REC-YZ-CS-002-01仓库温湿度确认报告
江西昂泰制药有限公司仓库温湿度确认报告
二○一四年
验证报告的起草与审批验证报告的起草
验证报告的审批
验证报告正文内容：
从2014年04月01日开始，至2014年04月20日，对本公司的所有仓库的温湿度进
行了确认，报告如下：
1、概述
根据《药品生产质量管理规范》2010年版、《中国药典》2010年版规定，阴凉库温度应不超过20℃，常温库温度应为10-30℃，相对湿度应为35%～75%。我公司常温库有：成品常温库、原辅料常温库；阴凉库有：原辅料阴凉库、成品阴凉库1、成品阴凉库2、中药材库、中药饮片库。用于存放公司原辅料、中药材、中药饮片及成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行确认，从
而确定日常温湿度的监测点。
2、确认内容
2.1 确认前的条件确认
2.1.1 文件要求确认
2.2 温湿度确认
2.2.1 检测方法
连续二十天对仓库的温湿度进行监控，常温库温湿度超常打开排风扇，阴凉库温湿度
超常，开打空调，运行设定18℃，在仓库选择测试点放置温湿度计，在每天上午（8:00～
9：00）、下午（13:00～14:00），分别检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果仓库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求，排风扇调节常温库的温湿度，可以满足常温库贮存的要求。温度最热、
湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为温湿度计摆放的位置。
7.2.2 合格标准
阴凉库温度应不超过20℃，相对湿度应为35%～75%；
常温库温度应为10～30℃，相对湿度应为35%～75%
3、验证结果与结论
通过确认仓库的温湿度阴凉库温度不超过20℃，相对湿度在35%～75%之间，常温库温度为10～30℃，相对湿度在35%～75%之间。符合《药品生产质量管理规范》2010年版、《中国药典》2010年版规定。各仓库的温湿度摆放点也已经确认，结果见附件。
结论：按验证方案进行确认，各项验证报告的结果符合标准规定，批准投入使用。
仓库温湿度管理
仓库温湿度管理 １．温湿度管理概述 要做好仓库温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。 （１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，主要有以下几种方法： ①绝对湿度 绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为：℉=32+（5/9）×℃℃=（℉-32）×（9/5）相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸气，就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴，此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”。此外，风与空气中的温湿度有密切关系，也是影响空气温湿度变化的重要因素之一。 ２．库内外温湿度的变化 从气温变化的规律分析，一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间１０点钟以后～次日晨６点钟。当然，降温还要考虑到商品特性、库房条件、气候等因素的影响。 ３．仓库温湿度的控制与调节 （１）仓库温湿度的测定 测定空气温湿度通常使用干湿球温度表。
仓库温湿度管理办法
1.0目的： 1.1仓库温湿度管理控制的目的就是要在工厂运行的全过程中，每天定期进行二次温 湿度测量，并记录在《温湿度测量记录表》中。采取各种形式的技术措施、组织措施、消除温度升得过高的现象，减少事故发生，确保员工安全健康。 2.0范围 2.1本规范适用于深圳市乐福衡器有限公司包材仓、成品仓、电子仓的温湿度管理。 3.0职责 3.1仓库 3.1.1仓管每天对包材仓，成品仓，电子仓的温湿度进行点检。 3.2品质 3.2.1品质部负责对仓库的点检工作进行稽核确认，发现异常必须在第一时间通知点检人。 4.0内容 4.1.1仓库温湿度的测定，通常使用室内温湿度计测定空气温湿度。 4.1.2仓库每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下 午2～4 各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.2仓库温湿度的调节 4.2.1为了保护仓库原材料的质量，创造适宜于原材料储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜原材料储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 4.2.3密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 4.3密封保管应注意以下几点事项。 4.3.1密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。 4.3.2密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品，应
库房温湿度验证报告
库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：
仓库温湿度控制管理规定
仓库温湿度控制管理规定 一、目的 本制度关于仓库的温湿度作了规定，以确保入库以后的材料，成品不变质。保证仓库具有良好的仓储条件，达到仓库质量治理体系要求。 二、范围 适用于仓库的温湿度治理。 三、治理责任 四、职责 １．仓管员应确保良好的仓储条件，达到仓库质量保证体系要求 ２．仓管员（仓库盘点负责人）应定期检查仓库质量治理体系执行情形。 五、治理要点 温湿度治理概述 要做好仓库温湿度治理工作，第一要学习和把握空气温湿度的差不多概念以及有关的差不多知识。 （１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一样而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在仓库日常温度治理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，要紧有以下几种方法： ①绝对湿度
绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一样以克为单位。 温度对绝对湿度有着直截了当阻碍。一样情形下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过那个限度，余外的水蒸气就会凝聚，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为： 相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温度连续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸气，就会在商品或其他物料的表面上凝聚成水滴，此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”。此外，风与空气中的温湿度有紧密关系，也是阻碍空气温湿度变化的重要因素之一。 ２．库内外温湿度的变化
仓库温湿度管理规定
仓库温湿度控制管理 文件编号：SW-WIWH-002 1.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中具有卫生的、良好的环境，以防止损坏或变质。 2.使用范围 原材料库、半成品库、成品库、包装物料库 3.责任 责任仓库负责人及相关人员 4.内容 4.1仓库温湿度的测定，通常使用干湿球温度表测定空气温湿度。 4.2在库外设置干湿表，企业每日必须定时对库内，外的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.3仓库温湿度要求 （1）仓库温度应尽量保持在25±3度左右。 （2）当仓库温度高过允许的上限（38度）或者等于/低于允许的下限（0度），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求条取措施，调整仓库温度。 （3）当仓库湿度过允许的上限（85%），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求知取适当的措施，保持仓库正常湿度。 4.4仓库温湿度的控制和调节 为了保护仓储物品的质量，创造适宜于物品储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜物品储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 (1)密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 密封保管应注意以下几点事项。 ①密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。
xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证
, 冷库验证报告 (VR 07-2019-04) xxx 制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体 和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。具体测试试验分析如下：
公司冷库温度验证报告
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
仓库温湿度记录表
仓库温湿度记录表 仓库温湿度记录表仓库温湿度记录表 点击次数:99 发布时间:2010-4-8 9:03:51 摘要:以瑞士ROTRONIC公司生产的Hygrolog为例，介绍温湿度记录器的原理及应用，为有关用户提供参考。 1前言 温湿度测量是现代测量发展出来的一个领域，尤其是湿度的测量不断前进，经历了长度法、干湿法,直至今天的电测量，使湿度测量技术日渐成熟。时至今日，由于我们不再满足于湿度的测量，尤其是一些场所的监控直接要求实时记录其全过程的温湿度变化，并依据这些变化认定储运过程的安全性，导致了新的温湿度测量仪器——温湿度记录器的诞生。 温湿度记录器是对温湿度参数进行测量并按照预定的时间间隔将其储存在内部存储器中，在完成记录后将其联接到PC机，利用适配软件将存储的数据提出并按其数值、时间进行分析的仪器。利用该仪器可确定储运过程、实验过程等相关过程没有任何危及产品安全的事件发生。 下面以瑞士ROTRONIC公司生产的Hygrolog温湿度记录器为例介绍温湿度记录器的原理及应用。 2温湿度记录器的原理 温湿度记录器由3大部分组成:测量部分、仪器本体、PC界面，如图1所示。下面分别介绍这3部分。 1测量部分 由完全互换的Hygroclip系列探头组成，不同的探头完成不同的功能。
Hygroclips通用探头，应用于通用测量，包括厂房、实验室、货柜空间等的空间测量。 Hygroclipsc04/sc05狭小空间用探头，应用于要求狭小空间的使用、对产品破坏小的场所。例如博物馆保存雕塑、雕刻等艺术品;化石企业;工程建筑、桥梁建筑监测混凝土干燥等场合。 Hygroclipsp05小空间插入探头，应用于颗粒状堆积材料的插入测量。 HygroclipHK25/40高温探头，最高可达200?，用于高温环境。 HygroclipHS28剑式探头，应用于造纸、印刷、卷状堆积物等场所。 以上探头为完全互换探头，均可以和Hygrolog进行联接，完成不同功能。 仪器本体 Hygrolog记录器，通过探头进行测量，将数据存储并传输至PC，其存储容量为10000个数据点(温度、湿度各5000点)，记录间隔为15s至2h可调:由PC调整，根据其设定值确定记录时间最长可达416天。记录器工作温度受电池限制，即锂电池,,20?至70?;碱性电池，, 10?至50?。量程及精度由探头决定，量程可达,50?至200?，0至100,RH;精度为?1.5,RH，?0.3?;防护等级为IP65。 图1记录器的结构框图 图2在电脑上生成的记录曲线及分析图表 界面 HW3软件。软件支持是记录器不可缺少的一部分，其主要功能为设定单位、存储周期、采样周期，读取数据并显示测量数据、历史曲线等，这是数据记录器不可
仓库温湿度控制管理规定
一、目的 本制度对于仓库的温湿度作了规定，以确保入库以后的材料，成品不变质。保证仓库具有良好的仓储条件，达到仓库质量管理体系要求。 二、范围 适用于仓库的温湿度管理。 三、管理责任 四、职责 １．仓管员应确保良好的仓储条件，达到仓库质量保证体系要求 ２．仓管员（仓库盘点负责人）应定期检查仓库质量管理体系执行情况。 五、管理要点 温湿度管理概述 要做好仓库温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。（１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，主要有以下几种方法： ①绝对湿度 绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为： 相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的
仓库温湿度管理规定
智皇仓库温湿度控制管理 1.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中具有干净的、良好的环境，以防止损坏或变质。 2.使用范围 原材料库、半成品库、成品库、包装物料库 3.责任 责任仓库负责人及相关人员 4.内容 4.1仓库温湿度的测定，通常使用温湿度计量器测定空气温湿度。 4.2在库外设置干湿表，企业每日必须定时对库内，外的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.3仓库温湿度要求 （1）仓库温度应尽量保持在25±3度左右。 （2）当仓库温度高过允许的上限（38度）或者等于/低于允许的下限（0度），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求条取措施，调整仓库温度。 （3）当仓库湿度过允许的上限（85%），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求采取适当的措施，保持仓库正常湿度。 4.4仓库温湿度的控制和调节 为了保护仓储物品的质量，创造适宜于物品储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜物品储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 (1)密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 密封保管应注意以下几点事项。 ①密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、氧化等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。
②密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品，应选择在相对湿度较低的时节进行密封。 ③密封材料，常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸等。密封材料必须干燥清洁，无异味。 ④密封常用的方法有整库密封，小室密封、按垛密封以及按货架、搐件密封等。 (2) 通风。空气是从压力大的地方向压力小的地方流动。气压差越大，空气流动速度就越快。 通风就是利用库内外空气温度不同而形成的气压差，使库内外空气形成对流，来达到调节库内温湿度的目的。当库内外温度差距越大时，空气流动就越快；若库外有风，借风的压力更能加速库内外空气的对流。但风力不能过大(风力超过5级则灰尘较多)。正确通风，不仅可以调节与改善库内的温湿度，还能及时地散发物品及包装物的多余水分，按通风门的的不同，可分为利用通风降温(或增沮)和利用通风散潮两种。 (3) 吸潮。在梅雨季节或阴雨天，当库内湿度过高，不适宜物品保管，而库外湿度过大，也不宜进行通风散潮时，可以在密封库内用吸潮的办法降低库内湿度。 仓库中通常使用的吸潮剂有氯化钙、硅胶等。仓库普遍使用机械吸潮的方法。吸湿机是把库内的湿空气通过抽风机，吸入吸湿机冷却器内，使它凝结为水而排出。 编制：审核：批准：
仓库温湿度控制管理办法
仓库温湿度控制管理办法 一、目的 本制度对于仓库的温湿度作了规定，以确保入库以后的材料，成品不变质。保证仓库具有良好的仓储条件，达到仓库质量管理体系要求。 二、范围 适用于仓库的温湿度管理。 三、职责 1．仓管员应确保良好的仓储条件，达到仓库质量保证体系要求 2．仓管员（仓库盘点负责人）应定期检查仓库质量管理体系执行情况。 四、管理要点 温湿度管理概述 1、要做好仓库温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。 （１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，主要有以下几种方法： ①绝对湿度
绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为： 相对湿度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温
仓库冷库验证报告
验证文件 类别：验证方案文件编号：XXXXXX 部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1 生产技术部、仓库号码：共 16 页，第 1 页 仓库冷库 验证报告 起草：年月日 审核：仓库：年月日 工程装备部：年月日 生产技术部：年月日 质量保证部：年月日批准：年月日
目录 1. 概述 (3) 2. 验证内容概要 (3) 3. 验证内容 (4) 3.1设计确认(DQ) (4) 3.2安装确认(IQ) (5) 3.3运行确认(OQ) (8) 3.4性能确认(PQ) (9) 4. 数据分析 (11) 5. 偏差和纠偏行为 (16) 6. 验证结论及建议 (16) 7. 附件 (16)
根据《仓库冷库验证方案》XXXXXXXX Rev.1，验证小组组织实施验证工作，并作出验证报告，报告具体如下： 1概述 该冷库安装在仓库XX楼，是用于仓库原料的储存。 按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。 按照仓库XX楼冷库验证方案，对此冷库分别进行了设计、安装、运行和性能确认，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了空载温度均一性测试，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了满载温度均一性测试，现将测试数据及结论汇总如下。 2.验证内容概要 该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及验证方案，经验证确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。 经确认该冷库满足以下基本技术要求： ①内容量确认为70立方米 ②温度：确认在-7℃以下 ③冷库确认有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 对涉及该冷库验证的仪器、仪表，计量室都按国家标准计量部门规定进行校验，结果符合规定，校验记录完整，验证小组予以确认。具体检验记录见验证测试记录。验证小组确认在验证测试时测试仪器在有效期内，验证结束后仪器校验结果也符合要求。
仓库温湿度管理办法
仓库温湿度管理规范 LF-WI-WM-01 批准审核拟制 寇爱民 文件发放 总经办管 代 研 发 部 内 销 部 外 贸 一 外 贸 二 行 政 部 财 务 部 品 质 部 生 产 部 采 购 部 计 划 部 工 程 部 仓 管 部 1 1 1 1 1 1 1 1 1 文件修订记录 版本修订页次修订内容摘要修订人 A/0 全部首次拟定寇爱民 1.0目的： 1.1仓库温湿度管理控制的目的就是要在工厂运行的全过程中，每天定期进行二次温湿度
测量，并记录在《温湿度测量记录表》中。采取各种形式的技术措施、组织措施、消除温度升得过高的现象，减少事故发生，确保员工安全健康。 2.0范围 2.1本规范适用于深圳市乐福衡器有限公司包材仓、成品仓、电子仓的温湿度管理。 3.0职责 3.1仓库 3.1.1仓管每天对包材仓，成品仓，电子仓的温湿度进行点检。 3.2品质 3.2.1品质部负责对仓库的点检工作进行稽核确认，发现异常必须在第一时间通知点检人。 4.0内容 4.1.1仓库温湿度的测定，通常使用室内温湿度计测定空气温湿度。 4.1.2仓库每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下午2～4 各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.2仓库温湿度的调节 4.2.1为了保护仓库原材料的质量，创造适宜于原材料储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜原材料储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 4.2.3密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 4.3密封保管应注意以下几点事项。 4.3.1密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。 4.3.2密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品，应选择在相对湿度较低的时节进行密封。 4.3.3密封材料，常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸、芦席等。密封材料必须干燥清洁，无异味。 4.4.4密封常用的方法有整库密封，小室密封、按垛密封以及按货架、搐件密封等。 4.4.5通风。空气是从压力大的地方向压力小的地方流动。气压差越大，空气流动速度就越快。通风就是利用库内外空气温度不同而形成的气压差，使库内外空气形成对流，来达到调节库内
GSP温湿度监测系统验证报告
温湿度监测系统验证 项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目 功能验证报告 编制单位：有限公司
目录 一、验证目的 (3) 二、验证实施方式 (3) 三、验证依据及标准 (3) 四、验证组织与管理 (3) 五、验证实施时间 (3) 六、验证项目 (3) 七、温湿度监测系统 (4) 八、验证实施 (4) （一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4) （二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8) （三）测点终端安装数量及位置确认 (9) （四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12) （五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14) （六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15) 九、验证总结 (15) 十、报告确认 (15)
一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。 验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。 二、验证实施方式 由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。 三、验证依据及标准 1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。 3.相关附录《验证管理》； 4.相关附录《温湿度自动监测》； 四、验证组织与管理 1.验证小组成员： （1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 （2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。 （3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。
(仓库管理)仓库温湿度管理
仓库温湿度管理 小组成员：胡银亮付牛孙超王奔丁楊王媛媛李思敏 １．温湿度管理概述 要做好仓库温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。 （１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，主要有以下几种方法： ①绝对湿度 绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为： 相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸气，就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴，此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”。此外，风与空气中的温湿度有密切关系，也是影响空气温湿度变化的重要因素之一。 ２．库内外温湿度的变化 从气温变化的规律分析，一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间１０点钟以
纸制品仓库温湿度控制规范
包材仓储控制规范 1.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中有良好的环境，以防止损坏或变质。 2. 适用范围 室内仓库、半露天（雨棚）仓库等需要控制温湿、防火处。 3. 术语定义 相对湿度：指空气中水汽压与饱和水汽压的百分比。 指针式温湿度计：通过指针的方式来显示环境的温度及湿度。 4. 责任 4.1 行政部、质量部对各仓储环境制定详细的温湿度和防火控制范围； 4.2 各仓库对各自的生产、存储环境温湿度进行控制、调节、记录； 4.3 行政部、质量部对各存储环境温湿度和防火控制工作进行监督。 5. 内容 5.1.温湿度计的选用 通常使用指针式温湿度计。 5.2.温湿度计的安装 5.2.1 温湿度计应安装在离地1.5～2 米处，且空气流通、不受阳光照射 的地方；如场所由空调控制，温湿度计要远离风口。 5.3. 防火器材的选用 选择正规合格厂家的防火器材。 5.4.防火器材的放置 5.4.1 仓库配备标准水压灭火装置，并放置足够的手持干冰灭火器，具 体配备比：1/20m2。 5.4.2 仓储员连同质量部，定期对灭火装置进行检测和排查，消除消防 隐患。 5.5.记录 每日必须定时对温湿度进行观测、并在《温湿度记录表》上予以记录。 白班9:00～11:00 与15:00～17:00 各观测一次。 晚班21:00～23:00 观测一次。
每周必须定时对消防器材进行观测、并在《消防器材检测记录表》上予以记录。 记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 5.4.温湿度的范围 温度在15～25℃，湿度30%～60%之间。 5.5 温湿度和消防控制和调节 5.5.1 温度偏高时，可通过调节空调、开窗通风、增加冰块等方法降温。 5.5.2 温度偏低时，可通过调节空调、使用取暖器等方法升温。 5.5.3 湿度偏高时，可通过调节空调、使用除湿器等方法进行除湿。 5.5.4 湿度偏低时，可通过调节空调、使用加湿器、拖地、洒水等方法 进行加湿。 5.5 如发现温湿度计在校验期内不准确时，应及时向质量部提出。 5.6 巡测中若发现消防通道被堵塞，应及时向行政部报告，由行政部联合后勤组处理。 5.7 检测中若发现消防器材损坏，过期等不合格现象，应及时报告行政部处理。紧急情况可以直接上报总经理处。 6.0 相关记录 《温湿度记录表》 《消防检测记录表》
温湿度监控系统验证报告
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)
一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库
库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温 度 湿 度57 61 6 温度
仓库温湿度控制程序
仓库温湿度控制程序 1.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中具有卫生的、良好的环境，以防止损坏或变质。 2.使用范围 原材料库、半成品库、成品库、机物料库 3.责任 责任仓库负责人及相关人员 4.内容 4.1仓库温湿度的测定，通常使用干湿球温度表测定空气温湿度。 4.2在库外设置干湿表，为避免阳光、雨水、灰尘的侵袭，应将干湿表放在百叶箱内。百叶箱中温度表的球部离地面高度为2米，百叶箱的门应朝北安放，以防观察时受阳光直接照射。箱内应保持清洁，不放杂物，以免妨碍空气流通。在库内，干湿太应安逝在空气流通、不受阳光照射的地方，企业每日必须定时对库内，外的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.3仓库温湿度的控制和调节 为了保护仓储物品的质量，创造适宜于物品储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜物品储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密
封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。(1)密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 密封保管应注意以下几点事项。 ①密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。 ②密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品，应选择在相对湿度较低的时节进行密封。 ③密封材料，常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸、芦席等。密封材料必须干燥清洁，无异味。 ④密封常用的方法有整库密封，小室密封、按垛密封以及按货架、搐件密封等。 (2)通风。空气是从压力大的地方向压力小的地方流动。气压差越大，空气流动速度就越快。 通风就是利用库内外空气温度不同而形成的气压差，使库内外空气形成对流，来达到调节库内温湿度的目的。当库内外温度差距越大时，空气流动就越快；若库外有风，借风的压力更能加速库内外空气的对流。但风力不能过大(风力超过5级则灰尘较多)。正确通风，不仅可以调节与改善库内的温湿度，还能及时地散发物品及包装物的多余水分，按通风门的的不同，可分为利用通风降温(或增沮)和利用通风散潮两种。 (3)吸潮。在梅雨季节或阴雨天，当库内湿度过高，不适宜物品保管，而库外湿度过大，也不宜进行通风散潮时，可以在密封库内用吸潮的办法降低库内湿度。
药品仓库的温湿度管理
药品仓库的温湿度管理 第一节．药品仓库温湿度管理的重要性 药品(中药与西药)同其她物质一样,处于不断运动与变化之中,当其变化积累到一定的程 度时,就形成药品的质变。表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片与中成药的品质降低,严重时则造成不能再供药用。 在使药品发生质量变化的各种外界因素中,空气的温度与湿度对药品的影响最为广泛。药 品在储存中发生的质量变化,几乎都与温度与湿度有密切的关系。温湿度对药品质量变化的作用,一方面就是直接的,另一方面就是间接的。温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等,(对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等);温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。 湿度对药品能直接引起的质量变化,如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化(对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等);湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、 熔化、氧化、挥发、升华、沉淀,对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。如不具备一定 的温湿度,害虫、霉菌及其它腐生菌就是不会与繁殖的。因此对储存药品的仓库实行温湿度管 理就是完全必要的。 仓库应根据库存药品的性能要求,采取恰当的调节与控制温度、湿度措施,从而维护药品的质量。 第二节温度的测量及其调控 一、基本知识 温度,表示物质的冷热程度;空气温度就是指空气的冷热程度,简称气温。 一日之中气温的变化,就是随着日光照射的影响发生变化的。由于日光照射地面的角度的 不同,地面吸收的热量也不同。当日光直射时,地面吸收的热量较多,气温就高;当日光斜射时,地面吸收热量少,气温低。因此,日出以后,气温逐渐上升,到下午两、三点钟,达到最高温度,以后逐渐降低,到日落后,地面不断散热,使气温不断下降,直到日出前达到最低温度。 我国地域辽阔,各地气温差异很大。总的来讲,我国气候的特点,就是冬季南北温度差别大(北方寒冷,南方不冷),夏季南北温度差别小。温度最高的月份内陆多为7月份,沿海多为8月份;最低内陆多为1月份,沿海多为2月份。 二、温度的测量仪器 测量温度的仪器称为温度表(计)。 一种根据物质热胀冷缩的原理,利用对热变化敏感的物质如水银或酒精等制成。
库房温湿度均匀性验证方案
. 确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证 确认领导小组审查汇签：
1.主题容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的围、方法及标准。 2.适用围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、包材库、外 包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2.验证依据 5.验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确
认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
检查人/日期：复核人/日期： 7.验证容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备 7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表