清洁验证方案.-共14页

一引言

1 概述

贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备,专门用于单一品种、同一规格原料药的生产,各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录,在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括:氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。同时,对洁净区的清洁进行验证,确认洁净厂房的清洁效果。本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。

2 目的

通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测,证明已经制定的设备清洁规程切实可行,能够达到保证药品质量的目标,文件资料符合GMP的管理要求,并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。

3验证类别

本次验证为同步验证。

二参考资料

本文件参考了以下标准和指南:

1.中华人民共和国药典(2019版)

2.GMP(2019年修订版)

3.药品GMP指南

4.药品生产验证指南(2019版)

三验证准备

1 验证人员及职责

1.1 各部门的验证职责

质量负责人:

批准验证方案、验证报告。

生产负责人:

审核验证方案、验证报告。

生产运营部职责:

审核验证方案、验证报告。

提供公用系统保证。

提供设备维修保证。

针对不一致项界定解决办法。

负责测量仪器的校验,并提供校验证书。

生产车间职责:

起草、审核验证方案、验证报告。

组织实施验证方案。

收集相关数据,编写相关的验证报告。

对参与验证的人员完成必需的的培训。

指定操作人员,对生产设备进行操作,清洁和维护保养。

确定最终的SOP。

质量管理部职责:

负责审核验证方案。

负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。

负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。

维护全部受控的文件符合法规。

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