部门内审检查表(各部门适用)

内审检查表 YN8.2-14

内审检查表

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？ 2)有无对管理体系进行评估？组织进行了内外部各方面环境因素的识别考虑，并进行了综合评估，确定了体系建设的基本框架和发展策略。 Y Q:5 1)询问最高管理者有无承担管理体系的责任？ 2)有无确保管理方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？ 3)体系融合度是如何考虑的？ 4)过程方法和基于风险的思维运用程度如何？ 5)有无跟踪结果？对相关事务有无落实？最高管理者对市场及管理体系十分关注并亲自参与体系过程策划。确保管理方针和目标的制定，进行评审，并得到宣传和沟通。配置了管理体系运行所需的资源体系管理基本与公司的各项管理相融合具备了基本的风险管理思维，过程方法得到初步的运用和实践。能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行 Y

状态。 Q:6. 2 1）是否确保在组织的职能和层次上建立管理目标？ 2）管理目标是否包括满足产品要求所需的内容？ 3）管理目标是否可测量，并与质量方针保持一致？ 4）管理目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？制定了公司级4项管理目标及分解到各部门/车间，与方针保持一致。管理目标中包含了满足与产品和服务有关的内容。目标均可测量，明确了目标的管理部门、目标的监控周期，并按规定对目标完成情况进行了统计，抽查3 月-5月目标完成情况，满足持续改进的要求。 Y Q:7 资源需求是否确定并提供，有无包含了内部和外部的资源满足？按体系策划的要求确定并给予提供和满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源基本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客满意的方式方法？ 2)确定多长时间主要采用电话回访、每年进行一次顾客满意度调查表等方式进行顾客满意的监视和 Y

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖围，包含 YY/T0287 专用要求容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？ □合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在 □合格□不合格□建议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实 5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

45001-2018内部审核检查表(1)

2018版45001新版职业健康安全管理体系标准条款内部审核检查表 ISO45001-2018条款要求检查内容检查记录审核结果 4.1 理解组织及其所处的环境企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？有无理解组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解员工及相关方的需求和期望有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3职业健康安全管理体系的范围组织有无界定管理体系的范围的文件？确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4职业健康安全管理体系的总要求企业如何保证职业健康安全管理体系体系有效运行？是否考虑了 4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？ 5.1领导作用和承诺最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培

训、如何支持中层领导或管理人员工作？ 5.2职业健康安全方针查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？是否满足要求和持续改进职业健康安全体系有效性承诺？是否提供制定和评审目标的框架？是否履行职业健康安全及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？是否定期评审？ 5.3组织的岗位、责任、职责与权限查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？权限是否明确？理解是否清晰？是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果？向最高管理者报告职业健康安全管理体系的绩效和改进机会？在策划和实施管理体系变更时保持完整性？是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？ 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则策划职业健康安全管理体系时，是否考虑到 4.1和 4.2中所提及的问题？有无指出管理体系的范围？

内部审核检查表

内部审核检查表部门:业务课审核员: 日期: 序号检查内容涉及标准条款检查方法检查结果 1( 与部门主管面谈 5.2 5.3 是否明确方针\目标\部门目标\职责 1 2( 查阅手册、程序 5.4 5.5 1( 如何获取有关国家或地区法律、法规 2( 询问相关法律、法规在产品实现的各环节如何体系 3( 抽取3-4份合同评审记录，检查是否在签订前评审 4( 如有投标，检查对标书的评审记录，中标后，合同与业务部是否对项合同、标书、订单进行了评标书是否有不一致的地方，如何解决 2 7.2 审 5( 口头订单是否进行记录并进行了评审 6( 是否有产能一览表 7( 是否存在网上销售，如有，产品信息、广告内容是否进行了评审检查3-4份合同更改记录，注意更改是否得到了确认，更合同更改是否按程序执行 3 7.2 改信息是否知会相关部门 1( 询问部门主管顾客如何得到产品的信息，产品信息正式发布前是否进行过评审是否与顾客沟通的渠道 2( 询问如何就合同事宜与顾客沟通 4 7.2.3 3( 检查3-5份顾客来电来函及这些投诉处理的情况，是否传递相关部门并得到了解决 1( 检查顾客满意调查记录，调查是否按规定进行 8.2.1

是否进行了顾客满意度调查 2( 对调查结果进行了统计分析，发现的问题是否进行了5 8.4 分析及采取改进措施 8.5 1( 检查销售人员培训计划及实施记录销售人员培训情况 6 6.2.2 2( 检查销售人员，是否按规定进行了培训及考核内部审核检查表部门:采购审核员: 日期: 序号检查内容涉及标准条款检查方法检查结果 1( 与部门主管面谈 5.2 5.3 是否明确方针\目标\部门目标\职责 1 2( 查阅手册、程序 5.4 5.5 是否按采购控制程序进行采购与部门主管面谈并查阅最新采购文件 2 7.4 1( 查阅是否建立合格供应商名册 2( 检查新供应是否有调查表检查供应商的评定及控制情况 3( 抽查4-6家老供应商是否定期进行了评估，检查评估3 7.4.1 记录是否符合评估标准(包括交货品质业绩\其它业绩)，评估的结果是否按规定处理。 1( 询问如何实施采购，是否有采购计划，采购计划是否审批检查采购资料的完整性及审批情况 2( 零星采购是否填写“请购单” 4 7.4.2 3( 抽查3-5份采购单，检查采购资料是否清楚，发出前是否经审批。 1( 询问是否有派员至供应商处验货，如有，查阅有关协

采购部内审检查表

受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：一体化管理体系要求检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款提问文件查阅现场检查4.2.3 文件控制 4.4.5 文件控制 4.4.5 文件和资料控制相关文件是否齐全? 文件是书面形式还是电子形式? ◆与受审核部门相关的文件是多少? 是否有效 ◆电子形式文件的使用是否有效? √ √ √ √ ◆查询相关文件的途径 ◆有否规定查询相关文件的途径? ◆文件是否便于查阅? ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √√ ◆外来文件的控制◆是否对外来文件夹的管理是否收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作了规定？ ◆执行的如何？ √√ 4.2.4 记录控制 4.5.3 记录 4.5.3 记录和记录管理 ◆是否有对记录进行管理的程序 ◆程序中是否对记录的标识、收集编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定? ◆与受审核部门有关的记录有哪些? √ √ ◆记录管理的实况◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致? ◆记录是否填写正确、字迹清楚? ◆贮存是否便于存取和检索? ◆记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性? ◆能否从记录/信息中获取相应信息? √√ √ √ √ √ √ 注1：文件查阅含记录的查阅。

受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：一体化管理体系要求检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款提问文件查阅现场检查5.4.1 质量目标 4.3.1 环境因素 4.3.1 对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划 ◆如何进行环境影响评价 ◆是否对部门内的环境因素进行识别和评价? √√ ◆环境因素的住处能否及时更新 ◆有无更新信息的规定? ◆是否按规定实施更新? √ √ ◆涉及的分解质量目标有哪些？实现情况如何？ ◆查部门质量目标分解及考核规定。 ◆按时间段检查分解质量目标实现情况。 ◆判定数据分析、统计方法的合理性、有效性。 √ √ √ ◆是否建立了危险源辨识、风险评价和风险控制策划的程序 ◆是否对部门内的危险源进行辨识、风险评价和风险控制策划的要求? ◆是否考虑到可对其施加影响的相关方带来的职业健康安全风险? √ √ 5.5.1 职责和权限 4.4.1组织结构和职责 4.4.1 结构和职责 ◆有关职责、权限如何传达到位的 ◆部门、各类人员的职责、权限及相互关系是如何传达的? 5.5.3 内部沟通 4.4.3 信息交流 4.4.3 协商和沟通 ◆是否制定了协商和交流的程序? ◆外部人员获得管理方针的途径和方法是否可行?是否方便? √√ ◆内部协商的内容 ◆协商和交流的记录 ◆员工是否参与质量、环境、职业健康安全方针的制定、修订、评审。 ◆重大投诉、事故的外部信息有无适当处理和记录? √ 注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内审检查表-各部门

标准条款审核内容现场实施记录 4.1 质量管理体系总要求1本公司对质量管理体系所需的过程 2确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的制度 3确保能获得必要的资源和信息 4实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程持续改进 √

标准条款审核内容现场实施记录 4.2.1 文件要求总则1.质量方针、质量目标是否发生更改？ 2.如果发生更改，是否对其进行适宜性的评审？ √ 4.2.2 质量手册 1.岗位职责、工艺流程是否发生变更？ 2.如果发生变更，是否对相应的职责、权限、作业文件进行策划？ √

标准条款审核内容现场实施记录 4.2.3 文件控制1.是否有文件更改、新增加的文件、作废的文件。对文件的修改和更新是否进行批准？作废文件如何控制？ 2.文件是否保持清晰，易于识别和检索？ √ 4.2.4 记录控制1.是否提供了适宜的记录保存贮境？ 2.记录的检索是否方便？ 3.有无超其作废的记录？ √

标准条款审核内容现场实施记录 5.1 管理承诺1.是否继续向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性？ 2. 随着企业的发展是否确并提供了充分的资源？ √ 5.2 以顾客为关注焦点1.通过什么方式来了解顾客的需求和期望？ 2.合同是否按顾客的要求进行实施？ √ 5.3 质量方针1.质量方针是否与质量宗旨是相适应？ 2.公司是否质量方针进行评审和修改，使其保持持续的适宜性？ √ 5.4.1 质量目标1.质量目标是否有变化？ 2.质量目标实现情况是否已进行考核？ √ 5.4.2 质量管理体系策划1.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的环节或过程，做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持体系的完整性？ √ 5.5.1 职责和权限1各职能部门是否都规定了其职责和权限是否满足现有机构运行的要求？ √ 5.5.2 管理者代表 1. 管理者代表是否有变更？√ 5.5.3 内部沟通1.在各部门、各层次人员之间是否建立了有效的信息沟通渠道？ √ 5.6 管理评审 1.谁、何时主持管理评审工作？√

内部审核检查表(生产部)

内部审核检查表陪同人员序号审核内容审核结果判定备注 1 5.3 :组织的岗位、职责和权限 1.各岗位、职责和权限是否有清晰定义？ 2 6.1 :应对风险和机遇的措施 1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？ 3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？ 4 7.1.2人员 1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？ 5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定） 6 7.1.3 :基础设施 4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等） 7 7.1.4 :过程运行环境 1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有米取一定的措施？（防呆、奖惩制度等） 8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？ 9 3.现场确认7S 状况。 10 7.1.6 :组织的知识 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？ 11 7.3 :意识 1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？ 12 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？ 13 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些（包括内部和外部）？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？ 14 7.4 :沟通 2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理？沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？受审部门生产部审核时间审核员

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准审核内容及方法审核记录条款合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？别考虑，并进行了综合评估，确定了体系 2) 有无对管理体系进行评估？建设的基本框架和发展策略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思维，过程方法得运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次调和测量。查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要求？抽查满意度调查结果：对发放的顾客满意度调查表进行统计，达到了目标规定要求。目前暂未发生客户投诉。

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

各部门内审检查表(7个doc)0

内审检查表 NO: 受审部门：质检部部门代表审核员审核日期标准条款检查内容和方法检查记录审核结论 4.2.3 文件控制1.提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。 2.随机抽取3—5份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。 3.查“发文件登记表”的发文范围是否审批。 4.查对“发文登记表”是否按审定范围发问、发问是否签字？ 5.查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审？ 6.抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件是否进行了更改 7.查外来文件清单，应列入的是否都已列入。 4.2.4 记录控制1.查记录清单，对应控制的记录是否明确。 2.记录的保管期限是否明确规定。 3.记录的卷面是否清晰（抽查2—5 份记录），记录是否编号？ 4.记录的保存条件能否防止记录的损坏和丢失？ 5.过期记录的处理是否填写“质量记录销毁申请表”并经审批？ 5.4.1 质量目标 1.本部门的质量目标及实现情况。 5.5.1 职责和权限1.本部门的职责和权限。 2.部门内的分工是否明确规定

5.5.3 内部沟通1.本部门内部沟通的方式及活动有哪些？ 2.是否建立了部门例会制度，是否例会记录？内审检查表 NO: 受审部门：质检部部门代表审核员审核日期标准条款检查内容和方法检查记录审核结论 8.2.2 内部审核1.查审核计划是否覆盖相关部门、人员和质量管理体系要求，是否有漏项。 2.审核组成人员是否均经培训合格（内审员）。 3.是否符合“不审核自己的工作”的审核员回避原则。 4.检查记录是否记录了相应的客观事实，有判定结论，是否执行了审核计划，审批人有签字。 5.不合格报告阐述是否清晰，判标是否恰当，签认是否完整。 6.不合格事实能否追溯到检查记录中的客观事实和结论。 7.是否针对不合格原因采取纠正措施，效果是否验证。 8. 审核报告是否对质量管理体系的符合性和有效性作出评价，评价的依据是否充分。 8.2.3 过程的监视和测量1.对本部门的工作如何进行检查 2.查部门例会制度及执行情况 3.是否对上序工作进行信息反馈。 4.查公司的考核制度及考核记录。

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表（***制药）受检部门：质量部文件编号：审核人：审核日期：审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管管理制度是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符合规定？是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品有无取样证？检查取样人员是否经授权？是□否□ 7、检验记录包含内容：产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验人员及复核人签字。是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？是□否□ 3、物料监控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校对后印制、发放、使用？是□否□

13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他品种生产并保存清场记录？是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效措施？是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记录台账？是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定日期？是□否□ 6留样及持续稳定性考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设备的确认与维护？是否有留样观察记录？是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总结报告。是□否□ 7、偏差处理与变更控制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏差进行评估，分析？是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或是□否□