水运工程质量检验标准(JTS257-2008)附录A+-L+

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附录A 水运工程施工现场质量管理检查记录

A.0.0.1施工单位和监理单位应按表A.0.0.1的规定,对施工现场的质量管理体系进行检查并填写记录。

水运工程施工现场质量管理检查记录表A.0.0.1

附录B 水运工程质量检验记录

B.0.0.1检验批质量检验记录应由分项工程技术负责人填写,监理工程师组织施工单位质量检查员等进行检验与确认,并按表B.0.0.1的规定记录。

注:①对于不划分检验批的分项工程,可直接采用本表;

②对于实测数据较多的项目,可附施工综合记录。

B.0.0.2 分项工程质量检验记录应由施工单位分项工程技术负责人填写,监理工程师组织施工单位分项工程技术负责人和质量检查员等进行检验与确认,并按表B.0.0.2的规定记录。

()分项工程质量检验记录表表B.0.0.2

B.0.0.3 分部工程质量检验记录应由施工单位项目技术负责人填写,总监理工程师组织施工单位项目负责人、技术负责人和质量检查员等进行检验与确认。并按表B.0.0.3的规定记录。

()分部工程质量检验记录表B.0.0.3

B.0.0.4 单位工程质量检验记录应由施工单位项目负责人填写,检查验收结论应由总监理工程师填写,质量检验综合结论应由参加检查验收各方共同商定,由建设单位填写。并按表B.0.0.4的规定记录。

注:质量监督机构对单位工程的质量核定报告及用表,应按水运工程质量监督主管部门的规定执行。

B.0.0.5 建设项目和单项工程质量检验汇总记录应由建设单位项目负责人填写,并按表B.0.0.5记录。

B.0.0.6 单位工程的观感质量评价的项目及质量要求应符合本标准的相关规定,并采用表B.0.0.6记录

单位工程观感质量评价表表B.0.0.6

施工单位项目负责人:年月日总监理工程师:年月日

建设单位项目负责人:年月日质量监督负责人:年月日注:①单位工程观感质量评价应在单位工程完工后及时进行,并应由质量监督机构组织建设、监理和施工单位的有关人员在施工和监理单位检查的基础上共同进行;

②观感质量检查项目的评价应采用观察检查、必要量测和共同讨论确定的方法进行;

③观感质量评价分为一级的项目应满足下列要求:

A、外观质量总体好;

B、观察范围未发现明显表面缺陷;

C、抽查部位无超过规定的允许偏差值的部位或测点。

④观感质量评价为二级的项目应满足下列要求:

A、外观质量总体较好;

B、观察范围有少量一般表面缺陷,但不需进行修补;

C、抽查部位虽有少量测点的偏差超过规定的允许偏差值,但未超过规定值的1.5倍或者超过允许值的测点个数未超过总测点数量的20%。

⑤观感质量评价为三级的项目应满足下列要求:

A、外观质量总体一般;

B、观察范围有较多一般表面缺陷或有较多修补痕迹,但不需要进行重新修补;

C、抽查部位的偏差超过规定值的1.5倍,或者超过允许值的测点个数超过总测点数量的20%,但不影响工程的正常使用。

⑥对于存在严重表面缺陷或有影响工程正常使用偏差的项目不得通过观感质量评价。经按技术处理方案处理符合要求后的项目,可重新评为三级。

B.0.0.7单位工程质量控制资料核查应按表B.0.0.7检查记录。

项目负责人:年月日总监理工程师:年月日

B.0.0.8单位工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查应按表B.0.0.8进行检查记录。

项目负责人:年月日总监理工程师:年月日

B.0.0.9 水运工程主要质量控制资料用表的格式与填写应符合附录K的规定。

附录C 主要材料试验和现场检验抽样组批原则及检验项目

C.0.0.1水运工程主要材料试验和现场检验的抽样组批原则及检验内容宜按表C.0.0.1确定。

主要材料试验和现场检验抽样组批原则和试验内容表C.0.0.1

主要材料试验和现场检验抽样组批原则和试验内容续表C.0.0.1

主要材料试验和现场检验抽样组批原则和试验内容续表C.0.0.1

主要材料和现场检验的组批原则和试验内容续表C.0.0.1

注:表中试验或检验项目栏中的“必检”为工程施工过程中必须检验的项目;“其他”为可根据需要检验的项目。

附录D 水运工程混凝土结构实体质量验证性检测规定

D.1一般规定

D.1.0.1本附录适用于建设单位和工程建设质量监督机构对水运工程混凝土结构实体质量的抽样检测或验证性检测。

D.1.0.2水运工程混凝土结构实体质量验证性检测应在施工单位自检合格的基础上进行。

D.1.0.3混凝土结构实体检测的部位应根据工程结构特点,由工程建设质量监督机构会同建设单位和设计单位选定。

D.1.0.4承担混凝土结构实体质量验证性检测的单位或机构应具有水运工程试验检测相应能力等级,并经工程建设质量监督机构认可或授权。承担检测项目的负责人应具有水运工程试验工程师资格。

D.1.0.5 混凝土结构实体质量验证性检测除符合本附录规定外,尚应符合国家现行标准的有关规定。

D.2 混凝土强度检测

D.2.0.1 水运工程主要构件实体混凝土强度验证性检测的抽查数量可按表D.2.0.1确定。

水运工程混凝土结构主要构件实体混凝土强度检测数量表D.2.0.1

D.2.0.2混凝土强度检测宜采用超声回弹综合法或取芯法,其检测条件、检测方法和合格判定标准应符合现行行业标准《港口工程混凝土非破损检测技术规程》(JTJ/T272)的有关规定。

D.3钢筋保护层厚度检测

D.3.0.1位于水位变动区和浪溅区的主要构件的钢筋保护层厚度检测的抽查数量可按表D.3.0.1确定。

水运工程主要构件钢筋保护层厚度检测数量表D.3.0.1

D.3.0.2抽检的桩和梁类构件应对全部主筋进行检测;板类构件,应抽取不少于6根受力筋进行检测;沉箱、扶壁、圆筒、闸墙、坞墙和挡浪墙等,应至少抽取6根受力筋进行检测。每根钢筋应在有代表性的部位测量2~3个点。

D.3.0.3钢筋保护层厚度的检验可采用非破损或局部破损的方法,也可采用非破损方法并用局部破损方法进行校准。当采用非破损方法检测时,所用的仪器应进行校准。其检测误差应满足表D.3.0.3的要求。

钢筋保护层测厚仪检测误差表D.3.0.3

D.3.0.4桩、梁、板、沉箱、扶壁和圆筒等构件钢筋保护层实际厚度的正偏差不应超过12mm,负偏差不应超过5mm;现浇闸墙、坞墙、挡墙、桩帽和墩台等构件钢筋保护层实际厚度的正偏差不应超过15mm,负偏差不应超过5mm。

D.3.0.5构件实体钢筋保护层厚度检测合格判定标准应符合下列规定。

D.3.0.5.1当全部保护层厚度检测的合格点率为80%及以上时,保护层厚度的检测结果应判定为合格。

D.3.0.5.2当全部保护层厚度检测的合格点率小于80%但不小于70%时,应再抽取相同数量的构件进行检验,当按两次抽样数量总和计算的合格点率为80%及以上时,钢筋保护层厚度的检验结果仍应判定为合格。

D.3.0.5.3每次抽样检测结果中不合格点的最大负偏差均不应大于第D.3.0.4条规定偏差值的1.5倍。

D.4 抗氯离子渗透性能的检测

D.4.0.1处于浪溅区和潮差段的梁、板、沉箱、扶壁和挡浪墙等有抗氯离子渗透要求的构件应对抗氯离子渗透性能进行验证性检测。

D.4.0.2 构件抗氯离子渗透性能验证性检测的试件应在构件上钻芯制取。预制构件宜按同类构件且混凝土数量不大于20000m3抽检一次,每一次抽检钻取芯样试件的个数不宜少于3个;现浇构件同类构件的芯样试件数量不宜少于3个。

D.4.0.3 构件抗氯离子渗透性能试验芯样试件的尺寸、加工要求和试验方法应符合现行行业标准《海港工程混凝土结构防腐蚀技术规范》(JTJ275)的有关规定。

D.4.0.4 构件抗氯离子渗透性能试验,当采用电通量法检测时,其检验合格应符合下列规定。

D.4.0.4.1芯样试件的电通量平均值应满足设计要求。

D.4.0.4.2单块芯样试件电通量值不得大于设计值的115%。

D.5 混凝土面层厚度检测

D.5.0.1 混凝土面层厚度验证性检测的数量应符合下列规定规定。

D.5.0.1.1道路宜按长度不大于1000m检测一处,且不应少于3处。

D.5.0.1.2堆场宜按面积不大于5000m2检测一处,且不应少于3处。

D.5.0.2 混凝土面层厚度的检测应采用钻芯取样用钢尺测量的方法。

D.5.0.3 混凝土面层厚度检测合格判定标准应符合下列规定。

D.5.0.3.1厚度检测的平均值应不小于设计厚度。

D.5.0.3.2 厚度检测的最小值不得比设计厚度小15mm及其以上。

附录E 疏浚与吹填工程质量检验的测量

E.0.0.1疏浚与吹填工程质量检验的测量应包括水深测量和地形测量。

E.0.0.2 测图比例、测线和测点间距应符合表E.0.0.2-1、E.0.0.2-2的规定。

疏浚与吹填工程质量检验测量比例尺表E.0.0.2-1

注:质量检验测量的比例尺应与浚前测图比例尺一致。

疏浚与吹填工程质量检验测线间距和测点间距表E.0.0.2-2

E.0.0.3疏浚工程质量检验宜采用数字化水深测量。中软底质的质量检验可采用单波束测深仪,硬底质的质量检验应采用多波束测深系统或硬式扫床。边坡陡于1:3时,宜采用多波束测深系统。

E.0.0.4疏浚与吹填工程质量检验测量仪器应符合下列规定。

E.0.O.4.1水深测量定位宜采用GPS进行,GPS定位精度应优于±2m(2δ,95%),并应用二级平面控制网以上精度的控制点进行校对。

E.0.O.4.2 单波束测深仪必须具有模拟记录和数字记录功能,测深精度应优于±(0.05m+0.5%×水深),测深仪工作频率应为200~210kHz,换能器的波束角不应大于8°。双频测深仪的低频换能器的工作频率应为24kHz~33kHz 。

E.0.0.4.3 多波束测深系统测深必须改正船舶姿态对测深的影响,可配备三维姿态传感器和电罗经。

E.0.0.4.4当测深仪模拟记录显示波高超过0.2m时,宜采用精度优于±0.05m

的波浪补偿器。

E.0.0.4.5陆上地形测量可采用水准仪配合经纬仪、全站仪或RTK—DGPS进行。

E.0.0.5数字化水深测量应符合下列规定。

E.0.0.5.1数字化水深测量测量船航速应小于10kn。

E.0.0.5.2数字化水深测量数据处理应进行延迟改正和偏心改正。

E.0.0.5.3测深数据的更新率应根据水深、测深波束角和测量船航速确定。

E.0.0.5.4 定位数据的更新率不应超过1s。

E.0.0.5.5改正因噪声引起的假数字水深时,不应舍弃浅于设计水深的水深,对有严格超深限制的水域不应舍弃最大水深。

E.0.0.5.6疏浚边坡的质量检验可采用电子水深数据绘制断面图。

E.0.0.6多波束测深系统水深测量应符合下列规定。

E.0.0.6.1多波束测深系统测量前必须进行校准。

E.0.0.6.2 相邻测线间重叠宽度应大于测线间距的20%。

E.0.0.6.3内业数据处理单元不应大于1m×1m,水深宜按取浅原则选取,对有严格超深限制的水域不应舍弃最大水深。

E.0.0.6.4 多波束测深系统测深结果应采用单波束测深仪进行校核。

E.0.0.7浮泥回淤比较严重的疏浚工程,施工过程中有测量资料证实已挖到设计水深,质量检验时可采用浮泥测量对高频测深仪水深图进行修正。浮泥的测量可采用三爪砣、密度计或实地取样的方法,具备条件时,可采用走航式适航水深测量的方法。

E.0.0.8疏浚工程竣工断面图应按图E.0.0.8绘制。

图E.0.0.8疏浚工程竣工断面示意图

E.0.0.9 疏浚与吹填工程质量检验的测量除符合本标准的规定外,尚应符合现行行业标准《水运工程测量规范》(JTJ 203)的有关规定。

附录F 通航水深和维护标准水深保证率计算

F .1 沿海航道通航水深保证率

F.1.0.1沿海和潮汐河口航道通航水深保证率应按下式计算:

100?=

M

N

P % (F.1.0.1) 式中 P ——通航水深保证率(%);

M ——报告期日历天数(d);

N ——报告期达到通航水深标准的天数(d)。

F.1.0.2报告期日历天数和报告期达到设计通航水深标准的天数应按下列规定计算。

F.1.0.2.1 报告期日历天数应按报告期首末考核水深图测图日期计算。 F.1.0.2.2 在报告期内,当相邻两次考核水深图均达到设计通航水深标准时,达到通航.水深标准的天数应为两次测图日期之间的日历天数;当相邻两次考核水深图只有一次达到设计通航水深标准时,达到通航水深标准的天数应为两次测图日期之间日历天数的1/2。

F.1.0.3 报告期可按年度划分。考核水深测图每月不宜少于一次,并应在规定时间内提供水深图;冲淤变化较大的季节,每月测图不宜少于两次。

F.2 内河航道维护标准水深保证率

F.2.0.1 内河航道维护标准水深保证率应按下式计算:

P =100%T

d T ?- (F.2.0.1)

式中 P ——维护标准水深保证率(%);

T ——通航期天数(d ),即报告期日历天数减去因不可抗力因素而被迫停航的

天数;

d ——通航期内航道水深不满足航道维护标准水深的天数(d )。

F.2.0.2在山区、丘陵石质和卵石河段,当水位低于设计最低通航水位时,航道水深可按换算水深考核,换算水深可按下式计算:

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程,确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果,为了保证无菌检查用洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可靠性,对洁净室(区)的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控, 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基,市售培养基干粉。除另有规定,接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基,市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基,按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂,其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基,市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查:每批培养基随机取5支(瓶),按各培养基规定的温度下培养14天,用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种:培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌钟存中心获得的干菌种第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

工程施工质量检验制度

工程施工质量检验制度 一、质量检验实施细则 按照设计文件和施工方案进行质量管理控制,现场质量工程师负责工序的检查,分部、分项、单位工程的验收,工程检查,报验和监理签证工作,组织职工进行质量意识教育和技术、技能培训,及时发现质量隐患,提出改进意见并督促整改,把工程质量控制贯穿于施工的全过程。 1、项目开工前,由项目总工程师组织工程技术人员,认真审核施工图纸、设计文件,认真详细编制《实施性施工组织设计》,对审核中发现的问题、错误及必要的设计变更,应及时向设计、监理单位提出 2、施工测量放线,放线实行“双检”制,大中型建筑工程由公司、项目部双检,一般工程由经理部采用不同人或不同方法测量、核对结果,测量记录要规范,字迹工整清晰,主测人员要签字。 3、水泥、钢筋、砂石料等各种原材料进场,应严格执行进货检验和试验控制程序,质量不合格或质量合格证明书,质量检验报告等凭证不全者,不得进场。 4、原材料应按指定地点设置,经试验人员检验合格后方可用于工程施工。 5、对施工中的特殊过程、关键工序,必须事先编制详细的质量措施和技术操作标准,施工中必须派技术人员 6、试验人员须认真做好施工过程中的工程试验检测工作,做到各种

试验数据齐全、真实、资料完整。 7、质检工程师根据建设单位和监理工程师要求检查程序,配合监理工程师及时认真进行工序,隐蔽工程检查、分项分部工程验收工作。 8、质检工程师认真阅读设计文件,掌握设计尺寸,每道工序完工后,会同技术人员及时进行自检,填写有关检查证,核定合格后报请监理工程师进行专项检查,并及时请监理工程师进行签认。 9、质检工程师该经常深入现场,发现违反设计、施工规范或技术操作规程的行为,除向当事人进行教育、帮助和提出纠正意见外,还应填写“工程质量问题通知书”责成限期整改。对问题严重的应进行必要的处罚,对因质量问题及人身安全或对以后工程质量可能造成的严重后果的,有权决定停止其施工作业,并及时向领导汇报。 10、项目经理部每月组织一次由项目经理带队,安质、工程、物资、试验等部门人员参加的对在建工程的质量大检查,发现问题及时制定改进措施,限期整改,同时核查考核相关部门的工作质量以及质量控制情况,并将检查结果行文通报,奖优罚劣。 11、出现工程质量事故较小的情况下,可采取返修或返工,构成一般以上事故,应及时在24小时内报公司分管领导、公司主管部门,共同制定处理方案,把损失减少到最低限度。 二、材料进场检验 坚持材料进场检验制度,确保原材料、半成品、成品使用前符合技术规范的质量要求。 (1)严格控制原材料、半成品的质量。施工中所用的材料均应具有相

无菌技术操作规程

无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时,必须停止清扫地面等工作,避免不必要的人群流动,防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时,衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖,口罩须遮住口鼻,并修剪指甲,洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置,无菌物品不可暴露在空气中,必须存放于无菌包或无菌容器内,无菌包应注明无菌名称,消毒灭菌日期,并按日期先后顺序排放,以便取用,放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下,可保存7 天,过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域,用无菌取无菌物品,手臂须保持在腰部水平以上,不可触及无菌物或跨越无菌区,从无菌容器中取出的物品,虽未使用,也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染,不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染,即不可使用可,应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品,只能供一个病人用,以免发生交叉感染

二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁,洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊,浸泡于消毒液溶液内,无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序,符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法: 无菌持物钳须置于无菌容器内,有效期限 4 小时;取、放无菌持物钳时,应将盖打开,钳端闭合,不可在盖孔中取、放;如需取远处物品时,应连同容器一起搬移,就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法: 1)、查看无菌包的名称、灭菌日期,查看化学指示胶带粘贴。 2)、将无菌包放在清洁、干燥处,撕开粘贴。 3)、用拇指和食指先揭开左右两角,最后揭开内角,注意手不可触及包布的内

工程施工质量检验制度教程文件

工程施工质量检验制 度

工程施工质量检验制度 一、质量检验实施细则 按照设计文件和施工方案进行质量管理控制,现场质量工程师负责工序的检查,分部、分项、单位工程的验收,工程检查,报验和监理签证工作,组织职工进行质量意识教育和技术、技能培训,及时发现质量隐患,提出改进意见并督促整改,把工程质量控制贯穿于施工的全过程。 1、项目开工前,由项目总工程师组织工程技术人员,认真审核施工图纸、设计文件,认真详细编制《实施性施工组织设计》,对审核中发现的问题、错误及必要的设计变更,应及时向设计、监理单位提出 2、施工测量放线,放线实行“双检”制,大中型建筑工程由公司、项目部双检,一般工程由经理部采用不同人或不同方法测量、核对结果,测量记录要规范,字迹工整清晰,主测人员要签字。 3、水泥、钢筋、砂石料等各种原材料进场,应严格执行进货检验和试验控制程序,质量不合格或质量合格证明书,质量检验报告等凭证不全者,不得进场。 4、原材料应按指定地点设置,经试验人员检验合格后方可用于工程施工。 5、对施工中的特殊过程、关键工序,必须事先编制详细的质量措施和技术操作标准,施工中必须派技术人员

6、试验人员须认真做好施工过程中的工程试验检测工作,做到各种试验数据齐全、真实、资料完整。 7、质检工程师根据建设单位和监理工程师要求检查程序,配合监理工程师及时认真进行工序,隐蔽工程检查、分项分部工程验收工作。 8、质检工程师认真阅读设计文件,掌握设计尺寸,每道工序完工后,会同技术人员及时进行自检,填写有关检查证,核定合格后报请监理工程师进行专项检查,并及时请监理工程师进行签认。 9、质检工程师该经常深入现场,发现违反设计、施工规范或技术操作规程的行为,除向当事人进行教育、帮助和提出纠正意见外,还应填写“工程质量问题通知书”责成限期整改。对问题严重的应进行必要的处罚,对因质量问题及人身安全或对以后工程质量可能造成的严重后果的,有权决定停止其施工作业,并及时向领导汇 报。 10、项目经理部每月组织一次由项目经理带队,安质、工程、物资、试验等部门人员参加的对在建工程的质量大检查,发现问题及时制定改进措施,限期整改,同时核查考核相关部门的工作质量以及质量控制情况,并将检查结果行文通报,奖优罚劣。 11、出现工程质量事故较小的情况下,可采取返修或返工,构成一般以上事故,应及时在24小时内报公司分管领导、公司主管部门,共同制定处理方案,把损失减少到最低限度。 二、材料进场检验 坚持材料进场检验制度,确保原材料、半成品、成品使用前符合技术规范的质量要求。

实验室检测及质量控制标准操作规程

实验室检测及质量控制标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

实验室检测及质量控制标准操作规程 一、目的 明确实验室检测质量管理和控制程序,提高实验室整体水平和能力。 二、范围 本院药物临床试验机构及检验科。 三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目,正确的采集检验标本; 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符,标本的质量是否合 格。对不合格的标本拒绝收取,并以电话的方式通知临床,要求重新留取,并作好 登记,记录人签字; 3)保证仪器良好的运转状态,不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验 证工作都必须记录; 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数,随时观察试剂的 量,及时补充,新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清,尽快分析,特殊的检验项目不能尽快检验(或不能当日 检验)要分离血清,低温保存; 2)做质控样本,生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品,每天分为三批; 3)操作者审核本批次质控结果是否可控,审核临床医生所申请的检验项目是否已全部 检验、有无漏项,检验结果是否填写清楚、正确,判断检验结果无误后签字; 4)上一级医生对检验结果是否正确,报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后 发出报告; 5)所有的检验数据登记备案; 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制,对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度,避免报告单发送错误或丢失; 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查; 3)对于直接危及患者的检验结果,如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的:建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围:适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据:中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任:QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要:无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管(由中国药品生物制品检定所提供) 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液:取聚山梨酯80 0.05ml,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml,混匀,灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶,硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃,胰酪大豆胨液体培养基置20~25℃,培养14天,应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代),

并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上,30~35℃培养18~24小时,取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管,加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液,把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取,在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨,使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中,用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量,余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞,取1ml菌液于中试管中,加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液,此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数,将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上,30~35℃培养18~24小时,取一支灭菌中试管,用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml,加入

无菌检查法标准操作规程

无菌检查法标准操作规程 目的: 建立无菌检查的基本操作,为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据: 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围: 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责: QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序: 5.1. 定义: 无菌检查法:系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置,局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温控(18~26)℃及除湿装置,操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程(SOP ZL0014)。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定:见沉降菌监测规程(SOP ZL0006)、悬浮粒 子监测规程(SOP ZL0005)。 实验设备及用具: 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服(衣、裤、帽、口罩等)。 5.3.2.微孔滤膜:直径50mm、孔径0.45μm,应符合规定。 5.3.3.除菌滤器: 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌,应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程(SOP ZL0015)进行操作。

5.4. 稀释剂:灭菌注射用水。 5.5. 培养基: 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基(流体硫乙醇酸盐培养基);真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用,配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程(SMP ZL0036)、培养基灵敏度检查规程(SOP ZL0019)、培养基配制规程(SOP ZL0016)进行操作。 5.6. 对照用菌液: 5.6.1. 金黄色葡萄球菌(Staphyoccus sureus)菌液:取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基内,在30~35℃培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌(Clostridum sporgenes)菌液:取生孢梭菌[CMCC(B)64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳,接种至相同培养基内,在30~35℃培养18~24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌(Candida albicans)菌液:取白色念珠菌[CMCC(F)98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基内,在20~25℃培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法: 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号,并用75%酒精棉球擦拭瓶(管)外壁,然后连同其它用具(包括无菌衣、帽、口罩等)移入缓冲间,打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关,并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室,每次试验中所用物品,必须计划好,并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程(SOP ZL0013)。 5.7.3. 供试品外部消毒: 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶:先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞,待干,用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片,用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞,并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶:先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干,用砂轮轻轻割安瓶颈部,便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备:取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量,制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验,判定该供试品有无抑菌性,而决定采用直接

工程质量巡视检查制度

工程质量巡视检查制度

苏州市轨道交通3号线工程土建施工项目 (首批)Ⅲ-TS-05标段 质量巡查、抽查制度 编制: 审核: 批准: 中铁电气化局集团有限公司 苏州Ⅲ-TS-05标项目经理部

2015年6月

工程质量巡查、抽查制度 为加强质量管理,确保本项目的创优目标,针对我部的项目施工特点,特制定了具有合理性、可操作性、针对性强的项目质量巡视检查、抽查制度,具体检查制度如下: 第一章目的 1.1为加强项目质量管理,进一步推行质量“零缺陷”,强化精细管理,在日常施工中通过对质量控制的巡查、抽查,做到严格控制、规范施工,达到瞬时纠偏、持续改进和提高,以确保项目整体工程质量实现优质工程的目标,特制订本管理制度。 1.2为确保项目创建优质、精品工程的实施,项目要以质量管理作为推行精细管理的切入点,在日常管理工作中按照质量巡查、抽查制度有重点、有目的、有步骤地进行,以日常工作质量保证过程的施工质量,确保项目产品过程无返工、一次性成优;做到程序化管理、规范化施工,达到质量精细化管理,实现质量零缺陷的目标。 第二章适用范围 2.1本管理制度适用于项目的日常巡查及抽查。 第三章成员组成 组长:麻建华 组员:杨国华杨建文李立党运旺刘涛李志伟艾鹏吴鹏张北京张兰萍郭海涛

第四章职责 4.1常务副经理负责安排巡查计划并予以组织实施,在周工作例会上通报上周的巡查情况,并将巡查中发现的有争议的、较严重的问题提交会上讨论; 4.2 项目总工程师负责配合公司及业主、监理工程师组织的检查,并积极组织项目的各项检查和巡查,主管技术质量、安全事故的调查、处理,并及时向项目经理及公司报告;督促质量报表的编报工作等。 4.3 项目各部门负责人即部门质量的责任人,各工序负责人即本项工序的质量责任人。 4.4项目工程部配合、参与公司及业主组织的各项检查,检查施工技术和质量管理工作和实施情况,加强施工全过程的技术监控,参加项目的质量检查及质量事故的调查处理,配合监理工程师和业主单位做好现场检查工作,对监理工程师和业主提出的质量要求及时落实、改进,并将改进结果记录回复业主和监理工程师。 4.5项目工程部部负责做好施工过程的检测及产品质量的检测工作;配合项目物资部做好原材料和外购半成品、成品的质量控制。在项目总工程师领导下,定期或不定期对项目进行全面质量大检查,掌握质量动态,对存在问题进行分析、总结,并向主管领导提交检查报告,制定存在问题的纠正措施和预防措施,并负责验证措施实施效果。做好质量信息收集、整理和反馈工作。 4.6项目试验室定期和不定期对原材料、半成品及各个结构、各个层次的质量进行现场检测、检验,配合物资、作业队做好原材料、半成品、成品的标识和可追溯性管理工作,对工程质量实行全过程的监控,发现问题及时处理或向有关领导报告。 4.7项目测量班参加项目各项工程的中间检验验收和交接检以及交工验收中有关测量方面的工作。 4.8项目物资部负责原材料和半成品、成品的质量控制;负责产品的标识和可追溯性管理。 4.9巡查人员应遵循公平、公正、客观的原则,依据国家相关法律法规规范标准和图纸的要求,对工程进度、质量、安全文明、综合管理、成本管理进行

质量检验操作规程

重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门:品控部 编制:范昌勇 文件编号:KDRQC018 日期:2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标:GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品:卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标:GB/T 20977-2007糕点通则;GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准:GB 7099-2003糕点、面包卫生标准; GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标:糕点:热加工≤1500cfu/g,冷加工≤10000cfu/g

饼干:≤750cfu/g 试剂:生理盐水(约8.5%)(磷酸盐缓冲溶液);营养琼脂培养基(或平板计数琼脂培养基);75%消毒酒精 设备:电子称(0.01g)、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具:250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯(500ml)、试管(15*150或者18*180)、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管(1ml、10ml)、移液器(100-1000ul)、酒精灯 操作步骤: 1.药品配制 营养琼脂培养基(配比:32g+1000ml蒸馏水);生理盐水(8.5gNaCl+1000蒸馏水)(或磷酸盐缓冲溶液);75%消毒酒精(500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水)。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水(水位刚好没过加热管,最好用硬度较低的水,避免结垢而缩短加热管的寿命)。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放,用干燥的牛皮纸(或者报纸)包裹卷紧,放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内,注意不要放置过于密集紧凑,以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽,当压力表指针达到 33.78kPa时,打开排气阀,将冷空气排出,此时压力表指针下降,当指针下降至零时,即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除,否则锅内温度达不到规定温度,影响灭菌效果。 ⑹继续加热,锅内蒸汽增加,压力表指针又上升,当锅内压力增加到所需压力时,将火力减小(自动控制则无需手动操作,老式灭菌锅需手动切断电源来调节),使蒸汽压力升至103.4kPa,温度达121.3°C,维持15~20分钟,然后将灭菌器断电或断火,让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气,然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启,关闭通道门,灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间,操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品(含半成品)均为固体和半固体样品,样品处理方法如下: 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内,8000 r/min~10000 r/min 均质1 min~2 min,或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中,用拍击式均质器拍打1 min~2 min,制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法:用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL,沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中(注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面),振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀,制成1:100的样品匀液。按此操作程序,制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次,换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养

1注射剂检验标准操作规程

一、目的:建立注射剂检验标准操作规程,防止错检、漏检的发生。 二、范围:适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任:质量部、化验室相关操作人员。 四、内容: 注射剂 注射剂(《中国药典》2010年版二部附录IB)系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液,以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液(其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液)、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”;溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”;静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液,除另有规定外,药物粒度应控制在l5um以下,含15~20um(间有个别20~50um)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀;乳状液型注射液不得有相分离现象;静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下,并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查,其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量,以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液,按最低装量检查法标准操作规范检查,应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液(如塞替派注射液).可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒(量入型)规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒,均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量(支) 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品,擦净瓶外壁,轻弹瓶颈部使液体全部下落,小心开启,将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器(包括注射器针头)抽尽,注入预经标化的量筒内,在室温下检视,读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时,检查前应先微温摇匀,立即按3.2项下方法操作,并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正;其最大容量应与供试品的标示装量相一致,量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头,其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温,抽取供试品支数,供试品的标示装量,每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量;如有少于其标示装量者,即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg

碳酸钙质量标准及检验操作规程完整

1 目的:本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程,以规操作。 2 围:本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验。 3 职责:质量部QA、QC人员对本标准实施负责。 4 容:(质量标准) 4.1 法定标准(中国药典2015年版二部) 4.1.1 产品名称 4.1.1.1 中文名:碳酸钙 4.1.1.2 汉语拼音名: Tansuangai 4.1.1.3 英文名:Calcium Carbonate 不得少于98.5%。 本品按干燥品计算,含CaCO 3 4.1.2 性状:本品为白色极细微的结晶性粉末;无臭,无味。 本品在水中几乎不溶,在乙醇中不溶;在含铵盐或二氧化碳的水中微溶;遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 4.1.3 鉴别 4.1.3.1 取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取本品在无色火焰中燃烧,火焰即显砖红色。 4.1.3.2 取本品约0.6g,加稀盐酸15ml,振摇,滤过,滤液加甲基红指示液2滴,用氨试液调至中性,再滴加稀盐酸至恰呈酸性,加草酸铵试液,即生成白色沉淀,分离,沉淀在醋酸中不溶,但在盐酸中溶解。 4.1.3.3 取本品适量,加稀盐酸即泡沸,产生二氧化碳气体,导入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。 4.1.4 检查 4.1.4.1 氯化物取本品0.10g,加稀硝酸10ml,加热煮沸2分钟,放冷,必要时滤过,依法检查(中国药典2015年版通则0801),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。 4.1.4.2 硫酸盐取本品0.10g,加稀盐酸2ml,加热煮沸2分钟,放冷,必要时滤过,依法检查(中国药典2015年版通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.2%)。 4.1.4.3酸中不溶物取本品2.0g,加水10ml,混合后,滴加稀盐酸,随滴随振摇,待泡沸停止,加水90ml,滤过,滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化物的反应,干燥后炽灼至恒重,遗留残渣不得过0.2%。 4.1.4.4干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典2015年版通则0831)。 4.1.4.5钡盐取本品2.0g,加水10ml,混合后,滴加稀盐酸使溶解,加水稀释至100ml ,用铂丝蘸取溶液,置无色火焰中燃烧,不得显绿色。 4.1.4.6镁盐与碱金属盐取本品1.0g,加水20ml与稀盐酸10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,煮沸,滴加氨试液中和后,加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀,置水浴上加热1 小时,放冷,加水稀释成100ml,搅匀,滤过,分取滤液50ml,加硫酸0.5ml,蒸干后,炽

无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2人员、物料进入无菌检验室 6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

现场施工质量三级验收制度学习资料

现场施工质量三级验 收制度

三级验收制度 1目的 为了进一步规范各建筑工程质量管理,统一建筑工程施工质量的验收,明确各级检验的职责范围,规范检验程序,强化各级质量检查验收责任,确保工程施工质量达到预定目标。2适用范围 适用于建筑公司柿园路地下车库及综合楼项目的检验。3职责 3.1项目专职质检员负责“三级”质量专检。 3.2各施工队质检员负责“二级”质量复检。 3.3各施工班组质检员负责对所施工的项目进行“一级”自检。4工作程序 4.1“三级检验”的划分及要求 每一个施工项目,在质量检查验收,一般都是由“自检”“复检”“专检”三个检验层次进行。 4.1.1一级班组自检:施工班组在施工过程中或每施工完成一个分项,均必须按分项工程检验指标进行百分之百的检查。班组施工人员要对本工序的每一个环节负责,完工后要立即进行检查,发现问题立即处理,不合格不能进入下道工序。施工项目施工完毕,由班组长和班组兼职质检员按设计图、方案措施、技术交底、《项目验评范围划分表》和《质量检验计划》的要求,认真核查,重点为所用材料和“实测项目”,在确认实际工程质量各项指标符合规定,并达到“优良”标准后,由班组长整理自检记录,并填写“分项工程质量检验评定表”交施工队质检员进行复检。班组长在验评表上签字。 4.1.2二级施工队复检:施工队在接到班组的“分项工程质量检验评定表”提请复检时,队质检员应首先对班组的质检记录和验评表进行复查,在确认资料无误

后再到现场对实物工程质量进行全面的复查。现场复查时要按照《项目验评范围划分表》的要求进行,对复查中发现的问题及时帮助班组解决。对属于“一二级”验收的项目在确认无误后,可通知施工负责人安排下道工序施工。对属于三级验收的项目,经复查无误后填写“一次验收申请单”,交项目质检部门进行专检,并在验评表上签字。 4.1.3三级项目部专检:项目质检部门接到施工队的“一次验收申请单”后,专职质检员应按《项目验评范围划分表》和《质量检验计划》的要求进行专项检查验收。 4.1.3.1首先对班组及施工队的自检记录、复检记录和验评表进行核查; 4.1.3.2对本道工序涉及的技术资料(方案措施、作业指导书、技术交底、图纸、设计变更等)进行核查; 4.1.3.3在确认以上资料齐全并符合规定,再到现场对实物进行抽查。。 4.2属于“四级”检验的项目,在进行以上“三级”验收合格后,由质检部门专职质检员联系监理、建设单位进行检查验收、评定和签证。 4.3隐蔽工程完成后,经班组自检合格后由施工队质检员填写《隐蔽工程验收记录》及检查记录报项目质检部门进行专检,合格后项目专职质检员联系监理、建设单位共同验收、确认,签证后方可隐蔽,进行下道工序作业。 4.4检查验收中涉及到监理单位或建设单位见证取样的项目,项目质检部门要与监理和建设单位的专业人员及时联系沟通,进行现场见证并签字认可。 4.5隐蔽工程和四级验收项目必须经项目质检部门三级验收,施工队要将各类记录资料准备齐全,并提

无菌检查操作规程2015

无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程,确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005(ISO11737-2:1998) 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果,为了保证无菌检查用 洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可靠性,对洁净室(区)的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控, 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基,市售培养基干粉。除另有规定,接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基,市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基,按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂,其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基,市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查:每批培养基随机取5支(瓶),按各培养基规定的温度下 培养14天,应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种:培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备:接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上,接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中,30?35℃培养18?24小时; 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上,20?25℃培养24?48小时,上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

工程施工质量检验制度62120

工程施工质量检验制度 一、进货检验制度 1、建筑工程中采用的主要材料、半成品、成品、建筑构配件、器具和设备必须进行现场验收,验收应包括资料核对、其外观及数量核查、品质检查、抽样送检等内容,并填写相关记录。 2、现场材料员应对进场材料进行外观质量及数量的验收。 3、材料接收后由项目部经理或项目主管工程师组织有关人员对主要材料进行复验;凡需复检的材料,在使用前必须由实验员进行抽查、复验,证明合格后才能使用,并填写相关记录 4、大宗材料、构配件及设备进场验收后,必须工程项目经理及质检员在收货单及入库单上进行签认。“物资入库单”上验证人员未签字视为该批材料尚属待检状态,任何人不得擅自使用。 5、质检员对验收合格的材料,填写《工程材料/构配件/设备报审表》,向工程监理工程师进行报验。 6、凡涉及安全、功能的有关产品,应按各专业工程质量验收规范规定进行复验,并应经监理工程师检查认可。若因材料质量问题而影响工程的质量,将追究采购者及验收人员的

经济和法律责任。 7、凡用于施工的原材料、材料、构配件和零配件和设备等物资,均需要有出场证明、产品合格证或质量保证书,无证不得验收使用,并立即上报有关部门处理。 8、砼构件、木构件等运到施工现场后,应逐件检查外观,并按规定进行结果性能抽检。如果有问题应及时处理,必要时还应邀请设计单位、科研机构共同研究。 9、对变压器、电机、避雷针、高压绝缘材料、加热器、暖卫、电气材料等,无论有无合格证明,在使用前均应进行检查和试验,否则不得敷设和安装。 二、施工试验制度 1、施工试验室施工单位内部质量控制的重要手段,实施时要注意技术条件、试验程序及第三方见证等规定,并保证其统一性和公正性。 2、施工企业及工程项目应建立健全试验、检验机构,并配备一定数量的专业人员和必要的仪器设备。现场使用的计量器具和试验设备必须按规定要求定期校准或送检,其安置也应符合规定。 3、凡涉及安全、功能的有关产品,应按各专业工程质量验收规范规定进行复验;而涉及结构安全的试块、试件以及有关材料,应按规定进行见证取样检测。涉及结构安全的试块、试件以及有关材料,见证取样和送检的比例不得低于有关标准

公路工程质量检验评定标准9涵洞工程

9 涵洞工程 9.1一般规定 9.1.1一般规定 9.1.1每道涵洞为一个子分部工程,包含洞身各部分构件、洞口和填土等分项工程。 9.1.2跨径或全长符合涵洞标准的通道,按本章和规定进行评定。 9.1.3带有急流槽作为涵洞的一个分项工程,按本标准第6.10节评定。 9.1.4钢筋混凝土涵洞除按本章规定评定外,还应包括钢筋加工及安装分项工程。 9.1.5明涵的铺装可按本标准第8.12节的有关规定评定。 9.1.6涵台若设桩基础,按本标准第8.5.2或8.5.3条评定。 9.2涵洞总体 9.2.1基本要求 1)涵洞施工应严格按照设计图纸、施工规和有关技术操作规程要求进行。 2)各接缝、沉降缝位置正确,填缝无空鼓、开裂、漏水现象;若有预制构件,其接缝应与沉降缝吻合。 3)涵洞不得遗留建筑垃圾、杂物等。 9.2.2实测项目 见表9.2.2。 表9.2.2 涵洞总体实测项目 9.2.3外观鉴定 1)洞身顺直,进山口、洞身、沟槽等衔接平顺,无阻水现象。不符合要求时减1~3。 2)帽石、一字墙或八字墙等应平直,与路线边坡、线形匹配,棱角分明。不符合要求时减1~3分。 3)涵洞处路面平顺,无跳车现象。不符合要求时减2~4分。 4)外露混凝土表面平整,颜色一致。不符合要求时减1~3分。 9.3涵台 9.3.1基本要求 1)所用的水泥、砂、石、水、外掺剂、混合材料的质量和规格必须符合有关技术规的要求,按规定的配合比施工。 2)地基承载力及基础埋置深度须满足设计要求。 3)混凝土不得出现露筋和空洞现象。 4)砌块应错缝、坐浆挤紧,嵌缝料和砂浆饱满,无空洞、宽缝、大堆砂浆填隙和假缝。

9.3.2实测项目 表9.3.2 涵台实测项目 9.3.3 外观鉴定 1)涵台线条顺直,表面平整。不符合要求时减1~3分。 2)蜂面、麻面面积不得超过该面面积的0.5﹪。不符合要求时,每超过0.5﹪减3分;深度超过10㎜者必须处理。 3)砌缝匀称,勾缝平顺,无开裂和脱落现象。不符合要求时减1~3分。 9.4 涵管制作 预制涵管按本标准第5章5.2节评定。 9.5 管座及涵管安装 9.5.1 基本要求 1)涵管必须检验合格方可安装。 2)地基承载力须满足设计要求,涵管与管座、垫层或地基紧密贴合,垫稳座实。 3)接缝填料嵌填密实,接缝表面平整,无间断、裂缝、空鼓现象。 4)每节管底坡度均不得出现反坡。 5)管座沉降缝应与涵管接头平齐,无错位现象。 6)要求防渗漏的倒虹吸涵管须做渗漏试验,渗漏量应满主要求。 9.5.2 实测项目 表9.5.2 管座及涵管安装实测项目 9.5.3 外观鉴定 管壁顺直,接缝平整,填缝饱满。不符合要求时减1~3分。 9.6盖板制作 9.6.1基本要求 1)混凝土所用的水泥、砂、石、水、外掺剂及拌和料的质量和规格必须符合有关技术规要求,按规定的配合比施工。 2)分块施工时接缝应与沉降缝吻合。 3)板体不得出现露筋和空洞现象。 9.6.2实测项目 见表9.6.2

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