洁净车间改造URS
洁净车间改造用户需求
URS起草：起草日期：
部门审核：审核日期：
QA 审核：审核日期：
URS批准：批准日期：
北京四环生物制药有限公司
地址：北京经济技术开发区建安街5号
电话：010-********(保障部) 010-********(质量部) 传真：010-********
E-MAIL: four_ring@https://www.360docs.net/doc/567632866.html,
目录
一、项目信息 (4)
二、改造项目URS文件概述 (4)
1 综述 (4)
1.1 用途 (4)
1.2 目的 (4)
1.3 范围 (4)
2 基本要求 (4)
2.1 法规、指南 (5)
2.2法规分类 (5)
2.3 项目实施时间安排 (5)
三 URS具体内容 (5)
1 改造设计 (5)
1.1 资质需求 (5)
1.2 技术要求 (6)
2 施工方招标 (6)
3 项目实施 (6)
3.1 责任分工 (6)
3.2 技术要求 (7)
3.3 报警装置 (7)
3.4 备品配件 (8)
4 改造验收 (8)
4.1 施工方内部测试要求 (8)
4.2 公司验收测试 (8)
5 进度表 (8)
6 确认与验证 (9)
7 质量控制计划 (9)
8质量保证和责任 (10)
9培训及售后服务 (10)
10 文件 (11)
11 术语 (12)
一、项目信息
二、改造项目URS文件概述
1 综述
为了贯彻国家对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下述简称现行GMP)的要求，并遵循对无菌药品生产的特殊要求，拟定本用户需求规范（以下简称URS）对北京四环生物制药有限公司(下称本公司)生物制品车间注射剂生产线的结构改造要求进行了描述。本URS主要包括了人员更衣区(人流)进出流向、增加灌装区域的风速、轧盖间增加A级保护三个改造内容的URS。加装灌装线在线监测系统和增加干雾消毒(过氧化氢和乙酸混合剂)URS另行撰写。
1.1 用途
该URS文件将用于对本公司原GMP车间进行结构改造工程实施中相关硬件、软件和工程管理以及其他相关要求进行详细说明。
1.2 目的
该文件将描述车间改造前技术和材料准备要求、改造过程中项目管理要求和改造项目完成后相关验证工作明细。该URS将作为本项目详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后本车间变更确认的基础资料。
1.3 范围
该文件为非最终灭菌的注射剂生产车间的用户需求文件。仅适用本公司生物制品车间改建项目，并且将作为设备招标、采购、设计、改动、安装和确认过程中的参考文件。该改建项目内容包括项目设计、施工方招标、项目实施、企业人员培训、车间性能验证和现行GMP认证申请。
2 基本要求
本公司改建原有制剂灌封车间，将按照中国现行GMP要求实施，在项目建成通过国家GMP 认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该改造项目的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内相关医药行业法律、法规和标准，并参考医药行业相关规范实施。
2.1 法规、指南
2.1.1 与GMP相关的法规要求
?中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）；
同时参考下述文件
?美国cGMP，21CFR210&211；
?欧盟GMP及附录；
2.1.2 与工程相关的法规要求
?机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准；
?电器设备应符合IEC标准或用户接受的国际标准；
?EHS
?GEP、GDP等规范
2.2法规分类
该用户项目需求说明（URS）中法规要求分为两类：
2.3 项目实施时间安排
2.3.1 预计2012.5月改造设计；
2.3.2 预计2012.7月施工方招标；
2.3.3 预计2012.9-11月初项目改造实施；
2.3.4 预计2012.9-11月企业人员培训；
2.3.5 预计2012.11月初起车间性能验证；
2.3.6 预计2012.12月中旬现行GMP认证申请
三URS具体内容
1 改造设计
3 项目实施3.1 责任分工
3.2 技术要求
3.2.2增加灌装区域的风速改造
3.2.3轧盖间增加A级保护及增加单向人流改造
3.3 报警装置
3.4 备品配件
4 改造验收
7 质量控制计划
10 文件
11 术语