2016年1月份第二类医疗器械经营备案情况一览表
2016年5月份第二类医疗器械经营备案情况一览表
2016年5月三类医疗器械经营许可情况表零售企业：
2016年5月三类医疗器械经营许可情况表批发企业：
二类医疗器械备案申请资料.docx
申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能 ( 框架 ) 图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明
申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ 类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人拟企业负责人拟质量管理人联系人 职工总数 场所状况（平方米）×××职务法定代表人职称其它学历本科×××职务总经理职称其它学历大专×××职务质量负责人职称学历中专×××电话×××传真×××3从事质量管理人员总数1经营面积仓储面积 70120
被委托人签字： 拟法定代表人签字： 联系电话： 年月日 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能 ( 责 ) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
单体药店二类医疗器械备案 申请材料
第二类医疗器械经营备案 申 请 材 料 临沭县洪康药店 2014年8月20日 联系电话：1358******* 申请备案材料目录 1、第二类医疗器械经营备案表 2、企业营业执照复印件 3、企业负责人身份证、学历复印件 4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印 件
企业名称*********** 营业 执照 注册 号 *********** 组织 机 构 代 码成立 日期 2004年2月 住 所*********** 营业 期限 长期 经 营方式零售 注册 资本 *********** 经 营 ***********邮 *********** 5、企业组织机构及部门设置 6、企业经营场所地理位置图、平面图 7、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协议 8、企业经营设施和设备情况表 9、企业经营质量管理制度及工作程序目录 10、经办人授权委托书 11、自我保证声明
场 所 编 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件**************************************** 库房地址联系 电话 邮 编 经营范围 普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840）：家用血糖仪及试纸、妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。 人 员 情 况 姓名身份证号职务学历 法 定 代 表 人 企 业 负 责 人 **********************经理中专 质 量 负 责 人 **********************质量管理员大专 企业人员人员总数 （人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员 （人）
第二类医疗器械经营备案完整流程
第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
CFDA医疗器械生产经营许可备案信息系统
C F D A医疗器械生产经营许可（备案）信息系统 一、综合部分 1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？ 2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？ 答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“GoogleChrome”浏览器登陆。 3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？ 答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。 4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？ 答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 5.问：申请企业的登陆账户如何获得？
答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。 6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？ 答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。 二、生产部分 1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？ 答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。 2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？ 答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。
二类医疗器械经营许可证备案指南
二类医疗器械经营许可证备案指南 怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）； 11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家
有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月 日
第二类医疗器械经营备案申请表(模板)
第二类医疗器械经营备案表 企业名称佛山市***公司 营业执照 注册号 1234567 组织机构 代码 1234567 成立日期 2014.6.1 住所佛山市禅城区季华五路1号营业期限2019.5.31 经营方式批零兼营注册资本50万 经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮编528000 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 张三1234567 1234567 1234567 1234567@https://www.360docs.net/doc/5f9083488.html, 库房地址佛山市禅城区季华五路1号 联系电话1234567 邮编528000 经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械),Ⅱ类6840体外诊断试剂 ** 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567 本科主任医师企业负责人李四1234567 本科主任医师质量负责人赵五1234567 本科主任医师 企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人） 售后服务人员 （人） 专业技术人员（人） 20 2 8 10 经营场所情况建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 360 100 200 60 经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、 设施设备情况等） （企业根据自身实际情况填写）
医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证一类备案
医疗器械生产许可证/医疗器械经营许可证/一类备案 一、公司简介 北京国医械华光认证有限公司是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不断树立在医疗器械行业认证的权威性，赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任，并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态，与世界医疗器械认证水平保持同步，并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。 华光创新（北京）技术服务有限公司是北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）投资的子公司。是行业内技术资源雄厚的企业，围绕医疗器械生产经营企业，主要提供相关的产品注册、体系核查、模拟审核、临床试验等技术咨询服务。公司成立多年来为全国各地的大中小企业提供了各种技术支持的活动，并且在业内获得了良好的口碑。 二、医疗器械生产许可证应当具备的条件和提交的资料 1、从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备 案表 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
枣庄浩翔医疗器械有限公司 《医疗器械经营许可证》申报材料目录 1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份； 2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件： ①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、企业经营设施、设备目录； 8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份； 9、经办人授权证明； 10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。 备案号： 第二类医疗器械经营备案材料 企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司 经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间 法定代表人：李义
联系人：李义 07 2015年 4月27日 第二类医疗器械经营备案表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
第二类医疗器械经营备案完整流程
第二类医疗器械经营备 案完整流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
第二类医疗器械经营备案材.doc
示范文本 第二类医疗器械经营备案材料 （批发） 南京诚信医疗器械有限公司 2014 年 7月
南京诚信医疗器械有限公司 备案材料目录 序号材料名称页码1备案材料封面及目录 2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经 4营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附 原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平 5 面图（备案企业为医疗器械生产企业的附） 企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、 6 职称、职务、身份证号码） 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印 7 件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件 7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身 份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证 8明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二 级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人 或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书 8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗 证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的， 9 还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工 作的体检证明复印件 企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分 10 区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复
二类医疗器械备案
二类医疗器械现在不用办《二类医疗器械经营许可证》，只需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》喽！ 上海自9月底实施的二类医疗器械经营备案制，这无疑是放宽了经营者的创业门槛，那么着对于做医疗器械销售的客户来说无疑是一次大好时机，但问题是可能大家对新政策不太了解，对备案的要求、流程、所需时间以及和之前办理许可证的区别等等一列问题都不太懂，那么就让小编来为大家解答一下吧！ 医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业最常见的服务项目之一，医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准，缩短办理时间，降低办理费用。 二、二类医疗器械办理流程 1、新设公司 查明------办理公司三证------办理《第二类医疗器械经营备案凭证》-----开设公司账户----核定税种买发票 2、已有公司添加《第二类医疗器械经营备案凭证》 变更经营范围-----办理《第二类医疗器械经营备案凭证》 三、二类备案所需材料 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 注：以上材料仅办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，办理公司材料和普通公司相同！ 四、以上所有流程“智再（上海）投资发展有限公司”均可提供一条龙服务！ 如需咨询办理敬请联系！
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号） 4、 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经 营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1．程序 （1）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网 址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地
相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。 （2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档），领取备案凭证。 （4）若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 （5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复（3）-（4）程序。 2、要求 （1）备案企业的条件： 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。 （2）备案资料要求： 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。
第二类医疗器械经营备案申请
第二类《医疗器械经营备案》申请 申 报 材 料 上海远南医疗器械有限公司 2015年11月30日 联系电话:177xxxxxxxxx
洛阳远南医疗器械有限公司 企业经营范围、经营方式 经营范围： 第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。 经营方式： 批发 洛阳远南医疗器械有限公司
2015年11月30日 洛阳远南医疗器械有限公司 企业经营范围、经营方式 经营范围： 第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。 经营方式： 批发 洛阳远南医疗器械有限公司
2015年11月30日
洛阳远南医疗器械有限公司 经营质量管理制度、工作程序 目录 管理制度： 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 二、质量管理的规定 三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行； 四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； 五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）； 七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）； 八、医疗器械退、换货的规定； 九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； 十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； 十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； 十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）； 十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）； 十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
第二类医疗器械备案申报报告报告
申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 重庆******医疗科技有限公司 2016年5月24日 联系电话：***********
第二类医疗器械经营备案目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案表 企业名称重庆****医疗科技有限公司营业执照 注册号 **** 组织机构 代码 **** 成立日期****年**月** 日住所****** 营业期限永久 经营方式批零兼营注册资本伍佰万元 经营场所**** 邮编400060 联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件*** *** *** **** / 库房地址*** 联系电话*** 邮编*** 经营范围 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人** / 企业负责人** / 质量负责人** / 企业人员情况人员总数 （人） 质量管理人员（人） 售后服务人 员（人） 专业技术人员（人） 3 1 1 / 经营场所情况建筑面积 （㎡) 经营面积（㎡) 库房面积 （㎡) 冷藏库面积（㎡) 90.81 40 30 / 经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面 积、用房性质、设施设备 情况等） 经营面积40㎡，房屋性质为商业用房，场所配备有 办公桌、货柜，电话、传真、电脑等设施设备。 仓储条件（包括面积、环 境控制、设施设备等） 仓库面积30㎡，地面整洁无污染源，有货架，温湿 度计、灭火器等设施设备。 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日
(完整版)第二类医疗器械经营备案资料示范文本
第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示范文本 ***（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
医疗器械备案及许可证办理流程
医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照，接下来就为大家详细的讲解一下，希望对大家有所帮助。 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 医疗器械一类二类三类有什么区别? 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 常见的第一类医疗器械有哪些? 如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡
皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 常见的第二类医疗器械有哪些? 如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。 常见的第三类医疗器械有哪些? 如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。 医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第二类和第三类医疗器械可以一起办理吗? 自2019年12月1日起，同一申办主体，同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合法定条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并添加备注栏，予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。 办理所需材料： 1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
第二类医疗器械经营备案模板
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求 一、电子申报资料要求： 1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。 2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。 3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 二、纸质申报资料要求： 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。 2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。 3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。 三、申报资料填写基本要求： 1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。 2.备案表经营范围的书写格式 批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 (一)、备案 1、受理 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送
省食品药品监督管理局。 (二)、变更备案 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 (三)补证 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场补证 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 第二类医疗器械经营备案办理流程图
客户 客户 客户+奥咨达客户+奥咨达 奥咨达 设区的市药监局设区的市药监局 5 30 10 3 1当天当天 二类医疗器械经营备案流程（不含现场）预计：49个工作日，不含补正时间
CFDA医疗器械生产经营许可(备案)信息系统
CFDA医疗器械生产经营许可（备案）信息系统 一、综合部分 1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？ 答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页 （https://www.360docs.net/doc/5f9083488.html,/WS01/CL0001/）“网上办事” 栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。 2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？ 答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器 登陆。 3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？ 答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。 4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？ 答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 5.问：申请企业的登陆账户如何获得？
答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。 6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？ 答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。 二、生产部分 1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？ 答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。 2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？ 答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。
二类医疗器械备案资料
第二类医疗器械经营备案服务指南 一、适用范围 广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。 二、法定依据 (一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）; (二)、 （三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 三、备案条件 （一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形； （二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。 四、申请材料 （一）备案报送材料目录(首次):
（二）备案报送材料目录(变更):
（三）备案报送材料目录(补发)：