临床实验室常用质控图和质控规则

临床实验室常用质控图和质控规则

一、定义：

质量控制（Quality control ，QC ）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。 在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control ，IQC ），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。室内质控的主要组成如下：

二、质控图和质控规则：

1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控

质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings 质控图（L-J 质控图）、Z-分数图、Youden 图。

室内质控

人员培训

建立标准化操作规程

仪器的检定与校准

质控品

质控图、质控规则

L-J 质控图

x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。

质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。

表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。

例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。

质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。 2、质控规则：

12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限

13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。

22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s ，此规则主要对随机误差敏感。 31s ：3个连续的质控测定值同时超过s x 1+或s x 1-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 41s ：3个连续的质控测定值同时超过s x 1+或s x 1-质控限，此规则主要对系统误差敏感。

x 7：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势，此规则对系统误差敏感。

8：8个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

x

9：9个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

x

10：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

x

12：12个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

x

3、Westgard多规则质控方法

特点：

1)是Westgard等人在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；

2)通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；

3)具有低的假失控或假报警概率；

4)当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。

方法：

最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、x

10质控规则，其中12s规则只是作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。常表示为13s/ 22s/ R4s /41s /x

10,就是通常说的Westgard多规则质控方法。

应用13s/ 22s/ R4s /41s /x

10系列质控规则的逻辑图

质控图：常应用L-J 质控图和Z 分数质控图。 Westgard 多规则质控方法的应用：

每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。

每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。 记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。 由12s 规则启动质控过程：

当两个质控值在x s 2±限之内，则判为在控。当一个测定值超过x s 2±限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据

若为检查同一批内质控数据：

1) 13s 质控规则检验：当一个质控测定值超过x s 3±时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定

结果。

2) 用22s 规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。 3) 用R 4s 规则检验同一批内不同的质控品：当一个质控测定值超过+2s 限，且另一个测定值超过-2s 限时，

判断该批为失控；不能报告患者的测定结果。 若为检查不同批次的质控数据： 1) 用22s 质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过x s 2+

或x s 2-质控限时，判断该分析批为失控，不能报告患者的测定结果。

2) 用41s 质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控值同时超过

x s 1-或x s 1+时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

3) 用41s 质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品测定值在内的连续的4个质控测

定值同时超过x s 1+或x s 1-质控限时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

10质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近10个测定值落在均值的同一侧时，判断为失控，4)用x

不能报告患者的测定结果。

10质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在均值的5)用x

同一侧时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

违背了特定质控规则可指出误差的类型——随机误差或系统误差。

违背了22s/41s/x

10规则说明存在系统误差。

违背13s或R4s则规则提示为随机误差。

当没有违背统计质控规则时，判断为在控，报告患者的测定结果。

当分析过程失控时：

6)在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型。

7)参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。

8)纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的

新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数。