2016版ISO13485医疗器械质量管理体系文件
2016版ISO13485 医疗器械质量管理体系
XXX有限公司
ISO13485:2016
质量管理手册
2017年10月09日发布 2017年10月09日实施
目录
0.1、前言及引言
0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令11
0.4、质量手册发布令
1. 范围
1.1 总则
1.2 应用
2. 规范性引用文件
3. 术语和定义
4 .质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文件
4.2.3 文件控制
4.2.4 记录控制
5.管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.2管理者代表
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.2 评审输入
5.6.3 评审输出
6 .资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制
7 .产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通
7.3 设计和开发
7.3.1总则
7.3.2 设计和开发策划
7.3.3 设计和开发输入
7.3.4 设计和开发输出
7.3.5 设计和开发评审
7.3.6 设计和开发验证
7.3.7 设计和开发确认
7.3.8 设计和开发转换
7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档
7.4 采购
7.4.1采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.2 产品的清洁
7.5.3 安装活动
7.5.4 服务活动
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
7.5.6 生产和服务提供过程的确认
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识
7.5.9 可追溯性
7.5.10 顾客财产
7.5.11产品防护
7.6 监视和测量设备的控制
8 .测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2 抱怨处理
8.2.3向监管机构报告
8.2.4内部审核
8.2.5 过程的监视和测量
8.2.6 产品的监视和测量
8.3 不合格品控制
8.3.1 总则
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析
8.5 改进
8.5.1 总则
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
9 .MDD要求
9.1 总则
9.2 适用范围
9.3 职责
9.4 程序要求
附录A 公司质量目标
附录B 各部门目标分解
附录C 职责分配表
附录D 程序文件清单
附录E 组织架构图
附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表
0.2、前言及简述
本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、
YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。
公司简介：XXXXXXX有限公司，成立于20XX年XX月注册资金2000万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX
公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。
0.3、管理者代表任命书
为了贯彻执行ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、
YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。
其职责为：
a) 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；
b) 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；
c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；
d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成
强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；
e) 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；
f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；
g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。
总经理：
0.4、质量手册发布令
为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。
1、本《质量手册》(YK/SC 00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况；
2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；
3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。
《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。
《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。
《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。
当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。
《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。
现批准发布本《质量手册》，自2017年10月09日起实施。
总经理:
2017年月日
1.范围
1.1 总则
本公司推行满足质量管理体系的目的是：
a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。
1.2 应用
本手册依据ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；
b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用
c、质量管理体系要求的所有程序文件
d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册
ISO9001:2015《质量管理体系基础和术语》
YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
MDD93/42/EEC 指令
FDAQualitysystemregulation（QSR820）
《医疗器械生产质量管理规范》
3.术语和定义
3.1本手册采用ISO9000:2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。
3.2同时还引用了YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD93/42/EEC指令、FDAQualitysystemregulation(QSR820)、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。
若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释
3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。
4 .质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：
4.1.2本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；
4.1.3明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；
4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
4.1.3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；
4.1.4按照ISO13485:2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时：
a.评价过程更改对质量管理体系的影响;
b.评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;
c.按照ISO13485:2016标准的要求和适用的法规要求进行控制;
4.1.5本公司的外包过程是PCB制板、电路板焊接、注塑、心电导联线生产、体温探头生产、血压袖带生产过程，外包过程的控制方法执行7.4章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4.2.1.1本公司质量管理体系文件结构；
a、形成文件的质量方针和质量目标；
b、质量手册；
c、标准所要求的行程文件的程序和记录；
d、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；
f、国家或地区法规规定的其他文件要求；
4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保
其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。
4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。
4.2.2 质量手册
4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；
a. 质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；
b. 质量管理体系覆盖的部门；
c. 引用的程序文件；
d. 质量管理体系各过程相互作用的描述；
e. 公司质量管理体系文件如4.2.4所描述分四层次，详见《文件控制程序》。
4.2.2.2 质量手册由总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。
4.2.3 医疗器械文档
本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：
a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b) 产品规范；
c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；
d) 测量和监视程序
e) 适当时，安装要求
f))适当时，维护及服务程序.
4.2.4 文件控制
4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件控制程序》。
4.2.4.2 文件结构
第一层文件：质量手册（包括质量方针目标）
第二层文件：程序文件
第三层文件，管理制度/CE文件
第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等）
4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度、CE文件及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等、各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。
4.2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背
景资料。
4.2.4.5文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。
4.2.4.6由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。
4.2.4.7文件持有人应确保文件清晰、易于识别。
4.2.4.8对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。需保留作废文件时，企管办负责人批准后盖上“作废留用”章予以保留。
4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。
4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。
4.2.5 记录控制
a、对质量记录实行有效控制，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行。
b、公司建立《记录控制程序》并按规定执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；
c、所有质量记录应清晰、完整、准确，能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，具有可追溯性；
d、质量记录应保管在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按