PQ方案(性能确认)

TEM-0030

颁布日期性能确认方案

（参考VAL-2005）

1.过程描述 (3)

2.测试目的 (3)

3.可接受标准/准则 (3)

4.方法 (3)

5.结果 (3)

6.关键操作或工艺参数 (6)

7.结果评估 (6)

8.结论 (7)

9.附件 (7)

1.过程描述

往复式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材丹参进行试验，按照往复式切药机操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。

2.测试目的

在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。以确认其性能符合使用要求。

3.可接受标准 / 准则

3.1各操作开关同运行确认结果一致。

3.2各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。

3.3负载运行时，送料、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象切口齐整、无毛茬现象。

3.4切片厚度大小均一，在误差允许值范围内。

3.5生产能力符合设计确认要求。

3.6检查结果记录表中，并做出评价；检验装置差异的数据，并填写在下面记录表中。

3.7设定片厚度:2～4㎜；设定进料量：

3.8测定方法: 用刻度尺测量切制后药材尺寸，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。

4.方法

4.1开机前按要求在各润滑位置加注润滑油；

4. 2检查刀片与出药口的间隙；应保持在0.2～0.5㎜之间；

4.3将厚度调节牌的红线，调至对准标牌数字刻度即可；

4.4将料盘中加入药材，需适量，并均匀铺开；

4.5将开关扳到“顺”档，即可进行切制。

5.结果

测定表：批次

检查人：核对人：日期：测定表：批次

检查人：核对人：日期：

WQY240往复式切药机性能确认记录

所有与验证结果相关的原始数据应归档。

6.关键操作或工艺参数

7.结果评估

确认结果综合评估表

8.结论

（文字–描述测试结论总结）9.附件

验证不符合项列表

纯化水系统验证方案

类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案

验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

循环 1.1. 2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX

网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日；运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日；性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日；日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责

烘箱确认参考方案

目录一、确认目的二、确认人员与职责三、风险评估四、确认所需文件五、确认前准备六、设备安装、运行确认七、性能确认八、附件

一、确认目的电热鼓风干燥箱是公司****年购置的检测设备，其生产厂家为******有限公司，主要用于原料和基准物的烘干，主要使用的温度区间是105℃、110℃、120℃，本次对烘箱温度120℃进行再确认。该干燥箱外壳材质采用优质冷轧钢板涂饰高温烘漆，工作室采用镜面不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是40×40×45cm（D×W×H）。箱内部采用不锈钢丝制成的隔板，将空间分为上、下两层。温度控制通过plc面板设定来实现。设备自使用以来，运行一直比较正常，每年均进行第三方校准。按照药品GMP的要求，需要对该设备进行再确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用要求；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性；设备能否满足确认可接受标准和检验工作的需要。本次再确认的内容主要是性能再确认，重点确认箱体内温度的均匀性与稳定性。二、确认人员与职责 2.1组长：负责整个验证工作的协调、组织工作，对验证过程进行全面监控。 2.2副组长:实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控和管理。 2.3组员:负责参与整个验证过程。三、风险评估本风险评估的目的是为了识别该干燥箱性能确认方案起草及实

施过程中可能存在的风险因素，并评估风险级别，从而采取相应的措施避免或降低风险，以达到可接受的程度。风险评估表见附件1。四、确认所需文件 4.1 确认所需文件： 4.2 将确认结果见附件2：确认所需文件表。五、确认前准备 5.1目的：确认多点温度测温仪在确认前已经进行了校准，且在有效期内。 5.2 将确认结果见附件3：设备确认表。六、设备安装、运行确认 6.1 设备安装确认 6.1.1 目的：确认设备的安装符合设计要求。 6.1.2 检查项目与可接受标准：

性能测试方案模板

XXX容灾系统性能测试性能测试方案项目文档Page1of14

文档资料信息服务名称：XX.XXX.XX.27~46（XXX应用服务器） XXX.XXX.XX.123~24（XXX数据库）项目经理：XX 文档版本号：1.0 服务阶段：项目实施文档版本日期：准备者：XX 准备日期：审定者：审定日期：发送列表发送者：日期：电话/传真：接受者：目的：日期：电话/传真：审阅版本历史版本号：版本日期：修订者：描述：文件名： 1 2016-7-14 马鸿飞服务器数注意事项内部传阅项目文档XXX异地容灾Page2of14

目录 1项目介绍.............................................. .............................................. .............................................. (5) 1.1 测试背景..................................................... ....................................................... (5) 1.2 测试目的..................................................... ....................................................... (5) 1.3 参考文档..................................................... ....................................................... (5) 1.4 缩略语和术语说明..................................................... ....................................................... (5) 2测试范围.............................................. .............................................. .............................................. (5) 2.1 涉及系统..................................................... ....................................................... (6) 3 压测环境搭建............................................................. ............................................................... (6) 3.1 生产环境拓扑图..................................................... ....................................................... (6) 3.2 压测环境拓扑图..................................................... ....................................................... (6) 3.3 测试设备列表..................................................... ....................................................... (6) 3.4 测试环境和生产环境差异........................................................ .......................................................... .. 6 3.5 性能测试机配置..................................................... ....................................................... (7) 3.6 性能测试工具..................................................... ....................................................... (7) 4 压测条件准备............................................................. ............................................................... (7) 4.1 准备工作..................................................... ....................................................... (7) 5 性能测试方案............................................................. ............................................................... (7) 5.1 性能测试策略..................................................... ....................................................... (7) 5.2 性能测试通过准则..................................................... ....................................................... (8)

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法

性能确认(PQ)方案(北京费森尤斯卡比医药有限公司)

北京费森尤斯卡比医药有限公司基本药物电子监管码赋码系统性能确认（PQ）方案北京费森尤斯卡比医药有限公司

方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】 ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录； ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告； ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。

1 性能确认的前提：物资、设备、文件 1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件 1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。 2 性能确认程序： 2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。 2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。 2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）药品赋码验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：药品赋码记录性能检查（表1－2）

实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.3 评价： 2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析： 2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准； 2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。偏差描述：

性能测试方案模板

性能测试方案版本：V1.1

修订记录

目录 1引言 (2) 1.1编写目的 (2) 1.2项目背景 (2) 1.3参考文档 (2) 1.4术语定义 (2) 1.5预期读者 (2) 2测试目的、围及目标 (2) 2.1测试目的 (2) 2.2测试围 (2) 2.3测试目标 (3) 3测试资源 (3) 3.1人力需求 (3) 3.2部署结构图 (3) 3.3软硬件配置 (3) 3.4测试工具 (4) 4测试进入退出条件 (4) 4.1测试进入条件 (4) 4.2测试退出条件 (4) 5测试准备 (4) 5.1测试环境准备 (4) 5.2测试数据准备 (4) 5.3测试程序准备 (4) 6测试类型和场景 (4) 6.1测试类型X (4) 6.1.1测试场景 (5) 6.1.2测试检查项 (5) 6.1.3测试方法 (5) 6.1.4测试数据收集 (5) 7测试计划 (5) 8测试风险 (5) 9交付物 (6)

1引言 [说明测试方案中所涉及容的简单介绍，包含：编写目的，项目背景、参考文档、术语定义以及预期读者等。] 1.1编写目的 [描述性能测试方案编写的目的。] 1.2项目背景 [描述项目或产品的背景，如被测系统的简介，项目计划等。] 1.3参考文档 [描述文档编写过程中参考引用的资料信息。] 1.4术语定义 [描述性能测试中的专业术语含英文简称的定义。] 1.5预期读者 [描述性能测试方案面向对象。] 2测试目的、围及目标 2.1测试目的 [描述测试目的。] 2.2测试围 [描述需要进行测试的待测系统功能围，列出被测对象的测试重要性及优先级等。]

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述：纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

性能测试方案模板

XXX容灾系统性能测试性能测试方案项目文档Page 1 of 14

文档资料信息发送列表版本历史注意事项内部传阅项目文档XXX异地容灾Page 2 of 14

目录 1项目介绍 (5) 1.1测试背景 (5) 1.2测试目的 (5) 1.3参考文档 (5) 1.4缩略语和术语说明 (5) 2测试范围 (5) 2.1涉及系统 (6) 3压测环境搭建 (6) 3.1生产环境拓扑图 (6) 3.2压测环境拓扑图 (6) 3.3测试设备列表 (6) 3.4测试环境和生产环境差异 (6) 3.5性能测试机配置 (7) 3.6性能测试工具 (7) 4压测条件准备 (7) 4.1准备工作 (7) 5性能测试方案 (7) 5.1性能测试策略 (7) 5.2性能测试通过准则 (8) 5.3测试业务模型 (8) 5.4测试场景设计 (8) 5.4.1第一轮测试 (9) 5.4.2第二轮测试 (12) 5.5测试数据要求 (12) 5.6监控内容 (13) 项目文档XXX异地容灾Page 3 of 14

6测试计划 (13) 7团队 (13) 8风险 (14) 9通过标准 (14) 10优化建议 (14) 项目文档XXX异地容灾Page 4 of 14

1项目介绍 1.1测试背景随着业务量和业务能力的拓展，为了防止XXX系统因事故无法使用，建立灾备系统 1.2测试目的本次性能测试的目的是检测灾备系统的性能情况。作为XXX的灾备系统，能够在事故发生后切换至灾备系统，能够稳定运行。对该系统进行核心业务场景的性能测试。希望在模拟生产环境的情况下，能够收集相应的系统参数，作为灾备系统评估的依据。 1.3参考文档《XXX环境应用服务器列表清单》、《XXXdb清单v2》、《XXX环境网络拓扑图》 1.4缩略语和术语说明性能测试：在一定约束条件下（指定的软件、硬件和网络环境等）确定系统所能承受的最大负载压力的测试过程。场景：一种文件，用于根据性能要求定义在每一个测试会话运行期间发生的事件。虚拟用户：在场景中，LoadRunner 用虚拟用户代替实际用户。模拟实际用户的操作来使用应用程序。一个场景可以包含几十、几百甚至几千个虚拟用户。虚拟用户脚本：用于描述虚拟用户在场景中执行的操作。事务：表示要度量的最终用户业务流程。并发数：单位时间内同时执行一种操作的用户数量在线用户数：访问被测应用的用户数量，单位时间内用户不会同时对被测服务器发送请求，产生压力TPS：Transaction Per Second，每秒事务数量，单位是事务/秒 TRT:Transaction Response Time，事务响应时间，指TPS稳定时的平均事务响应时间，单位是秒 2测试范围 XXX灾备系统项目文档XXX Page 5 of 14

制药厂纯化水系统GMP验证方案

目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录

1 概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程正反清洗水排放正反清洗水排放

1.2 系统各部分功能

1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：

性能测试测试方案

性能测试详细测试方案前言平台XX项目系统已经成功发布，依据项目的规划，未来势必会出现业务系统中信息大量增长的态势。随着业务系统在生产状态下日趋稳定、成熟，系统的性能问题也逐步成为了我们关注的焦点：每天大数据量的“冲击”，系统能稳定在什么样的性能水平，面临行业公司业务增加时，系统能否经受住“考验”,这些问题需要通过一个完整的性能测试来给出答案。 1第一章XXX系统性能测试概述 1.1被测系统定义 XXX系统作为本次测试的被测系统(注：以下所有针对被测系统地描述均为针对XXX系统进行的），XXX系统是由平台开发的一款物流应用软件,后台应用了Oracle11g数据库，该系统包括主要功能有:XXX等.在该系统中都存在多用户操作,大数据量操作以及日报、周报、年报的统计,在本次测试中,将针对这些多用户操作，大数据量的查询、统计功能进行如预期性能、用户并发、大数据量、疲劳强度和负载等方面的性能测试，检查并评估在模拟环境中，系统对负载的承受能力，在不同的用户连接情况下，系统的吞吐能力和响应能力，以及在预计的数据容量中，系统能够容忍的最大用户数。 1.1.1功能简介主要功能上面已提到，由于本文档主要专注于性能在这里功能不再作为重点讲述. 1.1.2性能测试指标本次测试是针对XXX系统进行的全面性能测试，主要需要获得如下的测试指标。

1、应用系统的负载能力：即系统所能容忍的最大用户数量，也就是在正常的响应时间中,系统能够支持的最多的客户端的数量。 2、应用系统的吞吐量：即在一次事务中网络内完成的数据量的总和，吞吐量指标反映的是服务器承受的压力.事务是用户某一步或几步操作的集合。 3、应用系统的吞吐率:即应用系统在单位时间内完成的数据量,也就是在单位时间内，应用系统针对不同的负载压力，所能完成的数据量。 4、TPS：每秒钟系统能够处理事务或交易的数量，它是衡量系统处理能力的重要指标。 5、点击率：每秒钟用户向服务器提交的HTTP请求数。 5、系统的响应能力:即在各种负载压力情况下，系统的响应时间,也就是从客户端请求发起,到服务器端应答返回所需要的时间,包括网络传输时间和服务器处理时间。 6、应用系统的可靠性：即在连续工作时间状态下，系统能够正常运行的时间，即在连续工作时间段内没有出错信息。 1.2系统结构及流程 XXX系统在实际生产中的体系结构跟本次性能测试所采用的体系结构是一样的，交易流程也完全一致的。不过,由于硬件条件的限制，本次性能测试的硬件平台跟实际生产环境略有不同. 1.2.1系统总体结构描述本系统的总体结构，包括：硬件组织体系结构、网络组织体系结构、软件组织体系结构和功能模块的组织体系结构. 1.2.2功能模块本次性能测试中各类操作都是由若干功能模块组成的，每个功能都根据其执行特点分成了若干操作步骤,每个步骤就是一个功能点（即功能模块），本次性能测试主要涉及的功能模块以及所属操作如下表

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案

验证小组人员名单

2纯化水系统验证方案目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案

1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案

1.3纯化水输送及使用点工艺图：

1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根 ⑥纯水箱型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案

【方案】性能确认PQ方案模板

【关键字】方案 ZPY129 旋转式压片机性能确认（PQ）方案 MCS-STP-VPP-×××-01 厦门迈克制药有限公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】 ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录； ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告； ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。 1 性能确认的前提：物资、设备、文件 1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件

1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。 2 性能确认程序： 2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。 2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。 2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：压片记录

. 性能检查（表1－2）

. 实施者：日期：偏差报告：复核者：日期： 2.3 评价： 2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析： 2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准； 2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期： 2.3.4 准备性能确认报告，提交QA 审核。性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、尝试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、

纯化水系统验证方案和验证报告

TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告设备名称：二级反渗透机组制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司使用部门：型号：出厂日期：设备编号：

目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)

1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：系列号：生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：

FT4项目性能验证方案

游离甲状腺素(FT4) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立一检测系统信息项目：FT4 仪器名称：全自动免疫分析仪仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司检测方法：电化学发光法二厂商提供的相关参数三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表

2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度 2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。 2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断：<1/3 CLIA’ 888.33%

软件性能测试计划和方案模板

性能测试项目名称拟制日期审核日期批准日期

修订记录

目录介绍 (4) 1 目的 (4) 2 总览 (4) 表 1.1 –软件性能测试计划内容 (4) 3 范围 (4) 性能测试方法 (5) 4 负载测试流程 (5) 4.1 系统分析 (5) 4.1.1 创建虚拟用户脚本 (5) 4.1.2 创建负载测试场景 (5) 4.1.3 测试用例执行和性能监控 (5) 4.1.4 分析结果 (5) 5 远景目标和近期目标 (5) 业务流程&测试用例 (5) 6 业务流程 (6) 6.1.1 高容量/高负载流程 (6) 6.1.2 低容量/低负载流程 (6) 7 数据准备 (6) 8 LoadRunner 事务（Transactions） (6) 9 LoadRunner 脚本（Scripts） (6) 10 Load Runner 场景（Scenarios） (6) 11 LoadRunner 监控器（Monitors） (7) 11.1 具体的监控器 (7) 11.2 具体的监控器 (7) 负载测试需求 (7) 12 Checklist (7) 13 测试入口标准 (8) 14 测试结束标准 (8) 应用程序环境 (8) 15 应用程序软件环境 (8) 16 应用程序硬件环境 (8) 17 LoadRunner 环境 (8) 测试结果和版本管理 (9) 18 缺陷/版本管理 (9) 19 发现 (9) 20 详细测试结果 (9) 20.1 场景1 (9)

介绍 1 目的目的介绍 2 总览本文档表格中第二部分到第七部分为重要部分。表 1.1 –软件性能测试计划内容 3 范围计划适用范围. ●软件需求规格说明书(Software Requirements Specifications - SRS) ●软件详细设计文档（Software Detail Design - SDD) ●软件测试计划 (SoftWare Test Plan - STP) ●White Paper: Load Testing to Predict Web Performance. Mercury Interactive Corp.

纯化水系统性能确认PQ(中英文)

EXECUTION APPROVAL SIGNATURES 批准执行签名 The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution. 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 Contents 目录

1.0SCOPE 范围 (2) 2.0PURPOSE 目的 (3) 3.0BACKGROUND 背景 (3) 4.0INTRODUCTION 介绍 (3) 5.0REFERENCES 参考书目 (4) 6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4) 7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6) G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6) P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6) R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7) M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8) M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9) 8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9) 9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9) A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11) A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12) A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15) A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17) A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19) A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20) A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21) A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 22 1.0 SCOPE 范围

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