CE认证适用标准清单2012
Ⅰ MDD 指令（93/42/EEC ）欧盟协调标准
协调标准名称（参考文件） 被替代的标准 （作废日期）
对应中文标准
EN 980:2008
Symbols for use in the labelling of medical devices 医疗器械标签用图形符号 EN 980:2003 (31/05/2010)
EN 1041:2008
Information supplied by the manufacturer with medical devices
医疗产品生产者提供的信息 EN 1041:1998 (31/08/2011)
EN 1060-1:1995+A2:2009
Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements
非侵入式血压计.第1部分:一般要求.修改件A1 —
EN ISO 81060-1:2012 (new)
Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)
非侵入式血压计.第1部分:非自动量测型的一般要求及测试方法
EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
2015年实施 EN 1060-3:1997+A2:2009
Non-invasive sphygmomanometers - Part 3:
Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
非侵入式血压表.第3部分:电机血压表的补充要求 EN 1060-3:1997 (31/05/2010)
EN ISO 10993-1:2009
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009)
医疗器械的生物学评价 第1部分:评价和试验
EN ISO 10993-1:2003 （21/03/2010）
GB/T16886.1-2001,I DT, ISO10993-1997
EN ISO 10993-3:2009
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003)
医疗器械的生物学评价 第3部分:遗传毒性,致癌性毒性和生殖毒性试验
EN ISO 10993-3:2003
（21/03/2010） GB/T16886.3-2008,I DT
EN 12470-4:2000+A1:2009
Clinical thermometers - Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement
临床温度计 第4部分：用于连续测量的电子温度计的性能
EN 12470-4:2000
（21/03/2010）
EN ISO 13485:2012 (new)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) 医疗设备.质量管理体系.管理要求 EN ISO 13485:2003
YY/T0287- 2003, IDT
EN ISO 14155:2011(new)
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011) 实验于人体的医疗器械临床研究---有效的临床实践 EN ISO 14155-1:2009&EN ISO 14155-2:2009 (03/04/2012) EN ISO 14971:2012（new ）
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-1)
医疗器械 风险管理的应用 EN ISO 14971:2009
YY/T0316- 2008, IDT
EN ISO23747:2009
Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in Spontaneously breathing humans (ISO23747:2007)
麻醉和呼吸设备.自然呼吸者肺功能评估用呼气峰值流量计
EN ISO23747:
2007 Note 2.1 (2010.03.21)
EN 60601-1:2006
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005)
医疗电气设备.基本安全和主要性能的一般要求 EN 60601-1:1990 +A1:1993+A2:1995+ A13:1996
EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999
(01/06/2012)
EN 60601-1-2:2007
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2007 (Modified))
医疗电气设备 第1-2部分：对安全性的一般要求 电磁兼容性 要求和试验 EN 60601-1-2:2001
and its amendment Note 2.1
(01/06/2012)
YY0505-2005,IDT, IEC60601-1-2:2001
EN 60601-1-6:2010
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010)
医疗电气设备 .第1-6部分：对安全性的一般要求 .附属标准:使用性
EN 60601-1-6:2007 Note 2.1
(01/04/2013)
EN 60601-1-8:2007
Medical electrical equipment - Part 1-8: General
requirements for basic safety and essential performance - EN 60601-1-8:2004 and its amendment
(01/06/2012)
Collateral Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems (IEC
60601-1-8:2006)
医疗电气设备 .第1-8部分：对基本安全和主要性能的一般
要求 .附属标准:对医疗电器设备及医疗电器系统报警系统
的测试和指导的一般要求
EN 60601-1-11:2010
Medical electrical equipment -- Part 1-11: General
requirements for basic safety and essential performance -
Collateral standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the
home healthcare environment
IEC 60601-1-11:2010
医用电气设备- 第1-11：基本安全和基本性能的通用要求
–相关标准：医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的
医疗电气系统需求
first publication
EN 60601-2-2:2009
Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (IEC 60601-2-2:2009)
医疗电气设备第2-2部分对高频外科设备的特殊安全要求EN 60601-2-2:2007
Note 2.1
(01.04.2012)
GB9706.4-1999,
IDT,
IEC60601-2-2:1991
EN 60601-2-24:1998
Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and
controllers (IEC 60601-2-24:1998)
医疗电气设备第2-24部分输液泵和控制器的特殊安全要求
NONE
EN 60601-2-25:1995/ A1:1999
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the safety of electrocardiographs
(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
医疗电气设备第2-25部分：对心电图仪安全性的特殊要求NONE GB10793-2000,IDT,
IEC60601-2-25:199
3
EN 60601-2-26:2003
Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs (IEC 60601-2-26:2002)
医用电气设备第2-25部分：脑电描记器的特殊安全要求EN 60601-2-26:1994
Note 2.1
(01.03.2006)
GB9706.26-2005,
IDT
EN 60601-2-27:2006
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment (IEC 60601-2-27:2005)
医疗电气设备第2-27部分：对心电图描记监视设备安全性的特殊要求EN 60601-2-27:1994
Note 2.1
(01.11.2008)
GB9706.25-2005,ID
TIEC60601-2-27:19
94
EN 60601-2-30:2000 EN 60601-2-30:1995 YY0667-2008,IDT
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment (IEC 60601-2-30:1999) 医疗电气设备第2-30部分：对自动循环血压间接监视设备安全性的特殊要求Note 2.1
(01.02.2003)
自动循环无创血压
监护设备安全和基
本性能
EN 60601-2-34:2000
Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment (IEC 60601-2-34:2000)
医疗电气设备第2-34部分：对直接式血压监视设备安全性的特殊要求EN 60601-2-34:1995 Note 2.1
(01.11.2003)
EN 60601-2-37:2008
Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (IEC 60601-2-37:2007)
医疗电气设备第2-37部分.超声医疗诊断和监测设备安全的特殊要求EN 60601-2-37:2001 and its amendments Note 2.1
(01.10.2010)
EN 60601-2-40:1998
Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and
evoked response equipment
(IEC 60601-2-40:1998)
医疗电气设备第2-40部分:电子肌动描记器及诱发反应设
备安全性的特殊要求
NONE
EN 60601-2-47:2001
Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential
performance, of ambulatory electrocardiographic systems
(IEC 60601-2-47:2001)
医用电气设备第2-47部分.流动心电图测试系统的特定安
全要求(包括基本性能)
NONE
EN 60601-2-49:2001
Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment
(IEC 60601-2-49:2001)
医疗电气设备第2-49部分.多功能病人监测设备的特殊安全要求NONE YY0668-2008,IDT
多参数患者监护设
备安全专用要求
EN 60601-2-51:2003
Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance,
of recording and analysing single channel and
NONE
multichannel electrocardiographs
(IEC 60601-2-51:2003)
医疗电气设备.记录和分析单道和多道心电描记器的特殊安全性要求(包括主要性能)
EN 62304:2006
Medical device software - Software life-cycle processes (IEC 62304:2006)
医疗设备软件-软件生命周期循环过程NONE YY/T0664- 2008,
IDT
EN 62366:2008
Medical devices - Application of usability engineering to
medical devices (IEC 62366:2007)
医疗设备-医疗设备使用性应用
NONE ⅡIVD指令（98/79/EC）欧盟协调标准
协调标准名称（参考文件）被替代的标准
（作废日期）
对应中文标准
EN 980:2008
Symbols for use in the labelling of medical devices 医疗器械标签用图形符号EN 980:2003 (31/05/2010)
EN ISO 13485:2012 (new)
Medical devices - Quality management systems -
Requirements for regulatory purposes
医疗设备.质量管理体系.管理要求
EN ISO 13485:2003 YY/T0287- 2003, IDT
EN 13612:2002/AC:2002
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical
devices
体外诊断设备的性能评估
EN ISO 14971:2012（new）
Medical devices - Application of risk management to
medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version
2007-10-1)
医疗器械风险管理的应用
EN ISO 14971:2009 YY/T0316- 2008, IDT
EN ISO 18113-1:2011
In vitro diagnostic medical devices - Information
supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms,
definitions and general requirements (ISO
18113-1:2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).术语、定义
和一般要求
EN ISO 18113-1:2019
EN ISO 18113-3:2011
In vitro diagnostic medical devices - Information
supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro
diagnostic instruments for professional use (ISO
EN ISO 18113-3:2009
18113-3:2009)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标签) 专业用体外诊断仪器
EN 61010-2-101:2002
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use -- Part
2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
IEC 61010-2-101:2002 (Modified)
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求NONE
YY0648-2008,IDT
EN 61326-2-6:2006
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6:
Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment IEC 61326-2-6:2005
测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求第1部分:一般要求NONE
GB/T18268.26-2010,
IDT
EN 62304:2006
Medical device software - Software life-cycle processes
(IEC 62304:2006)
医疗器械用软件,软件寿命周期过程
NONE YY/T0664- 2008, IDT
EN 62366:2008
Medical devices - Application of usability engineering to
medical devices (IEC 62366:2007)
医疗设备.医疗设备可用性工程的应用
NONE
ⅢIEC、ISO、ANSI/AAMI等国际标准（已列入欧盟协调标准的除外）
IEC、ISO标准名称被替代的标准
（作废日期）
对应中文标准
IEC 61266: 1994
Ultrasonics - Hand-held probe Doppler fetal heartbeat detectors - Performance requirements and methods of measurement and reporting
超声学手持式探头多普勒胎儿心率检测仪性能要求及
测量和报告方法
NONE IEC 61157:1992
Requirements for the Declaration of the Acoustic Output of Medical Diagnostic Ultrasonic Equipment
医疗诊断超声设备-声输出的要求NONE
GB16846-2008, IDT
ANSI/AAMI SP-10:2002+A1:2003+A2:2006 Manual, electronic, or automated Sphygmomanometers
手动，电子或自动血压计NONE YY0670-2008,NEQ,
ANSI/AAMI
SP-10:2002
ISO 80601-2-61：2011(new) ISO9919:2005 适用于拟申请CE认证
Medical electrical equipment —Part 2-61:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of pulse
oximeter equipment
医用电气设备-2-61部分：脉搏血氧设备基本安全和性能的特殊要求的项目和尚未通过CE 认证的项目
ISO 80601-2-55:2011 (new)
specifies particular requirements for the basic safety
and essential performance of a respiratory gas monitor (RGM) intended for continuous operation for use with a patient.
连续运行于患者的呼吸气体监测器的基本安全和基本性能专用要求EN ISO 21647:2004
(21.03.2010)
适用于拟申请CE认证
的项目和尚未通过CE
认证的项目
EN 61010-1:2010
Safety requirements for electrical equipment for
measurement, control, and laboratory use -- Part 1:
General requirements IEC 61010-1:2010
测量，控制和实验室用电气设备的安全要求-1部分一般
要求
EN 61010-1:2001
EN 61326-1:2006
Electrical equipment for measurement, control and
laboratory use - EMC requirements -- Part 1: General
requirements IEC 61326-1:2005
量测，控制和实验室用电气设备-EMC要求-1部分一般
要求
NONE
EN 61010-2-081:2002
Safety requirements for electrical equipment for
measurement, control and laboratory use -- Part
2-081: Particular requirements for automatic and
semi-automatic laboratory equipment for analysis
and other purposes IEC 61010-2-081:2001
测量，控制和实验室用电气设备的安全要求-2-081部分
分析或其他用途的自动和半自动实验室设备的特殊要求
NONE
增加EN ISO 81060-1:2012以后将替换EN 1060-2:1995+A1:2009&EN 1060-1:1995+A2:2009；EN ISO13485&EN ISO14971进行了更新；
EN ISO 14155:2011替换EN ISO14155-1&EN ISO14155-2；
ISO 80601-2-61：2011替换ISO9919:2005；
ISO 80601-2-55:2011替换EN ISO 21647:2004.
获得CE认证的基本步骤
CE 认证包括哪四方面？ CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1.确认出口国家 2.确认产品类别及欧盟相关产品指令 3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 4.确认认证所需的模式(Module) 5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构" 6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 点击这里可以获得30个成员国名录 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。 注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
CE认证标准
98/79/EC CE 认证标准 CE 认证标准是指具体产品所对应需要进行的CE 认证指令，在做CE 认证时，需要先了解所做产品对应的指令，这样才能找到对应的CE 认证机构申请认证，CE 认证标准一般以EN 开头。 具体CE 认证标准指令如下： 指令编号指令名称(英文) 指令名称(中文) 2000/9/EC Cableway installations 索道装置 (EC) 1907/2006 Chemical substances (REACH) 化学物质 89/106/EEC Construction products (CPD) 建筑产品 (EU) 305/2011 Construction products (CPR) 建筑产品法规指令(EC) 1223/2009 Cosmetics 化妆品 92/42/EEC Eco design hot-water boilers 热水锅炉 2010/30/EU Eco designand energy labelling 生态设计和能源标签2009/125/EC Eco designand energy labelling 生态设计和能源标签 Eco managementand audit scheme (EC) 1221/2009 (EMAS) 生态管理和审计计划 2004/108/EC Electromagneti ccompatability (EMC) Equipment for explosive 电磁兼容指令 94/9/EC atmospheres (ATEX) 防爆指令 93/15/EEC Explosives for civil uses 民用爆炸物 2009/142/EC Gas appliances (GAD) 燃气具指令 95/16/EC Lifts 电梯指令 2006/95/EC Low Voltage (LVD) 低电压指令 2006/42/EC Machinery (MD) 机械指令 2004/22/EC Measuring instruments (MID) 计量器具指令 93/42/EEC Medical devices (MDD) 医疗设备指 Medical devices: active 90/385/EEC implantable 主动植入式医疗设备Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断式医疗设备(EC) 765/2008 New legislative framework (NLF) 新的立法框架
CE认证标准
CE认证标准 CE认证的模式 目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种: (一) 工厂自我控制和认证。 Module A(内部生产控制): 1( 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。 2( 工厂自我进行合格评审，自我声明。 3( 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 4( 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。 Module Ab: 1( 厂家未按欧洲标准生产。 2( 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 (二) 由测试机构进行评审。 Module B(EC型式评审): 工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。 注:仅有B不足于构成CE的使用。 Module C(与型式[样品]一致)+B: 工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致)，声明保存十年。 Module D(生产过程质量控制)+B: 本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法(质量体系，EN29003)进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E(产品质量控制)+B: 本模式仅关注最终产品控制(EN29003)，其余同Module D。 Module F(产品测试)+B: 工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。 Module G(逐个测试): 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。 Module H(综合质量控制): 本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品 CE测试分为:EMC 电磁兼容测试和LVD安规测试， EMC=,,，+,,, ,,，(电磁干扰)可分为 : ,.辐射(Radiation):空间辐射(Chamber)/功率辐射(Clamp)/开放场地测试(Open site) ,.传导(Conduction) ,.电源谐波(,armonic) ,.电压闪烁(Flicker) EMS(电磁耐受)可分为 : 1.ESD(耐静电辐射测试) 2.EFT(耐脉冲杂讯测试) 3.SURGE(耐雷击突波测试) 4.RS(耐射频辐射测试)
零部件CE认证要求
外购外协零部件CE认证要求 1.司机座椅：要求提供司机座椅减振能力的试验报告（包括证书），试 验应依据ISO 7096：2000 《土方机械司机座椅振动的评价》（有国家标准送审稿等同采标）。 2.内饰材料：应由耐火材料制成，燃烧率不得超过250mm/min,要求供应 商提供耐火材料的技术资料。试验应依据ISO 3795：1989《Road vehicles,and tractors and machinery for agriculture and forestry – Determination of burning behaviour of interior materials》。 3.低压电器元器件、压力容器可采用通过CE认证，加贴CE标志的产 品。低压电器元器件要求供应商提供电磁兼容符合报告。压力容器要求供应商提供产品安全检测报告。压力容器的试验按EN 286-2：1992〈〈充装空气或氮气不宜燃普通压力容器第二部分：汽车和拖车气压制动和辅助系统用普通不宜燃连续产生压力的容器〉〉。 4.高压软管：要求供应商提供产品测试报告，试验方法按GB/T 7939-1987《液压软管总成试验方法》。 5.安全玻璃：可选用通过CE认证的安全玻璃，由供应商提供玻璃安全 检测报告。安全玻璃检测应按GB 9656-1996《汽车用安全玻璃》的要求。国标修改采用欧洲经济委员会法规ECER43-88《关于批准安全玻璃和玻璃材料的统一规定》。 6.车灯：要求供应商提供车灯的检测报告。试验按JB/T 7159-1993《工 程机械用车灯试验方法》 7. 轮胎与轮辋：要求供应商提供相关技术资料（包括充气压力和载荷性能）。见GB/T 2980-2001《工程机械轮胎规格、尺寸、气压与负荷》和
医疗器械CE认证程序详解
医疗器械CE认证程序详解 CE 认证包括哪四方面？ CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求： ?产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 ?产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 ?对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除） ?已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 1.确认出口国家 2.确认产品类别及欧盟相关产品指令 3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative) 4.确认认证所需的模式(Module) 5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构" 6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若
CE认证要求
CE认证管理要求 1. 产品认证申请的要求 1.1提交申请： 在申请CE认证标志之初，需附带下列资料： 铭牌、外观照片（整机图（须看清前面板），拆掉两边侧板拍主变压器、电抗、整流部分的元器件等照片）、产品结构图、系列型号之间的差异说明、电气原理图、安全元器件清单、产品说明书 1.2 提供测试样品 提供认证产品的样品，若产品经过其他授权机构的测试，提供相关测试报告2. CE认证安全件与关键件的要求
电焊机中要用以上表中所列器件时，必须要CE、TUV和VDE认证字样或标志。 3. 申请报备 以下情况需申请报备 增加或减少认证型号（名称）、电气参数变更（与原来的CE测试报告不一致）、结构发生重大变更（如：外形结构变更、设计结构的变更等）、内部重要的关键件发生变更（元器件的增减和替换）、元器件供应商的追加或更换 4. 认证标志与标识的要求 4.1 CE 标志的型式 CE 标志的型式必须符合下图1-1 所示，其各部位的位置、比例如下： CE 字母高为20格、宽各为11格、笔划粗细为3格，圆弧部份由两个同心圆组成，即上圆直径为20格、内圆直径为14格；“E”中间的一横线长6格，居中（即通过圆的横径计算，上下各占1.5格）；CE 两字母在水平方向的相对位置正好满足两字母的外圆重叠，重叠部份为3格（即一个字母的外圆与另一个字母的内圆正好相切）。 图1－1 4.2 附加标志 4.2.1 若公告机构参与了生产阶段，则应在CE 标志之后加附公告机构的识别编号，如有几个公告机构参与了生产阶段的合格评定，此时CE 标志之后可能会附有几个公告机构的识别编号。当CE标志后附有识别编号，就意味着公告机构承担相关的职责。 4.2.2 对于附加公告机构的识别编号，应由公告机构进行或其授权制造商或其确
机械CE认证标准
机械CE认证标准 1.No Annex IVMachine ry EN ISO 12100-1:2003 Safety of machinery Basic concepts, general principles for design-Part 1: Basic terminology, methodology ISO 12100-1:2003; (Supersedes EN 292-1:1991) 机械安全.基 本概念和 设计通则. 第1部分: 基本术语、 方法学 2.No Annex IVMachine ry EN ISO 12100-2:2003 Safety of machinery - Basic concepts, general principles for design –Part 2: Technical principles 机械安全.设 计用基本 概念和总 则.第2部 分:技术总 则 3. Risk Assessme nt EN 1050:996 Safety of Machinery- Principles for Risk Assessment 机械安全危 害评估原 则 4.Hydraulic s System EN 982:1996 Safety of machinery-Safety requirements for fluid power systems and their components- Hydraulics 机械的安全流 体动力系 统及其元 件的安全 要求液压 装置 5.Pneumati csSystem EN 983:1996 Safety of machinery - Safety requirements for fluid power systems and their components – Pneumatics 机械安全流 体动力系 统及其元 件的安全 要求气压 装置 6.Safety of machiner y EN 954-1:1996 Safety of machinery - Control systems - Part 1: General principles for design 机械安全控 制系统部 件的安全 第1部分： 设计的一 般原则 7.Safety guard EN953:1998 Safety of machinery-guards-general 机械安全防 护装置固
2020年家电办理CE认证标准大全
2020年家电办理CE认证标准大全 CE认证是欧盟的一个强制安全认证,只要是带电的产品想在欧盟市场上正常流通就必须要做CE认证，家电产品办理CE认证时，电压高于75V以上，要做EMC+LVD 两个指令，低压电器做EMC指令。 家电EMC的标准是EN55014-1,EN55014-2，家电LVD的标准是EN60335-1，下面一起来看看家电产品办理CE认证标准是什么？ 2020年家电办理CE认证标准： EN60335-1 家用及类似用途电器安全通用标准 EN60335-2-3 电熨斗的特殊要求 EN60335-2-15电水壶(注：仅EN 60335电水壶部分) EN60335-2-13电炒锅的特殊要求 EN60335-2-2真空洗衣机和吸水式清洗设备的特殊要求 EN60335-2-17电热毯、电热垫及类似柔性发热器具 EN60335-2-8剃须刀、电推剪及类似器具 EN60335-2-32按摩器具的的特殊要求 EN60335-2-35快热式热水器的特殊要求 EN60335-2-21贮水式电热水器的特殊要求 EN60335-2-24制冷器具、冰淇淋机和制冰机的特殊要求 EN60335-2-9面包片烘烤器、烤架、电烤炉及类似用途器具 EN60335-2-23皮肤及毛发护理器具的特殊要求 EN60335-2-19电池驱动的电动剃须刀、电推剪及其充电和电池组 EN60335-2-34电动机-压缩机的特殊要求 EN60335-2-29电池充电器的特殊要求 EN60335-2-15液体加热器的特殊要求 EN60335-2-11滚筒式干衣机的特殊要求 EN60335-2-25微波炉的特殊要求 EN60335-2-6驻立式电灶、灶台、烤炉及类似用途器具 EN60335-2-30室内加热器的特殊要求 EN60335-2-7洗衣机的特殊要求 EN60335-2-5洗碟机的特殊要求 EN60335-2-4离心式脱水机的特殊要求 EN60335-2-80风扇的特殊要求 EN60335-2-31吸油烟机的特殊要求 EN60335-2-14厨房机械的特殊要求 EN60335-2-53桑那浴加热器具的特殊要求 EN60335-2-40热泵、空调器和除湿机的特殊要求 EN60335-2-37商用电深油炸锅的特殊要求 EN60335-2-42商用电强制对流烤炉、蒸汽炊具和蒸汽对流炉 EN60335-2-47商用电煮锅的特殊要求 EN60335-2-63商用电开水器和液体加热器的特殊要求 EN60335-2-38商用单双面电热铛的特殊要求
CE认证标准要求
第一部分《土方机械安全》通用要求 1.通道装置 所有扶手、抓手在任何方向都能承受大于1000N的力 平台防滑设计 （1）阶梯和踏脚按下图和表要求
mm 符号（参见图1) 说明尺寸 最小最大基本 阶梯 A地面或平台至第一个踏脚的高度- 700(d)400 B梯级高度- 250 180 C踏脚宽度320 - 400 F1踏面深度240 400 300 G跨步距离130 - - H梯级上踏面凸出部分- 25 0 I踏脚前缘至走道的头部空隙 2 000 - >2 000 J踏脚布置(a)- 800 600 梯子以及单级或多级踏脚 A地面或平台至第一个踏脚的高度- 700(d)400 B梯级高度230 (D}400(c)300 C踏脚宽度单脚 双脚160 320 - 200 400 D1 D2 D3 D4踏面深度-圆形 踏面深度-正方形或矩形 踏面元件深度-多个元件踏脚 踏面元件间距-多个元件踏脚 19 6 3 - 60 - - 50(e) - 50 - 50(e) E凹进去的踏步间距150 - 190 F2足尖间隙（踏脚前缘或圆形踏脚中心线后面的自 由空间） 150 - 200 I踏脚前缘至走道的头部空隙 2 000 - >2 000 Q一个踏脚/梯级的最大缩进- 15°- R梯子到下一个踏脚放置的球形半径(f)- 300 0 (a) 计算公式：J = G + 2B. (b) 从梯子顶端踏脚至平台为150 mm。 (c) 在轨道装置用作踏脚的情况中，从轨道至平台的梯级高度可以增加至500 mm。 (d) 如果切合实际，尺寸不应超过600 mm。 (e) 如果脚的放置位置平行于踏面元件，则为40 mm。 表1 (2) 扶手或抓手按下图和表要求
SGS在2013年发布新的CE认证各类标准
CE的介绍 CE的起源 CE是法语的缩写，英文意思为“European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为 ，葡萄牙文为 ，意大利文为COMUNITA EUROPEA EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA 等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE ，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE COMUNIDADE EUROPEIA （DEMAND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的"主视为CONFORMITY WITH EUROPEAN 要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中 对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要 求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般 质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标 志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加 快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。 CE的概念 CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定 主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产 的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准 化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 申请CE认证的必要性 CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何 国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令 规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括： ●被海关扣留和查处的风险； ●被市场监督机构查处的风险； ●被同行出于竞争目的的指控风险。 申请CE认证的好处 ●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构 帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举； ●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任； ●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
CE认证规范.docx
CE认证 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令 只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构 成欧洲指令核心的"主要要求 " 。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE标”志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧 盟市场上自由流通，就必须加贴“CE标”志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是 欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 中文名CE 认证含义安全合格标志而非质量合格标 志 外文名CE certification目的证明通过国际安全标 准测试GS 与 CE 的区别 GS CE 自愿认证 non-compulsory强制性认证 Compulsory 适用德国安全法规进行检测GS适用欧洲标准 (EN) 进行检测 由经德国政府授权之第三方进行检测并核发GS 标志证书在具备完整技术文件( 包含测试报告) 的前提下可自行宣告 CE 必须缴年费无须年费 每年必须进行工厂检查无须工厂检查 由授权测试单位来核发GS 标志，公信力及市场接受度高工厂对产品符合性的自我宣告，公信力及市场接受程度低 发证机构 （ 1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。 （2） Certificate of compliance / Certificate of compliance 《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构） 颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。 （ 3）EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body 简写为 NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB 才有资格颁发EC Type的 CE声明。 CE认证认证程序 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA 包括欧盟EU 及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国中的任何一国，则可能需要CE 认证。 确认产品类别及欧盟相关产品指令
欧盟CE认证标志大全(完全版)
欧盟CE认证标志大全（完全版） 相关专题：CE认证 时间：2006-01-12 10:29 来源：阿里巴巴“纺织论坛” 欧盟CE认证标志 一、什么是CE标志？ 近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 二、字母CE代表什么意思？ 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE 等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。 三、 CE标志有何重要意义 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 四、 CE标志有没有证明质量合格的含义 构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。 一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全
LED驱动电源过CE认证要求解析
LED驱动电源过CE认证要求解析 欧美发达国家对电子产品都有严格的要求, 对出口到他们国家的LED 产 品也不例外,那么,要出口到他们国家要过哪些标准呢,以及这些标准具体有什么 重要的参数要求呢?这两个问题一直困惑着我们中间许多人. 在电子产品里面, 全世界有很多认证标准,其中影响力比较大的是UL,CE,TUV,中国的3C 认证等,众多标准里面,内容无非就两大类的内容要求:EMC (电磁干扰) 和FCC(安全规范).不同国家,不同的认证标准具体有不同的参数要求罢了. 首先是EMC,包括EMS 和EMI 两个部分,一般来说,EMS 主要包括4 个方面: 雷击测试,EFD(快速脉冲群测试),EST(静电测试)和C/S(抗传导测试);EMI 主要包括3 个方面的内容:传导测试,磁场辐射,空间辐射,每个内容测试都是有详细的 达标参数要求,这些内容在众多认证里面都有自己的认证号码,而且,达标也是分 等级的,比如,你拿你的产品去做CE 认证,在EMS 每个项目满负荷测试无非4 种 结果:1 产品坏掉---F(失败);测试过程中死机,重新开机能正常工作---C 级达标;测 试过程中产品受到干扰,输出负载有波动---B 级达标;测试过程中输出没有什么 变化---A 级达标为最好. 其次,是安规认证,所谓安规就是安全规定,达到每个认证标准的安全规定就可 以通过该认证标准,这方面主要分六大项:1.温升:包括外壳,X 电容,线圈(电感和 变压器),光藕,变压器骨架,电源线,PCB 板等;2.耐压:输入与输出之间:有基本绝缘电压和功能绝缘要求(加强绝缘要求)的具体电压要求;3.漏电流:对不同输出功 率都是不一样的具体要求;4.输入和输出参数要求;5.机械要求:包括输入线之间 的距离,保险丝两个点之间的距离,变压器初级,次级等;6.产品整体结构,不同的产 品具体都有不同的要求. 总的来说,要过认证的话,要从上面两大项,以及这两大项的具体的每个内容要
CE认证标准
CE认证的模式 目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种： （一）工厂自我控制和认证。 Module A（内部生产控制）： 1．用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂 家。 2．工厂自我进行合格评审，自我声明。 3．技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确 定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 4．不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。 Module Ab： 1．厂家未按欧洲标准生产。 2．测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 （二）由测试机构进行评审。 Module B（EC型式评审）： 工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。 注：仅有B不足于构成CE的使用。 Module C（与型式[样品]一致）+B： 工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。 Module D（生产过程质量控制）+B： 本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质 量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。 Module E（产品质量控制）+B： 本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。 Module F（产品测试）+B： 工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试 机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。 Module G（逐个测试）： 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个 检查产品后颁发证书。 Module H（综合质量控制）： 本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品 CE测试分为：EMC电磁兼容测试和LVD安规测试， EMC=ＥＭＩ+ＥＭＳ ＥＭＩ（电磁干扰）可分为： １.辐射（Radiation):空间辐射(Chamber)/功率辐射(Clamp)/开放场地测试(Open site) ２.传导(Conduction) ３.电源谐波(Ｈarmonic) ４.电压闪烁(Flicker)
CE认证测试项目和标准
CE认证测试项目和标准--详解 CE 是由EMC+LVD+ROHS组成,后来ROHS单独独立出来了(所以我们所做的ROHS认证是没有证书只有报告的，ROHS整合有证书),所以现在大家所说的CE就包含EMC(电磁兼容)+LVD(低电压指令).EMC又包括EMI(干扰)+EMC(抗干扰).LVD通俗来讲也就是SAFETY安全.一般低压产品AC小于50V,DC小于75V可以不做LVD项目.现在我详细的讲下EMC的内容,你可以了解下: EMI干扰部分包括: 1.radiation (辐射) 2.conduction (传导) 这三个项目是一个比较大的章节,没有很细的划分 ENXXXXXX-X-X 3.功率辐射 4.harmonics (谐波)---标准--EN61000-3-2 5.flicker (闪烁)---标准----EN61000-3-3 此两项除灯具产品外功率大于75W才做. EMS抗干扰部分包括: 1.RS 抗辐射---标准--EN61000-4-3 2.CS 抗传导---标准--EN61000-4-6 3.ESD 静电---标准--EN61000-4-2 4.Electrical Fast Transient/Burst (EFT快速脉冲群)---标准---EN61000-4-4 5.8.Voltage Dips/Interruptions immunity test （电压跌落）--标准---EN61000-4-11 6.surge (雷击) ---标准--EN61000-4-5 7.PFMI (工频磁场)--标准---EN61000-4-8 工业用产品才做此项目,不包括在工业区用的产品 AV类产品做EMC标准就是EN55013/EN55020 项目包括: EMI里的2.3. 4.5, EMS里的 1.2.2.4.5.6 IT类标准是EN55022/EN55024 项目包括: EMI里的1.2 EMS里的1.2.3.4.5.6. 通用标准就是: EN61000-6-3/EN61000-6-1 测试相当也IT类里的EN55022/24 ,项目也是一样的 灯具类从2009年9月1号起要做空间辐射测试（RE)（之前很多实验室都忽略没做这个测试） BS EN61000-3-3:1995 对额定电流≤16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制