(2014年部分)中国药科大学研究生《药事法规》笔记

中国药科大学药事法规精讲（部分）

研究生课程拾遗

注释：本拾遗为中国药科大学研一下学期选修课——药事法规精讲的复习资料。该选修课由四位老师讲授，分别是邵荣、陈永法、丁锦希、梁毅。邵荣老师讲国内部分，主要是我国药品管理法条目的解析；陈永法老师主要讲授国际药事管理部分，主要是美国FDA的构成、药品注册；丁锦希老师主要讲述一些列案例以及民商法内容；梁老师主要讲述部分GMP内容。本人听课时间有限，仅作为诸位复习抛砖引玉之用。

2014.6.20南京

第一部分：药事法规基础知识

药事法规基础知识（一）：《中华人民共和国药品管理法》的诞生

《中华人民共和国药品管理法》的诞生，对于我国制药行业来说是划时代的！如今开始谈它对付我们药药品行业的影响。

在1984年以前，我国没有专门的药品法，有的是一部卫生部出台的《药政监督管理条例》，看清楚，还只是“条例”，不是“法规”。也就是说，再84年以前，我国的药品行业还没有正儿八经的执法！随着我国革新开放以来，对于药品的立法呼声越来越高，终于在84年诞生了我国的第一部药品法------《中华人民共和国药品管理法》（加一个小插曲，实在最开始的名字不是这个，最开始的名字叫《药政监督管理法》，这个名称各位也许没有听说过，“它”只存在了短短的几个月，由于在人大讨论的时间，有人提出质疑，为什么叫“药政监督管理法”，而不是”药品监督管理法“，请注意，”药政“与”药品“（未来可能再改成“药事”），不光是名称上的差别，并且是法规的涵盖范畴上，将来执法的职权上都市有很大的不同。后来，由于时间上的缘故原由，临时改成名称为《中华人民共和国药品管理法》！)，随后的一些年，在2000年，对付《中华人民共和国药品管理法》有了一次大的修订。其时主推更名派的是江西局，目前那些老先辈们依旧是我国药监局的中流砥柱！

说到这里，各人可能还没有感触什么，不外。举个更明确的例子会更清楚。《生产许可证》，第一批的集中换证是哪一年？可能有人也关注过，不错，是1985年，也就是1984年《中华人民共和国药品管理法》公布后的一年。由于在84版的药品管理法中，提出了强制实行《生产允许证》制度，于是在85年实行管理法后一年，全国药企开始了大换证。

从这个例子中，我们可以提取以下几点信息：

（1）法例的修订日期、颁布日期、实行日期是有时间间隔的，也就是一个缓冲过渡期。（2）在这个缓冲期中，必要敏锐的觉得到全国药企们的大举动，及早动手！规避换证高峰期。

（3）我国一般公布法例，一般是偏向逢5，逢0。也就是说，每逢整数年，多会出现集中审批现象。每逢整数年，药监局扩编制的可能性很大！（所以2015年很有可能要扩编制了，呵呵，关注药监部门公事员、事业单位考试的人可以留意一下。）

今年是2014年了，今年的征兆很明显了，《药品注册管理措施征求意见稿》已经公布，《中国人民共和国药品管理法》在本年将迎来10年后的另一次大的修订！预计5月份公布

征求意见稿；《2015版药典》即将更新；《附录·中药饮片GMP意见稿》本年年头2月公布，另有去年沸沸扬扬的GSP附则····等等表示，2015年，将会是药品行业的一个“牛”年！

药事法规基础知识（二）：《中华人民共和国药品管理法》的诞生

在2000年以前，我国并没有出台立法法，之前不论是立法、部门规章的发布，都十分的随意。名称有规章、条例、办法[例如：毒、麻、精、放的管理办法]、指导原则、电子刊物，叫什么名称的都有。从2000年起，有了《中华人民共和国立法法》之后，我国的立法事情才开始变得相对的体系化、规范化。作为医药行业的一员，和药事法例打交道很频繁。我们在工作之余，仍需有一定的法律思维，法律思维有助于帮助我们更好的懂法、遵法，然后更好的用法！

需要法律的效力，即各层执法的权利范畴、优先次序；

药事法规基础知识（三）：药事法规的几个基本原则

3.1“罪刑法定”原则

3.2"法不溯及既往"原则

一般就是新法和老法相互交替的时候，就会出现法律的溯及力问题！下边，我将结合我们的医药行业，举一个栗子（PS：这是一个真实的故事哈，被隐去了名称）。

背景：我们国家在1984年出台了第一部《药品管理法》，然后1985年7月1号开始实施，然后到了2001年2月28日修订，2001年12月1日实施。（PS：我们知道，一个法律的生效，不是从修订开始，是从正式实施日开始的！）。

假定，在1985年开始，某A中成药生产企业的药品，在药品的说明书上夸大了宣传，（中成药，一般喜欢夸大宣传，上面写着可以治疗“血虚引起的···功能性贫血、用于治疗肿瘤、心血管····”），总之如果按照2001版的《药品管理法》的话，依照“第48条第6款”会被判定为假药。但是按照84版的《药品管理法》，不会被认定为假药，从1984年就是卖这个中成药产品，一直卖的很不错，年销售超过30%（靠的就是自己添加“适应症”，可以卖给更多的医院科室了，销量大增）。当这个药卖到了2001年6月份，这个药品还在卖，它的说明书还没有改，依旧是夸大宣传。注意时间节点，此时，2001年药品管理法刚刚修订完，还没有正式实施。那么，请问，在这个过渡期，判定这家药企的药品，应该参照84年的法还是01年的法？答案是，依然参照的是84年的法，因为法律溯及力的原因，刚刚提到了“法不溯及既往”要到2001年的12月1日修订后的药品管理法才开始生效。

从2001年2月28日到2001年11月31日，这个《药品管理法》修订颁布的过渡期中，如果企业依旧这么做的法，从严谨的法律层面上，这家药企是钻了法律的空子，没有办法。但是这家企业是明知未来这样做是违法的，而去做这件事，这在法律上称之为是“主观故意”，一旦这个企业超过了12月1日，在市场上发现了这个多适应症的“假药”，这时，该企业因为主观上的故意，将承担更严重的处罚！

PS批注：

“法不溯及既往”原则出处于刑法

我国《刑法》第十二条规定：中华人民共和国成立以后本法施行以前的行为，如果当时的法律不认为是犯罪，适用当时的法律;如果当时的法律认为是犯罪，依照本法总则第四章第八节的规定应当追诉的，按照当时的法律追究刑事责任，但是如果本法不认为是犯罪或者处刑较轻的，适用本法。

3.3"从旧兼从轻”原则

参照旧的法并且兼顾轻的量刑。关于从旧兼从轻的原则，邵老师在3.2“法不溯及既往”案例的基础上进行的拓展，在此不再罗列。

药事法规基础知识（四）：CFDA的“前世今生”

SDA-------国家药品监督管理局；

SFDA-----国家食品药品监督管理局；

CFDA-----国家食品药品监督管理总局。

在CFDA成立以前我国食品的监管是“分段式监管”：生产、流通、餐饮环节

在CFDA成立后我国食品的监管是汇总到CFDA，以后的话，出了问题，问责CFDA总局！药事法规基础知识（五）：三定方案

“三定”方案，98、03、08、2013年四次机构改革

“三定”方案定职权（职权法定）、定机构（下属机构）、定编制（人员）

机构改革：

①98年：统一药政，新组建国家药品监督管理局（SDA），为国务院直属机构，副部级单位，并采取省级以下垂直管理的模式，即省级DA属于省政府管理，厅级单位，市、县药品监督管理局为省级直属，不与地方政府部门隶属关系。

②03年：将SDA更名为SFDA，国家食品药品监督管理局，并赋予其在食品问题上的牵头、综合协调管

理的职责。

③08年：将SFDA重新划归卫生部，失去规章立法权，地方上原则为降半级，归卫生部门，取消地方垂直管理，由于各地差异，其改革也有较大差异。

典型省市有：

天津：不降级，未取消垂直管理，与卫生部门无瓜葛

北京、上海：不降级，未取消垂直，与卫生部门互相兼任

江苏：降半级，取消垂直，归卫生部门

④2013年，SFDA更名为CFDA，重返正部级单位。

药事法规基础知识（六）：《药品管理法》基本框架

法的框架，法的目录，最近要修法，倾向是药品的生命周期，“研发--生产--经营---使用”第一章总则-----------------笼统的。

第二章药品生产企业管理

第三章药品经营企业管理

第四章医疗机构的药剂管理

第五章药品管理-----------------药品管理，不在上市之前，不叫药品，是药物！

第六章药品包装的管理-----------包装的管理，包装的行为，分装的药品·····

第七章药品价格和广告的管理-----------在01年修法的时候，没有见过这个价格---物价局管，广告，药监局审评，广电总局来做。这个章节特别仓促，亮点，首次把医生作为购销回扣的主体。这个章节的不严肃、不严谨很仓促。购销回扣，价格居高不下，药品广告泛

滥·······

第八章药品监督-----------增加了对监督者自己的监督，对监管者本身的监管。

第九章法律责任-----------框架上显得比较圆满

第十章附则

完整的法律都要具备三个要素：假定，处理，制裁

假定，是适用这个规范的前提条件，

处理，是这一条款应该有的实质性的内容

制裁，假设没有按规范做···--------单独一章就成了法律责任，罚则，消极的法律责任。

到目前为止，药品生产企业的管理，一定会发生纠正！药品生产，药品生产企业，管企业与管生产是不一样的。管经营，不是管企业，是管经营！医疗机构使用管理，这个环节，相当多的改革，很难在这里改。痛苦，管的太窄，管的是医疗机构的药剂制备，管不了其他的。医院大部分的药，还是卫生部门监管，因此《药品管理法》的修订，一定要注意实际操作性。新修订的《药品管理法》中至少会提及部分的“上市许可人”的制度，这个制度很时髦。

第二部分：《药品管理法》法条几条释义

以第3条、第48、49条为例。【其他法条学习，需要结合《药品管理法》】

1、《药品管理法》（第三条）

https://www.360docs.net/doc/505525242.html,/item/flfgk/gwyfg/1993/236009199305.html

https://www.360docs.net/doc/505525242.html,/item/flfgk/gwyfg/1993/236009199305.html

https://www.360docs.net/doc/505525242.html,/WS01/CL0784/10769.html

2、《药品管理法》（第48条）

1984年《药品管理法》

第三十三条禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：

一、药品所含成份的外称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。

二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品按假药处理：

一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。

二、未取得批准文号生产的。

三、变质不能药用的。

四、被污染不能药用的。

法律责任：

2001年《药品管理法》（https://www.360docs.net/doc/505525242.html,/WS01/CL0064/23396.html）

第四十八条：

禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

法律责任：

3、《药品管理法》（第49条）

《药品管理法》（1984版）

第三十四条禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药

品标准规定不符合的。

二、超过有效期的。

三、其他不符合药品标准规定的。

法律责任：

《药品管理法》（2001年）

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

法律责任