳胶手套等产品,其生产环境至少为30万级。 (2)吻合器(钉)应当按照植入性医疗器械附录执行;栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行;人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行;可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行;角膜接触镜(隐形眼镜)、角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。 (3)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如:血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。 (4)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如:心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。

关于医疗器械自查报告范文

关于医疗器械自查报告范文 制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,下面是xx为大家收集了,供大家参考借鉴。 医疗器械自查报告范文(一) 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我们针对上级文件精神,针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》,我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所

具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量,我院认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。 3、继续与上级部门积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括:国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: (一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件); (二)产品技术要求(必要时附起草说明); (三)进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。(四)申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供: 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文; 2.批准上市的证明文件复印件; 3.相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料),并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况: 1)安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的; 2)重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求: 一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求: 检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。 样品效期要求: 样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事

的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求,设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械自查及整改报告 企业名称: 企业地址: 企业法人代表: 企业负责人: 主要经营产品种类或名称:医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人: 质量管理人员:3人

医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确,不能明确 内部责任。重新制定相关制度,上报 负责人(总经理)、质量负 责人审批。 下发各项新制度, 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照

医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足, 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告(限准产注册和重新注册时使用)

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 (1)结构、技术框图及组成 (2)工作原理框图及说明 (3)软件流程图及工作原理简述 (4)有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 (1)采用的技术路线及方法 (2)达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括(风险控制与防范措施等方面的内容): 1、产品定性和定量特征的判定: (根据产品功能,对可能影响其安全性的特征进行说 明)2、能量危害 (电能,热能,电磁场?) 3、生物学危害 (生物污染,生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰,偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 (不适当的标签、不适当的说明书?) 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 (不适当的维护、不适当的包装) 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明; (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容: (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数; (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等; (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同(或协议)

植入性医疗器械使用管理规定

植入性医疗器械使用管 理规定 公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

植入性医疗器械使用管理制度 第一章总则 一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》等法规,制定本办法。 二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法。 四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查。 五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。 第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度 六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构,定期开展植入性医疗器械使用的分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。 七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用和管理常识。 九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。 第三章植入性医疗器械的购进 十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。 十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括: (1)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》; (2)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》; (3)医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表; (4)必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。

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