定性测定的性能验证--李金明

实验室检测系统性能验证

实验室检测系统性能验 证 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

实验室检测系统性能验证 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下： 一．精密度验证 1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。 二．准确度验证 分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。 三．检测限验证 只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。 四．线性验证 只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.

试剂分析性能评估模板

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录 1 概述 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 3 性能评估资料 3.1 检测限评估资料 3.2 线性范围评估资料 3.3 可报告范围评估资料 3.4 准确性（回收实验）评估资料3.5 准确性（方法学比对）评估资料3.6 精密度评估资料 3.7 干扰实验评估资料 3.7.1 配对差异检验 3.7.2 剂量效应实验 3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验3.8 稳定性评估资料 3.9 参考值（参考区间）评估资料 4. 结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1 概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：********。 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为***；质控品为***。 2.3 试验仪器 用于性能评估的仪器为******生化分析仪。 3 性能评估资料 3.1 检测限评估资料 3.1.1 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 3.1.2 实验材料和方法 采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。 3.1.3 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号1： 批号2：

ISO-15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：

方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用

氮气性能验证方案

氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确认 PQ 目录

1. 验证目的Validation purpose (3) 2. 验证范围Validation Scope (3) 3. 验证周期Validation Cycle (3) 4. 成员及其职责Members and their responsibilities (3) 5. 规程Regulations (4) 6. 工作表Work tables (8) 7. 附表 (16) 8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (17)

1.验证目的Validation purpose 本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2.验证范围Validation Scope 2.1 验证适用范围 本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。 本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。 2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。 2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。 2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。 2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。 2.2 系统描述 氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。 2.3 相关验证 氮气系统性能确认 2.4 验证依据 《药品生产验证指南（2003）》 《药品生产质量管理规范2010》 GB-T 3864-2008 工业氮 《洁净压缩气体质量标准》 《尘埃粒子计数器操作规程》 《压缩气体质量标准》 3.验证周期Validation Cycle 此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。 4.成员及其职责Members and their responsibilities

实验室检测系统性能验证

实验室检测系统性能验 证 The manuscript was revised on the evening of 2021

实验室检测系统性能验证 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下： 一．精密度验证 1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。 二．准确度验证 分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。 三．检测限验证 只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。 四．线性验证 只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.

分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序

1目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度

ISO_IEC_17025：2017_CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》

CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会

目录 前言 (3) 1范围 (4) 2规范性引用文件 (4) 3术语和定义 (4) 4 通用要求 (6) 4.1 公正性 (6) 4.2 保密性 (7) 5 结构要求 (7) 6 资源要求 (8) 6.1 总则 (8) 6.2 人员 (8) 6.3 设施和环境条件 (9) 6.4 设备 (9) 6.5 计量溯源性 (11) 6.6 外部提供的产品和服务 (11) 7 过程要求 (12) 7.1 要求、标书和合同评审 (12) 7.2 方法的选择、验证和确认 (13) 7.3 抽样 (15) 7.4 检测或校准物品的处置 (16) 7.5 技术记录 (16) 7.6 测量不确定度的评定 (16) 7.7 确保结果有效性 (17) 7.8 报告结果 (18) 7.9 投诉 (21) 7.10 不符合工作 (22) 7.11 数据控制和信息管理 (22) 8 管理体系要求 (23) 8.1 方式 (23) 8.2 管理体系文件（方式A） (24) 8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24) 8.4 记录控制（方式A） (25)

8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25) 8.6 改进（方式A） (25) 8.7 纠正措施（方式A） (26) 8.8 内部审核 (方式 A) (26) 8.9 管理评审（方式 A） (27) 附录A（资料性附录）计量溯源性 (29) A.1 总则 (29) A.2 建立计量溯源性 (29) A.3 证明计量溯源性 (29) 附录B（资料性附录）管理体系方式 (31) 参考文献 (33)

校验、检定与校准

校验、检定与校准 校验是不统一的或者笼统的质量名词，即有检验或复验，又是在无法确定是检定和校准时使用，同时也兼顾了自检和内校的意思。 据一些文件资料中规定：在没有检定规程时，应由企业编写校验方法进行校验。它与检定和校准均有一定联系又有明显区别。它不具有法制性与校准相同，它在技术操作内容上又与检定有共性，一般可进行校准，也可以对其它有关性能进行规定的检验，并最终给出合格性的结论。 因此，在学术界上还没有统一的解释和说法时，这个是有歧义的术语，我们在口语或书面语上尽量不要与检定校准混淆，最好区别开。 检定：由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过实验，提供证明来确定测量器具的示值误差满足规定要求的活动。它是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。 检定范围主要指《中华人民工和国依法管理的计量器具目录》中强制检定的计量器具，目录内凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定；同时必须依据计量检定规程，必须给出计量器具合格与否的判定。 日常使用的计量器具有：长度(卡尺、千分尺、卷尺、直尺、百分表、塞尺、水平仪)、热学(温度计、热量计)、力学(砝码、天平、台秤、压力计、抗拉强度计、测力计)、电磁学(电压计、万用表、电流表)、时间频率器(秒表、计时器)、声学(听力计、声级计)、光学(白度计、色差计)、物理化学(电导仪、酸碱仪、分光光度计、色谱计)、标准物质(钢材、建材、化工成分分析标准物质)等。 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值与对应的计量标准复现量值之间关系的一组操作。 校准范围主要指《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》中规定非强制检定的计量器具。其标准依据优先选择国家校准规范，或根据计量检定规程或相关产品标准、使用说明书等技术文件编制校准技术条件。 校准报告只提供校准数据，比对校准数据或误差范围或给出与其示值偏离数据或曲线等，却不出合格结论，企业应规定使用要求以判定其是否合格，才能投入使用。 日常使用有：湿度计(测湿仪)、测厚规、测厚仪及其它的非强制检定计量器具等。 校准和检定的主要区别： 目的不同: 校准—自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。 检定—对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定

ISO15189实验室认可性能验证方案报告

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生 VITRO沪品的试验项目的性能验证，包括 V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600 上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision ）:精密度是指在规定条件下所获得的检测结果 的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质 控在控。 1、批精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批精密度的 CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数二验证SD/厂商SD 精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV 两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批精密度应在 CLIA88允许误差的 1/4以，见美国CLIA' 88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：

方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价(1)厂家评价标准：计算天间的SD^CV值，并计算精密度指数二验证SD/厂商SD精密度指数要求小于等于1,或者实测CVJ、于等于厂家要求的CV 两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 (2)按照国际推荐标准：批精密度应在 CLIA88允许误差的1/3以，见美国CLIA' 88能力比对检验的分析质量要求。 、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比 对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： (1)试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室质控在控。 (2)按厂家要求准备各个项目的新批号定标品(要与定标时使用的定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。

CCD 超分辨率位置测量方法及性能分析

!""#年第!"卷第$期测试技术学报%&’(!")&($!""# (+,-*总第+,期-./01234/56786329:738017:72667;<2/4/=>*?@A)& B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B 文章编号CD#,D E,F F G*!""#-"$E"D H G E"# I I J超分辨率位置测量方法及性能分析 严军L董志华 *上海大学通信与信息工程学院L上海!""",!- 摘要C从理论上分析了光信号的分布形式及分布规律对I I J超分辨力位置测量的影响L以高斯分布和 均匀分布信号为例进行了具体分析与比较(在此基础上提出了一种基于划分一维宏像素计算质心序列点L 通过拟合序列点剔除噪声影响的I I J超分辨力位置估计方法L分析了这一算法的不确定度(理论与实验表 明L这一算法的位置测量精度达到"("!个像素(实验中通过与边缘拟合法M传统质心法的比较L表明这一 方法具有更强的抗噪声能力和较高的准确性( 关键词C位置测量N质心法N宏像素N迭代 中图分类号C O P$G D(F文献标识码C Q :R S T U VW U X;;98Y Z R X X R[U\]R V^U[_S_U‘:R a[Y X R b R‘S a‘V;a Z a c_\_S d3‘a\d[_[ e Q)f@g L J h)i j k l k@m *I&’’n o n&p I&A A@g l q m r l&gm g st g p&u A m r l&gv g o l g n n u l g o L?k m g o k m l w g l x n u y l r z L?k m g o k m l!""",!L I k l g m-3c[S X a{S C O k l y m u r l q’n m g m’z|n y r k n n p p n q r&p s l y r u l}@r l&gp&u A m g s’m~&p r k n&!r l q m’y l o g m’&gr k n y@!n u E u n y&’@r l&g!&y l r l&gA n m y@u n A n g r}zI I J L m g sr k n gA m"n y mq&g q u n r n m g m’z y l y m g sq&A!m u l y&g}z r m"l g oi m@y y l m gs l y r u l}@r l&gm g s@g l p&u A s l y r u l}@r l&gm yn#m A!’n y($n u n}z L mI I J%yy@!n u E u n y&’@r l&g !&y l r l&g n y r l A m r l&g m’o&u l r k A l y!u n y n g r n s~k l q k q m’q@’m r n yr k nq n g r u&l s y n u l m’!&l g r y}m y n s&g&g n s l A n g y l&g m’A m q u&!l#n’s l x l y l&gm g su n s@q n yr k ng&l y nl g r n u p n u n g q n}zp l r r l g oy n u l m’!&l g r y(&nm’y& m g m’z|n r k n@g q n u r m l g r z&p r k n g n~m’o&u l r k A(O k n r k n&u z m g s n#!n u l A n g r y y k&~r k m r r k n m’o&u l r k A k m y m !u n q l y l&g@!r&"("!!l#n’y(I&A!m u n s~l r kr k nA n r k&s y&p n s o np l r r l g om g sr k nr u m s l r l&g m’q n g r u&l s q m’q@’m r l g o L r k l y g n~A n r k&sk m y m}n r r n u m g r l’g&l y n m}l’l r zm g sk l o k n u m q q@u m q z( (R d)U X V[C!&y l r l&gA n m y@u n A n g r N q n g r u&l sm u l r k A n r l q N A m q u&!l#n’y N l r n u m r l x n 随着超大规模集成电路工艺的发展L I I J像感器的分辨力M灵敏度M稳定性等技术指标有了大幅度的提高L它作为一种新型光电转换器已被广泛应用于工业检测M机器视觉M宇航遥感M微光夜视M成像制导M数字全息等诸多领域L而利用I I J空间分辨力进行位置测量是在诸多应用领域的共同应用方式(但是由于受I I J本身像元数有限性的影响L在高精度位置测量应用中往往需要获得超分辨力位置L即亚像素位置精度(如利用膨胀模板匹配实现亚像素定位*D+N通过多幅成像并加载不同相位信息实现对称目标的亚像素定位*!+N利用圆几何对称信息L实现圆心亚像素定位*$+N利用多次叠加取平均降噪*F+L再通过最小二乘拟合边缘求取亚像素位置*++(这些方法的基本思想是通过多幅平滑降噪L再利用对称图形的几何特征L匹配或拟合获得可靠的亚像素定位精度(当然L要获得稳定的超分辨力位置L除了要有合适的软件算法外L还要合理地选取光信号的类型M尺寸大小和形状(本文在分析了I I J位置测量性能的基础K收稿日期C!""+E"H E"# 万方数据 基金项目C国家自然科学基金资助项目*)h(+"""+"D!- 作者简介C严军*D G#G’-L男L讲师L硕士L主要从事多媒体信息处理M图像检测M通信网络等研究(

IEC17025 检验和校准实验室的能力的通用要求

ISO/IEC17025：1999 检 验 和 校 准 实 验 室 的 能 力 的 通 用 要 求 引 言 本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。 第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。 随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。认可 委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。本准则自发布之日起实施。 检验和校准实验室的能力的通用要求 1． 范围 1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要 求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。 1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和 第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（开发）时，可不采用本准则中相关条款的要求。 1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成 本标准的主体部分。 1.4 本准则用于对检测和校准实验室能力的认可。寻求认可的检测和校准实验室 应按本准则建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 1.5 本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

定性试验性能验证报告

AAA医院性能验证报告 性能验证报告 （定性类） 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床微生物与病原学实验室 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年8月10日—2012年9月10日

检测方法分析性能验证报告 1.方法名称：细菌鉴定 1.1.仪器名称：VITEK 2全自动微生物鉴定/药敏分析系统 1.2.试剂名称： GN鉴定卡、GP鉴定卡、YST鉴定卡 1.4.1 在进行实验前，根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行全面的保养、维护和核查，以使仪器达到一个良好的工作状态。 1.4.2 试剂耗材准备 无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等。 1.4.3标本的准备 菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：

1.4.4 菌悬液制备 1.4.4.1 比浊仪校准：采用标准比浊管0.5麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控。 1.4.4.2 选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落2-3个，充分研磨，混匀。 1.4.4.3 比浊：按照标准操作规程。配制浓度0.5～0.63麦氏的菌悬液。 1.4.4.4上机操作。 1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板，过夜培养，检查其纯度。 1.5.结果 1.5.1 正确度验证结果：2010年，参加全国卫生部质控共3次，参加山东省临检中心质控共2次。共鉴定细菌26例，其中革兰阳性细菌占7例，鉴定正确7例，正确度为100%；革兰阴性细菌占15例，鉴定正确15例，正确度为100%；未检出致病菌占1例，正确度为100%。真菌4例，正确度为100%。 1.5.2 符合率验证结果： 对标准菌株上机鉴定，比较细菌鉴定的百分率及其生化反应的符合率，见表1。 1.5.2 重复性验证结果： 留取部分标准菌株及临床分离株，隔日重新上机，比较两次鉴定结果，见表2。 1.6结果判读 符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。 重复性试验：要求两次鉴定完全相同；差异生化反应项数不多于一项。

仪器设备校准和检定(验证)确认的总体要求

仪器设备校准和/检定（验证）、确认的总体要求 一、目的 根据《实验室资质认定评审准则》的要求，本所对仪器设备的校准、检定（验证）和确认进行总体的规划和管理。确保本所使用仪器设备的量值能够溯源到国家基准和国际单位制。 二、适用范围 本所在用的所有仪器设备 三、职责 总工室负责提出在用仪器设备的溯源要求，根据要求完成年度计划中对仪器设备的校准、检定（验证）和确认的各项任务。 质量负责人组织一个临时的评审组，评价选择校准和检定服务的供应商，组织实施量值溯源工作，组织评价校准和检定证书等。 后勤需保障量值溯源工作的所有资源需求。 质量负责人负责监督检查所有工作。 四、要求 1.总则 《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》是对本所所有仪器设备量值溯源工作分类指导的技术文件，对每一类、每一台仪器设备通过何种方式溯源作出具体规定，检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在不同，不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。 2.实施依据 《质量手册》、《仪器设备管理与维护程序》、《仪器设备量值溯源程序》 3.溯源方式 ①.检定/校准 管理范围：有国家或行业检定规程/校准规范且可找到送检单位的仪器设备。 管理措施：每年制定仪器设备检定/校准计划，送计量行政部门授权的计量检定机构，溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。 强制检定的计量器具送当地的技术监督部门的检定机构进行检定，检定周期由检定机构确定。 非强检的计量器具一般不超过检定规程的最长检定周期。对使用频率低或性能稳定的计量器具可适当延长检定周期，检定/校准周期由本所根据仪器设备使用情况确定。

方法学验证方法

方法学验证方法 内容提要：（方法学验证的应用、依据、类型、一般参数、要求） 验证应用：方法验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。 （新建方法、已建立方法的修订验证、已建方法的复现） 验证依据：方法应用领域对方法验证要求的“指导原则” 验证类型：全部验证Fall validation、部分验证Partial validation、交叉验证cross validation ●Full validation：第一次新建方法；一个已建方法，但增加分析对象（精密、回收）。 ●Partial validation：（已建方法的部分改变） 1)分析方法改变（检测器改变）； 2)生物样品（抗凝剂改变）； 3)基质改变（血－尿）； 4)前处理方法改变； 5)生物样品种属改变（rat大鼠－mouse小鼠）； 6)仪器改变工作软件改变； 7)稀有生物样品，取样量有限。 ●Cross validation：样品分析在不同场所或实验室进行时，不同实验室需进行加样生物样品或 实际样品分析，建立实验室间的重现性数据。当分析数据由不同检测技术产生时 LC－MS vs ELSD 需交叉验证 部分验证：准确度，精密度（都做） 交叉验证：加样准确度，实际样品分析（任一） 一般参数： 精密度precision: 同一匀质样品的一组测量值，彼此符合的程度。 1)SD 标准偏差 standard deviation 2)％RSD 相对标准偏差relative SD， CV 变异系数 n>8 标准差 SD=开方（求和（xi－x均值）/（n－1）） ％RSD＝SD/x均值×100％ ●日内精密度（intraday precision）：同一次测定，7～10份，按方法做。测定，SD值，RSD 限度（生物制品5％，药品2％）。 ●日间精密度（interday precision）：不同一次测定，7～10份，按方法做。测定，SD值，RSD 限度（生物制品15％，药品5％）。 准确性accuracy： ●结果与真值的接近程度，表示分析方法测定的正确性，通常用回收率实验表示（加样回收率）。

最新半导体探测器与气体探测器性能分析6

半导体探测器与气体探测器性能分析6

精品好文档，推荐学习交流 半导体探测器与气体探测器 性能分析 作者姓名：孟庆彦 专业名称：核工程与核技术 指导教师：李泰华教授 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢24

摘要 辐射粒子探测器是粒子物理、核物理、放射性测量等领域研究的重要仪器，可以有效地保证财产和人身安全，而且广泛应用于国民经济和国防等多种领域。气体探测器、闪烁体探测器和半导体探测器是近几十年来先后发展起来的三类主要探测器。 文中详细介绍了半导体探测器和气体探测器的原理，并对相关的设备仪器和放射源做了简短的介绍。Si-PIN半导体探测器可以探测到55Fe衰变放射的X射线，气体探测器里面含有238Pu放射源，继续使用55Fe作为样品，会影响探测器的性能，因此使用锰粉和淀粉配置的样品代替，实验需要进行样品的研磨与压片。分别使用探测器对X 射线进行测量并用能谱仪分析能谱，主要研究两种探测器的相关性能，了解它们各自的能量分辨率及其使用范围，目的在于加强对两种探测器的能量分辨率的认识，给人们在以后的工作和学习中一个有益的指导。 关键词：半导体探测器气探测器能量分辨率 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢24

Abstract Radiation particle detector is an important instrument of the research in the field of particle physics, nuclear physics, radioactivity measurements, can effectively ensure the property and personal safety, and are widely used in a variety of areas of the national economy and national defense. Gas, scintillation and semiconductor detectors have been developed three main types of detectors in recent decades. The principle of semiconductor detectors and gas detectors is described in this paper; a brief to the associated apparatus and radioactive sources is introduced. Si-PIN semiconductor detector can detect the X-ray radiation from55Fe,gas detectors contain 238Pu sources, so use 55Fe as a sample can affect the performance of the detector and use manganese powder and starch samples instead of them, the experiment need to grinding and tabletting sample. The X-ray were measured and analyzed by detector separately and spectrometer was analyzed by energy spectrum, mainly studies two kinds of relative performance, understand their energy resolution and its use range, the principal purpose is to enhance the understanding of the energy resolution of the two detectors, give people a useful guidance for future work and learning. Keywords:semiconductor detector, gas detectors, energy resolution 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢24

iso15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案（1）为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性 能验证，包括V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序 号为8 、7 、6 、5 ，， 4 、3 、2...1 。两方法都按此实验。（2）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。 （3）实验结束后，记录数据。保留原始数据。 结果评价： （1）不采用已明确有人为误差的结果。 （2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。但是，若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度，应查对标本，并 重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。 （3）整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。（4）对实验数据的初步筛查： ①设比较方法测定结果为X 值，实验方法测定结果为Y 值。在《方法学比对》表格上录入检测数据，若有40个标本，则有 80个 X 和Y 的结果。 ②检查每一方法内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值。以4 倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。

③若原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。若有1 例以上需剔除，应检查原因是标本原因，其他数据仍可使用。无法找出原因，则保留使用所有数据。若最大差异超过临床允许误差，应从仪器、试剂、方法上寻找原因，停止继续实验。 （5）在《方法学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。如果实验结果具良好线性关系，继续处理数据。 （6）X 、Y 关系实验点有无离群表现 先看图在无明显离群点。若无，可作以后的统计；若有，应对X 、Y 配对值作离群值计算。将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判断限值。所有差值都不应超出限值。若有，为离群点，仅一点离群点，剔除。有一点以上离群点，需查原因，判断是否保留数据。若原因不清，不能随意剔除，全部保留作统计分析，或者用一批新标本重做评价。凡有剔除的，应另用标本补做。 （1）标本内分析物含量分布是否适当的检验。相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。在直线回归统计时，除所 有实验点和回归线间的离散度会影响r 值的大小外，实验点对 应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小。若实验点 过于密集，尽管离散度不大，但r 值偏小。因此，可用r 检验X 取值范围是否适当。一般要求r 大于或等于 (或r2大于或等于