新物料号申请单
□新增编码□更改编码
□零件/部件□半成品□成品□配件文件编码：KJ/FOR75009 申请人申请部门申请时间
适用项目申请原因
名称型号物料描述与要求预批准编码备注
部门经理意见编码员
确认
开发部
核准
□新增编码□更改编码
□零件/部件□半成品□成品□配件文件编码：KJ/FOR75009申请人申请部门申请时间
适用项目申请原因
名称型号物料描述与要求预批准编码备注
部门经理意见编码员
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开发部
核准
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□零件/部件□半成品□成品□配件文件编码：KJ/FOR75009申请人申请部门申请时间
适用项目申请原因
名称型号物料描述与要求预批准编码备注
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开发部
核准
物料代用管理办法
物料代用管理办法 前言 本程序根据ISO9001：2008、ISO/TS16949：2009相关要求制定。 本程序所规定的是产品配套物料代用管理办法，在具体实施过程中，公司各有关部门结合本部门的实际，按照本程序的规定要求制定相应的实施办法。 本程序由技术中心提出。 本程序由技术中心起草。 本程序由企业管理部归口。 本程序起草人：汪锡斌 本程序批准人：陈建
物料代用管理办法 1 范围 本程序规定了公司产品配套物料代用管理办法。 本程序适用于公司所有产品的各类物料（如：电子类物料、金属件类、塑胶类物料以及包装材料类等）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 HS-42 供应商管理程序 HS-41 采购管理业务程序 3 定义 无 4 职责 4.1 技术中心 4.1.1 技术中心产品设计工程师对代用的产品物料功能、性能、接口、品质进行
确认； 4.1.2产品设计工程师在产品配套物料供应断货、缺货时提出相应的物料代用方案； 4.1.3 对不同的客户需求，需降低成本而提出相应的物料代用； 4.1.4 技术中心BOM管理人员严格执行代用规定，并在ERP(K3)系统中建立代用关系。 4.1.5 技术中心负责代用物料数据库管理，建立代用物料库，实施维护、更新、定期发布代用物料清单。 4.2 采购物流部 4.2.1 采购人员应根据设计人员提供的代用物料寻求供应商，并签订相关协议； 4.2.2 采购人员因供应商供货原因，提供相应的须代用的配套物料明细，并办理代用手续； 4.2.3采购人员应及时向设计人员反馈供应商对少数配套物料供应告警信息； 4.2.4 仓管人员应将代用物料纳入正常管理并做好相关记录。 4.3 质量管理部 4.3.1 质量管理部应确认并跟踪、监督代用物料是否满足产品设计性能要求；
新物料认证管理程序
未经许可不得翻印
版本变更记录
1 目的 规范新物料认证流程，高效地获得物料确认结果，有效管理新物料、规格书，保证新物料的质量满足西可公司的设计和工艺要求；供采购、设计、质量管理、部品物料管理等环节作为依据使用。 2 范围 适用于有电子物料、电子结构料、结构物料、ID物料。 3 定义 通用型电子结构料：能使用在CKT多个或全部产品的电子结构料，如马达、camera、LCD、Receiver、Speaker、Mic、数据线、充电器、耳机、螺丝、连接器、卡座。 非通用型电子结构料：除上述通用型电子结构料规定范畴外的电子结构料。 电子料：例如电阻、电容、电感等物料 结构物料：通常指手机的面壳、底壳、支架等物料，封样对结构、尺寸、配合进行确认。 ID物料：通常指手机外观可以观察到的物料，例如手机的面壳、底壳、装饰件等，封样对外观、颜色、光泽进行确认部分。 4 职责 采购部：负责提供新物料，将评估结果反馈给供应商，责令其改善并要求其提供改善结果。 流程部：主导通用型电子结构料的封样，保证《工程技术评估报告》填写的规范性，综合技术总监对封样的正确性总负责。 产品部：主导非通用型物料的封样，保证《工程技术评估报告》填写的规范性，产品经理对其所负责产品封样的正确性总负责。 研发部（结构部/硬件部）:负责物料针对性的测试与评估，并检查产品承认书与样品的符合性以及 该产品承认书描述与图纸是否满足西可的要求。 测试部：负责对研发测试结果的验证与新物料认证的综合评估，负责对本程序进行制订与更新维护。 品管部SQE:负责物料测试不合格问题改善措施和结果的追踪。 5 新物料认证管理程序（非通用型电子结构料）
新物料认证管理程序
新物料认证管理程序文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
未经许可不得翻印版本变更记录
1 目的
规范新物料认证流程，高效地获得物料确认结果，有效管理新物料、规格书，保证新物料的质量满足西可公司的设计和工艺要求；供采购、设计、质量管理、部品物料管理等环节作为依据使用。 2 范围 适用于有电子物料、电子结构料、结构物料、ID物料。 3 定义 通用型电子结构料：能使用在CKT多个或全部产品的电子结构料，如马达、camera、LCD、 Receiver、Speaker、Mic、数据线、充电器、耳机、螺丝、连接器、 卡座。 非通用型电子结构料：除上述通用型电子结构料规定范畴外的电子结构料。 电子料：例如电阻、电容、电感等物料 结构物料：通常指手机的面壳、底壳、支架等物料，封样对结构、尺寸、配合进行确认。 ID物料：通常指手机外观可以观察到的物料，例如手机的面壳、底壳、装饰件等，封样对外观、颜色、光泽进行确认部分。 4 职责 采购部：负责提供新物料，将评估结果反馈给供应商，责令其改善并要求其提供改善结果。 流程部：主导通用型电子结构料的封样，保证《工程技术评估报告》填写的规范性，综合技术总监对封样的正确性总负责。 产品部：主导非通用型物料的封样，保证《工程技术评估报告》填写的规范性，产品经理对其所负责产品封样的正确性总负责。 研发部（结构部/硬件部）:负责物料针对性的测试与评估，并检查产品承认书与样品的符 合性以及该产品承认书描述与图纸是否满足西可的要求。 测试部：负责对研发测试结果的验证与新物料认证的综合评估，负责对本程序进行制订与更新维护。 品管部SQE:负责物料测试不合格问题改善措施和结果的追踪。 5 新物料认证管理程序（非通用型电子结构料）
物料代用控制流程范本
1. 目的 对代用物料进行确认，保证经确认之代用物料符合产品质量要求。 2. 适用范围 1当生产出现紧急缺料而仓库有某种物料的规格与标准料表所需求规格相近的物料； 2由于设计更改工程变更或订单取消但已经进料而无法正常使用，又不能同分供方更换而导致长期不能使用之物料。 流 程 职 责 工作要求 相关文件 /记录 ?物控员 ?催料员 开发中心 ?相关部门 ?仓储部 ?IQC ?仓储部 ?生产部 ?物控员 ?物料代用 1. 由于设计更改、工程变更或订单取消但已经进料而无法正 常使用，又不能同分供方更换而导致长期不能使用之物料。 2. 由计划部提出以该物料代用相近规格的物料，计划部 不能自行确定代用的物料汇总咨询技术部门，经技术部门 确认可代用的由计划部开出代用单，并严格按代用单要求 填写； 3. 交工程部、客户、开发中心、品管进行确认（有特殊要求 的并附带样品）；CKD 、SKD 散件一般不使用代用物料，如需使用需经品管经理批准；审核部门对代用的请求必须全面审核，包括代用位置的申请，如果有不同意见须全面描述； 4. 代用物料确认通过后，返单给仓库，由仓库按代用单确认 意见执行。 5. 由仓库通知IQC ，IQC 根据“物料代用申请表”填写代用 贴纸，IQC 在填代用贴纸时，必须针对代用申请中同意代用的位置进行填写，如果可用于所有位置则可不填写代用位置。 6. 仓库发料时，注意按套料单的位置及代用批准可代用的位 置发料，并在《物料代用交接表》中填上代用物料的情况； 7. 生产线在拿到《物料代用交接表》时，注意《物料代用交 接表》上代用料有无代用位置的要求，且在作业时落实，并交《物料代用交接表》于工程部PE 、IE 签阅以知会工程部。 8 “物料代用申请表”一式二联，一联由计划 部存档，另一联发仓库。 ?物料代用申请表 《物料代用交接表》 编制： 审核： 批准： 生产缺料或呆料确认 计划部开出物料代用单 代用单发仓储执行 取 消 代用 N Y 仓储发料 生产线按代用 要求使用物料 代用单存档、备查 IQC 贴代用贴纸 客户、工程或开发、品管确认能否代用 开始 结束
材料领用管理制度
材料领用及外协机加修理管理规定 1、为出库记账清晰，领取各种材料采用一料一单制。 2、所有外购材料一律填写请购计划单。逐级审核批准后报经营部。 程序：分管副主任填写详单主任审批生产部审批主管副总审批总经理审批报经营部核实库存后购进。 3、机械加工件以厂内机修为主，不能加工的由生产部确认签字，总调签批报经营部外协加工。 程序：分管主任填写外协加工单主任审批生产部审核计算加工工时及费用，确认是否外协总调签批报经营部最终定价安排外协单位。 4、电机修理逐级审批。 程序：电气分管主任电话通知保险公司，确认后填写外出电机修理单主任审批总调审批通知电机修理部领取。 5、特种材料专项管理 1）、电焊条分管主任按工作量审批发放到电焊工，并及时登记造册。月末将统计结果报车间主任、生产部、总调、副总。 2）、工具类，除新增员工领用工具外，其余必须以旧换新。新增专用工具由车间主任填写请购计划单，并写出书面说明，按请购计划逐级审批。凭车间主任开领料单由总调批准到生产部按使用年限核实登记工具账后领取。 各种工具使用规定：
A、搬子、钳子、螺丝刀等常用工具使用年限为三年。三年内因使用不当造成损坏和保管不善丢失由本人负责。三年后由生产部按工具账核实发放。 B、电焊机、导链、千斤顶、电流表、摇表、压线钳子、各种标准表、仪器、手电钻、冲击钻、水钻、风炮等手提电动工具在工具表面喷印使用车间，并编号。使用年限为长期。若配件损坏，以修为主，不能修复或达到报废状态的经鉴定方可更新。 3）、防护手套，检修期每人发放一付。期间因工作条件特殊，需要经车间主任、总调特批。 4）、工作服须由车间部门负责人开领料单到办公室登记审批后领取。 5）、电气、仪表材料由分管主任按需审批，严禁虚支冒领，长支短用。 6）、电气开关启动器、接触器、插排等交旧领新。 7)、各车间备用电机登记造册，并在电机表面喷印编号。 8）、二硫化钼桶、黄油桶、灯泡、轴承、及安全帽等交旧领新。 9）、挫刀、钻头、割枪、焊把、手锤、锤头等必须交旧领新。 10）、劳保鞋按使用年限由车间主任按工作性质确定后，总调批准后领取。 11）、手电、洗衣粉、毛巾按规定由车间主任，总调签字后领取。 12）、尺类，包括盒尺、钢板尺等必须交旧领新。 以上工作由生产部、企管部不定期抽查，发现问题按公司章程处罚。
物料替代流程
1 目的 规范采购物料替代试用流程 2 适用范围 本公司所有采购物料替代的的作业过程 3 职责 3.1 采购部：负责物料替代的申请、采购及从替代申请开始到物料替代完成的整体跟进工作。 3.2 研发部：负责所替代物料的评审、验证工作，替代物料试产通知。 3.3 品质部：负责替代物料的评审、检验工作，最终决定物料是否可替代。 3.4 仓库：负责替代物料的标识、出入库管理工作 3.5生产计划部：负责替代物料试用的排产及知会其它相关部门工作 3.6工程部：负责替代物料的评审工作，以及替代物料生产装机及小批量试产部分的整体跟进工作 3.7生产部：负责替代物料的上机测试及替代物料小批量试产的生产工作，并报告试产结果。 4 工作程序和要求 4.1 定义:【A级物料】电子料、主动件（包括但不限于：IC、MOS管、IGBT、电池类等）、被动件告示（包括但不限于：电阻电容、继电器、变压器、二三级管类等） 【B级物料】介于A和C之间的物料 【C级物料】包材、粘接性材料、纸箱、说明书等 4.2 物料替代需求： a. 型号停产 b.降成本切换新选型 c.品质不可控 d.供应商合作不顺畅 e.新增型号选择 f.其它原因 4.3试用物料编码申请：
当采购部有物料替代需求时，向研发部申请T开头的物料编码，采购部依据此物料编码进行采购 4.4物料替代申请： 由采购部填写《物料替代申请单》，写明替代原因，及替代期限，交部经理审批后随物料样品交研发部、品质部、工程部验证物料的可替代性 4.5替代物料的验证，由研发部主导，各部门配合： A级物料：由生产部或研发部上机测试（需附上相关测试报告），研发部、品质部、工程部会签，必要时进行小批量试产。 B级物料：替代物料无需测试，研发部依据承认书对比参数，品质工程确认即可。 C级物料：研发部及品质工程确认即可。 对于A级物料需上机测试和进一步小批量试产的，分以下两种情况： 4.5.1对于上机测试由研发装机、生产或研发测试的物料验证，由研发部领料装机并由生产或研发出具测试报告，统一由研发跟进，并将替代意见填写于《物料替代申请表》，再交工程、品质部会审，会审结果OK后由研发部修改系统资料，并上传公共盘存档。 4.5.2对于上机测试由生产装机、生产或研发测试的物料验证，以及上机测试后需进一步进行小批量试产的物料，统一由研发部发出物料试产通知计划部并知会工程部、生产部、仓库、品质、采购等相关部门，由计划部对此试产物料进行生产排单，并将《物料替代申请单号》备注于生产排产表，试产物料经仓库发出，IQC检验后，生产领出上线生产并知会工程部跟进，生产、品质将物料试产情况记于《物料替代申请表》，工程部综合物料试用意见后将《物料替代申请表》返回研发部，研发部提出评审意见后，再交工程评审、品质部综合意见后，由研发部修改系统资料，并上传公共盘存档。 4.6对于物产替代详细流程请见附件一：<物料替代工作流程>
设备材料及配件领用制度
设备、材料及配件领用制度 1、施工单位领用设备、材料及配件时，首先向机电部设备管理组 提出领用申请。申请必须注明所需设备、材料及配件的名称、型号、数量及用途。 2、机电部设备管理员根据申请，核实申领设备、材料及配件的实 际所需型号、数量及用途等，并上报机电部长。 3、机电部设备管理员向机电部负责人汇报相关情况，经批准后， 开具《工程材料出库单》。经由机电部部长或副部长签字，并在《工程材料出库单》上加盖领用单位项目部公章后，由设备管理员与江仓管理人员向施工单位材料员发放所需设备、材料及配件。 4、当设备、材料及配件安装完成后，机电部设备管理员需到现场 核实设备、材料及配件的实际安装地点、使用数量等。 5、设备管理员向机电部负责人汇报相关核实情况。
6、成套到矿设备的随机配件使用领取按程序办理，需存入仓库，所属权归江仓公司。 机电设备安装工程管理制度 为确保各项安装工程能够按照时间节点顺利完成，特制订下列规定： 1、施工单位进场之日，必须向机电部和监理提供合同复印件、安全技术协议、招投标回复。 2、施工单位根据合同和现场实际情况，对各项安装工程制订详细作业计划，定出时间节点，细排工作量。施工单位技术人员根据作业计划，编写安全规程技术措施，并报监理、机电、安监、矿建审核。本单位做好规程措施的学习、签字，机电部负责检查措施学习情况。 3、施工人员到矿后，施工单位把施工人员名单报机电部。机电部会同安监部需对安装人员进行必要的安全培训。
4、材料到矿后，需报机电部和监理公司。机电部对到矿材料做好登记存档。 5、施工过程中，施工单位应保证，人员和材料的充足。不因人员或材料不足影响到整项工程的施工进度。因施工地点地处偏远，因此材料的采购等都要提前计划。 6、施工人员做好本单位生活及工程用电安全。 7、各施工单位项目技术人员及具体负责人要求在矿时间每月不低于22天，每少一天考核500元。有事离矿时，须向托管公司具体负责安装部门负责人请假。不请假离矿每次考核500元。 8、施工过程中严格按照规程措施施工，对隐蔽工程机电部及监理先验收后施工，不经验收私自施工，必须重新施工。并考核施工单位1000元，技术人员200元。
物料替代流程
物料替代流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
1 目的 规范采购物料替代试用流程 2 适用范围 本公司所有采购物料替代的的作业过程 3 职责 采购部：负责物料替代的申请、采购及从替代申请开始到物料替代完成的整体跟进工作。 研发部：负责所替代物料的评审、验证工作，替代物料试产通知。 品质部：负责替代物料的评审、检验工作，最终决定物料是否可替代。 仓库：负责替代物料的标识、出入库管理工作 生产计划部：负责替代物料试用的排产及知会其它相关部门工作 工程部：负责替代物料的评审工作，以及替代物料生产装机及小批量试产部分的整体跟进工作 生产部：负责替代物料的上机测试及替代物料小批量试产的生产工作，并报告试产结果。 4 工作程序和要求 定义:【A级物料】电子料、主动件（包括但不限于：IC、MOS管、IGBT、电池类等）、被动件告示（包括但不限于：电阻电容、继电器、变压器、二三级管类等） 【B级物料】介于A和C之间的物料 【C级物料】包材、粘接性材料、纸箱、说明书等 物料替代需求： a. 型号停产 b.降成本切换新选型 c.品质不可控 d.供应商合作不顺畅 e.新增型号选择 f.其它原因
试用物料编码申请： 当采购部有物料替代需求时，向研发部申请T开头的物料编码，采购部依据此物料编码进行采购 物料替代申请： 由采购部填写《物料替代申请单》，写明替代原因，及替代期限，交部经理审批后随物料样品交研发部、品质部、工程部验证物料的可替代性 替代物料的验证，由研发部主导，各部门配合： A级物料：由生产部或研发部上机测试（需附上相关测试报告），研发部、品质部、工程部会签，必要时进行小批量试产。 B级物料：替代物料无需测试，研发部依据承认书对比参数，品质工程确认即可。 C级物料：研发部及品质工程确认即可。 对于A级物料需上机测试和进一步小批量试产的，分以下两种情况： 对于上机测试由研发装机、生产或研发测试的物料验证，由研发部领料装机并由生产或研发出具测试报告，统一由研发跟进，并将替代意见填写于《物料替代申请表》，再交工程、品质部会审，会审结果OK后由研发部修改系统资料，并上传公共盘存档。 对于上机测试由生产装机、生产或研发测试的物料验证，以及上机测试后需进一步进行小批量试产的物料，统一由研发部发出物料试产通知计划部并知会工程部、生产部、仓库、品质、采购等相关部门，由计划部对此试产物料进行生产排单，并将《物料替代申请单号》备注于生产排产表，试产物料经仓库发出，IQC检验后，生产领出上线生产并知会工程部跟进，生产、品质将物料试产情况记于《物料替代申请表》，工程部综合物料试用意见后将《物料替代申请表》返回研发部，研发部提出评审意见后，再交工程评审、品质部综合意见后，由研发部修改系统资料，并上传公共盘存档。
物料代用管理规定
物料代用管理规定 The pony was revised in January 2021
物料代用管理办法 前言 本程序根据ISO9001：2008、ISO/TS16949：2009相关要求制定。 本程序所规定的是产品配套物料代用管理办法，在具体实施过程中，公司各有关部门结合本部门的实际，按照本程序的规定要求制定相应的实施办法。 本程序由技术中心提出。 本程序由技术中心起草。 本程序由企业管理部归口。 本程序起草人：汪锡斌 本程序批准人：陈建
物料代用管理办法 1 范围 本程序规定了公司产品配套物料代用管理办法。 本程序适用于公司所有产品的各类物料（如：电子类物料、金属件类、塑胶类物料以及包装材料类等）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 HS-42 供应商管理程序 HS-41 采购管理业务程序 3 定义 无 4 职责 4.1 技术中心 4.1.1 技术中心产品设计工程师对代用的产品物料功能、性能、接口、品质进行确认； 4.1.2产品设计工程师在产品配套物料供应断货、缺货时提出相应的物料代用方案； 4.1.3 对不同的客户需求，需降低成本而提出相应的物料代用；
4.1.4 技术中心BOM管理人员严格执行代用规定，并在ERP(K3)系统中建立代用关系。 4.1.5 技术中心负责代用物料数据库管理，建立代用物料库，实施维护、更新、定期发布代用物料清单。 4.2 采购物流部 4.2.1 采购人员应根据设计人员提供的代用物料寻求供应商，并签订相关协议； 4.2.2 采购人员因供应商供货原因，提供相应的须代用的配套物料明细，并办理代用手续； 4.2.3采购人员应及时向设计人员反馈供应商对少数配套物料供应告警信息； 4.2.4 仓管人员应将代用物料纳入正常管理并做好相关记录。 4.3 质量管理部 4.3.1 质量管理部应确认并跟踪、监督代用物料是否满足产品设计性能要求； 4.3.2 进料检验（IQC）人员依据零件确认书对替代物料进行检查确认； 4.3.3 进料检验（IQC）人员发现代用物料不符合相关规定要求时，应及时将信息反馈给采购部相关主管人员、供应商及技术中心工程师。 5 代用办法 5.1 代用原则 对于所选代用物料必须确保其性能要求不低于所要代用物料的性能要求，否则不允许选该物料代用。 a)性能高的物料可代替性能低的物料。
新物料确认程序
新物料确认程序 1．目的 规范公司新物料流程，高效地获得物料确认结果，有效管理新物料、规格书，保证 新物料的质量满足设计和工艺要求；供采购、工程、设计、质量、物料管理等环节 作为依据使用。确保所有投入生产的材料事先得到样品确认的验证合格 2．范围 适用公司所有打样的物料、新物料 3．职责 3．1 包装设计部：负责提出新物料、样品需求及样品确认。 3．2 工程部：负责提出样品需求及样品确认、结构，电子材料类、替代物料的样品确认和小批物料验证。 3．3 文控：负责承认书的分发回收以及确认好的承认书及器件资料的存档。 3．4 品管部：负责样品封样，可靠性实验（高、低温实验）并提供实验数据。 3．5 采购部：负责样品的采购与供应商开发，完成研发所需新物料的采购工作；及时向研发提供物料的市场情况，包括货期、参考价格、技术支持、服务等；向供应商索取和督促提供新物料的承认书，跟踪物料的承认过程，并将我司已经承认的新物料承认书转交给供应商。 4．作业流程 4.1研发人员，工程部根据设计要求提出原材料需求，申购时须作好样品的详细描述， 如特殊情况采购人员可以要求提出样品需求的研发人员、工程部一同寻找和初步确认 样品。 4.2 采购接到样品的申购后，如不清楚样品的状况，先与提出样品需求的研发人员进
行口头沟通，初步了解需求样品的特点，然后进行样品的供应商开发，供应商开发应最少二家以上，然后采购要求开发的供应商对我们需求的样品进行送样，要求送样的供应商提供三份承认书和一份样品规格书及检测报告，样品数量分为：1、体积比较大的、价格贵的提供三个以上 2、塑胶件、铝管类提供五个以上 3、体积小的提供八个以上，例如垫片。 4.3 供应商送样后，由采购部连同供应商规格书、样品交给文控中心登记备案后分发给提出需求的研发人员进行样品确认，研发人员接到样品承认书后对样品进行包括外观、性能、结构尺寸、可靠性、使用寿命等各方面进行验证。样品确认合格后填写承认书，并将样品和承认书交文控，由文控对样品管控，将样品承认书和样品及其资料进行归档和分发，分发包括给品管部 IQC（一份承认书和每种样品最少一份）、采购部、工程部，品管部 IQC接到样品和承认书后，作为以后来料检验的比对样品，采购接到后将承认书存档，并口头通知供应商承认结果。 4.4 对于非在研项目各物料样品确认,如有新替代的物料或备选物料。确认过程同上，但是 确认权责部门为工程部全权负责,同时在确认前需选择相关的部门(研发、品管、业务)会签。 4.5 样品确认除特殊的物料可与采购沟通确认所需时间外，其他样品均需在3天内确认完成。 4.6 确认不合格的样品，如为通用型的原材料，则由样品确认人员通知采购，采购直接回复给供应商样品确认不合格，样品不作退还，采购再次进行供应商开发和送样；如为定制型原材料，样品确认人员须通知采购，样品不合格的原因，并提出更改的措施让采购反馈给供应商，待供应商更改后再次送样确认。而不合格的样品则由研发确认样品的工程师保存，作为下次更改后送样的比对确认，只有当后续送样样品确认合格了，前期的不合格样品才可以报废处理，后续确认合格的样品按 4.3 执行。 4.7 新物料首次小批试用跟踪确认 4.7.1 公司各新物料（包括替代料、全新物料）必须经过样品确认后，在批量采购前或者试生产后确定录入 BOM 前必须经过小批试用验证。 4.7.2 全新物料的小批试用验证：采购通过询样或购买回小批验证用料时，拟制入库单并注明为“小批试产验证用料物料”先入库，仓库需做好标识分开放置便于使用时取用。
验证项目申请单
验证方案审批表
验证方案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证周期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图： 浓 水 环1.1.2.基础资料 设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称:宝应县华诚水处理技术 设备有限公司 设备名称:2T-2纯化水设备装置 地址:宝应县城工业园区环城南路3号 设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置 邮编:225800 生产能力:2T/h 联系人:王立宝 生产厂家：江苏宝应县华诚水处理技术 设备有限公司 E-mail ：byhuacen ·163com 使用部门：工程部 操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求。 1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。 1.3.范围:
PLM物料申请流程
研发物料申请单作业规范 目的：针对“研发所需物料”优化作业流程，提高工作效率，减少系统出现的呆滞物料。 原则：1）严格执行各节点操作指引； 2）从申请单的提交到物料领取，“QG-****-***”作为唯一追溯单号，所以采购申请单、采购订单、供应商送货单全部有此单号； 3）生成临时料号为“L.11.0000000”，用于研发申请购买物料时，未确定使用以及零散购买的研发所有物料。在ERP系统中生产单据时，详细型号体现在“用途”栏； （料号：L.11.0000000 名称：研发用料型号：研发用料） 4）所有启动此流程的“研发物料申请单”到货的材料，全部为免检材料； 5）在保证材料品质的情况下，尽量找到免费获取样品的渠道。 请购单命名规则为：自定义描述，方便查收即可 一、研发物料请购单电子流程图 启动流程要求：（只需添加核准，其他均为流程节点设置默认人员） 开始——申请人——主管核准（如果申请对象为PCB需要，此节点需要添加LA YOUT胡艾红）——采购下单——到货确认——到货领取——结束 二、下面为各节点角色操作指引： （申请人）节点操作指引1——需求人 第一步：填写“研发物料申请单” 按照标准“研发物料申请单”格式填写好申请购买对象，如下图：
第二步：将“研发物料申请单”导入系统 登入PLM系统，系统——文档库-工作区——各类电子流文件——研发物料申请单文件夹——对应产品组，单击导入：（已经将“文档编码”删除，已流程编码为统一追溯） 第三步：启动流程 将导入到系统的“物料申请单”启动流程，选中文档单击启动流程；
第四步：添加参与人员 切换到“参与人员”，填写核准节点人员；双击执行者为空白的位置，会出现下面的对话框，选中需要填写的人，点击关闭完成人员添加。 将此流程编码复制到“流程名称中。
制造商料号(MPN)功能介绍
制造商料号（MPN）功能介绍-概览 2011年3月发生的日本大地震引起日本以及全球电子、汽车等产业的供应链紧张，因为日本企业为这些行业提供很多精密的机械、电子零部件，并且可能还是独家供应。 我们知道苹果寻找某个部件的供应商时，确定一家合格供应商后，甚至可能会让该合格供应商将该技术传授给另外一家供应商，以分散风险。 当然并非所有企业针对所有零部件都会如此操作，但出于降低供应风险的原因，对于部分零部件，不少企业会努力向多家供应商采购或者向一家供应商分布于全球（全国各地）的多家工厂采购， 同时出于降低成本的原因，同一个零部件既有国产化的供应商，价格可能便宜一点，又有进口零部件，使用寿命长一点。 不一一列举这种同一部件由不同供应商提供的业务，这些业务要求系统能够支持如下典型的业务场景 ?客户指定某件产品中包含有某供应商提供的部件，如生产空调时，指定使用宝钢的钢板、三洋的压缩机。【客户指定供应商】 ?生产某种空调时，正常情况使用国产件，但当生产发料时，发现国产件不够时，可以使用进口件。【生产过程中的互换】 ?向某供应商（贸易商）采购某压缩机时，指定制造商为A，但当供应商反馈该制造商的压缩机无库存时，则采购另外一家制造商B的压缩机；【采购过程中的替换】 SAP中，制造商零件（Manufacturer Part Number ）的功能满足了上述列举的需求，除此之外，MPN功能还可以满足更多的需要。 制造商零件功能，简单说就是建立了一个新的物料号码，该物料号码中指定了制造商，也就是制造商物料号（MPN），具体而言，该功能分为二块。
备注：ECC6.0的二个最新的功能增强包EHP3、EHP4中又进一步增强了库存管理的MPN 功能 制造商料号功能2-------非库存管理的MPN功能 正如上文所说，同一个物料存在多个供应商，并且该物料的供应商可能还存在多个制造商。 制造商是指真正制造产品的公司，供应商与我们发生实际业务，供应商可能是制造商，也可能只是贸易商，其从多个制造商处进行采购，然后再与我们发生往来关系。 当一个物料出现多个制造商（供应商）时，由于以下典型的业务，我们应使用非库存管理的MPN功能； 1、向同一供应商采购同一个物料，但是存在多家制造商，不同制造商的价格可能差异； 2、向同一供应商采购同一个物料，但是存在三家（多家）制造商，不同制造商的质量可能差异，我们只允许向其中的二家进行采购，并且不仅如此，我们还希望生产订单发料时，这二家制造商提供的同一个物料不能再同一张生产订单中进行混用。 3、向同一供应商采购同一个物料，但是存在二家（多家）制造商，不同制造商的质量、价格可能有差异，也可能无差异，我们按照配额进行采购，向二家制造商各采购1/2的量。 功能并不复杂，下文中，我们也就简单介绍一下此功能， 1、业务场景及操作步骤 1)、维护物料（事务代码MM01/MM02） a. 在本公司的物料（10021）的物料主数据中指定该物料是否做MPN管理。
物料替代程序(含表格)
物料替代程序 （ISO9001-2015） 1、目的 规范采购物料替代试用流程。 2、适用范围 本公司所有采购物料替代的作业过程。 3、职责 3.1采购部：负责物料替代的申请、采购及从替代申请开始到物料替代完成的整体跟进工作。 3.2研发部：负责所替代物料的评审、验证工作，替代物料试产通知。 3.3品质部：负责替代物料的评审、检验工作，最终决定物料是否可替代。3.4仓库：负责替代物料的标识、出入库管理工作 3.5生产计划部：负责替代物料试用的排产及知会其它相关部门工作 3.6工程部：负责替代物料的评审工作，以及替代物料生产装机及小批量试产部分的整体跟进工作 3.7生产部：负责替代物料的上机测试及替代物料小批量试产的生产工作，并报告试产结果。 4、工作程序和要求
4.1定义: 【A级物料】电子料、主动件（包括但不限于：IC、MOS管、IGBT、电池类等）、被动件告示（包括但不限于：电阻电容、继电器、变压器、二三级管类等）。【B级物料】介于A和C之间的物料。 【C级物料】包材、粘接性材料、纸箱、说明书等。 4.2物料替代需求： a.型号停产 b.降成本切换新选型 c.品质不可控 d.供应商合作不顺畅 e.新增型号选择 f.其它原因。 4.3试用物料编码申请： 当采购部有物料替代需求时，向研发部申请T开头的物料编码，采购部依据此物料编码进行采购。 4.4物料替代申请： 由采购部填写《物料替代申请单》，写明替代原因，及替代期限，交部经理审批后随物料样品交研发部、品质部、工程部验证物料的可替代性。 4.5替代物料的验证，由研发部主导，各部门配合： A级物料：由生产部或研发部上机测试（需附上相关测试报告），研发部、品质部、工程部会签，必要时进行小批量试产。 B级物料：替代物料无需测试，研发部依据承认书对比参数，品质工程确认即可。
物资领用制度(官方版)
三、物资领用制度 (一)凡属本公司自办工程或代办工程的材料领用，一律使用材料管理表，分开进口材料、国产材料一式五份单式填写。 填表时表内应清楚地填上工程名称，成本中心，工程编号，施工单位，经成本中心授权人签名批准，并盖有工程部工程材料专用章，交由物资部计划组办理计划审核，盖上计划审核章，仓库才办理领料手续。 (二)各部、分公司部门领用正常的维护材料时，只须填写货仓取货申请单一式三份，清楚地填上部门或科室名称，成本中心编号，经成本中心授权人签名批准后，由物资部计划组办理计划审核，盖上计划审核章，仓库才办理领料手续。 (三)在填写工程材料管理表或货仓取货申请单时，将进口材料和国产材料分开单式填写，领取数量一栏必须要用规定字体填上领取的数量。如果需将原数量修改，应由授权人确认签名，否则物资部有权不给办理审核发料。 (四)坚持工程材料、维护材料专项专用的原则，不允许将工程材料、维护材料用在其它工程上。各分公司承接的代办工程，经工程部门审批后，物资部才给予办理审核领料手续，代办工程需自购材料，要有工程部开具工程材料预算表，经物资部领导审批后才给予购买。 (五)各部、分公司需要的劳动保护用品，开单经本部门成本中心授权人签名后，再由人事部主管劳动保护用品的有关人员审批签名，才给予办理审核领料手续。 (六)各单位要严格按本单位拟定的年度材料计划进行领料。对无计划和超计划领料，物资部有权不给予审核发料。同时不允许维护材料多领多占，影响工程材料的正常使用。 □关于明确领用物资材料授权人及有关的规定 为了适应公司机构及人员的变化，现对各部门领用物资材料授权人做相应调整(授权人员表附后)，原授权人的授权同时取消。并对授权人的领用物资材料权限作如下的规定和说明： (一)各种物资材料的转让和外售，一律由物资供应部批准。售往特区外的物资材料，由总经理批准。 (二)赠送物品，由总经理办公室报总经理审批领取。 (三)办公用品器材的领用，由专业归口管理部门审批。 (四)车辆、电脑、录像机、复印机、仪器仪表、多功能电话机等，以及价值1000元以上、使用年限一年以上的固定资产的购置和领用，属预算内的应经专业归口管理部门审核批准，报物资供应部购买；属预算外的报总经理批准，由物资供应部办理。 (五)工程施工材料的领用由工程部审批，领用工程材料时，领料单上必须完整地填写成本中心及工程编号，连同工程管理表一齐交物资供应部计划室审核后，方可办理领料手续。 (六)维护材料的领用由维护部和分公司审批。领用维护材料时，领料单上必须完整填写成本中心编号，交物资供应部计划室审核后，方可办理领料手续。 (七)各有关部门应预先做好年度、季度物资材料需求计划，以便物资供应部有计划地、及时地供应生产所需材料。计划内的物资材料由物资供应部计划室核准凭计划供给，计划外的物资材料由物资供应部计划室酌情供应，应急材料如物资供应部不能供应时，经物资供应部同意，部门经理批准后自购。 (八)各部门领用材料时，应严格按照领料单规定的内容和要求填写。不准在领料单上作任何更改，如填写错误，必须重新填写。对不符合规定的领料单，仓库有权拒发。 (九)各独立核算的下属公司，如需购买物资材料，可向物资供应部做计划申请，也可自行采购。
新修订GMP《确认与验证》附录解析精编版
新修订GMP《确认与验证》附录解析
新修订GMP《确认与验证》附录解析 新修订药品GMP附录《确认与验证》（简称新修订《确认与验证》附录）于5月26日发布，并将于2015年12月1日正式生效实施。在新修订《确认与验证》附录中，频频出现的“风险评估”、“生命周期”、“持续监控”等热点词汇，均响应了国际GMP 相关法规指南的最新理念及要求。以下，笔者针对新修订《确认与验证》附录主要章节的内容及其对企业产生的影响进行分析，以帮助企业加深认识，推动其贯彻实施。 内容分析 第一章范围本章中提到的新修订《确认与验证》附录的范围是“药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。按照国际人用药协调委员会（ICH）Q10 制药质量体系模型图来说，GMP的范围涵盖了技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段，本附录的范围也涵盖了产品生命周期中的技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段。 本章中提到的“所有确认与验证活动”，包含了新修订药品GMP第七章确认与验证中提及的“厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法”等确认与验证活动。 第二章原则本章中提到的“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”的说法，在新修订药品GMP第138条中有相关描述，国内药企已有较好的风险意识和一定的认识基础。当然，对于时刻变化的风险，需持续监控与评估。 药企应重点关注本章中的“确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程”的要求。产品的生命周期包括产品开发、技术转移、商业化生产与产品退市。如何将确认与验证活动贯穿于产品的生命周期，将是企业面临的重大挑战。企业在执行这部分内容时，可分别考虑各系统生命周期中的确认和验证活动，如设备确认、公用工程验证、工艺验证、清洁验证等。 第三章验证总计划验证总计划(VMP)是公司验证体系的纲领性文件，它要对整个验证程序、组织结构、内容和计划进行全面安排。本章要求，“大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划”。如果是大型项目，如建造多个新厂房等，最好的办法是为每个新厂房单独编写一份验证总计划。因为一个大型项目包含若干建筑，由于工程进度、厂房功能不同，只编制一份验证总计划不能清晰描述出所有验证活动，可能会导致验证活动缺乏针对性和指导性。对于小型项目，可以编制一份验证总计划，将所有验证活动整合在一起。 第四章文件本章提到“供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准”。这部分内容在新修订药品GMP中没有相关描述。目前制药企业和第三方进行合作的现象非常普遍——近几年国际制药法规进入快速发展期，很多药企选择和第三方公司合作，全面提升自身质量体系。需要注意的是，供应商或第三方执行确认与验证活动，需要开展其工作职能所需的教育和培训。 第五章确认本章提到企业应当提供满足用户需求的“新的或改造的厂房、设施、设备”。 设计确认设计确认（DQ）是供应商设计文件和用户需求说明的对比。 安装确认安装确认（IQ）针对“新的或改造的厂房、设施、设备”，在实施过程中需要同时根据用户需求和设计确认中的技术要求对相关系统进行确认。
样品确认流程
一．目的 规范公司样品确认流程，确保所有投入生产的材料事先得到样品确认的验证合格 二．范围 适用公司所有打样的物料。 三．职责 3．1 研发部：负责提出样品需求及样品确认。 3．2 工程部：负责替代物料的样品确认和小批物料验证。 3．3 文控：负责承认书的分发回收以及确认好的承认书及器件资料的存档。 3．4 品管部：负责样品封样。 3．5 采购部：负责样品的采购与供应商开发 四．作业流程 4.1 研发人员根据设计要求提出材料需求，按申购程序执行样品申购，样品申购时须作好样品的 详细描述，能够在网上找到实物图片的最好附上实物图片，如特殊情况采购人员可以要求提出样品需求的研发人员一同寻找和初步确认样品。 4.2 采购接到样品的申购后，如不清楚样品的状况，先与提出样品需求的研发人员进行口头沟通， 初步了解需求样品的特点，然后进行样品的供应商开发，供应商开发应最少二家以上，然后采购要求开发的供应商对我们需求的样品进行送样，要求送样的供应商提供三份承认书含样品规格书及检测报告，样品数量分为：1、体积比较大的、价格贵的提供二个以上；2、塑胶件、玻璃类提供五个以上；3、体积小的提供八个以上。 4.3 供应商送样后，由采购部填写《样品确认单》连同供应商规格书、样品交给文控中心登记备 案后分发给提出需求的研发人员进行样品确认，研发人员接到样品承认书后对样品进行包括外观、性能、结构尺寸、可靠性、使用寿命等各方面进行验证，另开发可要求工程、品质协助确认。样品确认合格后填写承认书，并将样品和承认书交文控，由文控对样品管控，将样品承认书和样品及其资料进行归档和分发，分发包括给品管部IQC（一份承认书和每种样品最少一份）、采购部、工程部，品管部IQC 接到样品和承认书后，将样品和承认书匹配后分电子、五金、塑胶、玻璃、包材等进行归档并封样，并按顺序进行编号管理（相同原材料不同供应商按承认的先后顺序进行编号），作为以后来料检验的比对样品，采购接到后将承认书存档，并口头通知供应商承认结果。 4.4 对于非在研项目各物料样品确认,如有新替代的物料或备选物料。确认过程同上，但是 确认权责部门为工程部全权负责,同时在确认前需选择相关的部门(研发、品管、业务)会签。 4.5 样品确认除特殊的物料可与采购沟通确认所需时间外，其他样品均需在2天内确认完成。 4.6 确认不合格的样品，如为通用型的原材料，则由样品确认人员通知采购，采购直接回复给供 应商样品确认不合格，样品不作退还，采购再次进行供应商开发和送样；如为定制型原材料，样品确认人员须通知采购，样品不合格的原因，并提出更改的措施让采购反馈给供应商，待供应商更改后再次送样确认。不合格的样品研发确认样品的工程师保存，作为下次更改后送样的比对确认，当后续送样样品确认合格了，前期的不合格样品才可以报废处理，后续确认合格的样品按4.3 执行。 4.7 新物料首次小批试用跟踪确认
材料领用管理制度.doc
材料领用管理制度1 材料领用及外协机加修理管理规定 1、为出库记账清晰，领取各种材料采用一料一单制。 2、所有外购材料一律填写请购计划单。逐级审核批准后报经营部。 程序：分管副主任填写详单主任审批生产部审批主管副总审批总经理审批报经营部核实库存后购进。 3、机械加工件以厂内机修为主，不能加工的由生产部确认签字，总调签批报经营部外协加工。 程序：分管主任填写外协加工单主任审批生产部审核计算加工工时及费用，确认是否外协总调签批报经营部最终定价安排外协单位。 4、电机修理逐级审批。 程序：电气分管主任电话通知保险公司，确认后填写外出电机修理单主任审批总调审批通知电机修理部领取。 5、特种材料专项管理 1）、电焊条分管主任按工作量审批发放到电焊工，并及时登记造册。月末将统计结果报车间主任、生产部、总调、副总。 2）、工具类，除新增员工领用工具外，其余必须以旧换新。新增专用工具由车间主任填写请购计划单，并写出书面说明，按
请购计划逐级审批。凭车间主任开领料单由总调批准到生产部按使用年限核实登记工具账后领取。 各种工具使用规定： A、搬子、钳子、螺丝刀等常用工具使用年限为三年。三年内因使用不当造成损坏和保管不善丢失由本人负责。三年后由生产部按工具账核实发放。 B、电焊机、导链、千斤顶、电流表、摇表、压线钳子、各种标准表、仪器、手电钻、冲击钻、水钻、风炮等手提电动工具在工具表面喷印使用车间，并编号。使用年限为长期。若配件损坏，以修为主，不能修复或达到报废状态的经鉴定方可更新。 3）、防护手套，检修期每人发放一付。期间因工作条件特殊，需要经车间主任、总调特批。 4）、工作服须由车间部门负责人开领料单到办公室登记审批后领取。 5）、电气、仪表材料由分管主任按需审批，严禁虚支冒领，长支短用。 6）、电气开关启动器、接触器、插排等交旧领新。 7)、各车间备用电机登记造册，并在电机表面喷印编号。 8）、二硫化钼桶、黄油桶、灯泡、轴承、及安全帽等交旧领新。 9）、挫刀、钻头、割枪、焊把、手锤、锤头等必须交旧领新。