QC-YJ-090-04木糖醇检验操作程序
木糖醇检验操作程序
目的：建立一个木糖醇检验操作程序,以规范操作。
范围：适用于木糖醇的质量检验。
责任人：化验员、QA检查员。
程序：
检验依据：《中国药典》2010版二部第52页。
1、性状：本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味甜；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶。
熔点依法检查，本品的熔点为91.0～94.5℃
2、鉴别
2.1、仪器与用具：天平、电炉、熔点测定仪。
2.2、试剂：盐酸、二氧化铅、甲醛、乙醇。
2.3、操作
2.3.1、取本品0.5g，加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g，置水浴上加热，溶液即显黄绿色。
2.3.2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1088图）一致。
3、检查
3.1、溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色。
3.2、酸度：取本品5.0g，加水50ml 使溶解，加酚酞指示液3滴与0.01mol/L 氢氧化钠溶液0.6ml，摇匀，溶液应显淡红色。
3.3、氯化物
3.3.1、仪器与用具：天平、比色管。
3.3.2、操作：取本品0.5g，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
3.4、硫酸盐
3.4.1、仪器与用具：天平、比色管。
3.4.2、试剂：标准硫酸钾溶液。
3.4.3、操作：取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照溶液比较，不得更深（0.015%）。
3.5、重金属
3.5.1、仪器与用具：天平、量筒、移液管。
3.5.2、试剂：蒸馏水、稀醋酸。
3.5.3、操作：取本品2.0g，加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（第一法），含重金属不得过百万分之十。
3.6、镍盐
3.6.1、仪器与用具：天平、移液管、比色管。
3.6.2、试剂：溴试液、氨试液、1%丁二酮肟乙醇溶液、标准镍溶液。
3.6.3、操作：取本品0.5g，加水5ml溶解后，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液1滴，加1%丁二酮肟乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置5分钟后，如显色，与标准镍溶液1.0ml用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深（0.0002%）。
3.7、干燥失重
3.7.1、仪器与用具：电子天平、减压干燥箱。
3.7.2、操作：取本品1.0g，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量不得过1.0%。
3.8、还原糖
3.8.1、仪器与用具：天平、水浴锅。
3.8.2、试剂：碱性洒石酸铜试液、葡萄糖溶液。
3.8.3、操作：取本品0.5g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入碱性洒石酸铜试液1.0ml，塞紧，水浴加热5分钟，放冷，溶液的浊度与用每1ml 含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比较，不得更浓（含还原糖以葡萄糖计，不得过0.2%）。
3.9、总糖
3.9.1、仪器与用具：天平、水浴锅、移液管、量瓶。
3.9.2、试剂：稀盐酸、氢氧化钠试液、磷钼酸试液、铜试液。
3.9.3、操作：取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸4ml，置水浴上加热回流3小时，放冷，滴加氢氧化钠试液，调节pH约为5，用水适量转移至100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取4ml，加水1.0ml，作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含1mg的溶液；精密量取0.2ml，加水至5.0ml，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，分别加铜试液2.5ml，摇匀，置水浴中煮沸5分钟，放冷，分别加磷钼酸试液2.5ml，立即摇匀；供试品溶液如显色，与对照品溶液比较，不得更深（含总糖以葡萄糖计算，不得过0.5%）
4、含量测定
4.1、仪器与用具：电子天平、量瓶、碘量瓶、移液管、滴定管。
4.2、试剂：高碘酸钾溶液〔取高碘酸钾 2.3g，加硫酸液（1mol/L）16.3溶解后，加水至500ml〕、硫酸液（0.5mol/L ）、碘化钾、淀粉指示液、硫代硫酸钠液（0.1mol/L。
4.3、操作：取本品约0.2g，精密称定，置100ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置碘量瓶中，精密加入高碘酸钾溶液（称取高锰酸钾 2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml与水适量使溶解，再用水稀释至500ml）15ml与硫酸液（0.5mol/L）10ml，置水浴上加热30分钟，放冷。加碘化钾 1.5g，密塞，轻轻振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.1mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠液（0.1mol/L）相当于1.902mg
的C
5H
12
O
5
。
注：
○1、镍对照溶液的制备精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，
加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为镍贮备液（每1ml相当于0.1mg的Ni）。精密量取镍贮备液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 相当于0.001mg的Ni）。
○2铜溶液取无水碳酸钠4g，溶于40ml水中，加酒石酸0.75g，振摇使溶解。另取硫酸铜0.45g，溶于10ml水中，与上述溶液混合，加水至100ml，摇匀。
○3磷钼酸溶液取钼酸3.5g，钨酸钠0.5g，溶于5%氢氧化钠溶液40ml中，煮沸20分钟，放冷，加磷酸12.5ml，加水稀释至50ml，摇匀。
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP） - 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属
性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。
进料检验控制程序
进料检验控制程序 文件名进料检验控制程序 LC-QP-009 1/3 文件编号页码 1.0目的 确保本公司所有来料的质量达到本公司之标准,确保末经检验合格之物料不会被投入使用. 2.0适用范围 适用于本公司采购之所的物料的进料检验控制. 3.0来料检验作业内容 3.1检验方式分为抽检、免检、全检三类. 3.2抽检 3.2.1抽样方案按下表进行: MIL-STD-105E 抽样方式 抽样水准“G”一般“?”二级水准. 0.65 主要缺陷(MAJ) 2.5 次要缺陷(MIN) 3.2.1按照《进料检验作业指导书》和《来料检验标准明细表》进行检验判定,急需使用的物料优先检验,结果记录在(物料检 验报表)中. 3.2.2按AQL抽样计划进行正常检验、加严检验、放宽检验之间的调整. . A 主要缺陷(MAJ):危及主要面外观或重要尺寸结构,丧失部分功能或附属功能失效,品质不符合规格或标准,谓之主要缺 陷
B次要缺陷(MIN):凡外观面不良无安全上之顾虑亦非结构上之不良,尺寸之不良,不影响产品功能,品质特性不符合规格之标 准者,谓之次要缺陷. 3.2.4依据采购单、送货单,检查其材质、规格、数量及包装上的物料村识和 环保标识是否有、是否正确. 3.2.5第一批送货或发生重大环保质量事故和材质变更时,供应商都必须向 文件名进料检验控制程序 LC-QP-009 1/3 文件编号页码 本公司提供第三方测试报告、客户要求其它有害物质检测报告、物质安全表MSDS、材质证明.IQC人员需对供应商提供之相关资料检查其是否符保本公司之标 准是否在有效期内. 3.2.6可可靠度测试:对每批原材料都要进行粘性测试,其方法是将原材料剪成 小块贴在被贴物上置于常温下72小时不起翘、不脱落;对于需耐高温或客户要求进行高温测试的则进行高温测试,其方法是是将原材料剪成小块贴在被贴物上置入恒温箱中,测试温度为80? 时间为4小时,冷却后不起翘、无汔泡、不脱落,客户有特殊要求的则按客户要求进行测试.结果记录在《可靠度测试报告》中. 3.2.7对于可移材料其检测方法是将原材料剪成小块贴在被贴物上24小时后揭起,被贴物上无残胶. 3.2.8对于检验后之物料IQC人员需对合格品、不合格品、环保材料和非环保 材料等及时进行相应的标识并隔离存放,防止误用. 3.2.9对于检验判定为不合格之物料则按《不合格控制程序》发出《纠正与预 防措施报告》,并追踪其改善结果.对于环保不合格之物料,则须向管理者代表反映,作出裁决. 并通知采购检验结果. 3.3全检
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
进料检验作业规范
1 目的 对来自于外部供方处的物料进行检验或试验，以确保投入使用的物料是满足预期的要求 的。 2 范围 适用于本公司所有组成最终产品的一部分的物料，包括采购的生产物资和委外加工的物资 等。 3 职责 品管部IQC 负责对所有进料物资进行验收。 品管部计量管理人员负责对所有进料物资验收所需的监视和测量装置的确认和维护。 4 程序 检验作业流程 4.1.1作业流程图 4.1.2作业流程 a 仓库管理人员在接收到外来的物料时，对物料种类、供应商、数量等信息进行确认； b 上述信息经确认无误后，仓库管理人员将物料存放在暂放区域， 并以“待检品”予以标识; c 仓库 管理人员将“送检单”或“送货单”交 IQC 确认，IQC 用“受检物料跟踪表”予以登 记后在“送检单”或“送货单”上签名确认； d IQC 对物料名称、牌号、型号、规格、供应商、包装、标识等与相应的采购文件进行核对， 无误后进行抽样或全数检查，并依据检验结果编制《进料检验记录》表； e 对于经检查确定合格的物料，IQC 以绿色“合格”产品标示单予以标识，并加盖 QC 编号印 章，并在《进料检验记录》表结论栏注明“允收”或“合格”结论； ) ------ 暂放 ----------- > OK 发布送检信息 1 F r ------ 以合格标识 4 ----------------- 检验并记录 OK NG 1 F r IQC 跟踪p 通知供方* 出异常联络单 隔离 拒收 —^MRB 能否、 使用/ YES 1 r 检杳 4— 挑选或修整 h — 特采标识 物料进入 办理入库 关闭 NO 退回供方 OK NG
005二氧化钛检验标准操作规程
二氧化钛检验标准操作规程 1范围 本标准建立了辅料二氧化钛的检验标准操作规程。 本标准适用于辅料二氧化钛的检验。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 《微生物限度检查检验标准操作规程》编号 《二氧化钛质量标准》编号 3 职责 质量部、生产部对实施本标准负责 4操作规程 4.1试剂与试药 盐酸、硝酸、稀硫酸、无水硫酸钠、硫酸溶液（25→100）、过氧化氢试液、锌粒、硫酸铵、0.5mol/L 盐酸溶液、稀硫酸、氨试液、标准砷溶液、稀醋酸、酚酞指示液、硫酸肼、溴化钾、氯化钠、碳酸钠、浓过氧化氢溶液、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）、甲基红指示液、20%氢氧化钠溶液、乌托品、甲基酚橙溶液、锌滴定液（0.05mol/L）、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）。 4.2仪器与设备 砷盐测定装置、扁形称量瓶、铂坩锅、烧杯、试管、纳氏比色管、坩锅、干燥箱、高温电阻炉、滴定管、铁架台、三角锥形型瓶、定量滤纸、天平、铂坩锅、恒温培养箱、干燥器。 4.3检验项目 4.3.1性状 4.3.1.1 操作方法
取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽和组织状态，闻其气味。再分别用水、盐酸、硝酸或稀硫酸溶解。 4.3.1.2记录 记录本品性状、气味和溶解情况。 4.3.1.3结果判断 本品为白色粉末；无臭，无味。在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。判为符合规定。 4.3.2鉴别 4.3.2.1操作方法 取本品约0.5g，加无水硫酸钠5g与水10ml，混匀，加硫酸10ml，加热煮沸至澄清冷却，缓缓加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀释至100ml，摇匀，照下述方法试验。 （1）取溶液5ml，加过氧化氢试液数滴，观察现象。 （2）取溶液5ml，加锌粒数颗，放置45分钟后，观察现象。 4.3.2.2记录 记录所观察到的现象。 4.3.2.3结果判断 （1）显橙红色；（2）溶液显紫蓝色。判为符合规定。 4.3.3检查 4.3.3.1 酸碱度 4.3.3.1.1操作方法 取本品5.0g，加水50ml时溶解，滤过，精密量取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。 4.3.3.1.2记录 记录溶液颜色变化。 4.3.3.1.3结果判断 取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为黄色，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，应变为蓝色。判为符合规定。 4.3.3.2 水中溶解物 4.3.3.2.1操作方法 取本品10.0g，加硫酸铵0.5g，加水150ml，加热煮沸5分钟，冷却，用水稀释至200ml，摇匀，用双层定量滤纸滤过，精密量取续滤液100ml，蒸干，在600℃炽灼至恒重，计算遗留的残渣。
IQC来料检验作业指导书word格式
1．目的：规定IQC对来的检验方法和步骤，确保来料满足规定的要求。 2．范围：适用于兴达公司对采购之物料及外协加工之产品（含客户提供）的质量检验工作。 3．职责： 3．1IQC负责来料检验、验证和核查工作，填写检验报告，对不合格之物料进行标识、隔离，并请示上级对不合格品如何处理。 3．2QA主管负责审核来料之检验报告，对不合格来料提出和落实的处置方法，负责与供方进行品质联络。3．3品质部经理负责裁定不合格来料的处置方法。 4．工具和物料：见相关之来料允收标准。 5．检验程序： 5．1 5．3检验前的准备： 5．3．1．IQC在收到有来料到厂的通知后，须及时了解来料的情况作好检验前的准备。 5．3．1a.准备好每种物料的“来料允收标准”（如未制定有允收标准，则按内部制程标准），如为外发加工品，需找到该产品的MI资料。 5．3．1b.准备好<合格供应商清单>。 5．3．1C.按“来料允收标准”或MI要求,准备好所需的检验工具和物料。 5．3．1d.准备好
直接判为不合格来料。 5．4．检验和判定： 5．4．1．根据来料数量对照5.2条和附件1〈抽样表〉确定抽查的样本（即抽查数量），然后从来料中随机抽取相应数量之来料，（外发加工尾数板和问题板必须全检）。 5．4．2．依据该来料相应的“来料允收标准”或MI中规定的检验项目、检验方法，允收标准进行检查。 5．4．3．将检验结果（不合格原因、数量）记录于〈IQC检验报告〉中，记录时把不良缺陷分开为“MA”和“MI”两个级别。 5．4．4．将样本中所有存在的不合品按样方案的AC、Re进行判定，只要有一类的不合格品数大于或等于Re 数,则判定该批来料为“不合格”，只有类的不合格数都小于或等于AC数，于判定该批来料为“合格”。5．5．检验结果的处理： 5．5．1．如判定来料为“合格品”，在《流程卡》上签名，放入下工序。 5．5．2．如判定来料为“不合格”，及时反应给QA主管，由QA主管根据不良情况提出处理方法，由品质部经理作出裁定，然后由QA主管根据裁定之结果对不合格品进行处理。 6．注意事项： 6．1．每班的IQC在下班前统计好当班的报表，交给主管审核后存档。 6．2．交接班时，将工具放回原处，填写交班记录本，作好交接班工作。 7．相关文件和记录： 7．1《合格供应商清单》 7．2相关之“来料允收标准”、MI 7．3《IQC检验报告》 7．4《流程卡》
检验项目标准操作规程
一 生物安全制度 1、医务人员 1 每1-2年做体检一次 并接受乙肝疫苗接种。 2 每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平 发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。 3 检验人员进入实验室应穿好工作服 不允许在实验室进食和吸烟。 4 检验人员在工作前后和被污染后 应用肥皂和流水清洗 必要时由消 毒液浸泡双手 每季度抽查检验人员的手 并做细菌培养一次。 2、环境消毒隔离 1 实验室应分为清洁区和操作区 清洁区要注意保护不受污染。操作有 气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气 扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次 有污染时随时消毒 每周大扫除一次。 2 采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次 采血结束用消毒液擦拭操 作台、桌子和地面一次 紫外线每日照射消毒一次 每月空气细菌培 养一次 紫外线强度定期测定。并做记录。 3、各种检验标本的收集 送检必须用相应指定的容器留取 不得外溢污染。 4、静脉及末稍采血 应严格执行消毒隔离措施 静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒 所用止血带及纸垫每日消毒 末稍采血一人一片一管 杜绝交叉污染。 5、一次性医用器具包括采血针 注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管 应严格做好领发登记 注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换 统一处 理 其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。 6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术 操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩 操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手 必要 时用消毒液浸泡双手 酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。 7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本 都视为肝炎的污染标本 应贴上红色危险标记 放在规定区域内 引起警惕和防止扩大 污染面。 8、溢出试管外的血液 应立即用碘酒棉签擦拭干净 注意防止玻璃碎片刺伤手 并注意试管有无破裂。 9、当针头和碎玻璃刺伤手时,用流水冲洗,挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。 10、实验室操作时应戴上手套。吸取标本 离心振荡等应严格按操作规程 防止自身和实验室受污染。 11、已检查标本与容器分别浸泡于施康1号消毒液(2000mg/L)中两小时后 标本倾弃 一次性容器送焚烧 重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用 均 要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理 防止污染 环境。 12、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。 13、三级医院必须设置清洁区 污染区 操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气扇等。
进料检验作业程序
xxxxx 光电有限公司 xxxxx OPTO-ELECTRONIC CO.,LTD. 编 号：FDH-QP-QA-8201 版 本：1.1 修订日期：2013.07.28 拟案单位：QA 发 行 章：
修订记录
一、目的 1.1确保所有来料皆能达到本公司之品质要求，进而确保产品品质。 1.2掌握所有来料之品质状况，适时回馈最高管理阶层及协力厂，并有效管理不合格 材料，适时追踪不良改善状况。 二、范围 凡本公司所购入之原材料、零部件、辅助材料、加工品、自制零部件等。 三、定义 3.1免检：产品在业界品质面表现稳定，或此产品特性不需进行检验则IQC针 对此材料免去检验。 3.2免验：经过一段时间检验发现其品质稳定，且产线及客户端均无异常，则 可申请特许不检验。 四、权责 负责进料检验之人员及相关单位均须依本程序执行。 五、内容： 5.1检验范围
5.2检验环境：洁净室,温度25±2℃,湿度60%±10 %RH 5.3检验项目：材料尺寸、特性、外观、材料是否在有效期范围等项目的符合性。 5.4检验规范：IQC根据材料纳入仕样书订定各材的检验办法，材料外观、尺寸、特性等依照此检验规范执行检验，材料限用物质含量检验依照限用物质进料检验规范执行（委托检验依照委托单位要求进行） 5.5抽样计划： 5.5.1外购材料 （1）外观采计数值抽样法(根据MIL-STD-105EⅡ级单次抽样)检验。其检验方式分为正常检验、减量检验、加严检验三种（减量检验只针对辅材实施） （2）特性检查每批抽5PCS，质量允收水平为零缺点； （3）检验机制定义及转换：其检验方式分为正常检验、减量检验、加严检验三种（减量检验只针对辅材实施） a.正常检验：材料外观根据MIL-105E抽样计划表正常检验。尺寸、光学及电气 特性,依“检验说明书”要求抽样数量及AQL允收标准判定。
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集 一、标本的正确采集 标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验 室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属
性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确 性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离 心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无 关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则
来料检验作业指导书模板
来料检验作业指导书 目的：对IQC品检人员的作业方法及流程进行规,提高IQC检验作业水平，控制来料不良，提高品质。 1、实用围：来料进料检验 2、质检步骤 （1）来料暂收 （2）来料检查 （3）物料入库 3、质检要点及规 （1）来料暂收：仓管收到供应商的送货单后根据送货单核对来料：数量，种类及标签容等无误后送交IQC 检验，予以暂收，并签回货单给来料厂商。 （2）来料检查：IQC品检人员收到进料验收单后，依验收单和采购单核对来料与标签容是否相符，来料规格，种类；是否相符，如不符拒检验，并通知仓管、采购及生管，如符合，则进行下一步检验。一般先抽查来料的一定比例（以仓库来料质检标准），查看品质情况，再决定入库全检，还是退料。 （3）检查容： （1）外观：自然光或日光灯下，距离样品30CM目视； （2）尺寸规格：用卡尺/钢尺测量，厚度用卡尺/外径千分尺测量； （3）粘性分别按：GB/T4852-2002、GB/T4851-1998、GB/T2792-1998中方法执行，结果记录于《可靠度测试报告》中； （4）包装完好、标识正确、完整、清晰，环保材料查看是否贴有相应的环保标签，第一批进料时要附SGS 报告及物质安全表及客户要求的其它有害物质检测报告；
（5）检验合格后贴上合格标签，填写《物料检验表》并通知仓库入库，仓库要按材料类型（环保与实用型）及种类分开放置标示清楚，成品料由IQC人员包装放于待出货区。以仓库物料质检标准。 （6）物料入库：检查完毕，要提交《原材料进库验货》交上级处理，并对合格暂收物料进行入库登记。异常物料特《原材料进库验货》批示后，按批示处理。 4、注意事项 （1）要保持物料的整洁。 （2）贵重物品及特殊要求物料要逐一检查。 （3）新的物料需给技术开发部确认。 5、异常处理办法 物料在检验过程中发现异常，即时向采购及品管主管反映，录求解决方法，尽快处理。 6、不合格品的处理： （1）IQC判定为不合格时，在产品包装外贴上退货/拒收标签，把产品转移到不合格/退货区域，并报品质主管确认签字后，送采购/生管签名后发到供应商，供应商未在2个工作日回复的报仓库直接作退货处理；如为急料，经品质主管与采购，生管，业务协商后，呈经理审批，按评审意见办理； （2）跟据供应商提供的改善方案，IQC品管员对下批来料改善效果进行确认，并记录结果。 7、材料环保要求管理： （1）原材料必须符合无毒或低毒环保要求，且符合国际环境保护之法律法规要求，每批来料必须符合联昌环境有害物质管理标准之规定，第一批来料必须附有第三方的检测报告（如SGS）及物质安全表及客户要求的其它有害物质检测报告）并贴有环保标签，按批随货物送达； （2）原材料为环保产品，必须要求仓库单独放在环保区域且要分类保管,贴上环保标签；
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
纸板来料检验作业指导书
纸品有限公司 文件类型作业文件 来料检验作业指 导书版本号 2.0 文件编号LW-WI-15-002 修订号01 执行部门质检部 页码1/5 总页码10 生效日期2011年9月16日适用范围所有人员 目的指导材料检验方法、保证生产的产品质量。 工具耐破仪器、边压仪器、抗压仪器、戳穿仪器、跌落仪器、水分仪器、数字显示天平称
一、对瓦楞纸板的了解 1.概述 1-1。包装行业的印刷方式主要有： 平版胶印（油墨彩色印刷）、凸版印刷（纸箱水墨印刷）。其中，纸箱水性印刷相比彩色印刷具有强度高、成本低、生产效率高（交期快），整体印刷效果接近彩印，广泛适用于产品的运输包装。 1-2。纸箱主要生产工序 瓦楞纸板自动生产线、印刷工序、后加工及成型工序；目前印刷工作已基本实现印刷、开槽、模切、粘箱、包装一次成型自动化作业。 2.印刷材料----原纸 1、原纸分类 1．1：瓦楞原纸（corrugating medium） 国家标准分为A级、B级、C级、D级四种。D级瓦楞纸基本被市场淘汰，很少厂家购买使用。 1．2：箱板纸(linerboard) 1.2.1：牛皮卡纸(美卡、俄卡)。特点：长纤维、重施胶，物理强度高、纸板粗糙；纯木浆或少量OCC。简称：进口牛卡。 1.2.2：仿牛皮卡纸。特点：表面挂15-25%木浆、其余为OCC；纤维较短、强度较牛卡纸差。纸面平整，不同程度施胶（吸水性30—55g/m2不等）、表面染色处理。简称：国产牛卡。 编制审核批准
品有限公司 文件类型作业文件 来料检验作业指 导书版本号 2.0 文件编号LW-WI-15-002 修订号01 执行部门质检部 页码2/5 总页码10 生效日期2011年9月16日适用范围所有人员 目的指导材料检验方法、保证生产的产品质量。 工具耐破仪器、边压仪器、抗压仪器、戳穿仪器、跌落仪器、水分仪器、数字显示天平称
检验项目标准操作规程.doc
- 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收
临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实 验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在采血 5-15 分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血 30-60 分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是 22-25 ℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在 2-8 ℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血 PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测 方法无关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。 1、充分准备 （1）采集标本前，应明确检验项目、检验目的及注意事项并向病 人作耐心解释，以取得合作。 （2）. 应根据检验目的选择适当容器，容器外必须贴上标签，注 明病人姓名、科室、床号、检查目的、送检时间等。 2、严格查对检验项目标准操作规程（SOP） - 2 -
qc检验异常值处理标准操作规程.doc
QC检验异常值处理标准操作规程 1目的 本程序规定了QC所涉及的各检验项目出现检验结果异常情况的处理原则和管理办法。通过实施本程序，对产品检验结果异常情况进行规范管理。 2 管理程序 1) 检验结果异常的处理原则 凡出现下列情况均属异常，必须填写《检验异常值发生的初期调查报告书》见附表一异常值：指在药品生产的试验检验中，相当于下面a～e的任何一个的所有测定值。 a 超出《药品生产批准、公定书，以及公司内部标准书中所规定的标准》的检验结果 b 虽然符合2.1的标准，但超过管理范围的检验结果。 c 在重复测定次数ｎ＝2以上的计量试验中，偏离检验标准规格幅度的1/2以上的最 大，最小的各试验结果。 d 检测以及验证等中，超出“期待结果”的试验结果 e 在长期稳定性试验中，超出质量标准时，或者特别做出的试验实施方案中，超出上 面所规定的规格的试验结果。 2) 管理范围：仅在最终成品检验的定量检验中设定。指和检验标准规格不同，为根据 日常的检验结果成品质量的偏差如下所示，作为范围数据化的值。考虑规格值和分析的精确度，难以设定管理范围的计量仪器除外。 3) 检验分析责任者：具有质量管理方面丰富的知识，在品质总责任者的领导下进行总管分析实施人的人员。 4)对照品：指过去没有发现异常的批留样中，最新的批次。用于初期调查。 5)再分析：供试品溶液，标准溶液的第二次分析（包括从同样的试验用标准溶液中的 稀释） 6) 复验：从同样的容器中准备的样品，作为初次检验的追加检验。 3 产生异常值时的处理 分析实施人要充分理解试验操作中对测定值造成较大影响的点。用于检验的装置都要进行校验。作为检验方法规定了系统符合性试验时，必须实施。
检验项目标准操作规程模板
检验项目标准操作 规程
检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合2个条件, 即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情, 避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室, 若不能及时送检, 已采集的标本要按检验规定的贮存条件, 如室温、冰浴、温浴或防腐贮存, 将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中, 避免振摇, 以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本, 均应按标准化要求进行, 做到认真核对, 包括标原来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等, 标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理, 否则会影响检测
结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆, 血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项: ( 1) 、时间: 实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。 ①、促凝标本应尽早处理, 可在采血5-15分钟后离心; ②抗凝标 本可采血后立即离心; ③非抗凝( 无促凝) 标本采血30-60分钟后离心; ④抗凝全血标本( 全血细胞分析、ESR等) 不需要离心。 ( 2) 、温度: 一般标本为室温( 最好是22-25℃) 放置; 冷藏标本( 对温度依赖性分析物) 应保持在2-8℃直到温度控制离心。 ( 3) 、采血管放置: 应管口( 盖管塞) 向上, 保持垂直立位放置。 ( 4) 、采血管必须封口: 管塞移去后会使血PH改变, 影响检测结果, 封口能够减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素: 可引起所检测物质在体内的变化, 此种变化与检测 方法无关, 分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素: 在收集和分析标本过程中, 干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问, 应核实清楚后再执行。
来料检验作业指导书
来料检验作业指导书目的：对IQC品检人员的作业方法及流程进行规范,提高IQC检验作业水平，控制来料不良，提高品质。 1、实用范围：来料进料检验 2、质检步骤 （1）来料暂收 （2）来料检查 （3）物料入库 3、质检要点及规范 （1）来料暂收：仓管收到供应商的送货单后根据送货单核对来料：数量，种类及标签内容等无误后送交IQC检验，予以暂收，并签回货单给来料厂商。 （2）来料检查：IQC品检人员收到进料验收单后，依验收单和采购单核对来料与标签内容是否相符，来料规格，种类；是否相符，如不符拒检验，并通知仓管、采购及生管，如符合，则进行下一步检验。一般先抽查来料的一定比例（以仓库来料质检标准），查看品质情况，再决定入库全检，还是退料。（3）检查内容： （1）外观：自然光或日光灯下，距离样品30CM目视； （2）尺寸规格：用卡尺/钢尺测量，厚度用卡尺/外径千分尺测量； （3）粘性分别按：GB/T4852-2002、GB/T4851-1998、GB/T2792-1998中方法执行，结果记录于《可靠度测试报告》中； （4）包装完好、标识正确、完整、清晰，环保材料查看是否贴有相应的环保标签，第一批进料时要附SGS报告及物质安全表及客户要求的其它有害物质检测报告； （5）检验合格后贴上合格标签，填写《物料检验表》并通知仓库入库，仓库要按材料类型（环保与实用型）及种类分开放置标示清楚，成品料由IQC人员包装放于待出货区。以仓库物料质检标准。（6）物料入库：检查完毕，要提交《原材料进库验货》交上级处理，并对合格暂收物料进行入库登记。异常物料特《原材料进库验货》批示后，按批示处理。
4、注意事项 （1）要保持物料的整洁。 （2）贵重物品及特殊要求物料要逐一检查。 （3）新的物料需给技术开发部确认。 5、异常处理办法 物料在检验过程中发现异常，即时向采购及品管主管反映，录求解决方法，尽快处理。 6、不合格品的处理： （1）IQC判定为不合格时，在产品包装外贴上退货/拒收标签，把产品转移到不合格/退货区域，并报品质主管确认签字后，送采购/生管签名后发到供应商，供应商未在2个工作日内回复的报仓库直接作退货处理；如为急料，经品质主管与采购，生管，业务协商后，呈经理审批，按评审意见办理；（2）跟据供应商提供的改善方案，IQC品管员对下批来料改善效果进行确认，并记录结果。 7、材料环保要求管理： （1）原材料必须符合无毒或低毒环保要求，且符合国际环境保护之法律法规要求，每批来料必须符合联昌环境有害物质管理标准之规定，第一批来料必须附有第三方的检测报告（如SGS）及物质安全表及客户要求的其它有害物质检测报告）并贴有环保标签，按批随货物送达； （2）原材料为环保产品，必须要求仓库单独放在环保区域且要分类保管,贴上环保标签； （3）如原材料有变更，供应商必须提前知会，并提供相关变更资料及样板，IQC品检人员在原材料变更没有得到确认的情况下可以拒检。 8、免检品： （1）原材料的辅料等每3批需抽查1批； （2）免检品必须符合无毒或低毒环保要求，且符合国际环境保护之法律法规要求和客户环保要求及联昌环境有害物质管制标准之规定，且附有第三方的检测报告（如SGS）及物质安全表及客户要求的其它有害物质检测报告）随货物送达； （3）如免检品有1次不良发生，可转变为必检品，如接着连续3批来料检验为合格，又自动转为免检品。产品合格入库后贴免检标签，检验时按原材料抽检方法抽检； （4）免检品在收货时，只对厂商，品名，料号，数量，规格，颜色，角度，重量，品牌等内容与进
1注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg