农药残留量测定标准操作规程 2015版
xxxxxxxxxxx有限公司GMP文件
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农药残留量测定法标准操作规程文件编号：
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起草人日期年月日第 1 页，共7页审核人日期年月日分发号
QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部
分发部门化验室
1 范围：本标准规定了农药残留量测定法，适用于本公司检品采用农药残留量测定法的质量检测。
2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部通则2341
3 仪器与用具：
4 标准内容：
本方法系用气相色谱法(通则0521 )和质谱法(通则0431)测定药材、饮片及制剂中部分农药残留量。除另有规定外，按下列方法测定。
4.1有机氯类农药残留量测定法-色谱法
4.1.1 9种有机氯类农药残留量测定法
色谱条件与系统适用性试验以(14%-氰丙基-苯基)甲基聚硅氧烷或(5%苯基)甲基聚硅氧烷为固定液的弹性石英毛细管(30mX0.32mmX0.25um)，63Ni~ECD 电子捕获检测器。进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。程序升温：初始100℃，每分钟10℃升至220℃,，每分钟8℃升至250℃，保持10分钟。理论板数按α-BHC峰计算应不低于1×106，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。
对照品贮备溶液的制备精密称取六六六(BHC)(α-BHC ，β-BHC，γ-BHC ，δ-BHC)滴滴涕(DDT) (p，p '-DDE，p，p '-DDD，o，p '-DDT ，p，p '-DDT) 及五氯硝基苯(PCNB)农药对照品适量，用石油醚(60~90℃)分别制成每lm l约含4~5ug的溶液，即得。
混合对照品贮备溶液的制备精密量取上述各对照品贮备液0.5ml，置10ml量瓶中，用石油醚(60~90℃)稀释至刻度，摇匀，即得。
混合对照品溶液的制备精密量取上述混合对照品贮备液，用石油醚( 6 0~90℃)制成每1L分别含0ug、1ug、5ug、10ug、50ug、100ug、250ug的溶液，即得。
**************** 农药残留量测定法标准操作规程第 2 页共7 页供试品溶液的制备药材或饮片取供试品，粉碎成粉末(过三号筛)，取约2g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，加水20ml浸泡过夜，精密加丙酮40ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约6g，精密加二氯甲烷30ml，称定重量，超声15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，静置(使分层)，将有机相迅速移人装有适量无水硫酸钠的100ml具塞锥形瓶中，放置4小时。精密量取35ml, 于40℃水浴上减压浓缩至近干，加少量石油醚(60~90℃)如前反复操作至二氣甲烷及丙酮除净，用石油醚(60~90℃)溶解并转移至10ml具塞刻度离心管中，加石油醚(60~90℃)精密稀释至5ml，小心加人硫酸lml，振摇1分钟，离心(3000转/分钟)10分钟，精密量取上清液2ml, 置具刻度的浓缩瓶(见图)中，连接旋转蒸发器，40℃下(或用氮气)将溶液浓缩至适量，精密稀释至lml，即得。
制剂取供试品，研成细粉(蜜丸切碎，液体直接量取)，精密称取适量(相当于药材2g) ，以下按上述供试品溶液制备法制备，即得供试品溶液。
测定法分别精密吸取供试品溶液和与之相对应浓度的混合对照品溶液各lul，注人气相色谱仪，按外标法计算供试品中9种有机氯农药残留量。
4.1.2 22种有机氯类农药残留量测定法
色谱条件及系统适用性试验分析柱：以50%苯基50%二甲基聚硅氧烷为固定液的弹性石英毛细管柱(30m×0.25mm× 0.25um) ,验证柱：以100% 二甲基聚硅氧烷为固定液的弹性石英毛细管柱(30m×0. 25mm×0.25um) ，63Ni-ECD电子捕获检测器。进样口温度240℃, 检测器温度300℃，不分流进样，流速为恒压模式(初始流速为1.3ml/min )。程序升温：初始70℃，保持1分钟，每分钟10℃升至180℃，保持5分钟，再以每分钟5℃升至220℃,最后以每分钟100℃升至28℃，保持8分钟。理论板数按α-BHC计算应不低于1×106，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。
对照品贮备溶液的制备精密称取表1中农药对照品适量，用异辛烷分别制成如表中浓度，即得。
混合对照品贮备溶液的制备精密量取上述对照品贮备溶液各lml，置100ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，即得。
混合对照品溶液的制备分别精密量取上述混合对照品贮备溶液，用异辛烷制成每1L 分别含10ug、20ug、50ug、100ug、200ug、500ug的溶液，即得(其中β-六六六、异狄氏剂、p，p '-滴滴滴、o，p '-滴滴涕每1 L分别含20ug、40ug、100ug、200ug、400ug、l000ug)。
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求 内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。实施Ⅰ类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； （2）药品包装用PTP铝箔； （3）药用PVC硬片； （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5）塑料输液瓶（袋）； （6）固体、液体药用塑料瓶； （7）塑料滴眼剂瓶； （8）软膏管； （9）气雾剂喷雾阀门； （10 抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品有： （1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶；
国内外药品包装体系及其包材相应试验
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
2015年版100元人民币防伪试题(附答案)
2015年版100元人民币防伪试题（附答案） 一、选择题： 从下列答案中选出正确的1个或多个选项。 1、本次中国人民银行公告的2015年版第五套人民币100元纸币将于2015年正式发行。 A.8月10日 B.9月3日 C.10月1日 D.11月12日 2、新版100元纸币较2005年版100元纸币主要增加了防伪特征。 A.光彩光变数字 B.光变油墨面额数字 C.光变镂空开窗安全线 D.有色荧光竖号码 3、新版100元纸币中，下列哪些部分采用了雕刻凹印技术？ A.中华人民共和国国徽 B.“中国人民银行”行名 C.人像水印 D.有色荧光竖号码 4、新版100元纸币采用的光彩光变数字，在垂直观察时，数字 以为主；平视观察时，数字以为主。随着观察角度的改变，数字颜色交替变化，并可看到上下滚动。 A.金色，蓝色，一条亮光带 B.绿色，金色，一束反射光 C.蓝色，绿色，一束反射光 D.金色，绿色，一条亮光带 5、新版100元纸币采用的光变镂空开窗安全线，位于票面正面，当票面上下转动时，安全线的颜色在至间变化。 A.左侧，品红色，绿色 B.右侧，黑色，黄色 C.左侧，品红色，黄色 D.右侧，品红色，绿色 6、新版100元纸币的正面左下方和背面右下方，均有的局部图案，透光观察，可组成完整的对印图案。 A.面额数字“100” B.古钱币 C.人民银行行徽 D.数字“2015” 7、新版100元纸币包含水印的位置有。 A.票面正面左侧空白处 B.票面正面右侧空白处 C.票面正面左下方 D.票面背面右下方 8、新版100元纸币中，随着观察角度变换而产生颜色变化的防伪特征 有。 A.光变油墨面额数字 B.光彩光变数字 C.光变镂空开窗安全线 D.横竖双色号码 9、新版100元纸币中主要采用透光观察方式鉴别的防伪特征有有。 A.人像水印 B.胶印对印图案 C.白水印 D.古钱币对印图案 10、新版100元纸币包含面额信息的防伪特征有。 A.光变镂空开窗安全线 B.雕刻凹印 C.白水印 D.胶印对印图案 二、判断题 11.新版100元纸币采用了光变镂空开窗安全线和全埋安全线两种安全线，全部带有磁性。F 12.新版100元纸币采用的有色荧光竖号码在特定波长紫外光照射下可见绿色荧光效果。T
第五套人民币冠号一览表
第五套人民币冠号一览表 第五套人民币99版5元券至100元券，自第五套人民币公布发行后至2005年初第五套人民币05版券公布发行，其投放时间为七年左右。随着05版券的投放，99版券已基本投放完毕。现将第五套人民币收集到的冠号列表如下，如有藏友收集到新的冠号请予以补充，以完善资料库数据 99版5元券（107种） 第一大组 AG AH AI AJ BA BB BC BD BE BF BG BH BI BJ CA CB CC CD CE CF CG CH CI CJ DA DB DC DD DE DF DG DH DI DJ EA EB EC ED EE EF EG EH EI EJ FA FB FC FD FE FF FG FH FI FJ GA GB GD GE GF GG GH GI GJ HA HB HC HD HE HF HG HH HI HJ IA IB IC ID IE IF IG IH II IJ JA JB JC JD JE JF JG 第一大组投放有90种冠号，其中使用AG、AH、AI、AJ4个冠号作为补票冠号。 第二大组 PA PB PC PD PE PF PG UH UJ ZA ZB ZC ZD ZE ZF ZG ZH 第一大组投放有17种冠号，其中使用UH、UJ2个冠号作为补票冠号。 99版10元券（201种） 第一大组 AB AC AD AE AH AI AJ BA BB BC BD BE BF BG BH BI BJ CA CB CC CD CE CF CG CH CI CJ DA DB DC DD DE DF DG DH DI DJ EA EB EC ED EE EF EG EH EI EJ FA FB FC FD FE FF FG FH FI FJ GA GB GC GD GE GF GG GH GI GJ HA HB HC HD HE HF HG HH HI HJ IA IB IC IE IF IG IH II IJ JA JB JC JD JE JF JG JH JI JJ 第一大组投放有96种冠号，其中使用AH、AI、AJ3个冠号作为补票冠号。
药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)
YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。 【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。 【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm （PVDC）。 【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔
MS与NMOSD在磁共振下表现
短篇摘译 多发性硬化与视神经脊髓炎7T 磁共振中相位变化比较 NMOSD 与MS 有时临床表型出现重叠。作者将已经诊断为NMOSD 的10例患者及10例复发-缓解型MS 患者进行7T 磁共振T2W 及磁敏感加权成像对比研究。9例NMOSD 患者血清AQP-4 IgG 阳性。脑部病灶及其周围相位变化分为4类：1.病变中心顺磁性相位改变，表现成结节样。2.病变边缘顺磁性改变，表现成环样。3.病灶内没有任何相位改变。4.病灶内相位改变不满足以上标准。后者称为“病灶非特异性相位改变”。作者频繁观察到MS 患者病灶有顺磁性环样（232个病灶中75个，32%）或结节样（232个病灶中32个，14%）相位变化，但这些变化极少出现在NMOSD 患者病灶中（环样相位变化病灶为112个病灶仅有2个，2%，p ﹤0.001；结节样相位变化的病灶112个病灶中也仅有2个，2%，p ﹤0.001）。环样或结节样顺磁性MRI 相位变化病灶是MS 病灶特点，很少见于NMOSD 。另外，T2W 常见MS 病灶内中心内静脉（232个病灶中可见于193个，83%），NMOSD 病灶中少见（112个病灶仅见28个，25%，p ﹤0.001）。 A,B,D 为复发-缓解型多发性硬化，C 为NMOSD A .病变中心顺磁性相位变化，表现结节样。 B .病灶边缘顺磁性相位变化，表现为环状。C.病变内相位没有任何变化。D . MS 病灶似乎显示出小的T2低信号环，对应相位改变不确定，病灶病变内相位变化不能满足上述分类标准。因此分类为第四种。另外，注意到在MS 病灶中心存在中央静脉（A,B,D ），在视神经脊髓炎病灶中没有这样的血管 Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2016;3:e259；doi: 10.1212/NXI.0000000000000259 译者：桑川 No. .003
2015新版100元考试题及答案
选择题 1、第五套人民币新版100元纸币背面主景为（）图案。C A、天安门 B、长城 C、人民大会堂 D、黄河 2、位于票面正面右侧。垂直票面观察，安全线呈品红色；与票面成一定角度观察，安全线呈（）；透光观察，可见安全线中正反交替排列的镂空文字“￥100” C A、红色 B、蓝色 C、绿色 D、黄色 3、位于票面正满左侧空白处。透光观察，可见（）头像。A A、毛泽东 B、周恩来 C、邓小平 D、江泽民 4、票面正面（）采用横号码，其冠字和前两位数字为暗红色，后六位数字为黑色；右侧竖号码为蓝色。 C A、左上方 B、右上方 C、左下方 D、右下方 5、位于票面正面横号码（）。透光观察，可以看到透光性很强的水印面额数字“100”。B A、上方 B、下方 C、左侧 D、右侧 6、本次中国人民银行公告的2015年版第五套人民币100元纸币将于2015年（）正式发行。D A、11月9日 B、11月10日 C、11月11日 D、11月12日 7、新版100元纸币的正面左下方和背面右下方，均有（）的局部图案，透光观察，可组成完整的 对印图案。A A、面额数字“100” B、古钱币 C、人民银行行徽 D、数字“2015” 8、票面正面毛泽东头像、国徽、“中国人民银行”行名、右上角面额数字、盲文及背面人民大会堂等均采 用（）印刷，用手指触摸有明显的凹凸感。A A、雕刻凹印 B、雕刻凸印 C、镂空凹印 D、镂空凸印 9、新版100元纸币采用的光彩光变数字，在垂直观察时，数字以（）为主；平视观察时，数字以（）为主。 随着观察角度的改变，数字颜色交替变化，并可看到（）上下滚动。D A、金色，蓝色，一条光亮带 B、绿色，金色，一束反射光 C、蓝色，绿色，一束反射光 D、金色，绿色，一条亮光带 10、当以票面横向中轴线为轴，水平180度至垂直90度翻转时，安全线的颜色在（）和（）间变化。D A、品红色，绿色 B、黑色，黄色 C、品红色，黄色 D、品红色，绿色 ” 判断题 1、新版100元取消了票面右侧的凸印手感线、隐形面额数字和左下角的光变油墨面额数字。（错） 2、新版100元票面中部增加了光彩光变数字，票面右侧增加了光变镂空开窗安全线和横号码。 （错） 3、新版100元票面右上角面额数字由横排改为竖排，并对数字样式做了调整。（对） 4、新版100元中央团花团中心花卉色彩由桔红色调整为紫色取消花卉外淡蓝色花环并对团 花图案、接线形式做了调整。（对）
药包材通用要求指导原则
药包材通用要求指导原则 《中国药典》2015年版四部通则9621 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。
药包材登记资料要求
附件2 药包材登记资料要求（征求意见稿） 品种名称：XXXXX 登记人：XXXXX 使用情况分类： ○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）； ○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材； ○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）； 4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 ○4.1无注册证的药包材 ○4.2有注册证的药包材 ○5其它 登记人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统/组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和半成品的控制 3.4 工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 自身稳定性研究 7 相容性和安全性研究 7.1 相容性研究
7.2 安全性研究 附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类
二、申报资料正文及撰写要求 1 登记人基本信息 1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供登记人的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。 生产地址应精确至生产车间。 1.2证明性文件 境内药包材登记人需提交以下证明文件： 登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。 境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。 （2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址
2015版第五套人民币来了 整体防伪性能进行提升
2015版第五套人民币来了整体防伪性能进行提升（图） 中国新闻网2015-08-10 14:54 央行10日发布公告称，定于2015年11月12日起发行2015年版第五套人民币100元纸币。 2015年版第五套人民币100元纸币在保持2005年版第五套人民币100元纸币规格、正背面主图案、主色调、“中国人民银行”行名、国徽、盲文和汉语拼音行名、民族文字等不变的前提下，对部分图案做了适当调整，对整体防伪性能进行了提升。 正面图案 正面图案，票面中部增加光彩光变数字“100”，其下方团花中央花卉图案调整为紫色;取消左下角光变油墨面额数字，调整为胶印对印图案，其上方为双色横号码;正面主景图案右侧增加光变镂空开窗安全线和竖号码;右上角面额数字由横排改为竖排，并对数字样式进行了调整。
背面图案 背面图案，票面年号改为“2015年”;取消了右侧全息磁性开窗安全线和右下角防复印图案;调整了面额数字样式、票面局部装饰图案色彩和胶印对印图案及其位置。 公告还显示，2015年版第五套人民币100元纸币发行后，与同面额流通人民币等值流通。 【新版100元人民币有何不同?】
【2015年版第五套人民币100元纸币的图案与2005年版第五套人民币100元纸币有什么区别?】 与2005年版第五套人民币100元纸币相比，2015年版第五套人民币100元纸币在保持规格、正背面主图案、主色调等不变的情况下，对图案做了以下调整： (一)正面图案主要调整 1.取消了票面右侧的凹印手感线、隐形面额数字和左下角的光变油墨面额数字。 2.票面中部增加了光彩光变数字，票面右侧增加了光变镂空开窗安全线和竖号码。
药包材通用要求指导原则
药包材通用要求指导原则 药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。 按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、 常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预
灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。 药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。如口服液体药用聚丙烯瓶。 药包材在生产和应用中应符合下列要求。 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求；注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。 药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。
ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项
工作中确保这些要求的实现？
6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施
2015年版第五套人民币100元纸币7处防伪特征
2015年版第五套人民币100元纸币7处防伪特征 ]2015年版第五套人民币100元纸币明日正式发行。 11月12日起，100元人民币将换新颜。从广州市内多家银行了解到，根据中国人民银行安排，2015年版第五套人民币100元纸币12日正式发行。新版百元纸币主色调、主图案、尺寸规格不变，主要是提升防伪性和印刷质量，首次采用国际钞票防伪领域公认的前沿防伪技术———光彩光变技术。正因该技术可将纸币上的面值数字和安全线的颜色随光线角度不同发生变化，业界还称此类纸币为“会发光的钞票”。 经百万试印和多次调整 每一版人民币的面世，都有其所处时期的社会和经济原因。现在流通的百元人民币钞票自1988年面世以来，发行了4个版本，目前流通中的主力是2005年版。“在这10年间，现金流通和银行金融机构对钞票处理的手段都发生了巨大的变化。”中国人民银行相关负责人称，比如自动售货设备和现金自动处理设备越加被老百姓使用，对人民币的机读性能提出了更高要求。一些不法分子不断利用新技术来伪造人民币，给公众识别带来了困难。为更好地保护人民币持有人的利益，需要根据科学技术的发展，不断提高钞票的防伪技术和印制质量，保持人民币防伪技术的领先地位。为此，中国人民银行决定发行2015年版第五套人民币100元纸币，在保持规格、主图案、主色调等与2005年版第五套人民币100
元纸币不变的前提下，对票面图案、防伪特征及其布局进行了调整，提高机读性能，采用了先进的公众防伪技术，使公众更易于识别真伪。 新版人民币出生的过程并不容易。中国人民银行货币金银局计划调拨处处长商治宇介绍：“这次最重要的是提高防伪性。增加了国际先进的光彩光变数字‘100’和光变安全线。”正因为光彩光变油墨成本高，用多少既便于识别又控制成本需反复试验；安全线和纸张结合后容易不平整，多宽的安全线和放在哪个工序结合也要反复试验。现在的这个设计经过五六次修改调整和100万张试印后才确定下来，能达到最佳效果。 一张纸币可以看出多个颜色 采用光彩光变技术的纸币，如何看出其防伪力度有多高？一张纸币，在不同光线下呈现出的是一个“色彩的世界”。中国人民银行相关负责人举例，2015年版第五套人民币100元纸币在票面正面中部印的光彩光变数字，垂直观察票面，数字“￥100”以金色为主；平视观察，数字“100”以绿色为主。随着观察角度的改变，数字“100”颜色在金色和绿色之间交替变化，并可见到一条亮光带在数字上下滚动。光变安全线位于票面正面右侧。当观察角度由直视变为斜视时，安全线颜色由品红色变为绿色；透光观察时，可见安全线中正反交替排列的镂空文字“100”。光变安全线对光源要求不高，颜色变化明显，同时集成镂空文字特征，有利于公众识别。 南都记者查询相关信息可见，国内首次采用的光彩光变技术是国际钞票防伪领域公认的前沿防伪技术之一，此前也已被欧元、俄罗斯卢布等采用。比如新版100美元钞票2013年面世，新增蓝色3D防伪带，变换角度时上面的图案和数字的位置会随视角变化而移动。欧元近来也在推新版钞票，主图和色调基本未变，也主要提升了防伪技术。这意味着新版100元人民币也与国际钞票范围技术接轨。 横竖双号码防止真假币拼接 包括光彩光变数字和光变安全线，统计起来，新版100元人民币共有7处防伪特征。有些防伪特征更是打破了以往的钞票设计习惯。比如2005年版第五套
药品包材质量标准
药品包材质量标准 工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0 字号：大中小 （一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为 50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。
YBB药包材标准
YBB药包材标准 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行） YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行） YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行） YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行） YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） YBB00152002药品包装用铝箔 YBB00162002铝质药用软膏管 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005 YBB00262002口服固体药用聚酯瓶 YBB00272002钠钙玻璃药瓶 YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2 YBB00332002低硼硅玻璃安瓿 YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则 YBB00012003细胞毒性检查法 YBB00022003热原检查法 YBB00032003溶血检查法 YBB00042003急性全身毒性检查法 YBB00052003皮肤致敏检查法 YBB00062003皮内刺激检查法 YBB00072003原发性皮肤刺激检查法 YBB00082003气体透过量测定法 YBB00092003水蒸气透过量测定法
进口药包材注册法规
进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 2006 年02 月20 日发布 一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批 二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册 管理的直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材” ）产品目录 （一）输液瓶（袋、膜及配件）； （二）安瓿； （三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； （四）药用胶塞； （五）药用预灌封注射器； （六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； （七）药用硬片（膜）； （八）药用铝箔； （九）药用软膏管（盒）； （十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。 三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文 中国境内代 理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》； 资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及
三批产品自检报告书； 资料编号（六）申报产品的配方； 资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明； 资料编号（八）申报产品的质量标准； 资料编号（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。 以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13 号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。 2、申报资料应使用A4 纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。 3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X 袋、原件/ 复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。 4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入 2 份，复印件资料中放入 1 份）。 5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。（二）申报资料的具体 要求 1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》： （1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取 3 份申请表。 （2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。 2.证明性文件： （1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。 （2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。 （3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。 3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。 4.检验报告：
第五套人民币最新补号大全
第五套人民币最新补号大全 第五套人民补号统计表99壹元：第一轮：AD AE AG AH AI AJ UA UB UC UD UE UF HS HT HU HW HX HY HZ XT XS XU XW XX XY XZ UO YK YL YM YN YO MS MU MY MZ JK JM JO ME MF MG MH MI MJ OL OM ON OO 第二轮：A*B A*C A*E A*G A*H A*J（55种）99年五元：AG AH AI AJ UH UJ（6种） 99年十元：AH AI AJ UH UI UJ HU（7种） 99年贰拾圆：AH、AI、UJ、AJ（4种） 99年伍拾圆：AH、AJ、AI（3种） 99年壹佰圆：AH、AI、AJ、UH、UG、UI、UJ、HU、HW、HX、HY、HZ、YN、YO、XW、XU、XX、XY、XZ（19种） 05年伍圆：AE、AD、AI、AJ UG UH UI UJ HW HX HY HZ XY（13种） 05年拾圆：AD、AE、AJ UG UJ UI UJ HW HX HY HZ XW XX XY XZ（15种） 05年贰拾圆：AJ UJ（2种） 05年伍拾元：AE UJ (2种05年壹佰圆：AC、AD、AE、AH、AI、UJ、UF、UH、UG UI UJ HT HU HW HX HY HZ XT XU XW XX XY XZ YK YL YM YN YO MF MH MI MJ MX MY MZ JL JM JN JO ON OM OO第二轮A*C A*D A*E A*G A*H A*J(48种)不全的请大家补充 2005版币的补号大都以A、U、H、X、M开头 055：AE、AD、AI、AJ、UG、UH、UI、UJ HY HZ HW HX 0510：AD、AE、AJ、UG、UH、UI、UJ、UW HW HY HZ HX XW 0520：AJ UJ 0550：AE UJ 05100：AC、AD、AE、AH、AI、UE、UF、UG、UH、UI、UJ、HU、HT、HW、HY、HX、HZ、XU、XW、XX、XY、XZ YN MY MX OO 991：AD、AE、AG、AJ、AH、AI、UA、UB、UC、UD、UE、UF、HS、HT、HU、HW、HX、HY、HZ、XS、XT、XU、XW、XX、XY、XZ、UO、YK、YL YM、YN、YO、MS、MY、MZ、JM MU JO JK MI MH JK MF ME MG MJ OO 991 三冠：AOB AOH AOJ AOE AOG 最新第五套人民币补号价格 (2011-02-06 16:20:34) 1999年100元劵： AH 108.00 HU 110.00 XZ 106.00 AI 108.00 HW 110.00 AJ 108.00 HX 110.00 UG 110.00 HY 110.00 UH 110.00 HZ 110.00 UI 108.50 XW 106.00 UJ 108.50 XU 106.00 YN 108.50 XX 110.00 YO 108.50 XY 106.00 1999年50元劵：
ISO9001：2015内审检查表
ISO9001：2015内审检查表 ISO9001：2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具，也是产品质量各个相关部门自查的有效工具。 检查内容 4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要 求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容 时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服 务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实 施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？ 4.4 质量管理体系及其过程 是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺 序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和 机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面 可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：