新版GMP培训试卷及答案-2012年
GMP培训考试试卷
考试时间单位合格分
姓名分数考核结论
一、填空题（本部分共15小题，每空1分，共33分）
1. 2010版的GMP共有章条，自起施行。
2. 根据和的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。
3. 所有人员应当明确并理解自己的，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受检查，以后每年至少进行健康检查。
5. 进入洁净生产区的人员不得和。
6. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
7. 生产设备应当有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过，所得出的数据。
9. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和
的原则。
11. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。
12. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
14. 应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质
量和特性的。
15. 每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。
二、不定项选择题（本部分共9小题，每题2分，共18分）
16. 下面哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
17. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.员工按规定更衣。
C.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
18. 下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；
E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
19. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
20. 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
21. 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
22. 当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.检验方法变更
C.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
D.人员变更
23. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）
A.保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
24. 符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（）
A.采用新的检验方法；
B.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
C.法规规定的其他需要验证的检验方法。
D.检验方法需变更的；
三、判断题（正确的标√，错误的标×。本部分共10小题，每小题1分，共10分）
25. 质量管理体系是质量保证的一部分。（）
26. 药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）
27. 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）
28. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）
29. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
30. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
31. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）
32. 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）
33. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）
34. 制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（）
四、名词解释（本部分共5小题，每小题3分，共15分）
35. 警戒限度：
36. 洁净区：
37. 返工：
38. 物料平衡：
39. 气锁间：
五、问答题（本部分共3小题，共24分）
40. GMP制定的目的是什么？（7分）
41. 成品的质量标准应包括哪些内容？（7分）
42. 请谈谈你对记录看法和认识。（10分）
GMP试卷答案
一、填空题
1. 14 313 2011年3月1日
2. 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3. 职责上岗前继续
4. 档案健康一次
5. 化妆佩带饰物
6. 10 压差
7. 设备编号内容物
8. 校准准确、可靠
9. 纯化水注射用水
10. 先进先出进效期先出
11. 标志隔离区
12. 姓名日期
13. 药品有效期后一年长期保存
14. 生产批次均一性
15. 产量物料平衡
二、选择题
16.ABCD 17.ABC 18.ABCE 19.D
20.AD 21.ABCDE 22.ABC 23.D 24.ABCD
三、判断题
× √ √ √ √ × √ √ √ ×
四、名词解释
警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
五、问答题
1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.1）产品名称以及产品代码；2）对应的产品处方编号（如有）；3）产品规格和包装形式；4）取样、检验方法或相关操作规程编号；5）定性和定量的限度要求；6）贮存条件和注意事项；7）有效期。
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蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并
新版GMP培训试题及答案
2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数 一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包 衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区 域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字 迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混 合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促 使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成 品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性
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一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）
生产管理GMP培训试题及答案
生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清
场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要
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一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应
当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题（2题共40分）
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识
别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录
GMP试题及答案
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理、2负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的、3方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产、4管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的、5内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不、6低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。 生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）、7和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。成品放行前应当(待验)贮存。、8除稳定性较差的原辅料外，
用于制剂生产的原辅料（不包括、9． 生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触 的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。 只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受、10 影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）、11字母)的组合。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根、12据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生 产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到 预期结果。 在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束、13后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和、14成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。 单选题（每题1分，共15分）二、 1、下述活动也应当有相 应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证
新版GMP培训试题
新版GMP培训试题 一、填空题 1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12.设备的维护和维修不得影响产品质量。 13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 14.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 15.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 16.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
17.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 18.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 19.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 20.生产设备应当在确认的参数范围内使用。 21.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状_______ 22.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 23.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 24.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。 26.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 27.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行^_ 28.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 29.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 30.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 31.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 32.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 33.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 34.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 35.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识— 36.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 37.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
新版GMP培训考试题及答案(1)
考核内容：10 版GMP的变化与重点 考核时间：年月 姓名：部门：成绩： 一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审 议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。 A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常 称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（） A．半年B．一年C．二年D．三年 9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符
新版GMP培训试题及答案
G M P培训试题 （2010年月日） 姓名：分数 一、填空题（每空2分、共26分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A.2 B.3 C.4 D.以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。
2010版GMP培训试题及答案
2010版GMP培训试题 一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
新版GMP培训试题及答案
新版G M P培训试题及答 案 The following text is amended on 12 November 2020.
蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题1分，共15分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
(完整版)质量部GMP培训试题及答案
姓名：得分： 一填空题（15题每个空格1分） 1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 7.成品放行前应当待验贮存。 9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、 批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
新版GMP生产管理培训试题及答案.docx
新版GMP生产管理试题 姓名：日期：分数： 满分100分，每错一空扣1.5分 1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。 3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。 4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。 7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。 9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。 10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； 液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当
最新版GMP培训试题及答案
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二.名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结 果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
6.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产 量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三.简答题（2题共40分） 1. GMP的制定目的是什么？（10分） 本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）? （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 （三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；? （四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风； （五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服； （六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； （七）采用密闭系统生产； （八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵； （九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
新版GMP培训试题含答案
新版GMP培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空1分、共13分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录
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新版GMP培训试题 （20XX年11 月24 日） 姓名：部门：分数 一、单选题（每3分，共60分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 7、物料必须从（）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期( )。 A．后一年B．药品有效期C．后三年D．后二年 11、每批药品均应当由（）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 12、药品生产的岗位操作记录应由（）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 A.书面 B.现场 C.直接 D.间接 15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。 A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态 16、洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（）天，超过期限需重新清洗、消毒。 A.1 B.2 C.3 D. 5 17、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。 A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 18、洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。 A.设备检修 B.物料清场 C.工序清场 D.记录整理