中药固体制剂的吸潮问题及解决办法刍议

中药外用制剂相关问题的处理原则

附件4 中药外用制剂相关问题的处理原则中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中，需充分考虑到中药外用制剂的特点。过渡期品种中药8、9类（外用制剂）的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关法规和技术要求，在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则：一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准（一）制成总量中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数，因此，中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准，属于以下情形的可视同制成总量基本明确： 1．处方原料或提取物（中间体）与辅料的比例明确的； 2．其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。（二）日用生药量

中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定，在处方量和制成总量基本确定的情况下，用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定，对于中药外用制剂的用法用量要求如下：1．局部给药发挥全身作用的，应明确每次用量和每日用药次数。 2．粘膜给药（主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药）、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药：一般情况下，每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂，如果是发挥局部作用的，应明确每日用药次数。 3．腔道给药（主要指阴道、直肠等）：考虑到此类制剂的用药特点，一般情况下，应明确每次用量和每日用药次数。但是，由于洗剂等在临床应用上有其特点，如果是发挥局部作用，应明确每日用药次数。除以上要求外，中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则（一）处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大（剧）毒药材的制剂，在仿制和减免临床试验的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。（二）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材，如含有马兜铃酸成分药材的制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。（三）处方中含有化学药物（维生素等除外）或单一中药有效成分的中药外用制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应注重辅料改变对药物吸收利用的影响，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。

中药固体制剂工职业技能鉴定复习题

职业技能鉴定复习题 1、凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称为（）。 (A) 药物(B)剂型(C)制剂(D)调剂 2、新药的概念是（）。 (A) 新药是指我国未生产过的药品(B)新药是指在我国首次生产的药品 (C) 新药是指未曾在中国销售的药品(D)新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 3、《药材生产质量管理规范》的简称为（）。 (A)GMP(B)GAP(C)GLP(D)GCP 4、胶囊剂特点不具备（）。（ A）便于服用（B）提高药物稳定性（ C）生物利用度高于片剂（D）降低药物毒性 5、最可靠的湿热灭菌法是（）。 (A) 流通蒸汽灭菌法(B)热压灭菌法(C)低温间歇灭菌法(D)煮沸灭菌法 6、热压灭菌器灭菌时，所用蒸汽应为（）。 (A) 不饱和蒸汽(B)饱和蒸汽(C)湿饱和蒸汽(D)过热蒸汽 7、《药品安全实验管理规范》的简称是（）。 (A)GMP(B)ISO(C)GLP(D)GCP 8、对热原性质的正确描述为()。 (A) 相对耐热，不挥发(B)耐热，不溶于水 (C) 挥发性，但可被吸附(D)溶于水，不耐热 9、以下属于丸剂常用的黏合剂的是()。 (A) 水(B)酒(C)蜂蜜(D)醋 10、水溶性基质的栓剂的融变时限是( )。 (A)0.5h(B)1h(C)1.5h(D)2h 11、制备油脂性的栓剂时，常用的润滑剂为( )。 (A) 肥皂、甘油、95%乙醇(B)甘油(C)肥皂水(D)植物油 12、不作为栓剂质量检查的项目是()。 (A) 溶点范围测定(B)溶变时限测定(C)重量差异测定(D)稠度检查 13、以下属于油脂性栓剂基质的是()。 (A) 甘油明胶(B)PEG(C)聚氧乙烯(D)可可豆脂 14、凡士林属于 ()。 (A) 油脂类(B)类脂类(C)烃类(D)乳剂类 15、乳剂型基质中常加入的保湿剂有( )。 (A) 甘油(B)氯甲酚(C)山梨酸(D)石蜡 16、注射用水可采用 ()℃以上保温循环。 (A) 、 65℃ (B)、 70℃(C)、 75℃(D)、 80℃ 17、制药用水至少应当采用（）。

中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求

附件2 中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价（二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述 7.1 主要研究结果总结 7.2 分析与评价 8. 药材 8.1 来源 8.2 资源评估 8.3 质量评价

8.4 参考文献 9. 饮片炮制 9.1 炮制方法及参数的确定 9.2 质量评价 9.3 参考文献 10. “标准煎液”的制备 10.1 工艺研究 10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系 10.3 参考文献 11. “标准煎液”的质量控制 11.1 基本要求 11.2 化学成分及关键质量属性研究 11.3 质量研究 11.4 标准正文 11.5 样品检验报告书 11.6 参考文献二、申报资料撰写说明（一）综述 1. 药品名称药品名称包括： ①中文名； ②汉语拼音名； ③命名依据。 —2 —

来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。 2. 证明性文件证明性文件包括： ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号； ③其他证明文件。 3. 处方来源及历史沿革应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。 4. 方义衍变应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。 —3 —

中药制剂分析作业

中药制剂分析作业 1. 试述中药分析目前存在的主要问题和发展趋势。答：由于中药化学成分多样且复杂，杂质来源途径多，使中药制剂原材料质量难控制；其次，药效成分与机体作用机理间缺乏相关性，使分析水平难以评判中药尤其是中药复方的质量水平；此外，中药分析起步晚，基础薄弱，分析方法有限，也制约了中药分析研究的发展。发展趋势： ①分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展，分析仪器向分离能力强、灵敏度高、稳定性更好的方向发展，如 HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等，起到分离分析的双重作用； ②中药的指纹图谱进一步完善，更好的用于控制中药制剂的内在质量； ③中药制剂对照品的制备，利于中药有效成分的筛选与确定； ④中药分析检测成分向多指标方向发展； ⑤体内药物分析的深入研究，为合理用药和新药开发研究提供理论依据。 2. 与化学合成药物分析相比中药分析有何特点？答：中药制剂分析与化学合成药物分析有很大的区别，中药制剂成分复杂，干扰较多，被测成分含量偏低，波动较大；且中药分析研究没有化学合成药物研究的深入，处于起步阶段，分析方法、指标确定不全面。具体特点如下： ①测定对象不同，化学合成药测单一有效成分；中药含一至多种有效成分，还有活性成分、指标性成分。 ②含量高低不同，西药含量高，中药含量低，因而采用的测定方法不同，侧重点不同。 ③分析理论不同，西药为线性理论，中药包括线性理论和非线性理论。 ④分析过程中杂质检查不同，化学药包括重金属、有关物质、溶剂；中药包括重金属、残留农药、霉变、虫蛀物质。 ⑤中药分析方法的敏度度、准确度、质量标准化较化学合成药物薄弱。 3．干燥失重测定和水分测定有何区别？常用水分测定方法有哪些？答:干燥失重是指药物在规定条件下经干燥后所减失的重量，主要是水分、结晶水，也包括其它挥发性物质；水分测定仅针对中药材中水分进行测定。常用水分测定方法有： ①烘干法---不含或含少量挥发性成分的药材; ②甲苯法----含挥发性成分的药物； ③减压干燥----含挥发性成分的贵重药品，及遇热易分解的药材； ④气相色谱法----散剂、颗粒剂、丸剂、片剂等各类型中药制剂中微量水分的测定； ⑤费休氏法。 4．薄层色谱法对生物碱类和有机酸类成分定性鉴别时，为减小拖尾现象应如何选择展开剂？答: 薄层色谱法对有机酸类成分定性鉴别时，选择硅胶为吸附剂时，硅胶显弱酸性，应在展开剂中加入一定比例的酸（如乙酸），可防止拖尾现象。对于生物碱类，多选用氧化铝为吸附剂，选用中性溶剂为展开剂；若采用硅胶为吸附剂，则选用碱性展开剂为宜；但对某些碱性较弱的生物碱可使用中性展开剂。为减少拖尾现象，还应滴加适量的氨水。

运筹学模拟题及答案新

华南理工大学网络教育学院 2014–2015学年度第一学期期末考试《运筹学》试卷（模拟题）教学中心：专业层次：学号：姓名：座号：注意事项：1. 本试卷共三大题，满分100分，考试时间90分钟，闭卷； 2. 考前请将以上各项信息填写清楚； 3. 所有答案直接做在试卷上,做在草稿纸上无效； 1、关于线性规划模型的可行解区域，叙述正确的为（ C ） A ．可行解区域必有界 B ．可行解区域必然包括原点 C ．可行解区域必是凸的 D ．可行解区域内必有无穷多个点 2、如图，图2是图１的（C ）ａ，支撑树，但不是最小支撑树．ｂ，支撑子图，但不是支撑树．ｃ，支撑树，也是最小支撑树．ｄ，是支撑树，不是支撑子图． v 66 v 图１图2 3、如果某两个点之间有两条链的话，图G （ B ） A.是一个树 B.就含有圈 C.全是孤立点

D.以上都不对 4、次为0的点，称为（ B ） A.悬挂点 B.孤立点 C.奇点 D.偶点 5、田忌赛马中齐宣王的赢得矩阵为Ａ，不正确的表述是（ C ） 311111131111113111111311111131111113A -????-????-=??-????-??-?? A. 齐宣王的最大赢得函数值为３. B. 田忌的最大赢得函数值为１． C. 此对策有鞍点． D. 此对策无鞍点．二、判断题（本大题20分，每小题4分） 1、任何形式线性规划问题，均可变换为标准形式。（√ ） 2、线性规划问题标准型型如（√ ） 3、次为1的点为悬挂点．（√ ） 4、含有有向边的称为有向图。（× ） 5、在矩阵对策中局中人都采取最优纯策略才是理智的行动. （√ ）三、解答题（计算或者证明题：本大题50分，每小题10分） 1、用图解法解线性规划问题 12 121212 max 43326 ..318,0z x x x x s t x x x x =+-+≤?? -+≥??≥? 2、用单纯形法求解123 123123123max 223215 1 5203,,0 Z x x x x x x x x x x x x =++-+≤???++≤??≥??

中药经典名方复方制剂的申报资料要求

附件3 中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献 8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料 9. 药学研究资料综述 9.1 主要研究结果总结 9.2 分析与评价 9.3 “标准煎液”标准 10. 药材

10.1 处方药味 10.2 药材资源评估 10.3 药材的质量评价 10.4 药材的检验报告书 10.5 参考文献 11. 饮片炮制 11.1 药材产地加工 11.2 炮制方法及参数的确定 11.3 质量评价 11.4 参考文献 12. 工艺研究 12.1 处方 12.2 制法 12.3 剂型及产品组成 12.4 生产工艺研究资料 12.5 工艺验证 12.6 参考文献 13. 非临床安全性试验用样品 14. 药品标准研究 14.1 药品标准概述 14.2 药品标准项目 14.3 关注事项 —2 —

14.4 化学成分研究 14.5 质量研究 14.6 样品检验报告书 14.7 参考文献 15. 稳定性研究 15.1 稳定性总结 15.2 稳定性研究数据 15.3 包装材料的选择 15.4 上市后的稳定性研究 15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料 16. 非临床安全性研究资料综述 17. 安全药理学试验资料及文献资料 18. 单次给药毒性试验资料及文献资料 19. 重复给药毒性试验资料及文献资料 20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 21. 遗传毒性试验资料及文献资料 22. 生殖毒性试验资料及文献资料 23. 致癌试验资料及文献资料 —3 —

中药制剂分析重点精修订

中药制剂分析重点标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

第一章 1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材 2.中药制剂分析的特点： 1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。 2）中药制剂原料药材质量的差别。 3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。 4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。5）中药制剂杂质来源的多途径性。 6）中药制剂有效成分的非单一性。 7）中药质量控制方法的多元性。 3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准， 5.外国药典缩写：《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int 6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告 7.提取方法及适用范围： 1）溶剂提取法萃取法：适用于液体制剂冷浸法：适用于固体样品的提取回流提取法：适用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，提取效率高，遇热易破坏的成分不宜用 2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏，而不被破坏的成分，此类成分具有挥发性 3）超临界流体萃取法： 4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点 5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中，用微波加热，进行萃取8.净化方法及适用范围： 1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质 2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定 3）沉淀法 4）盐析法 5）固相微萃取 9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。

《运筹学》模拟试题及答案PDF.pdf

^ 高等教育《运筹学》模拟试题及答案一、名词解释运筹学：运筹学主要运用数学方法研究各种系统的优化途径及方案。为决策者提供科学的决策依据线性规划：一般地，如果我们要求出一组变量的值，使之满足一组约束条件，这组约束条件只含有线性不等式或线性方程，同时这组变量的值使某个线性的目标函数取得最优值（最大值或最小值）。这样的数学问题就是线性规划问题可行解：在线性规划问题的一般模型中，满足约束条件的一组 12,,.........n x x x 值称为此线性规划问题的可行解，最优解：在线性规划问题的一般模型中，使目标函数f 达到最优值的可行解称为线性规划问题的最优解。运输问题：将一批物资从若干仓库（简称为发点）运往若干目的地（简称为收点），通过组织运输，使花费的费用最少，这类问题就是运输问题闭回路：如果在某一平衡表上已求得一个调运方案，从一个空格出发，沿水平方向或垂直方向前进，遇到某个适当的填有调运量的格子就转向前进。如此继续下去，经过若干次，就一定能回到原来出发的空格。这样就形成了一个由水平线段和垂直线段所组成的封闭折线，我们称之为闭回路二、单项选择 1、最早运用运筹学理论的是（ A ） A 二次世界大战期间，英国军事部门将运筹学运用到军事战略部署 B 美国最早将运筹学运用到农业和人口规划问题上 C 二次世界大战期间，英国政府将运筹学运用到政府制定计划 D 50年代，运筹学运用到研究人口，能源，粮食，第三世界经济发展等问题上 2、下列哪些不是运筹学的研究范围（ D ） A 质量控制 B 动态规划 C 排队论 D 系统设计 3、对于线性规划问题，下列说法正确的是（ D ） A 线性规划问题可能没有可行解 B 在图解法上，线性规划问题的可行解区域都是“凸”区域 C 线性规划问题如果有最优解，则最优解可以在可行解区域的顶点上到达 D 上述说法都正确 4、下面哪些不是线性规划问题的标准形式所具备的（ C ） A 所有的变量必须是非负的 B 所有的约束条件（变量的非负约束除外）必须是等式 C 添加新变量时，可以不考虑变量的正负性 D 求目标函数的最小值 5、在求解运输问题的过程中运用到下列哪些方法（ D ） A 西北角法 B 位势法 C 闭回路法 D 以上都是

药学学科生药学专业硕士培养方案兰州大学药学院

药学学科生药学专业硕士培养方案 100703：生药学一、学科概况生药学是一门以应用本草学、植物学、动物学、矿物学、化学、药理学和中医学等学科知识为基础，应用现代生药学的基础理论和操作技术，研究生药（药材）的名称、来源、生产、采制、鉴定、化学成分、医疗用途及其资源综合利用开发与保护的学科。以应用植物分类学、天然药物、生物化学、分子与细胞生物学、植物生理学等学科知识为基础，研究西北地区高原天然药物的来源、分类、资源开发利用与保护、生产及品质评价、药效药理、毒理，着重研究道地药材、珍稀药用植物的资源及其开发利用，同时加强与化学、医药学等相关学科的交叉，逐步形成较为完整的集中药资源调查、天然药物有效成分的分离提取、生药混乱品种的鉴定整理和资源综合开发利用与保护等为一体的研究体系。二、培养目标培养的研究生应科学作风严谨、求实，重视理论与实践相结合，具有坚实宽广的基础理论和系统深入的专门知识，熟练的专业技能。了解本学科的最新发展方向；能够独立进行药用植物野外调查、采集、整理和鉴定植物标本；能开展生药的鉴定研究、质量研究、中草药资源的综合利用等研究工作；外语要求通过国家英语六级考试并达

到四会；毕业后具有独立进行本学科的教学、科研和实际工作的能力。三、学习年限硕士研究生在校学习年限为三年、最长在校年限（含休学）四年。四、研究方向 1．药用植物资源开发与利用 2．生药鉴定与资源的综合利用 3．中、藏药及其复方质量标准和效应物质基础研究五、课程设置与学分安排总学分不低于32.0学分，其中学位课不少于8门；公共课计入总学分；学科通开课总学分不低于6.0学分，其中学位课不少于2门，计入总学分；专业基础课总学分不低于3.0学分，其中学位课不少于1门，计入总学分；方向选修课计入总学分；专业外语计入总学分；人文与科学素养选修课计入总学分；必修环节计入总学分；补本课不计入总学分；

管理运筹学模拟试题及答案

四川大学网络教育学院模拟试题( A ) 《管理运筹学》一、单选题（每题２分，共20分。） 1．目标函数取极小（minZ ）的线性规划问题可以转化为目标函数取极大的线性规划问题求解，原问题的目标函数值等于（ C ）。 A. maxZ B. max(-Z) C. –max(-Z) D.-maxZ 2. 下列说法中正确的是（ B ）。Ａ．基本解一定是可行解Ｂ．基本可行解的每个分量一定非负Ｃ．若B 是基，则B 一定是可逆Ｄ．非基变量的系数列向量一定是线性相关的 3．在线性规划模型中，没有非负约束的变量称为（ D ）多余变量 B ．松弛变量 C ．人工变量 D ．自由变量 4. 当满足最优解，且检验数为零的变量的个数大于基变量的个数时，可求得（ A ）。Ａ．多重解Ｂ．无解Ｃ．正则解Ｄ．退化解 5．对偶单纯型法与标准单纯型法的主要区别是每次迭代的基变量都满足最优检验但不完全满足（ D ）。 A ．等式约束 B ．“≤”型约束 C ．“≥”约束 D ．非负约束 6. 原问题的第ｉ个约束方程是“＝”型，则对偶问题的变量i y 是（ B ）。Ａ．多余变量Ｂ．自由变量Ｃ．松弛变量Ｄ．非负变量 7.在运输方案中出现退化现象，是指数字格的数目( C )。 A.等于m+n B.大于m+n-1 C.小于m+n-1 D.等于m+n-1 8. 树Ｔ的任意两个顶点间恰好有一条（ B ）。Ａ．边Ｂ．初等链Ｃ．欧拉圈Ｄ．回路 9．若G 中不存在流f 增流链，则f 为G 的（ B ）。 A ．最小流 B ．最大流 C ．最小费用流 D ．无法确定 10.对偶单纯型法与标准单纯型法的主要区别是每次迭代的基变量都满足最优检验但不完全满足（ D ）Ａ．等式约束Ｂ．“≤”型约束Ｃ．“≥”型约束Ｄ．非负约束二、多项选择题（每小题4分，共20分） 1．化一般规划模型为标准型时，可能引入的变量有（） A ．松弛变量 B ．剩余变量 C ．非负变量 D ．非正变量 E ．自由变量 2．图解法求解线性规划问题的主要过程有（） A ．画出可行域 B ．求出顶点坐标 C ．求最优目标值 D ．选基本解 E ．选最优解 3．表上作业法中确定换出变量的过程有（） A ．判断检验数是否都非负 B ．选最大检验数 C ．确定换出变量 D ．选最小检验数 E ．确定换入变量 4．求解约束条件为“≥”型的线性规划、构造基本矩阵时，可用的变量有（） A ．人工变量 B ．松弛变量 C. 负变量 D ．剩余变量 E ．稳态变量 5．线性规划问题的主要特征有（） A ．目标是线性的 B ．约束是线性的 C ．求目标最大值 D ．求目标最小值 E ．非线性三、计算题（共60分） 1. 下列线性规划问题化为标准型。(10分)

中药制剂

第一章绪论 1.名解【中药制剂分析】以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是重要学科领域中的一个重要组成部分 2.中药制剂分析的主要特点： ①化学成分的复杂性②原料药材来源的多样性③以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量④制剂工艺及辅料的特殊性⑤制剂杂质来源的多途径性 3.《中国药典》分为凡例、正文、附录、索引凡例P7：干燥指烘干；低温干燥（＜60℃）；热水70~80℃； 1ml水=20滴；甲醇-水（60:40）；乙醇系指95%；恒重：供试品连续两次干燥或灼烧后重量差异在0.3mmg以下重量 4.问答中药制剂分析工作的基本程序 ①取样②供试品的制备③鉴别④检查⑤含量测定⑥原始记录和检验报告第二章中药制剂样品预处理 1.多选样品提取方法：冷浸法，回流提取法，连续回流提取法，超声提取法，超临界流体提取法 2.多选样品分离净化方法：沉淀法，蒸馏法，液-液萃取法LLE，色谱法，消化法 3.丸剂预处理中蜜丸需加硅藻土第三章中药制剂鉴别 1.分为性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 2.性状鉴别内容：颜色，形态和性状，气，味 3.选择理化鉴别方法：化学反应法，微量升华法，光谱法，色谱法（薄层色谱法最普遍）

第四章中药制剂的检查 1.包括制剂通则检查和杂质检查 2.P34液体制剂质量检验的项目 3.问答中药制剂的常规检查方法：①干燥失重与水分测定②崩解时限或溶解时限 ③重量差异或装量差异④均匀度或力度⑤溶解性能和不溶物检查⑥硬度与脆度检查⑦相对密度⑧PH检查⑨含乙醇量检查⑩浸出物测定 4．名解【干燥失重】药品在规定条件下干燥后所减失重量（水分、结晶水和挥发性物质）的百分率 5.水分测定的 : 6.液体药品的相对密度,一般用比重瓶法测定;易挥发液体的相对密度用韦氏比重秤测定 7.名解问答【一般杂质】在药材的采集、收购、加工以及制剂生产或储存的过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属砷盐等。【特殊杂质】个别中药制剂中所含有的杂质，是在制备或储存过程中，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而引入的一类杂质。 8.名解计算杂质限量（L）=【标准溶液的体积（V）×标准溶液浓度（C）】÷样品量（S）×100% 9.名解【生理灰分】中药经粉碎后加热，高温灼烧至灰化，则其细胞组织及其内

《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)

附件4 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及相关申报资料要求（征求意见稿）起草说明为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文），食品药品监管总局药化注册司组织起草了《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定（征求意见稿）》）及《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》）和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《经典名方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》）两个配套文件。现将起草情况一并说明如下：一、起草的法规背景 2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条规定：“生产符合

国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。可见，《中医药法》吸纳了《中药注册管理补充规定》关于经典名方制剂的管理规定。二、起草经过自2015年44号文印发以后，食品药品监管总局药化注册司加强了与国家中医药管理局有关司局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。 2017年5月12日，食品药品监管总局药化注册司成立了由国家中医药管理局有关司局、国家药典委、食品药品监管总局药审中心、有关专家及企业代表组成的经典名方制剂相关申报资料要求起草工作组，明确了起草的思路和分工。 2017年6月14日，食品药品监管总局药化注册司召开起草工作组会议，专题研究经典名方制剂简化审批药学申报资料要求。会后，食品药品监管总局药化注册司组织起草了《规定》及相关申报资料要求（讨论稿）。 2017年7月18日，食品药品监管总局药化注册司邀请国家中医药管理局有关司局，食品药品监管总局法制司，国家药典委，食品药品监管总局药审中心，江苏、天津等4个省级食品药品监管部门、中药协会、企业代表以及相关领域6名专家参会，进一步讨论了《规定》及相关申报资料要求（讨论稿）。重点对“标准 —2 —

中国药科大学中药制剂分析重点综述

中国药科大学中药制剂分析期末考试~ 级王学姐by---10 回忆了一下本届考试的内容，不太记得了，说下大概。答案不一定全对。考试题型：）分*20一．填空题（1杂质的检查分为：制剂通则检查，一般杂质检查，特殊杂质检查，残余农药检查，黄曲霉1. 素检查，二氧化硫检查，微生物限度检查。 2.取样的基本原则：代表性，真实性，科学性阴性对照溶液是将制剂处方中减去欲鉴定药味后的其它所有各味药材，按制剂方法处理3.后，再以制备样品供试液相同的比例、方法、条件制成溶液。:凡例，正文，附录，索引4.中国药典的内容一般分为 5.氧化反应，代谢反应为药物代谢第一相反应，结合反应为第二相反应 6.挥发油为混合物，含脂肪族，芳香族，萜类类物质。-碘化钾，碘化铋钾，碘化汞钾，硅钨酸7.生物碱沉淀试剂：碘分）单选题（2*10二．给了药材名其他有选填题，选择题第一题是以下哪项为砷盐检查法，有一题是皂苷的性质，称，让你选鉴别方法，所以要记得药材的主要成分是哪类物质。）判断题（2*10三．重金属是指能与硫化钠沉淀的物质。错，硫代乙2.1.取样后的样品要销毁。错，留样观察。芦丁与槲皮素4.Hgs。酰胺，硫化钠。3.熊胆的主要成分牛磺熊去氧胆酸，朱砂的主要成分中药大。5.Rf在聚酰胺薄层上芦丁的极性大，所以芦丁的Rf小。错，芦丁酚羟基比例小，皂苷流动相中加入二乙胺，顺序反过来6.浓酸，稀酸，水。错，矿物质的处理顺序是混合酸，不记得了，大概是说可以使原本不能分开的有双键等差异的物质分开。错，加入硝酸银。7.不含熊磺酸的阴性对照二至丸的鉴别的试剂有二至丸供试品，不含女贞子的阴性对照溶液，溶液。）简答题（1*8,1*7,1*10四．方法学考察的内容：提取条件的选定；净化分离方法的选定；测定条件的选择；空白试验1.重复性试验；检测灵条件的选择；线性关系考察；测定方法的稳定性考察；精密度实验；敏度及最小检出量；2.中药制剂质量标准的前提：药物组成稳定、原料稳定、制备工艺稳定 3.类似上述简答题中的第六题。给了一段蜜丸提取鉴别的文字，问目的和提取到的物质。第一问是问将蜜丸打碎后加入水溶散的目的。第二问是问加入乙醚提取到的物质及鉴别方法，第三问是问加入甲醇后提取到到的物质及鉴别方法。五．综合题（15）复方丹参方由丹参，三七，冰片组成。（1）叙述丹参的提取分离方法及定性鉴别的方法并说明现象。（2）叙述三七的提取分离方法及用高效液相定量分析的方法。重点：第一章绪论 1.中药制剂分析的特点⑴中药制剂化学成分的多样性与复杂性：日本学者对浸膏剂质量进行研究，

中药药剂学第九章外用膏剂

第九章外用膏剂（1-3分）外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。后者亦称经皮给药系统（简称TDDS），或经皮治疗系统（简称TTS）。 1、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。 2、分类：软膏剂；膏药（黑膏药、白膏药）；贴膏剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂）。 3、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面。穿透：进入真皮、皮下组织，起局部作用。吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。 4、药物透皮吸收的途径：完整表皮--主要途径；皮肤的附属器（毛囊、皮脂腺、汗腺）。 5、药物透皮吸收的影响因素： ⑴皮肤条件：应用部位，皮肤的病变、温度与湿度、清洁。 ⑵药物性质：理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具水溶性。 ⑶基质的组成与性质： ①吸收：乳剂型基质＞吸水性软膏基质（凡士林+羊毛脂）、硅酮、豚脂＞烃类基质。 ②基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收：当基质pH小于弱酸性药物的pK a或大于弱碱性药物的pK a时，药物的分子型显著增加而利于吸收。 ③附加剂：表面活性剂、透皮促进剂。 ④增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。油脂性强的基质封闭性强，可显著增加皮肤水合作用。 ⑷其他因素：还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关。注：水溶性基质聚乙二醇对药物的释放较快，但对药物的穿透作用影响不大，制成的软膏较难透皮吸收。软膏剂：提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。 1、特点：多用于慢性皮肤病，具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗。全身治疗作用。 2、常用的基质：油脂性（油膏）、水溶性和乳剂型（乳膏--水包油型、油包水型）。理想的基质应具备下列要求：①具有适宜的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜。②能与药物的水溶液或油溶液互相混合，有利于药物的释放和吸收。③性质稳定，与药物无配伍禁忌。④无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合。⑤易洗除，不污染衣物。油脂性基质： ⑴特点：优点--①润滑、无刺激性；②能封闭皮肤表面，促进皮肤的水合作用，对皮肤的保护及软化作用比其他基质强；③能与多种药物配伍。缺点--①油腻性及疏水性较大；②药物释放较差；③不易与水性液混合；④用水也不易洗除；⑤不宜用于急性炎性渗出较多的创面。 ⑵分类：口诀：软膏油基分四类，油脂动植氢化油，类脂羊毛动物蜡，烃类石蜡凡士林，硅酮乳膏不宜眼。油脂类：动物油--豚油；植物油--麻油+蜂蜡→中药油膏；氢化植物油--不易酸败。类脂类：羊毛脂--吸水性好，提高药物渗透，黏稠；蜂蜡（黄、白）--调节稠度，辅助乳化；虫白蜡--增加稠度；鲸蜡--增加稠度。烃类：凡士林--黄、白；固体石蜡--调节稠度；液状石蜡--调节稠度。硅酮（硅油）：二甲聚硅与甲苯聚硅→乳膏（无毒，但对眼有刺激作用，不作眼膏基质）注：凡士林：白凡士林对皮肤与黏膜无刺激性。油腻性大而吸水性较差、（仅能吸水5%），故不宜用于有多量渗出液的患处。合用羊毛脂、鲸蜡醇、胆甾醇→增加吸水性。合用表面活性剂→改善药物的释放与穿透性。调节稠度：四蜡--蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡、石蜡。乳剂型基质:

第五章中药制剂中各类化学成分分析

（一）A型题 1.分析中药制剂中生物碱成分常用于纯化样品的担体是（） A.中性氧化铝 B.凝胶 C.硅胶 D.聚酰胺 E.硅藻土 2.用薄层色谱法鉴别生物碱成分常在碱性条件下使用的单体式（） A.三氧化二铝 B.纤维素 C.硅藻土 D.硅胶 E.聚酰胺 3.薄层色谱法鉴别麻黄碱时常用的显色剂是（） A.10%硫酸-乙醇溶液 B.茚三酮试剂 C.硫酸钠试剂 D.硫酸铜试剂 E.改良碘化铋钾试剂 4.可用于中药制剂中总生物碱的含量测定方法是（） A.反相高效液相色潽法 B.薄层色谱法 C.气象色谱法 D.正相高效液相色谱法 E.分光光度法 5.不宜采用直接称重法进行含量测定的生物碱类型是（） A.强碱性生物碱 B.若碱性生物碱 C.挥发性生物碱 D.亲脂性生物碱 E.亲水性生物碱 6.生物碱成分采用非水溶液酸碱滴定法进行含量测定主要依据是（） A.生物碱在水中的溶解度 B.生物碱在醇中的溶解度 C.生物碱在低极性有机溶剂中的溶解度 D.生物碱在酸中的溶解度 E.生物碱PKa的大小 7.使生物碱雷氏盐溶液呈现吸收特征的是（）

A.生物碱盐阳离子 B.雷氏盐部分 C.生物碱与雷氏盐生成的络合物 D.丙酮 E.甲醇 8.生物碱雷氏盐比色法溶解沉淀的溶液时（） A.酸水液 B.碱水液 C.丙酮 D.氯仿 E.正丁醇 9.含有下列药材的中药制剂可用异羟肟酸铁比色法测定总生物碱含量的是（） A.黄连 B.麻黄 C.防己 D.附子 E.黄柏 10.雷氏盐（以丙酮为溶剂）比色法的测定波长是（） A.360nm B.525nm C.427nm D.412nm E.600nm 11.苦味酸盐比色法的测定波长是（） A.360nm B.525nm C.427nm D.412nm E.600nm 12.酸性染料比色法影响生物碱及染料存在状态的是（） A.溶剂的极性 B.反应的温度 C.溶剂的PH D.反应的时间 E.有机相中的含水量 13.酸性染料比色法溶剂介质PH的选择是根据（） A.有色配合物（离子对）的稳定性 B.染料的性质

5-5中药固体制剂吸湿性研究进展与评价方法

中药固体制剂吸湿性研究进展与评价方法熊耀坤1，何雁2，肖飞艳2，黄恺2，罗晓健2* （1.江西中医学院南昌 330004；2. 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心） [摘要] 目的介绍中药固体制剂吸湿研究进展和评价方法。方法通过查阅大量的文献，综述中药固体制剂吸湿研究进展和评价方法，解决措施，和存在的问题。结论应加强对中药制剂吸湿基础方面的研究。 [关键词]中药制剂；吸湿性；机理；措施 The progress of Chinese drugs preparation in moisture absorption investigation Abstract:Purpose to introduce moisture absorption advancement of the solid preparation of traditional Chinese medicine. Method by refering to large amount of documents, summarizing moisture absorption advancement of the solid preparation and estimating method of traditional Chinese medicine,the approach to solve,and the existing problem. Conclusion we should enhance the basic study and research of moisture absorption of the solid preparation of traditional Chinese medicine. KEYWORDS：Chinese drugs preparation，hygroscopicity, mechanism, measure 水分是影响中药固体制剂稳定性的重要因素。吸湿可引起制剂外观颜色变深、霉变、结块；生产时颗粒流动性降低、粘冲、重量差异不合格；有效成分更容易氧化、水解，致使固体制剂的物理、化学和生物稳定性降低，甚至产生毒性，严重影响中药固体制剂质量和疗效。因此，研究中药固体制剂的吸湿性具有不可基金项目：国家自然科学基金作者简介：罗晓健（1960—），男，教授，硕士研究生导师，研究方向为中药新剂型。 Tel: (0791)7119619 Email: Luoxj98@https://www.360docs.net/doc/5616068146.html,

理化检验学习小结

第一篇仪器分析紫外吸收光谱的产生 1.概述紫外吸收光谱：分子价电子能级跃迁。吸收曲线的讨论： ①同一种物质对不同波长光的吸光度不同。吸光度最大处对应的波长称为最大吸收波长λmax ②对于不同物质，它们的吸收曲线形状和λmax则不同。电子跃迁与分子吸收光谱分子具有三种不同能级：电子能级、振动能级和转动能级有机物紫外吸收光谱 1．紫外—可见吸收光谱有机化合物的紫外—可见吸收光谱是三种电子跃迁的结果：σ电子、π电子、n电子。当外层电子吸收紫外或可见辐射后，就从基态向激发态(反键轨道)跃迁。 2 σ→σ＊跃迁所需能量最大； 3 n→σ＊跃迁所需能量较大。 4 π→π＊跃迁所需能量较小，吸收波长处于远紫外区的近紫外端或近紫外区。 5.生色团与助色团生色团：含有π键的不饱和基团称为生色团。简单的生色团由双键或叁键体系组成。助色团：有一些含有n电子的基团本身没有生色功能，但当它们与生色团相连时，就会增强生色团的生色能力，这样的基团称为助色团。红移与蓝移 λmax向长波方向移动称为红移，向短波方向移动称为蓝移 (或紫移)。

定性分析定性分析 max：可作为定性依据；红外吸收光谱分析法红外吸收光谱产生的条件满足两个条件： (1)辐射应具有能满足物质产生振动跃迁所需的能量； (2)辐射与物质间有相互偶合作用。对称分子：没有偶极矩，辐射不能引起共振，无红外活性。非对称分子：有偶极矩，有红外活性。分子中基团的基本振动形式两类基本振动形式 1、伸缩振动 2、变形振动红外分光光度计仪器类型两种类型：色散型、干涉型（傅立叶变换红外光谱仪）核磁共振波谱分析法核磁共振基本原理原子核的自旋若原子核存在自旋，产生核磁矩：核磁共振现象自旋量子数 I=1/2的原子核（氢核），可当作电荷均匀分布的球体，绕自旋轴转动时，产生磁场，类似一个小磁铁。核磁共振共振条件 (1) 核有自旋(磁性核) (2)外磁场,能级裂分; (3)照射频率与外磁场的比值 0 / H0 = / (2 ) 自旋偶合：自旋核与自旋核之间的相互作用称自旋-自旋偶合,简称自旋偶合。化学位移：在有机化合物中，各种氢核周围的电子云密度不同（结构中不同位置）

我的外敷中药制剂方法

我的外敷中药制剂方法文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

我的外敷中药制剂方法外敷中药制剂方法骨伤临床外敷制剂多种多样，有用开水调药的，有用酒调的，也有用醋或则鸡蛋清调敷的。还有很多种方法。。。。。。。大部分敷药方法药物保存时间短，药物敷上后很快就干了，还容易流出体外。我临床以蜂蜜熬制后再调药，其药敷于人体可以一周不干，药性持续时间长，不刺激皮肤（蜂蜜有保质的作用，可以延长药物的治疗时间，用蜂蜜调药很少有过敏现象）。我对此方法做一简单介绍。第一步：中药打细粉。第二步：炼蜜。将蜂蜜熬至100度，熬蜂蜜时注意火不宜太大，蜂蜜加热后会起泡。火过大蜂蜜会溢出锅外。第三步：加入凡士林，并用炼制后的蜂蜜将其融化。第四步：调药五：我的敷药片（牛角自己打磨成的）其柔软而有弹性。六：我的敷药方式（膏药底层用油纸，纱布，棉花均可）药：蜂蜜：凡士林=3:1:6 药物30--40%（视气温而定）天气热时药粉多点，冬天药粉少点。蜂蜜60--70%（用凡士林与蜂蜜的比值2:8），也可以纯用蜂蜜。简单止痛膏药制作：1）所需药材研细末。2）加老陈醋950克，放锅里熬，沸腾后改小火。3）边熬边搅，直至成糊状。倒入磁坛里盖好。将药调好后摊在油纸或纱布上贴患处。敷药后四周用厚纱布垫上，然后用红外线照射15～25分钟。每天一次，7天一疗程。或者：1.把各类配好的中药打成药粉，一般要达到60目以上，因为不够细的药粉，药效不易出来。在低温下放好。 2.去药店买药用的凡士林霜，或是煮些米糊，按中药：糊5：1的比例调和。 3.也可以直接开些蜂密到药粉上，以能和在一起为止，直接使用。