关于二类器械经营范围填写的说明
关于二类器械经营范围填写的说明
二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“Ⅱ类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“Ⅱ类6803神经外科手术器械”即可。一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）。
公司经营情况说明
**有限公司 经营情况介绍 一、企业概况 **有限公司于2010年5月13日经**工商行政管理局批准成立，属自然人出资有限责任公司，法定代表人**，注册地址**，注册资本人民币伍佰万元正。总投资2600万元，占地面积110亩，成立当年建成一条年产230万吨**生产线。公司现在员工210人，其中专业技术人员75人。在社会各界的关注与广大客户的支持下，如今公司已成长为初具规模的加工企业，公司产品与服务已被市场广泛接受与认可。 二、主要产品及市场前景 公司主要经营范围为工业废渣加工、销售，矿产品购销。成品主要是**及各类矿石。 **可广泛应用于水泥和混凝土的生产加工，生产工艺主要为用钢厂高炉废渣资源再加工，产品**符合国家标准GB/T18046-2000，产品生产严格执行国家GB/T18046-2008《用于水泥和混凝土中的粒化高炉**》质量标准，具有增加水泥和混凝土的后期强度，降低生产成本，市场前景良好 随着国家对西部地区开发力度的加大，**省的基础工业建设已经蓬勃展开。基础建设对水泥和混凝土的需求在不断扩大。加之于
2010年底启动的为期5年的**高铁项目带来的拉动，**市场前景一片大好。 三、经营状况及市场地位 1、经营状况 自2010年5月建设投产以来，**有限公司实现了飞跃式的发展。产品销售目前主要在**省内，其中以**和**为主，主要客户如下：**混凝土有限公司 **凝土有限公司 **有限公司 **建材有限公司 **混凝土有限公司 ***混凝土有限公司 **集团有限公司 **搅拌站 **建材有限公司 目前建设生产线两条，年产60万吨**，另建成**库3个，可储存800吨**。 2、市场地位 公司本着“诚信经营、稳健发展、服务社会”的经营理念，以诚实守信为先导，取信于客户、立足于社会，始终恪守稳健安全的基本准则。我公司生产的**从生产工艺到产品质量来看，都处于**省顶尖水平，是省内的行业领军企业；从全国范围来看，亦处于领先水平。因市场反映良好，加之产能有限，目前供不应求。 四、产品优势及专利技术
第二类医疗器械产品注册指导
第二类医疗器械产品注册 申请条件 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
设定依据 《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《医疗器械注册管理办法》第五条：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条: 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的
市第二类医疗器械注册申报资料要求
上海市第二类医疗器械注册申报资料要求 一、申请表 申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。 二、证明性文件（受理时需校验原件） 1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3.提交注册申请人委托相关人员办理第二类医疗器械注册事务的授权委托书，并加盖公章。 4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 5.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 附件：授权委托书格式（供参考） 授权委托书 : 现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）： 1、姓名：性别：身份证号码： 工作单位： 职务：电话： 委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。 代理期限：□自许可提出申请日起至年月日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 2、姓名：性别：身份证号码： 工作单位： 职务：电话： 委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。 代理期限：□自许可提出申请日起至年月日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 委托人： 法定代表人： 附：被委托人身份证复印件 年月日 三、医疗器械安全有效基本要求清单
医疗器械分类 二类经营范围、三类经营范围
二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、
6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。
二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。 （专业文档资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关 注）
第二类医疗器械注册申报要求及说明
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求
所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明
公司经营情况说明
经营情况说明 一．基本情况： 电子是广东省中山市市工商行政管理局批准并于2018年8月15日在该局登记注册为私营个体户企业注册地址为：广东省中山市五桂山镇五桂山工业园区，经营范围为：以自有资金对灯具进行投资及策划（法律法规允许项目）注册资金为人民币500万元，法定代表人：李力 企业现有员工260人，平均年龄26以上岁，其中具有专科以上学历或中级以上技术职称人员15人，不包括兼职电工及装饰公司设计师（数名）。 二．经营情况： 1、主营业务： 主营业务为灯具项目投资与生产，包括以自有资金投资生产、收购二手灯具、销售主营家具灯，工程灯，商业灯等产品，企业现主要项目投资与经营，产品主要销售到国内及广东各市并以批发形式为主，目前与许多优秀的经销商合作、大小已供货50家，，装饰公司在国风大小均为160多家，现有20家装饰公司与我们合作，预计2019年发展到40家以上，另外我们还和建材有合作关系如：木材，地板，油漆。墙纸，等等。并由加工企业制造成终端产品包括：led水晶灯，羊皮灯，欧式灯，现代蜡烛灯，中国风系列家具照明及led灯饰系列，可定做特殊灯具，大型工程灯。
2、行业展望： 目前从国际市场看，灯具可供量相对稳定，贸易变化不大，但是随着世界范围内环保意识增强和可持续发展战略实施，限制和禁止灯具出口过国家日益增多，从长远看，国际灯饰市场供应会趋紧。 从国内产销现状看，灯具消费增长速度加快，供需矛盾日益尖锐。进入80---90年代后，灯具供应量呈下降趋势，但消费却增长很快，弥补市场缺口主要靠进口，且进口量逐年增大；从消费结构看，主要集中在建筑、装饰、家具制造、，约占需求总量的75%左右；从国内产销发展趋势看，随着经济发展和人们生活水平提高，以及加工产业、产业结构优化调整，灯具需求将不断增长，市场缺口会进一步扩大；从恩施市场随着房地产行业发展来看灯具市场目前至少还有十年可造性。 三．经营业绩介绍： 我司灯具产品主要销售给国内及广东各区，交割均采用两种交收方式：一货到付款,二，店面交易，截止2012年10月28日，我企业销售成熟灯具产品每个月约900盏，每个月销售收入约950000万元人民币，实现利润46300余万元。 未来三年内，我司灯具可销售成熟灯具约近10800盏，预计销售可达1370400人民币，预计利润约28万元。 企业成立至今，资产结构一直稳健正常，均在合理时间
二_三类医疗器械经营范围.
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
人力资源公司的经营范围及说明
人力资源公司的经营范围及说明 一、公司名称设计： 诸如：***人力资源管理有限公司、***人力资源有限公司、***企业管理有限公司、***企业管理顾问有限公司、***企业管理咨询有限公司。 特别说明：经营范围中涉及人力资源招聘，劳务派遣、猎头派遣、劳务外包等人才中介服务的，需要到市人社局办理《人才中介服务许可证》，拿到前置审批手续后，才可办理工商营业执照。一般不涉及人才中介服务的，不需要提前办理资质。 二、人力资源管理经营范围示例： （一）、需要办理前置审批的经营范围【许可经营范围】： 1、人力资源招聘，劳务派遣、猎头派遣、劳务外包、人力资源租赁。（经营期限、经营范围与许可证件核定的期限、范围一致）。 2、人才招聘、人力资源培训（经营范围、有效期与经营许可证核发一致）。 3、人才交流；人才培训；人才派遣；人才信息咨询及猎头的业务。（凭许可证在核定期限内经营）。 4、职业介绍（凭许可证经营）、会展策划、企业咨询。（以上经营范围中国家有专项规定需经审批的项目，经审批后或凭许可证在核定期限内经营）。 5、人才招聘、人才培训、人才信息服务、人才测评、人才派遣（经营期限与许可证核定的经营期限一致）。（国家有专项规定的，须经审批后或凭有效许可证方可经营）。 6、人才、职业供求信息的收集、整理、储存、发布；为求职者介绍用人单位；为用人单位和居民家庭推荐求职者；从事互联网人力资源信息服务和组织各类招聘洽谈会；人事代理（人才劳务派遣）服务；人才职业培训和测评；求职指导与人力资源管理咨询服务（经营范围、经营期限与许可证核定的经营范围、经营期限一致）。。 7、职业介绍；劳务派遣；广告设计、制作、发布、代理（涉及专项审批的经营期限以专项审批为准）。 8、劳务派遣、猎头派遣、劳务外包、人力资源租赁。（经营期限与许可证核定 期限一致）。 9、人力资源招聘、咨询、培训、猎头、劳务派遣(经营期限与许可证核定的期限一致)。 10、人力资源招聘、培训、人事外包、信息咨询业务。（凭许可证在核定期限内经营）（二）、不需要办理前置审批的经营范围【一般经营范围】： 1、人力资源信息咨询服务、教育信息咨询服务、人才信息咨询服务、就业信息咨询服务、旅游信息咨询服务、商务信息咨询服务、企业事务咨询、企业管理咨询；旅游景点开发。 2、企业管理咨询，商务信息咨询(不含商业调查)，企业形象策划，教育咨询(不含出国留学与中介)，文化艺术交流活动的策划、咨询。(国家有专项规定的，须经审批后或凭有效许可证方可经营) 3、商务信息咨询、人力资源信息咨询(上述经营范围中国家有专项规定的项目经国家审批后或凭许可证在核定期限内经营） 4、企业管理咨询，教育咨询（不含出国留学与中介）；对人力资源项目的投资。 5、企业管理咨询，劳务派遣。(国家有专项规定的，须经审批后或凭有效许可证方可经营) 6、劳务派遣；在网上提供商务信息咨询；非证书的职业技能培训；非学历的文化教育培训。（国家有专项规定的项目，须经审批后或凭有效许可证方可经营） 7、人力资源管理咨询；劳务派遣；企业管理咨询、企业形象策划、商务信息咨询。（国家有专项规定须经审批的，经审批后或凭有效许可证方可经营） 8、商务信息咨询；企业管理咨询；企业形象策划；会议会展服务；文化艺术交流活动的策划（不含营业性演出）。（上述经营范围中国家
二三类医疗器械经营范围.docx
精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备
精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
公司经营情况说明
公司经营情况说明 本公司**度彤商贸有限公司，成立于2011年10月19日。经营范围为，销售：日用百货、办公用品、针棉织品、计算机及办公设备（除国家专控产品）、电子元器件、饲料、饲料添加剂、农用器具、成套机电产品（除九座以下乘用车及助力自行车）、中央空调配件、汽车配件、电子产品（除国家专控产品）、钢筋、水泥、涂料、灯饰、不锈钢管材、防水材料、卫生洁具、通信器材、电线电缆、蔬菜、沙石、配电设备、水泥制品、建筑材料（除危险化学品及木材）、五金交电（除助力自行车）、健身器材、珠宝首饰、玉器、电讯器材、金属材料（除国家专控产品）、印刷机械、管道配件、铝合金、仪器仪表、化工原料及产品（除危险化学品）、矿产品、农副土特产品（仅限初级农产品）；室内外装饰装修工程设计施工（凭资质证经营）。 本公司成立至今，主要的经营项目为和中铁二十局集团有限公司**枢纽II标工程指挥部长期建立对方工程建设所需原材料的供给工作。双方于2011年底开始合作，本公司主要提供各种规格的砂石和碎石给对方，用于对方的铁路工程建设。 本公司原材料来源地主要为**的**县、**县及**朋兴建材经营部、**市四国砂石经营部、****凌庆商贸有限公司、**市朋兴建格经营部等几个大型砂石厂和砂石经营部。本公司拥有45辆运输车，运输人员约100人，平均每天可以托运475.2立方米。本公司此项目主要成本包括原材料成本及运输费用。主要将原材料运往中铁二十局集团有限公司**枢纽II标工程指挥部施工现场。本公司购进原材料成本约80/立方米，销售给中铁二十局约120/立方米，减去相关运输费用及各项人工成本，利润约为4.7/立方米。 本公司已和中铁二十局签订长期合作协议，在接下来几年将会有持续不断的供货行为，本公司还将另发展其它优质项目，营业收入持稳定上升趋势，发展前景广大。
第二类医疗器械产品注册首次注册
医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类) （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条） 二、申请条件 申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： （一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码； （二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； （三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 三、申报资料及要求 申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：（一）申请表 1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； 2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致； 3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 （二）证明性文件 1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内； 3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 （三）医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 （四）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
二类医疗器械产品注册办事指南
医疗器械产品注册 发布时间：2017年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民国国务院令第650号 法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：食品药品监督管理总局令第4号 法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境第三类医疗器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第
医疗器械经营范围经营方式说明
东明县健民大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。 本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如：6801基础外科手术器械；医用缝合针。6803神经外科手术器械；脑神经刀、肿瘤摘除钳。6807胸腔心血管外科手术器械；主动脉止血钳、动脉阻断钳。6815注射穿刺器械；玻璃注射器。6820?普通诊察；电子血压计、台式、立式血压计、血压表。6822医用光学器具；各类手术显微镜、光电弱视助视器、检影镜、验光镜片。6823医用超声仪器及有关设备；超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪。6824医用激光仪器设备；弱激光体外治疗仪、激光检测仪。6825医用高频仪器设备；高频电灼器、短波治疗机。6826物理治疗及康复设备；电动牵引装置、视力训练仪、弱视治疗仪。6827中医器械；针灸针、小针刀。6840体外诊断试剂（仅限早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸。6841医用化验和基础设备器具；真空采血管、采血针。6845体外循环及
血液处理设备；热交换器、水箱腹膜、析管。6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；简易呼吸器、输液泵、注射泵。6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备。 6856病房护理设备及器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫。6857消毒和灭菌设备及器具；立式自动压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器。6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。6865医用缝合材料及粘合剂；各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线。6866医用高分子材料及制品；避孕套、润滑液。 本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。 东明县健民大药房 2016年5月26日
办理第二类医疗器械产品生产注册流程
办理第二类医疗器械产品生产注册流程（38-8-02） 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。 2．《医疗器械注册登记表》； 3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书 6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘 （1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 （2）软盘中的内容应与申请材料相一致。 （3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 （一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告 （1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
3．产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 4．产品注册检测报告（原件） 5．临床试验资料 临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求： ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内； ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 ②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发［2003］21号文中豁免目录内的产品。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
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附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
二类医疗器械注册申请表范本.doc
二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3
邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本
公司经营情况说明范文_企业经营情况怎么写
公司经营情况说明范文_企业经营情况怎么写 公司经营情况说明范文_企业经营情况怎么写企业经营情况说明一.基本情况：xx 灯饰是有湖北省恩施市工商行政管理局批准并于2011年6月11日在该局登记注册为私营个体户企业注册地址为：xx恩市xx城限高线xxx1栋xx室，经营范围为：以自有资金对灯具进行投资及策划(法律法规允许的项目)注册资金为人民币22万元，法定代表人：黄丽。企业现有员工7人，平均年龄22以上岁，其中具有专科以上学历或中级以上技术职称的人员3人，不包括兼职电工及装饰公司设计师(数名)。二.经营情况：1、主营业务：主营业务为灯具项目投资与生产，包括以自有资金投资生产、收购二手灯具、销售主营家具灯，工程灯，商业灯等产品，企业现主要项目投资与经营，产品主要销售给恩施州8各县及101个乡镇以批发形式为主，目前有宣恩，利川，来风，及恩施市内业务员采用了二择一法在这其中找出最优秀的经销商合作、大小已供货42家，，装饰公司在恩施大小均为170多家，现有20家装饰公司与我们合作，预计2013年发展到40家以上，另外我们还和建材有合作关系如：木材，地板，油漆。墙纸，等等。并由加工企业制造成终端产品包括：led水晶灯，羊皮灯，欧式灯，现代蜡烛灯，中国1风系列家具照明及led灯饰系列，可定做特殊灯具，大型工程灯。2、行业展望：目前从国际市场看，灯具可供量相对稳定，贸易变化不大，但是随着世界范围内环保意识增强和可持续发展战略的实施，限制和禁止灯具出口过的国家日益增多，从长远看，国际灯饰市场供应会趋紧。从国内产销现状看，灯具消费增长速度加快，供需矛盾日益尖锐。进入80---90年代后，灯具供应量呈下降趋势，但消费却增长很快，弥补市场缺口主要靠进口，且进口量逐年增大;从消费结构看，主要集中在建筑、装饰、家具制造、，约占需求总量的75%左右;从国内产销发展趋势看，随着经济发展和人们生活水平提高，以及加工产业、产业结构优化调整，灯具需求将不断增长，市场缺口会进一步扩大;从恩施市场随着房地产行业发展来看灯具市场目前至少还有十年可造性。 三.经营业绩介绍：我司灯具产品主要销售给恩施8个县级101个乡镇，交割均采用两种交收方式：一货到付款,二，店面交易，截止20xx年10月28日，我企业销售成熟灯具产品每个月约900盏，每个月销售收入约140000万元人民币，实现利润35300余万元。未来三年内，我司灯具可销售的成熟灯具约近10800盏，预计销售可达1370400人民币，预计利润约28万元。企业成立至今，资产结构一直稳健正常，均在合理的时间范围内，因此相对稳定。针对本年度企业经营管理中存在的问题，新年度拟加强内部管理，增加外部沟通，激励员工等具体措施来提高企业的经营业绩，扩大企业的业务范围。总之在20xx年至20xx年企业以着王者风范，钻石品质的口碑，认真总结发展经验，进歩理清工作思路，调整工作重点，加强品牌的战略，技术创新，产业延伸，扩大企业规模，快速把企业做大做强。XX公司生产经营情况说明一、企业基本情况成立日期，私营有限责任公司，共有员工XX人，法人，会计，生产经营地址，注册资本，经营范围，开户行及账号，2010年收入及税收、税负，2011年收入及税收、税负。二、生产经营情况1、厂房面积，租用，占地，功能，XX间成品，XX间原材料，XX生产车间，仓储情况及地址等2、生产设备情况，设备名称，体积容积，数量，单价，金额，用途等3、生产工艺流程4、库存主要原材料及产成品半成品情况，名称，型号，数量，单位，金额等5、主要原材料介绍，主要产成品介绍6、主要购销渠道，合同订单情况7、发票领、用、废、存情况，专用发票、普通发票、不开票及其货款结算方式8、能耗情况，用电，用水，用气，用煤等9、2010年生产销售情况;2011年生产销售情况三、税款缴纳情况2010年1月至现在增值税、企业所得税缴纳(已缴、预缴)情况。1、增值税方面：进项情况，销项情况，运费等其它可抵扣费用情况，固定资产抵扣情况，完成合同及货款结算情况。 2、企业所得税方面：按小型微利企业征收需附加平均资产总额、平均人数和年应纳税所得额，成本结转方法、纳税调整情况、弥补以前年度亏损、2010年年度企业所得税申报表中