血凝仪SOP文件CA1500
全自动血凝分析系统标准操作规程SOP编码：页数：页
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1.设备基本技术参数
1．1 原理——CA1500凝血仪仪器具有三种检测原理方法：凝固法、发色底物法、免疫法
1.1.1 凝固法：基本测试原理是光学法的散射光检测（用660nm光电二极管检测散射光强度
的变化），还并用了百分比方式的测定原理：当试剂加入标本后，凝血开始启动，随之光学出现变化，仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线：把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把50%变化点处作为凝固时间（报告点），当测定含有干扰物（黄疸、溶血、高脂血症等）或低纤维蛋白原血症的特殊标本时，其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰.
以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子（F VIII、XI、XI、XII），外源凝血因子（F II、V、VII、X）等
1.1.
2. 发色底物法的检测原理：是通过测定产色物质的吸光度变化，以推算待测物的含量，这种方法属生物化学法，其基本原理是：试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽，与产色物质如对硝基苯胺(pNA)连接，待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化，在检测过程中产色物质被解离下来，使被检物品出现颜色变化，其与被检物含量呈一定的数量关系。此方法以酶学方法为基础，可检测项目包括如：AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI，Tpa，α2-AP等。
1.1.3. 免疫法：以被检物作为抗原，制备相应的多克隆抗体，利用抗原抗体的特异结合反应来对被检物进行定性和定量检测，在凝血仪上多采用免疫比浊法测定，其基本原理是当一定波长的光线通过反应混合液时，被其中抗原抗体反应形成的免疫复合物吸收而减弱，在一定范围内，其吸光度与复合物量呈正相关，因此当抗体量固定时，根据复合物的吸光度值，即可推算出待测抗原含量，可测定项目如D-二聚体、vWF因子、FDP等
1．2 检测环境要求:
1.2.1 温度: 10° - 30° C；湿度: 20 - 80% (无冷凝)
1.2.2 电源: 交流电100-240V，50/60Hz；功率：720VA
1.2.3 请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结
果并导致仪器工作不正常而损坏
1.2.4 仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。否则，仪器会过热，连接导管和
连接负载过大而可能引发火灾。
1．3 主要项目检测指标:
1.3.1 检测范围：
PT，TT——5~180sec（最宽可设置到600秒）
APTT —— 5~300sec （最宽可设置到600秒）
Fbg —— 0.25~10 g/L（＜0.5g/L或＞10g/L建议使用重稀释重检模式）
D-Dimer Plus 50~16000 ug/L（＞2000ug/L需使用重稀释重检模式）
1.3.2 重复性：
PT, APTT ≤ CV 2 %
Fbg ≤CV 4 %
因子≤CV 5 %
TT CV ≤10 %
AT-III CV ≤5 %
D-Dimer Plus CV ≤10 %
1.3.3 检测速度：
单项测试时最快180T/h，组合时约120~140T/h；
2. 标本
●使用3.8%或3.2%(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
●血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×
血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数，按比例重抽血检验；
●血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
——采样后60分钟内进行；
——分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
●盛血浆容器应加塞，防止PH改变；
●
●
3 试剂及配套消耗品
3.1试剂
3.1.1反应试剂: 采用CA1500血凝仪配套Siemens试剂，具体见相应项目要求
3.1.2 系统清洁液:厂家配套Sysmex Clean I清洁液,用于检测过程中样品针、试剂针的冲洗；
3.1.3 系统冲洗液：蒸馏水，实验室自制，用于检测过程中系统管路的冲洗
3.1.4 :稀释液：配套Siemens的Owern’s Veronal Buffer 和CA System Buffer，用于检测过
程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的稀释；
3.2 其它消耗品
3.2.1 反应杯：厂家配套Sysmex Reaction Tube反应杯,货号：SU-400
4 校准
4.1定期进行光学通道灵敏度校准检测
（半年一次，由厂家工程师进行）
4.2 定期进行温度检测校准
（半年一次，或有相应温度错误报警时进行，由厂家工程师执行）
4.3 定期进行机械位置检查调校
（半年一次，或有相应定位错误报警时进行，由厂家工程师执行）
5 质控
5.1质控液种类：Siemens Citrol I，II，III
5.2质控液的准备
5.2.1准备方式依照质控血浆配制要求：每瓶用1ml蒸馏水溶解，置室温15分钟后方可使用，
室温下4小时内使用完；
5.2.2溶解后未使用完的质控血浆注明开瓶日期，分装保存于—20℃，3周内使用完。
5.3质控血浆使用时机
5.3.1每天做检体之前
5.3.2做完仪器校正之后
5.3.3重要的维修之后
5.3.5怀疑病患的报告有异常时
5.4质控血浆注意事项
5.4.1当作一般检体操作。
5.4.2接受范围(阀值)：按质控血浆说明书标注。
5.5超阀值之补救措施
5.5.1检查质控血浆是否过期、失效
5.5.2检查所使用的试剂、清洁、冲洗液、缓冲液等是否过期、失效
5.5.3若解决上述因素仍无法改善质控结果，必须考虑进行仪器校准及调校，联系厂家工程师
进行。
6 操作步骤
6.1测试前准备：检查试剂、清洁液、冲洗液、反应杯等足够当日使用，仪器开机自检OK无报
警；
6.2开机：电源开关位于仪器左侧，打开到“ON”状态，开机后仪器自检……约5分钟,屏幕上方"Not
Ready "变为"Ready ",提示可进行检测；
6.3每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
6.4标本上机操作步骤：
6.4.1常规标本检测：
从主菜单选[ Work List ]---->出现第一架样本工作清单输入画面,选[ ID. No. Entry ],
输入第一个样本编号------>按相应实验项目名称键(如[ PT ]、[A PTT]…), 输入此标本每项要
测试项目……则选中项目相应位置标记为" ○", --> 用↑↓键,同样输入其他病人的编号、项目,
全部输入完, 仪器接受所输入的工作任务, 按键[NEXT] 为下一样本架,继续输入…....
将检体按编号顺序摆入普通样本架，放置好在进样器上，在仪器Ready状态下，按
6.4.2急诊标本检测：在检测过程中如有紧急检体插入，按[STAT] ，选择[ STAT Holder ]，当提示
是否要设置急诊标本，选择[ OK ]，中间5个急诊专用位置设置画面出现，确认急诊位置处指示灯为绿色，向内推打开急诊小门，按顺序放置好急诊标本，按一下急诊小门左侧门按纽，门关闭。用[ ID No. Entry]输入相应急诊样本标号，如6.3.1一样按项目名称键为每标本选择要测试的项目，确认，按
6.4.3 查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按下
“Stored Data”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，查看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考虑重测
6.4.4关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
6.4.5关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
7 维护保养
7.1 每日维护：
7.1.1 清空已用过的反应杯:,从仪器左侧取出废杯箱--->倒空废杯--->清洁废杯箱并放回
清洁试剂位：打开遮光盖--->把试剂架取出. 将试剂架连同试剂放入冰箱，--->用棉纱
布擦干净试剂位冷凝水--->盖好遮光盖
7.2 每周维护
7.2.1 液路冲洗:仪器在"Ready"状态下,从主菜单按[Special Menu]--->按[Maintain]键--->按
[Rinse&Prepare]键--->按[Execute]键,运行此程序--->完成后按[Return]键返回
7.2.2 清洁仪器:定期用纱布、棉纤等擦干净仪器内外;包括放试剂位置、放反应杯位置、检测通
道和各处表面位置….
7.3 需要时维护：
7.3.1 当有压力报警时，调整压力:仪器在"Ready"状态下,从主菜单按[Special Menu]--->按
[Maintain]键--->按[Pressure Adjust.] 键,显示压力是否在其调整范围内？（1.0Kg和2.2Kg压力
可调，负压不可调）若否, 则打开仪器右侧相应的压力调整旋钮(开锁),旋动调整至允许范围--->锁紧旋钮
7.3.2 当提示“Replace Lamp Unit”，提示亮度不够（≈2000小时寿命），需更换灯泡:关机--->从
仪器右侧取下灯泡外盖及内盖--->更换好的灯泡--->装上内外盖--->从主菜单按Special Menu]---> 再按[Maintain] --->再按[Calib. Lamp]--->确认关上遮光盖,按[Execute]键运行调整程序
8 健康和安全操作指南
所有操作维护需注意以下：
9 参考附件
9.1《CA1500 OPERATOR’S MANUAL》
9.2 《CA1500常规操作流程》
9.3 《CA1500日常维护及常见故障处理》
1.项目名称：
活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测——血浆样本经过一定时间的温育后，加入反应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血时间。
2.2. 反应方法学溯源：37℃条件下，以鞣花酸激活因子Ⅻ和Ⅺ，以脑磷脂（部分凝血活酶）代替血小板，在Ca2+参与下，观察贫血小板血浆凝固所需时间，即为活化部分凝血活酶时间，是内源凝血系统较敏感和常用的筛选试验。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA1500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：报告单位秒(S)
3.3.样本量：50μl ,试剂量:50ul激活剂,50ul CaCl2
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：190秒
3.5.重复性：CV≤2%
4.试剂及配套品：
4.1.激活剂:Cephaloplastin试剂（Dade? Actin? Activated Cephaloplastin Reagent）
4.1.1.商标：西门子（SIEMENS）
4.1.2.包装规格：10×2ml
4.1.3.货号：B4218-1
4.1.4.成分：脑磷脂（从干燥兔脑粉中提取）加入含有缓冲液、稳定剂和防腐剂的1.0×10-4M的
鞣花酸溶液
4.1.
5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.1.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后2~8℃有效期7天
4.2. 氯化钙溶液（Calcium Chloride Solution）
4.2.1.商标：西门子（SIEMENS）
4.2.2.包装规格：10×15ml
4.2.3.货号：ORHO 37
4.2.4.成分：0.025mol/L的氯化钙溶液
4.2.
5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.2.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后2~8℃有效期7天
4.3．清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.3.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.3.2.包装规格：50ml
4.3.3.货号：GSA500A
4.3.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.3.
5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.3.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后放于仪器上有效期仅24小时
4.4.校准质控血浆（Ci-Trol?）
4.4.1.商标：西门子（SIEMENS）
4.4.2货号：Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
Level 2 (Abnormal),291071 10×1ml
Level 3 (Abnormal), 291072 10×1ml
4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.4.4储存: 室温: 2h, 2~8℃: 4h,冷冻分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA1500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热，当屏幕
上显示“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Pr obe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：打开仪器顶部反应杯储存槽，查看反应杯是否够量，需及时添加
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10个样本），
准备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击APTT，使APTT项目下
显示“—”变为“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID No.Entry”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按下
“Stored Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，
查看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考
虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围：APTT (sec)：25~35s
7. 临床意义：常用来筛选内源性凝血系统（VIII、IX、XI、XII）及肝素抗凝治疗的监测
7.1.APTT延长：见于先天性凝血因子缺乏（如血友病甲、乙，接触因子XII、XI缺乏，V WF等）；多种凝血子缺
乏（如严重肝病、维生素K缺乏、DIC、纤溶亢进等）；血液中有抗凝物存在
7.2.对内源凝血途径因子（Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ）缺乏较CT敏感（血小板异常不影响APTT）能检出
Ⅷ：C小于25%的轻型血友病。对凝血酶原、纤维蛋白原缺乏则不够敏感，故APTT延长
的最常见疾病为血友病。此时可进一步做纠正试验，即于患者血浆中加入1/4量的正常新
鲜血浆、硫酸钡吸附血浆或正常血清（试剂参见凝血酶原消耗试验的纠正试验），再做A
PTT，如正常血浆和吸附血浆能纠正延长的结果而血清不能纠正，则为因子Ⅷ缺乏；如吸
附血浆不能纠正，其余两者都能纠正，则为因子Ⅸ缺乏；如三者都不能纠正，则为病理性
循环抗凝物质。
7.3. APTT缩短：见于DIC高凝期和妊娠高血压综合症等高凝状态
7.4. 是监测肝素治疗的首选指标::在使用肝素治疗时，多用APTT监测药物用量，一般以维持结果
为基础值的2倍左右
8.标本要求：
8.1.使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×
血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.
8.5.
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储存的
9. 参考依据：《CA1500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA1500常规操作流程
10.2. APTT试剂使用说明书
1.项目名称：血浆凝血酶原时间测定（prothrombin time ，PT）
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测原理——血浆样本经过一定时间的温育后，加入反应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血时间。
2.2. 反应方法学溯源：
凝血酶原时间（PT）测定是Quick于1935年创立的。在受检血浆中加入过量的组织凝血活酶（人脑、兔脑、胎盘及肺组织等制品的浸出液）和钙离子，使凝血酶原变为凝血酶，后者使纤维蛋白原转变为纤维蛋白。观察血浆凝固所需要的时间即凝血酶原时间。其凝固时间取决于凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅴ、Ⅹ、Ⅰ的水平。该试验是反映外源凝血系统最常用的筛选试验。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA1500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：凝血酶原时间-秒(S), 国际标准化比值-INR, 凝血酶原活动度-%, 凝血酶原比值
-PTR
3.3.样本量：50μl ,试剂量:100ul0
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：120秒
3.5.重复性：CV≤2%
4.试剂及配套品：
4.1. 反应试剂:凝血活酶含钙试剂（Thromborel? S）
4.1.1商标：西门子（SIEMENS）
4.1.2包装规格： 10×10ml
4.1.3使用方法:每瓶用10ml蒸馏水溶解,须放置室温或37℃30分钟后才使用
保存:未溶解试剂2~8℃至包装有效期,试剂溶解后2~8℃：7天
4.1.4货号：OUHP49
4.1.5参数：ISI（国际敏感度指数）≈1.02
(每次更换试剂批号需将包装中所附ISI指数表中对应仪器型号的ISI值输入仪器中.
(输入方法:主菜单→STANDARD CURVE→SELECT TEST→PT→MANUAL ENTR
Y→光标在ISI处输入ISI值
4.1.
5.成分：Thromborel? S Reagent中包含 :
a. 冻干人胎盘促凝血酶原激酶（lyophilized human placental thromboplastin）
b. 氯化钙 (calcium chloride)
c. 稳定剂 (stabilizers)
d.防腐剂（Preservatives）
4.2．清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.2.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.2.2.包装规格：50ml
4.2.3.货号：GSA500A
4.2.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.2.
5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.2.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开盖后放于仪器上有效期仅24小时4.3 标准血浆: （Standard Human Plasma）-用于PT%的定标校准
4.3.1商标：西门子（SIEMENS）
4.3.2货号： ORKL 13
4.3.3包装:6X1ml
4.3.4.使用方法:1ml蒸馏水溶解,放置15分钟后使用
4.3.5储存:没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件:
室温: 2h, 2~8℃: 4h, -20°C分装冷冻保存：<2周, -70°C分装冷冻保存：<6个月4.4.质控血浆（Ci-Trol?）
4.4.1.商标：西门子（SIEMENS）
4.4.2货号：Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
Level 2 (Abnormal),291071 10×1ml
Level 3 (Abnormal), 291072 10×1ml
4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.4.4储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 室温: 2h, 2~8℃:
4h,冷冻分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA1500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热，当屏幕
上显示“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：打开仪器顶部反应杯储存槽，查看反应杯是否够量，需及时添加
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10 个样本），
准备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击PT，使PT项目下显示“—”
变为“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID No.Entry”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按下
“Stored Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，查
看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围：PT（sec）：10.8—13.5 s
PT% ：80%—120%
PTR ：0.85 - 1.15
INR ：0.8—1.20
7. 临床意义：
7.1.PT延长 :
7.1.1外源凝血系统的因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ和纤维蛋白原减低，如先天性某因子缺乏症和低
（无）纤维蛋白原血症，但均很少见，获得性的见于DIC、原发性纤溶、维生素K缺乏症、肝脏疾病等。
7.1.2．血循环中抗凝物质增加，如肝素或FDP增多等。
7.2. PT缩短 :口服避孕药、高凝状态和血栓性疾病等。
7.3.用于香豆素类等口服抗凝剂的监控
7.3.1一般认为以维持PT值在参考值的2倍左右（1.3~2.5倍），或PTR为1.3~1.5（最大不
超过2）为宜。
7.3.2．PT%应控制在40%以上，减低到40%有出血倾向。
7.3.3．不同情况下口服抗凝药治疗的最佳抗凝强度时INR的范围：
a.术前两周或术中口服抗凝药，INR为1.5—3.0；
b.原发或继发静脉血栓的预防，INR为2—3；
c.活动性静脉血栓、肺梗塞、复发性静脉血栓的预防，INR为2—4；
d.动脉血栓栓塞的预防，心脏换瓣术后，INR为3—4.5。
8.标本要求：
8.1.使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×
血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.
8.5.
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储存的
9. 参考依据：《CA1500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA1500常规操作流程
10.2. PT试剂使用说明书
1.项目名称：
纤维蛋白原(Fibinogen)
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测原理——血浆样本经过一定时间的温育后，加
入反应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血时间.先用此方法分别测定不同FIB浓度的标准血浆制定横坐标为凝血时间,纵坐标为Fib浓度的Fib标准曲线,在测定病人血浆时测定的凝血时间与标准曲线上对应的时间-浓度值一一对应,仪器则自动报告出Fib含量(g/L).
2.2. 反应方法学溯源：纤维蛋白原测定（Clauss法）原理-37℃条件下，凝血酶将可溶性的血浆蛋白
纤维蛋白原转化为不溶性的多聚体纤维蛋白。当凝血酶浓度较高（约为100NIH/ml）且纤维蛋白原浓度较低（0.05—0.8g/L）时该反应决定于纤维蛋白原浓度,凝血酶凝血时间与纤维蛋白原浓度相比较呈线形关系。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA1500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：报告单位秒(S),Fib定量g/L
3.3.样本量：1/10稀释标本100ul(10ul血浆+90ul缓冲液),试剂量:50ul
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：190秒
3.5.重复性：CV≤4%
4.试剂及配套品：
4.1.反应试剂：凝血酶试剂（Thrombin Reagent）
4.1.1商标：西门子（SIEMENS）
4.1.2包装规格： 10×5ml
4.1.3货号：B4233-27
4.1.4成分：牛凝血酶冻干粉（lyophilized preparation of bovine thrombin）（近似
100 NIH units/ml）
4.1.5使用方法:5ml蒸馏水充分溶解后使用
4.1.6储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 2~8℃: 5天
4.2．缓冲液（Dade? Owren'S Veronal Buffer或CA System Buffer）--用于标本稀释
4.2.1商标：西门子（SIEMENS）
4.2.2包装规格：10×15ml或1X500ml
4.2.3货号：B4234-25或B4265-35
4.2.4成分：
a.2.84×102M的巴比妥钠 (sodium barbital)
b.1.25×101M的氯化钠 (sodium chloride)
c.PH 7.35±0.1
4.2.5使用方法:每次倒出刚够当天使用的量放置于仪器上使用.
4.2.6储存: 没开配试剂放2~8℃密封存放至包装有效期, 开盖后放置仪器上保存:＜24h,使用放置时
间太长的缓冲液会导致凝血时间延长即Fib含量测定偏低!
4.3. 清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.3.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.3.2.包装规格：50ml
4.3.3.货号：GSA500A
4.3.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.3.
5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.4 标准血浆: （Standard Human Plasma）-用于Fib的定标校准
4.4.1商标：西门子（SIEMENS）
4.4.2货号： ORKL 13
4.4.3包装:6X1ml
4.4.4.使用方法:1ml蒸馏水溶解,放置15分钟后使用
4.4.5储存:没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件:
室温: 2h, 2~8℃: 4h, -20°C分装冷冻保存：<2周, -70°C分装冷冻保存：<6个月4.5.质控血浆（Ci-Trol?）
4.5.1.商标：西门子（SIEMENS）
4.5.2货号：Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
Level 2 ,291071 10×1ml
Level 3 , 291072 10×1ml
4.5.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.5.4储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 室温: 2h, 2~8℃:
4h,冷冻分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA1500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热，当屏幕
上显示“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：打开仪器顶部反应杯储存槽，查看反应杯是否够量，需及时添加
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10个样本）准
备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击FIB，使FIB项目下显示“—”
变为“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID No.Entry”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按下
“Stored Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，查
看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse P robe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围： Fbg ：2—4g/L
7. 临床意义：
7.1.Fib减少见于：
先天性低（无）纤维蛋白原血症、严重肝脏疾病、原发性纤维蛋白溶解、DIC、异常纤
维蛋白原血症、新生儿及早产儿、某些产科意外、恶性肿瘤等。
7.2. Fib增高见于：
各种血栓前状态及血栓栓塞病、月经期及妊娠期、糖尿病、动脉硬化、结缔组织病、手
术后、休克、癌肿、骨髓瘤、放射治疗后等。
8.标本要求：
8.1.使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×
血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.
8.5.低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储存的
9. 参考依据：《CA1500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA1500常规操作流程
10.2. FIB试剂使用说明书
编写者:
日期：
科主任签字：
1.项目名称：血浆凝血酶时间测定（Thrombin time ，TT）
2.检验原理：
2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测原理——血浆样本经过一定时间的温育后，加入反应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血时间。
2.2. 反应方法学溯源：
受检血浆中加入凝血酶试剂，使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，观察血浆凝固所需的时间即凝血酶时间。
3.设备参数：
3.1.设备:仪器型号Sysmex CA1500全自动血凝分析仪
3.2.分析和计算参数：凝血酶原时间-秒(S)
3.3.样本量：50μl ,试剂量:100ul0
3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：120秒
3.5.重复性：CV≤4%
4.试剂及配套品：
4.1. 反应试剂:凝血活酶含钙试剂（Test Thrombin Reagent ）
4.1.1商标：西门子（SIEMENS）
4.1.2包装规格： 10×5ml，货号：OWHM13
4.1.3使用方法:每瓶用5ml专用缓冲液溶解,须放置室温10分钟后才使用
保存:未溶解试剂2~8℃至包装有效期,试剂溶解后2~8℃：7天
机上有效期（15℃）：10小时
4.1.4.成分：试剂成分为凝血酶冻干品
4.2．清洗液（Clean I） :用于测定过程中的吸样针冲洗
4.2.1.商标：希森美康（Sysmex）
4.2.2.包装规格：50ml
4.2.3.货号：GSA500A
4.2.4.成分：1%次氯酸钠及活性成分
4.2.
5.使用方法:液体试剂,直接使用.
4.2.6储存:没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开盖后放于仪器上有效期仅24小时4.4.质控血浆（Ci-Trol?）
4.4.1.商标：西门子（SIEMENS）
4.4.2货号：Level 1 (Normal), 291070 10×1ml
4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用
4.4.4储存: 没开配试剂放2~8℃存放至包装有效期, 开配后保存条件: 室温: 2h, 2~8℃: 4h,
冷冻分装保存：-20°C <2周,-70°C <6个月
5. 操作步骤：
5.1. 开机：开打印机电源→开CA1500仪器右侧电源→开机后机器进行自检、预热，当屏幕
上显示“Ready”时可以进行试验
5.2.每日针冲洗：在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”进行针冲洗
5.3.准备试剂：按照仪器试剂位置设定，把上述每项的试剂准备好，放在相应的位置
5.4.准备反应杯：打开仪器顶部反应杯储存槽，查看反应杯是否够量，需及时添加
5.5.准备标本：将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上（一个架子可放10 个样本），
准备好放在进样器上
5.6.输入试验项目：按下主菜单上的“Work List”键，在试验项目键点击TT，使TT项目下显示“—”
变为“○”，按“↑或↓”将需要测试标本如上操作选择；
5.7.输入样本号：按下“ID No.Entry”，按顺序输入样本的序号或病人的病历号
5.8.开始检测：待一切准备工作就绪，按下屏幕右上角“START”键，仪器开始检测…
5.9.查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按下
“Stored Date”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，查
看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考虑重测
5.10.关机前冲洗针：关机前需要洗针，按下“Rinse Probe”，然后按下“Execute”
5.11.关机：回到主屏幕下，切断仪器电源，关闭打印机。
6. 参考范围：TT（sec）：14—21 s
7. 临床意义：
TT延长：见于肝素增多或类肝素抗凝物质存在，SLE，肝病，肾病，低（无）纤维蛋白原血症，异常纤维蛋白原血症，FDP增多等疾病
8.标本要求：
8.1.使用3.8%拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
8.2.血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×
血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数；
8.3.血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
一采样后60分钟内进行；
一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
8.4.
8.5.低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
8.6.所有与标本接触的试管、吸管等均采用用塑料或硅化处理的。
8.7. 拒收标本:严重溶血、黄疸、脂血或出现凝块,距采集时间超过2小时并且没有按要求储存的
9. 参考依据：《CA1500全自动血凝仪使用手册》，试剂使用说明书
10. 附件：
10.1 CA1500常规操作流程
10.2. TT试剂使用说明书
细菌室sop文件
细菌室工作守则 1.每日工作前用紫外线照射实验室半小时以上。 2.入室前应穿工作服,并做好实验前的各项准备工作。 3.实验室内应保持肃静,不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。尽量减少室内活动,以免引起风动,无关人员禁入。 4.非必要物品禁止带入实验室,必要资料和书籍带入后,应远离操作台。 5.做好标本的登记、编号及试验记录。未发出报告前,请勿丢弃标本。 6.标本处理及各项试验应在操作间进行,接种环用完后应立即火焰灭菌,沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。 7.实验时手部污染,应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来苏儿溶液中5-10分,再用肥皂洗手并冲洗干净;如误入口内,应立即吐出,并用1:1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口,根据实际情况服用有关药物。 、 8.实验过程中,如污染了实验台或地面,应用3%来苏儿覆盖其上半小时,然后清洗;如污染工作服,应立即脱下,高压灭菌。 9.若出现着火情况,应沉着处理,切勿慌张,立即关闭电闸,积极灭火。易燃物品(如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等)必须远离火源,妥善保存。 10.工作结束时检查电器、酒精灯等是否关闭,观察记录培养箱、冰箱温度及工作情况,用浸有消毒液的抹布将操作台擦拭干净,并将试剂、用具等放回原处,清理台面,未污染的废弃物扔进污物桶,有菌废弃物应送高压灭菌后处理。
11.离室前工作人员应将双手用消毒液消毒,并用肥皂和清水洗净。 12.爱护仪器设备,经常清洁,注意防尘和防潮。 细菌室消毒隔离措施 1.每天工作前用消毒液消毒工作台,上班前、下班后开紫外灯(最少半小时)进行空气消毒。 2.非必要品禁止带入实验室,必要资料和书籍带入后,应远离操作台。 3.使用后的载玻片、盖片、平皿、试管等用消毒液浸泡,经煮沸后清洗或丢弃。 4.试验后的血液标本用消毒液浸泡后煮沸消毒,所有用于试验的反应板、吸头等用消毒液浸泡(至少24小时以上)后清洗或丢弃。 5.所有微生物培养物(细菌、支原体、真菌等培养物),不管标本阳性或阴性均 - 1 - 用消毒液浸泡后,经煮沸消毒,才能清洗或丢弃。 6.取材、最好采用一次性工具,不能采用一次性工具者,每次取材前均应彻底消毒。 7.用于浸泡各种器械如刮菌刀、持物钳、镊子等的消毒液要定期更换。 8.不慎发生临床标本或培养物污染工作台,不要立即用水冲洗,应先用纸巾、布等敷料加上消毒液(如5%石炭酸、3%来苏儿等)消毒30分钟以上,然后再清洗。如污染工作服,应立即脱下,高压灭菌。
检验科生化SOP文件.
1. 目的 规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。 2. 范围 适用于生化专业组。 3 .职责 3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的 全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。 3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及 落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。 3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态， 分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。 3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报 表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。 3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。 3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技 术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。 3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员 安排。 3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的 请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。 3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。 1. 目的 明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各 项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。 2. 范围 适用于生化组。 3. 职责
检验科[全套]SOP文件
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册
检验项目操作SOP文件
编号：xxx 试剂盒标准操作程序 （20xx年第x版） 产品名称：胱抑素C检测试剂盒（Cys-C） 剂型：液体双试剂 适用仪器：奥林帕斯AU640全自动生化分析仪
1实验原理和检验目的 本试剂采用比浊法测定胱抑素C的含量。试剂中包含乳胶颗粒与抗Cys-C的单克隆 抗体结合，乳胶颗粒在546nm有最大吸收，当和样本中的Cys-C抗原发生凝集，在546nm 处吸光度上升决定于Cys-C的浓度。根据工作曲线可以检测出样本中Cys-C的含量。 本试剂用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 2标本采集和处理 2.1标本种类和采集方法 标本：新鲜无溶血血清。如用血浆，主张用不含氨的肝素或EDTA抗凝血浆。 受检者（体检对象或病人）的准备：对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯。 静脉采血：除非是卧床的病人，一般采血时取坐位。 2.2标本处理方法 标本要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。样品采集后要离心标本，吸出血清/血浆。处理样品时要将其当成生物污染品。 3试剂及仪器 3.1试剂组成 R1：MOPSO缓冲液（PH＝6.7） 0.1mol/L R2：抗人Cys-C抗体胶乳颗粒适量 试剂比例R1：R2为4:1。 3.2试剂准备 试剂为液体双试剂，开瓶即可使用，用后及时置于2～8℃避光保存。 3.3试剂稳定性 原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。 新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。 3.4 仪器：适用于奥林帕斯AU640 4校准 4.1校准品 每日进行试剂空白校准操作。
4.2校准品准备 Cys-C校准物为液体，从冰箱取出平衡至室温后即可使用。 4.3校准品稳定性 Cys-C校准物2～8℃密闭保存稳定至有效期。 4.4试剂校准周期 推荐校准周期为30天。当试剂批号更换时应重新校准。 5质控 5.1质控品 建议采用试剂配套质控血清进行室内质控。 5.2可接受性判断 质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。 5.3 质控操作 每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。建议在样本的检测过程中和/或结束后再次进行质控操作，以考察样本的检测全过程的在控情况。 6操作 6.1.奥林帕斯
CS600B全自动生化分析仪临床生化标准操作程序文件(SOP)
临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件） XX医院检验科 CS600B全自动生化分析仪
标准化操作程序文件 单位：山东德棉职工医院 科室: 检验科生化室 文件编号： 版本： 批准施日期： 有校期: 一年 复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订 发放部门：检验科生化室 编写者：巩建刚 审批者: 保管者: 修订者： CS-600B全自动生化分析仪
标准化操作程序文件 【仪器运行条件】 为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件： 1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。 2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。 3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。 4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。 5.纯水供应：反渗水或离子交换水。出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。 6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。 7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。 【开机程序】 １）开机前检查 1.供电系统（包括UPS）是否正常。 2.供水系统是否正常。 3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。 4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。 5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。 6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。 2）开机 为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。 1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。 2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。 3.自动开机在自动开机程序中设置开机时间： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F2：FOR AUTOMATIC STARTUP CONDITION 3）执行开机程序Startup1 或Startup2 开机程序设置： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F3：FOR STARTUP1 或F4：FOR STARTUP2
检验科SOP文件
芜湖市第一人民医院检验科管理文件 1、检验科工作制度 2、检验科值班制度 3、血库工作制度 4、临床室工作制度 5、生化室工作制度 6、细菌室工作制度 7、门诊化验室工作制度 8、质量控制工作制度 9、检验科及实验室消毒隔离制度 10、肠道化验室工作制度 11、检验报告单书写登记制度 12、实习生带教计划 13、年轻医生培养计划 14、仪器设备管理制度 15、医疗安全防范制度 16、医患沟通制度 17、门诊检验科服务公约
18、输血科预防感染制度 19、输血科工作质量管理制度 20、输血科报告登记制度 21、输血反应及处理方法制度 22、临床用血安全管理制度＜一＞科主任职责 ＜二＞主管检验师职责 ＜三＞检验师职责 ＜四＞检验士职责
检验科工作制度 1、检验科应积极配合临床各科的诊疗活动，进行本专业的检验工作。要认 真制定各工作室：临床、门诊、生化、血液、细菌等室的工作制度。严格按照规章制度和操作要求，认真地进行本室的检测工作。 2、各病区检验标本及化验单，应于每日早晨8：00前送交检验科（急诊除 外）一般检验当日下午下班前发出报告。门诊常规随到随做随报。急诊检验申请单要注明“急”字、优先检验，凡送、收、发的检验标本及申请单都要严格核对姓名、床号、名称、号码等。不符合规定退回重新留取。 3、检验单要遂次填写明确，必须由操作者签全名方可有效，如遇检验结果 可疑时，应立即与临床科联系复查。遇有检验目的项目之外的阳性结果要主动报告。认真做好检验结果的登记工作和报告单发出前的消毒审核工作。 4、使用剧毒、腐蚀、易燃、易爆试剂时要严格执行技术操作，注意安全。 5、检验室要保持清洁、安静。特殊标本如血液发出报告后保留24小时至48 小时，一般标本如尿、大便及一切用具应立即浸泡消毒，传染性标本污染的器皿应煮沸消毒清洗。标本检测后一律消毒后废弃。 6、各种设备、器械要求专人保管、保养。化学试剂专人保管。同时配合医 院做好院内感染监控检测工作。 7、建立实验室室内质量控制制度。积极参加室间质量控制，以保证检验质 量。同时定期向临床科室进行质量随访。 8、配合临床引进新技术、开展新项目。同时认真做好进修实习人员的培训 工作。 9、严格值班制度，坚守工作岗位，遵守院规。提高医疗安全意识，提高检 验质量，协调各专业间的关系和各室技术环节的连结，重视门诊窗口工作，发挥专业特长，提高科室整体水平。
检验科SOP文件(新)
检验科SOP文件 目录 1. 检验工作管理程序 2. 实验室生物安全管理程序 3. 检验科人力资源管理程序 4. 个人防护程序 5. 实验室使用和操作技术规程 6. 实验室分析前工作流程的规范 7. 检验科开展新项目管理程序 8.仪器标识控制程序 9.实验仪器及化学试剂管理程序 10.检验科标准物质控制程序 11.检验程序的质量保证 12.检验科室内质量控制流程 13.检验科内部质量控制程序 14.检验科内审管理程序 15.检验科室间质评标准操作程序 16.检验报告的管理程序 17.标本管理程序 18.实验室消毒隔离规程 19.废弃物处理程序 20.干湿球温度计操作规程
21.分光光度计标准操作规程 22.光学显微镜的使用规程 23.电热恒温箱的操作规程 24.电子天平操作规程 25.冰箱、冰柜标准操作规程 26.台式离心机标准操作程序 27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程 28.移液器校准标准操作程序 29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序 30.可调式移液器的标准操作规程 31.高压锅使用的标准操作规范
检验工作管理程序 1 目的 对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。 2 范围 适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。 3 职责 3.1负责部分样品的采集。 3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。 3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。 3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。 3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。 3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。 3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。 4 工作程序 4.1 检验工作分类 4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行： (1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料； (2) 按要求进行各项检验；
微生物室sop文件资料
细菌室操作规程 ABC四医院检验科
目录 第一篇细菌室操作程序文件 1.细菌室人员岗位职责 (1) 2.标本采集及保存要求 (3) 3.显微镜检查法操作规程 (5) 4.细菌室标本操作流程 (6) 5.细菌的形态检查操作规程 (8) 6.细菌生化反应鉴定及其它实验操作规程 (11) 7.细菌的接种与培养方法操作规程 (17) 8.支原体培养、鉴定及药敏操作规程 (19) 9.血液感染病原体检验操作规程 (20) 10.中枢神经系统感染病原体检验操作规程 (22) 11.下呼吸道感染病原体检验操作规程 (24) 12.尿路感染病原体检验操作规程 (26) 13.消化道感染病原体检验操作规程 (29) 14.脓汁及病灶分泌物细菌学检验操作规程 (31) 15.生殖系统标本的处理 (33) 16.抗菌药物敏感试验 (34) 第二篇医院微生物感染控制检测 17.消毒灭菌效果监测 (37) 18.环境卫生学监测 (38) 19.采样及检查原则 (39) 20.各部位的消毒 (43)
细菌室人员岗位职责 1、上班后先搞好室卫生、核查各个培养箱、冰箱的工作温度是否在设定的围，并做好记录。检查各种仪器工作是否正常，做好记录。 2、接收样本：核对各样本号与申请单联号是否一致，如不一致马上与病房联系以便作出相应的处理，如退单或重送样本等，并做好联系情况的记录。核查各送检样本是否符合要求。 ①痰液样本：先看外观、再直接涂片镜检，以白细胞≥25个/低倍镜视野，而上皮细胞≤10个/低倍镜视野，为合格痰液。 ②无菌体液样本：检查各种无菌体液样本的盛放器皿是否符合要求。 ③容易干燥的样本：对一些容易干燥的样本如大便、咽拭子、脓液拭子、泌尿生殖道拭子等是否已经干燥。 对不符合要求的样本必需与临床联系，以便作出相应处理，方法如联号不符的样本，做好记录。对符合的样本进行原始单的登记。 3、样本编号：对符合的样本作出编号，普通细菌培养：痰液、咽拭子、血液增菌培养、尿液、胸、腹水、脑脊液、胆汁、脓液、泌尿生殖道拭子、大便致病菌培养。在各种培养基上及申请单上编号的同时均需明确标明接种日期。 4、样本接种： ①血液、骨髓、腹水、关节液等：增菌培养瓶； ②痰液、咽拭子：血平板、麦康凯平板； ③尿液：血平板、麦康凯平板； ④大便致病菌：SS平板； ⑤脑脊液：血平板、巧克力平板； ⑥分泌物的淋球菌培养接种：淋球菌专用平板； ⑦支原体培养+药敏：按说明书接种支原体专用培养基。 对以上接种样本的当前编号应记录于登记本上。此外对痰、脓液、脑脊液等在接种的同时应对其沉渣进行革兰染色，如有细菌和或何种细菌为主立刻通知临床，并做好记录。 5、查对昨天移种平板申请单及原始登记本，确定标本移种是否正确。观察
检验科SOP文件
检验科S O P文件 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
芜湖市第一人民医院检验科管理文件 1、检验科工作制度 2、检验科值班制度 3、血库工作制度 4、临床室工作制度 5、生化室工作制度 6、细菌室工作制度 7、门诊化验室工作制度 8、质量控制工作制度 9、检验科及实验室消毒隔离制度 10、肠道化验室工作制度 11、检验报告单书写登记制度 12、实习生带教计划 13、年轻医生培养计划 14、仪器设备管理制度 15、医疗安全防范制度 16、医患沟通制度 17、门诊检验科服务公约 18、输血科预防感染制度 19、输血科工作质量管理制度 20、输血科报告登记制度 21、输血反应及处理方法制度
22、临床用血安全管理制度 ＜一＞科主任职责 ＜二＞主管检验师职责 ＜三＞检验师职责 ＜四＞检验士职责 检验科工作制度 1、检验科应积极配合临床各科的诊疗活动，进行本专业的检验工作。要认真制定各 工作室：临床、门诊、生化、血液、细菌等室的工作制度。严格按照规章制度和操作要求，认真地进行本室的检测工作。 2、各病区检验标本及化验单，应于每日早晨8：00前送交检验科（急诊除外）一般 检验当日下午下班前发出报告。门诊常规随到随做随报。急诊检验申请单要注明“急”字、优先检验，凡送、收、发的检验标本及申请单都要严格核对姓名、床 号、名称、号码等。不符合规定退回重新留取。 3、检验单要遂次填写明确，必须由操作者签全名方可有效，如遇检验结果可疑时， 应立即与临床科联系复查。遇有检验目的项目之外的阳性结果要主动报告。认真做好检验结果的登记工作和报告单发出前的消毒审核工作。 4、使用剧毒、腐蚀、易燃、易爆试剂时要严格执行技术操作，注意安全。 5、检验室要保持清洁、安静。特殊标本如血液发出报告后保留24小时至48小时， 一般标本如尿、大便及一切用具应立即浸泡消毒，传染性标本污染的器皿应煮沸消毒清洗。标本检测后一律消毒后废弃。 6、各种设备、器械要求专人保管、保养。化学试剂专人保管。同时配合医院做好院 内感染监控检测工作。
检验科SOP文件编写规范
检验科SOP文件编写规范 1、目的：加强检验科文件的规范化编写，便于文档的查阅和统一管理。 2、规范对象：检验科各室SOP文件编写。 3、规范内容： 3.1《仪陇县人民医院关于规范科室管理文件记录的通知》的相关规定： 3、1、1、标题字体为“仿宋GB-2312”,字号为“小二号”，加粗。 3、1、2、内容字体为“仿宋GB-2312”,字号为“三号”，（检验科变更字号为“四号”）段落间距为单倍行距，上下页边距为2.54CM,左右页边距为3.17CM。 3、1、3、文件的页码格式为“-页码-”，居中。 3、1、 4、标题必须是“四川省仪陇县人民医院**科**表（记录本、登记本）”。 3、1、5、文中如有小标题可用“仿宋GB-2312”,字号为“三号”，加粗。段落开头均空2个字符。 3、1、6、其它详见《仪陇县人民医院关于规范科室管理文件记录的通知》。 3、2、检验科文件的编号规则：采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。 3、2、1检验科各室代码与数字编号范围：临检室代码为LJS 编号
范围1-200 ；生化室代码为SHS 编号范围201-400 ；免疫室代码为MYS 编号范围401-600 ；微生物室代码为WSW 编号范围601-800 ；输血科代码为SXK 编号范围801-999。 3、2、2检验科文件类型代码：综合管理文件为ZH ；检测项目文件为XM ；仪器设备文件为YQ ；记录表格为JL。 3、2、3检验科统一编号格式为：XXX-XXX-XX-XXX,第一个XXX为科室代码JYK,第二个XXX为检验科各室代码，第三个XX为文件类型代码，第四个XXX为文件数字编号。 3.3文件的封面、封里、页眉、目录的格式均采用成都高新达安医学检验所提供的模板。 3.4检验科各室通用记录表格均由检验科统一制定。 本文件颁发部门：检验科 本文件分发部门：检验科各专业室 本文件编写人:罗万义编写日期：2013年1月3 日 本文件审核人：许杰审核日期：2013年1月10 日 本文件审批人:何道荣审批日期：2013年1月12日
检验科产前诊断操作规程SOP文件
唐氏征产前筛查腾程孕期胎儿软件操作规程 本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他注意事项。各医院可以结合自身流程融入这些步骤。 一、孕妇告知书： 在孕妇进行唐氏征产前筛查之前，医院有义务告知孕妇“什么是筛查”，“产前筛查是做什么的”“筛查报告的结果和意义”，需要提到存在假阳性和假阴性的可能。在孕妇知情并签字同意后才能进行筛查。告知书的内容可以参考另一文档。通常情况下，孕妇告知书可以和孕妇资料收集同时进行。需要注意的是孕中期唐氏筛查的最佳时间是孕15 周0 天到18 周0 天，本软件可以筛查的孕周时间是14 周0 天到21 周6 天。由于唐氏筛查是为随后可能需要的诊断测试服务，而目前很多地方做产前诊断需要排很长时间的队，这很可能耽误后续措施实施的最佳时间。医院可以根据这个情况，适当缩短可以筛查的时间范围，并在孕妇告知书里注明这个原因。 二、孕妇资料收集： 知情书经孕妇本人签字后，孕妇还需如实提供一些筛查必须数据，并提供一些筛查相关数据。筛查必须数据包括：姓名、出生日期、末次月经信息、B 超信息、体重、糖尿病史、人种、吸烟史。相关数据包括夫妇的遗传病史和孕妇的孕产史。其中筛查必须数据一定要准确录入唐氏软件，如果孕妇在唐筛之前还没有做过B 超，医生可以建议孕妇在唐筛的同时做第一次B 超。其它一些便于医院统计的数据可以根据需要决定是否录入唐氏软件，包括住院号、门诊号、有效联络方式等，软件可以提供大部分信息导出的文件，可用Excel 打开。另外，为了表明医院尽到告知义务，如果孕妇不原意做唐筛，最好也让她签字“不筛
日立7180全自动分析仪仪器SOP文件
仪器档案 仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7180 制造厂家：株式会社日立科学系统 供应商：XXX医疗设备有限公司 价值：1696700.00元 安装日期：2004年9月22日 启用日期：2004年10月1日 仪器放臵科室：检验科生化室 仪器管理负责人：联系电话：维修工程师：联系电话：
仪器手册 仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7180 仪器手册提供者：株式会社日立科学系统 手册名称：指导手册（中文）二册 维护手册（中文）一册 存放地点：本科生化室（或设备科） 保管人：XXX 启用日期：2004年10月
操作卡 1、开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。 2、设臵分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。 3、比色杯空白测定，每周检测一次。 4、仪器Stand By状态后，先清除以前的项目信息。 ●全部消除：点击Workplace→Data Review→Batch Delete→Yes。 ●选择性消除：点击Workplace→Data Review→选中需要删除的数据→Delete Record→Yes。 5、检查试剂情况：点击Reagent，在试剂信息一览表上确认所需试剂的信息。 6、测定项目校准：点击Calibration→Status→Repeat Calibration→选择要校准的项目→Select→选择定标类型→Ok→Calibrate Now→Execute→Ok。 7、样品的登记： ●常规样品逐个登记：点击Workplace→Routine→输标本编号、盘符及位臵顺序号 →选择需做的项目或组合（减量与增量测定时，先点击Sample Volume框选择相应命令后再输项目）→Ok。 ●常规样品批量登记：点击Workplace→Routine→选择需做的项目或组合→Repeat Test Selection→输入要批量登记的样品总数→Ok。 ●急诊样品的登记：点击Workplace→Stat→将已放臵样品的位臵编号输入到 [Position]（101～110）。 8、装载试剂：逆时针方向转动旋钮打开试剂盘盖子，将试剂瓶放臵在正确位臵，确认试剂盘中的试剂盖已拿下，盖上各个试剂盘盖子并将旋钮旋紧。 9、装载标本和质控品：常规标本放在大标本盘的位臵1－100号，急诊标本放在标本盘内圈1-10号（红色数字），校准品和质控品放在小标本盘相应位臵。
PCR实验室SOP文件资料
前言 我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。
1.质量方针 本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。 2.质量目标 全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。
1.目的：文件管理有序和便于资料的查用 2.围：本质量管理手册及实验室相关资料 3.负责人：王宇飞 4.规章 4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于 实验室； 4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管； 4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读； 4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主 任保管。 4.6实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病 人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。
1.目的：保证实验室工作规而有序的进行 2.围：检验科临床基因扩增实验室 3.负责人: 王宇飞 4.容： 4.1基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行 基因扩增诊断的专业实验室。本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。并严格按《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增工作。 4.2实验室共分三个隔离区：一、试剂贮存和准备区，二、标本制备区，三、扩增、分析 区。各区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识：试剂贮存和准备区――黄色；标本制备区――红色；扩增、分析区――绿色。各种物品要有相应颜色标记，不得混用。各工作区配置、功能及管理见实验室平面图、各区工作制度及相关SOP文件。并设立标本接收区负责接收标本及提供咨询服务等。 4.3进入实验室必须严格遵守试剂准备区→标本制备区→扩增及产物分析区的单一流向制 度，严禁误入和逆行进入其他工作区。 4.4按要求配置各种检验器械，并定期质检由专人维护以保证运转正常，性能可靠。4.5 实验室所开展的检测项目均系卫生部批准的项目，使用经国家药品监督管理局批 准的试剂。
输血科标准操作规程SOP文件(检验科)
血库标准操作规程（SOP） 检验科 2015-01修订 目录 第一章血库仪器标准操作规程 第一节Dianafuge标准操作规程 (3) 第二节80-2离心机标准操作规程 (3) 第三节CU600型电热恒温水箱标准操作程序 (4) 第四节SANYO MBR-107D（H）贮血冰箱标准操作程序 (4) 第五节Haier 低温冰箱标准操作程序 (4) 第六节海尔冰箱标准操作程序 (5) 第七节医院血库管理软件应用标准操作规程 (5) 第八节SJW系列数码恒温血小板振荡保存箱标准操作规程 (6) 第九节WGH-I型数码恒温解冻箱标准操 (6) 第二章血库项目标准操作规程 第一节血样采集和送检、血型复查及血源组织标准操作程序 (7) 第二节ABO＆Rh（D）血型复检标准操作规程 (8) 第三节Rh血型鉴定标准操作程序 (9) 第四节红细胞血型抗体筛查标准操作规程 (11) 第五节抗人球蛋白试验 (14) 第六节血液交叉配血试验标准操作规程 (15) 第七节血液出库（发血）标准操作规程 (17) 第八节数据记录及费用收取标准操作规程 (17) 第九节血液申领、入库、核对、贮存标准操作规程 (19) 第十节血液报废（失效）标准操作规程 (19) 第十一节输血反应处理标准操作规程 (20) 第十二节实验室消毒和污物处理标准操作规程 (21) 第十三节血库交接班标准操作规程 (21)
第十四节血液质量管理标准操作规程 (22) 第十五节血库夜班操作规范 (23) 第十六节应急预案操作规程 (24) 第十七节贮存式自身输血（PABD）标准操作规程 (26) 第十八节临床医师用血申请操作规程 (28) 第十九节临床护士输血操作规程 (28) 血库标准操作规程 第一章血库仪器标准操作规程 第一节Dianafuge标准操作规程 一、Dianafuge标准操作规程 （一）Dianafuge开/关机程序 1．开机 把仪器电源开关拨到“Ⅰ”（开）的位置，开始正确运行。 2．关机 把仪器电源开关拨到“0”（关）的位置。 （二）Dianafuge标准操作程序 1．Dianafuge离心机应放置于水平台桌上，电源（压）须匹配。 2．离心机在离心前，先按，放入完 10分钟后自动报警开门盖，取出卡片，最后把门盖按下关好。 二、Diana-Incubator 标准操作规程 （一）Diana-Incubator 开/关机程序 1．开机 ①按顺序依次打开电源开关。 ②把仪器电源开关拨到“Ⅰ”（开）的位置，开始正确运行。 2．关机 把仪器电源开关拨到“0”（关）的位置。 （二）Diana-Incubator 标准操作程序 1．Diana-Incubator 孵育器应放置于水平台桌上，电源（压）须匹配。