康弘药业国家创新药朗沐首入医保

康弘药业国家创新药朗沐首入医保

今年7月，人社部发布消息，36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围，包括31个西药和5个中成药，平均降价幅度达到44%，最高达到70%。其中，以康弘药业拳头产品——治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品朗沐为代表的国产创新药，首次拿到国家医保用药目录入场券。

专家认为，在进入医保的红利下，国内湿性年龄相关性黄斑变性的治疗药物格局或将发生变化，朗沐有望成长为超20亿元品种。

国产创新药朗沐进入医保目录

目前，全球共有四款针对血管内皮细胞生长因子的眼用注射液，包括罗氏和诺华联合开发的雷珠单抗眼用注射液（诺适得）、印度Intas公司生产的雷珠单抗生物类似药Razumab、再生元与拜耳联合开发的阿柏西普眼用注射液以及康弘的朗沐眼用注射液。其中，国内上市的治疗湿性年龄相关性黄斑变性疾病的抗血管内皮细胞生长因子产品目前仅有诺适得和朗沐。

朗沐是康弘药业历经10年自主研发的、具有自主知识产权的国家原创一类生物新药，2014年4月上市。朗沐的诞生，填补了国产湿性眼底黄斑变性药品的市场空白。

据研究机构预测，朗沐有望在2017年开展美国III期临床试验，2019-2020年在美国上市，跟阿柏西普在同一水平展开竞争。

朗沐的中国市场表现同样抢眼。康弘药业2016年财报显示，旗下创新药朗沐实现收入4.76亿元，同比增长78.01%，为公司增长最快单品。刚刚披露的2017年半年报显示，康弘药业1-6月净利润为2.33亿元，同比增长30.84%，朗沐销量的增长同样是拉动业绩提升的主要原因。

据接近康弘药业的人士透露，此次医保目录谈判很艰难，谈判现场，其他药企多在30分钟以内就结束，康弘药业的整个谈判持续时间长达90分钟。

至于康弘药业为何能进目录，有分析认为，一是朗沐符合此次医保调整的核心思想，即得到公认有效的治疗性药品尽可能纳入，二是朗沐本身已经在国际社会上获得了大量认可。

朗沐有望成为超过20亿元品种

出于医保背后的强大市场放量，市场和学术界也看好以朗沐为代表的创新药。

据IMS公司此前分析，一个药品如果顺利进入国家医保，利用新药保护和市场先机，一般在前两年能带来30%以上的增长。有研报认为，朗沐等创新药有潜力成长为10亿元甚至20亿元级的品种。

此次，朗沐与雷珠单抗同时进入医保目录，两者未来的竞争格局也成为业界关注焦点。业内人士认为，整个湿性年龄相关性黄斑变性的市场格局将被改写。朗沐的医保支付标准为5550元，与人社部发布的平均零售价6800元相比，降价比例为18.38%，雷珠单抗的医保支付标准为5700元，与此前平均零售价9800元（2016年7月未降2600元之前价格）相比，降价幅度高达41.84%，两者价格差距收窄至3%以内。

“虽然雷珠单抗单支价格和朗沐仅相差150元，但是医保限定报销用量，更利好于长效品种朗沐。”中泰证券分析师江琦发布研报表示，“朗沐每年推荐用量为6针，而雷珠单抗为12针。由于医保限定每眼累计最多支付9支、每个年度最多支付4支，因此注射频率更低、疗效更持久的朗沐竞争优势更明显。”江琦认为。

此外，朗沐的另一竞争对手也不容小觑。公开资料显示，拜耳和再生元合作的阿柏西普在中国的上市工作仍在推进中，今年5月已被国家食药监总局拟纳入优先审评。有分析认为，朗沐此次降价入围医保，也令其在同阿柏西普的竞争中占据优势地位。

创新药进医保目录让老百姓受益

湿性年龄相关性黄斑变性是全球工业发达国家中导致老年人失明的首要原因。随着老龄化社会的全面到来，以及手机LED屏幕蓝光对眼睛的直接影响，导致了眼睛黄斑区损伤程度的加速。年龄相关性黄斑变性已成为第三大致盲性眼病，列为全球努力探索研究的领域之一。

据《美国眼科学会》统计，全球每年新增湿性年龄相关性黄斑变性患者人数超过100万人，到2020年，患者预计达2500万人，成为老年人失明的主要罪魁祸首。

在中国，50岁以上人群中的年龄相关性黄斑变性患病率为1.89%-15.5%，城市中脑力劳动者发生率较高；70岁的老年人发生率为11.19%，研究表明女性患病的倾向是男性的2倍。随着年龄增加，患病的危险显著增加，在中国每年新发病例中，约30万例为湿性老年性黄斑变性。

人社部医疗保险司管理处处长黄心宇说，此次以朗沐为代表的国内创新药纳入谈判的范围并且谈判成功，真正受益者就是老百姓，“企业既然愿意降价换市场，肯定是经过了深思熟虑”。

人社部社保中心副主任徐延君也表示，通过谈判将社会反映比较强烈的朗沐等创新药纳入医保药品目录，大大提高了基本医疗保险的保障水平，同时也兼顾了资金负担能力，并有利于引导合理医疗行为、促进医药产业发展创新，基本实现了医保、企业、参保人“三赢”的目标。

行业观察

医保目录7年来首次增加创新药

“在2017版医保目录出来之前，我国已经有7年多未更新该目录，而这7年其实也是本土药企更多转向自主研发、加大创新药投入的阶段，市场上涌现出

不少有竞争力的国产创新药。这意味着，我国创新药实际上已具备一定基础，特别是与进口创新药角力的基础。”医药行业分析师甘翔认为。

多名业内人士表示，不少以研发驱动为主的药企近两年日子并不好过，一方面，研发新药需要投入大量研发费用；另一方面，药品上市后并未如预期所想，快速在市场层面取得成功，而是逐个省份请求进入医保目录。“因为很多创新药的主销售渠道是医院体系，不进入医保目录就难以打开市场，更难以形成销量。”

2016年10月，由中国化学药品工业协会、中国医药企业管理协会等四大行业协会委托麦肯锡咨询公司进行的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》深度报告显示，从世界范围来看，单个创新药物的平均研发成本高达13亿-18亿人民币，但在中国创新药上市五年后，平均年销售额仅为0.5亿-1.5亿人民币，大部分新药研发经济回报甚至为负，残酷的营销现实令创新药企非常尴尬，在一定程度上降低了企业投入巨资研发创新药的热情。

第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣也表示，创新药通过谈判和评审的形式直接进入医保目录，药企能从创新药研发和市场投入中获得较好的收益，既保证了药企研发投入的积极性，也能很快地增强我国孱弱的医药研发能力，改变我国研发虚弱的现状。